Die Haftung Beim Einsatz Intelligenter Medizinprodukte:
Die Autorin untersucht die Haftungsfrage beim Einsatz KI-basierter Medizinprodukte. Hierzu beleuchtet sie zunächst die Pflichten des Herstellers unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend arbeitet sie die Pflichten des Arztes bei der Anwendung von herkömmlichen Mediz...
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Elektronisch E-Book |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2023
|
| Ausgabe: | 1st ed |
| Schriftenreihe: | Schriften Zum Gesundheitsrecht Series
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| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | DE-2070s |
| Zusammenfassung: | Die Autorin untersucht die Haftungsfrage beim Einsatz KI-basierter Medizinprodukte. Hierzu beleuchtet sie zunächst die Pflichten des Herstellers unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend arbeitet sie die Pflichten des Arztes bei der Anwendung von herkömmlichen Medizinprodukten heraus und entwickelt auf dieser Grundlage einen Pflichtenkatalog für den Einsatz von selbstlernenden Medizinprodukten. Abschließend behandelt die Autorin die Haftung de lege ferenda |
| Beschreibung: | Description based on publisher supplied metadata and other sources |
| Beschreibung: | 1 Online-Ressource (211 Seiten) |
| ISBN: | 9783428590230 |
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| 505 | 8 | |a Intro -- Vorwort -- Inhaltsverzeichnis -- A. Einleitung -- I. Was ist KI? -- II. Einsatzbereiche von KI in der Medizin -- III. Begriffsverständnis "intelligentes Medizinprodukt" -- IV. Einführung in die haftungsrechtliche Problematik -- 1. Unvorhersehbarkeit -- 2. Mangelnde Beherrschbarkeit -- 3. Eingeschränkte Nachvollziehbarkeit -- B. Die (neue) EU-Medizinprodukteverordnung -- I. Begriffsbestimmungen -- II. Software als Medizinprodukt unter der MDR -- III. Zwischenergebnis -- C. Die Haftung des Herstellers von intelligenten Medizinprodukten -- I. Die deliktische Produzentenhaftung ( 823 Abs. 1 BGB) -- II. Die Produkthaftung ( 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG) -- III. Produkteigenschaft eines intelligenten Medizinprodukts -- IV. Haftungssubjekte -- V. Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte -- 1. Adressatenkreis -- 2. Vergleichsmaßstab -- 3. Berechtigte Sicherheitserwartungen an die CE-Konformitätskennzeichnung -- a) Klassifizierung von KI-basierter Medizinproduktesoftware -- b) EU-Konformitätserklärung -- c) Risiko- und Qualitätsmanagementsystem -- d) Zwischenergebnis -- 4. Ergebnis zu den Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte -- VI. Pflichten bis zum Inverkehrbringen -- 1. Konstruktionsfehler -- a) Sicherheitsmaßstab -- aa) Erforderlichkeit der Sicherungsmaßnahmen -- bb) Zumutbarkeit der Sicherungsmaßnahmen -- cc) Keine absolute Sicherheit -- dd) Öffentliches Sicherheitsrecht und technische Normen -- b) Konstruktionspflichten nach der MDR -- aa) Vorschriften der MDR zu Software-basierten Medizinprodukten -- bb) Nachträgliche Änderungen des KI-basierten Medizinprodukts -- cc) Praxis -- dd) Vergleich zur U.S. Food and Drug Administration -- ee) Zwischenergebnis -- c) Selbstlernfähigkeit als Konstruktionsfehler -- aa) Übertragung der Rechtsprechung zum Konstruktionsfehler | |
| 505 | 8 | |a bb) Kein Entwicklungsrisiko bei intelligenten Medizinprodukten -- (1) Grundsätze der Rechtsprechung zum Entwicklungsrisiko -- (2) Anwendung auf intelligente Medizinprodukte -- cc) Zwischenergebnis -- d) Ergebnis zum Konstruktionsfehler -- 2. Fabrikationsfehler -- 3. Instruktionsfehler -- a) Instruktionspflichten nach der MDR -- b) Instruktionspflichten nach der MPBetreibV -- 4. Fehlerverdacht -- VII. Pflichten nach dem Inverkehrbringen -- 1. Produktbeobachtung -- 2. Software-Update-Pflicht -- 3. Zwischenergebnis -- VIII. Haftungsbegründende Kausalität -- 1. Hackerangriffe -- 2. Ärztliches Handeln -- 3. Vernetzungsfähigkeit und Input von Daten -- IX. Verschulden -- X. Beweislast -- 1. Ausgangslage -- 2. Beweislastumkehr -- 3. Anscheinsbeweis -- 4. Dokumentation durch die KI -- 5. Offenlegungspflichten und widerlegbare Vermutungen nach dem KI-RL-E -- 6. Offenlegungspflichten und widerlegbare Vermutungen nach dem ProdHaftRL-E -- 7. Zwischenergebnis -- XI. Schutzgesetzverletzung ( 823 Abs. 2 BGB i.V.m. MDR und MPDG) -- XII. Ergebnis und Bewertung der Haftung des Herstellers -- D. Die Haftung des Arztes beim Einsatz von intelligenten Medizinprodukten -- I. Rechtsgrundlagen der ärztlichen Haftung -- II. Sorgfaltsstandard -- 1. Medizinischer Standard -- 2. Konkretisierung des medizinischen Standards durch Leitlinien -- III. Behandlungsfehler -- 1. Therapiefreiheit des Arztes -- 2. Sorgfaltsstandard beim Einsatz von herkömmlichen Medizinprodukten -- a) Apparative Ausstattung -- b) Personelle Ausstattung -- c) Pflichten nach MPBetreibV und MPDG -- 3. Anwendung auf intelligente Medizinprodukte -- a) Pflichtenkatalog -- b) Überprüfungspflichten des Arztes - Kontrolle der Entscheidung der KI? -- aa) Prinzip der Eigenverantwortung und Vertrauensgrundsatz -- bb) Horizontale Arbeitsteilung -- cc) Vertikale Arbeitsteilung | |
| 505 | 8 | |a (1) Anwendung des Vertrauensgrundsatzes bei horizontaler Arbeitsteilung -- (2) Anwendung des Vertrauensgrundsatzes bei vertikaler Arbeitsteilung -- 4. Zwischenergebnis -- IV. Analoge Anwendung von 278 BGB -- V. Aufklärungsfehler -- 1. Aufklärung über den Einsatz von KI -- a) KI als Standardmethode -- b) KI als Neulandmethode -- 2. Aufklärung durch das KI-System -- 3. (Hypothetische) Einwilligung -- VI. Beweislast -- 1. KI als vollbeherrschbares Risiko -- 2. Dokumentationspflicht -- VII. Ergebnis und Bewertung der Haftung des Arztes -- E. Ausblick - Haftung de lege ferenda -- I. Einführung einer E-Person und Fondslösung -- II. Analoge Anwendung von 831 BGB -- III. Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Regulierung von KI -- 1. Anwendungsbereich -- 2. Klassifizierung intelligenter Medizinproduktesoftware als Hochrisiko-KI-System -- 3. Anforderungen des Anbieters von Hochrisiko-KI-Systemen -- 4. Anforderungen des Nutzers von Hochrisiko-KI-Systemen -- 5. Das Verhältnis von MDR und KI-VO-E -- 6. Konformitätsbewertung nach MDR und KI-VO-E -- 7. Zertifizierung von (selbstlernender) KI-basierter Medizinproduktesoftware -- 8. Bedeutung des KI-VO-E für intelligente Medizinprodukte -- IV. Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments zur Haftung für KI -- 1. Sachlicher Anwendungsbereich -- 2. Persönlicher Anwendungsbereich -- 3. Verschuldens- und Gefährdungshaftung -- a) Gefährdungshaftung nach Art. 4ff. VO-E -- b) Verschuldenshaftung nach Art. 8ff. VO-E -- 4. Bewertung -- V. Fazit zur Haftung de lege ferenda -- F. Ergebnis zur Haftung beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte in Thesen -- Literaturverzeichnis -- Sachverzeichnis | |
| 520 | |a Die Autorin untersucht die Haftungsfrage beim Einsatz KI-basierter Medizinprodukte. Hierzu beleuchtet sie zunächst die Pflichten des Herstellers unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend arbeitet sie die Pflichten des Arztes bei der Anwendung von herkömmlichen Medizinprodukten heraus und entwickelt auf dieser Grundlage einen Pflichtenkatalog für den Einsatz von selbstlernenden Medizinprodukten. Abschließend behandelt die Autorin die Haftung de lege ferenda | ||
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| spelling | Roegels, Kim Verfasser aut Die Haftung Beim Einsatz Intelligenter Medizinprodukte 1st ed Berlin Duncker & Humblot 2023 ©2024 1 Online-Ressource (211 Seiten) txt rdacontent c rdamedia cr rdacarrier Schriften Zum Gesundheitsrecht Series Description based on publisher supplied metadata and other sources Intro -- Vorwort -- Inhaltsverzeichnis -- A. Einleitung -- I. Was ist KI? -- II. Einsatzbereiche von KI in der Medizin -- III. Begriffsverständnis "intelligentes Medizinprodukt" -- IV. Einführung in die haftungsrechtliche Problematik -- 1. Unvorhersehbarkeit -- 2. Mangelnde Beherrschbarkeit -- 3. Eingeschränkte Nachvollziehbarkeit -- B. Die (neue) EU-Medizinprodukteverordnung -- I. Begriffsbestimmungen -- II. Software als Medizinprodukt unter der MDR -- III. Zwischenergebnis -- C. Die Haftung des Herstellers von intelligenten Medizinprodukten -- I. Die deliktische Produzentenhaftung ( 823 Abs. 1 BGB) -- II. Die Produkthaftung ( 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG) -- III. Produkteigenschaft eines intelligenten Medizinprodukts -- IV. Haftungssubjekte -- V. Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte -- 1. Adressatenkreis -- 2. Vergleichsmaßstab -- 3. Berechtigte Sicherheitserwartungen an die CE-Konformitätskennzeichnung -- a) Klassifizierung von KI-basierter Medizinproduktesoftware -- b) EU-Konformitätserklärung -- c) Risiko- und Qualitätsmanagementsystem -- d) Zwischenergebnis -- 4. Ergebnis zu den Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte -- VI. Pflichten bis zum Inverkehrbringen -- 1. Konstruktionsfehler -- a) Sicherheitsmaßstab -- aa) Erforderlichkeit der Sicherungsmaßnahmen -- bb) Zumutbarkeit der Sicherungsmaßnahmen -- cc) Keine absolute Sicherheit -- dd) Öffentliches Sicherheitsrecht und technische Normen -- b) Konstruktionspflichten nach der MDR -- aa) Vorschriften der MDR zu Software-basierten Medizinprodukten -- bb) Nachträgliche Änderungen des KI-basierten Medizinprodukts -- cc) Praxis -- dd) Vergleich zur U.S. Food and Drug Administration -- ee) Zwischenergebnis -- c) Selbstlernfähigkeit als Konstruktionsfehler -- aa) Übertragung der Rechtsprechung zum Konstruktionsfehler bb) Kein Entwicklungsrisiko bei intelligenten Medizinprodukten -- (1) Grundsätze der Rechtsprechung zum Entwicklungsrisiko -- (2) Anwendung auf intelligente Medizinprodukte -- cc) Zwischenergebnis -- d) Ergebnis zum Konstruktionsfehler -- 2. Fabrikationsfehler -- 3. Instruktionsfehler -- a) Instruktionspflichten nach der MDR -- b) Instruktionspflichten nach der MPBetreibV -- 4. Fehlerverdacht -- VII. Pflichten nach dem Inverkehrbringen -- 1. Produktbeobachtung -- 2. Software-Update-Pflicht -- 3. Zwischenergebnis -- VIII. Haftungsbegründende Kausalität -- 1. Hackerangriffe -- 2. Ärztliches Handeln -- 3. Vernetzungsfähigkeit und Input von Daten -- IX. Verschulden -- X. Beweislast -- 1. Ausgangslage -- 2. Beweislastumkehr -- 3. Anscheinsbeweis -- 4. Dokumentation durch die KI -- 5. Offenlegungspflichten und widerlegbare Vermutungen nach dem KI-RL-E -- 6. Offenlegungspflichten und widerlegbare Vermutungen nach dem ProdHaftRL-E -- 7. Zwischenergebnis -- XI. Schutzgesetzverletzung ( 823 Abs. 2 BGB i.V.m. MDR und MPDG) -- XII. Ergebnis und Bewertung der Haftung des Herstellers -- D. Die Haftung des Arztes beim Einsatz von intelligenten Medizinprodukten -- I. Rechtsgrundlagen der ärztlichen Haftung -- II. Sorgfaltsstandard -- 1. Medizinischer Standard -- 2. Konkretisierung des medizinischen Standards durch Leitlinien -- III. Behandlungsfehler -- 1. 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Ergebnis und Bewertung der Haftung des Arztes -- E. Ausblick - Haftung de lege ferenda -- I. Einführung einer E-Person und Fondslösung -- II. Analoge Anwendung von 831 BGB -- III. Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Regulierung von KI -- 1. Anwendungsbereich -- 2. Klassifizierung intelligenter Medizinproduktesoftware als Hochrisiko-KI-System -- 3. Anforderungen des Anbieters von Hochrisiko-KI-Systemen -- 4. Anforderungen des Nutzers von Hochrisiko-KI-Systemen -- 5. Das Verhältnis von MDR und KI-VO-E -- 6. Konformitätsbewertung nach MDR und KI-VO-E -- 7. Zertifizierung von (selbstlernender) KI-basierter Medizinproduktesoftware -- 8. Bedeutung des KI-VO-E für intelligente Medizinprodukte -- IV. Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments zur Haftung für KI -- 1. Sachlicher Anwendungsbereich -- 2. Persönlicher Anwendungsbereich -- 3. Verschuldens- und Gefährdungshaftung -- a) Gefährdungshaftung nach Art. 4ff. VO-E -- b) Verschuldenshaftung nach Art. 8ff. VO-E -- 4. Bewertung -- V. Fazit zur Haftung de lege ferenda -- F. Ergebnis zur Haftung beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte in Thesen -- Literaturverzeichnis -- Sachverzeichnis Die Autorin untersucht die Haftungsfrage beim Einsatz KI-basierter Medizinprodukte. Hierzu beleuchtet sie zunächst die Pflichten des Herstellers unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend arbeitet sie die Pflichten des Arztes bei der Anwendung von herkömmlichen Medizinprodukten heraus und entwickelt auf dieser Grundlage einen Pflichtenkatalog für den Einsatz von selbstlernenden Medizinprodukten. 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| spellingShingle | Roegels, Kim Die Haftung Beim Einsatz Intelligenter Medizinprodukte Intro -- Vorwort -- Inhaltsverzeichnis -- A. Einleitung -- I. Was ist KI? -- II. Einsatzbereiche von KI in der Medizin -- III. Begriffsverständnis "intelligentes Medizinprodukt" -- IV. Einführung in die haftungsrechtliche Problematik -- 1. Unvorhersehbarkeit -- 2. Mangelnde Beherrschbarkeit -- 3. Eingeschränkte Nachvollziehbarkeit -- B. Die (neue) EU-Medizinprodukteverordnung -- I. Begriffsbestimmungen -- II. Software als Medizinprodukt unter der MDR -- III. Zwischenergebnis -- C. Die Haftung des Herstellers von intelligenten Medizinprodukten -- I. Die deliktische Produzentenhaftung ( 823 Abs. 1 BGB) -- II. Die Produkthaftung ( 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG) -- III. Produkteigenschaft eines intelligenten Medizinprodukts -- IV. Haftungssubjekte -- V. Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte -- 1. Adressatenkreis -- 2. Vergleichsmaßstab -- 3. 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Konstruktionsfehler -- a) Sicherheitsmaßstab -- aa) Erforderlichkeit der Sicherungsmaßnahmen -- bb) Zumutbarkeit der Sicherungsmaßnahmen -- cc) Keine absolute Sicherheit -- dd) Öffentliches Sicherheitsrecht und technische Normen -- b) Konstruktionspflichten nach der MDR -- aa) Vorschriften der MDR zu Software-basierten Medizinprodukten -- bb) Nachträgliche Änderungen des KI-basierten Medizinprodukts -- cc) Praxis -- dd) Vergleich zur U.S. Food and Drug Administration -- ee) Zwischenergebnis -- c) Selbstlernfähigkeit als Konstruktionsfehler -- aa) Übertragung der Rechtsprechung zum Konstruktionsfehler bb) Kein Entwicklungsrisiko bei intelligenten Medizinprodukten -- (1) Grundsätze der Rechtsprechung zum Entwicklungsrisiko -- (2) Anwendung auf intelligente Medizinprodukte -- cc) Zwischenergebnis -- d) Ergebnis zum Konstruktionsfehler -- 2. Fabrikationsfehler -- 3. Instruktionsfehler -- a) Instruktionspflichten nach der MDR -- b) Instruktionspflichten nach der MPBetreibV -- 4. Fehlerverdacht -- VII. Pflichten nach dem Inverkehrbringen -- 1. Produktbeobachtung -- 2. Software-Update-Pflicht -- 3. Zwischenergebnis -- VIII. Haftungsbegründende Kausalität -- 1. Hackerangriffe -- 2. Ärztliches Handeln -- 3. Vernetzungsfähigkeit und Input von Daten -- IX. Verschulden -- X. Beweislast -- 1. Ausgangslage -- 2. Beweislastumkehr -- 3. Anscheinsbeweis -- 4. Dokumentation durch die KI -- 5. Offenlegungspflichten und widerlegbare Vermutungen nach dem KI-RL-E -- 6. Offenlegungspflichten und widerlegbare Vermutungen nach dem ProdHaftRL-E -- 7. Zwischenergebnis -- XI. Schutzgesetzverletzung ( 823 Abs. 2 BGB i.V.m. MDR und MPDG) -- XII. Ergebnis und Bewertung der Haftung des Herstellers -- D. Die Haftung des Arztes beim Einsatz von intelligenten Medizinprodukten -- I. Rechtsgrundlagen der ärztlichen Haftung -- II. Sorgfaltsstandard -- 1. Medizinischer Standard -- 2. Konkretisierung des medizinischen Standards durch Leitlinien -- III. Behandlungsfehler -- 1. Therapiefreiheit des Arztes -- 2. Sorgfaltsstandard beim Einsatz von herkömmlichen Medizinprodukten -- a) Apparative Ausstattung -- b) Personelle Ausstattung -- c) Pflichten nach MPBetreibV und MPDG -- 3. Anwendung auf intelligente Medizinprodukte -- a) Pflichtenkatalog -- b) Überprüfungspflichten des Arztes - Kontrolle der Entscheidung der KI? -- aa) Prinzip der Eigenverantwortung und Vertrauensgrundsatz -- bb) Horizontale Arbeitsteilung -- cc) Vertikale Arbeitsteilung (1) Anwendung des Vertrauensgrundsatzes bei horizontaler Arbeitsteilung -- (2) Anwendung des Vertrauensgrundsatzes bei vertikaler Arbeitsteilung -- 4. Zwischenergebnis -- IV. Analoge Anwendung von 278 BGB -- V. Aufklärungsfehler -- 1. Aufklärung über den Einsatz von KI -- a) KI als Standardmethode -- b) KI als Neulandmethode -- 2. Aufklärung durch das KI-System -- 3. (Hypothetische) Einwilligung -- VI. Beweislast -- 1. KI als vollbeherrschbares Risiko -- 2. Dokumentationspflicht -- VII. 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