Verfügbarkeit: Das Recht der medizinischen Forschung

Das Recht der medizinischen Forschung: Leitfaden für die Praxis

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Sandberger, Georg 1940- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Stuttgart Verlag W. Kohlhammer 2024
Ausgabe:	1. Auflage
Schlagworte:	Recht Medizin Forschung Deutschland
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Klappentext
Beschreibung:	XX, 171 Seiten Illustrationen, Diagramme
ISBN:	9783170452503

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT . VII ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XVI LITERATURVERZEICHNIS/RECHTSQUELLEN . XVIII KAPITEL 1: GRUNDLAGEN . 1 I. MEDIZINISCHE FORSCHUNG IM SPANNUNGSFELD ZWISCHEN WISSENSCHAFTS FREIHEIT, SCHUTZ DES LEBENS, DER GESUNDHEIT, DER PRIVATAUTONOMIE, DER PERSOENLICHKEITSRECHTE UND DER BERUFSFREIHEIT . 1 1. BETROFFENE GRUNDRECHTE . 1 2. GRUNDRECHTSTRAEGER . 1 II. BEDEUTUNGSGEHALT DER GRUNDRECHTE - REICHWEITE UND GEWICHT . 1 1. UMFANG 1 2. REICHWEITE 2 3. GRENZEN 2 III. FORSCHUNGSFREIHEIT . 2 1. INHALT . 2 2. IMMANENTE SCHRANKEN . 3 3. EINSCHRAENKUNGEN DURCH KOLLIDIERENDE GRUNDRECHTE DER PATIEN TEN UND PROBANDEN . 4 IV. ART. 2 ABS. 2 GG - RECHT AUF LEBEN . 4 1. KERNGEHALT . 4 2. PATIENTENAUTONOMIE . 5 V. MASSSTAB FUER DIE AERZTLICHE BERUFSAUSUEBUNG - KONSEQUENZEN FUER DAS ARZT-PATIENTEN-VERHAELTNIS . 6 1. VERFASSUNGSRECHTLICHE MASSSTAEBE FUER DIE AERZTLICHE BERUFSAUS UEBUNG . 6 2. KONSEQUENZEN FUER DAS ARZT-PATIENTEN-VERHAELTNIS BEI BEHAND LUNG UND FORSCHUNG . 6 VI. VERANTWORTUNG DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE UND HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN BEI DER ENTWICKLUNG NEUER PRODUKTE . 6 VII. ZUM VERHAELTNIS VON (BERUFS-)ETHIK UND RECHT . 7 1. BERUFSETHOS DER AERZTE - GESETZE 7 2. GRENZEN DES BERUFSRECHTS . 8 VIII. RECHTLICHE UND BERUFSETHISCHE REGELUNGEN 9 1. RECHTSQUELLEN UND BERUFSETHISCHE/BERUFSRECHTLICHE REGELUNGEN 9 2. GESETZENTWURF EINES MEDIZINFORSCHUNGSGESETZES 10 3. VERHAELTNIS DER RECHTSQUELLEN ZUM BERUFSRECHT . 11 KAPITEL 2: KLINISCHE PRUEFUNGEN . 13 I. BEGRIFF, ABGRENZUNG ZUR BEHANDLUNG . 13 1. BEGRIFF: KLINISCHE STUDIE . 13 2. BEGRIFF: KLINISCHE PRUEFUNG . 13 3. ABGRENZUNG ZUM HEILVERSUCH . 15 4. COMPASSIONATE USE . 16 II. ARTEN UND PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNGEN . 16 1. ARTEN KLINISCHER PRUEFUNGEN . 16 2. PHASEN KLINISCHER PRUEFUNGEN . 16 KAPITEL 3: KLINISCHE PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN . 19 I. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN . 19 1. RECHTSQUELLEN . 19 II. DER PRUEFPLAN NACH ART. 2 ABS. 1 NR. 22 CTR . 19 1. GRUNDSAETZLICHES . 19 2. WESENTLICHER BESTANDTEIL DES PRUEFPLANS . 20 III. SPONSOR . 20 IV. PRUEFER UND DIE PRUEFSTELLE . 21 1. PRUEFER . 21 2. PRUEFSTELLEN . 22 V. GEGENSTAND DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 22 VI. STUDIENPOPULATION/PRUEFUNGSTEILNEHMER . 23 1. BILDUNG VON KONTROLLGRUPPEN/RANDOMISIERUNG . 24 2. FESTSTELLUNG DER EIN UND AUSSCHLUSSKRITERIEN . 25 3. KLINISCHE PRUEFUNG BEI VULNERABLEN GRUPPEN . 25 4. NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG . 31 5. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG . 34 VII. ANTRAGS UND GENEHMIGUNGSVERFAHREN - ZUSTAENDIGKEITEN DER BUN DESOBERBEHOERDE UND ETHIK-KOMMISSIONEN . 38 1. UEBERBLICK . 38 2. BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGKEITEN BEI MULTINATIONALEN PRUEFUN GEN . 38 3. BEWERTUNGSBERICHT I . 39 4. BEWERTUNGSBERICHT II . 39 5. ABSCHLIESSENDE ENTSCHEIDUNG . 40 6. VORGESEHENE NEUREGELUNG DURCH DAS MEDIZINFORSCHUNGSGESETZ 2024 . 41 KAPITEL 4: KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT ME DIZINPRODUKTEN UND IN-VITRO-DIAGNOSTIKA . 46 I. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN . 47 1. MEDIZINPRODUKTE . 47 2. KLINISCHE PRUEFUNG . 47 3. TYPEN KLINISCHER PRUEFUNGEN . 48 II. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN, ART. 62 MDR . 50 1. VERFAHREN . 50 2. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS KONZEPT DER PRUEFUNG . 52 III. BEWERTUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN NACH ART. 62 ABS. 1 MDR DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION UND BUNDESOBERBEHOERDE . 52 IV. GENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN, §37 ABS. 2 NR. 3, ART. 62 ABS. 4 MDR . 53 1. SPONSOR . 54 2. SCHUTZ VULNERABLER GRUPPEN . 54 3. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG . 54 4. EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG; ART. 63 MDR, §§28FF. MPDG . 54 5. SCHUTZ DER KOERPERLICHEN INTEGRITAET, SCHUTZ PERSONENBEZOGENER DATEN . 54 6. MINIMAL BURDEN - MINIMAL RISK . 54 7. ANFORDERUNGEN AN PRUEFER UND PRUEFSTELLE . 55 8. SCHUTZ VOR UNZULAESSIGER BEEINFLUSSUNG . 55 V. NEUREGELUNG DES VERFAHRENS DURCH DAS MEDIZINFORSCHUNGSGESETZ 2024 . 55 KAPITEL 5: STUDIEN MIT RADIOAKTIVEN SUBSTANZEN . 57 I. DERZEITIGE REGELUNG . 57 II. NEUREGELUNG DURCH DAS MEDIZINFORSCHUNGSGESETZ . 58 KAPITEL 6: BERUFSORDNUNG (BO) . 60 I. STUDIEN . 60 1. SUBSIDIARITAET . 60 2. BERATUNG VOR STUDIENBEGINN . 60 3. ERFASSTE FORSCHUNGSVORHABEN . 60 II. ANFORDERUNGEN AN PLANUNG UND DURCHFUEHRUNG DER FORSCHUNGSVOR HABEN . 61 1. PRIMAERER GRUNDSATZ . 61 2. SCHUTZ VULNERABLER GRUPPEN . 62 3. EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG . 63 4. GEGENSTAND DER STELLUNGNAHME DER ETHIK-KOMMISSION . 63 III. ANNEX ZU CTR-MDR UND BO-STUDIEN: HAFTUNG UND STRAFRECHTLICHE VERANTWORTUNG BEI KLINISCHEN STUDIEN . 64 1. ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG . 64 2. HAFTUNG VON CHEFARZT UND PRUEFSTELLE . 64 3. HAFTUNG DES SPONSORS . 65 4. HAFTPFLICHTVERSICHERUNG . 65 5. STRAFRECHTLICHE VERANTWORTUNG . 65 6. RELEVANZ EINES ZUSTIMMENDEN VOTUMS DER ETHIK-KOMMISSION . 66 KAPITEL 7: ETHIK-KOMMISSION . 67 I. HISTORISCHER HINTERGRUND . 67 II. RECHTSGRUNDLAGEN . 67 III. ZUSAMMENSETZUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN . 67 IV. BEWERTUNG, BEWERTUNGSKRITERIEN . 68 V. VERFAHREN . 68 VI. RECHTSCHARAKTER DER ENTSCHEIDUNGEN . 69 VII. HAFTUNGSFRAGEN . 70 KAPITEL 8: DATENSCHUTZ - SCHWEIGEPFLICHT . 72 I. BEDEUTUNG DES DATENSCHUTZRECHTES FUER DIE MEDIZINISCHE FORSCHUNG . 72 II. FORSCHUNGSFEINDLICHES DATENSCHUTZRECHT? . 73 III. DATENVERARBEITUNG FUER FORSCHUNGSZWECKE - FORSCHUNGSPRIVILEG . 74 IV. GARANTIEN FUER DIE RECHTE DER BETROFFENEN . 76 V. LEGITIMATION DER DATENVERARBEITUNG - EINWILLIGUNG NACH AUFKLAE RUNG . 77 1. DATENVERARBEITUNG OHNE EINWILLIGUNG . 78 2. INFORMATIONSPFLICHTEN BEI VORAUSGEGANGENER DATENVERARBEI TUNG OHNE EINWILLIGUNG, ART. 14 DSGVO . 78 VI. ERGAENZUNG DURCH UNIONSRECHTLICHE ODER MITGLIEDSSTAATRECHTLICHE BE STIMMUNGEN . 78 VII. UMFANG ZULAESSIGER SEKUNDAERNUTZUNG - BEWERTUNG . 79 VIII. MUSTERTEXTE FUER DATENSCHUTZINFORMATIONEN UND DATENSCHUTZEINWILLI GUNGEN . 80 IX. SCHWEIGEPFLICHT, § 203 STGB . 81 1. VERHAELTNIS VON DATENSCHUTZ UND ARZTGEHEIMNIS . 81 2. RECHTSKONFORMER UMGANG MIT DURCH DAS ARZTGEHEIMNIS GE SCHUETZTEN DATEN . 82 3. UEBERARBEITUNG DES § 203 STGB FUER ZWECKE MEDIZINISCHER FOR SCHUNG . 83 X. GESUNDHEITSDATENNUTZUNGSGESETZ (GDNG) . 83 KAPITEL 9: BIOMATERIALIEN, BIOBANKEN . 89 I. BEDEUTUNG VON BIOMATERIALIEN UND BIOBANKEN FUER ROUTINE UND FOR SCHUNG . 89 II. RECHTSEIGENSCHAFT VON BIOMATERIALIEN - EIGENTUMS UND NUTZUNGS RECHTE . 90 1. ENTSTEHUNG DES EIGENTUMS - UEBERGANG DES EIGENTUMS . 90 2. NUTZUNGSRECHTE AN PROBEN . 92 3. EIGENTUMSRECHTE BEI TOD EINES PATIENTEN . 94 4. ANFORDERUNGEN AN DIE AUFKLAERUNG UEBER DEN EINGRIFF, DATENER HEBUNG UND DATENVERWENDUNG . 94 5. WEITERGABE VON EIGENTUMS-UND NUTZUNGSRECHTEN . 95 6. PROBENVERNICHTUNG . 96 7. FAZIT . 97 III. TRAEGERSCHAFT VON BIOBANKEN - ANFORDERUNGEN AN ORGANISATION UND SATZUNG 98 1. TRAEGERSCHAFT 98 2. ANFORDERUNGEN AN ORGANISATION UND SATZUNG . 98 3. MII BIOMATERIALIEN 98 KAPITEL 10: STUDIEN IM BEREICH GENETISCHER FORSCHUNG . 101 I. DER MASSGEBLICHE RECHTSRAHMEN . 101 1. UNTERBLIEBENE REGELUNG IM GENDIAGNOSTIKGESETZ . 101 2. VERFASSUNGSRECHTLICHE VORGABEN - GELTUNG DER ALLGEMEINEN GE SETZE . 102 II. KLINISCHE FORSCHUNG UND DATENSCHUTZ - § 15 BO, DEKLARATION VON HELSINKI, EU-DATENSCHUTZ-GRUNDVERORDNUNG, LANDESDATENSCHUTZGE SETZ . 103 1. GRUNDSATZ EINWILLIGUNG . 103 2. AUFKLAERUNGSANFORDERUNGEN BEI GENETISCHEN UNTERSUCHUNGEN . . 103 3. WEITERE SCHUTZMASSNAHMEN . 103 4. ERHEBUNG UND SPEICHERUNG VON DATEN ZU FORSCHUNGSZWECKEN. 104 III. KONSEQUENZEN FUER GENETISCHE UNTERSUCHUNGEN AN EINWILLIGUNGSFAEHI GEN ERWACHSENEN . 105 1. ANFORDERUNGEN DER DEKLARATION VON HELSINKI UND DES DATEN SCHUTZES - MITTEILUNG VON ZUFALLSBEFUNDEN 105 2. AUFNAHME DER PROBEN IN EINE BIOBANK . 105 3. NUTZUNG VORHANDENER KOERPERSUBSTANZEN ZU FORSCHUNGSZWE CKEN . 106 IV. KONSEQUENZEN FUER NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE PATIENTEN . 106 1. DAUERHAFT NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE ERWACHSENE . 106 2. EINBEZIEHUNG VON MINDERJAEHRIGEN . 107 3. AKUT NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE ERWACHSENE . 109 KAPITEL 11: GENTHERAPIE . 111 I. RECHTSRAHMEN DER GENTHERAPIE . 111 1. INTERNATIONALE REGELUNGEN . 112 2. REGELUNGEN DER EUROPAEISCHEN UNION . 112 3. RECHTSLAGE IN DEUTSCHLAND . 113 4. ZULASSUNGSPFLICHT UND HERSTELLUNGSERLAUBNIS VON GENTHERAPEU TIKA 113 II. VORAUSSETZUNG GENTHERAPEUTISCHER BEHANDLUNGEN - KLINISCHE PRUE FUNGEN ODER INDIVIDUELLE HEILVERSUCHE? . 114 III. VERBOT DER KEIMBAHNTHERAPIE . 117 IV. VERWENDUNG VON EMBRYONEN ZUR GEWINNUNG VON STAMMZELLEN . . . 117 V. PRAEIMPLANTATIONSDIAGNOSTIK . 118 1. NORMATIVE AUSGANGSLAGE . 118 2. WESENTLICHE GRUENDE DER ENTSCHEIDUNG DES BGH . 118 3. ERLAUBTE PRAEIMPLANTATIONSDIAGNOSTIK . 119 KAPITEL 12: RECHTSFRAGEN DER NEULANDMEDIZIN . 121 I. DEFINITION DER NEULANDMEDIZIN - BEISPIELE . 121 1. EINFUEHRUNG . 121 2. WEITERE FRAGESTELLUNGEN . 121 3. DEFINITION, BEISPIELE . 122 II. NORMATIVE GRUNDLAGEN . 125 1. NEUARTIGE ARZNEIMITTEL . 125 2. HEILVERSUCHE . 125 3. ABGRENZUNG KLINISCHE PRUEFUNG - HEILVERSUCH . 126 III. RECHTLICHE MASSSTAEBE FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN PRUEFUN GEN UND HEILVERSUCHEN . 126 1. KLINISCHE PRUEFUNGEN . 126 2. HEILVERSUCHE . 127 3. ZUSAMMENFASSUNG . 130 IV. FINANZIERUNG VON NEUEN UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHO DEN (NUB) DURCH DIE GKV . 130 1. UEBERBLICK . 130 2. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN . 131 3. ABRECHNUNGSFAEHIGKEIT . 135 4. AUSLEGUNGSPRAXIS DES BSG BEI ANWENDUNG DES § 2 ABS. LA SGBV . 136 5. BEHANDLUNG AUSSERHALB DES QUALITAETSGEBOTES NACH NEGATIVEM AUSGANG DER ERPROBUNGSPHASE . 137 6. ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG AUFKLAERUNG BEI NEUEN BE HANDLUNGSVERFAHREN . 137 7. MODELLVERSUCH GENOMSEQUENZIERUNG - § 64E SGBV AB 1.1.2024 . 138 8. NEUE ARZNEIMITTEL - OFF-LABEL-USE - FINANZIERUNG DURCH DIE GKV . 139 V. VERFAHREN DER ZULASSUNG VON MEDIKAMENTEN MIT NEUEN WIRKSTOFFEN 139 VI. UMSETZUNG BEI DER ABRECHNUNG MIT DEN KASSEN . 141 1. NUB-ENTGELTE . 141 2. ABRECHNUNG NACH SS 7, 8, 6 KHENTG . 141 3. DIE ROLLE DES MDK . 141 VII. BEWERTUNG UNTER DEM ASPEKT DES ZUGANGS ZUR NEULANDMEDIZIN . . . 142 VIII. FAZIT . 144 1. ZUR BEGRIFFLICHKEIT VON HEILVERSUCH UND KLINISCHER PRUEFUNG. . . 144 2. ZU DEN BEURTEILUNGSMASSSTAEBEN . 144 3. ZUGANG ZU NEUEN UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN. 145 4. KOSTENUEBERNAHMEERKLAERUNGEN . 145 5. UNZULAENGLICHE INNOVATIONSOFFENHEIT DER DERZEITIGEN REGELUNG . 145 KAPITEL 13: WISSENSCHAFTLICHE REDLICHKEIT . 147 I. INHALT UND BEDEUTUNG DES GEBOTS WISSENSCHAFTLICHER REDLICHKEIT. . 147 II. DEFINITION DER TATBESTAENDE WISSENSCHAFTLICHER REDLICHKEIT . 147 III. INHALT DES DFG-KODEX . 147 IV. VERFASSUNGSKONFORME KRITERIEN . 148 V. SANKTIONEN . 148 VI. VERHAELTNIS ZU SANKTIONEN BEI VERLETZUNG DES GEISTIGEN EIGENTUMS . . 149 VII. SONDERREGELUNGEN FUER DIE VEROEFFENTLICHUNG MEDIZINISCHER FOR SCHUNGSVORHABEN AM MENSCHEN . 149 KAPITEL 14: VEROEFFENTLICHUNGSRECHT - VEROEFFENTLICHUNGSPFLICHT . 151 I. URHEBERECHTLICHER UND PATENTRECHTLICHER SCHUTZ VON FORSCHUNGSER GEBNISSEN 151 1. URHEBERRECHT 151 2. ARBEITNEHMERURHEBERRECHT - EINSCHRAENKUNGEN DES VEROEFFENTLI CHUNGSRECHTS . 153 II. PATENTRECHT . 155 III. EIGENTUMSSCHUTZ VON FORSCHUNGSDATEN NACH § 950 BGB . 155 IV. SCHUTZ VON FORSCHUNGSDATEN ALS SONSTIGES RECHT I.S.V. § 823 ABS. 1 BZW. ART. 5 ABS. 3 GG ALS SCHUTZGESETZ I.S.V. § 823 ABS. 2 BGB . 156 V. DATENSCHUTZ ALS GEBOT DER WISSENSCHAFTLICHEN REDLICHKEIT . 157 VI. VEROEFFENTLICHUNGSPFLICHT . 157 1. RECHENSCHAFTSLEGUNG . 157 2. VERFASSUNGSKONFORMITAET VON VEROEFFENTLICHUNGSPFLICHTEN . 157 KAPITEL 15: DRITTMITTELFORSCHUNG - GESTALTUNGSFRAGEN BEI F&E-VER TRAEGEN - VERTRAEGE UEBER DIE DURCHFUEHRUNG EINER KLINI SCHEN PRUEFUNG . 159 I. BEDEUTUNG DER DRITTMITTEL, ANNAHME UND BEWIRTSCHAFTUNG, DRITT MITTELPERSONAL . 159 II. ABGRENZUNG ZUR NEBENTAETIGKEIT . 160 III. ENTWICKLUNGSVORHABEN . 161 IV. KOSTENDECKUNG BEI FORSCHUNGSVERTRAEGEN . 161 V. GESTALTUNGSFRAGEN BEI F&E-VERTRAEGEN - VERTRAEGE UEBER DIE DURCHFUEH RUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG . 162 1. GESTALTUNGSFRAGEN BEI F&E-VERTRAEGEN . 162 2. VERTRAEGE UEBER DIE DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG. . . . 164 STICHWORTVERZEICHNIS . 167 Inhaltsverzeichnis Vorwort. VII Abkürzungsverzeichnis. XVI Literaturverzeichnis/Rechtsquellen. XVIII 1 Kapitel 1: Grundlagen. I. Medizinische Forschung im Spannungsfeld zwischen Wissenschafts freiheit, Schutz des Lebens, der Gesundheit, der Privatautonomie, der Persönlichkeitsrechte und der Berufsfreiheit. 1 1. Betroffene Grundrechte. 2. Grundrechtsträger. II. Bedeutungsgehalt der Grundrechte - Reichweite und Gewicht . 1. Umfang. 2. Reichweite. 3. Grenzen. III. Forschungsfreiheit. 1. Inhalt. 2. Immanente Schranken. 3. Einschränkungen durch kollidierende Grundrechte der Patien ten und Probanden. 4 IV. Art. 2 Abs. 2 GG - Recht auf Leben. 1. Kerngehalt. 2. Patientenautonomie. V. Maßstab für die ärztliche Berufsausübung - Konsequenzen für das Arzt-Patienten-Verhältnis. 6 1. Verfassungsrechtliche Maßstäbe für die ärztliche Berufsaus übung . 6 2. Konsequenzen für das Arzt-Patienten-Verhältnis bei Behand lung und Forschung. 6 VI. Verantwortung der pharmazeutischen Industrie und Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklungneuer Produkte. 6 VII. Zum Verhältnis von (Berufs-)Ethik und Recht. 1. Berufsethos der Ärzte - Gesetze. 2. Grenzen des Berufsrechts. VIII. Rechtliche und berufsethische Regelungen. 1. Rechtsquellen und berufsethische/berufsrechtliche Regelungen 2. Gesetzentwurf eines Medizinforschungsgesetzes. 3. Verhältnis der Rechtsquellen zum Berufsrecht. 7 7 8 9 9 10 11 Kapitel 2: Klinische Prüfungen. I. Begriff, Abgrenzung zur Behandlung. 1. Begriff: Klinische Studie. 13 13 13 1 1 1 1 2 2 2 2 3 4 4 5 IX Inhaltsverzeichnis 2. Begriff: Klinische Prüfung. 3. Abgrenzung zum Heilversuch. 4. Compassionate Use. Arten und Phasen der Klinischen Prüfungen. 1. Arten klinischer Prüfungen. 2. Phasen Klinischer Prüfungen. II. Kapitel 3: Klinische Prüfungen von Arzneimitteln. I. Allgemeine Voraussetzungen. 1. Rechtsquellen. II. Der Prüfplan nach Art. 2 Abs. 1 Nr. 22 CTR. 1. Grundsätzliches. 2. Wesentlicher Bestandteil des Prüfplans. III. Sponsor. IV. Prüfer und die Prüfstelle. 1. Prüfer. 2. Prüfstellen. V. Gegenstand der klinischen Prüfung. VI. Studienpopulation/Prüfungsteilnehmer . 1. Bildung von Kontrollgruppen/Randomisierung. 2. Feststellung der Ein- und Ausschlusskriterien. 3. Klinische Prüfung bei vulnerablen Gruppen. 4. Nutzen-Risiko-Bewertung. 5. Aufklärung und Einwilligung. VII. Antrags- und Genehmigungsverfahren - Zuständigkeiten der Bun desoberbehörde und Ethik-Kommissionen. 38 1. Überblick. 2. Bestimmung der Zuständigkeiten bei multinationalen Prüfun gen 38 3. Bewertungsbericht I. 4. Bewertungsbericht II. 5. Abschließende Entscheidung. 6. Vorgesehene Neuregelung durch das Medizinforschungsgesetz 2024 . 13 15 16 16 16 16 19 19 19 19 19 20 20 21 21 22 22 23 24 25 25 31 34 38 39 39 40 41 Kapitel 4: I. II. X Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen mit Me dizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 46 Begriffsbestimmungen. 1. Medizinprodukte. 2. Klinische Prüfung. 3. Typen klinischer Prüfungen. Allgemeine Anforderungen für Klinische Prüfungen, Art. 62 MDR . 1. Verfahren. 2. Allgemeine Anforderungen an das Konzept der Prüfung. 47 47 47 48 50 50 52 Inhaltsverzeichnis III. Bewertung klinischer Prüfungen nach Art. 62 Abs. 1 MDR durch die Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde. 52 IV. Genehmigungsanforderungen, § 37 Abs. 2 Nr. 3, Art. 62 Abs. 4 MDR. 53 1. Sponsor. 2. Schutz vulnerabler Gruppen. 3. Nutzen-Risiko-Abwägung. 4. Einwilligung nach Aufklärung; Art. 63 MDR, §§ 28 ff. MPDG . 5. Schutz der körperlichen Integrität, Schutz personenbezogener Daten. 54 6. Minimal Burden - Minimal Risk. 7. Anforderungen an Prüfer und Prüfstelle. 8. Schutz vor unzulässiger Beeinflussung. V. Neuregelung des Verfahrens durch das Medizinforschungsgesetz 2024. 54 54 54 54 54 55 55 55 Kapitel 5: StudienmitradioaktivenSubstanzen. I. Derzeitige Regelung. II. Neuregelung durch das Medizinforschungsgesetz. 57 57 58 Kapitel 6: Berufsordnung (BO). I. Studien. 1. Subsidiarität. 2. Beratung vor Studienbeginn. 3. Erfasste Forschungsvorhaben. II. Anforderungen an Planung und Durchführung der Forschungsvor haben. 61 1. Primärer Grundsatz. 2. Schutz vulnerabler Gruppen. 3. Einwilligung nach Aufklärung. 4. Gegenstand der Stellungnahme derEthik-Kommission. III. Annex zu CTR-MDR und BO-Studien: Haftung und strafrechtliche Verantwortung bei Klinischen Studien. 64 1. Zivilrechtliche Haftung. 2. Haftung von Chefarzt und Prüfstelle. 3. Haftung des Sponsors. 4. Haftpflichtversicherung. 5. Strafrechtliche Verantwortung. 6. Relevanz eines zustimmenden Votums der Ethik-Kommission . 60 60 60 60 60 64 64 65 65 65 66 Kapitel 7: Ethik-Kommission. I. Historischer Hintergrund. II. Rechtsgrundlagen. III. Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen. IV. Bewertung, Bewertungskriterien. 67 67 67 67 68 61 62 63 63 XI Inhaltsverzeichnis V. Verfahren. VI. Rechtscharakter der Entscheidungen. VII. Haftungsfragen. 68 69 70 Kapitel 8: Datenschutz - Schweigepflicht. I. Bedeutung des Datenschutzrechtes für die medizinische Forschung . II. Forschungsfeindliches Datenschutzrecht?. III. Datenverarbeitung für Forschungszwecke - Forschungsprivileg . IV. Garantien für die Rechte der Betroffenen. V. Legitimation der Datenverarbeitung - Einwilligung nach Aufklä rung. 77 1. Datenverarbeitung ohne Einwilligung. 2. Informationspflichten bei vorausgegangener Datenverarbei tung ohne Einwilligung, Art. 14 DSGVO. 78 VI. Ergänzung durch unionsrechtliche oder mitgliedsstaatrechtliche Be stimmungen . 78 VII. Umfang zulässiger Sekundärnutzung - Bewertung. VIII. Mustertexte für Datenschutzinformationen und Datenschutzeinwilli gungen . 80 IX. Schweigepflicht, § 203 StGB. 1. Verhältnis von Datenschutz und Arztgeheimnis. 2. Rechtskonformer Umgang mit durch das Arztgeheimnis ge schützten Daten. 82 3. Überarbeitung des § 203 StGB für Zwecke medizinischer For schung . 83 X. Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). 72 72 73 74 76 Kapitel 9: Biomaterialien, Biobanken. I. Bedeutung von Biomaterialien und Biobanken für Routine und For schung . 89 II. Rechtseigenschaft von Biomaterialien - Eigentums- und Nutzungs rechte . 90 1. Entstehung des Eigentums - Übergang des Eigentums. 2. Nutzungsrechte an Proben. 3. Eigentumsrechte bei Tod eines Patienten. 4. Anforderungen an die Aufklärung über den Eingriff, Datener hebung und Datenverwendung. 94 5. Weitergabe von Eigentums- und Nutzungsrechten. 6. Probenvernichtung. 7. Fazit. III. Trägerschaft von Biobanken - Anforderungen an Organisation und Satzung. 1. Trägerschaft. 2. Anforderungen an Organisation und Satzung. 3. MII Biomaterialien. 89 XII 78 79 81 81 83 90 92 94 95 96 97 98 98 98 98 Inhaltsverzeichnis Kapitel 10: Studien im Bereich genetischer Forschung. Der maßgebliche Rechtsrahmen. 1. Unterbliebene Regelung im Gendiagnostikgesetz. 2. Verfassungsrechtliche Vorgaben - Geltung der allgemeinen Ge setze . 102 II. Klinische Forschung und Datenschutz - § 15 BO, Deklaration von Helsinki, EU-Datenschutz-Grundverordnung, Landesdatenschutzge setz . 103 1. Grundsatz Einwilligung. 2. Aufklärungsanforderungen bei genetischen Untersuchungen . . 3. Weitere Schutzmaßnahmen. 4. Erhebung und Speicherung von Daten zu Forschungszwecken. III. Konsequenzen für genetische Untersuchungen an einwilligungsfähi gen Erwachsenen. 105 1. Anforderungen der Deklaration von Helsinki und des Daten schutzes - Mitteilung von Zufallsbefunden. 105 2. Aufnahme der Proben in eine Biobank. 3. Nutzung vorhandener Körpersubstanzen zuForschungszwe cken 106 IV. Konsequenzen für nicht einwilligungsfähige Patienten. 1. Dauerhaft nicht einwilligungsfähige Erwachsene. 2. Einbeziehung von Minderjährigen. 3. Akut nicht einwilligungsfähige Erwachsene. I. Kapitel 11: Gentherapie. Rechtsrahmen der Gentherapie. 1. Internationale Regelungen. 2. Regelungen der Europäischen Union. 3. Rechtslage in Deutschland. 4. Zulassungspflicht und Herstellungserlaubnis von Gentherapeu tika. 113 II. Voraussetzung gentherapeutischer Behandlungen - Klinische Prü fungen oder individuelle Heilversuche?. 114 III. Verbot der Keimbahntherapie. IV. Verwendung von Embryonen zur Gewinnung von Stammzellen . V Präimplantationsdiagnostik. 1. Normative Ausgangslage. 2. Wesentliche Gründe der Entscheidung des BGH. 3. Erlaubte Präimplantationsdiagnostik. I. Kapitel 12: I. Rechtsfragen der Neulandmedizin. Definition der Neulandmedizin - Beispiele. 1. Einführung. 2. Weitere Fragestellungen. 3. Definition, Beispiele. 101 101 101 103 103 103 104 105 106 106 107 109 111 111 112 112 113 117 117 118 118 118 119 121 121 121 121 122 XIII Inhaltsverzeichnis II. Normative Grundlagen. 1. Neuartige Arzneimittel. 2. Heilversuche. 3. Abgrenzung Klinische Prüfung - Heilversuch. III. Rechtliche Maßstäbe für die Durchführung von Klinischen Prüfun gen und Heilversuchen. 126 1. Klinische Prüfungen. 2. Heilversuche. 3. Zusammenfassung. IV. Finanzierung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmetho den (NUB) durch die GKV. 130 1. Überblick. 2. Allgemeine Voraussetzungen. 3. Abrechnungsfähigkeit. 4. Auslegungspraxis des BSG bei Anwendung des § 2 Abs. la SGBV 136 5. Behandlung außerhalb des Quaiitätsgebotes nach negativem Ausgang der Erprobungsphase 137 6. Anforderungen an die Einwilligung Aufklärung bei neuen Be handlungsverfahren. 137 7. Modellversuch Genomsequenzierung - § 64e SGB V ab 1.1.2024. 8. Neue Arzneimittel - Off-Label-Use - Finanzierung durch die GKV 139 V. Verfahren der Zulassung von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen VI. Umsetzung bei der Abrechnung mit den Kassen. 1. NUB-Entgelte. 141 2. Abrechnung nach §§ 7, 8, 6 KHEntG. 3. Die Rolle des MDK. 141 VII. Bewertung unter dem Aspekt des Zugangszur Neulandmedizin . . . VIII. Fazit. 144 1. Zur Begrifflichkeit von Heilversuch und klinischer Prüfung. . . 2. Zu den Beurteilungsmaßstäben. 3. Zugang zu neuen Untersuchungs- undBehandlungsmethoden. 4. Kostenübernahmeerklärungen. 5. Unzulängliche Innovationsoffenheit der derzeitigen Regelung . 125 125 125 126 126 127 130 130 131 135 138 139 141 141 142 144 144 145 145 145 Kapitel 13: Wissenschaftliche Redlichkeit. 147 I. Inhalt und Bedeutung des Gebots wissenschaftlicher Redlichkeit. . . 147 II. Definition der Tatbestände wissenschaftlicher Redlichkeit. 147 III. Inhalt des DFG-Kodex. 147 IV. Verfassungskonforme Kriterien. 148 V Sanktionen. 148 VI. Verhältnis zu Sanktionen bei Verletzung des geistigen Eigentums . . 149 XIV Inhaltsverzeichnis VIL Sonderregelungen für die Veröffentlichung medizinischer For schungsvorhaben am Menschen. 149 Kapitel 14: Veröffentlichungsrecht - Veröffentlichungspflicht. I. Urheberechtlicher undpatentrechtlicher Schutz vonForschungser gebnissen 151 1. Urheberrecht. 2. Arbeitnehmerurheberrecht - Einschränkungen des Veröffentli chungsrechts . 153 II. Patentrecht. III. Eigentumsschutz vonForschungsdaten nach §950BGB. IV. Schutz von Forschungsdaten als sonstiges Recht i. S. v. § 823 Abs. 1 bzw. Art. 5 Abs. 3 GG als Schutzgesetz i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB . V. Datenschutz als Gebot der wissenschaftlichen Redlichkeit. VI. Veröffentlichungspflicht. 1. Rechenschaftslegung. 2. Verfassungskonformität vonVeröffentlichungspflichten. Kapitel 15: Drittmittelforschung - Gestaltungsfragen bei F E-Verträgen - Verträge über die Durchführung einer klini schen Prüfung. 159 I. Bedeutung der Drittmittel, Annahme und Bewirtschaftung, Dritt mittelpersonal . 159 II. Abgrenzung zur Nebentätigkeit. III. Entwicklungsvorhaben. IV. Kostendeckung bei Forschungsverträgen. V. Gestaltungsfragen bei F E-Verträgen - Verträge über die Durchfüh rung einer klinischen Prüfung. 162 1. Gestaltungsfragen bei F E-Verträgen. 2. Verträge über die Durchführung einer klinischen Prüfung. . Stichwortverzeichnis. 151 151 155 155 156 157 157 157 157 160 161 161 162 164 167 XV Handbücher Georg Sandberger Dieser kompakte Leitfaden beleuchtet in 15 Kapiteln die recht lichen Rahmenbedingungen der medizinischen Forschung in Deutschland. Der Autor erklärt die Bedeutung der Forschung für Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten und beschreibt verschie dene Forschungsdisziplinen. Das Buch behandelt das deutsche Rechtssystem inklusive europarechtlicher Bezüge und erläutert die Anforderungen an klinische Prüfungen, Arzneimittel und Medizinprodukte. Datenschutz, ethische Aspekte und der Schutz geistigen Eigentums werden ebenfalls thematisiert. Das Werk gibt praktische Anleitungen für die Durchführung von Forschungsprojekten einschließlich spezifischer rechtlicher Bedingungen bei Studien mit radioaktiven Substanzen, der Nutzung von Biomaterialien, genetischer Forschung sowie Gentherapie und Neulandmedizin. Ausführungen zum Gebot der wissen schaftlichen Redlichkeit zur Veröffentlichungspflicht und zur Drittmittelforschung runden das Werk ab. Die Zielgruppe umfasst u.a. Juristen, Mediziner, Biowissenschaftler und Mitglieder von Ethikkommissionen und Gutachtergremien.
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