Verfügbarkeit: Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts

Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts: eine Untersuchung der Rechtsakte der Behörden der Europäischen Union : zur Umsetzung von Maßnahmen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln unter Berücksichtigung des administrativen Rechtsschutzes

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Hegendörfer, Gerhard (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Baden-Baden Nomos 2024
Ausgabe:	1. Auflage
Schriftenreihe:	Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht Band 55
Schlagworte:	Europäische Union Arzneimittel Reform Arzneimittelrecht Zulassung Arzneimittelzulassung EU-Arzneimittelrecht Inverkehbringen von Arzneimitteln Administrative Vollzugsformen Unionaler Vollzug des EU-Arzneimittelrechts Rechtsstaatlichkeit Richtlinie 65/65/EWG Änderungsrichtlinie 75/318/EWG Mehrstaatenverfahren Konzertierungsverfahren Dezentralisiertes Zulassungsverfahren EU-Pharmapaket Legislativrechtsakte unionsweite Marktzulassung Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	800 Seiten 22.7 cm x 15.3 cm
ISBN:	9783756007998

Internformat

MARC


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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 29 EINLEITUNG 37 A. PROBLEMSTELLUNG 37 B. GEGENSTAND DER ARBEIT 40 C. GANG UND ZIEL DER UNTERSUCHUNG 42 I. UNTERSUCHUNGSSCHRITTE 43 1. ANALYSE DER HISTORISCHEN ENTWICKLUNG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS UND MOEGLICHER REFORMBESTREBUNGEN AUF REGULIERUNGSEBENE 43 2. AUFBEREITUNG DER RECHTSQUELLEN UND SONSTIGER GRUNDLAGEN ZUM UNIONSVOLLZUG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 43 3. BESTIMMUNG DER EU-ARZNEIMITTELBEHOERDEN SOWIE DEREN AUFGABEN UND ADMINISTRATIVEN VOLLZUGSFORMEN 44 4. ERFASSUNG UND STRUKTURIERUNG DER UNIONALEN MASSNAHMEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN IN DER EU 46 5. ERFASSUNG UND AUFBEREITUNG UNIONALER HANDLUNGSFORMEN ZUM VOLLZUG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 48 6. BEWERTUNG DES ADMINISTRATIVEN RECHTSSCHUTZES BEIM UNIONALEN VOLLZUG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS 49 II. ZIELBESTIMMUNG 50 KAPITEL 1: HISTORISCHE ENTWICKLUNG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS UND REGULATORISCHE REFORMBESTREBUNGEN 53 A. AUSGANGSLAGE FUER DIE ENTWICKLUNG EINES GEMEINSCHAFTLICHEN ARZNEIMITTELRECHTS 54 B. HARMONISIERUNG MITGLIEDSTAATLICHER REGELUNGEN DES MATERIELLEN RECHTS 55 I. RICHTLINIE 65/65/EWG 56 7 II. AENDERUNGSRICHTLINE 75/318/EWG 57 C. ANGLEICHUNG DES MITGLIEDSTAATLICHEN VERWALTUNGSVOLLZUGS UND UNIONALE AUFGABENKONZENTRATION 57 I. MEHRSTAATENVERFAHREN 58 II. KONZERTIERUNGSVERFAHREN 59 III. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG VON ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN 60 IV. DEZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 62 D. ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN AUF UNIONALER EBENE 63 E. REGULIERUNGEN SPEZIFISCHER ARZNEIMITTELGRUPPEN 64 F. WEITERE ENTWICKLUNGEN IM EU-PHARMARECHT 66 I. EU-PHARMAPAKET 66 II. PUNKTUELLE ANPASSUNGEN UND ERGAENZUNGEN 68 G. REGULATORISCHE REFORMBESTREBUNGEN 69 I. ALLGEMEINER PHARMAKODEX 71 II. SEKTORSPEZIFISCHE REFORMPERSPEKTIVEN 73 1. KINDERARZNEIMITTEL 73 2. ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN 76 3. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 76 III. LEGISLATIVVORSCHLAEGE ZUR GESAMTREFORM DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 78 IV. ERGEBNIS 83 KAPITEL 2: RECHTSQUELLEN UND SONSTIGE GRUNDLAGEN ZUM UNIONALEN VOLLZUG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS 85 A. LEGISLATIVRECHTSAKTE 86 I. GRUNDSATZFRAGEN ZU DEN VERTRAGSRECHTLICHEN GRUNDLAGEN 87 1. LEGITIMATION DER DOPPELABSTUETZUNG 88 2. ANDERE VERTRAGSGRUNDLAGEN 91 II. VERORDNUNG (EG) NR. 726/2004 92 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 93 A) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH 95 B) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 96 (1) GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN 97 (2) VERFAHRENSREGELUNGEN 98 (3) BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 99 8 (4) REGELUNGEN NACH DER ZULASSUNGSERTEILUNG 99 (5) SONSTIGE REGELUNGEN 101 C) MARKTUEBERWACHUNG 103 (1) REGELUNGEN IN BEZUG AUF ZULASSUNGSERTEILUNGEN 104 (2) UEBERWACHUNGS UND KONTROLLMASSNAHMEN 106 (3) REGELUNGEN ZU IN DEN VERKEHR GEBRACHTEN ARZNEIMITTELN 107 (4) PHARMAKOVIGILANZREGELUNGEN 108 D) PHARMAKOVIGILANZ 109 (1) PHARMAKOVIGILANZMASSNAHMEN DER UNIONSBEHOERDEN 111 (2) REGELUNGEN IN BEZUG AUF DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG 112 (3) AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTETE MASSNAHMEN 114 E) EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELAGENTUR 115 (1) AUFGABEN UND VERWALTUNGSSTRUKTUR 116 (2) ALLGEMEINE REGELUNGEN 120 F) SCHLUSSBESTIMMUNGEN 121 2. VERTRAGSRECHTLICHE GRUNDLAGEN 122 A) BINNENMARKTKOMPETENZ 123 B) VERBRAUCHERSCHUTZKOMPETENZ 126 C) KOMPETENZ DER EU-EIGENVERWALTUNG 127 D) DOPPELTE VERTRAGSRECHTSGRUNDLAGE 128 I. RICHTLINIE 2001/83/EG 130 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 132 A) DEFINITIONEN 133 (1) ARZNEIMITTELBEGRIFFE UND AENDERUNGSTATBESTAENDE 133 (2) PHARMAKOVIGILANZ 134 (3) BEZEICHNUNG DER EMA 135 B) ARZNEIMITTELZULASSUNG 136 (1) ANTRAGSINHALT UND UNTERLAGEN 136 (2) ZULASSUNGSGRUENDE 136 (3) GUTACHTEN DES CHMP 137 C) MARKTUEBERWACHUNG 138 (1) MARKTKONTROLLE 139 (2) STELLUNGNAHME DES PRAC 139 (3) PHARMAKOVIGILANZAKTIVITAETEN 140 9 D) UNIONSBEFASSUNGEN 141 (1) DIVERGENZBEREINIGUNG 142 (2) RISIKOBEWERTUNGEN 144 (3) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 148 E) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 149 2. VERTRAGS RECHTLICHE GRUNDLAGEN 150 A) BINNENMARKTKOMPETENZ 150 B) DOPPELTE VERTRAGSRECHTSGRUNDLAGE 151 IV. VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006 152 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 153 A) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 154 B) GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT ZUR PAEDIATRISCHEN VERWENDUNG 155 (1) PAEDIATRISCHES PRUEFKONZEPT 156 (2) FREISTELLUNGEN 158 (3) ZURUECKSTELLUNGEN 160 C) ZULAESSIGKEIT DES ZENTRALISIERTEN VERFAHRENS 161 D) ERWEITERTE ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 162 E) ANFORDERUNGEN AN SPEZIELLE ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 163 F ) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 164 G) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG 164 H) PHARMAKOVIGILANZ UND ZULASSUNGSUEBERTRAGUNGEN 166 (1) PHARMAKOVIGILANZ 166 (2) ZULASSUNGSUEBERTRAGUNGEN 167 I) UNIONSBEFASSUNG 167 2. VERTRAGS RECHTLICHE GRUNDLAGEN 168 V. VERORDNUNG (EG) NR. 1394/2007 169 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 170 A) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 170 B) PHARMAKOVIGILANZ 171 C) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 172 2. VERTRAGSRECHTLICHE GRUNDLAGE 173 VI. VERORDNUNG (EG) NR. 141/2000 174 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 175 A) AUSWEISUNG UND REGISTRIERUNG 175 B) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 177 C) MARKTEXKLUSIVITAETSRECHT 178 10 D) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 178 2. VERTRAGSRECHTLICHE GRUNDLAGE 179 B. ALLGEMEINRECHTSAKTE DER KOMMISSION 180 I. EINORDNUNG DER BEFUGNISUEBERTRAGUNGEN 182 1. BESCHLUSSVERFAHREN DER KOMMISSION 183 2. ZULASSUNGSANFORDERUNGEN UND BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 184 3. AENDERUNGEN ZU ZULASSUNGEN 185 4. ZULASSUNGSUEBERTRAGUNGEN 185 5. PHARMAKOVIGILANZ 186 A) DURCHFUEHRUNG VON WIRKSAMKEITSSTUDIEN 186 B) ERGAENZENDE PHARMAKOVIGILANZVERPFLICHTUNGEN 186 6. SPEZIFISCHE ARZNEIMITTELBEREICHE 187 II. VERORDNUNG (EG) NR. 1662/95 188 1. REGELUNGSKONFORMITAET 189 2. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 190 III. VERORDNUNG (EG) NR. 507/2006 191 1. FORTGELTUNG DER VERORDNUNG 191 2. BEFUGNISUEBERTRAGUNG 192 A) EINSCHRAENKUNG DES BEFUGNISUMFANGS 193 B) VERTRAGSMAESSIGKEIT 193 3. REGELUNGSINHALT UND KONFORMITAET DER VERORDNUNG 194 A) FESTLEGUNG INHALTLICHER ANFORDERUNGEN 195 B) EINTEILUNG IN KATEGORIEN 195 C) VERFAHRENSREGELUNGEN 196 4. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 196 IV. VERORDNUNG (EG) NR. 1234/2008 197 1. FORTGELTUNG DER VERORDNUNG 198 2. BEFUGNISUEBERTRAGUNGEN 199 A) EINTEILUNG IN KATEGORIEN 199 B) BEURTEILUNGSVERFAHREN 200 C) BEWERTUNGSERGEBNIS 201 3. REGELUNGSINHALT UND KONFORMITAET DER VERORDNUNG 202 A) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 202 (1) AENDERUNGEN 203 (2) ERWEITERUNGEN 203 B) ANDERUNGSKATEGORIEN 204 11 C) AENDERUNGSVERFAHREN 205 (1) GEMEINSAME VERFAHRENSMODALITAETEN 205 (2) UNIONSVERFAHREN 207 D) VERFAHREN ZU ERWEITERUNGEN 208 E) VERFAHREN ZUR DIVERGENZBEREINIGUNG 209 F) ABLEHNUNGSKOMPETENZ DER EMA 210 G) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 211 (1) MASSNAHMEN ZUR ZULASSUNG 212 (2) FORMELLE ENTSCHEIDUNGSANFORDERUNGEN 213 (3) EINHALTUNG DER REGELUNGSKOMPETENZ 213 4. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 214 V. VERORDNUNG (EG) NR.2141/96 216 1. FORTGELTUNG DER VERORDNUNG 216 2. BEFUGNISUEBERTRAGUNG 217 A) REGELUNGSINHALT 217 B) REGELUNGSUMFANG 218 C) FAZIT 218 3. KONFORMITAET DES VERORDNUNGSINHALTS 219 A) ANWENDUNGSBEREICH 219 B) BEGRIJFSBESTIMMUNG 220 C) VERWALTUNGSVERFAHREN 221 (1) ZULAESSIGKEITSANFORDERUNGEN 221 (2) VORAUSSETZUNGEN UND VERFAHRENSELEMENTE 222 D) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 222 4. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 223 VI . VERORDNUNGEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ 224 1. DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) NR. 357/2014 225 A) KONKRETISIERUNG SEKUNDAERRECHTLICHER VORGABEN 225 (1) ART. 1 ABS. 1 VO (EU) NR. 357/2014 226 (2) ART.LABS.2VO (EU) NR. 357/2014 227 B) SONDERTATBESTAENDE 227 (1) REGELUNGSINHALT VON ART. 1 ABS. 3 LIT. E) VO (EU) NR. 357/2014 228 (2) KONFORMITAETSANFORDERUNGEN 229 C) ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 230 2. VERORDNUNG (EG) NR. 540/95 231 A) MITTEILUNGSVERFAHREN 232 B) AENDERUNG DER ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 233 12 C) ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 234 VII. VERORDNUNG (EG) NR. 847/2000 234 1. KRITERIEN DER AUSWEISUNG 235 2. DEFINITIONEN 236 3. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 236 C. SONSTIGE HANDLUNGSGRUNDLAGEN 237 I. TYPISIERUNG 238 1. REGULIERUNGSLEITLINIEN (REGULATORY GUIDELINES) 239 2. WISSENSCHAFTLICHE LEITLINIEN (SCIENTIFIC GUIDELINES) 241 3. LEITLINIEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ (PHARMACOVIGILANCE GUIDELINES) 243 II. RECHTSQUALITAET 243 KAPITEL 3: DIE EU-ARZNEIMITTELBEHOERDEN: AUFGABEN UND ADMINISTRATIVE VOLLZUGSFORMEN 247 A. VOLLZUG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS DURCH UNIONSBEHOERDEN 249 I. DIREKTER VOLLZUG VON UNIONSRECHT 250 1. EU-EIGENVERWALTUNG 252 2. UNMITTELBARE UND MITTELBARE EU-EIGENVERWALTUNG 253 A) KOMMISSION 253 B) EMA 254 II. EU-ARZNEIMITTELBEHOERDEN 255 III. ZWISCHENERGEBNIS 257 B. DIE EUROPAEISCHE KOMMISSION 258 I. UNIONALE VOLLZUGSAUFGABEN 258 1. ZUSTAENDIGKEITEN ZUR AUSWEISUNG VON ARZNEIMITTELN FUER SELTENE LEIDEN 260 A) VORNAHME DER AUSWEISUNG 260 B) AENDERUNG DER AUSWEISUNG 261 C) ERLOESCHEN ODER UNGUELTIGWERDEN DER AUSWEISUNG 262 D) EINTRAGUNG ODER LOESCHUNG DER AUSWEISUNG IM UNIONSREGISTER 263 E) AENDERUNG DES INVESTORS 263 2. ZUSTAENDIGKEITEN BEI DER UNIONSWEITEN MARKTZULASSUNG 264 A) REGELZULASSUNG 266 B) BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 267 (1) BEDINGTE ZULASSUNG 267 13 (2) ZULASSUNG OHNE SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN 268 (3) ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWOEHNLICHEN UMSTAENDEN 268 C) ZULASSUNGSVERLAENGERUNGEN 269 D) ZULASSUNGSUEBERTRAGUNG 270 E) AENDERUNGEN ZUR ZULASSUNG 270 (1) MASSNAHMEN ZU AENDERUNGEN 271 (2) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 271 F ) ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 272 G) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 272 H) MEHRFACHZULASSUNG 273 I) AUSNAHMEN ZUR YYSUNSET " -REGELUNG 274 3. ZUSTAENDIGKEITEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN IN DER UNION 274 A) MARKTKONTROLLE 275 B) PHARMAKOVIGILANZAKTIVITAETEN 276 (1) UEBERPRUEFUNGSKOMPETENZEN 276 (2) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 277 C) MASSNAHMEN ZU UNIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 277 (1) SPEZIELLE REGELUNGEN ZUR ZULASSUNGSERTEILUNG 278 (2) ART 20 ABS. 3 VO (EG) NR. 726/2004 279 4. ZUSTAENDIGKEITEN BEI UNIONSBEFASSUNGEN 280 A) DIVERGENZBEREINIGUNG 280 B) RISIKOBEWERTUNGEN 282 (1) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 283 (2) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 283 (3) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS.2 RL 2001/83/EG 285 (4) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 286 C) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 286 (1) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 287 (2) AENDERUNGEN ZU ZULASSUNGEN GEM. ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 288 (3) ERWEITERUNGEN GEM. ART. 29 UABS. 1 VO (EG) NR.1901/2006 288 (4) ART. 127A RL 2001/83/EG 289 14 II. ADMINISTRATIVE VOLLZUGSFORMEN 290 1. VERWALTUNGSVERBUND MIT DEN MITGLIEDSTAATEN 290 A) STAENDIGER AUSSCHUSS FUER HUMANARZNEIMITTEL 291 B) BETEILIGUNGSERFORDERNISSE 292 (1) ART. 10 ABS. 2 S. IVO (EG) NR, 726/2004 293 (2) ART. 34 ABS. 1 RL 2001/83/EG 294 (3) SPEZIFISCHE REGELUNGEN 294 C) VERFAHREN 295 (1) REGELUNGSGRUNDLAGEN 296 (2) VERFAHRENSMODALITAETEN 298 (3) PROBLEMFALL: NEGATIVES VOTUM 299 2. ALLEINVOLLZUG DURCH DIE KOMMISSION 301 C. DIE EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELAGENTUR (EMA) 302 I. ORGANISATORISCHE GRUNDLAGEN 305 1. WISSENSCHAFTLICHE AUSSCHUESSE 306 A) GEMEINSAME REGELUNGEN 307 (1) ART. 56 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 307 (2) ART.62VO (EG) NR. 726/2004 308 B) AUSSCHUSS FUER HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) 310 C) PAEDIATRIEAUSSCHUSS (PDCO) 311 D) AUSSCHUSS FUER ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN (COMP) 314 E) AUSSCHUSS FUER PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL (HMPC) 315 F) AUSSCHUSS FUER NEUARTIGE THERAPIEN (CAT) 317 G) AUSSCHUSS FUER PHARMAKOVIGILANZ (PRAC) 319 2. VERWALTUNG DER EMA 320 II. AUFGABEN UND ZUSTAENDIGKEITEN BEIM UNIONALEN VOLLZUG 321 1. BEURTEILUNGSKOMPETENZEN DER WISSENSCHAFTLICHEN AUSSCHUESSE 322 A) CHMP 323 (1) ZENTRALISIERTES VERFAHREN 324 (2) UNIONSBEFASSUNGEN 325 B) PDCO 326 (1) GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 326 (2) UEBEREINSTIMMUNG MIT DEM PAEDIATRISCHEN PRUEFKONZEPT 327 (3) VERWENDUNG IN DER PAEDIATRISCHEN BEVOELKERUNGSGRUPPE 327 15 C) COMP 328 (1) BEWERTUNG DER AUSWEISKRITERIEN IM ZULASSUNGSVERFAHREN 328 (2) LOESCHUNG IM UNIONSREGISTER 329 (3) AENDERUNG DES INVESTORS 330 D) HMPC 330 E) CAT 331 F) PRAC 331 (1) ZENTRALISIERTES VERFAHREN 332 (2) RISIKOBEWERTUNGSVERFAHREN BEI UNIONSBEFASSUNGEN 333 2. PRUEFUNGSKOMPETENZEN DER EMA 334 A) FORMELLE ANTRAGSPRUEFUNGEN 335 (1) ANTRAEGE NACH ART. 15 ABS. 1 UND ART. 16 ABS. 1 VO (EG) NR. 1901/2006 335 (2) ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 336 (3) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 336 B) ZULAESSIGKEIT DES ZENTRALISIERTEN VERFAHRENS 337 3. BEHOERDLICHE ENTSCHEIDUNGSKOMPETENZEN DER EMA 338 4. SONSTIGE KOMPETENZZUWEISUNGEN 340 A) AENDERUNGEN ZU ZULASSUNGEN 341 B) PHARMAKOVIGILANZTAETIGKEITEN 342 5. KOMPETENZRECHTLICHE PROBLEMBEREICHE 343 A) ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULAESSIGKEIT DES ZENTRALISIERTEN VERFAHRENS 343 B) ABSCHLUSS DES VALIDIERUNGSVERFAHRENS 345 C) PRUEFUNG INHALTLICHER KRITERIEN 347 D) VORENTSCHEIDUNGSBEFUGNISSE 348 III. ADMINISTRATIVE VOLLZUGSFORMEN DER EMA 350 D. ANDERE EU-INSTITUTIONEN UND SONSTIGE GREMIEN 351 I. KOORDINIERUNGSGRUPPE (CMDH) 352 II. RAT DER EU 353 KAPITEL 4: DIE UNIONALEN MASSNAHMEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN IN DER EU 355 A. BEGRIFFSBESTIMMUNG UND GRUNDLAGEN 356 I. DER BEGRIFF DER MASSNAHME IM EU-ARZNEIMITTELRECHT 356 16 II. ALLGEMEINE VERTRAGSPRINZIPIEN 358 1. GESETZMAESSIGKEITSPRINZIP 359 2. VORSORGEPRINZIP 361 3. VERHAELTNISMAESSIGKEITSPRINZIP 364 B. DIE BEDEUTUNG DES INVERKEHRBRINGENS 366 C. ZULAESSIGKEIT DER UNIONSVERFAHREN 368 I. ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 368 1. SACHLICHE ANWENDBARKEIT 369 A) OBLIGATORISCHE ANWENDBARKEIT 369 B) FAKULTATIVE ANWENDBARKEIT 372 (1) ART.3ABS.2VO (EG) NR. 726/2004 373 (2) ERWEITERTER FAKULTATIVER ANWENDUNGSBEREICH 374 (3) UEBERGANG DER ZUSTAENDIGKEIT AUF DIE UNION 374 C) SONDERFAELLE 377 (1) IDENTISCHE WIRKSTOFFE 377 (2) GENERISCHE ARZNEIMITTEL 378 (3) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 379 (4) ERWEITERUNGEN ZU ZULASSUNGEN GEM. ART. 8 UABS. IVO (EG) NR. 1901/2006 379 (5) HYBRIDE ARZNEIMITTEL 380 2. PERSOENLICHER ANWENDUNGSBEREICH 381 II. SONSTIGE UNIONSVERFAHREN 383 1. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 383 2. GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT ZUR PAEDIATRISCHEN VERWENDUNG 384 3. UNIONSBEFASSUNGEN 384 D. MASSNAHMEN VOR DER MARKTZULASSUNG 385 I. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 385 1. AUSWEISUNG ALS ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 386 A) AUSWEISUNGSKRITERIEN 387 (1) ART. 3 ABS. LLIT.A)VO (EG) NR. 141/2000 388 (2) ART. 3 ABS. LLIT.B)VO (EG) NR. 141/2000 389 B) FORMELLE AUSWEISUNGSANFORDERUNGEN 392 (1) ANTRAEGE DESSELBEN INVESTORS 393 (2) ANTRAEGE VERSCHIEDENER INVESTOREN 395 C) SONDERFALL: AENDERUNG DER AUSWEISUNG 396 D) ERLOESCHEN ODER UNGUELTIGWERDEN DER AUSWEISUNG 397 17 2. EINTRAGUNG ODER LOESCHUNG IM UNIONSREGISTER 398 A) EINTRAGUNG 399 B) LOESCHUNGSTATBESTAENDE 400 (1) ART. 5 ABS. 12 LIT. B) VO (EG) NR. 141/2000 400 (2) ART. 5 ABS. 12LIT.C)VO (EG) NR. 141/2000 401 3. AENDERUNG DES INVESTORS 401 II. GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT ZUR PAEDIATRISCHEN VERWENDUNG 402 1. PAEDIATRISCHES PRUEFKONZEPT (PPK) 403 A) BILLIGUNG DES PPK 404 B) AENDERUNG EINES GENEHMIGTEN PPK 405 2. FREISTELLUNGEN 406 A) GEWAEHRUNG 406 (1) FORMELLE ASPEKTE 407 (2) FREISTELLUNGSKRITERIEN 408 B) AENDERUNGEN 409 C) WIDERRUF 410 3. ZURUECKSTELLUNGEN 410 A) GEWAEHRUNG 411 B) AENDERUNGEN 412 C) AUSSETZUNGS ODER WIDERRUFSMOEGLICHKEITEN 412 III. BEDEUTUNG VON VORANZEIGEN UND YYPRE-SUBMISSION INTERACTIONS" 413 E. MASSNAHMEN ZUR UNIONSWEITEN MARKTZULASSUNG 414 I. REGELZULASSUNG 416 1. ALLGEMEINE MARKTZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 417 A) ALLGEMEINE ANTRAGSVORAUSSETZUNGEN 418 (1) VOLLUMFAENGLICHES ANTRAGSDOSSIER 419 (2) AUSNAHMEN 420 B) BESONDERE ANTRAGSVORAUSSETZUNGEN 423 C) INHALTLICHE ZULASSUNGSKRITERIEN 424 (1) NACHWEIS DER QUALITAET, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES ARZNEIMITTELS 424 (2) RICHTIGKEIT DER ANGABEN UND UNTERLAGEN 427 (3) KONFORMITAET DER ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 428 2. ERWEITERTE ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 428 A) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 429 B) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG (YYCOMPLIANCE CHECK " ) 431 18 3. BESONDERHEITEN BEI ARZNEIMITTELN FUER SELTENE LEIDEN 434 A) FORMELLE ANFORDERUNGEN 435 (1) AUSWEISUNGSERFORDERNIS 436 (2) REGISTEREINTRAGUNG 436 B) INHALTLICHE VORGABEN 437 (1) GLEICHZEITIG GESTELLTE ZULASSUNGSANTRAEGE 438 (2) MEHRERE ANTRAEGE DESSELBEN INVESTORS 438 4. ZULASSUNGSHINDERNIS: MARKTEXKLUSIVITAETSRECHT 439 A) EINORDNUNG 439 B) VORAUSSETZUNGEN 440 (1) IDENTITAET DES THERAPEUTISCHEN ANWENDUNGSGEBIETS 441 (2) AEHNLICHKEIT 442 C) AUSNAHMEN 443 (1) ART. 8 ABS. 3 LIT. B) VO (EG) NR. 141/2000 444 (2) ART. 8 ABS. 3 LIT. C) VO (EG) NR. 141/2000 444 5. ANORDNUNGVON BEDINGUNGEN 446 A) EINZELMASSNAHMEN FUER DAS RISIKOMANAGEMENT SYSTEM 448 B) VORLAGERHYTHMUS VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 449 C) ERGAENZENDE ERFASSUNG UND MELDUNG VERMUTETER NEBENWIRKUNGEN 449 D) DURCHFUEHRUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 450 E) DURCHFUEHRUNG VON WIRKSAMKEITSSTUDIEN 451 F) SONSTIGE BEDINGUNGEN 452 II. BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 452 1. ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWOEHNLICHEN UMSTAENDEN 453 A) BESONDERE BEDINGUNGEN 455 B) ANORDNUNG SONSTIGER BEDINGUNGEN 456 2. BEDINGTE ZULASSUNG 457 A) ANWENDUNGSBEREICH 458 (1) ERWEITERUNG GEM. ART. 2 NR. 2 VO (EG) NR. 507/2006 458 (2) ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 459 B) INHALTLICHE ANFORDERUNGEN 460 (1) MEDIZINISCHE VERSORGUNGSLUECKE 461 (2) KRISENSITUATIONEN 462 C) SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN 463 D) ANORDNUNG SONSTIGER BEDINGUNGEN 464 19 E) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 465 3. ZULASSUNG OHNE SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN 466 A) ZULASSUNGSGEGENSTAND 467 B) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 467 4. AUSBLICK: ADAPTIVE LICENSING 468 III. ZULASSUNGSVERLAENGERUNGEN 469 1. VERLAENGERUNG GEM. ART. 14 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 470 A) FORMELLE ANFORDERUNGEN 471 B) INHALTLICHE KRITERIEN 471 C) ANORDNUNG EINER WEITEREN BEFRISTUNG 472 2. VERLAENGERUNG BEDINGTER ZULASSUNGEN 473 3. FORTBESTAND DER URSPRUENGLICHEN ZULASSUNGSERTEILUNG 474 IV. ZULASSUNGSUEBERTRAGUNG 475 1. ZUSTIMMUNG DER KOMMISSION 475 A) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 476 B) ZUSTIMMUNGSKRITERIEN 477 2. AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 477 V. MEHRFACHZULASSUNG 478 VI. AENDERUNGEN ZUR ZULASSUNG 480 1. AENDERUNGSTATBESTAENDE 480 A) AENDERUNG DER ZULASSUNGSELEMENTE 481 B) AENDERUNG DER ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 481 2. KATEGORIEN 482 3. MASSNAHMEN ZU AENDERUNGEN 483 A) MITTEILUNGEN 485 (1) ART.L4V0 (EG) NR. 1234/2008 486 (2) ART.L5VO (EG) NR. 1234/2008 486 B) VORABGENEHMIGUNG 488 (1) BESONDERE ANTRAGSPFLICHTEN 488 (2) INHALTLICHE MASSGABEN 490 C) SONDERFALL: IMPFSTOFFE GEGEN INFLUENZA UND CORONAVIREN 491 (1) ART.L8VO (EG) NR. 1234/2008 491 (2) ART. 21 VO (EG) NR. 1234/2008 492 D) NOTFALLMASSNAHMEN 494 (1) MITTEILUNGSVERFAHREN 495 (2) ANORDNUNGSVERFAHREN 495 4. AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 496 20 VII. ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 497 1. ART. 19 VO (EG) NR. 1234/2008 498 2. BESONDERE ANFORDERUNGEN GEM. ART. 8 VO (EG) NR. 1901/2006 498 A) ANWENDUNGSBEREICH 499 B) FORMELLE ANFORDERUNGEN 499 C) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG (YYCOMPLIANCE CHECK") 501 3. BESONDERHEITEN BEI ARZNEIMITTELN FUER SELTENE LEIDEN 502 4. ERWEITERUNGSHINDERNIS: MARKTEXKLUSIVITAETSRECHT 502 5. AUSWIRKUNGEN AUF DIE URSPRUENGLICH ERTEILTE ZULASSUNG 503 6. SONDERFALL: YYOFF-LABEL-USE" 503 VIII. GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 505 1. ANWENDUNGSBEREICH 506 2. FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 507 3. UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG (YYCOMPLIANCE CHECK " ) 508 IX. ATYPISCHE MASSNAHMEN UND SONDERFAELLE 508 1. AUSNAHMEN VON DER VERFALLSKLAUSEL 509 2. BESCHLEUNIGTES BEURTEILUNGSVERFAHREN 511 3. EXKURS: BESCHLEUNIGTE BEURTEILUNG BEI GESUNDHEITSBEDROHUNGEN 513 F. MASSNAHMEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN IN DER UNION 515 I. MARKTUEBERWACHUNG 515 1. MARKTKONTROLLE 516 2. PHARMAKOVIGILANZAKTIVITAETEN 517 A) DURCHFUEHRUNG VON UNBEDENKLICHKEITS UND WIRKSAMKEITSSTUDIEN 518 B) BETREIBEN EINES RISIKOMANAGEMENT-SYSTEMS 520 C) SPEZIELLE VORLAGEVERPFLICHTUNGEN 521 II. MASSNAHMEN ZU UNIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 521 1. TYPISIERUNG 523 A) MASSNAHMEN IN BEZUG AUF DIE ERTEILTE ZULASSUNG 524 B) VERBOTS UND GEBOTSANORDNUNGEN 525 2. SPEZIELLE EINZELTATBESTAENDE 526 A) PFLICHTVERSTOSS BEI BEDINGTER ZULASSUNG 526 B) BEWERTUNG VON PHARMAKOVIGILANZDATEN 527 21 3. ART. 20 ABS. 3 VO (EG) NR. 726/2004 528 A) ANWENDUNGSBEREICH GEM. ART. 20 ABS. 1 VO (EG) NR.726/2004 530 (1) MASSNAHMEN NACH TITEL IV DER RL 2001/83/EG 531 (2) MASSNAHMEN NACH TITEL IX DER RL 2001/83/EG 531 (3) MASSNAHMEN NACH TITELXI DER RL 2001/83/EG 5 3 2 B) VERFAHRENSEINLEITUNG 533 C) VORUEBERGEHENDE SOFORTMASSNAHMEN 535 (1) ANORDNUNGSZEITPUNKT UND GUELTIGKEITSDAUER 535 (2) MASSNAHMEGEGENSTAND 536 (3) MASSNAHMEARTEN 536 D) ENDGUELTIGE MASSNAHMEN 537 (1) ART. 107K ABS. 4 UABS. 1 LIT. B) RL 2001/83/EG 538 (2) ART. 116 RL 2001/83/EG 539 (3) MASSNAHMEN MIT VERBOTS ODER GEBOTSCHARAKTER 543 E) ANWENDBARKEIT VON ART. 64 RL 2001/83/EG 545 4. REGELUNGSDEFIZITE 546 A) LOESUNGSANSATZ MITTELS ERLOESCHEN DER ZULASSUNG 547 B) LOESUNGSANSATZ MITTELS FINANZIELLER SANKTIONEN 548 G. MASSNAHMEN BEI UNIONSBEFASSUNGEN 549 I. ANWENDUNGSBEREICHE 551 1. DIVERGENZBEREINIGUNG 552 A) ART. 29 ABS. 4 RL 2001/83/EG 553 B) ART. 30 RL 2001/83/EG 5 54 C) ART.L3VO (EG) NR. 1234/2008 556 D) ART. 16D ABS. IRL 2001/83/EG 557 2. RISIKOBEWERTUNGEN 559 A) ART. 107G RL 2001/83/EG 560 B) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 561 C) ART. 31 ABS. 1 UABS. 2RL 2001/83/EG 563 D) ART. 107Q RL 2001/83/EG 564 3. SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 565 A) ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 565 (1) VERFAHRENSGEGENSTAND 566 (2) UNIONSINTERESSE 567 (3) VERFAHRENSEINLEITUNG 568 B) ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 569 C) ART.29 VO (EG) NR. 1901/2006 570 22 D) ART. 127A RL 2001/83/EG 571 (1) VORAUSSETZUNGEN 571 (2) ERWEITERTE ANWENDBARKEIT 572 II. MASSNAHMEN 573 1. MASSNAHMEN ZU MITGLIEDSTAATLICH ZUZULASSENDEN ARZNEIMITTELN 574 A) DIVERGENZBEREINIGUNG 575 B) RISIKOBEWERTUNGEN 576 (1) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 576 (2) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 577 (3) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 2 RL 2001/83/EG 579 (4) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 580 C) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 580 (1) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 581 (2) VERFAHREN ZUR ARBEITSTEILUNG GEM. ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 582 (3) ERWEITERUNGEN GEM. ART. 29 UABS. 1 VO (EG) NR.1901/2006 582 2. MASSNAHMEN ZU UNIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 583 A) RISIKOBEWERTUNGEN 584 (1) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 584 (2) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 584 (3) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 2 RL 2001/83/EG 586 B) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 587 (1) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 5 8 8 (2) VERFAHREN ZUR ARBEITSTEILUNG GEM. ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 589 (3) ART. 127A RL 2001/83/EG 589 KAPITEL 5: HANDLUNGSFORMEN ZUM UNIONSVOLLZUG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 591 A. GRUNDLAGEN UNIONALEN VERWALTUNGSHANDELNS 592 I. AUSGANGSLAGE 592 23 II. NOMENKLATUR ADMINISTRATIVER VOLLZUGSHANDLUNGEN 595 1. EU-EIGENVERWALTUNGSENTSCHEIDUNG 596 2. SONSTIGE VERWALTUNGSHANDLUNGEN 598 3. ZWISCHENERGEBNIS 599 B. DER INDIVIDUALRECHTSAKT ALS ARZNEIMITTELRECHTLICHES VOLLZUGSINSTRUMENT 600 I. HANDLUNG IN FORM EINES RECHTSAKTS 601 II. DIREKTE ANWENDUNG VON UNIONSRECHT 602 III. INSTITUTIONELLE AUSSENWIRKUNG 602 IV. INDIVIDUALBEZUG 603 C. HANDLUNGSFORMEN DER KOMMISSION 605 I. DURCHFUEHRUNGSBESCHLUESSE 605 1. ZULAESSIGES VOLLZUGSINSTRUMENT 607 2. ANWENDUNGSBEREICH UND INHALT 608 A) ZENTRALISIERTE ZULASSUNGEN 609 (1) REGELZULASSUNG 610 (2) VERLAENGERUNG UND UEBERTRAGUNG VON ZULASSUNGEN 610 (3) ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 611 (4) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 612 (5) MASSNAHMEN ZU ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 612 B) UNIONSBEFASSUNGEN ZU MITGLIEDSTAATLICHEN MASSNAHMEN 613 (1) DIVERGENZBEREINIGUNGSVERFAHREN 614 (2) RISIKOBEWERTUNGSVERFAHREN 615 (3) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 615 C) UNKLARE ANWENDUNGSFAELLE 616 (1) BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 616 (2) ZULASSUNGSVERLAENGERUNGEN GEM. ART. 14 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 617 (3) ART. 34 ABS. 3 UABS. 2 RL 2001/83/EG 618 3. VERBUNDVERFAHREN 618 A) ART. 87 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 619 B) ART. 121 ABS. 2 UND ABS. 3 RL 2001/83/EG 620 4. BESCHLUSSFRISTEN 621 A) FRISTBESTIMMUNGEN 622 B) FEHLENDE ODER UNKLARE FRISTVORGABEN 623 24 5. FORMELLE ANFORDERUNGEN 624 A) BEGRUENDUNG 625 (1) INHALT UND UMFANG 627 (2) BEZUGNAHMEN AUF WISSENSCHAFTLICHE GUTACHTEN DEREMA 629 B) BEKANNTGABE 632 (1) EMPFAENGERKREIS 633 (2) FORMEN 636 II. ANDERE ENTSCHEIDUNGEN 638 1. ZULAESSIGE HANDLUNGSFORM 638 2. FORMELLE ERFORDERNISSE 640 3. ANWENDUNGSFAELLE 640 A) ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 641 (1) AUSWEISUNG 641 (2) AENDERUNG DES INVESTORS 642 B) SONDERFAELLE ZU AENDERUNGEN DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 644 (1) AENDERUNGEN ZUR ZULASSUNG 645 (2) AUFNAHME VON ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 646 III. BESCHLUSSENTWUERFE 647 1. ANWENDUNGSBEREICH UND INHALT 648 A) ART. 10 ABS. IVO (EG) NR. 726/2004 649 B) ART. 33 RL 2001/83/EG 651 2. FORMELLE ANFORDERUNGEN UND VERFAHREN 651 IV. ATYPISCHE HANDLUNGSARTEN 653 1. RECHTSWIRKUNG ENTFALTENDE RECHTSAKTE 653 A) VORLAEUFIGE ANORDNUNGEN 654 B) ZUSTIMMUNG ZUR ZULASSUNGSUEBERTRAGUNG 656 C) AUSNAHMEN ZUR YYSUNSET " -REGELUNG 657 D) GENEHMIGUNG DER MEHRFACHZULASSUNG 658 2. RECHTSAKTE MIT REALHANDLUNGSCHARAKTER 659 A) EINTRAGUNGEN IN DAS EU-ARZNEIMITTELREGISTER 659 B) LOESCHUNGEN VON EINTRAGUNGEN IM EU ARZNEIMITTELREGISTER 660 25 D. HANDLUNGSFORMENDEREMA 662 I. BEURTEILUNGEN DER WISSENSCHAFTLICHEN AUSSCHUESSE 662 1. GUTACHTEN DES CHMP 664 $ INHALT 665 (1) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 666 (2) UNIONSBEFASSUNGEN 669 (3) PROBLEMBEREICHE 671 B) BEURTEILUNGSMASSSTAB 674 C) BEURTEILUNGSVERFAHREN 676 D) FORMELLE ANFORDERUNGEN 679 (1) BEKANNTGABE 680 (2) BEGRUENDUNG 682 2. STELLUNGNAHMEN DES PDCO 683 A) INHALT UND BEURTEILUNGSMASSSTAB 684 (1) BILLIGUNG UND AENDERUNG DES PPK 685 (2) FREISTELLUNGEN UND ZURUECKSTELLUNGEN 686 (3) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG 688 (4) VERWENDUNG IN DER PAEDIATRISCHEN BEVOELKERUNGSGRUPPE 688 6) VERFAHREN 689 C) FORMELLE ANFORDERUNGEN 690 3. GUTACHTEN DES COMP 692 A) AUSWEISUNGSKRITERIEN GEM. ART. 3 ABS. 1 VO (EG) NR.141/2000 693 B) LOESCHUNG VON REGISTEREINTRAGUNGEN 694 C) SONDERFALL: BEWERTUNGSBERICHT 694 4. GUTACHTEN DES HMPC 695 5. GUTACHTENENTWURF DES CAT 697 6. EMPFEHLUNGEN UND BEURTEILUNGSBERICHTE DES PRAC 698 A) EMPFEHLUNGEN 699 B) BEURTEILUNGSBERICHTE 701 7. SONDERFAELLE: BEURTEILUNGEN DEREMA 702 A) STELLUNGNAHMEN GEM. ART. 4 VO (EG) NR. 2141/96 703 B) GUTACHTEN ZU ART. 5 ABS. 11 S. 1 VO (EG) NR. 141/2000 704 II. ENTSCHEIDUNGEN GEM. ART. 7 ABS. 1 VO (EG) NR. 1901/2006 704 1. GEGENSTAND UND INHALT 706 2. VERFAHREN 708 26 3. FORMELLE ANFORDERUNGEN 710 A) BEKANNTGABE 710 B) VEROEFFENTLICHUNG 711 C) BEGRUENDUNG 712 III. SONSTIGE HANDLUNGSFORMEN 713 1. AUFERLEGUNG VON VERPFLICHTUNGEN 713 2. AUFFORDERUNGEN 715 3. MITTEILUNGEN 715 4. ANORDNUNG DES BESCHLEUNIGTEN BEURTEILUNGSVERFAHRENS 718 KAPITEL 6: DIE UNIONSVOLLZUGLICHE AUSGESTALTUNG DES ADMINISTRATIVEN RECHTSSCHUTZES 719 A. UEBERPRUEFUNGSVERFAHREN DER EMA-AUSSCHUESSE 721 I. FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 722 1. UEBERPRUEFUNGSGEGENSTAND 722 A) GUTACHTEN DESCHMP 723 (1) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 724 (2) UNIONSBEFASSUNGEN 726 B) STELLUNGNAHMEN DES PDCO 727 (1) BILLIGUNG DES PPK 728 (2) FREISTELLUNGEN 729 (3) ZURUECKSTELLUNGEN 730 C) GUTACHTEN DES COMP UND HMPC 731 D) EMPFEHLUNGEN UND BEURTEILUNGSBERICHTE DES PRAC 732 2. ANTRAGS UND BEGRUENDUNGSERFORDERNISSE 733 3. FRISTEN 734 II. VERFAHRENSREGELN 735 III. UEBERPRUEFUNGSERGEBNISSE 737 1. UEBERPRUEFUNGSUMFANG UND MASSSTAB 737 2. BEKANNTGABE UND BEGRUENDUNG 738 IV. FUNKTION IM UNIONALEN RECHTSSCHUTZSYSTEM 740 B. PARTIELLE VOLLZUGSKONTROLLE DURCH DIE KOMMISSION 741 I. VERFAHRENSABLAUF 742 II. UEBERPRUEFUNGSERGEBNIS 743 27 ZUSAMMENFASSUNG UND ERGEBNIS 745 SCHLUSSBEMERKUNG UND AUSBLICK 779 LITERATURVERZEICHNIS 787 28
adam_txt	INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 29 EINLEITUNG 37 A. PROBLEMSTELLUNG 37 B. GEGENSTAND DER ARBEIT 40 C. GANG UND ZIEL DER UNTERSUCHUNG 42 I. UNTERSUCHUNGSSCHRITTE 43 1. ANALYSE DER HISTORISCHEN ENTWICKLUNG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS UND MOEGLICHER REFORMBESTREBUNGEN AUF REGULIERUNGSEBENE 43 2. AUFBEREITUNG DER RECHTSQUELLEN UND SONSTIGER GRUNDLAGEN ZUM UNIONSVOLLZUG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 43 3. BESTIMMUNG DER EU-ARZNEIMITTELBEHOERDEN SOWIE DEREN AUFGABEN UND ADMINISTRATIVEN VOLLZUGSFORMEN 44 4. ERFASSUNG UND STRUKTURIERUNG DER UNIONALEN MASSNAHMEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN IN DER EU 46 5. ERFASSUNG UND AUFBEREITUNG UNIONALER HANDLUNGSFORMEN ZUM VOLLZUG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 48 6. BEWERTUNG DES ADMINISTRATIVEN RECHTSSCHUTZES BEIM UNIONALEN VOLLZUG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS 49 II. ZIELBESTIMMUNG 50 KAPITEL 1: HISTORISCHE ENTWICKLUNG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS UND REGULATORISCHE REFORMBESTREBUNGEN 53 A. AUSGANGSLAGE FUER DIE ENTWICKLUNG EINES GEMEINSCHAFTLICHEN ARZNEIMITTELRECHTS 54 B. HARMONISIERUNG MITGLIEDSTAATLICHER REGELUNGEN DES MATERIELLEN RECHTS 55 I. RICHTLINIE 65/65/EWG 56 7 II. AENDERUNGSRICHTLINE 75/318/EWG 57 C. ANGLEICHUNG DES MITGLIEDSTAATLICHEN VERWALTUNGSVOLLZUGS UND UNIONALE AUFGABENKONZENTRATION 57 I. MEHRSTAATENVERFAHREN 58 II. KONZERTIERUNGSVERFAHREN 59 III. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG VON ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN 60 IV. DEZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 62 D. ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN AUF UNIONALER EBENE 63 E. REGULIERUNGEN SPEZIFISCHER ARZNEIMITTELGRUPPEN 64 F. WEITERE ENTWICKLUNGEN IM EU-PHARMARECHT 66 I. EU-PHARMAPAKET 66 II. PUNKTUELLE ANPASSUNGEN UND ERGAENZUNGEN 68 G. REGULATORISCHE REFORMBESTREBUNGEN 69 I. ALLGEMEINER PHARMAKODEX 71 II. SEKTORSPEZIFISCHE REFORMPERSPEKTIVEN 73 1. KINDERARZNEIMITTEL 73 2. ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN 76 3. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 76 III. LEGISLATIVVORSCHLAEGE ZUR GESAMTREFORM DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 78 IV. ERGEBNIS 83 KAPITEL 2: RECHTSQUELLEN UND SONSTIGE GRUNDLAGEN ZUM UNIONALEN VOLLZUG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS 85 A. LEGISLATIVRECHTSAKTE 86 I. GRUNDSATZFRAGEN ZU DEN VERTRAGSRECHTLICHEN GRUNDLAGEN 87 1. LEGITIMATION DER DOPPELABSTUETZUNG 88 2. ANDERE VERTRAGSGRUNDLAGEN 91 II. VERORDNUNG (EG) NR. 726/2004 92 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 93 A) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH 95 B) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 96 (1) GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN 97 (2) VERFAHRENSREGELUNGEN 98 (3) BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 99 8 (4) REGELUNGEN NACH DER ZULASSUNGSERTEILUNG 99 (5) SONSTIGE REGELUNGEN 101 C) MARKTUEBERWACHUNG 103 (1) REGELUNGEN IN BEZUG AUF ZULASSUNGSERTEILUNGEN 104 (2) UEBERWACHUNGS UND KONTROLLMASSNAHMEN 106 (3) REGELUNGEN ZU IN DEN VERKEHR GEBRACHTEN ARZNEIMITTELN 107 (4) PHARMAKOVIGILANZREGELUNGEN 108 D) PHARMAKOVIGILANZ 109 (1) PHARMAKOVIGILANZMASSNAHMEN DER UNIONSBEHOERDEN 111 (2) REGELUNGEN IN BEZUG AUF DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG 112 (3) AN DIE MITGLIEDSTAATEN GERICHTETE MASSNAHMEN 114 E) EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELAGENTUR 115 (1) AUFGABEN UND VERWALTUNGSSTRUKTUR 116 (2) ALLGEMEINE REGELUNGEN 120 F) SCHLUSSBESTIMMUNGEN 121 2. VERTRAGSRECHTLICHE GRUNDLAGEN 122 A) BINNENMARKTKOMPETENZ 123 B) VERBRAUCHERSCHUTZKOMPETENZ 126 C) KOMPETENZ DER EU-EIGENVERWALTUNG 127 D) DOPPELTE VERTRAGSRECHTSGRUNDLAGE 128 I. RICHTLINIE 2001/83/EG 130 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 132 A) DEFINITIONEN 133 (1) ARZNEIMITTELBEGRIFFE UND AENDERUNGSTATBESTAENDE 133 (2) PHARMAKOVIGILANZ 134 (3) BEZEICHNUNG DER EMA 135 B) ARZNEIMITTELZULASSUNG 136 (1) ANTRAGSINHALT UND UNTERLAGEN 136 (2) ZULASSUNGSGRUENDE 136 (3) GUTACHTEN DES CHMP 137 C) MARKTUEBERWACHUNG 138 (1) MARKTKONTROLLE 139 (2) STELLUNGNAHME DES PRAC 139 (3) PHARMAKOVIGILANZAKTIVITAETEN 140 9 D) UNIONSBEFASSUNGEN 141 (1) DIVERGENZBEREINIGUNG 142 (2) RISIKOBEWERTUNGEN 144 (3) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 148 E) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 149 2. VERTRAGS RECHTLICHE GRUNDLAGEN 150 A) BINNENMARKTKOMPETENZ 150 B) DOPPELTE VERTRAGSRECHTSGRUNDLAGE 151 IV. VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006 152 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 153 A) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 154 B) GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT ZUR PAEDIATRISCHEN VERWENDUNG 155 (1) PAEDIATRISCHES PRUEFKONZEPT 156 (2) FREISTELLUNGEN 158 (3) ZURUECKSTELLUNGEN 160 C) ZULAESSIGKEIT DES ZENTRALISIERTEN VERFAHRENS 161 D) ERWEITERTE ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 162 E) ANFORDERUNGEN AN SPEZIELLE ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 163 F ) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 164 G) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG 164 H) PHARMAKOVIGILANZ UND ZULASSUNGSUEBERTRAGUNGEN 166 (1) PHARMAKOVIGILANZ 166 (2) ZULASSUNGSUEBERTRAGUNGEN 167 I) UNIONSBEFASSUNG 167 2. VERTRAGS RECHTLICHE GRUNDLAGEN 168 V. VERORDNUNG (EG) NR. 1394/2007 169 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 170 A) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 170 B) PHARMAKOVIGILANZ 171 C) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 172 2. VERTRAGSRECHTLICHE GRUNDLAGE 173 VI. VERORDNUNG (EG) NR. 141/2000 174 1. MASSGEBLICHER REGELUNGSINHALT 175 A) AUSWEISUNG UND REGISTRIERUNG 175 B) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 177 C) MARKTEXKLUSIVITAETSRECHT 178 10 D) INSTITUTIONELLE REGELUNGEN 178 2. VERTRAGSRECHTLICHE GRUNDLAGE 179 B. ALLGEMEINRECHTSAKTE DER KOMMISSION 180 I. EINORDNUNG DER BEFUGNISUEBERTRAGUNGEN 182 1. BESCHLUSSVERFAHREN DER KOMMISSION 183 2. ZULASSUNGSANFORDERUNGEN UND BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 184 3. AENDERUNGEN ZU ZULASSUNGEN 185 4. ZULASSUNGSUEBERTRAGUNGEN 185 5. PHARMAKOVIGILANZ 186 A) DURCHFUEHRUNG VON WIRKSAMKEITSSTUDIEN 186 B) ERGAENZENDE PHARMAKOVIGILANZVERPFLICHTUNGEN 186 6. SPEZIFISCHE ARZNEIMITTELBEREICHE 187 II. VERORDNUNG (EG) NR. 1662/95 188 1. REGELUNGSKONFORMITAET 189 2. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 190 III. VERORDNUNG (EG) NR. 507/2006 191 1. FORTGELTUNG DER VERORDNUNG 191 2. BEFUGNISUEBERTRAGUNG 192 A) EINSCHRAENKUNG DES BEFUGNISUMFANGS 193 B) VERTRAGSMAESSIGKEIT 193 3. REGELUNGSINHALT UND KONFORMITAET DER VERORDNUNG 194 A) FESTLEGUNG INHALTLICHER ANFORDERUNGEN 195 B) EINTEILUNG IN KATEGORIEN 195 C) VERFAHRENSREGELUNGEN 196 4. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 196 IV. VERORDNUNG (EG) NR. 1234/2008 197 1. FORTGELTUNG DER VERORDNUNG 198 2. BEFUGNISUEBERTRAGUNGEN 199 A) EINTEILUNG IN KATEGORIEN 199 B) BEURTEILUNGSVERFAHREN 200 C) BEWERTUNGSERGEBNIS 201 3. REGELUNGSINHALT UND KONFORMITAET DER VERORDNUNG 202 A) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 202 (1) AENDERUNGEN 203 (2) ERWEITERUNGEN 203 B) ANDERUNGSKATEGORIEN 204 11 C) AENDERUNGSVERFAHREN 205 (1) GEMEINSAME VERFAHRENSMODALITAETEN 205 (2) UNIONSVERFAHREN 207 D) VERFAHREN ZU ERWEITERUNGEN 208 E) VERFAHREN ZUR DIVERGENZBEREINIGUNG 209 F) ABLEHNUNGSKOMPETENZ DER EMA 210 G) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 211 (1) MASSNAHMEN ZUR ZULASSUNG 212 (2) FORMELLE ENTSCHEIDUNGSANFORDERUNGEN 213 (3) EINHALTUNG DER REGELUNGSKOMPETENZ 213 4. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 214 V. VERORDNUNG (EG) NR.2141/96 216 1. FORTGELTUNG DER VERORDNUNG 216 2. BEFUGNISUEBERTRAGUNG 217 A) REGELUNGSINHALT 217 B) REGELUNGSUMFANG 218 C) FAZIT 218 3. KONFORMITAET DES VERORDNUNGSINHALTS 219 A) ANWENDUNGSBEREICH 219 B) BEGRIJFSBESTIMMUNG 220 C) VERWALTUNGSVERFAHREN 221 (1) ZULAESSIGKEITSANFORDERUNGEN 221 (2) VORAUSSETZUNGEN UND VERFAHRENSELEMENTE 222 D) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 222 4. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 223 VI . VERORDNUNGEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ 224 1. DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) NR. 357/2014 225 A) KONKRETISIERUNG SEKUNDAERRECHTLICHER VORGABEN 225 (1) ART. 1 ABS. 1 VO (EU) NR. 357/2014 226 (2) ART.LABS.2VO (EU) NR. 357/2014 227 B) SONDERTATBESTAENDE 227 (1) REGELUNGSINHALT VON ART. 1 ABS. 3 LIT. E) VO (EU) NR. 357/2014 228 (2) KONFORMITAETSANFORDERUNGEN 229 C) ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 230 2. VERORDNUNG (EG) NR. 540/95 231 A) MITTEILUNGSVERFAHREN 232 B) AENDERUNG DER ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 233 12 C) ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 234 VII. VERORDNUNG (EG) NR. 847/2000 234 1. KRITERIEN DER AUSWEISUNG 235 2. DEFINITIONEN 236 3. ERGEBNIS ZUR ANWENDBARKEIT 236 C. SONSTIGE HANDLUNGSGRUNDLAGEN 237 I. TYPISIERUNG 238 1. REGULIERUNGSLEITLINIEN (REGULATORY GUIDELINES) 239 2. WISSENSCHAFTLICHE LEITLINIEN (SCIENTIFIC GUIDELINES) 241 3. LEITLINIEN ZUR PHARMAKOVIGILANZ (PHARMACOVIGILANCE GUIDELINES) 243 II. RECHTSQUALITAET 243 KAPITEL 3: DIE EU-ARZNEIMITTELBEHOERDEN: AUFGABEN UND ADMINISTRATIVE VOLLZUGSFORMEN 247 A. VOLLZUG DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS DURCH UNIONSBEHOERDEN 249 I. DIREKTER VOLLZUG VON UNIONSRECHT 250 1. EU-EIGENVERWALTUNG 252 2. UNMITTELBARE UND MITTELBARE EU-EIGENVERWALTUNG 253 A) KOMMISSION 253 B) EMA 254 II. EU-ARZNEIMITTELBEHOERDEN 255 III. ZWISCHENERGEBNIS 257 B. DIE EUROPAEISCHE KOMMISSION 258 I. UNIONALE VOLLZUGSAUFGABEN 258 1. ZUSTAENDIGKEITEN ZUR AUSWEISUNG VON ARZNEIMITTELN FUER SELTENE LEIDEN 260 A) VORNAHME DER AUSWEISUNG 260 B) AENDERUNG DER AUSWEISUNG 261 C) ERLOESCHEN ODER UNGUELTIGWERDEN DER AUSWEISUNG 262 D) EINTRAGUNG ODER LOESCHUNG DER AUSWEISUNG IM UNIONSREGISTER 263 E) AENDERUNG DES INVESTORS 263 2. ZUSTAENDIGKEITEN BEI DER UNIONSWEITEN MARKTZULASSUNG 264 A) REGELZULASSUNG 266 B) BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 267 (1) BEDINGTE ZULASSUNG 267 13 (2) ZULASSUNG OHNE SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN 268 (3) ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWOEHNLICHEN UMSTAENDEN 268 C) ZULASSUNGSVERLAENGERUNGEN 269 D) ZULASSUNGSUEBERTRAGUNG 270 E) AENDERUNGEN ZUR ZULASSUNG 270 (1) MASSNAHMEN ZU AENDERUNGEN 271 (2) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 271 F ) ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 272 G) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 272 H) MEHRFACHZULASSUNG 273 I) AUSNAHMEN ZUR YYSUNSET " -REGELUNG 274 3. ZUSTAENDIGKEITEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN IN DER UNION 274 A) MARKTKONTROLLE 275 B) PHARMAKOVIGILANZAKTIVITAETEN 276 (1) UEBERPRUEFUNGSKOMPETENZEN 276 (2) AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 277 C) MASSNAHMEN ZU UNIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 277 (1) SPEZIELLE REGELUNGEN ZUR ZULASSUNGSERTEILUNG 278 (2) ART 20 ABS. 3 VO (EG) NR. 726/2004 279 4. ZUSTAENDIGKEITEN BEI UNIONSBEFASSUNGEN 280 A) DIVERGENZBEREINIGUNG 280 B) RISIKOBEWERTUNGEN 282 (1) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 283 (2) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 283 (3) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS.2 RL 2001/83/EG 285 (4) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 286 C) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 286 (1) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 287 (2) AENDERUNGEN ZU ZULASSUNGEN GEM. ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 288 (3) ERWEITERUNGEN GEM. ART. 29 UABS. 1 VO (EG) NR.1901/2006 288 (4) ART. 127A RL 2001/83/EG 289 14 II. ADMINISTRATIVE VOLLZUGSFORMEN 290 1. VERWALTUNGSVERBUND MIT DEN MITGLIEDSTAATEN 290 A) STAENDIGER AUSSCHUSS FUER HUMANARZNEIMITTEL 291 B) BETEILIGUNGSERFORDERNISSE 292 (1) ART. 10 ABS. 2 S. IVO (EG) NR, 726/2004 293 (2) ART. 34 ABS. 1 RL 2001/83/EG 294 (3) SPEZIFISCHE REGELUNGEN 294 C) VERFAHREN 295 (1) REGELUNGSGRUNDLAGEN 296 (2) VERFAHRENSMODALITAETEN 298 (3) PROBLEMFALL: NEGATIVES VOTUM 299 2. ALLEINVOLLZUG DURCH DIE KOMMISSION 301 C. DIE EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELAGENTUR (EMA) 302 I. ORGANISATORISCHE GRUNDLAGEN 305 1. WISSENSCHAFTLICHE AUSSCHUESSE 306 A) GEMEINSAME REGELUNGEN 307 (1) ART. 56 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 307 (2) ART.62VO (EG) NR. 726/2004 308 B) AUSSCHUSS FUER HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) 310 C) PAEDIATRIEAUSSCHUSS (PDCO) 311 D) AUSSCHUSS FUER ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN (COMP) 314 E) AUSSCHUSS FUER PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL (HMPC) 315 F) AUSSCHUSS FUER NEUARTIGE THERAPIEN (CAT) 317 G) AUSSCHUSS FUER PHARMAKOVIGILANZ (PRAC) 319 2. VERWALTUNG DER EMA 320 II. AUFGABEN UND ZUSTAENDIGKEITEN BEIM UNIONALEN VOLLZUG 321 1. BEURTEILUNGSKOMPETENZEN DER WISSENSCHAFTLICHEN AUSSCHUESSE 322 A) CHMP 323 (1) ZENTRALISIERTES VERFAHREN 324 (2) UNIONSBEFASSUNGEN 325 B) PDCO 326 (1) GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 326 (2) UEBEREINSTIMMUNG MIT DEM PAEDIATRISCHEN PRUEFKONZEPT 327 (3) VERWENDUNG IN DER PAEDIATRISCHEN BEVOELKERUNGSGRUPPE 327 15 C) COMP 328 (1) BEWERTUNG DER AUSWEISKRITERIEN IM ZULASSUNGSVERFAHREN 328 (2) LOESCHUNG IM UNIONSREGISTER 329 (3) AENDERUNG DES INVESTORS 330 D) HMPC 330 E) CAT 331 F) PRAC 331 (1) ZENTRALISIERTES VERFAHREN 332 (2) RISIKOBEWERTUNGSVERFAHREN BEI UNIONSBEFASSUNGEN 333 2. PRUEFUNGSKOMPETENZEN DER EMA 334 A) FORMELLE ANTRAGSPRUEFUNGEN 335 (1) ANTRAEGE NACH ART. 15 ABS. 1 UND ART. 16 ABS. 1 VO (EG) NR. 1901/2006 335 (2) ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 336 (3) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 336 B) ZULAESSIGKEIT DES ZENTRALISIERTEN VERFAHRENS 337 3. BEHOERDLICHE ENTSCHEIDUNGSKOMPETENZEN DER EMA 338 4. SONSTIGE KOMPETENZZUWEISUNGEN 340 A) AENDERUNGEN ZU ZULASSUNGEN 341 B) PHARMAKOVIGILANZTAETIGKEITEN 342 5. KOMPETENZRECHTLICHE PROBLEMBEREICHE 343 A) ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULAESSIGKEIT DES ZENTRALISIERTEN VERFAHRENS 343 B) ABSCHLUSS DES VALIDIERUNGSVERFAHRENS 345 C) PRUEFUNG INHALTLICHER KRITERIEN 347 D) VORENTSCHEIDUNGSBEFUGNISSE 348 III. ADMINISTRATIVE VOLLZUGSFORMEN DER EMA 350 D. ANDERE EU-INSTITUTIONEN UND SONSTIGE GREMIEN 351 I. KOORDINIERUNGSGRUPPE (CMDH) 352 II. RAT DER EU 353 KAPITEL 4: DIE UNIONALEN MASSNAHMEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN IN DER EU 355 A. BEGRIFFSBESTIMMUNG UND GRUNDLAGEN 356 I. DER BEGRIFF DER MASSNAHME IM EU-ARZNEIMITTELRECHT 356 16 II. ALLGEMEINE VERTRAGSPRINZIPIEN 358 1. GESETZMAESSIGKEITSPRINZIP 359 2. VORSORGEPRINZIP 361 3. VERHAELTNISMAESSIGKEITSPRINZIP 364 B. DIE BEDEUTUNG DES INVERKEHRBRINGENS 366 C. ZULAESSIGKEIT DER UNIONSVERFAHREN 368 I. ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 368 1. SACHLICHE ANWENDBARKEIT 369 A) OBLIGATORISCHE ANWENDBARKEIT 369 B) FAKULTATIVE ANWENDBARKEIT 372 (1) ART.3ABS.2VO (EG) NR. 726/2004 373 (2) ERWEITERTER FAKULTATIVER ANWENDUNGSBEREICH 374 (3) UEBERGANG DER ZUSTAENDIGKEIT AUF DIE UNION 374 C) SONDERFAELLE 377 (1) IDENTISCHE WIRKSTOFFE 377 (2) GENERISCHE ARZNEIMITTEL 378 (3) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 379 (4) ERWEITERUNGEN ZU ZULASSUNGEN GEM. ART. 8 UABS. IVO (EG) NR. 1901/2006 379 (5) HYBRIDE ARZNEIMITTEL 380 2. PERSOENLICHER ANWENDUNGSBEREICH 381 II. SONSTIGE UNIONSVERFAHREN 383 1. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 383 2. GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT ZUR PAEDIATRISCHEN VERWENDUNG 384 3. UNIONSBEFASSUNGEN 384 D. MASSNAHMEN VOR DER MARKTZULASSUNG 385 I. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 385 1. AUSWEISUNG ALS ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 386 A) AUSWEISUNGSKRITERIEN 387 (1) ART. 3 ABS. LLIT.A)VO (EG) NR. 141/2000 388 (2) ART. 3 ABS. LLIT.B)VO (EG) NR. 141/2000 389 B) FORMELLE AUSWEISUNGSANFORDERUNGEN 392 (1) ANTRAEGE DESSELBEN INVESTORS 393 (2) ANTRAEGE VERSCHIEDENER INVESTOREN 395 C) SONDERFALL: AENDERUNG DER AUSWEISUNG 396 D) ERLOESCHEN ODER UNGUELTIGWERDEN DER AUSWEISUNG 397 17 2. EINTRAGUNG ODER LOESCHUNG IM UNIONSREGISTER 398 A) EINTRAGUNG 399 B) LOESCHUNGSTATBESTAENDE 400 (1) ART. 5 ABS. 12 LIT. B) VO (EG) NR. 141/2000 400 (2) ART. 5 ABS. 12LIT.C)VO (EG) NR. 141/2000 401 3. AENDERUNG DES INVESTORS 401 II. GENEHMIGUNGSFAEHIGKEIT ZUR PAEDIATRISCHEN VERWENDUNG 402 1. PAEDIATRISCHES PRUEFKONZEPT (PPK) 403 A) BILLIGUNG DES PPK 404 B) AENDERUNG EINES GENEHMIGTEN PPK 405 2. FREISTELLUNGEN 406 A) GEWAEHRUNG 406 (1) FORMELLE ASPEKTE 407 (2) FREISTELLUNGSKRITERIEN 408 B) AENDERUNGEN 409 C) WIDERRUF 410 3. ZURUECKSTELLUNGEN 410 A) GEWAEHRUNG 411 B) AENDERUNGEN 412 C) AUSSETZUNGS ODER WIDERRUFSMOEGLICHKEITEN 412 III. BEDEUTUNG VON VORANZEIGEN UND YYPRE-SUBMISSION INTERACTIONS" 413 E. MASSNAHMEN ZUR UNIONSWEITEN MARKTZULASSUNG 414 I. REGELZULASSUNG 416 1. ALLGEMEINE MARKTZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 417 A) ALLGEMEINE ANTRAGSVORAUSSETZUNGEN 418 (1) VOLLUMFAENGLICHES ANTRAGSDOSSIER 419 (2) AUSNAHMEN 420 B) BESONDERE ANTRAGSVORAUSSETZUNGEN 423 C) INHALTLICHE ZULASSUNGSKRITERIEN 424 (1) NACHWEIS DER QUALITAET, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES ARZNEIMITTELS 424 (2) RICHTIGKEIT DER ANGABEN UND UNTERLAGEN 427 (3) KONFORMITAET DER ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 428 2. ERWEITERTE ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 428 A) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 429 B) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG (YYCOMPLIANCE CHECK " ) 431 18 3. BESONDERHEITEN BEI ARZNEIMITTELN FUER SELTENE LEIDEN 434 A) FORMELLE ANFORDERUNGEN 435 (1) AUSWEISUNGSERFORDERNIS 436 (2) REGISTEREINTRAGUNG 436 B) INHALTLICHE VORGABEN 437 (1) GLEICHZEITIG GESTELLTE ZULASSUNGSANTRAEGE 438 (2) MEHRERE ANTRAEGE DESSELBEN INVESTORS 438 4. ZULASSUNGSHINDERNIS: MARKTEXKLUSIVITAETSRECHT 439 A) EINORDNUNG 439 B) VORAUSSETZUNGEN 440 (1) IDENTITAET DES THERAPEUTISCHEN ANWENDUNGSGEBIETS 441 (2) AEHNLICHKEIT 442 C) AUSNAHMEN 443 (1) ART. 8 ABS. 3 LIT. B) VO (EG) NR. 141/2000 444 (2) ART. 8 ABS. 3 LIT. C) VO (EG) NR. 141/2000 444 5. ANORDNUNGVON BEDINGUNGEN 446 A) EINZELMASSNAHMEN FUER DAS RISIKOMANAGEMENT SYSTEM 448 B) VORLAGERHYTHMUS VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 449 C) ERGAENZENDE ERFASSUNG UND MELDUNG VERMUTETER NEBENWIRKUNGEN 449 D) DURCHFUEHRUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 450 E) DURCHFUEHRUNG VON WIRKSAMKEITSSTUDIEN 451 F) SONSTIGE BEDINGUNGEN 452 II. BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 452 1. ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWOEHNLICHEN UMSTAENDEN 453 A) BESONDERE BEDINGUNGEN 455 B) ANORDNUNG SONSTIGER BEDINGUNGEN 456 2. BEDINGTE ZULASSUNG 457 A) ANWENDUNGSBEREICH 458 (1) ERWEITERUNG GEM. ART. 2 NR. 2 VO (EG) NR. 507/2006 458 (2) ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 459 B) INHALTLICHE ANFORDERUNGEN 460 (1) MEDIZINISCHE VERSORGUNGSLUECKE 461 (2) KRISENSITUATIONEN 462 C) SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN 463 D) ANORDNUNG SONSTIGER BEDINGUNGEN 464 19 E) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 465 3. ZULASSUNG OHNE SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN 466 A) ZULASSUNGSGEGENSTAND 467 B) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 467 4. AUSBLICK: ADAPTIVE LICENSING 468 III. ZULASSUNGSVERLAENGERUNGEN 469 1. VERLAENGERUNG GEM. ART. 14 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 470 A) FORMELLE ANFORDERUNGEN 471 B) INHALTLICHE KRITERIEN 471 C) ANORDNUNG EINER WEITEREN BEFRISTUNG 472 2. VERLAENGERUNG BEDINGTER ZULASSUNGEN 473 3. FORTBESTAND DER URSPRUENGLICHEN ZULASSUNGSERTEILUNG 474 IV. ZULASSUNGSUEBERTRAGUNG 475 1. ZUSTIMMUNG DER KOMMISSION 475 A) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 476 B) ZUSTIMMUNGSKRITERIEN 477 2. AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 477 V. MEHRFACHZULASSUNG 478 VI. AENDERUNGEN ZUR ZULASSUNG 480 1. AENDERUNGSTATBESTAENDE 480 A) AENDERUNG DER ZULASSUNGSELEMENTE 481 B) AENDERUNG DER ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 481 2. KATEGORIEN 482 3. MASSNAHMEN ZU AENDERUNGEN 483 A) MITTEILUNGEN 485 (1) ART.L4V0 (EG) NR. 1234/2008 486 (2) ART.L5VO (EG) NR. 1234/2008 486 B) VORABGENEHMIGUNG 488 (1) BESONDERE ANTRAGSPFLICHTEN 488 (2) INHALTLICHE MASSGABEN 490 C) SONDERFALL: IMPFSTOFFE GEGEN INFLUENZA UND CORONAVIREN 491 (1) ART.L8VO (EG) NR. 1234/2008 491 (2) ART. 21 VO (EG) NR. 1234/2008 492 D) NOTFALLMASSNAHMEN 494 (1) MITTEILUNGSVERFAHREN 495 (2) ANORDNUNGSVERFAHREN 495 4. AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 496 20 VII. ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 497 1. ART. 19 VO (EG) NR. 1234/2008 498 2. BESONDERE ANFORDERUNGEN GEM. ART. 8 VO (EG) NR. 1901/2006 498 A) ANWENDUNGSBEREICH 499 B) FORMELLE ANFORDERUNGEN 499 C) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG (YYCOMPLIANCE CHECK") 501 3. BESONDERHEITEN BEI ARZNEIMITTELN FUER SELTENE LEIDEN 502 4. ERWEITERUNGSHINDERNIS: MARKTEXKLUSIVITAETSRECHT 502 5. AUSWIRKUNGEN AUF DIE URSPRUENGLICH ERTEILTE ZULASSUNG 503 6. SONDERFALL: YYOFF-LABEL-USE" 503 VIII. GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 505 1. ANWENDUNGSBEREICH 506 2. FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 507 3. UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG (YYCOMPLIANCE CHECK " ) 508 IX. ATYPISCHE MASSNAHMEN UND SONDERFAELLE 508 1. AUSNAHMEN VON DER VERFALLSKLAUSEL 509 2. BESCHLEUNIGTES BEURTEILUNGSVERFAHREN 511 3. EXKURS: BESCHLEUNIGTE BEURTEILUNG BEI GESUNDHEITSBEDROHUNGEN 513 F. MASSNAHMEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN IN DER UNION 515 I. MARKTUEBERWACHUNG 515 1. MARKTKONTROLLE 516 2. PHARMAKOVIGILANZAKTIVITAETEN 517 A) DURCHFUEHRUNG VON UNBEDENKLICHKEITS UND WIRKSAMKEITSSTUDIEN 518 B) BETREIBEN EINES RISIKOMANAGEMENT-SYSTEMS 520 C) SPEZIELLE VORLAGEVERPFLICHTUNGEN 521 II. MASSNAHMEN ZU UNIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 521 1. TYPISIERUNG 523 A) MASSNAHMEN IN BEZUG AUF DIE ERTEILTE ZULASSUNG 524 B) VERBOTS UND GEBOTSANORDNUNGEN 525 2. SPEZIELLE EINZELTATBESTAENDE 526 A) PFLICHTVERSTOSS BEI BEDINGTER ZULASSUNG 526 B) BEWERTUNG VON PHARMAKOVIGILANZDATEN 527 21 3. ART. 20 ABS. 3 VO (EG) NR. 726/2004 528 A) ANWENDUNGSBEREICH GEM. ART. 20 ABS. 1 VO (EG) NR.726/2004 530 (1) MASSNAHMEN NACH TITEL IV DER RL 2001/83/EG 531 (2) MASSNAHMEN NACH TITEL IX DER RL 2001/83/EG 531 (3) MASSNAHMEN NACH TITELXI DER RL 2001/83/EG 5 3 2 B) VERFAHRENSEINLEITUNG 533 C) VORUEBERGEHENDE SOFORTMASSNAHMEN 535 (1) ANORDNUNGSZEITPUNKT UND GUELTIGKEITSDAUER 535 (2) MASSNAHMEGEGENSTAND 536 (3) MASSNAHMEARTEN 536 D) ENDGUELTIGE MASSNAHMEN 537 (1) ART. 107K ABS. 4 UABS. 1 LIT. B) RL 2001/83/EG 538 (2) ART. 116 RL 2001/83/EG 539 (3) MASSNAHMEN MIT VERBOTS ODER GEBOTSCHARAKTER 543 E) ANWENDBARKEIT VON ART. 64 RL 2001/83/EG 545 4. REGELUNGSDEFIZITE 546 A) LOESUNGSANSATZ MITTELS ERLOESCHEN DER ZULASSUNG 547 B) LOESUNGSANSATZ MITTELS FINANZIELLER SANKTIONEN 548 G. MASSNAHMEN BEI UNIONSBEFASSUNGEN 549 I. ANWENDUNGSBEREICHE 551 1. DIVERGENZBEREINIGUNG 552 A) ART. 29 ABS. 4 RL 2001/83/EG 553 B) ART. 30 RL 2001/83/EG 5 54 C) ART.L3VO (EG) NR. 1234/2008 556 D) ART. 16D ABS. IRL 2001/83/EG 557 2. RISIKOBEWERTUNGEN 559 A) ART. 107G RL 2001/83/EG 560 B) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 561 C) ART. 31 ABS. 1 UABS. 2RL 2001/83/EG 563 D) ART. 107Q RL 2001/83/EG 564 3. SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 565 A) ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 565 (1) VERFAHRENSGEGENSTAND 566 (2) UNIONSINTERESSE 567 (3) VERFAHRENSEINLEITUNG 568 B) ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 569 C) ART.29 VO (EG) NR. 1901/2006 570 22 D) ART. 127A RL 2001/83/EG 571 (1) VORAUSSETZUNGEN 571 (2) ERWEITERTE ANWENDBARKEIT 572 II. MASSNAHMEN 573 1. MASSNAHMEN ZU MITGLIEDSTAATLICH ZUZULASSENDEN ARZNEIMITTELN 574 A) DIVERGENZBEREINIGUNG 575 B) RISIKOBEWERTUNGEN 576 (1) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 576 (2) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 577 (3) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 2 RL 2001/83/EG 579 (4) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 580 C) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 580 (1) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 581 (2) VERFAHREN ZUR ARBEITSTEILUNG GEM. ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 582 (3) ERWEITERUNGEN GEM. ART. 29 UABS. 1 VO (EG) NR.1901/2006 582 2. MASSNAHMEN ZU UNIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 583 A) RISIKOBEWERTUNGEN 584 (1) BEURTEILUNG VON UNBEDENKLICHKEITSBERICHTEN 584 (2) DRINGLICHKEITSVERFAHREN 584 (3) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 2 RL 2001/83/EG 586 B) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 587 (1) UNIONSINTERESSE GEM. ART. 31 ABS. 1 UABS. 1 RL 2001/83/EG 5 8 8 (2) VERFAHREN ZUR ARBEITSTEILUNG GEM. ART. 20 VO (EG) NR. 1234/2008 589 (3) ART. 127A RL 2001/83/EG 589 KAPITEL 5: HANDLUNGSFORMEN ZUM UNIONSVOLLZUG DES EU ARZNEIMITTELRECHTS 591 A. GRUNDLAGEN UNIONALEN VERWALTUNGSHANDELNS 592 I. AUSGANGSLAGE 592 23 II. NOMENKLATUR ADMINISTRATIVER VOLLZUGSHANDLUNGEN 595 1. EU-EIGENVERWALTUNGSENTSCHEIDUNG 596 2. SONSTIGE VERWALTUNGSHANDLUNGEN 598 3. ZWISCHENERGEBNIS 599 B. DER INDIVIDUALRECHTSAKT ALS ARZNEIMITTELRECHTLICHES VOLLZUGSINSTRUMENT 600 I. HANDLUNG IN FORM EINES RECHTSAKTS 601 II. DIREKTE ANWENDUNG VON UNIONSRECHT 602 III. INSTITUTIONELLE AUSSENWIRKUNG 602 IV. INDIVIDUALBEZUG 603 C. HANDLUNGSFORMEN DER KOMMISSION 605 I. DURCHFUEHRUNGSBESCHLUESSE 605 1. ZULAESSIGES VOLLZUGSINSTRUMENT 607 2. ANWENDUNGSBEREICH UND INHALT 608 A) ZENTRALISIERTE ZULASSUNGEN 609 (1) REGELZULASSUNG 610 (2) VERLAENGERUNG UND UEBERTRAGUNG VON ZULASSUNGEN 610 (3) ERWEITERUNGEN ZUR ZULASSUNG 611 (4) GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 612 (5) MASSNAHMEN ZU ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 612 B) UNIONSBEFASSUNGEN ZU MITGLIEDSTAATLICHEN MASSNAHMEN 613 (1) DIVERGENZBEREINIGUNGSVERFAHREN 614 (2) RISIKOBEWERTUNGSVERFAHREN 615 (3) SONSTIGE UNIONSBEFASSUNGEN 615 C) UNKLARE ANWENDUNGSFAELLE 616 (1) BESONDERE ZULASSUNGSARTEN 616 (2) ZULASSUNGSVERLAENGERUNGEN GEM. ART. 14 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 617 (3) ART. 34 ABS. 3 UABS. 2 RL 2001/83/EG 618 3. VERBUNDVERFAHREN 618 A) ART. 87 ABS. 2 VO (EG) NR. 726/2004 619 B) ART. 121 ABS. 2 UND ABS. 3 RL 2001/83/EG 620 4. BESCHLUSSFRISTEN 621 A) FRISTBESTIMMUNGEN 622 B) FEHLENDE ODER UNKLARE FRISTVORGABEN 623 24 5. FORMELLE ANFORDERUNGEN 624 A) BEGRUENDUNG 625 (1) INHALT UND UMFANG 627 (2) BEZUGNAHMEN AUF WISSENSCHAFTLICHE GUTACHTEN DEREMA 629 B) BEKANNTGABE 632 (1) EMPFAENGERKREIS 633 (2) FORMEN 636 II. ANDERE ENTSCHEIDUNGEN 638 1. ZULAESSIGE HANDLUNGSFORM 638 2. FORMELLE ERFORDERNISSE 640 3. ANWENDUNGSFAELLE 640 A) ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN 641 (1) AUSWEISUNG 641 (2) AENDERUNG DES INVESTORS 642 B) SONDERFAELLE ZU AENDERUNGEN DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 644 (1) AENDERUNGEN ZUR ZULASSUNG 645 (2) AUFNAHME VON ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 646 III. BESCHLUSSENTWUERFE 647 1. ANWENDUNGSBEREICH UND INHALT 648 A) ART. 10 ABS. IVO (EG) NR. 726/2004 649 B) ART. 33 RL 2001/83/EG 651 2. FORMELLE ANFORDERUNGEN UND VERFAHREN 651 IV. ATYPISCHE HANDLUNGSARTEN 653 1. RECHTSWIRKUNG ENTFALTENDE RECHTSAKTE 653 A) VORLAEUFIGE ANORDNUNGEN 654 B) ZUSTIMMUNG ZUR ZULASSUNGSUEBERTRAGUNG 656 C) AUSNAHMEN ZUR YYSUNSET " -REGELUNG 657 D) GENEHMIGUNG DER MEHRFACHZULASSUNG 658 2. RECHTSAKTE MIT REALHANDLUNGSCHARAKTER 659 A) EINTRAGUNGEN IN DAS EU-ARZNEIMITTELREGISTER 659 B) LOESCHUNGEN VON EINTRAGUNGEN IM EU ARZNEIMITTELREGISTER 660 25 D. HANDLUNGSFORMENDEREMA 662 I. BEURTEILUNGEN DER WISSENSCHAFTLICHEN AUSSCHUESSE 662 1. GUTACHTEN DES CHMP 664 $ INHALT 665 (1) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 666 (2) UNIONSBEFASSUNGEN 669 (3) PROBLEMBEREICHE 671 B) BEURTEILUNGSMASSSTAB 674 C) BEURTEILUNGSVERFAHREN 676 D) FORMELLE ANFORDERUNGEN 679 (1) BEKANNTGABE 680 (2) BEGRUENDUNG 682 2. STELLUNGNAHMEN DES PDCO 683 A) INHALT UND BEURTEILUNGSMASSSTAB 684 (1) BILLIGUNG UND AENDERUNG DES PPK 685 (2) FREISTELLUNGEN UND ZURUECKSTELLUNGEN 686 (3) UEBEREINSTIMMUNGSPRUEFUNG 688 (4) VERWENDUNG IN DER PAEDIATRISCHEN BEVOELKERUNGSGRUPPE 688 6) VERFAHREN 689 C) FORMELLE ANFORDERUNGEN 690 3. GUTACHTEN DES COMP 692 A) AUSWEISUNGSKRITERIEN GEM. ART. 3 ABS. 1 VO (EG) NR.141/2000 693 B) LOESCHUNG VON REGISTEREINTRAGUNGEN 694 C) SONDERFALL: BEWERTUNGSBERICHT 694 4. GUTACHTEN DES HMPC 695 5. GUTACHTENENTWURF DES CAT 697 6. EMPFEHLUNGEN UND BEURTEILUNGSBERICHTE DES PRAC 698 A) EMPFEHLUNGEN 699 B) BEURTEILUNGSBERICHTE 701 7. SONDERFAELLE: BEURTEILUNGEN DEREMA 702 A) STELLUNGNAHMEN GEM. ART. 4 VO (EG) NR. 2141/96 703 B) GUTACHTEN ZU ART. 5 ABS. 11 S. 1 VO (EG) NR. 141/2000 704 II. ENTSCHEIDUNGEN GEM. ART. 7 ABS. 1 VO (EG) NR. 1901/2006 704 1. GEGENSTAND UND INHALT 706 2. VERFAHREN 708 26 3. FORMELLE ANFORDERUNGEN 710 A) BEKANNTGABE 710 B) VEROEFFENTLICHUNG 711 C) BEGRUENDUNG 712 III. SONSTIGE HANDLUNGSFORMEN 713 1. AUFERLEGUNG VON VERPFLICHTUNGEN 713 2. AUFFORDERUNGEN 715 3. MITTEILUNGEN 715 4. ANORDNUNG DES BESCHLEUNIGTEN BEURTEILUNGSVERFAHRENS 718 KAPITEL 6: DIE UNIONSVOLLZUGLICHE AUSGESTALTUNG DES ADMINISTRATIVEN RECHTSSCHUTZES 719 A. UEBERPRUEFUNGSVERFAHREN DER EMA-AUSSCHUESSE 721 I. FORMELLE VORAUSSETZUNGEN 722 1. UEBERPRUEFUNGSGEGENSTAND 722 A) GUTACHTEN DESCHMP 723 (1) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 724 (2) UNIONSBEFASSUNGEN 726 B) STELLUNGNAHMEN DES PDCO 727 (1) BILLIGUNG DES PPK 728 (2) FREISTELLUNGEN 729 (3) ZURUECKSTELLUNGEN 730 C) GUTACHTEN DES COMP UND HMPC 731 D) EMPFEHLUNGEN UND BEURTEILUNGSBERICHTE DES PRAC 732 2. ANTRAGS UND BEGRUENDUNGSERFORDERNISSE 733 3. FRISTEN 734 II. VERFAHRENSREGELN 735 III. UEBERPRUEFUNGSERGEBNISSE 737 1. UEBERPRUEFUNGSUMFANG UND MASSSTAB 737 2. BEKANNTGABE UND BEGRUENDUNG 738 IV. FUNKTION IM UNIONALEN RECHTSSCHUTZSYSTEM 740 B. PARTIELLE VOLLZUGSKONTROLLE DURCH DIE KOMMISSION 741 I. VERFAHRENSABLAUF 742 II. UEBERPRUEFUNGSERGEBNIS 743 27 ZUSAMMENFASSUNG UND ERGEBNIS 745 SCHLUSSBEMERKUNG UND AUSBLICK 779 LITERATURVERZEICHNIS 787 28
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