Verfügbarkeit: Rechtlich-regulatorische Rahmenbedingungen für Wearables und Apps im Gesundheitswesen

Rechtlich-regulatorische Rahmenbedingungen für Wearables und Apps im Gesundheitswesen:

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Heinrich, Moritz Christoph 1993- (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Lausanne ; Berlin ; Bruxelles ; Chennai ; New York ; Oxford Peter Lang [2023]
Schriftenreihe:	Recht und Medizin Bd. 143
Schlagworte:	Medizinprodukterecht Datenschutz E-Health Gesundheitswesen Wearable Computer App > Programm Deutschland Wearables Apps Datenschutzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	334 Seiten 21 cm x 14.8 cm, 532 g
ISBN:	9783631906354 3631906358

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Datensatz im Suchindex

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ........................................................................................................... 7 DANKSAGUNG ................................................................................................... 9 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS ............................................................................ 21 EINFUEHRUNG ................................................................................................. 25 A. UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND ..................................................................... 26 B. STAND DER FORSCHUNG ............................................................................... 28 C. GANG DER ARBEIT ...................................................................................... 30 KAPITEL I: DATENSCHUTZRECHT ................................................................... 33 A. GRUNDLAGEN ............................................................................................. 33 L EINFUEHRUNG ........................................................................................ 33 II . RECHTSGRUNDLAGEN DES DATENSCHUTZRECHTS ....................... 34 1. VERFASSUNGSRECHTLICHE VORGABEN .................................................. 35 2. EINFACHGESETZLICHE REGELUNG ........................................................ 36 B. ANWENDBARKEIT DER DSGVO .................................................................. 36 I. SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH ....................................................... 37 1. VERARBEITUNG ................................................................................ 37 2. MODALITAETEN DER VERARBEITUNG .................................................... 43 3. AUSSCHLUSS DURCH TECHNISCHE GESTALTUNG .................................... 43 4. PERSONENBEZOGENE DATEN ............................................................ 44 II. RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH .................................................... 47 1. NIEDERLASSUNGSPRINZIP UND WEARABLES ....................................... 48 2. MARKTORTPRINZIP UND WEARABLES ................................................. 49 A. WEARABLES UND GESUNDHEITSAPPS ALS WAREN ODER DIENSTLEISTUNGEN ................................................................ 50 12 INHALTSVERZEICHNIS B. YYBEOBACHTUNG I. S. D. ART. 3 ABS. 2 LIT. B DSGVO DURCH WEARABLES .................................................................... 51 III. BEREICHSSPEZIFISCHE NATIONALE VORSCHRIFTEN .................................. 52 1. TELEKOMMUNIKATIONSDATENSCHUTZ ............................................... 53 2. TELEMEDIENDATENSCHUTZ ............................................................... 54 C. KLASSIFIZIERUNG DER ERHOBENEN DATEN ..................................................... 55 I. ALLGEMEINE PERSONENBEZOGENE DATEN UND SENSIBLE PERSONENBEZOGENE DATEN ............................................................ 55 II. KATEGORISIERUNG DER YYWEARABLE-DATEN ............................................... 56 1. GESUNDHEITSDATEN ....................................................................... 57 2. BIOMETRISCHE DATEN .................................................................... 59 3. GENETISCHE DATEN ........................................................................ 60 4. ZUSAMMENFASSUNG ..................................................................... 61 D. DATENSCHUTZRECHTLICHE VERANTWORTLICHKEIT BEI WEARABLES ................... 61 I. ROLLEN IN DER DSGVO ...................................................................... 62 1. VERANTWORTLICHER I. S. D. ART. 4 NR. 7 DSGVO ........................... 62 2. AUFTRAGSVERARBEITER I. S. D. ART. 4 NR. 8 DSGVO ........................ 64 3. DRITTER I. S. D. ART. 4 NR. 10 DSGVO ........................................... 64 II. AKTEURE IM KONTEXT MIT WEARABLES ................................................. 64 1. NUTZER DES WEARABLES ................................................................. 65 2. HERSTELLER VON WEARABLES ........................................................... 67 3. APP-ANBIETER .............................................................................. 68 4. CLOUD-SERVICE PROVIDER ............................................................. 69 5. BEHANDLER UND KRANKENVERSICHERUNGEN ................................... 70 6. FORSCHUNGSEINRICHTUNGEN .......................................................... 70 7. ZUSAMMENTREFFEN VON VERANTWORTLICHEN .................................. 71 8. ZUSAMMENFASSUNG ..................................................................... 74 E. RECHTSGRUNDLAGE DER DATENVERARBEITUNG ............................................... 75 I. VERARBEITUNG DURCH DEN HERSTELLER ................................................. 75 1. VERARBEITUNG ALLGEMEINER PERSONENBEZOGENER DATEN ............... 75 A. EINWILLIGUNG I. S. D. ART. 6 ABS. 1 LIT. A DSGVO .................. 77 AA. ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG ............................ 78 INHALTSVERZEICHNIS 13 (1) FORM DER EINWILLIGUNG ......................................... 78 (A) FORMERFORDERNIS ............................................. 78 (B) AUSDRUECKLICHE ODER KONKLUDENTE EIN WILLIGUNG ................................................. 79 (C) SONSTIGE FORMELLE VORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNG ................................................... 80 (2) FREIWILLIGKEIT DER EINWILLIGUNG ............................ 81 (3) INFORMIERTHEIT DER EINWILLIGUNG .......................... 85 (4) BESTIMMTHEITSERFORDERNIS UND ZWECKBINDUNG .... 87 (5) BEACHTUNG DER AGB-KONTROLLE ............................. 89 BB. EINWILLIGUNG BEI KINDERN ............................................. 90 B. ERFUELLUNG EINES VERTRAGES, ART. 6 ABS. 1 LIT. B ALT. 1 DSGVO ............................................................................ 93 AA. KAUFVERTRAG .................................................................... 94 BB. NUTZUNGSVERTRAG ........................................................... 95 CC. ERFUELLUNG EINES VERTRAGES UND KINDER ........................ 96 C. INTERESSENABWAEGUNG, ART. 6 ABS. 1 LIT. F DSGVO ............... 97 D. ZUSAMMENFASSUNG .............................................................. 100 2. VERARBEITUNG BESONDERER KATEGORIEN PERSONENBEZOGENER DATEN .................................................................................... 101 A. ALLGEMEINES ......................................................................... 101 B. DIE ERLAUBNISTATBESTAENDE GERN. ART. 9 DSGVO ................ 103 AA. ART. 9 ABS. 2 LIT. A DSGVO ....................................... 103 BB. ART. 9 ABS. 2 LIT. H DSGVO ....................................... 107 CC. ART. 9 ABS. 2 LIT. I DSGVO ........................................ 108 DD. ART. 9 ABS. 2 LIT. J DSGVO ........................................ 109 C. ZUSAMMENFASSUNG .............................................................. 110 II. VERARBEITUNG IM BEHANDLUNGSKONTEXT ...................................... 110 1. VERARBEITUNG DURCH DEN BEHANDLER ......................................... 110 A. WEARABLE DATENVERARBEITUNG DURCH DEN ARZT ................... 111 AA. EINWILLIGUNG, ART. 9 ABS. 2 LIT. A DSGVO .................. 111 BB. ART. 9 ABS. 2 LIT. H DSGVO I. V. M. § 22 ABS. 1 NR. 1 LIT. B BDSG ......................................................... 113 14 INHALTSVERZEICHNIS B. WEARABLE DATENVERARBEITUNG DURCH KRANKENHAEUSER ....... 114 2. VERARBEITUNG DURCH DIE KRANKENKASSE ..................................... 115 A. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG ...................................... 116 B. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG ............................................. 116 III. VERARBEITUNG DURCH DEN CLOUD-SERVICE PROVIDER ....................... 120 IV VERARBEITUNG IM WISSENSCHAFTLICHEN KONTEXT ............................. 122 1. ART. 9 ABS. 2 LIT. J DSGVO I. V. M. § 27 ABS. 1 BDSG ............ 123 2. ART. 9 ABS. 2 LIT. A DSGVO ...................................................... 125 3. EINSCHRAENKUNGEN DES ART. 89 ABS. 1 DSGVO ........................ 126 4. ZUSAMMENFASSUNG ..................................................................... 127 V. BESONDERE VERARBEITUNGSSITUATIONEN ........................................... 127 1. DRITTSTAATEN-UEBERMITTLUNG ...................................................... 127 2. YYPROFILING ................................................................................. 132 3. VERARBEITUNG ZU WERBEZWECKEN UND PRODUKTVERBESSERUNGEN 135 A. WERBEZWECKE ....................................................................... 136 B. PRODUKTVERBESSERUNG .......................................................... 137 E WEITEREVERARBEITUNGSBEDINGUNGEN ...................................................... 138 I. INFORMATIONSPFLICHTEN, ART. 13, 14 DSGVO ................................ 138 1. AUSNAHMENZURINFORMATIONSPFLICHT ........................................ 139 A. AUSNAHMEN ZU ART. 13 DSGVO ........................................ 139 B. AUSNAHMEN ZU ART. 14 DSGVO ........................................ 140 2. ZEITPUNKT UND FORM DER INFORMATION ..................................... 141 A. ZEITPUNKT ............................................................................. 141 B. FORM ..................................................................................... 143 II. TECHNISCHE AUSGESTALTUNG, ART. 25 DSGVO ............................... 144 G. FAZIT .......................................................................................................... 148 KAPITEL II: MEDIZINPRODUKTERECHT ..................................................... 153 A. GRUNDLAGEN ............................................................................................. 153 I. EINFUEHRUNG ..................................................................................... 153 II. RECHTSGRUNDLAGEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS .......................... 154 1. SUPRANATIONALE VORSCHRIFTEN ..................................................... 155 INHALTSVERZEICHNIS 15 2. NATIONALE VORSCHRIFTEN ............................................................. 156 III. GELTUNGSBEREICH DER MP-V0 .......................................................... 157 IV. FRAGMENTIERTE AKTEURSSTRUKTUR UND MEDIZINPRODUKTE ............... 158 B. EINORDNUNG ALS MEDIZINPRODUKT .......................................................... 159 I. ALLGEMEINES .................................................................................... 159 1. ZWECKBESTIMMUNG ................................................................... 160 2. ROLLE VON LEITLINIEN .................................................................. 163 II. EINORDNUNG ..................................................................................... 163 1. WEARABLES ALS MEDIZINPRODUKT ............................................... 163 A. HARDWARE ............................................................................. 164 B. SOFTWARE (BETRIEBSSYSTEM) .................................................. 166 C. ZUSAMMENFASSUNG .............................................................. 167 2. SMARTPHONE DES NUTZERS ALS MEDIZINPRODUKT ........................ 168 3. GESUNDHEITSAPPS ALS MEDIZINPRODUKT .................................... 169 A. EINORDNUNG .......................................................................... 170 AA. APPS MIT GESUNDHEITSINFORMATIONEN ....................... 170 BB. APPS ZUR DATENUEBERMITTLUNG UND VERLAUFSBE OBACHTUNG ............................................................ 171 CC. APPS ZUR DATENAUSWERTUNG ........................................ 172 DD. APPS ZUR ENTSCHEIDUNGSFINDUNG ............................... 173 B. FOLGEN FUER HARDWARE .......................................................... 174 4. YYCLOUD ALS MEDIZINPRODUKT ..................................................... 176 A. INFRASTRUCTURE-AS-A-SERVICE ALS MEDIZINPRODUKT .............. 177 B. SOFTWARE-AS-A-SERVICE ALS MEDIZINPRODUKT ...................... 178 C. EINORDNUNG ALS ZUBEHOER ....................................................................... 178 I. WEARABLES ALS ZUBEHOER .................................................................. 180 1. HARDWARE .................................................................................... 180 2. SOFTWARE (BETRIEBSSYSTEM) ........................................................ 181 II. SMARTPHONE ALS ZUBEHOER ............................................................... 182 III. APPS ALS ZUBEHOER .......................................................................... 183 IV. CLOUD ALS ZUBEHOER ......................................................................... 183 1. INFRASTRUCTURE-AS-A-SERVICE ALS ZUBEHOER .................................. 184 16 INHALTSVERZEICHNIS 2. SOFTWARE-AS-A-SERVICE ALS ZUBEHOER ............................................ 184 D. FOLGEN DER EINORDNUNG ........................................................................... 184 I. KLASSIFIZIERUNG ............................................................................... 185 1. KLASSIFIZIERUNG VON WEARABLES ................................................... 186 2. KLASSIFIZIERUNG VON SOFTWARE IM WEARABLE KONTEXT ................ 189 A. ANWENDUNGSBEREICH VON REGEL 11 .................................... 189 B. KLASSIFIZIERUNG NACH REGEL 11 ............................................. 190 3. KLASSIFIZIERUNG EINER YYCLOUD ................................................... 193 A. KLASSIFIZIERUNG INFRASTRUCTURE-AS-A-SERVICE ...................... 194 B. KLASSIFIZIERUNG SOFTWARE-AS-A-SERVICE ............................... 194 II. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN .............................................. 195 1. GRUNDLAGEN ................................................................................ 195 2. VERFAHREN FUER WEARABLES (HARDWARE) ...................................... 198 3. VERFAHREN FUER SOFTWARE IM WEARABLE KONTEXT ......................... 199 III. PRODUKTKENNZEICHNUNG ................................................................ 201 1. CE-KENNZEICHNUNG ................... 201 A. DURCHFUEHRUNG DER KENNZEICHNUNG ................................... 202 AA. KENNZEICHNUNG VON WEARABLES .................................. 202 BB. KENNZEICHNUNG VON SOFTWARE .................................... 202 B. FAZIT ZUR CE-KENNZEICHNUNG ............................................. 203 2. UDI-KENNZEICHNUNG ................................................................ 204 A. KENNZEICHNUNG VON WEARABLES .......................................... 205 B. KENNZEICHNUNG VON SOFTWARE ............................................ 206 IV. PFLICHT ZUR BEIFUEGUNG EINER GEBRAUCHSANWEISUNG ..................... 207 1. GRUNDLAGEN DER BEIFUEGUNGSPFLICHT ........................................... 207 2. UMSETZUNG DER PFLICHT IM KONTEXT VON WEARABLES ................. 208 3. UMSETZUNG DER PFLICHT BEI SOFTWARE, INSBESONDERE BEI APPS ... 209 4. FAZIT ............................................................................................ 210 V. UEBERWACHUNG ................................................................................ 210 1. HERSTELLERABHAENGIGE UEBERWACHUNG ........................................... 211 A. UEBERWACHUNG NACH INVERKEHRBRINGEN .............................. 211 AA. POST MARKET SURVEILLANCE REPORT ............................... 212 INHALTSVERZEICHNIS 17 BB. PERIODIC SAFTEY UPDATE REPORT ................................... 212 B. VIGILANZ ................................................................................ 213 2. BEHOERDENABHAENGIGE UEBERWACHUNG .......................................... 214 E. FAZIT ......................................................................................................... 215 KAPITEL III: SOZIAL UND VERSICHERUNGSRECHT ..................................... 221 A. GRUNDLAGEN ............................................................................................ 221 I. EINFUEHRUNG ..................................................................................... 221 II. RECHTSGRUNDLAGEN DES SOZIAL UND VERSICHERUNGSRECHTS ........... 222 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG ............................................. 223 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG .................................................... 224 III. DATENSCHUTZ IM SOZIALRECHT ......................................................... 225 B. EINSATZ IM VERSORGUNGSBEREICH ............................................................. 226 I. STATIONAERE VERSORGUNG ................................................................... 227 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG ............................................. 227 A. LEISTUNGSANSPRUCH .............................................................. 227 B. VERGUETUNGSANSPRUCH .......................................................... 229 AA. DIAGNOSEBEZOGENE FALLPAUSCHALEN ............................ 230 (1) ZUORDNUNG ZU DRG MOEGLICH UND KOSTEN DECKUNG GEGEBEN .......................................... 231 (2) ZUORDNUNG ZU DRG MOEGLICH, JEDOCH KEINE KOSTENDECKUNG ..................................................... 232 (3) KEINE ZUORDNUNG MOEGLICH .................................. 234 BB. NEUE UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN .. 234 C. WAHLLEISTUNG GEM. § 17 KHENTG ...................................... 238 D. DATENSCHUTZ I. R. D. STATIONAEREN VERSORGUNG VON GESETZLICH VERSICHERTEN ....................................................... 242 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG .................................................... 242 3. ZUSAMMENFASSUNG ..................................................................... 244 II. AMBULANTE VERSORGUNG .................................................................. 244 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG ............................................. 245 18 INHALTSVERZEICHNIS A. WEARABLES UND GESUNDHEITSAPPS ALS TEIL DER AERZT LICHEN BEHANDLUNG ......................................................... 245 AA. WEARABLES UND APPS ALS NEUE UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN 247 BB. WEARABLES UND APPS ALS NEUE LEISTUNG ..................... 248 CC. ZUSAMMENFASSUNG ...................................................... 249 B. § 33 SGB V - HILFSMITTEL ..................................................... 249 AA. ANSPRUCHSINHALT ......................................................... 249 (1) WEARABLES ALS HILFSMITTEL ..................................... 251 (2) GESUNDHEITSAPPS ALS HILFSMITTEL .......................... 253 BB. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN ...................................... 254 CC. ERFUELLUNG DES LEISTUNGSANSPRUCHES .......................... 256 DD. DATENSCHUTZRECHTLICHE ERWAEGUNGEN ......................... 257 C. § 33A SGB V - DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNG ............. 257 AA. ANSPRUCHSINHALT ......................................................... 257 (1) BEGRIFFSBESTIMMUNG ............................................ 257 (2) GESUNDHEITSAPPS ALS DIGITALE GESUNDHEITS ANWENDUNGEN ............................................... 260 (3) WEARABLES ALS DIGITALE GESUNDHEITSANWEN DUNGEN ........................................................... 262 BB. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN ....................................... 263 (1) PRUEFUNG UND VERZEICHNISEINTRAG DES BFARM .... 264 (A) QUALITAETSVORGABEN UND YYPOSITIVER VER SORGUNGSEFFEKT ...................................... 264 (B) DATENSCHUTZRECHTLICHE VORGABEN ................. 266 (2) VERORDNUNG DURCH BEHANDLER ODER GENEH MIGUNG DURCH KRANKENKASSE ....................... 268 CC. ERFUELLUNG ..................................................................... 270 DD. VERGUETUNG ................................................................... 271 (1) VERGUETUNG DES HERSTELLERS ................................... 271 (2) VERGUETUNG DES BEHANDLERS .................................. 272 EE. ANSPRUCHSKONKURRENZ ............................................... 273 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG .................................................. 274 A. ABRECHNUNG UEBER GOAE ....................................................... 274 INHALTSVERZEICHNIS 19 B. ABRECHNUNG ALS HILFSMITTEL ................................................ 275 C. DIREKTVERSORGUNG MITTELS VERSORGUNGSVERTRAEGEN ............ 276 D. DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNG ...................................... 276 III. SEKTORAL UEBERGREIFENDER EINSATZ ..................................................... 277 1. SATZUNGSLEISTUNGEN I. S. D. § 11 ABS. 6 SGB V ......................... 277 2. MODELLVORHABEN I. S. D. §§ 63 FF. SGB V ................................... 278 3. SELEKTIVVERTRAEGE I. S. D. § 140A SGB V ...................................... 279 C. EINSATZ AUSSERHALB DER BEHANDLUNG ...................................................... 280 I. PRIMAERPRAEVENTION UND BONUSPROGRAMME ................................... 280 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG ............................................. 280 A. PRIMAERPRAEVENTION, § 20 SGB V .......................................... 280 AA. MOEGLICHKEIT DES EINSATZES VON WEARABLES UND APPS 282 BB. DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNG I. S. D. § 33A SGB V ALS MASSNAHME ................................... 282 CC. ANFORDERUNGEN AN EINSATZ IM RAHMEN DER PRI MAERPRAEVENTION ..................................................... 283 DD. DATENSCHUTZRECHTLICHE ANFORDERUNGEN AN EIN SATZ IM RAHMEN DER PRIMAERPRAEVENTION ............ 285 (1) ANFORDERUNGEN AN ANBIETER DER LEISTUNG ......... 285 (2) ANFORDERUNGEN AN DIE KRANKENVERSICHERUNG .... 285 EE. ZUSAMMENFASSUNG ..................................................... 287 B. BONUSPROGRAMME, § 65A SGB V ........................................ 287 AA. BONIFIZIERUNG VON WEARABLES UND APPS ALS TEIL DER PRIMAERPRAEVENTION ................................... 288 BB. WEARABLES UND APPS ALS VERGLEICHBARES, QUALI TAETSGESICHERTES ANGEBOT ...................................... 288 CC. ZUSCHUSS FUER ERWERB VON WEARABLES UND APPS ALS BONUS ............................................................... 292 DD. DATENSCHUTZRECHTLICHE BEDENKEN GEGEN WEARA BLES UND APPS IM RAHMEN DES § 65A SGB V .... 292 EE. ZUSAMMENFASSUNG ..................................................... 293 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG .................................................... 293 A. VERSICHERUNGSAUFSICHTSRECHTLICHE HUERDEN ........................ 294 AA. VERBOT DES VERSICHERUNGSFREMDEN . GESCHAEFTS ....... 294 20 INHALTSVERZEICHNIS BB. VERBOT VON SONDERVERGUETUNG ...................................... 296 B. HUERDEN IM RAHMEN DER VERTRAGSGESTALTUNG ....................... 296 C. ZUSAMMENFASSUNG ................................................................ 299 II. TELEMATIKTARIFE BZW. TARIFHOEHENBESTIMMUNG MITTELS WEARABLE-DATEN ......................................................................... 299 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG .............................................. 299 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG .................................................... 300 A. VERSICHERUNGSAUFSICHTSRECHTLICHE HUERDEN ......................... 300 AA. VERBOT DES VERSICHERUNGSFREMDEN GESCHAEFTS UND VON SONDERVERGUETUNGEN .................................. 301 BB. VERBOT VON SONDERVERGUETUNG ...................................... 301 CC. RECHNUNGSGRUNDLAGE GERN. § 160 VAG ....................... 301 DD. UEBERSCHUSSBETEILIGUNG UND GLEICHBEHANDLUNGS GRUNDSATZ ....................................................................... 302 B. HUERDEN IM RAHMEN DER VERTRAGSGESTALTUNG ....................... 302 3. ZUSAMMENFASSUNG ...................................................................... 304 D. FAZIT .......................................................................................................... 304 KAPITEL IV: ERGEBNIS ................................................................................. 309 A. DATENSCHUTZRECHT ................................................................................... 309 B. MEDIZINPRODUKTERECHT .......................................................................... 310 C. SOZIAL-UND VERSICHERUNGSRECHT ........................................................... 312 D. ZUSAMMENSPIEL DER REGELUNGSBEREICHE .............................................. 314 E. GESAMTWUERDIGUNG ................................................................................. 315 LITERATURVERZEICHNIS ............................................................................... 317 DOKUMENTENVERZEICHNIS ......................................................................... 331
adam_txt	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT . 7 DANKSAGUNG . 9 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . 21 EINFUEHRUNG . 25 A. UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND . 26 B. STAND DER FORSCHUNG . 28 C. GANG DER ARBEIT . 30 KAPITEL I: DATENSCHUTZRECHT . 33 A. GRUNDLAGEN . 33 L EINFUEHRUNG . 33 II . RECHTSGRUNDLAGEN DES DATENSCHUTZRECHTS . 34 1. VERFASSUNGSRECHTLICHE VORGABEN . 35 2. EINFACHGESETZLICHE REGELUNG . 36 B. ANWENDBARKEIT DER DSGVO . 36 I. SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH . 37 1. VERARBEITUNG . 37 2. MODALITAETEN DER VERARBEITUNG . 43 3. AUSSCHLUSS DURCH TECHNISCHE GESTALTUNG . 43 4. PERSONENBEZOGENE DATEN . 44 II. RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH . 47 1. NIEDERLASSUNGSPRINZIP UND WEARABLES . 48 2. MARKTORTPRINZIP UND WEARABLES . 49 A. WEARABLES UND GESUNDHEITSAPPS ALS WAREN ODER DIENSTLEISTUNGEN . 50 12 INHALTSVERZEICHNIS B. YYBEOBACHTUNG " I. S. D. ART. 3 ABS. 2 LIT. B DSGVO DURCH WEARABLES . 51 III. BEREICHSSPEZIFISCHE NATIONALE VORSCHRIFTEN . 52 1. TELEKOMMUNIKATIONSDATENSCHUTZ . 53 2. TELEMEDIENDATENSCHUTZ . 54 C. KLASSIFIZIERUNG DER ERHOBENEN DATEN . 55 I. ALLGEMEINE PERSONENBEZOGENE DATEN UND SENSIBLE PERSONENBEZOGENE DATEN . 55 II. KATEGORISIERUNG DER YYWEARABLE-DATEN" . 56 1. GESUNDHEITSDATEN . 57 2. BIOMETRISCHE DATEN . 59 3. GENETISCHE DATEN . 60 4. ZUSAMMENFASSUNG . 61 D. DATENSCHUTZRECHTLICHE VERANTWORTLICHKEIT BEI WEARABLES . 61 I. ROLLEN IN DER DSGVO . 62 1. VERANTWORTLICHER I. S. D. ART. 4 NR. 7 DSGVO . 62 2. AUFTRAGSVERARBEITER I. S. D. ART. 4 NR. 8 DSGVO . 64 3. DRITTER I. S. D. ART. 4 NR. 10 DSGVO . 64 II. AKTEURE IM KONTEXT MIT WEARABLES . 64 1. NUTZER DES WEARABLES . 65 2. HERSTELLER VON WEARABLES . 67 3. APP-ANBIETER . 68 4. CLOUD-SERVICE PROVIDER . 69 5. BEHANDLER UND KRANKENVERSICHERUNGEN . 70 6. FORSCHUNGSEINRICHTUNGEN . 70 7. ZUSAMMENTREFFEN VON VERANTWORTLICHEN . 71 8. ZUSAMMENFASSUNG . 74 E. RECHTSGRUNDLAGE DER DATENVERARBEITUNG . 75 I. VERARBEITUNG DURCH DEN HERSTELLER . 75 1. VERARBEITUNG ALLGEMEINER PERSONENBEZOGENER DATEN . 75 A. EINWILLIGUNG I. S. D. ART. 6 ABS. 1 LIT. A DSGVO . 77 AA. ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG . 78 INHALTSVERZEICHNIS 13 (1) FORM DER EINWILLIGUNG . 78 (A) FORMERFORDERNIS . 78 (B) AUSDRUECKLICHE ODER KONKLUDENTE EIN WILLIGUNG . 79 (C) SONSTIGE FORMELLE VORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNG . 80 (2) FREIWILLIGKEIT DER EINWILLIGUNG . 81 (3) INFORMIERTHEIT DER EINWILLIGUNG . 85 (4) BESTIMMTHEITSERFORDERNIS UND ZWECKBINDUNG . 87 (5) BEACHTUNG DER AGB-KONTROLLE . 89 BB. EINWILLIGUNG BEI KINDERN . 90 B. ERFUELLUNG EINES VERTRAGES, ART. 6 ABS. 1 LIT. B ALT. 1 DSGVO . 93 AA. KAUFVERTRAG . 94 BB. NUTZUNGSVERTRAG . 95 CC. ERFUELLUNG EINES VERTRAGES UND KINDER . 96 C. INTERESSENABWAEGUNG, ART. 6 ABS. 1 LIT. F DSGVO . 97 D. ZUSAMMENFASSUNG . 100 2. VERARBEITUNG BESONDERER KATEGORIEN PERSONENBEZOGENER DATEN . 101 A. ALLGEMEINES . 101 B. DIE ERLAUBNISTATBESTAENDE GERN. ART. 9 DSGVO . 103 AA. ART. 9 ABS. 2 LIT. A DSGVO . 103 BB. ART. 9 ABS. 2 LIT. H DSGVO . 107 CC. ART. 9 ABS. 2 LIT. I DSGVO . 108 DD. ART. 9 ABS. 2 LIT. J DSGVO . 109 C. ZUSAMMENFASSUNG . 110 II. VERARBEITUNG IM BEHANDLUNGSKONTEXT . 110 1. VERARBEITUNG DURCH DEN BEHANDLER . 110 A. WEARABLE DATENVERARBEITUNG DURCH DEN ARZT . 111 AA. EINWILLIGUNG, ART. 9 ABS. 2 LIT. A DSGVO . 111 BB. ART. 9 ABS. 2 LIT. H DSGVO I. V. M. § 22 ABS. 1 NR. 1 LIT. B BDSG . 113 14 INHALTSVERZEICHNIS B. WEARABLE DATENVERARBEITUNG DURCH KRANKENHAEUSER . 114 2. VERARBEITUNG DURCH DIE KRANKENKASSE . 115 A. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG . 116 B. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG . 116 III. VERARBEITUNG DURCH DEN CLOUD-SERVICE PROVIDER . 120 IV VERARBEITUNG IM WISSENSCHAFTLICHEN KONTEXT . 122 1. ART. 9 ABS. 2 LIT. J DSGVO I. V. M. § 27 ABS. 1 BDSG . 123 2. ART. 9 ABS. 2 LIT. A DSGVO . 125 3. EINSCHRAENKUNGEN DES ART. 89 ABS. 1 DSGVO . 126 4. ZUSAMMENFASSUNG . 127 V. BESONDERE VERARBEITUNGSSITUATIONEN . 127 1. DRITTSTAATEN-UEBERMITTLUNG . 127 2. YYPROFILING" . 132 3. VERARBEITUNG ZU WERBEZWECKEN UND PRODUKTVERBESSERUNGEN 135 A. WERBEZWECKE . 136 B. PRODUKTVERBESSERUNG . 137 E WEITEREVERARBEITUNGSBEDINGUNGEN . 138 I. INFORMATIONSPFLICHTEN, ART. 13, 14 DSGVO . 138 1. AUSNAHMENZURINFORMATIONSPFLICHT . 139 A. AUSNAHMEN ZU ART. 13 DSGVO . 139 B. AUSNAHMEN ZU ART. 14 DSGVO . 140 2. ZEITPUNKT UND FORM DER INFORMATION . 141 A. ZEITPUNKT . 141 B. FORM . 143 II. TECHNISCHE AUSGESTALTUNG, ART. 25 DSGVO . 144 G. FAZIT . 148 KAPITEL II: MEDIZINPRODUKTERECHT . 153 A. GRUNDLAGEN . 153 I. EINFUEHRUNG . 153 II. RECHTSGRUNDLAGEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS . 154 1. SUPRANATIONALE VORSCHRIFTEN . 155 INHALTSVERZEICHNIS 15 2. NATIONALE VORSCHRIFTEN . 156 III. GELTUNGSBEREICH DER MP-V0 . 157 IV. FRAGMENTIERTE AKTEURSSTRUKTUR UND MEDIZINPRODUKTE . 158 B. EINORDNUNG ALS MEDIZINPRODUKT . 159 I. ALLGEMEINES . 159 1. ZWECKBESTIMMUNG . 160 2. ROLLE VON LEITLINIEN . 163 II. EINORDNUNG . 163 1. WEARABLES ALS MEDIZINPRODUKT . 163 A. HARDWARE . 164 B. SOFTWARE (BETRIEBSSYSTEM) . 166 C. ZUSAMMENFASSUNG . 167 2. SMARTPHONE DES NUTZERS ALS MEDIZINPRODUKT . 168 3. GESUNDHEITSAPPS ALS MEDIZINPRODUKT . 169 A. EINORDNUNG . 170 AA. APPS MIT GESUNDHEITSINFORMATIONEN . 170 BB. APPS ZUR DATENUEBERMITTLUNG UND VERLAUFSBE OBACHTUNG . 171 CC. APPS ZUR DATENAUSWERTUNG . 172 DD. APPS ZUR ENTSCHEIDUNGSFINDUNG . 173 B. FOLGEN FUER HARDWARE . 174 4. YYCLOUD " ALS MEDIZINPRODUKT . 176 A. INFRASTRUCTURE-AS-A-SERVICE ALS MEDIZINPRODUKT . 177 B. SOFTWARE-AS-A-SERVICE ALS MEDIZINPRODUKT . 178 C. EINORDNUNG ALS ZUBEHOER . 178 I. WEARABLES ALS ZUBEHOER . 180 1. HARDWARE . 180 2. SOFTWARE (BETRIEBSSYSTEM) . 181 II. SMARTPHONE ALS ZUBEHOER . 182 III. APPS ALS ZUBEHOER . 183 IV. CLOUD ALS ZUBEHOER . 183 1. INFRASTRUCTURE-AS-A-SERVICE ALS ZUBEHOER . 184 16 INHALTSVERZEICHNIS 2. SOFTWARE-AS-A-SERVICE ALS ZUBEHOER . 184 D. FOLGEN DER EINORDNUNG . 184 I. KLASSIFIZIERUNG . 185 1. KLASSIFIZIERUNG VON WEARABLES . 186 2. KLASSIFIZIERUNG VON SOFTWARE IM WEARABLE KONTEXT . 189 A. ANWENDUNGSBEREICH VON REGEL 11 . 189 B. KLASSIFIZIERUNG NACH REGEL 11 . 190 3. KLASSIFIZIERUNG EINER YYCLOUD " . 193 A. KLASSIFIZIERUNG INFRASTRUCTURE-AS-A-SERVICE . 194 B. KLASSIFIZIERUNG SOFTWARE-AS-A-SERVICE . 194 II. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN . 195 1. GRUNDLAGEN . 195 2. VERFAHREN FUER WEARABLES (HARDWARE) . 198 3. VERFAHREN FUER SOFTWARE IM WEARABLE KONTEXT . 199 III. PRODUKTKENNZEICHNUNG . 201 1. CE-KENNZEICHNUNG . 201 A. DURCHFUEHRUNG DER KENNZEICHNUNG . 202 AA. KENNZEICHNUNG VON WEARABLES . 202 BB. KENNZEICHNUNG VON SOFTWARE . 202 B. FAZIT ZUR CE-KENNZEICHNUNG . 203 2. UDI-KENNZEICHNUNG . 204 A. KENNZEICHNUNG VON WEARABLES . 205 B. KENNZEICHNUNG VON SOFTWARE . 206 IV. PFLICHT ZUR BEIFUEGUNG EINER GEBRAUCHSANWEISUNG . 207 1. GRUNDLAGEN DER BEIFUEGUNGSPFLICHT . 207 2. UMSETZUNG DER PFLICHT IM KONTEXT VON WEARABLES . 208 3. UMSETZUNG DER PFLICHT BEI SOFTWARE, INSBESONDERE BEI APPS . 209 4. FAZIT . 210 V. UEBERWACHUNG . 210 1. HERSTELLERABHAENGIGE UEBERWACHUNG . 211 A. UEBERWACHUNG NACH INVERKEHRBRINGEN . 211 AA. POST MARKET SURVEILLANCE REPORT . 212 INHALTSVERZEICHNIS 17 BB. PERIODIC SAFTEY UPDATE REPORT . 212 B. VIGILANZ . 213 2. BEHOERDENABHAENGIGE UEBERWACHUNG . 214 E. FAZIT . 215 KAPITEL III: SOZIAL UND VERSICHERUNGSRECHT . 221 A. GRUNDLAGEN . 221 I. EINFUEHRUNG . 221 II. RECHTSGRUNDLAGEN DES SOZIAL UND VERSICHERUNGSRECHTS . 222 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG . 223 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG . 224 III. DATENSCHUTZ IM SOZIALRECHT . 225 B. EINSATZ IM VERSORGUNGSBEREICH . 226 I. STATIONAERE VERSORGUNG . 227 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG . 227 A. LEISTUNGSANSPRUCH . 227 B. VERGUETUNGSANSPRUCH . 229 AA. DIAGNOSEBEZOGENE FALLPAUSCHALEN . 230 (1) ZUORDNUNG ZU DRG MOEGLICH UND KOSTEN DECKUNG GEGEBEN . 231 (2) ZUORDNUNG ZU DRG MOEGLICH, JEDOCH KEINE KOSTENDECKUNG . 232 (3) KEINE ZUORDNUNG MOEGLICH . 234 BB. NEUE UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN . 234 C. WAHLLEISTUNG GEM. § 17 KHENTG . 238 D. DATENSCHUTZ I. R. D. STATIONAEREN VERSORGUNG VON GESETZLICH VERSICHERTEN . 242 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG . 242 3. ZUSAMMENFASSUNG . 244 II. AMBULANTE VERSORGUNG . 244 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG . 245 18 INHALTSVERZEICHNIS A. WEARABLES UND GESUNDHEITSAPPS ALS TEIL DER AERZT LICHEN BEHANDLUNG . 245 AA. WEARABLES UND APPS ALS NEUE UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN 247 BB. WEARABLES UND APPS ALS NEUE LEISTUNG . 248 CC. ZUSAMMENFASSUNG . 249 B. § 33 SGB V - HILFSMITTEL . 249 AA. ANSPRUCHSINHALT . 249 (1) WEARABLES ALS HILFSMITTEL . 251 (2) GESUNDHEITSAPPS ALS HILFSMITTEL . 253 BB. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN . 254 CC. ERFUELLUNG DES LEISTUNGSANSPRUCHES . 256 DD. DATENSCHUTZRECHTLICHE ERWAEGUNGEN . 257 C. § 33A SGB V - DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNG . 257 AA. ANSPRUCHSINHALT . 257 (1) BEGRIFFSBESTIMMUNG . 257 (2) GESUNDHEITSAPPS ALS DIGITALE GESUNDHEITS ANWENDUNGEN . 260 (3) WEARABLES ALS DIGITALE GESUNDHEITSANWEN DUNGEN . 262 BB. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN . 263 (1) PRUEFUNG UND VERZEICHNISEINTRAG DES BFARM . 264 (A) QUALITAETSVORGABEN UND YYPOSITIVER VER SORGUNGSEFFEKT " . 264 (B) DATENSCHUTZRECHTLICHE VORGABEN . 266 (2) VERORDNUNG DURCH BEHANDLER ODER GENEH MIGUNG DURCH KRANKENKASSE . 268 CC. ERFUELLUNG . 270 DD. VERGUETUNG . 271 (1) VERGUETUNG DES HERSTELLERS . 271 (2) VERGUETUNG DES BEHANDLERS . 272 EE. ANSPRUCHSKONKURRENZ . 273 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG . 274 A. ABRECHNUNG UEBER GOAE . 274 INHALTSVERZEICHNIS 19 B. ABRECHNUNG ALS HILFSMITTEL . 275 C. DIREKTVERSORGUNG MITTELS VERSORGUNGSVERTRAEGEN . 276 D. DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNG . 276 III. SEKTORAL UEBERGREIFENDER EINSATZ . 277 1. SATZUNGSLEISTUNGEN I. S. D. § 11 ABS. 6 SGB V . 277 2. MODELLVORHABEN I. S. D. §§ 63 FF. SGB V . 278 3. SELEKTIVVERTRAEGE I. S. D. § 140A SGB V . 279 C. EINSATZ AUSSERHALB DER BEHANDLUNG . 280 I. PRIMAERPRAEVENTION UND BONUSPROGRAMME . 280 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG . 280 A. PRIMAERPRAEVENTION, § 20 SGB V . 280 AA. MOEGLICHKEIT DES EINSATZES VON WEARABLES UND APPS 282 BB. DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNG I. S. D. § 33A SGB V ALS MASSNAHME . 282 CC. ANFORDERUNGEN AN EINSATZ IM RAHMEN DER PRI MAERPRAEVENTION . 283 DD. DATENSCHUTZRECHTLICHE ANFORDERUNGEN AN EIN SATZ IM RAHMEN DER PRIMAERPRAEVENTION . 285 (1) ANFORDERUNGEN AN ANBIETER DER LEISTUNG . 285 (2) ANFORDERUNGEN AN DIE KRANKENVERSICHERUNG . 285 EE. ZUSAMMENFASSUNG . 287 B. BONUSPROGRAMME, § 65A SGB V . 287 AA. BONIFIZIERUNG VON WEARABLES UND APPS ALS TEIL DER PRIMAERPRAEVENTION . 288 BB. WEARABLES UND APPS ALS VERGLEICHBARES, QUALI TAETSGESICHERTES ANGEBOT . 288 CC. ZUSCHUSS FUER ERWERB VON WEARABLES UND APPS ALS BONUS . 292 DD. DATENSCHUTZRECHTLICHE BEDENKEN GEGEN WEARA BLES UND APPS IM RAHMEN DES § 65A SGB V . 292 EE. ZUSAMMENFASSUNG . 293 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG . 293 A. VERSICHERUNGSAUFSICHTSRECHTLICHE HUERDEN . 294 AA. VERBOT DES VERSICHERUNGSFREMDEN . GESCHAEFTS . 294 20 INHALTSVERZEICHNIS BB. VERBOT VON SONDERVERGUETUNG . 296 B. HUERDEN IM RAHMEN DER VERTRAGSGESTALTUNG . 296 C. ZUSAMMENFASSUNG . 299 II. TELEMATIKTARIFE BZW. TARIFHOEHENBESTIMMUNG MITTELS WEARABLE-DATEN . 299 1. GESETZLICHE KRANKENVERSICHERUNG . 299 2. PRIVATE KRANKENVERSICHERUNG . 300 A. VERSICHERUNGSAUFSICHTSRECHTLICHE HUERDEN . 300 AA. VERBOT DES VERSICHERUNGSFREMDEN GESCHAEFTS UND VON SONDERVERGUETUNGEN . 301 BB. VERBOT VON SONDERVERGUETUNG . 301 CC. RECHNUNGSGRUNDLAGE GERN. § 160 VAG . 301 DD. UEBERSCHUSSBETEILIGUNG UND GLEICHBEHANDLUNGS GRUNDSATZ . 302 B. HUERDEN IM RAHMEN DER VERTRAGSGESTALTUNG . 302 3. ZUSAMMENFASSUNG . 304 D. FAZIT . 304 KAPITEL IV: ERGEBNIS . 309 A. DATENSCHUTZRECHT . 309 B. MEDIZINPRODUKTERECHT . 310 C. SOZIAL-UND VERSICHERUNGSRECHT . 312 D. ZUSAMMENSPIEL DER REGELUNGSBEREICHE . 314 E. GESAMTWUERDIGUNG . 315 LITERATURVERZEICHNIS . 317 DOKUMENTENVERZEICHNIS . 331
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