Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie): Gesamtnovelle 2023
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Köln
Deutscher Ärzteverlag
[2023]
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XV, 135 Seiten 210 mm x 148 mm |
| ISBN: | 9783769138061 3769112946 |
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| adam_text | IX Inhaltsverzeichnis 1 2 Rechtlicher Rahmen........................................................................................... 1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich - 1 1.2 Rechtsgrundlagen - 2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen................................................... 2.1 Anforderungen an Spendeeinrichtungen - 5 2.2 2.1.1 Personal - 5 2.1.2 2.1.3 Betriebsräume und Ausrüstungen - 6 Einsatz telemedizinischer Verfahren - 7 Spendende Person - 8 2.2.1 2.2.2 Information des Spenders - 8 AufklärungdesSpenders - 9 2.2.2.1 Allgemein für alle Spendearten - 9 2.2.2.2 Besonderheiten für bestimmte Spendearten - 10 2.2.3 Einwilligung des Spenders - 12 2.2.4 Auswahl des Spenders - 12 2.2.4.1 Spenderidentität ֊ 13 2.2.5 2.2.4.2 2.2.4.3 Anamnese - 13 Anforderungen an den Spender (Ausschlusskriterien/ 2.2.4.4 Rückstellungskriterien) - 13 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien - 18 Untersuchung der Spender - 18 2.2.5.1 Allgemeine Grundsätze der Untersuchung der Spender, zur Eignung der Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit - 18 2.3 2.4 Allgemeine Grundsätze der Entnahme - 19 2.3.1 Durchführung der Blutentnahme - 19 2.3.2 Verhalten nach der Blutspende - 20 2.3.3 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle - 20 Regelungen für die Spendeentnahme - 20 2.4.1 Vollblutspende - 21 2.4.2 Präparative Hämapherese - 21 2.4.2.1 Definition - 21 1 5
Inhaltsverzí hnis 2.4.2.2 2.4.23 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen - 2.4.2.4 Präparative Plasmapherese - 23 2.4.25 Präparative Thrombozytapherese - 25 2.4.2.6 Präparative Cranulozytapherese - 25 2.4.27 Präparative Erythrozytapherese - 25 2.4.2.8 Präparative Multikomponenten-Apherese - 25 2.4.2.Э Präparative Leukozytapherese - 26 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden - 2.4.2.10 Präparative Apherese von hämatopoetischen Stammzellen - 26 2.5 2.6 2.4.3 Gerichtete Spenden - 26 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende - 26 2.5.1 2.5.2 Grundsätzliches - 27 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern 2.5.3 Nachuntersuchungsproben - 28 Autologe Hämotherapie - 28 2.6.1 Rechtliche Besonderheiten bei der autologen Hämotherapie 2.6.2 2.7 28 29 Präoperative Eigenblutentnahme - 30 2.6.2.1 Eignung zur Eigenblutentnahme - 30 2.6.2.2 Kontraindikationen - 31 2.6.2.3 2.6.2.4 Laboruntersuchungen - 31 Gewinnung - 31 2.6.25 2.6.2.6 Kennzeichnung des Eigenblutes - 31 Lagerung - 32 2.6.3 Akute normovolämische Hämodilution (ANH) - 32 2.6.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT) - 33 SpenderimmunisierungzurGewinnungvon Hyperimmunplasma - 34 2.7.1 Rechtliche Besonderheiten bei der Spenderimmunisierung - 34 2.7.2 Auswahl des Spenders - 35 2.7.2 .1 Aufnahme in das Immunisierungsprogramm - 35 Untersuchung der Plasmaspender - 36 Spenderimmunisierung - 37 27.2.2 2.7.3 27.3.1 Spenderimmunisierung mittels Vakzine - 38 27.3.2 Spenderimmunisierung mittels kryokonserviertem 2.8 Erythrozytenpräparat - 39 27.3.3 Verhalten nach der Spenderimmunisierung - 40 Dokumentation der
Spendeentnahme und Datenschutz - 40 2.9 Gesetzliche Unfallversicherung ֊ 40
Inhaltsverzeichnis XI Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten............................ 41 3.1 Einführung - 41 3.2 Zelluläre Blutprodukte und therapeutisches Plasma - 42 3.2.1 Erythrozytenkonzentrate - 42 3.2.1.1 Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung - 42 3.2.1.2 Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat - 44 3.2.1.3 Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat - 45 3.2.1.4 Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat - 46 3.2.2 Thrombozytenkonzentrate - 47 3.2.2.1 Leukozytendepletiertes PoolThrombozytenkonzentrat - 47 3.2.2.2 Leukozytendepletiertes AphereseThrombozytenkonzentrat - 47 3.2.2.3 Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat - 49 3.2.2.4 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/UVAbehandeltes Thrombozytenkonzentrat - 49 3.2.3 Granulozytenkonzentrate - 50 3.2.4 Therapeutisches Plasma - 50 3.2.4.1 Therapeutisches Einzelspenderplasma - 51 3.2.4.2 Zur Virusinaktivierung mit Solvens/Detergent behandeltes therapeutisches Plasma - S3 3.2.5 Autologes Blut - 54 3.2.5.1 Präoperativ gewonnene Eigenblutspende - 54 3.2.5.2 Akute normovolämische Hämodilution - 54 3.2.5.3 Maschinelle Autotransfusion - 55 3.3 Lagerung in den Spendeeinrichtungen und Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung ֊ 55 3.3.1 Lagerung in den Spendeeinrichtungen ֊ 55 3.3.2 Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung - 56 4 Anwendung von Blutprodukten ................................................................. 4.1 4.2 4.3 4.4 Einführung - 57 Patienten-individualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management) - 57 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten - 58 4.3.1 Aufklärung -
58 4.3.2 Einwilligung - 59 4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung - 60 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten - 60 4.4.1 Verantwortung und Zuständigkeit - 60 57
Inhaltsverze XII _________ 4.4.2 Untersuchungsumfang - 60 4.43 Identitätssicherung - 61 4.4.4 Untersuchungsmaterial - 61 4.4.5 Untersuchungsverfahren - 62 4.4.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden - 62 4.4.5.2 4.4.6 Testreagenzien (In-vitro-Diagnostika) - 62 4.4.53 Qualitätssicherung - 62 Bestimmung der ABO-Blutgruppenmerkmale - 62 4.4.7 4.4.8 Bestimmung des Merkmals RhD - 63 4.4.9 Antikörpersuchtest - 64 4.4 .9.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHC-Test) - 65 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale - 64 4.4 .Ә.2 Direkter AHC-Test ֊ 65 4.4.10 Antikörperidentifizierung - 65 4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) - 66 4.4.12 Begleitdokument - 66 4.5 Notfälle ֊ 66 4.6 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde - 67 4.6.1 Allgemeines - 67 4.6.2 Schreibweise der Befunde - 68 4.7 Lagerung und Transport in den Einrichtungen der 4.8 Verschreibung von Blutprodukten (Anforderung) - 70 4.9 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen beim Empfänger - Krankenversorgung - 69 4.10 4.9.1 Identitätssicherung - 71 4.9.2 Vorbereitende Kontrollen - 71 4.93 4.9.2.1 ABO-Identitätstest - 72 Autologes Blut - 72 4.93.1 Präoperativ gewonnenes Eigenblut - 72 4.93.2 Akute normovolämische Hämodilution - 72 4.933 Maschinelle Autotransfusion ֊ 72 Transfusion - 73 4.10.1 Technik der Transfusion ֊ 73 4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes - 73 4.10.3 Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma - 74 4.10.3.1 Erythrozytenkonzentrate ֊ 74 4.10.3.2 Thrombozytenkonzentrate - 75 4.10.3.3 Granulozytenkonzentrate - 75 4.10.3.4 Therapeutisches Plasma - 76
Inhaltsverzeichnis 4.11 4.12 4.13 5 4 .Ί0.4 Transfusion von autologem Blut - 77 4 .10.5 Notfalltransfusion - Ո Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung - 77 4.11.1 Nicht angewendete Blutprodukte aus Fremdblutspenden - 77 4.11.2 Nicht angewendete autologe Blutentnahmen bzw. Blutprodukte - 78 Perinatale Transfusionsmedizin - 78 4.12.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten - 78 4.12.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt - 78 4.12.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN) - 79 4.12.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen - 79 4.12.1.4 Pränatale und postnatale Therapie - 80 4.12.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen - 80 4.12.1.6 Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT) - 81 4.12.1.7 Fetomaternale Inkompatibilitäten (FMI) im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN) - 81 4.12.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie - 81 Dokumentation der Anwendung und Datenschutz - 83 4.13.1 Dokumentation der Anwendung (§ 14 Abs. 1 TFG) - 83 4.13.2 Chargenbezogene Dokumentation (§ 14 Abs. 2 TFG) - 84 Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen .............................................................................. 87 5.1 Organisatorische Maßnahmen - 87 5.2 Abklärung von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten - 88 5.3 Unterrichtungs-und Meldepflichten sowie deren Dokumentation - 88 5.3.1 Pflichten des behandelnden Arztes - 88 5.3.2
Pflichten der Einrichtung der Krankenversorgung - 89 5.3.2.1 Verdacht einer (schwerwiegenden) unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes - 89 5.3.2.2 Verdacht einer schwerwiegenden Infektion beim Empfänger - 90 XIII
Inhaltsv։ ichnis XIV 5.3.3 pflichten des pharmazeutischen Unternehmers 5.3.3.1 90 Dokumentations- und Meldepflichten für Plasma dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur 5.3.3.2 Anwendung kommt - 90 Dokumentations- und Meldepflichten für Blutzubereitungen i. 5. v. Art. 3 Nr. 6 der RL 2001Д j mit Ausnahme von Plasma, bei dessen Herstellung i industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - 5.4 5.3.4 Pflichten der Spendeeinrichtung - 92 5.3.5 Sonstige Meldepflichten ֊ 92 Rückverfolgung - 96 5.4.1 Vom Spender ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 1 bis 5 TFG) - 96 5.4.2 Vom Blutprodukt ausgehendes Verfahren 5.4.3 Vom EmpfängerausgehendesVerfahren 5.4.4 (gemäß § 19 Abs. 2 TFG) - 97 Zusammenarbeitspflichten (gemäß § 19 Abs. 3 TFG) - 97 5.4.5 Dokumentationspflichten (gemäß § 19 Abs. 4 TFG) - 97 (gemäß § 19 Abs. 1 S. 6 bis 8 TFG) - 96 6 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung............................................. 6.1 Ziele und Aufgaben - 99 6.2 Qualitätsmanagement bei der Gewinnung - 99 6.2.1 6.3 6.4 99 Spendeeinrichtungen - 100 Qualitätsmanagement bei der Herstellung - 100 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung und Überwachung durch die Ärzteschaft - 100 6.4.1 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung ֊ 100 6.4.1.1 Grundsätze ֊ 100 6.4.1.2 Qualitätsmanagementhandbuch ֊ 101 6.4.1.3 Qualifikation und Aufgaben der Blutprodukte anwendenden Personen ֊ 103 6.4.2 6.4.1.4 Bestandsschutz - 108 Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von
Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung durch die Ärzteschaft - 109 6.4.2.1 Grundsätze - 109 6.4.2.2 Qualitätsbeauftragter Hämotherapie - 109
Inhaltsverzeichnis 6.4.23 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden - ΠΊ 6.4.2.4 Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden - 113 6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt - 113 7 Anhang............................................................................................................... 7.1 Glossar - 115 7.2 Abkürzungsverzeichnis - 7.3 Literaturverzeichnis - 121 7.4 Verfahren und Beratungsablauf - 123 7.4.1 7.4.2 115 120 Sogenannte „Hyperimmunplasmarichtlinie“ - 123 Weitere Überarbeitung sowie Anpassung an die durch Gesetz vom 11.05.2023 (BGBl. I 2023, Nr. 123) geänderte Rechtslage - 124 7.5 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises und Berater - 128 7.5.1 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer (AP 2020-2023) - 128 7.5.2 Beratend mitgewirkt haben - 130 7.5.3 Mitglieder und Gäste der Redaktionsgruppe „Hyperimmunplasma- richtlinie“ des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer - 131 7.6 Angehörte Sachverständige - 132 Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text soweit sachlich möglich alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt. Im Inte resse des Spender- und Empfängerschutzes werden in dieser Richtlinie differenzierte Regelungen
für „Spenderinnen bzw. „Empfängerinnen und „Spender bzw. „Empfän ger aufgestellt. Die Verwendung des binären Systems basiert auf den verfügbaren medi zinisch-wissenschaftlichen und epidemiologischen Daten, auch wenn sich nicht alle Menschen in diesem binären System einordnen.
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IX Inhaltsverzeichnis 1 2 Rechtlicher Rahmen. 1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich - 1 1.2 Rechtsgrundlagen - 2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen. 2.1 Anforderungen an Spendeeinrichtungen - 5 2.2 2.1.1 Personal - 5 2.1.2 2.1.3 Betriebsräume und Ausrüstungen - 6 Einsatz telemedizinischer Verfahren - 7 Spendende Person - 8 2.2.1 2.2.2 Information des Spenders - 8 AufklärungdesSpenders - 9 2.2.2.1 Allgemein für alle Spendearten - 9 2.2.2.2 Besonderheiten für bestimmte Spendearten - 10 2.2.3 Einwilligung des Spenders - 12 2.2.4 Auswahl des Spenders - 12 2.2.4.1 Spenderidentität ֊ 13 2.2.5 2.2.4.2 2.2.4.3 Anamnese - 13 Anforderungen an den Spender (Ausschlusskriterien/ 2.2.4.4 Rückstellungskriterien) - 13 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien - 18 Untersuchung der Spender - 18 2.2.5.1 Allgemeine Grundsätze der Untersuchung der Spender, zur Eignung der Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit - 18 2.3 2.4 Allgemeine Grundsätze der Entnahme - 19 2.3.1 Durchführung der Blutentnahme - 19 2.3.2 Verhalten nach der Blutspende - 20 2.3.3 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle - 20 Regelungen für die Spendeentnahme - 20 2.4.1 Vollblutspende - 21 2.4.2 Präparative Hämapherese - 21 2.4.2.1 Definition - 21 1 5
Inhaltsverzí 'hnis 2.4.2.2 2.4.23 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen - 2.4.2.4 Präparative Plasmapherese - 23 2.4.25 Präparative Thrombozytapherese - 25 2.4.2.6 Präparative Cranulozytapherese - 25 2.4.27 Präparative Erythrozytapherese - 25 2.4.2.8 Präparative Multikomponenten-Apherese - 25 2.4.2.Э Präparative Leukozytapherese - 26 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden - 2.4.2.10 Präparative Apherese von hämatopoetischen Stammzellen - 26 2.5 2.6 2.4.3 Gerichtete Spenden - 26 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende - 26 2.5.1 2.5.2 Grundsätzliches - 27 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern 2.5.3 Nachuntersuchungsproben - 28 Autologe Hämotherapie - 28 2.6.1 Rechtliche Besonderheiten bei der autologen Hämotherapie 2.6.2 2.7 28 29 Präoperative Eigenblutentnahme - 30 2.6.2.1 Eignung zur Eigenblutentnahme - 30 2.6.2.2 Kontraindikationen - 31 2.6.2.3 2.6.2.4 Laboruntersuchungen - 31 Gewinnung - 31 2.6.25 2.6.2.6 Kennzeichnung des Eigenblutes - 31 Lagerung - 32 2.6.3 Akute normovolämische Hämodilution (ANH) - 32 2.6.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT) - 33 SpenderimmunisierungzurGewinnungvon Hyperimmunplasma - 34 2.7.1 Rechtliche Besonderheiten bei der Spenderimmunisierung - 34 2.7.2 Auswahl des Spenders - 35 2.7.2 .1 Aufnahme in das Immunisierungsprogramm - 35 Untersuchung der Plasmaspender - 36 Spenderimmunisierung - 37 27.2.2 2.7.3 27.3.1 Spenderimmunisierung mittels Vakzine - 38 27.3.2 Spenderimmunisierung mittels kryokonserviertem 2.8 Erythrozytenpräparat - 39 27.3.3 Verhalten nach der Spenderimmunisierung - 40 Dokumentation der
Spendeentnahme und Datenschutz - 40 2.9 Gesetzliche Unfallversicherung ֊ 40
Inhaltsverzeichnis XI Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten. 41 3.1 Einführung - 41 3.2 Zelluläre Blutprodukte und therapeutisches Plasma - 42 3.2.1 Erythrozytenkonzentrate - 42 3.2.1.1 Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung - 42 3.2.1.2 Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat - 44 3.2.1.3 Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat - 45 3.2.1.4 Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat - 46 3.2.2 Thrombozytenkonzentrate - 47 3.2.2.1 Leukozytendepletiertes PoolThrombozytenkonzentrat - 47 3.2.2.2 Leukozytendepletiertes AphereseThrombozytenkonzentrat - 47 3.2.2.3 Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat - 49 3.2.2.4 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/UVAbehandeltes Thrombozytenkonzentrat - 49 3.2.3 Granulozytenkonzentrate - 50 3.2.4 Therapeutisches Plasma - 50 3.2.4.1 Therapeutisches Einzelspenderplasma - 51 3.2.4.2 Zur Virusinaktivierung mit Solvens/Detergent behandeltes therapeutisches Plasma - S3 3.2.5 Autologes Blut - 54 3.2.5.1 Präoperativ gewonnene Eigenblutspende - 54 3.2.5.2 Akute normovolämische Hämodilution - 54 3.2.5.3 Maschinelle Autotransfusion - 55 3.3 Lagerung in den Spendeeinrichtungen und Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung ֊ 55 3.3.1 Lagerung in den Spendeeinrichtungen ֊ 55 3.3.2 Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung - 56 4 Anwendung von Blutprodukten . 4.1 4.2 4.3 4.4 Einführung - 57 Patienten-individualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management) - 57 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten - 58 4.3.1 Aufklärung -
58 4.3.2 Einwilligung - 59 4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung - 60 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten - 60 4.4.1 Verantwortung und Zuständigkeit - 60 57
Inhaltsverze XII _ 4.4.2 Untersuchungsumfang - 60 4.43 Identitätssicherung - 61 4.4.4 Untersuchungsmaterial - 61 4.4.5 Untersuchungsverfahren - 62 4.4.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden - 62 4.4.5.2 4.4.6 Testreagenzien (In-vitro-Diagnostika) - 62 4.4.53 Qualitätssicherung - 62 Bestimmung der ABO-Blutgruppenmerkmale - 62 4.4.7 4.4.8 Bestimmung des Merkmals RhD - 63 4.4.9 Antikörpersuchtest - 64 4.4 .9.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHC-Test) - 65 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale - 64 4.4 .Ә.2 Direkter AHC-Test ֊ 65 4.4.10 Antikörperidentifizierung - 65 4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) - 66 4.4.12 Begleitdokument - 66 4.5 Notfälle ֊ 66 4.6 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde - 67 4.6.1 Allgemeines - 67 4.6.2 Schreibweise der Befunde - 68 4.7 Lagerung und Transport in den Einrichtungen der 4.8 Verschreibung von Blutprodukten (Anforderung) - 70 4.9 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen beim Empfänger - Krankenversorgung - 69 4.10 4.9.1 Identitätssicherung - 71 4.9.2 Vorbereitende Kontrollen - 71 4.93 4.9.2.1 ABO-Identitätstest - 72 Autologes Blut - 72 4.93.1 Präoperativ gewonnenes Eigenblut - 72 4.93.2 Akute normovolämische Hämodilution - 72 4.933 Maschinelle Autotransfusion ֊ 72 Transfusion - 73 4.10.1 Technik der Transfusion ֊ 73 4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes - 73 4.10.3 Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma - 74 4.10.3.1 Erythrozytenkonzentrate ֊ 74 4.10.3.2 Thrombozytenkonzentrate - 75 4.10.3.3 Granulozytenkonzentrate - 75 4.10.3.4 Therapeutisches Plasma - 76
Inhaltsverzeichnis 4.11 4.12 4.13 5 4 .Ί0.4 Transfusion von autologem Blut - 77 4 .10.5 Notfalltransfusion - Ո Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung - 77 4.11.1 Nicht angewendete Blutprodukte aus Fremdblutspenden - 77 4.11.2 Nicht angewendete autologe Blutentnahmen bzw. Blutprodukte - 78 Perinatale Transfusionsmedizin - 78 4.12.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten - 78 4.12.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt - 78 4.12.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN) - 79 4.12.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen - 79 4.12.1.4 Pränatale und postnatale Therapie - 80 4.12.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen - 80 4.12.1.6 Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT) - 81 4.12.1.7 Fetomaternale Inkompatibilitäten (FMI) im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN) - 81 4.12.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie - 81 Dokumentation der Anwendung und Datenschutz - 83 4.13.1 Dokumentation der Anwendung (§ 14 Abs. 1 TFG) - 83 4.13.2 Chargenbezogene Dokumentation (§ 14 Abs. 2 TFG) - 84 Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen . 87 5.1 Organisatorische Maßnahmen - 87 5.2 Abklärung von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten - 88 5.3 Unterrichtungs-und Meldepflichten sowie deren Dokumentation - 88 5.3.1 Pflichten des behandelnden Arztes - 88 5.3.2
Pflichten der Einrichtung der Krankenversorgung - 89 5.3.2.1 Verdacht einer (schwerwiegenden) unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes - 89 5.3.2.2 Verdacht einer schwerwiegenden Infektion beim Empfänger - 90 XIII
Inhaltsv։ ichnis XIV 5.3.3 pflichten des pharmazeutischen Unternehmers 5.3.3.1 90 Dokumentations- und Meldepflichten für Plasma dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur 5.3.3.2 Anwendung kommt - 90 Dokumentations- und Meldepflichten für Blutzubereitungen i. 5. v. Art. 3 Nr. 6 der RL 2001Д j mit Ausnahme von Plasma, bei dessen Herstellung i industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - 5.4 5.3.4 Pflichten der Spendeeinrichtung - 92 5.3.5 Sonstige Meldepflichten ֊ 92 Rückverfolgung - 96 5.4.1 Vom Spender ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 1 bis 5 TFG) - 96 5.4.2 Vom Blutprodukt ausgehendes Verfahren 5.4.3 Vom EmpfängerausgehendesVerfahren 5.4.4 (gemäß § 19 Abs. 2 TFG) - 97 Zusammenarbeitspflichten (gemäß § 19 Abs. 3 TFG) - 97 5.4.5 Dokumentationspflichten (gemäß § 19 Abs. 4 TFG) - 97 (gemäß § 19 Abs. 1 S. 6 bis 8 TFG) - 96 6 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. 6.1 Ziele und Aufgaben - 99 6.2 Qualitätsmanagement bei der Gewinnung - 99 6.2.1 6.3 6.4 99 Spendeeinrichtungen - 100 Qualitätsmanagement bei der Herstellung - 100 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung und Überwachung durch die Ärzteschaft - 100 6.4.1 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung ֊ 100 6.4.1.1 Grundsätze ֊ 100 6.4.1.2 Qualitätsmanagementhandbuch ֊ 101 6.4.1.3 Qualifikation und Aufgaben der Blutprodukte anwendenden Personen ֊ 103 6.4.2 6.4.1.4 Bestandsschutz - 108 Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von
Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung durch die Ärzteschaft - 109 6.4.2.1 Grundsätze - 109 6.4.2.2 Qualitätsbeauftragter Hämotherapie - 109
Inhaltsverzeichnis 6.4.23 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden - ΠΊ 6.4.2.4 Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden - 113 6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt - 113 7 Anhang. 7.1 Glossar - 115 7.2 Abkürzungsverzeichnis - 7.3 Literaturverzeichnis - 121 7.4 Verfahren und Beratungsablauf - 123 7.4.1 7.4.2 115 120 Sogenannte „Hyperimmunplasmarichtlinie“ - 123 Weitere Überarbeitung sowie Anpassung an die durch Gesetz vom 11.05.2023 (BGBl. I 2023, Nr. 123) geänderte Rechtslage - 124 7.5 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises und Berater - 128 7.5.1 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer (AP 2020-2023) - 128 7.5.2 Beratend mitgewirkt haben - 130 7.5.3 Mitglieder und Gäste der Redaktionsgruppe „Hyperimmunplasma- richtlinie“ des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer - 131 7.6 Angehörte Sachverständige - 132 Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text soweit sachlich möglich alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt. Im Inte resse des Spender- und Empfängerschutzes werden in dieser Richtlinie differenzierte Regelungen
für „Spenderinnen" bzw. „Empfängerinnen" und „Spender" bzw. „Empfän ger" aufgestellt. Die Verwendung des binären Systems basiert auf den verfügbaren medi zinisch-wissenschaftlichen und epidemiologischen Daten, auch wenn sich nicht alle Menschen in diesem binären System einordnen. |
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