Verfügbarkeit: Big Data und KI im Gesundheitswesen

Big Data und KI im Gesundheitswesen: zwischen Innovation und Informationeller Selbstbestimmung

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Winter, Wiebke 1996- (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Tübingen Mohr Siebeck [2023]
Schriftenreihe:	Studien zum Medizin- und Gesundheitsrecht 9
Schlagworte:	Künstliche Intelligenz Big Data Gesundheitsrecht Gesundheitswesen Datenschutz Deutschland SGB V Medizinrecht Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XIV, 275 Seiten 23.2 cm x 15.5 cm
ISBN:	9783161621123 3161621123

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Datensatz im Suchindex

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adam_text	INHALTSUEBERSICHT VORWORT ................................................................................................... V INHALTSVERZEICHNIS ................................................................................... IX 1. KAPITEL: BIG DATA UND KUENSTLICHE INTELLIGENZ IM GESUNDHEITSWESEN ......................................................................... 1 A. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNIKEN UND DIE MEDIZIN ...................... 1 B. REFERENZGEBIETE DER UNTERSUCHUNG .............................................. 15 C. STAND DER FORSCHUNG ................................................................... 25 D. GANG DER UNTERSUCHUNG .............................................................. 28 2. KAPITEL: GRUNDLAGEN DES DATENSCHUTZRECHTS ............................. 31 A. GRUNDRECHTLICHER RAHMEN - SCHUTZZWECK DES DATENSCHUTZRECHTS 31 B. EINFACHGESETZLICHE RECHTSGRUNDLAGEN ........................................ 42 C. HERMENEUTIK DES EUROPAEISCHEN RECHTS ........................................ 53 D. ENTGEGENLAUFENDE DATENSCHUTZPRINZIPIEN ................................... 57 3. KAPITEL: BIG DATA IN DER MEDIZINISCHEN ANWENDUNG ................. 67 A. ANONYMISIERUNG ALS ERSTER AUSWEG .............................................. 68 B. EINWILLIGUNG ................................................................................ 78 C. GESETZLICHE GRUNDLAGE ................................................................ 128 D. FAZIT .............................................................................................. 145 4. KAPITEL: WISSENSCHAFT UND BIG DATA ......................................... 149 A. RECHTLICHE GRUNDLAGEN DATENBASIERTER FORSCHUNG ........................ 151 B. BEGRIFF DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS ..................... 156 VIII INHALTSUEBERSICHT C. EINWILLIGUNG IN FORSCHUNGSZWECKE - BROAD CONSENT ................ 184 D. GESETZLICHE GRUNDLAGEN .............................................................. 198 5. KAPITEL: FORSCHUNGSDATENZENTRUM - DER DATENSCHATZ DER KRANKENKASSEN ....................................................................... 219 A. EINLEITUNG .................................................................................... 219 B. YYINFORMIERTE EINWILLIGUNG NACH § 363 ABS. 2 S. 1 SGB V? . . . . 224 6. KAPITEL: ERGEBNISSE ..................................................................... 251 A. KONFLIKT MIT DEN DATENSCHUTZPRINZIPIEN ...................................... 251 B. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNOLOGIEN IN DER DIAGNOSTIK ............. 252 C. DATENVERARBEITUNG ZU WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKEN . . 255 D. FORSCHUNGSDATENZENTRUM .............................................................. 259 LITERATURVERZEICHNIS ................................................................................. 261 SACHVERZEICHNIS ...................................................................................... 273 INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ................................................................................................... V INHALTSUEBERSICHT ...................................................................................... VII 1. KAPITEL: BIG DATA UND KUENSTLICHE INTELLIGENZ IM GESUNDHEITSWESEN ......................................................................... 1 A. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNIKEN UND DIE MEDIZIN .......................... 1 I. WACHSTUM UND INNOVATION DURCH WISSEN ................................................ 1 II. TERMINOLOGIE .......................................................................................... 4 1. KUENSTLICHE INTELLIGENZ ........................................................................ 4 2. BIG DATA ............................................................................................. 8 A) BEGRIFFSDEFINITION .................................................................................... 8 B) GEFAEHRDUNG DER INFORMATIONELLEN SELBSTBESTIMMUNG DURCH BIG DATA .............................................................................. 11 C) FAZIT ............................................................................................... 14 B. REFERENZGEBIETE DER UNTERSUCHUNG .................................................. 15 I. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNOLOGIEN IN DER DIAGNOSTIK ........................... 15 1. BILDGEBENDEVERFAHREN ........................................................................ 15 2. MEDIZINISCHE APPS .............................................................................. 17 II. FORSCHUNG ............................................................................................... 19 1. PHARMAKOLOGISCHE FORSCHUNG ............................................................ 19 2. MEDIZINISCHE FORSCHUNG ..................................................................... 22 3. FAZIT .................................................................................................. 23 III. DATENSCHATZ DER KRANKENKASSEN ............................................................... 24 C. STAND DER FORSCHUNG ....................................................................... 25 I. GESUNDHEITSDATENSCHUTZRECHT .................................................................. 25 II. NEUE VERARBEITUNGSMETHODEN .................................................................. 26 III. BISHER UNERFORSCHTE FRAGESTELLUNGEN ...................................................... 28 D. GANG DER UNTERSUCHUNG ..................................................................... 28 2. KAPITEL: GRUNDLAGEN DES DATENSCHUTZRECHTS ............................. 31 A. GRUNDRECHTLICHER RAHMEN - SCHUTZZWECK DES DATENSCHUTZRECHTS . . 31 I. EMRK ..................................................................................................... 31 II. EU-GRUNDRECHTECHARTA ............................................................................. 33 X INHALTSVERZEICHNIS 1. ACHTUNG DES PRIVAT UND FAMILIENLEBENS (ART. 7 GRCH) .................. 33 2. SCHUTZ DER PERSONENBEZOGENEN DATEN (ART. 8 GRCH) ........................ 34 III. GRUNDGESETZ ............................................................................................ 36 IV. KRITISCHE WUERDIGUNG DES SCHUTZGEGENSTANDS ......................................... 39 B. EINFACHGESETZLICHE RECHTSGRUNDLAGEN .............................................. 42 I. DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG ................................................................. 42 II. ENTWUERFE NEUER EUROPAEISCHER VERORDNUNGEN ......................................... 46 1. ENTWURF EINER VERORDNUNG UEBER KUENSTLICHE INTELLIGENZ ..................... 47 2. ENTWURF EINER VERORDNUNG ZUR SCHAFFUNG EINES EUROPAEISCHEN RAUMS FUER GESUNDHEITSDATEN ...................................................................... 48 III. BUNDESDATENSCHUTZGESETZ ........................................................................ 49 IV. BEREICHSSPEZIFISCHE DATENSCHUTZGESETZE ................................................ 49 1. SGBV ................................................................................................ 50 2. KIRCHENRECHT ....................................................................................... 51 3. TELEMEDIEN-UND TELEKOMMUNIKATIONSGESETZ .................................... 51 4. AERZTLICHE SCHWEIGEPFLICHT .................................................................. 52 V LANDESDATENSCHUTZGESETZE ........................................................................ 53 C. HERMENEUTIK DES EUROPAEISCHEN RECHTS ............................................. 53 D. ENTGEGENLAUFENDE DATENSCHUTZPRINZIPIEN ....................................... 57 I. CHARAKTER DER DATENSCHUTZPRINZIPIEN ...................................................... 58 II. GRUNDSATZ DER RECHTMAESSIGKEIT DER DATENVERARBEITUNG, TREU UND GLAUBEN, TRANSPARENZ ........................................................................ 58 III. GRUNDSATZ DER ZWECKBINDUNG .................................................................. 60 1. ALLGEMEIN .......................................................................................... 60 2. KONFLIKT MIT BIG DATA UND KI ............................................................ 62 IV. GRUNDSATZ DER DATENMINIMIERUNG ............................................................ 64 3. KAPITEL: BIG DATA IN DER MEDIZINISCHEN ANWENDUNG ................. 67 A. ANONYMISIERUNG ALS ERSTER AUSWEG .................................................. 68 I. BEGRIFF DER ANONYMISIERUNG NACH DER DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG ... 69 1. ANONYMISIERUNG VON DATEN ............................................................... 69 2. RISIKO DER DEANONYMISIERUNG ............................................................ 70 A) WERTVOLLE DATEN .............................................................................. 71 B) FORTSCHRITT DER TECHNIK .................................................................. 72 C) ERHOEHTE ANZAHL AN DATENSAETZEN ...................................................... 74 D) FALLZAHLEN UND RANDSUMMENPROBLEMATIK .................................... 74 II. BEISPIELE ................................................................................................. 76 1. BILDGEBENDEN VERFAHREN - VARA ......................................................... 76 2. GESUNDHEITS-APP - ADA ..................................................................... 76 III. RECHTSSICHERHEIT DURCH STANDARDISIERUNG? ............................................... 77 IV. FAZIT ........................................................................................................ 78 B. EINWILLIGUNG ..................................................................................... 78 I. GRUNDLAGEN DER EINWILLIGUNG ................................................................. 79 1. VOELKERRECHTLICHER RAHMEN .................................................................. 80 INHALTSVERZEICHNIS XI 2. GRUNDRECHTLICHER RAHMEN .................................................................. 81 A) EUROPAEISCHE GRUNDRECHTECHARTA ................................................... 81 B) GRUNDGESETZ .................................................................................... 82 3. RECHTLICHE AUSGESTALTUNG IN DER DSGVO .......................................... 82 A) FREIWILLIGKEIT ................................................................................. 84 B) BESTIMMTHEIT ................................................................................. 84 C) INFORMIERTHEIT ................................................................................. 85 D) UNMISSVERSTAENDLICHKEIT .................................................................. 86 E) AUSDRUECKLICHKEIT ........................................................................... 87 4. FAZIT ................................................................................................... 87 II. IMPLOSION DER EINWILLIGUNG ..................................................................... 87 1. VERHAELTNIS VON EINWILLIGUNG UND GESETZLICHEN VERARBEITUNGS GRUNDLAGEN ..................................................................................... 89 A) WORTLAUT .......................................................................................... 90 B) PRIMAERRECHTSKONFORME AUSLEGUNG ................................................ 90 C) SYSTEMATIK .................................................................................... 90 D) TELEOLOGIE ....................................................................................... 91 E) RANGFOLGE DER AUSLEGUNGSMITTEL ................................................... 93 F) FAZIT ................................................................................................ 93 2. VERHALTENSOEKONOMISCHE UND JURISTISCHE ANALYSE DER EINWILLIGUNG . . 94 A) DIE FUNKTION DER VERHALTENSOEKONOMIK FUER DAS RECHT .................. 94 B) ANALYSE DER FREIWILLIGKEIT IM BIG DATA ZEITALTER ........................... 96 AA) ANALYSE DER MACHTASYMMETRIE ................................................ 96 (1) VERTRAEGE IM GESUNDHEITSBEREICH ....................................... 97 (2) VERTRAEGE IM ZUSAMMENHANG MIT BIG DATA ........................ 101 (3) ERGEBNIS ........................................................................... 103 BB) KOPPELUNGSVERBOT .................................................................. 103 CC) FAZIT ...................................................................................... 105 C) PROBLEMATIK DER INFORMIERTHEIT ...................................................... 105 AA) PROBLEMATIK DER UEBERINFORMATION UND KOMPLEXITAET ................ 106 BB) PROBLEMATIK DER NICHT BEKANNTEN INFORMATION ........................ 110 CC) PROBLEMATIK DER UNUEBERSICHTLICHKEIT ....................................... 112 DD) FAZIT ...................................................................................... 113 D) WEITERE VERHALTENSOEKONOMISCHE IMPLIKATIONEN AUF DIE EINWILLIGUNG ........................................................................... 113 AA) PARADOXON DER PRIVATHEIT ......................................................... 113 BB) DESIGN DEFAULT ........................................................................ 116 CC) DRITTBELASTENDE WIRKUNG DER EINWILLIGUNG .............................. 118 DD) IKEA-EFFEKT .......................................................................... 121 EE) OPTIMISMBIAS ........................................................................ 121 FF) FAZIT ...................................................................................... 122 E) RECHTLICHE RELEVANZ VERHALTENSOEKONOMISCHER BEFUNDE ............... 123 AA) VORRANG DES RECHTS GEGENUEBER DER VERHALTENSOEKONOMIK ... 123 BB) VERHALTENSOEKONOMIK IM DATENSCHUTZRECHT .............................. 124 CC) FAZIT ...................................................................................... 128 3. FAZIT .................................................................................................. 128 XII INHALTSVERZEICHNIS C. GESETZLICHE GRUNDLAGE ...................................................................... 128 I. GESETZLICHE VERARBEITUNGSGRUNDLAGE AUS DSGVO UND BDSG ............... 129 1. DATENVERARBEITUNG AUS VERTRAG ............................................................ 129 2. VERARBEITUNG ZUM ZWECK DER GESUNDHEITSVERSORGUNG UND MEDIZINISCHER DIAGNOSTIK ............................................................. 130 3. VERARBEITUNG AUS GRUENDEN OEFFENTLICHEN INTERESSES .............................. 131 4. VERARBEITUNG UNTER DER KI-VERORDNUNG ............................................. 133 5. FAZIT ................................................................................................... 134 II. WEITERVERARBEITUNG VON SCHON ERHOBENEN DATEN ZU ANDEREN ZWECKEN . . 134 1. WEITERVERARBEITUNG VON DATEN ............................................................ 135 A) VEREINBARKEIT MIT DEM URSPRUENGLICHEN ZWECK .............................. 135 AA) KRITERIEN DER ZWECKVEREINBARKEIT .......................................... 135 BB) AUSWIRKUNGEN AUF BIG DATA VERARBEITUNGEN ........................... 137 B) ZUSAETZLICHE LEGITIMATIONSGRUNDLAGE ............................................. 138 C) FAZIT ................................................................................................ 141 2. VERARBEITUNG OHNE VEREINBARKEITSPRUEFUNG .......................................... 141 A) EINWILLIGUNG ................................................................................. 142 B) ART. 6 ABS. 4 DSGVO ALS OEFFNUNGSKLAUSEL? ................................. 142 3. FAZIT ................................................................................................... 144 D. FAZIT ................................................................................................... 145 I. DIE SCHWIERIGKEIT DER ANONYMISIERUNG ................................................... 145 II. DIE EINWILLIGUNG IM MEDIZINPRIVATRECHTLICHEN SEKTOR ........................... 146 III. DATENVERARBEITUNG AUF GESETZLICHER GRUNDLAGE ....................................... 147 4. KAPITEL: WISSENSCHAFT UND BIG DATA .......................................... 149 A. RECHTLICHE GRUNDLAGEN DATENBASIERTER FORSCHUNG .............................. 151 I. GRUNDRECHTLICHE BEDEUTUNG DER FORSCHUNGSFREIHEIT ................................. 152 1. GRUNDRECHTECHARTA .............................................................................. 152 2. GRUNDGESETZ ....................................................................................... 153 3. FAZIT ................................................................................................... 154 II. PRIVILEGIERUNGEN DER DSGVO ZUGUNSTEN WISSENSCHAFTLICHER F ORSCHUNGSZWECKE .............................................................................. 155 B. BEGRIFF DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS ........................... 156 I. ALLGEMEINE BEGRIFFSBESTIMMUNG DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS .................................................................................... 157 1. EINHEITLICHE VERWENDUNG DES BEGRIFFS ................................................ 157 2. VERSTAENDNIS DES BEGRIFFS DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS . 158 3. ABGRENZUNG ZU STATISTISCHEN ZWECKEN ................................................ 160 II. EINSCHRAENKUNG IN HINBLICK AUF BIG DATA ................................................ 161 1. EINSCHRAENKUNGSBEMUEHUNGEN IN DER LITERATUR .................................... 162 2. BEWERTUNG IM NATIONALEN RECHT ......................................................... 165 3. EIGENE BEWERTUNG .............................................................................. 165 III. EINSCHRAENKUNG IN HINBLICK AUF DIE PRIVATWIRTSCHAFT .............................. 168 1. BEWERTUNG DES EUROPAEISCHEN DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN ..................... 170 INHALTSVERZEICHNIS XIII 2. BEWERTUNG DER RECHTSWISSENSCHAFTLICHEN LITERATUR .......................... 173 3. TELEOLOGISCHE ARGUMENTE DER NATIONALEN DEBATTE ............................. 175 A) RELEVANZ FUER DIE EUROPAEISCHE DEBATTE .......................................... 175 B) AUSSCHLUSS DER INDUSTRIEFORSCHUNG AUS ART. 5 ABS. 3 GG ............ 176 C) EINBEZIEHUNG DER INDUSTRIEFORSCHUNG IN DIE WISSENSCHAFTSFREIHEIT 176 4. EIGENE BEWERTUNG .............................................................................. 179 IV. FAZIT ......................................................................................................... 182 1. BIG DATA ............................................................................................ 182 2. INDUSTRIEFORSCHUNG ............................................................................. 183 C. EINWILLIGUNG IN FORSCHUNGSZWECKE - BROAD CONSENT ...................... 184 I. BROAD CONSENT ......................................................................................... 185 1. DER BROAD CONSENT IN DER DSGVO ..................................................... 185 2. DER BROAD CONSENT IN DER PRAXIS ........................................................ 187 A) MUSTERTEXT DER MEDIZININFORMATIK-INITIATIVE ................................. 188 B) MUSTERTEXT DES ARBEITSKREIS MEDIZINISCHER ETHIK-KOMMISSIONEN . 189 3. BEWERTUNG DES BROAD CONSENT ............................................................ 190 II. WEITERENTWICKLUNG ZU EINEM DYNAMIC CONSENT ....................................... 193 III. EIGENE BEWERTUNG .................................................................................... 195 D. GESETZLICHE GRUNDLAGEN ................................................................... 198 I. §27 BDSG ............................................................................................. 199 1. ERFORDERLICHKEITSPRUEFUNG .................................................................... 199 A) GRUNDSAETZE ZUR ERFORDERLICHKEITSPRUEFUNG ....................................... 199 B) UEBERTRAGUNG AUF BIG DATA ............................................................ 200 2. INTERESSENABWAEGUNG .......................................................................... 200 A) MASSSTAB DER ABWAEGUNG .................................................................. 201 AA) RELATIVER VORRANG DER INFORMATIONELLEN SELBSTBESTIMMUNG . . 202 BB) BEZIEHUNG ZWISCHEN VERARBEITENDEM UND BETROFFENEN .... 203 CC) BESONDERER SCHUTZ VON GESUNDHEITSDATEN .............................. 203 DD) TECHNISCHE UND ORGANISATORISCHE SICHERHEITSMASSNAHMEN . . . 205 EE) BIG DATA ALS ERLAUBTER FAKTOR IN DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 207 FF) EINSATZ VON BIG DATA IN DER INDUSTRIEFORSCHUNG ..................... 210 B) UEBERTRAGUNG DER MASSSTAEBE AUF BIG DATA ANWENDUNGEN ............... 212 C) FAZIT ............................................................................................... 215 II. WEITERVERARBEITUNG VON DATEN ZU WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKEN .......................................................................... 216 5. KAPITEL: FORSCHUNGSDATENZENTRUM - DER DATENSCHATZ DER KRANKENKASSEN ....................................................................... 219 A. EINLEITUNG ........................................................................................... 219 I. FUNKTIONSWEISE DES FORSCHUNGSDATENZENTRUMS ....................................... 221 II. BEGRIFF DER DATENSPENDE ........................................................................... 223 B. YYINFORMIERTE EINWILLIGUNG NACH § 363 ABS. 2 S. 1 SGB V? ............. 224 I. EINFUEHRUNG IN DIE PROBLEMATIK ............................................................... 224 1. EINWILLIGUNGSLOESUNG .......................................................................... 226 XIV INHALTSVERZEICHNIS A) RESTRIKTIVES VERSTAENDNIS DES ART. 9 ABS. 4 DSGVO ..................... 226 B) AUSWIRKUNG DES PRIMAERRECHTS ...................................................... 228 C) KEIN VERGLEICH MIT KLINISCHEN PRUEFUNGEN .................................... 229 D) VERSTOSS GEGEN DEN GRUNDSATZ VON TREU UND GLAUBEN .................. 229 AA) VERSCHLEIERUNG DER BETROFFENENRECHTE .................................... 230 BB) UNKLARHEIT UEBER FOLGEN DER FEHLENDEN ZUSTIMMUNG ............... 231 E) FAZIT ................................................................................................ 232 2. GESETZLICHE LEGITIMATIONSGRUNDLAGE ................................................... 232 A) INFORMIERTHEIT UND BESTIMMTHEIT DER EINWILLIGUNG ........................ 232 B) FREIWILLIGKEIT DER EINWILLIGUNG ...................................................... 234 C) DRITTBEZUG DER EINWILLIGUNG ......................................................... 235 D) HISTORISCHE ABLEHNUNG DER EINWILLIGUNG IM SOZIALRECHT ............... 235 E) KONFLIKT MIT DEM AERZTLICHEN BERUFSRECHT ....................................... 236 3. EIGENE BEWERTUNG .............................................................................. 238 4. FAZIT ................................................................................................... 239 II. EXKURS: PROBLEMATIK DES OPT-IN UND ZULAESSIGKEIT DES OPT-OUT ............... 240 1. PROBLEM DER ZU HOHEN KOSTEN ............................................................ 240 2. BEISPIEL DES OPT-OUT BEI VERSORGUNGSINNOVATIONEN ........................... 241 3. OPT-OUT DE LEGE FERENDA BEI § 363 SGB V .......................................... 243 A) DIE OEFFHUNGSKLAUSEL ..................................................................... 244 B) WIDERSPRUCHSRECHT ........................................................................ 245 C) VERFASSUNGSMAESSIGKEIT ..................................................................... 247 4. FAZIT ................................................................................................... 249 III. DATENFFEIGABE NACH § 363 ABS. 8 SGB V ................................................ 249 6. KAPITEL: ERGEBNISSE ..................................................................... 251 A. KONFLIKT MIT DEN DATENSCHUTZPRINZIPIEN ........................................... 251 B. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNOLOGIEN IN DER DIAGNOSTIK ...................... 252 I. KLARER RECHTSRAHMEN FUER DIE ANONYMISIERUNG VON MEDIZINISCHEN DATEN 252 II. EINWILLIGUNG IM MEDIZINISCHEN PRIVATRECHTLICHEN KONTEXT ..................... 253 III. DIE GESETZLICHE DATENVERARBEITUNG ......................................................... 254 C. DATENVERARBEITUNG ZU WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKEN .... 255 I. BEGRIFF DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS ................................. 255 II. EINWILLIGUNG IM FORSCHUNGSKONTEXT ...................................................... 257 III. DATENSCHUTZRECHTLICHE ABWAEGUNG IM KONTEXT DER BIG DATA FORSCHUNG . 257 IV. WEITERVERARBEITUNG VON DATEN IM FORSCHUNGSKONTEXT ........................... 259 D. FORSCHUNGSDATENZENTRUM ................................................................... 259 LITERATURVERZEICHNIS ................................................................................. 261 SACHVERZEICHNIS ...................................................................................... 273
adam_txt	INHALTSUEBERSICHT VORWORT . V INHALTSVERZEICHNIS . IX 1. KAPITEL: BIG DATA UND KUENSTLICHE INTELLIGENZ IM GESUNDHEITSWESEN . 1 A. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNIKEN UND DIE MEDIZIN . 1 B. REFERENZGEBIETE DER UNTERSUCHUNG . 15 C. STAND DER FORSCHUNG . 25 D. GANG DER UNTERSUCHUNG . 28 2. KAPITEL: GRUNDLAGEN DES DATENSCHUTZRECHTS . 31 A. GRUNDRECHTLICHER RAHMEN - SCHUTZZWECK DES DATENSCHUTZRECHTS 31 B. EINFACHGESETZLICHE RECHTSGRUNDLAGEN . 42 C. HERMENEUTIK DES EUROPAEISCHEN RECHTS . 53 D. ENTGEGENLAUFENDE DATENSCHUTZPRINZIPIEN . 57 3. KAPITEL: BIG DATA IN DER MEDIZINISCHEN ANWENDUNG . 67 A. ANONYMISIERUNG ALS ERSTER AUSWEG . 68 B. EINWILLIGUNG . 78 C. GESETZLICHE GRUNDLAGE . 128 D. FAZIT . 145 4. KAPITEL: WISSENSCHAFT UND BIG DATA . 149 A. RECHTLICHE GRUNDLAGEN DATENBASIERTER FORSCHUNG . 151 B. BEGRIFF DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS . 156 VIII INHALTSUEBERSICHT C. EINWILLIGUNG IN FORSCHUNGSZWECKE - BROAD CONSENT . 184 D. GESETZLICHE GRUNDLAGEN . 198 5. KAPITEL: FORSCHUNGSDATENZENTRUM - DER DATENSCHATZ DER KRANKENKASSEN . 219 A. EINLEITUNG . 219 B. YYINFORMIERTE EINWILLIGUNG " NACH § 363 ABS. 2 S. 1 SGB V? . . . . 224 6. KAPITEL: ERGEBNISSE . 251 A. KONFLIKT MIT DEN DATENSCHUTZPRINZIPIEN . 251 B. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNOLOGIEN IN DER DIAGNOSTIK . 252 C. DATENVERARBEITUNG ZU WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKEN . . 255 D. FORSCHUNGSDATENZENTRUM . 259 LITERATURVERZEICHNIS . 261 SACHVERZEICHNIS . 273 INHALTSVERZEICHNIS VORWORT . V INHALTSUEBERSICHT . VII 1. KAPITEL: BIG DATA UND KUENSTLICHE INTELLIGENZ IM GESUNDHEITSWESEN . 1 A. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNIKEN UND DIE MEDIZIN . 1 I. WACHSTUM UND INNOVATION DURCH WISSEN . 1 II. TERMINOLOGIE . 4 1. KUENSTLICHE INTELLIGENZ . 4 2. BIG DATA . 8 A) BEGRIFFSDEFINITION . 8 B) GEFAEHRDUNG DER INFORMATIONELLEN SELBSTBESTIMMUNG DURCH BIG DATA . 11 C) FAZIT . 14 B. REFERENZGEBIETE DER UNTERSUCHUNG . 15 I. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNOLOGIEN IN DER DIAGNOSTIK . 15 1. BILDGEBENDEVERFAHREN . 15 2. MEDIZINISCHE APPS . 17 II. FORSCHUNG . 19 1. PHARMAKOLOGISCHE FORSCHUNG . 19 2. MEDIZINISCHE FORSCHUNG . 22 3. FAZIT . 23 III. DATENSCHATZ DER KRANKENKASSEN . 24 C. STAND DER FORSCHUNG . 25 I. GESUNDHEITSDATENSCHUTZRECHT . 25 II. NEUE VERARBEITUNGSMETHODEN . 26 III. BISHER UNERFORSCHTE FRAGESTELLUNGEN . 28 D. GANG DER UNTERSUCHUNG . 28 2. KAPITEL: GRUNDLAGEN DES DATENSCHUTZRECHTS . 31 A. GRUNDRECHTLICHER RAHMEN - SCHUTZZWECK DES DATENSCHUTZRECHTS . . 31 I. EMRK . 31 II. EU-GRUNDRECHTECHARTA . 33 X INHALTSVERZEICHNIS 1. ACHTUNG DES PRIVAT UND FAMILIENLEBENS (ART. 7 GRCH) . 33 2. SCHUTZ DER PERSONENBEZOGENEN DATEN (ART. 8 GRCH) . 34 III. GRUNDGESETZ . 36 IV. KRITISCHE WUERDIGUNG DES SCHUTZGEGENSTANDS . 39 B. EINFACHGESETZLICHE RECHTSGRUNDLAGEN . 42 I. DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG . 42 II. ENTWUERFE NEUER EUROPAEISCHER VERORDNUNGEN . 46 1. ENTWURF EINER VERORDNUNG UEBER KUENSTLICHE INTELLIGENZ . 47 2. ENTWURF EINER VERORDNUNG ZUR SCHAFFUNG EINES EUROPAEISCHEN RAUMS FUER GESUNDHEITSDATEN . 48 III. BUNDESDATENSCHUTZGESETZ . 49 IV. BEREICHSSPEZIFISCHE DATENSCHUTZGESETZE . 49 1. SGBV . 50 2. KIRCHENRECHT . 51 3. TELEMEDIEN-UND TELEKOMMUNIKATIONSGESETZ . 51 4. AERZTLICHE SCHWEIGEPFLICHT . 52 V LANDESDATENSCHUTZGESETZE . 53 C. HERMENEUTIK DES EUROPAEISCHEN RECHTS . 53 D. ENTGEGENLAUFENDE DATENSCHUTZPRINZIPIEN . 57 I. CHARAKTER DER DATENSCHUTZPRINZIPIEN . 58 II. GRUNDSATZ DER RECHTMAESSIGKEIT DER DATENVERARBEITUNG, TREU UND GLAUBEN, TRANSPARENZ . 58 III. GRUNDSATZ DER ZWECKBINDUNG . 60 1. ALLGEMEIN . 60 2. KONFLIKT MIT BIG DATA UND KI . 62 IV. GRUNDSATZ DER DATENMINIMIERUNG . 64 3. KAPITEL: BIG DATA IN DER MEDIZINISCHEN ANWENDUNG . 67 A. ANONYMISIERUNG ALS ERSTER AUSWEG . 68 I. BEGRIFF DER ANONYMISIERUNG NACH DER DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG . 69 1. ANONYMISIERUNG VON DATEN . 69 2. RISIKO DER DEANONYMISIERUNG . 70 A) WERTVOLLE DATEN . 71 B) FORTSCHRITT DER TECHNIK . 72 C) ERHOEHTE ANZAHL AN DATENSAETZEN . 74 D) FALLZAHLEN UND RANDSUMMENPROBLEMATIK . 74 II. BEISPIELE . 76 1. BILDGEBENDEN VERFAHREN - VARA . 76 2. GESUNDHEITS-APP - ADA . 76 III. RECHTSSICHERHEIT DURCH STANDARDISIERUNG? . 77 IV. FAZIT . 78 B. EINWILLIGUNG . 78 I. GRUNDLAGEN DER EINWILLIGUNG . 79 1. VOELKERRECHTLICHER RAHMEN . 80 INHALTSVERZEICHNIS XI 2. GRUNDRECHTLICHER RAHMEN . 81 A) EUROPAEISCHE GRUNDRECHTECHARTA . 81 B) GRUNDGESETZ . 82 3. RECHTLICHE AUSGESTALTUNG IN DER DSGVO . 82 A) FREIWILLIGKEIT . 84 B) BESTIMMTHEIT . 84 C) INFORMIERTHEIT . 85 D) UNMISSVERSTAENDLICHKEIT . 86 E) AUSDRUECKLICHKEIT . 87 4. FAZIT . 87 II. IMPLOSION DER EINWILLIGUNG . 87 1. VERHAELTNIS VON EINWILLIGUNG UND GESETZLICHEN VERARBEITUNGS GRUNDLAGEN . 89 A) WORTLAUT . 90 B) PRIMAERRECHTSKONFORME AUSLEGUNG . 90 C) SYSTEMATIK . 90 D) TELEOLOGIE . 91 E) RANGFOLGE DER AUSLEGUNGSMITTEL . 93 F) FAZIT . 93 2. VERHALTENSOEKONOMISCHE UND JURISTISCHE ANALYSE DER EINWILLIGUNG . . 94 A) DIE FUNKTION DER VERHALTENSOEKONOMIK FUER DAS RECHT . 94 B) ANALYSE DER FREIWILLIGKEIT IM BIG DATA ZEITALTER . 96 AA) ANALYSE DER MACHTASYMMETRIE . 96 (1) VERTRAEGE IM GESUNDHEITSBEREICH . 97 (2) VERTRAEGE IM ZUSAMMENHANG MIT BIG DATA . 101 (3) ERGEBNIS . 103 BB) KOPPELUNGSVERBOT . 103 CC) FAZIT . 105 C) PROBLEMATIK DER INFORMIERTHEIT . 105 AA) PROBLEMATIK DER UEBERINFORMATION UND KOMPLEXITAET . 106 BB) PROBLEMATIK DER NICHT BEKANNTEN INFORMATION . 110 CC) PROBLEMATIK DER UNUEBERSICHTLICHKEIT . 112 DD) FAZIT . 113 D) WEITERE VERHALTENSOEKONOMISCHE IMPLIKATIONEN AUF DIE EINWILLIGUNG . 113 AA) PARADOXON DER PRIVATHEIT . 113 BB) DESIGN DEFAULT . 116 CC) DRITTBELASTENDE WIRKUNG DER EINWILLIGUNG . 118 DD) IKEA-EFFEKT . 121 EE) OPTIMISMBIAS . 121 FF) FAZIT . 122 E) RECHTLICHE RELEVANZ VERHALTENSOEKONOMISCHER BEFUNDE . 123 AA) VORRANG DES RECHTS GEGENUEBER DER VERHALTENSOEKONOMIK . 123 BB) VERHALTENSOEKONOMIK IM DATENSCHUTZRECHT . 124 CC) FAZIT . 128 3. FAZIT . 128 XII INHALTSVERZEICHNIS C. GESETZLICHE GRUNDLAGE . 128 I. GESETZLICHE VERARBEITUNGSGRUNDLAGE AUS DSGVO UND BDSG . 129 1. DATENVERARBEITUNG AUS VERTRAG . 129 2. VERARBEITUNG ZUM ZWECK DER GESUNDHEITSVERSORGUNG UND MEDIZINISCHER DIAGNOSTIK . 130 3. VERARBEITUNG AUS GRUENDEN OEFFENTLICHEN INTERESSES . 131 4. VERARBEITUNG UNTER DER KI-VERORDNUNG . 133 5. FAZIT . 134 II. WEITERVERARBEITUNG VON SCHON ERHOBENEN DATEN ZU ANDEREN ZWECKEN . . 134 1. WEITERVERARBEITUNG VON DATEN . 135 A) VEREINBARKEIT MIT DEM URSPRUENGLICHEN ZWECK . 135 AA) KRITERIEN DER ZWECKVEREINBARKEIT . 135 BB) AUSWIRKUNGEN AUF BIG DATA VERARBEITUNGEN . 137 B) ZUSAETZLICHE LEGITIMATIONSGRUNDLAGE . 138 C) FAZIT . 141 2. VERARBEITUNG OHNE VEREINBARKEITSPRUEFUNG . 141 A) EINWILLIGUNG . 142 B) ART. 6 ABS. 4 DSGVO ALS OEFFNUNGSKLAUSEL? . 142 3. FAZIT . 144 D. FAZIT . 145 I. DIE SCHWIERIGKEIT DER ANONYMISIERUNG . 145 II. DIE EINWILLIGUNG IM MEDIZINPRIVATRECHTLICHEN SEKTOR . 146 III. DATENVERARBEITUNG AUF GESETZLICHER GRUNDLAGE . 147 4. KAPITEL: WISSENSCHAFT UND BIG DATA . 149 A. RECHTLICHE GRUNDLAGEN DATENBASIERTER FORSCHUNG . 151 I. GRUNDRECHTLICHE BEDEUTUNG DER FORSCHUNGSFREIHEIT . 152 1. GRUNDRECHTECHARTA . 152 2. GRUNDGESETZ . 153 3. FAZIT . 154 II. PRIVILEGIERUNGEN DER DSGVO ZUGUNSTEN WISSENSCHAFTLICHER F ORSCHUNGSZWECKE . 155 B. BEGRIFF DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS . 156 I. ALLGEMEINE BEGRIFFSBESTIMMUNG DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS . 157 1. EINHEITLICHE VERWENDUNG DES BEGRIFFS . 157 2. VERSTAENDNIS DES BEGRIFFS DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS . 158 3. ABGRENZUNG ZU STATISTISCHEN ZWECKEN . 160 II. EINSCHRAENKUNG IN HINBLICK AUF BIG DATA . 161 1. EINSCHRAENKUNGSBEMUEHUNGEN IN DER LITERATUR . 162 2. BEWERTUNG IM NATIONALEN RECHT . 165 3. EIGENE BEWERTUNG . 165 III. EINSCHRAENKUNG IN HINBLICK AUF DIE PRIVATWIRTSCHAFT . 168 1. BEWERTUNG DES EUROPAEISCHEN DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN . 170 INHALTSVERZEICHNIS XIII 2. BEWERTUNG DER RECHTSWISSENSCHAFTLICHEN LITERATUR . 173 3. TELEOLOGISCHE ARGUMENTE DER NATIONALEN DEBATTE . 175 A) RELEVANZ FUER DIE EUROPAEISCHE DEBATTE . 175 B) AUSSCHLUSS DER INDUSTRIEFORSCHUNG AUS ART. 5 ABS. 3 GG . 176 C) EINBEZIEHUNG DER INDUSTRIEFORSCHUNG IN DIE WISSENSCHAFTSFREIHEIT 176 4. EIGENE BEWERTUNG . 179 IV. FAZIT . 182 1. BIG DATA . 182 2. INDUSTRIEFORSCHUNG . 183 C. EINWILLIGUNG IN FORSCHUNGSZWECKE - BROAD CONSENT . 184 I. BROAD CONSENT . 185 1. DER BROAD CONSENT IN DER DSGVO . 185 2. DER BROAD CONSENT IN DER PRAXIS . 187 A) MUSTERTEXT DER MEDIZININFORMATIK-INITIATIVE . 188 B) MUSTERTEXT DES ARBEITSKREIS MEDIZINISCHER ETHIK-KOMMISSIONEN . 189 3. BEWERTUNG DES BROAD CONSENT . 190 II. WEITERENTWICKLUNG ZU EINEM DYNAMIC CONSENT . 193 III. EIGENE BEWERTUNG . 195 D. GESETZLICHE GRUNDLAGEN . 198 I. §27 BDSG . 199 1. ERFORDERLICHKEITSPRUEFUNG . 199 A) GRUNDSAETZE ZUR ERFORDERLICHKEITSPRUEFUNG . 199 B) UEBERTRAGUNG AUF BIG DATA . 200 2. INTERESSENABWAEGUNG . 200 A) MASSSTAB DER ABWAEGUNG . 201 AA) RELATIVER VORRANG DER INFORMATIONELLEN SELBSTBESTIMMUNG . . 202 BB) BEZIEHUNG ZWISCHEN VERARBEITENDEM UND BETROFFENEN . 203 CC) BESONDERER SCHUTZ VON GESUNDHEITSDATEN . 203 DD) TECHNISCHE UND ORGANISATORISCHE SICHERHEITSMASSNAHMEN . . . 205 EE) BIG DATA ALS ERLAUBTER FAKTOR IN DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 207 FF) EINSATZ VON BIG DATA IN DER INDUSTRIEFORSCHUNG . 210 B) UEBERTRAGUNG DER MASSSTAEBE AUF BIG DATA ANWENDUNGEN . 212 C) FAZIT . 215 II. WEITERVERARBEITUNG VON DATEN ZU WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKEN . 216 5. KAPITEL: FORSCHUNGSDATENZENTRUM - DER DATENSCHATZ DER KRANKENKASSEN . 219 A. EINLEITUNG . 219 I. FUNKTIONSWEISE DES FORSCHUNGSDATENZENTRUMS . 221 II. BEGRIFF DER DATENSPENDE . 223 B. YYINFORMIERTE EINWILLIGUNG " NACH § 363 ABS. 2 S. 1 SGB V? . 224 I. EINFUEHRUNG IN DIE PROBLEMATIK . 224 1. EINWILLIGUNGSLOESUNG . 226 XIV INHALTSVERZEICHNIS A) RESTRIKTIVES VERSTAENDNIS DES ART. 9 ABS. 4 DSGVO . 226 B) AUSWIRKUNG DES PRIMAERRECHTS . 228 C) KEIN VERGLEICH MIT KLINISCHEN PRUEFUNGEN . 229 D) VERSTOSS GEGEN DEN GRUNDSATZ VON TREU UND GLAUBEN . 229 AA) VERSCHLEIERUNG DER BETROFFENENRECHTE . 230 BB) UNKLARHEIT UEBER FOLGEN DER FEHLENDEN ZUSTIMMUNG . 231 E) FAZIT . 232 2. GESETZLICHE LEGITIMATIONSGRUNDLAGE . 232 A) INFORMIERTHEIT UND BESTIMMTHEIT DER EINWILLIGUNG . 232 B) FREIWILLIGKEIT DER EINWILLIGUNG . 234 C) DRITTBEZUG DER EINWILLIGUNG . 235 D) HISTORISCHE ABLEHNUNG DER EINWILLIGUNG IM SOZIALRECHT . 235 E) KONFLIKT MIT DEM AERZTLICHEN BERUFSRECHT . 236 3. EIGENE BEWERTUNG . 238 4. FAZIT . 239 II. EXKURS: PROBLEMATIK DES OPT-IN UND ZULAESSIGKEIT DES OPT-OUT . 240 1. PROBLEM DER ZU HOHEN KOSTEN . 240 2. BEISPIEL DES OPT-OUT BEI VERSORGUNGSINNOVATIONEN . 241 3. OPT-OUT DE LEGE FERENDA BEI § 363 SGB V . 243 A) DIE OEFFHUNGSKLAUSEL . 244 B) WIDERSPRUCHSRECHT . 245 C) VERFASSUNGSMAESSIGKEIT . 247 4. FAZIT . 249 III. DATENFFEIGABE NACH § 363 ABS. 8 SGB V . 249 6. KAPITEL: ERGEBNISSE . 251 A. KONFLIKT MIT DEN DATENSCHUTZPRINZIPIEN . 251 B. MODERNE VERARBEITUNGSTECHNOLOGIEN IN DER DIAGNOSTIK . 252 I. KLARER RECHTSRAHMEN FUER DIE ANONYMISIERUNG VON MEDIZINISCHEN DATEN 252 II. EINWILLIGUNG IM MEDIZINISCHEN PRIVATRECHTLICHEN KONTEXT . 253 III. DIE GESETZLICHE DATENVERARBEITUNG . 254 C. DATENVERARBEITUNG ZU WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKEN . 255 I. BEGRIFF DES WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGSZWECKS . 255 II. EINWILLIGUNG IM FORSCHUNGSKONTEXT . 257 III. DATENSCHUTZRECHTLICHE ABWAEGUNG IM KONTEXT DER BIG DATA FORSCHUNG . 257 IV. WEITERVERARBEITUNG VON DATEN IM FORSCHUNGSKONTEXT . 259 D. FORSCHUNGSDATENZENTRUM . 259 LITERATURVERZEICHNIS . 261 SACHVERZEICHNIS . 273
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