Holdings: Pharmazeutische Technologie

Pharmazeutische Technologie: mit Einführung in Biopharmazie und Biotechnologie

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Bibliographic Details
Other Authors:	Müller-Goymann, Christel 1951- (Editor), Schubert, Rolf 1949- (Editor), Breitkreuz, Jörg (Contributor)
Format:	Book
Language:	German
Published:	Stuttgart Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 2022
Edition:	11., völlig neu bearbeitete Auflage
Subjects:	Biotechnologie Pharmazeutische Technologie Biopharmazie Arzneiformenlehre Apotheke Galenik Lehrbücher Hauptstudium Arzneiformen Medizinprodukte Verbandstoffe Arzneimittelzulassung Statistik Hilfsstoffe Mikropartikel Nanopartikel Kindgerechte Arzneizubereitungen Kompatibilität Stabilität Pflanzliche Drogenzubereitungen Grundstudium Darreichungsformen Pharmazie Für Studium und Fortbildung Pharmazeutische Praxis Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie
Online Access:	Inhaltsverzeichnis
Physical Description:	XVI, 670 Seiten 315 Illustrationen, Diagramme 27 cm x 19.3 cm, 1832 g
ISBN:	9783804738478 3804738478

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ZUR 11. AUFLAGE................................................ V VORWORT ZUR 1. AUFLAGE ................................................. VI ABKUERZUNGSVERZEICHNIS ........................................................... XIII 1 EINFUEHRUNG IN DIE ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN UND IN DIE QUALITAETS SICHERUNG 1 1.1 ALLGEMEINES, RICHTLINIEN UND ENTWICKLUNG .... 2 I.I.I ARZNEIMITTEL .................................................... 2 1.1.2 ARZNEIMITTEL(NEU)ENTWICKLUNG ........................ 15 1.1.3 DIE PHASEN DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG ....... 16 1.2 QUALITAETSMANAGEMENT ..................................... 22 1.2.1 ARZNEIMITTEL UND WIRKSTOFF-HERSTELLUNGS VERORDNUNG (AMWHV) ........................... 22 1.2.2 QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH (QMH) .......... 24 1.2.3 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM (QMS) IN DER APOTHEKE 25 2 STATISTISCHE METHODEN ZUR PLANUNG UND AUSWERTUNG ..................................................... 31 2.1 FEHLERRECHNUNG ............................................... 32 2.2 NORMAL BZW. GAUSS-VERTEILUNG ....................... 33 2.2.1 KLASSENEINTEILUNG UND GRAPHISCHE DARSTELLUNG ...................................................... 33 2.2.2 NORMALVERTEILTE MESSWERTE ............................. 33 2.2.3 GRUNDGESAMTHEIT, STICHPROBE, SCHAETZWERTE .. 33 2.2.4 PRUEFUNG AUF NORMALVERTEILUNG ........................ 35 2.2.5 KONFIDENZINTERVALL EINER STICHPROBE UND VERGLEICH MIT DEM SOLLWERT ............................. 36 2.2.6 LINEARE REGRESSION UND KORRELATION ................ 36 2.2.7 STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG ......................... 37 2.3 STATISTISCHE PRUEFVERFAHREN .............................. 40 2.3.1 QUALITATIVE BEURTEILUNG MITTELS WAHRSCHEIN LICHKEITSPAPIER ..................................... 40 2.3.2 ERSTELLEN VON HYPOTHESEN ................................ 40 2.3.3 FEHLER 1. UND 2. ART .......................................... 41 2.3.4 PRUEFUNG AUF SIGNIFIKANTE UNTERSCHIEDE VON VARIANZEN ........................................................ 41 2.3.5 PRUEFUNG AUF SIGNIFIKANTE UNTERSCHIEDE VON MITTELWERTEN (T-TEST) ....................................... 42 2.4 BIOAEQUIVALENZPRUEFUNGEN ................................. 44 2.5 INPROZESS-KONTROLLE ......................................... 46 2.6 ENDPRUEFUNGEN .................................................. 47 2.6.1 PRUEFUNG NACH VARIABLEN .................................. 47 2.6.2 PRUEFUNG NACH ATTRIBUTEN ................................. 47 2.6.3 PRODUZENTEN UND KONSUMENTENRISIKO .......... 50 2.6.4 OPERATIONSCHARAKTERISTIK EINES ATTRIBUTIVEN PRUEFPLANS ......................................................... 51 3 KINETIK ............................................................. 54 3.1 ALLGEMEINES ..................................................... 55 3.1.1 LINEARE KINETIK ................................................ 55 3.1.2 NICHTLINEARE KINETIK ........................................ 61 3.1.3 HETEROGENE REAKTIONEN .................................. 62 3.2 EINFLUSSGROESSEN IM RAHMEN DER REAKTIONS KINETIK .................................................. 63 4 PHYSIKALISCH-CHEMISCHE GRUNDLAGEN FUER ARZNEIFORMEN .................................................. 67 4.1 ALLGEMEINES ..................................................... 68 4.2 EINPHASEN-SYSTEME ........................................ 69 4.2.1 FLUESSIGKEITEN ................................................... 69 4.2.2 FESTSTOFFE ....................................................... 76 4.2.3 LOESUNGEN ......................................................... 84 4.3 PHASENUEBERGAENGE ZWISCHEN ZWEI-UND MEHRPHASEN-SYSTEMEN ................. 96 4.3.1 PHASENDIAGRAMME EINFACHER STOFF MISCHUNGEN .......................................... 96 4.3.2 GRENZFLAECHENPHAENOMENE .............................. 102 4.4 KOLLOIDE ........................................................... 108 4.4.1 ALLGEMEINES .................................................... 108 4.4.2 MOLEKUELKOLLOIDE .............................................. 109 4.4.3 ASSOZIATIONSKOLLOIDE ...................................... 110 4.4.4 DREIKOMPONENTEN-MISCHUNGEN, DREIKOMPONENTEN-PHASENDIAGRAMME .......... 117 4.5 DISPERSE MEHRPHASEN-SYSTEME ...................... 120 4.5.1 ALLGEMEINES .................................................... 120 4.5.2 VISKOSITAET DISPERSER MEHRPHASEN-SYSTEME.... 121 4.5.3 SEDIMENTATION UND AUFRAHMUNG ................... 124 4.5.4 ELEKTROSTATISCHE ERSCHEINUNGEN .................... 125 4.5.5 KOAGULATION ..................................................... 126 4.5.6 EMULSIONEN ..................................................... 128 4.5.7 SUSPENSIONEN.................................................. 132 5 VERFAHREN UND GRUNDOPERATIONEN EINSCHLIESSLICH STEUERUNG UND REGELUNG ................................ 136 5.1 ALLGEMEINES .................................................... 137 5.2 STOFFTRENNUNG ................................................. 137 5.2.1 ZERKLEINERN ...................................................... 137 5.2.2 VERSPRUEHEN UND ZERSTAEUBEN .......................... 143 5.2.3 SIEBEN ............................................................. 144 5.2.4 SICHTEN ............................................................ 145 5.2.5 FILTRIEREN ........................................................ 145 5.2.6 TROCKNEN ......................................................... 155 5.2.7 KRISTALLISATION .................................................. 168 5.3 STOFFVEREINIGUNG .............................................. 169 5.3.1 MISCHEN ............................................................. 170 5.3.2 RUEHREN .............................................................. 175 5.3.3 3D-DRUCKEN ...................................................... 176 5.4 WASSERAUFBEREITUNG ......................................... 176 5.4.1 TRINKWASSER ...................................................... 177 5.4.2 WASSER FUER PHARMAZEUTISCHE ZWECKE ............. 177 5.4.3 ANLAGEN ZUR WASSERAUFBEREITUNG .................... 178 5.5 STERILITAET UND STERILISATION ................................ 183 5.5.1 STERILISATIONSVERFAHREN .................................... 184 5.5.2 ANDERE METHODEN ZUR HERSTELLUNG STERILER ZUBEREITUNGEN ................................................ 190 5.5.3 PRUEFUNG AUF STERILITAET (PH. EUR.) ....................... 192 5.6 DESINFEKTION ..................................................... 192 5.7 KONSERVIERUNG UND MIKROBIELLE REINHEIT ......... 195 5.7.1 MIKROBIELLE REINHEIT ......................................... 195 5.7.2 KONSERVIERUNGSMITTEL ....................................... 195 5.8 STEUERUNGS UND REGELUNGSTECHNIK ............... 198 5.8.1 GRUNDLAGEN, ALLGEMEINES ................................ 198 5.8.2 BEISPIELE VON STEUERUNGEN .............................. 199 5.8.3 BEISPIELE VON REGELUNGEN ................................ 200 6 HILFSSTOFFE ......................................................... 204 6.1 ALLGEMEINES ...................................................... 205 6.2 ANFORDERUNGEN AN HILFSSTOFFE .......................... 205 6.3 BESCHREIBUNG WICHTIGER HILFSSTOFFE ................. 206 6.3.1 ZUCKER UND ZUCKERALKOHOLE .............................. 206 6.3.2 MAKROMOLEKULARE UND OLIGOMERE HILFSSTOFFE.. 209 6.3.3 AMPHIPHILE ODER OBERFLAECHENAKTIVE HILFSSTOFFE ........................................................ 222 6.3.4 LOESUNGSMITTEL, ORGANISCHE SAEUREN, BASEN UND SALZE ......................................................... 228 6.3.5 ANORGANISCHE HILFSSTOFFE ................................. 231 6.3.6 SPEZIELLE HILFSSTOFFE ......................................... 233 7 BIOPHARMAZIE ................................................... 235 7.1 PHARMAKOKINETISCHE GRUNDLAGEN ..................... 236 7.1.1 LADME-MODELL................................................... 236 7.1.2 KOMPARTIMENTE ................................................ 236 7.1.3 PHARMAKOKINETISCHE GRUNDBEGRIFFE ................. 240 7.2 ANATOMIE UND PHYSIOLOGIE DER APPLIKATIONS ORTE ....................................................... 243 7.2.1 GASTROINTESTINALTRAKT ....................................... 243 7.2.2 VAGINA UND UTERUS ............................................ 246 7.2.3 AUGE .................................................................. 246 7.2.4 NASE .................................................................. 248 7.2.5 LUNGE ................................................................. 249 7.2.6 OHR ..................................................................... 249 7.2.7 HAUT ................................................................... 249 7.2.8 DER PARENTERALE APPLIKATIONSWEG .................... 251 7.3 RESORPTIONSPROZESS ......................................... 252 7.4 BIOVERFUEGBARKEIT UND BIOAEQUIVALENZ ............ 252 7.4.1 DEFINITIONEN .................................................... 252 7.4.2 BESTIMMUNG DER BIOVERFUEGBARKEIT BZW. BIOAEQUIVALENZ ...................................... 254 7.5 ARZNEIFORM UND NEBENWIRKUNGEN ................. 268 7.6 IN-VITRO-PRUEFUNGEN ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFF-FREISETZUNG, IN-VITRO/LN-VIVO KORRELATION (IVIVC) ........................................... 269 7.6.1 ZIELE UND AUFGABEN ......................................... 269 7.6.2 BESTIMMUNG DER LOESUNGSGESCHWINDIGKEIT BZW. FREISETZUNG 269 7.6.3 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE............................ 271 7.6.4 IN-VITRO/LN-VIVO-KORRELATION (IVIVC) ............... 272 7.6.5 KRITISCHE WERTUNG DER IN-VITRO-FREISETZUNGS PRUEFUNGEN ZUR VORAUSSAGE DES IN-VIVO VERHALTENS 276 8 FLUESSIGE ARZNEIFORMEN ................................... 278 8.1 ALLGEMEINES, DEFINITIONEN ............................. 279 8.2 FLUESSIGE LOESUNGEN ........................................... 279 8.2.1 LOESUNGSMITTEL ................................................. 279 8.2.2 HILFSSTOFFE IN LOESUNGEN ................................... 280 8.2.3 EIGENSCHAFTEN VON LOESUNGEN, VOR UND NACHTEILE 282 8.2.4 MASSNAHMEN ZUR ERHOEHUNG DER WIRKSTOFF LOESLICHKEIT IN FLUESSIGEN LOESUNGEN ........ 282 8.3 SUSPENSIONEN UND EMULSIONEN ...................... 283 8.3.1 SUSPENSIONEN .................................................. 283 8.3.2 EMULSIONEN ..................................................... 285 8.4 FLUESSIGE ZUBEREITUNGEN ZUM EINNEHMEN ...... 287 8.5 ZUBEREITUNGEN ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHOEHLE ....................................................... 288 8.6 ZUBEREITUNGEN ZUR ANWENDUNG AM OHR ......... 289 8.7 ZUBEREITUNGEN ZUR NASALEN ANWENDUNG ....... 290 8.8 WEITERE MONOGRAPHIEN ................................... 294 8.9 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE ......................... 295 8.10 QUALITAETSPRUEFUNG ............................................. 295 9 PARENTERALIA, EINSCHLIESSLICH BLUTZUBEREITUNGEN, SERA UND IMPFSTOFFE ........................................ 297 9.1 ALLGEMEINES ..................................................... 298 9.2 HERSTELLUNG VON PARENTERALIA .......................... 298 9.2.1 MASSNAHMEN ZUR KEIMZAHLMINDERUNG ............ 298 9.2.2 KONSERVIERUNGSMITTEL ...................................... 299 9.2.3 PYROGENE ......................................................... 299 9.2.4 ISOTONISIERUNG ................................................. 300 9.2.5 ISOHYDRIE, EUHYDRIE .......................................... 301 9.2.6 PARTIKULAERE VERUNREINIGUNGEN ......................... 301 9.3 HILFSSTOFFE ........................................................ 302 9.3.1 WASSER ............................................................. 302 9.3.2 NICHTWAESSRIGE LOESUNGSMITTEL .......................... 302 9.3.3 LOESUNGSVERMITTLUNG, LOESLICHKEITSVER BESSERUNG ............................................ 303 9.3.4 HILFSSTOFFE UND MASSNAHMEN ZUR CHEMISCHEN STABILISIERUNG ................................................... 303 9.3.5 ADJUVANZIEN .................................................... 304 9.4 PARENTERALE ARZNEIFORMEN .............................. 304 9.4.1 INJEKTIONEN ..................................................... 304 9.4.2 INFUSIONEN ...................................................... 305 9.4.3 KONZENTRATE ZUR HERSTELLUNG VON INJEKTIONEN ODER INFUSIONEN 306 9.4.4 PULVER ZUR HERSTELLUNG VON INJEKTIONEN ODER INFUSIONEN ...................................................... 306 9.4.5 GELE ZUR INJEKTION ............................................ 306 9.4.6 IMPLANTATE ...................................................... 306 9.5 SPEZIELLE PARENTERALIA ..................................... 306 9.5.1 PLASMAERSATZMITTEL UND PLASMAEXPANDER ..... 306 9.5.2 ZUBEREITUNGEN ZUR PARENTERALEN ERNAEHRUNG... 307 9.5.3 PERITONEALDIALYSELOESUNGEN (PH. EUR.) ............. 308 9.5.4 ZYTOSTATIKALOESUNGEN ...................................... 308 9.5.5 RADIOAKTIVE ARZNEIMITTEL (PH. EUR.) ............... 308 9.5.6 KONTRASTMITTEL ZUR ROENTGEN-, MAGNETRESONANZ UND ULTRASCHALLDIAGNOSTIK 309 9.5.7 BLUTZUBEREITUNGEN ......................................... 309 9.5.8 SERA UND IMPFSTOFFE ........................................ 311 9.5.9 GENTRANSFER-ARZNEIMITTEL ............................... 312 9.6 BEHAELTNISSE BEI DER HERSTELLUNG UND ZUR LAGERUNG VON PARENTERALIA 312 10 DARREICHUNGSFORMEN ZUR ANWENDUNG AM AUGE ................................................................ 315 10.1 ALLGEMEINES, DEFINITIONEN ............................. 316 10.2 BIOPHARMAZEUTISCHE HERAUSFORDERUNGEN ...... 316 10.3 ANFORDERUNGEN AN AUGENARZNEIMITTEL ........... 317 10.4 ALLGEMEINE HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN ............. 319 10.5 SPEZIELLE DARREICHUNGSFORMEN ....................... 321 10.6 BEHAELTNISSE ..................................................... 323 10.7 QUALITAETSPRUEFUNG ............................................. 323 11 INHALATIONEN, AEROSOLE ................................... 324 11.1 ALLGEMEINES .................................................... 325 11.2 VERNEBLER ........................................................ 325 11.3 ZUBEREITUNGEN IN DRUCKGAS-DOSIERINHALA TOREN .................................................... 326 11.3.1 TREIBGASE ........................................................ 327 11.3.2 ABFUELLEN VON DRUCKGAS-AEROSOLZUBE REITUNGEN ............................................. 330 11.3.3 AEROSOLBILDUNG ............................................... 330 11.4 NORMALDRUCK-DOSIERINHALATOREN ..................... 330 11.5 PULVERINHALATOREN ........................................... 331 11.6 BIOPHARMAZEUTISCHE PROBLEME ...................... 332 11.7 PRUEFUNG VON DRUCKGASAEROSOLEN, PULVER INHALATOREN UND VERNEBLERN ................ 333 12 HALBFESTE ARZNEIFORMEN EINSCHLIESSLICH TRANSDERMALER PFLASTER 335 12.1 ALLGEMEINES ..................................................... 336 12.2 HYDROPHOBE SALBEN ........................................ 338 12.2.1 KOHLENWASSERSTOFF-GRUNDLAGEN ..................... 338 12.2.2 TRIGLYCERID-GRUNDLAGEN ................................... 341 12.3 HYDROPHILE SALBEN (MACROGOL BZW. PEG-SALBEN) 342 12.4 WASSER AUFNEHMENDE GRUNDLAGEN (ABSORPTIONSGRUNDLAGEN) 343 12.4.1 W/O-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN .......................... 343 12.4.2 O/W-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN .......................... 344 12.5 CREMES, WASSERHALTIGE SALBEN ........................ 345 12.6 GELE .................................................................. 347 12.7 PASTEN UND UMSCHLAGPASTEN .......................... 349 12.8 WIRKSTOFFHALTIGE PFLASTER UND KUTANE PFLASTER ZUR LOKALEN THERAPIE 349 12.9 TRANSDERMALE PFLASTER ..................................... 350 12.10 HERSTELLUNG VON SALBEN, CREMES UND PASTEN 353 12.11 BIOPHARMAZEUTISCHE PROBLEME ...................... 354 12.12 QUALITAETSPRUEFUNG VON HALBFESTEN ARZNEI FORMEN .................................................. 355 13 SUPPOSITORIEN, ZUBEREITUNGEN ZUR VAGINALEN UND INTRAUTERINEN ANWENDUNG ...................... 358 13.1 ALLGEMEINES .................................................... 359 13.2 HERSTELLUNG VON SUPPOSITORIEN UND VAGINALOVULA .................................................... 361 13.3 SPEZIELLE FREISETZUNGSSYSTEME ZUR VAGINALEN UND INTRAUTERINEN ANWENDUNG ...................... 362 13.4 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE ........................ 363 13.5 QUALITAETSPRUEFUNGEN ....................................... 363 14 FESTE ARZNEIFORMEN ....................................... 366 14.1 ALLGEMEINES, FESTE ARZNEIFORMEN ALS DISPERSE SYSTEME ............................................................ 367 14.2 PULVER ............................................................. 367 14.2.1 MESSTECHNIK PULVERTECHNOLOGISCHER EIGENSCHAFTEN ................................................. 367 14.2.2 PULVERFOERMIGE ARZNEIZUBEREITUNGEN .............. 378 14.3 GRANULATE .......................................................... 378 14.3.1 GRANULIERTECHNIKEN UND GRANULATHERSTELLUNG 379 14.3.2 BINDUNG IN GRANULATEN ................................... 384 14.4 TABLETTEN ......................................................... 386 14.4.1 HILFSSTOFFE ZUM TABLETTIEREN UND GRANULIEREN 387 14.4.2 BASISREZEPTUREN FUER TABLETTEN ......................... 387 14.4.3 TABLETTENGROESSEN UND TABLETTENMASSEN ......... 391 14.4.4 TABLETTIERMASCHINEN ....................................... 391 14.4.5 HERSTELLUNG VON TABLETTEN ............................... 394 14.5 UEBERZOGENE FESTE ARZNEIFORMEN ..................... 402 14.5.1 UEBERZUEGE MIT ZUCKERN ...................................... 402 14.5.2 UEBERZIEHEN MIT POLYMEREN ............................. 404 14.5.3 GERAETE ZUM UEBERZIEHEN .................................. 411 14.6 PASTILLEN ........................................................... 414 14.7 WIRKSTOFFHALTIGE KAUGUMMIS .......................... 414 14.8 KAPSELN ............................................................ 414 14.8.1 HARTGELATINEKAPSELN ....................................... 415 14.8.2 WEICHGELATINEKAPSELN ..................................... 419 14.8.3 NACHBEHANDLUNG VON GELATINEKAPSELN .......... 426 14.9 BIOPHARMAZEUTISCHE PROBLEME ...................... 426 14.10 QUALITAETSPRUEFUNGEN VON FESTEN ARZNEIFORMEN ........................................ 427 15 MIKROPARTIKEL UND NANOPARTIKULAERE SYSTEME ALS WIRKSTOFFTRAEGER .............................. 432 15.1 ALLGEMEINES ...................................................... 433 15.2 MIKROPARTIKEL ................................................... 433 15.2.1 HERSTELLUNGSVERFAHREN VON MIKROPARTIKELN.... 433 15.2.2 PRAKTISCHE VERWENDUNG UND ASPEKTE VON MIKROPARTIKELN ..................................... 435 15.2.3 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE VON MIKROPARTIKELN ..................................... 435 15.3 NANOPARTIKULAERE SYSTEME ............................... 436 15.3.1 GENERELLE BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE VON NPS ........................................................ 436 15.3.2 KLEINE NPS ........................................................ 439 15.3.3 POLYMER-NANOPARTIKEL ..................................... 440 15.3.4 LIPID-NANOPARTIKEL (LNP) ................................. 441 15.3.5 VESIKEL ............................................................. 441 15.3.6 KOMPLEXE NANOPARTIKEL .................................. 444 15.3.7 NANOSUSPENSIONEN (NANOKRISTALLE) ................. 444 15.3.8 ANORGANISCHE NANOPARTIKEL ............................. 444 15.4 CHARAKTERISIERUNG UND MASSNAHMEN ZUR STABILISIERUNG UND PARENTERALEN ANWENDUNG DER NANOPARTIKULAEREN SYSTEME ............ 444 16 DARREICHUNGSFORMEN MIT VERAENDERTER WIRKSTOFF-FREISETZUNG ......................... 446 16.1 DEFINITIONEN UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ..... 447 16.2 THERAPEUTISCHE ZIELE, VOR UND NACHTEILE ...... 448 16.3 BIOPHARMAZEUTISCHE GRUNDLAGEN .................... 450 16.4 WIRKSTOFFKRITERIEN ........................................... 452 16.5 VERLAENGERUNG DER WIRKUNGSDAUER VON ARZNEISTOFFEN ................................................... 452 16.5.1 EINFLUSS VON APPLIKATIONSORT UND-ART ............ 452 16.5.2 EINGRIFF IN DAS PHARMAKOKINETISCHE VERHALTEN 452 16.5.3 CHEMISCHE VERAENDERUNG DES WIRKSTOFFS ......... 453 16.5.4 PHYSIKALISCH-CHEMISCHE VERAENDERUNGEN DES WIRKSTOFFS ...................................... 454 16.5.5 GALENISCHE MASSNAHMEN .................................. 455 16.6 ARZNEIFORMEN UND IHRE HERSTELLUNG ................ 462 16.6.1 DEPOT-PARENTERALIA .......................................... 462 16.6.2 RETARDARZNEIFORMEN ZUR PERORALEN VERABREICHUNG ...................................... 467 16.6.3 OSMOTISCHE SYSTEME ....................................... 474 16.6.4 DARREICHUNGSFORMEN MIT PULSATILER WIRKSTOFF FREISETZUNG ........................................... 476 16.6.5 IMPLANTIERBARE INFUSIONSPUMPEN .................. 477 16.6.6 EXTERNE, TRAGBARE INFUSIONSPUMPEN .............. 478 16.7 QUALITAETSPRUEFUNG .............................................. 478 17 KINDGERECHTE ARZNEIZUBEREITUNGEN ............... 480 17.1 ALLGEMEINES ..................................................... 481 17.2 KRITERIEN FUER KINDGERECHTE ARZNEI ZUBEREITUNGEN ...................................... 482 17.3 BIOPHARMAZEUTISCHE BESONDERHEITEN ............ 483 17.4 APPLIKATIONSWEGE UND ARZNEIFORMEN ............. 484 17.5 TOXIKOLOGISCHE UNBEDENKLICHKEIT ................... 488 17.6 KINDGERECHTE ARZNEISTOFFDOSEN ...................... 491 17.7 KINDGERECHTE VERABREICHUNG .......................... 492 17.8 ORGANOLEPTISCHE EIGENSCHAFTEN ...................... 492 17.9 KINDERGESICHERTE VERPACKUNGEN ..................... 493 18 PFLANZLICHE DROGENZUBEREITUNGEN .................. 495 18.1 ALLGEMEINES, DEFINITIONEN .............................. 496 18.2 DROGENZUBEREITUNGEN AUS FRISCHPFLANZEN ..... 505 18.3 DROGENZUBEREITUNGEN AUS GETROCKNETEN DROGEN UND DROGENTEILEN .................... 508 18.3.1 GANZDROGEN ..................................................... 508 18.3.2 ZERKLEINERTE DROGEN ........................................ 509 18.3.3 FLUESSIGE ARZNEIFORMEN AUS DROGEN UND DROGENTEILEN ......................................... 512 18.3.4 ZAEHFLUESSIGE EXTRAKTE UND TROCKENEXTRAKTE AUS DROGEN UND DROGENTEILEN ............. 520 18.4 QUALITAETSPRUEFUNG ............................................. 523 19 HOMOEOPATHISCHE ZUBEREITUNGEN ................... 526 19.1 ALLGEMEINES ..................................................... 527 19.2 RECHTLICHE REGELUNGEN ................................... 528 19.3 AUSGANGSSTOFFE, ARZNEITRAEGER UND HILFSSTOFFE 529 19.3.1 AUSGANGSSTOFFE ................................................ 529 19.3.2 ARZNEITRAEGER, HILFSSTOFFE .................................. 530 19.4 ZUBEREITUNGEN ................................................ 530 19.5 DARREICHUNGSFORMEN ....................................... 531 19.6 HOMOEOPATHISCHES POTENZIEREN ...................... 531 19.6.1 POTENZIEREN VON FLUESSIGKEITEN ........................ 531 19.6.2 POTENZIEREN VON FESTSTOFFEN .......................... 532 19.7 HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN ................................. 532 19.8 STABILITAET UND LAGERUNG .................................. 536 19.9 WIE WIRKT EIN HOMOEOPATHISCHES ARZNEIMITTEL? 536 20 MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ................... 538 20.1 EINFUEHRUNG ...................................................... 539 20.2 JURISTISCHER EXKURS ........................................... 540 20.3 MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR) UND IN VITRO DIAGNOSTICS REGULATION (IVDR) ............ 540 20.3.1 ORIENTIERUNG .................................................... 540 20.3.2 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND GELTUNGSBEREICH 542 20.3.3 BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEB NAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE UND CE-KENNZEICHNUNG. .. 547 20.3.4 IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT ......... 553 20.3.5 KLASSIFIZIERUNG, KONFORMITAETSBEWERTUNG UND BENANNTE STELLEN .................................. 554 20.3.6 KLINISCHE UND LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE PRUEFUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN ............ 559 20.3.7 UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTUEBERWACHUNG ........ 565 20.4 ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKTE, HILFS UND HEILMITTEL, KOSMETIKA .......................... 568 20.4.1 HILFSMITTEL ....................................................... 568 20.4.2 HEILMITTEL ......................................................... 568 20.4.3 KOSMETIKA ....................................................... 568 21 PRIMAERPACKMITTEL ............................................ 570 21.1 ALLGEMEINES ..................................................... 571 21.2 BESCHREIBUNG VON PRIMAERPACKMITTELN BZW. BEHAELTNISMATERIALIEN ..................................... 572 21.2.1 GLAS .................................................................. 572 21.2.2 KUNSTSTOFFE, POLYMERE .................................... 576 21.2.3 METALLE ............................................................. 580 21.2.4 PORZELLAN UND GLASIERTES STEINGUT .................. 580 21.3 SPEZIELLE PRIMAERPACKMITTEL ............................ 580 21.4 VOR UND NACHTEILE VON PRIMAERPACKMITTELN ... 581 21.5 QUALITAETSSICHERUNGBEIPACKMITTELN ................ 581 22 KOMPATIBILITAET UND STABILITAET ......................... 583 22.1 ALLGEMEINES ..................................................... 584 22.1.1 KOMPATIBILITAET UND INKOMPATIBILITAET .............. 584 22.1.2 STABILITAET UND INSTABILITAET ............................... 584 22.2 URSACHEN VON INKOMPATIBILITAETEN .................. 586 22.2.1 CHEMISCHE URSACHEN ....................................... 586 22.2.2 PHYSIKALISCHE URSACHEN................................... 593 22.3 URSACHEN VON INSTABILITAETEN ........................... 595 22.3.1 CHEMISCHE URSACHEN ....................................... 595 22.3.2 PHYSIKALISCHE URSACHEN ................................... 597 22.3.3 MIKROBIOLOGISCHE URSACHEN ............................ 598 22.4 KLIMAZONEN UND LAGERUNGSBEDINGUNGEN ....... 601 22.4.1 KLIMAZONEN ..................................................... 601 22.4.2 MITTLERE KINETISCHE TEMPERATUR UND RELATIVE LUFTFEUCHTE .......................................... 602 22.5 ERMITTLUNG DER HALTBARKEIT .............................. 602 22.5.1 STABILITAETSPRUEFUNG ........................................... 603 22.5.2 VORHERSAGE DER HALTBARKEIT ............................ 606 22.5.3 FOLGESTABILITAET ................................................. 609 22.6 GEGENMASSNAHMEN ......................................... 609 22.6.1 VERMEIDEN VON INKOMPATIBILITAETEN ............... 609 22.6.2 STABILISIERUNG .................................................. 610 23 BIOTECHNOLOGIE ............................................... 615 23.1 ALLGEMEINES ..................................................... 616 23.2 PROTEINE ............................................................ 616 23.2.1 STABILITAETSPROBLEME ........................................ 616 23.2.2 MASSNAHMENZURPROTEINSTABILISIERUNG .......... 616 23.2.3 SPEZIELLE PROTEINE - IMPFSTOFFE ...................... 617 23.2.4 SPEZIELLE PROTEINE - THERAPEUTISCHE ANTIKOERPER ............................................ 618 23.3 RNA-THERAPEUTIKA ........................................... 619 23.3.1 APTAMERE ......................................................... 619 23.3.2 ANTISENSE-OLIGONUKLEOTIDE ............................. 620 23.3.3 LIPOPLEXE UND POLYPLEXE ................................ 620 23.4 TISSUE ENGINEERING UND REGENERATIVE MEDIZIN ................................................ 620 24 PHARMAZEUTISCH-TECHNOLOGISCHE HERAUS FORDERUNGEN DER ZUKUNFT .................... 621 24.1 ENTWICKLUNGSTENDENZEN ................................ 622 24.2 3D-DRUCK VON FESTEN DARREICHUNGSFORMEN UND IMPLANTATEN .................................................... 622 24.3 PARENTERALE ARZNEIFORMEN ............................. 622 24.3.1 IMPLANTATE ..................................................... 622 24.3.2 GELE ................................................................. 622 24.3.3 MIKROPARTIKEL ................................................. 622 24.3.4 NANOPARTIKULAERE SYSTEME .............................. 623 24.4 ORALE UND PERORALE ARZNEIFORMEN ................. 624 24.5 TRANSDERMALE SYSTEME ................................... 624 24.6 TRAEGERSYSTEM FUER NUKLEINSAEUREN ................... 625 24.7 DARREICHUNGSFORMEN FUER PEPTIDE UND PROTEINE ........................................................... 626 24.8 OPTIMIERUNG VON HERSTELLUNGSPROZESSEN ........ 626 24.9 VERBESSERUNG BIOPHARMAZEUTISCHER MODELLE ............................................................ 627 BILDNACHWEIS .............................................................. 628 SACHREGISTER ................................................................ 629 DIE AUTORINNEN UND AUTOREN ........................................ 669 DIE MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER .......................... 670
adam_txt	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ZUR 11. AUFLAGE. V VORWORT ZUR 1. AUFLAGE . VI ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XIII 1 EINFUEHRUNG IN DIE ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN UND IN DIE QUALITAETS SICHERUNG 1 1.1 ALLGEMEINES, RICHTLINIEN UND ENTWICKLUNG . 2 I.I.I ARZNEIMITTEL . 2 1.1.2 ARZNEIMITTEL(NEU)ENTWICKLUNG . 15 1.1.3 DIE PHASEN DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG . 16 1.2 QUALITAETSMANAGEMENT . 22 1.2.1 ARZNEIMITTEL UND WIRKSTOFF-HERSTELLUNGS VERORDNUNG (AMWHV) . 22 1.2.2 QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH (QMH) . 24 1.2.3 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM (QMS) IN DER APOTHEKE 25 2 STATISTISCHE METHODEN ZUR PLANUNG UND AUSWERTUNG . 31 2.1 FEHLERRECHNUNG . 32 2.2 NORMAL BZW. GAUSS-VERTEILUNG . 33 2.2.1 KLASSENEINTEILUNG UND GRAPHISCHE DARSTELLUNG . 33 2.2.2 NORMALVERTEILTE MESSWERTE . 33 2.2.3 GRUNDGESAMTHEIT, STICHPROBE, SCHAETZWERTE . 33 2.2.4 PRUEFUNG AUF NORMALVERTEILUNG . 35 2.2.5 KONFIDENZINTERVALL EINER STICHPROBE UND VERGLEICH MIT DEM SOLLWERT . 36 2.2.6 LINEARE REGRESSION UND KORRELATION . 36 2.2.7 STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG . 37 2.3 STATISTISCHE PRUEFVERFAHREN . 40 2.3.1 QUALITATIVE BEURTEILUNG MITTELS WAHRSCHEIN LICHKEITSPAPIER . 40 2.3.2 ERSTELLEN VON HYPOTHESEN . 40 2.3.3 FEHLER 1. UND 2. ART . 41 2.3.4 PRUEFUNG AUF SIGNIFIKANTE UNTERSCHIEDE VON VARIANZEN . 41 2.3.5 PRUEFUNG AUF SIGNIFIKANTE UNTERSCHIEDE VON MITTELWERTEN (T-TEST) . 42 2.4 BIOAEQUIVALENZPRUEFUNGEN . 44 2.5 INPROZESS-KONTROLLE . 46 2.6 ENDPRUEFUNGEN . 47 2.6.1 PRUEFUNG NACH VARIABLEN . 47 2.6.2 PRUEFUNG NACH ATTRIBUTEN . 47 2.6.3 PRODUZENTEN UND KONSUMENTENRISIKO . 50 2.6.4 OPERATIONSCHARAKTERISTIK EINES ATTRIBUTIVEN PRUEFPLANS . 51 3 KINETIK . 54 3.1 ALLGEMEINES . 55 3.1.1 LINEARE KINETIK . 55 3.1.2 NICHTLINEARE KINETIK . 61 3.1.3 HETEROGENE REAKTIONEN . 62 3.2 EINFLUSSGROESSEN IM RAHMEN DER REAKTIONS KINETIK . 63 4 PHYSIKALISCH-CHEMISCHE GRUNDLAGEN FUER ARZNEIFORMEN . 67 4.1 ALLGEMEINES . 68 4.2 EINPHASEN-SYSTEME . 69 4.2.1 FLUESSIGKEITEN . 69 4.2.2 FESTSTOFFE . 76 4.2.3 LOESUNGEN . 84 4.3 PHASENUEBERGAENGE ZWISCHEN ZWEI-UND MEHRPHASEN-SYSTEMEN . 96 4.3.1 PHASENDIAGRAMME EINFACHER STOFF MISCHUNGEN . 96 4.3.2 GRENZFLAECHENPHAENOMENE . 102 4.4 KOLLOIDE . 108 4.4.1 ALLGEMEINES . 108 4.4.2 MOLEKUELKOLLOIDE . 109 4.4.3 ASSOZIATIONSKOLLOIDE . 110 4.4.4 DREIKOMPONENTEN-MISCHUNGEN, DREIKOMPONENTEN-PHASENDIAGRAMME . 117 4.5 DISPERSE MEHRPHASEN-SYSTEME . 120 4.5.1 ALLGEMEINES . 120 4.5.2 VISKOSITAET DISPERSER MEHRPHASEN-SYSTEME. 121 4.5.3 SEDIMENTATION UND AUFRAHMUNG . 124 4.5.4 ELEKTROSTATISCHE ERSCHEINUNGEN . 125 4.5.5 KOAGULATION . 126 4.5.6 EMULSIONEN . 128 4.5.7 SUSPENSIONEN. 132 5 VERFAHREN UND GRUNDOPERATIONEN EINSCHLIESSLICH STEUERUNG UND REGELUNG . 136 5.1 ALLGEMEINES . 137 5.2 STOFFTRENNUNG . 137 5.2.1 ZERKLEINERN . 137 5.2.2 VERSPRUEHEN UND ZERSTAEUBEN . 143 5.2.3 SIEBEN . 144 5.2.4 SICHTEN . 145 5.2.5 FILTRIEREN . 145 5.2.6 TROCKNEN . 155 5.2.7 KRISTALLISATION . 168 5.3 STOFFVEREINIGUNG . 169 5.3.1 MISCHEN . 170 5.3.2 RUEHREN . 175 5.3.3 3D-DRUCKEN . 176 5.4 WASSERAUFBEREITUNG . 176 5.4.1 TRINKWASSER . 177 5.4.2 WASSER FUER PHARMAZEUTISCHE ZWECKE . 177 5.4.3 ANLAGEN ZUR WASSERAUFBEREITUNG . 178 5.5 STERILITAET UND STERILISATION . 183 5.5.1 STERILISATIONSVERFAHREN . 184 5.5.2 ANDERE METHODEN ZUR HERSTELLUNG STERILER ZUBEREITUNGEN . 190 5.5.3 PRUEFUNG AUF STERILITAET (PH. EUR.) . 192 5.6 DESINFEKTION . 192 5.7 KONSERVIERUNG UND MIKROBIELLE REINHEIT . 195 5.7.1 MIKROBIELLE REINHEIT . 195 5.7.2 KONSERVIERUNGSMITTEL . 195 5.8 STEUERUNGS UND REGELUNGSTECHNIK . 198 5.8.1 GRUNDLAGEN, ALLGEMEINES . 198 5.8.2 BEISPIELE VON STEUERUNGEN . 199 5.8.3 BEISPIELE VON REGELUNGEN . 200 6 HILFSSTOFFE . 204 6.1 ALLGEMEINES . 205 6.2 ANFORDERUNGEN AN HILFSSTOFFE . 205 6.3 BESCHREIBUNG WICHTIGER HILFSSTOFFE . 206 6.3.1 ZUCKER UND ZUCKERALKOHOLE . 206 6.3.2 MAKROMOLEKULARE UND OLIGOMERE HILFSSTOFFE. 209 6.3.3 AMPHIPHILE ODER OBERFLAECHENAKTIVE HILFSSTOFFE . 222 6.3.4 LOESUNGSMITTEL, ORGANISCHE SAEUREN, BASEN UND SALZE . 228 6.3.5 ANORGANISCHE HILFSSTOFFE . 231 6.3.6 SPEZIELLE HILFSSTOFFE . 233 7 BIOPHARMAZIE . 235 7.1 PHARMAKOKINETISCHE GRUNDLAGEN . 236 7.1.1 LADME-MODELL. 236 7.1.2 KOMPARTIMENTE . 236 7.1.3 PHARMAKOKINETISCHE GRUNDBEGRIFFE . 240 7.2 ANATOMIE UND PHYSIOLOGIE DER APPLIKATIONS ORTE . 243 7.2.1 GASTROINTESTINALTRAKT . 243 7.2.2 VAGINA UND UTERUS . 246 7.2.3 AUGE . 246 7.2.4 NASE . 248 7.2.5 LUNGE . 249 7.2.6 OHR . 249 7.2.7 HAUT . 249 7.2.8 DER PARENTERALE APPLIKATIONSWEG . 251 7.3 RESORPTIONSPROZESS . 252 7.4 BIOVERFUEGBARKEIT UND BIOAEQUIVALENZ . 252 7.4.1 DEFINITIONEN . 252 7.4.2 BESTIMMUNG DER BIOVERFUEGBARKEIT BZW. BIOAEQUIVALENZ . 254 7.5 ARZNEIFORM UND NEBENWIRKUNGEN . 268 7.6 IN-VITRO-PRUEFUNGEN ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFF-FREISETZUNG, IN-VITRO/LN-VIVO KORRELATION (IVIVC) . 269 7.6.1 ZIELE UND AUFGABEN . 269 7.6.2 BESTIMMUNG DER LOESUNGSGESCHWINDIGKEIT BZW. FREISETZUNG 269 7.6.3 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE. 271 7.6.4 IN-VITRO/LN-VIVO-KORRELATION (IVIVC) . 272 7.6.5 KRITISCHE WERTUNG DER IN-VITRO-FREISETZUNGS PRUEFUNGEN ZUR VORAUSSAGE DES IN-VIVO VERHALTENS 276 8 FLUESSIGE ARZNEIFORMEN . 278 8.1 ALLGEMEINES, DEFINITIONEN . 279 8.2 FLUESSIGE LOESUNGEN . 279 8.2.1 LOESUNGSMITTEL . 279 8.2.2 HILFSSTOFFE IN LOESUNGEN . 280 8.2.3 EIGENSCHAFTEN VON LOESUNGEN, VOR UND NACHTEILE 282 8.2.4 MASSNAHMEN ZUR ERHOEHUNG DER WIRKSTOFF LOESLICHKEIT IN FLUESSIGEN LOESUNGEN . 282 8.3 SUSPENSIONEN UND EMULSIONEN . 283 8.3.1 SUSPENSIONEN . 283 8.3.2 EMULSIONEN . 285 8.4 FLUESSIGE ZUBEREITUNGEN ZUM EINNEHMEN . 287 8.5 ZUBEREITUNGEN ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHOEHLE . 288 8.6 ZUBEREITUNGEN ZUR ANWENDUNG AM OHR . 289 8.7 ZUBEREITUNGEN ZUR NASALEN ANWENDUNG . 290 8.8 WEITERE MONOGRAPHIEN . 294 8.9 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE . 295 8.10 QUALITAETSPRUEFUNG . 295 9 PARENTERALIA, EINSCHLIESSLICH BLUTZUBEREITUNGEN, SERA UND IMPFSTOFFE . 297 9.1 ALLGEMEINES . 298 9.2 HERSTELLUNG VON PARENTERALIA . 298 9.2.1 MASSNAHMEN ZUR KEIMZAHLMINDERUNG . 298 9.2.2 KONSERVIERUNGSMITTEL . 299 9.2.3 PYROGENE . 299 9.2.4 ISOTONISIERUNG . 300 9.2.5 ISOHYDRIE, EUHYDRIE . 301 9.2.6 PARTIKULAERE VERUNREINIGUNGEN . 301 9.3 HILFSSTOFFE . 302 9.3.1 WASSER . 302 9.3.2 NICHTWAESSRIGE LOESUNGSMITTEL . 302 9.3.3 LOESUNGSVERMITTLUNG, LOESLICHKEITSVER BESSERUNG . 303 9.3.4 HILFSSTOFFE UND MASSNAHMEN ZUR CHEMISCHEN STABILISIERUNG . 303 9.3.5 ADJUVANZIEN . 304 9.4 PARENTERALE ARZNEIFORMEN . 304 9.4.1 INJEKTIONEN . 304 9.4.2 INFUSIONEN . 305 9.4.3 KONZENTRATE ZUR HERSTELLUNG VON INJEKTIONEN ODER INFUSIONEN 306 9.4.4 PULVER ZUR HERSTELLUNG VON INJEKTIONEN ODER INFUSIONEN . 306 9.4.5 GELE ZUR INJEKTION . 306 9.4.6 IMPLANTATE . 306 9.5 SPEZIELLE PARENTERALIA . 306 9.5.1 PLASMAERSATZMITTEL UND PLASMAEXPANDER . 306 9.5.2 ZUBEREITUNGEN ZUR PARENTERALEN ERNAEHRUNG. 307 9.5.3 PERITONEALDIALYSELOESUNGEN (PH. EUR.) . 308 9.5.4 ZYTOSTATIKALOESUNGEN . 308 9.5.5 RADIOAKTIVE ARZNEIMITTEL (PH. EUR.) . 308 9.5.6 KONTRASTMITTEL ZUR ROENTGEN-, MAGNETRESONANZ UND ULTRASCHALLDIAGNOSTIK 309 9.5.7 BLUTZUBEREITUNGEN . 309 9.5.8 SERA UND IMPFSTOFFE . 311 9.5.9 GENTRANSFER-ARZNEIMITTEL . 312 9.6 BEHAELTNISSE BEI DER HERSTELLUNG UND ZUR LAGERUNG VON PARENTERALIA 312 10 DARREICHUNGSFORMEN ZUR ANWENDUNG AM AUGE . 315 10.1 ALLGEMEINES, DEFINITIONEN . 316 10.2 BIOPHARMAZEUTISCHE HERAUSFORDERUNGEN . 316 10.3 ANFORDERUNGEN AN AUGENARZNEIMITTEL . 317 10.4 ALLGEMEINE HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN . 319 10.5 SPEZIELLE DARREICHUNGSFORMEN . 321 10.6 BEHAELTNISSE . 323 10.7 QUALITAETSPRUEFUNG . 323 11 INHALATIONEN, AEROSOLE . 324 11.1 ALLGEMEINES . 325 11.2 VERNEBLER . 325 11.3 ZUBEREITUNGEN IN DRUCKGAS-DOSIERINHALA TOREN . 326 11.3.1 TREIBGASE . 327 11.3.2 ABFUELLEN VON DRUCKGAS-AEROSOLZUBE REITUNGEN . 330 11.3.3 AEROSOLBILDUNG . 330 11.4 NORMALDRUCK-DOSIERINHALATOREN . 330 11.5 PULVERINHALATOREN . 331 11.6 BIOPHARMAZEUTISCHE PROBLEME . 332 11.7 PRUEFUNG VON DRUCKGASAEROSOLEN, PULVER INHALATOREN UND VERNEBLERN . 333 12 HALBFESTE ARZNEIFORMEN EINSCHLIESSLICH TRANSDERMALER PFLASTER 335 12.1 ALLGEMEINES . 336 12.2 HYDROPHOBE SALBEN . 338 12.2.1 KOHLENWASSERSTOFF-GRUNDLAGEN . 338 12.2.2 TRIGLYCERID-GRUNDLAGEN . 341 12.3 HYDROPHILE SALBEN (MACROGOL BZW. PEG-SALBEN) 342 12.4 WASSER AUFNEHMENDE GRUNDLAGEN (ABSORPTIONSGRUNDLAGEN) 343 12.4.1 W/O-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN . 343 12.4.2 O/W-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN . 344 12.5 CREMES, WASSERHALTIGE SALBEN . 345 12.6 GELE . 347 12.7 PASTEN UND UMSCHLAGPASTEN . 349 12.8 WIRKSTOFFHALTIGE PFLASTER UND KUTANE PFLASTER ZUR LOKALEN THERAPIE 349 12.9 TRANSDERMALE PFLASTER . 350 12.10 HERSTELLUNG VON SALBEN, CREMES UND PASTEN 353 12.11 BIOPHARMAZEUTISCHE PROBLEME . 354 12.12 QUALITAETSPRUEFUNG VON HALBFESTEN ARZNEI FORMEN . 355 13 SUPPOSITORIEN, ZUBEREITUNGEN ZUR VAGINALEN UND INTRAUTERINEN ANWENDUNG . 358 13.1 ALLGEMEINES . 359 13.2 HERSTELLUNG VON SUPPOSITORIEN UND VAGINALOVULA . 361 13.3 SPEZIELLE FREISETZUNGSSYSTEME ZUR VAGINALEN UND INTRAUTERINEN ANWENDUNG . 362 13.4 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE . 363 13.5 QUALITAETSPRUEFUNGEN . 363 14 FESTE ARZNEIFORMEN . 366 14.1 ALLGEMEINES, FESTE ARZNEIFORMEN ALS DISPERSE SYSTEME . 367 14.2 PULVER . 367 14.2.1 MESSTECHNIK PULVERTECHNOLOGISCHER EIGENSCHAFTEN . 367 14.2.2 PULVERFOERMIGE ARZNEIZUBEREITUNGEN . 378 14.3 GRANULATE . 378 14.3.1 GRANULIERTECHNIKEN UND GRANULATHERSTELLUNG 379 14.3.2 BINDUNG IN GRANULATEN . 384 14.4 TABLETTEN . 386 14.4.1 HILFSSTOFFE ZUM TABLETTIEREN UND GRANULIEREN 387 14.4.2 BASISREZEPTUREN FUER TABLETTEN . 387 14.4.3 TABLETTENGROESSEN UND TABLETTENMASSEN . 391 14.4.4 TABLETTIERMASCHINEN . 391 14.4.5 HERSTELLUNG VON TABLETTEN . 394 14.5 UEBERZOGENE FESTE ARZNEIFORMEN . 402 14.5.1 UEBERZUEGE MIT ZUCKERN . 402 14.5.2 UEBERZIEHEN MIT POLYMEREN . 404 14.5.3 GERAETE ZUM UEBERZIEHEN . 411 14.6 PASTILLEN . 414 14.7 WIRKSTOFFHALTIGE KAUGUMMIS . 414 14.8 KAPSELN . 414 14.8.1 HARTGELATINEKAPSELN . 415 14.8.2 WEICHGELATINEKAPSELN . 419 14.8.3 NACHBEHANDLUNG VON GELATINEKAPSELN . 426 14.9 BIOPHARMAZEUTISCHE PROBLEME . 426 14.10 QUALITAETSPRUEFUNGEN VON FESTEN ARZNEIFORMEN . 427 15 MIKROPARTIKEL UND NANOPARTIKULAERE SYSTEME ALS WIRKSTOFFTRAEGER . 432 15.1 ALLGEMEINES . 433 15.2 MIKROPARTIKEL . 433 15.2.1 HERSTELLUNGSVERFAHREN VON MIKROPARTIKELN. 433 15.2.2 PRAKTISCHE VERWENDUNG UND ASPEKTE VON MIKROPARTIKELN . 435 15.2.3 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE VON MIKROPARTIKELN . 435 15.3 NANOPARTIKULAERE SYSTEME . 436 15.3.1 GENERELLE BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE VON NPS . 436 15.3.2 KLEINE NPS . 439 15.3.3 POLYMER-NANOPARTIKEL . 440 15.3.4 LIPID-NANOPARTIKEL (LNP) . 441 15.3.5 VESIKEL . 441 15.3.6 KOMPLEXE NANOPARTIKEL . 444 15.3.7 NANOSUSPENSIONEN (NANOKRISTALLE) . 444 15.3.8 ANORGANISCHE NANOPARTIKEL . 444 15.4 CHARAKTERISIERUNG UND MASSNAHMEN ZUR STABILISIERUNG UND PARENTERALEN ANWENDUNG DER NANOPARTIKULAEREN SYSTEME . 444 16 DARREICHUNGSFORMEN MIT VERAENDERTER WIRKSTOFF-FREISETZUNG . 446 16.1 DEFINITIONEN UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN . 447 16.2 THERAPEUTISCHE ZIELE, VOR UND NACHTEILE . 448 16.3 BIOPHARMAZEUTISCHE GRUNDLAGEN . 450 16.4 WIRKSTOFFKRITERIEN . 452 16.5 VERLAENGERUNG DER WIRKUNGSDAUER VON ARZNEISTOFFEN . 452 16.5.1 EINFLUSS VON APPLIKATIONSORT UND-ART . 452 16.5.2 EINGRIFF IN DAS PHARMAKOKINETISCHE VERHALTEN 452 16.5.3 CHEMISCHE VERAENDERUNG DES WIRKSTOFFS . 453 16.5.4 PHYSIKALISCH-CHEMISCHE VERAENDERUNGEN DES WIRKSTOFFS . 454 16.5.5 GALENISCHE MASSNAHMEN . 455 16.6 ARZNEIFORMEN UND IHRE HERSTELLUNG . 462 16.6.1 DEPOT-PARENTERALIA . 462 16.6.2 RETARDARZNEIFORMEN ZUR PERORALEN VERABREICHUNG . 467 16.6.3 OSMOTISCHE SYSTEME . 474 16.6.4 DARREICHUNGSFORMEN MIT PULSATILER WIRKSTOFF FREISETZUNG . 476 16.6.5 IMPLANTIERBARE INFUSIONSPUMPEN . 477 16.6.6 EXTERNE, TRAGBARE INFUSIONSPUMPEN . 478 16.7 QUALITAETSPRUEFUNG . 478 17 KINDGERECHTE ARZNEIZUBEREITUNGEN . 480 17.1 ALLGEMEINES . 481 17.2 KRITERIEN FUER KINDGERECHTE ARZNEI ZUBEREITUNGEN . 482 17.3 BIOPHARMAZEUTISCHE BESONDERHEITEN . 483 17.4 APPLIKATIONSWEGE UND ARZNEIFORMEN . 484 17.5 TOXIKOLOGISCHE UNBEDENKLICHKEIT . 488 17.6 KINDGERECHTE ARZNEISTOFFDOSEN . 491 17.7 KINDGERECHTE VERABREICHUNG . 492 17.8 ORGANOLEPTISCHE EIGENSCHAFTEN . 492 17.9 KINDERGESICHERTE VERPACKUNGEN . 493 18 PFLANZLICHE DROGENZUBEREITUNGEN . 495 18.1 ALLGEMEINES, DEFINITIONEN . 496 18.2 DROGENZUBEREITUNGEN AUS FRISCHPFLANZEN . 505 18.3 DROGENZUBEREITUNGEN AUS GETROCKNETEN DROGEN UND DROGENTEILEN . 508 18.3.1 GANZDROGEN . 508 18.3.2 ZERKLEINERTE DROGEN . 509 18.3.3 FLUESSIGE ARZNEIFORMEN AUS DROGEN UND DROGENTEILEN . 512 18.3.4 ZAEHFLUESSIGE EXTRAKTE UND TROCKENEXTRAKTE AUS DROGEN UND DROGENTEILEN . 520 18.4 QUALITAETSPRUEFUNG . 523 19 HOMOEOPATHISCHE ZUBEREITUNGEN . 526 19.1 ALLGEMEINES . 527 19.2 RECHTLICHE REGELUNGEN . 528 19.3 AUSGANGSSTOFFE, ARZNEITRAEGER UND HILFSSTOFFE 529 19.3.1 AUSGANGSSTOFFE . 529 19.3.2 ARZNEITRAEGER, HILFSSTOFFE . 530 19.4 ZUBEREITUNGEN . 530 19.5 DARREICHUNGSFORMEN . 531 19.6 HOMOEOPATHISCHES POTENZIEREN . 531 19.6.1 POTENZIEREN VON FLUESSIGKEITEN . 531 19.6.2 POTENZIEREN VON FESTSTOFFEN . 532 19.7 HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN . 532 19.8 STABILITAET UND LAGERUNG . 536 19.9 WIE WIRKT EIN HOMOEOPATHISCHES ARZNEIMITTEL? 536 20 MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO-DIAGNOSTIKA . 538 20.1 EINFUEHRUNG . 539 20.2 JURISTISCHER EXKURS . 540 20.3 MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR) UND IN VITRO DIAGNOSTICS REGULATION (IVDR) . 540 20.3.1 ORIENTIERUNG . 540 20.3.2 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND GELTUNGSBEREICH 542 20.3.3 BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEB NAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE UND CE-KENNZEICHNUNG. . 547 20.3.4 IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT . 553 20.3.5 KLASSIFIZIERUNG, KONFORMITAETSBEWERTUNG UND BENANNTE STELLEN . 554 20.3.6 KLINISCHE UND LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE PRUEFUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN . 559 20.3.7 UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTUEBERWACHUNG . 565 20.4 ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKTE, HILFS UND HEILMITTEL, KOSMETIKA . 568 20.4.1 HILFSMITTEL . 568 20.4.2 HEILMITTEL . 568 20.4.3 KOSMETIKA . 568 21 PRIMAERPACKMITTEL . 570 21.1 ALLGEMEINES . 571 21.2 BESCHREIBUNG VON PRIMAERPACKMITTELN BZW. BEHAELTNISMATERIALIEN . 572 21.2.1 GLAS . 572 21.2.2 KUNSTSTOFFE, POLYMERE . 576 21.2.3 METALLE . 580 21.2.4 PORZELLAN UND GLASIERTES STEINGUT . 580 21.3 SPEZIELLE PRIMAERPACKMITTEL . 580 21.4 VOR UND NACHTEILE VON PRIMAERPACKMITTELN . 581 21.5 QUALITAETSSICHERUNGBEIPACKMITTELN . 581 22 KOMPATIBILITAET UND STABILITAET . 583 22.1 ALLGEMEINES . 584 22.1.1 KOMPATIBILITAET UND INKOMPATIBILITAET . 584 22.1.2 STABILITAET UND INSTABILITAET . 584 22.2 URSACHEN VON INKOMPATIBILITAETEN . 586 22.2.1 CHEMISCHE URSACHEN . 586 22.2.2 PHYSIKALISCHE URSACHEN. 593 22.3 URSACHEN VON INSTABILITAETEN . 595 22.3.1 CHEMISCHE URSACHEN . 595 22.3.2 PHYSIKALISCHE URSACHEN . 597 22.3.3 MIKROBIOLOGISCHE URSACHEN . 598 22.4 KLIMAZONEN UND LAGERUNGSBEDINGUNGEN . 601 22.4.1 KLIMAZONEN . 601 22.4.2 MITTLERE KINETISCHE TEMPERATUR UND RELATIVE LUFTFEUCHTE . 602 22.5 ERMITTLUNG DER HALTBARKEIT . 602 22.5.1 STABILITAETSPRUEFUNG . 603 22.5.2 VORHERSAGE DER HALTBARKEIT . 606 22.5.3 FOLGESTABILITAET . 609 22.6 GEGENMASSNAHMEN . 609 22.6.1 VERMEIDEN VON INKOMPATIBILITAETEN . 609 22.6.2 STABILISIERUNG . 610 23 BIOTECHNOLOGIE . 615 23.1 ALLGEMEINES . 616 23.2 PROTEINE . 616 23.2.1 STABILITAETSPROBLEME . 616 23.2.2 MASSNAHMENZURPROTEINSTABILISIERUNG . 616 23.2.3 SPEZIELLE PROTEINE - IMPFSTOFFE . 617 23.2.4 SPEZIELLE PROTEINE - THERAPEUTISCHE ANTIKOERPER . 618 23.3 RNA-THERAPEUTIKA . 619 23.3.1 APTAMERE . 619 23.3.2 ANTISENSE-OLIGONUKLEOTIDE . 620 23.3.3 LIPOPLEXE UND POLYPLEXE . 620 23.4 TISSUE ENGINEERING UND REGENERATIVE MEDIZIN . 620 24 PHARMAZEUTISCH-TECHNOLOGISCHE HERAUS FORDERUNGEN DER ZUKUNFT . 621 24.1 ENTWICKLUNGSTENDENZEN . 622 24.2 3D-DRUCK VON FESTEN DARREICHUNGSFORMEN UND IMPLANTATEN . 622 24.3 PARENTERALE ARZNEIFORMEN . 622 24.3.1 IMPLANTATE . 622 24.3.2 GELE . 622 24.3.3 MIKROPARTIKEL . 622 24.3.4 NANOPARTIKULAERE SYSTEME . 623 24.4 ORALE UND PERORALE ARZNEIFORMEN . 624 24.5 TRANSDERMALE SYSTEME . 624 24.6 TRAEGERSYSTEM FUER NUKLEINSAEUREN . 625 24.7 DARREICHUNGSFORMEN FUER PEPTIDE UND PROTEINE . 626 24.8 OPTIMIERUNG VON HERSTELLUNGSPROZESSEN . 626 24.9 VERBESSERUNG BIOPHARMAZEUTISCHER MODELLE . 627 BILDNACHWEIS . 628 SACHREGISTER . 629 DIE AUTORINNEN UND AUTOREN . 669 DIE MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER . 670
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