Pharmazeutische Technologie: mit Einführung in Biopharmazie und Biotechnologie
Gespeichert in:
Weitere Verfasser: | , , |
---|---|
Format: | Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
2022
|
Ausgabe: | 11., völlig neu bearbeitete Auflage |
Schlagworte: | |
Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | XVI, 670 Seiten 315 Illustrationen, Diagramme 27 cm x 19.3 cm, 1832 g |
ISBN: | 9783804738478 3804738478 |
Internformat
MARC
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245 | 1 | 0 | |a Pharmazeutische Technologie |b mit Einführung in Biopharmazie und Biotechnologie |c Müller-Goymann/Schubert ; begründet von Kurt H. Bauer, Karl-Heinz Frömming, Claus Führer ; weitergeführt von Christel Müller-Goymann, Rolf Schubert, Stephan Reichl, Heiko A. Schiffter-Weinle ; unter Mitarbeit von Jörg Breitkreutz [und 6 weiteren] |
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653 | |a Verbandstoffe | ||
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653 | |a Statistik | ||
653 | |a Hilfsstoffe | ||
653 | |a Mikropartikel Nanopartikel | ||
653 | |a Kindgerechte Arzneizubereitungen | ||
653 | |a Kompatibilität Stabilität | ||
653 | |a Pflanzliche Drogenzubereitungen | ||
653 | |a Grundstudium | ||
653 | |a Darreichungsformen | ||
653 | |a Pharmazie | ||
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653 | |a Pharmazeutische Praxis | ||
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700 | 1 | |a Führer, Claus |d 1926-2013 |e Begründer eines Werks |0 (DE-588)1053633874 |4 oth | |
700 | 1 | |a Reichl, Stephan |d 1974- |0 (DE-588)1147689865 |4 oth | |
700 | 1 | |a Schiffter-Weinle, Heiko Alexander |d 1976- |0 (DE-588)131906607 |4 oth | |
700 | 1 | |a Breitkreuz, Jörg |4 ctb | |
710 | 2 | |a Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart |0 (DE-588)2037205-X |4 pbl | |
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adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
ZUR
11.
AUFLAGE................................................
V
VORWORT
ZUR
1.
AUFLAGE
.................................................
VI
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
...........................................................
XIII
1
EINFUEHRUNG
IN
DIE
ENTWICKLUNG
UND
ZULASSUNG
VON
ARZNEIMITTELN
UND
IN
DIE
QUALITAETS
SICHERUNG
1
1.1
ALLGEMEINES,
RICHTLINIEN
UND
ENTWICKLUNG
....
2
I.I.I
ARZNEIMITTEL
....................................................
2
1.1.2
ARZNEIMITTEL(NEU)ENTWICKLUNG
........................
15
1.1.3
DIE
PHASEN
DER
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG
.......
16
1.2
QUALITAETSMANAGEMENT
.....................................
22
1.2.1
ARZNEIMITTEL
UND
WIRKSTOFF-HERSTELLUNGS
VERORDNUNG
(AMWHV)
...........................
22
1.2.2
QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH
(QMH)
..........
24
1.2.3
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM
(QMS)
IN
DER
APOTHEKE
25
2
STATISTISCHE
METHODEN
ZUR
PLANUNG
UND
AUSWERTUNG
.....................................................
31
2.1
FEHLERRECHNUNG
...............................................
32
2.2
NORMAL
BZW.
GAUSS-VERTEILUNG
.......................
33
2.2.1
KLASSENEINTEILUNG
UND
GRAPHISCHE
DARSTELLUNG
......................................................
33
2.2.2
NORMALVERTEILTE
MESSWERTE
.............................
33
2.2.3
GRUNDGESAMTHEIT,
STICHPROBE,
SCHAETZWERTE
..
33
2.2.4
PRUEFUNG
AUF
NORMALVERTEILUNG
........................
35
2.2.5
KONFIDENZINTERVALL
EINER
STICHPROBE
UND
VERGLEICH
MIT
DEM
SOLLWERT
.............................
36
2.2.6
LINEARE
REGRESSION
UND
KORRELATION
................
36
2.2.7
STATISTISCHE
VERSUCHSPLANUNG
.........................
37
2.3
STATISTISCHE
PRUEFVERFAHREN
..............................
40
2.3.1
QUALITATIVE
BEURTEILUNG
MITTELS
WAHRSCHEIN
LICHKEITSPAPIER
.....................................
40
2.3.2
ERSTELLEN
VON
HYPOTHESEN
................................
40
2.3.3
FEHLER
1.
UND
2.
ART
..........................................
41
2.3.4
PRUEFUNG
AUF
SIGNIFIKANTE
UNTERSCHIEDE
VON
VARIANZEN
........................................................
41
2.3.5
PRUEFUNG
AUF
SIGNIFIKANTE
UNTERSCHIEDE
VON
MITTELWERTEN
(T-TEST)
.......................................
42
2.4
BIOAEQUIVALENZPRUEFUNGEN
.................................
44
2.5
INPROZESS-KONTROLLE
.........................................
46
2.6
ENDPRUEFUNGEN
..................................................
47
2.6.1
PRUEFUNG
NACH
VARIABLEN
..................................
47
2.6.2
PRUEFUNG
NACH
ATTRIBUTEN
.................................
47
2.6.3
PRODUZENTEN
UND
KONSUMENTENRISIKO
..........
50
2.6.4
OPERATIONSCHARAKTERISTIK
EINES
ATTRIBUTIVEN
PRUEFPLANS
.........................................................
51
3
KINETIK
.............................................................
54
3.1
ALLGEMEINES
.....................................................
55
3.1.1
LINEARE
KINETIK
................................................
55
3.1.2
NICHTLINEARE
KINETIK
........................................
61
3.1.3
HETEROGENE
REAKTIONEN
..................................
62
3.2
EINFLUSSGROESSEN
IM
RAHMEN
DER
REAKTIONS
KINETIK
..................................................
63
4
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
GRUNDLAGEN
FUER
ARZNEIFORMEN
..................................................
67
4.1
ALLGEMEINES
.....................................................
68
4.2
EINPHASEN-SYSTEME
........................................
69
4.2.1
FLUESSIGKEITEN
...................................................
69
4.2.2
FESTSTOFFE
.......................................................
76
4.2.3
LOESUNGEN
.........................................................
84
4.3
PHASENUEBERGAENGE
ZWISCHEN
ZWEI-UND
MEHRPHASEN-SYSTEMEN
.................
96
4.3.1
PHASENDIAGRAMME
EINFACHER
STOFF
MISCHUNGEN
..........................................
96
4.3.2
GRENZFLAECHENPHAENOMENE
..............................
102
4.4
KOLLOIDE
...........................................................
108
4.4.1
ALLGEMEINES
....................................................
108
4.4.2
MOLEKUELKOLLOIDE
..............................................
109
4.4.3
ASSOZIATIONSKOLLOIDE
......................................
110
4.4.4
DREIKOMPONENTEN-MISCHUNGEN,
DREIKOMPONENTEN-PHASENDIAGRAMME
..........
117
4.5
DISPERSE
MEHRPHASEN-SYSTEME
......................
120
4.5.1
ALLGEMEINES
....................................................
120
4.5.2
VISKOSITAET
DISPERSER
MEHRPHASEN-SYSTEME....
121
4.5.3
SEDIMENTATION
UND
AUFRAHMUNG
...................
124
4.5.4
ELEKTROSTATISCHE
ERSCHEINUNGEN
....................
125
4.5.5
KOAGULATION
.....................................................
126
4.5.6
EMULSIONEN
.....................................................
128
4.5.7
SUSPENSIONEN..................................................
132
5
VERFAHREN
UND
GRUNDOPERATIONEN
EINSCHLIESSLICH
STEUERUNG
UND
REGELUNG
................................
136
5.1
ALLGEMEINES
....................................................
137
5.2
STOFFTRENNUNG
.................................................
137
5.2.1
ZERKLEINERN
......................................................
137
5.2.2
VERSPRUEHEN
UND
ZERSTAEUBEN
..........................
143
5.2.3
SIEBEN
.............................................................
144
5.2.4
SICHTEN
............................................................
145
5.2.5
FILTRIEREN
........................................................
145
5.2.6
TROCKNEN
.........................................................
155
5.2.7
KRISTALLISATION
..................................................
168
5.3
STOFFVEREINIGUNG
..............................................
169
5.3.1
MISCHEN
.............................................................
170
5.3.2
RUEHREN
..............................................................
175
5.3.3
3D-DRUCKEN
......................................................
176
5.4
WASSERAUFBEREITUNG
.........................................
176
5.4.1
TRINKWASSER
......................................................
177
5.4.2
WASSER
FUER
PHARMAZEUTISCHE
ZWECKE
.............
177
5.4.3
ANLAGEN
ZUR
WASSERAUFBEREITUNG
....................
178
5.5
STERILITAET
UND
STERILISATION
................................
183
5.5.1
STERILISATIONSVERFAHREN
....................................
184
5.5.2
ANDERE
METHODEN
ZUR
HERSTELLUNG
STERILER
ZUBEREITUNGEN
................................................
190
5.5.3
PRUEFUNG
AUF
STERILITAET
(PH.
EUR.)
.......................
192
5.6
DESINFEKTION
.....................................................
192
5.7
KONSERVIERUNG
UND
MIKROBIELLE
REINHEIT
.........
195
5.7.1
MIKROBIELLE
REINHEIT
.........................................
195
5.7.2
KONSERVIERUNGSMITTEL
.......................................
195
5.8
STEUERUNGS
UND
REGELUNGSTECHNIK
...............
198
5.8.1
GRUNDLAGEN,
ALLGEMEINES
................................
198
5.8.2
BEISPIELE
VON
STEUERUNGEN
..............................
199
5.8.3
BEISPIELE
VON
REGELUNGEN
................................
200
6
HILFSSTOFFE
.........................................................
204
6.1
ALLGEMEINES
......................................................
205
6.2
ANFORDERUNGEN
AN
HILFSSTOFFE
..........................
205
6.3
BESCHREIBUNG
WICHTIGER
HILFSSTOFFE
.................
206
6.3.1
ZUCKER
UND
ZUCKERALKOHOLE
..............................
206
6.3.2
MAKROMOLEKULARE
UND
OLIGOMERE
HILFSSTOFFE..
209
6.3.3
AMPHIPHILE
ODER
OBERFLAECHENAKTIVE
HILFSSTOFFE
........................................................
222
6.3.4
LOESUNGSMITTEL,
ORGANISCHE
SAEUREN,
BASEN
UND
SALZE
.........................................................
228
6.3.5
ANORGANISCHE
HILFSSTOFFE
.................................
231
6.3.6
SPEZIELLE
HILFSSTOFFE
.........................................
233
7
BIOPHARMAZIE
...................................................
235
7.1
PHARMAKOKINETISCHE
GRUNDLAGEN
.....................
236
7.1.1
LADME-MODELL...................................................
236
7.1.2
KOMPARTIMENTE
................................................
236
7.1.3
PHARMAKOKINETISCHE
GRUNDBEGRIFFE
.................
240
7.2
ANATOMIE
UND
PHYSIOLOGIE
DER
APPLIKATIONS
ORTE
.......................................................
243
7.2.1
GASTROINTESTINALTRAKT
.......................................
243
7.2.2
VAGINA
UND
UTERUS
............................................
246
7.2.3
AUGE
..................................................................
246
7.2.4
NASE
..................................................................
248
7.2.5
LUNGE
.................................................................
249
7.2.6
OHR
.....................................................................
249
7.2.7
HAUT
...................................................................
249
7.2.8
DER
PARENTERALE
APPLIKATIONSWEG
....................
251
7.3
RESORPTIONSPROZESS
.........................................
252
7.4
BIOVERFUEGBARKEIT
UND
BIOAEQUIVALENZ
............
252
7.4.1
DEFINITIONEN
....................................................
252
7.4.2
BESTIMMUNG
DER
BIOVERFUEGBARKEIT
BZW.
BIOAEQUIVALENZ
......................................
254
7.5
ARZNEIFORM
UND
NEBENWIRKUNGEN
.................
268
7.6
IN-VITRO-PRUEFUNGEN
ZUR
UNTERSUCHUNG
DER
WIRKSTOFF-FREISETZUNG,
IN-VITRO/LN-VIVO
KORRELATION
(IVIVC)
...........................................
269
7.6.1
ZIELE
UND
AUFGABEN
.........................................
269
7.6.2
BESTIMMUNG
DER
LOESUNGSGESCHWINDIGKEIT
BZW.
FREISETZUNG
269
7.6.3
AUSWERTUNG
DER
ERGEBNISSE............................
271
7.6.4
IN-VITRO/LN-VIVO-KORRELATION
(IVIVC)
...............
272
7.6.5
KRITISCHE
WERTUNG
DER
IN-VITRO-FREISETZUNGS
PRUEFUNGEN
ZUR
VORAUSSAGE
DES
IN-VIVO
VERHALTENS
276
8
FLUESSIGE
ARZNEIFORMEN
...................................
278
8.1
ALLGEMEINES,
DEFINITIONEN
.............................
279
8.2
FLUESSIGE
LOESUNGEN
...........................................
279
8.2.1
LOESUNGSMITTEL
.................................................
279
8.2.2
HILFSSTOFFE
IN
LOESUNGEN
...................................
280
8.2.3
EIGENSCHAFTEN
VON
LOESUNGEN,
VOR
UND
NACHTEILE
282
8.2.4
MASSNAHMEN
ZUR
ERHOEHUNG
DER
WIRKSTOFF
LOESLICHKEIT
IN
FLUESSIGEN
LOESUNGEN
........
282
8.3
SUSPENSIONEN
UND
EMULSIONEN
......................
283
8.3.1
SUSPENSIONEN
..................................................
283
8.3.2
EMULSIONEN
.....................................................
285
8.4
FLUESSIGE
ZUBEREITUNGEN
ZUM
EINNEHMEN
......
287
8.5
ZUBEREITUNGEN
ZUR
ANWENDUNG
IN
DER
MUNDHOEHLE
.......................................................
288
8.6
ZUBEREITUNGEN
ZUR
ANWENDUNG
AM
OHR
.........
289
8.7
ZUBEREITUNGEN
ZUR
NASALEN
ANWENDUNG
.......
290
8.8
WEITERE
MONOGRAPHIEN
...................................
294
8.9
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
.........................
295
8.10
QUALITAETSPRUEFUNG
.............................................
295
9
PARENTERALIA,
EINSCHLIESSLICH
BLUTZUBEREITUNGEN,
SERA
UND
IMPFSTOFFE
........................................
297
9.1
ALLGEMEINES
.....................................................
298
9.2
HERSTELLUNG
VON
PARENTERALIA
..........................
298
9.2.1
MASSNAHMEN
ZUR
KEIMZAHLMINDERUNG
............
298
9.2.2
KONSERVIERUNGSMITTEL
......................................
299
9.2.3
PYROGENE
.........................................................
299
9.2.4
ISOTONISIERUNG
.................................................
300
9.2.5
ISOHYDRIE,
EUHYDRIE
..........................................
301
9.2.6
PARTIKULAERE
VERUNREINIGUNGEN
.........................
301
9.3
HILFSSTOFFE
........................................................
302
9.3.1
WASSER
.............................................................
302
9.3.2
NICHTWAESSRIGE
LOESUNGSMITTEL
..........................
302
9.3.3
LOESUNGSVERMITTLUNG,
LOESLICHKEITSVER
BESSERUNG
............................................
303
9.3.4
HILFSSTOFFE
UND
MASSNAHMEN
ZUR
CHEMISCHEN
STABILISIERUNG
...................................................
303
9.3.5
ADJUVANZIEN
....................................................
304
9.4
PARENTERALE
ARZNEIFORMEN
..............................
304
9.4.1
INJEKTIONEN
.....................................................
304
9.4.2
INFUSIONEN
......................................................
305
9.4.3
KONZENTRATE
ZUR
HERSTELLUNG
VON
INJEKTIONEN
ODER
INFUSIONEN
306
9.4.4
PULVER
ZUR
HERSTELLUNG
VON
INJEKTIONEN
ODER
INFUSIONEN
......................................................
306
9.4.5
GELE
ZUR
INJEKTION
............................................
306
9.4.6
IMPLANTATE
......................................................
306
9.5
SPEZIELLE
PARENTERALIA
.....................................
306
9.5.1
PLASMAERSATZMITTEL
UND
PLASMAEXPANDER
.....
306
9.5.2
ZUBEREITUNGEN
ZUR
PARENTERALEN
ERNAEHRUNG...
307
9.5.3
PERITONEALDIALYSELOESUNGEN
(PH.
EUR.)
.............
308
9.5.4
ZYTOSTATIKALOESUNGEN
......................................
308
9.5.5
RADIOAKTIVE
ARZNEIMITTEL
(PH.
EUR.)
...............
308
9.5.6
KONTRASTMITTEL
ZUR
ROENTGEN-,
MAGNETRESONANZ
UND
ULTRASCHALLDIAGNOSTIK
309
9.5.7
BLUTZUBEREITUNGEN
.........................................
309
9.5.8
SERA
UND
IMPFSTOFFE
........................................
311
9.5.9
GENTRANSFER-ARZNEIMITTEL
...............................
312
9.6
BEHAELTNISSE
BEI
DER
HERSTELLUNG
UND
ZUR
LAGERUNG
VON
PARENTERALIA
312
10
DARREICHUNGSFORMEN
ZUR
ANWENDUNG
AM
AUGE
................................................................
315
10.1
ALLGEMEINES,
DEFINITIONEN
.............................
316
10.2
BIOPHARMAZEUTISCHE
HERAUSFORDERUNGEN
......
316
10.3
ANFORDERUNGEN
AN
AUGENARZNEIMITTEL
...........
317
10.4
ALLGEMEINE
HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN
.............
319
10.5
SPEZIELLE
DARREICHUNGSFORMEN
.......................
321
10.6
BEHAELTNISSE
.....................................................
323
10.7
QUALITAETSPRUEFUNG
.............................................
323
11
INHALATIONEN,
AEROSOLE
...................................
324
11.1
ALLGEMEINES
....................................................
325
11.2
VERNEBLER
........................................................
325
11.3
ZUBEREITUNGEN
IN
DRUCKGAS-DOSIERINHALA
TOREN
....................................................
326
11.3.1
TREIBGASE
........................................................
327
11.3.2
ABFUELLEN
VON
DRUCKGAS-AEROSOLZUBE
REITUNGEN
.............................................
330
11.3.3
AEROSOLBILDUNG
...............................................
330
11.4
NORMALDRUCK-DOSIERINHALATOREN
.....................
330
11.5
PULVERINHALATOREN
...........................................
331
11.6
BIOPHARMAZEUTISCHE
PROBLEME
......................
332
11.7
PRUEFUNG
VON
DRUCKGASAEROSOLEN,
PULVER
INHALATOREN
UND
VERNEBLERN
................
333
12
HALBFESTE
ARZNEIFORMEN
EINSCHLIESSLICH
TRANSDERMALER
PFLASTER
335
12.1
ALLGEMEINES
.....................................................
336
12.2
HYDROPHOBE
SALBEN
........................................
338
12.2.1
KOHLENWASSERSTOFF-GRUNDLAGEN
.....................
338
12.2.2
TRIGLYCERID-GRUNDLAGEN
...................................
341
12.3
HYDROPHILE
SALBEN
(MACROGOL
BZW.
PEG-SALBEN)
342
12.4
WASSER
AUFNEHMENDE
GRUNDLAGEN
(ABSORPTIONSGRUNDLAGEN)
343
12.4.1
W/O-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN
..........................
343
12.4.2
O/W-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN
..........................
344
12.5
CREMES,
WASSERHALTIGE
SALBEN
........................
345
12.6
GELE
..................................................................
347
12.7
PASTEN
UND
UMSCHLAGPASTEN
..........................
349
12.8
WIRKSTOFFHALTIGE
PFLASTER
UND
KUTANE
PFLASTER
ZUR
LOKALEN
THERAPIE
349
12.9
TRANSDERMALE
PFLASTER
.....................................
350
12.10
HERSTELLUNG
VON
SALBEN,
CREMES
UND
PASTEN
353
12.11
BIOPHARMAZEUTISCHE
PROBLEME
......................
354
12.12
QUALITAETSPRUEFUNG
VON
HALBFESTEN
ARZNEI
FORMEN
..................................................
355
13
SUPPOSITORIEN,
ZUBEREITUNGEN
ZUR
VAGINALEN
UND
INTRAUTERINEN
ANWENDUNG
......................
358
13.1
ALLGEMEINES
....................................................
359
13.2
HERSTELLUNG
VON
SUPPOSITORIEN
UND
VAGINALOVULA
....................................................
361
13.3
SPEZIELLE
FREISETZUNGSSYSTEME
ZUR
VAGINALEN
UND
INTRAUTERINEN
ANWENDUNG
......................
362
13.4
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
........................
363
13.5
QUALITAETSPRUEFUNGEN
.......................................
363
14
FESTE
ARZNEIFORMEN
.......................................
366
14.1
ALLGEMEINES,
FESTE
ARZNEIFORMEN
ALS
DISPERSE
SYSTEME
............................................................
367
14.2
PULVER
.............................................................
367
14.2.1
MESSTECHNIK
PULVERTECHNOLOGISCHER
EIGENSCHAFTEN
.................................................
367
14.2.2
PULVERFOERMIGE
ARZNEIZUBEREITUNGEN
..............
378
14.3
GRANULATE
..........................................................
378
14.3.1
GRANULIERTECHNIKEN
UND
GRANULATHERSTELLUNG
379
14.3.2
BINDUNG
IN
GRANULATEN
...................................
384
14.4
TABLETTEN
.........................................................
386
14.4.1
HILFSSTOFFE
ZUM
TABLETTIEREN
UND
GRANULIEREN
387
14.4.2
BASISREZEPTUREN
FUER
TABLETTEN
.........................
387
14.4.3
TABLETTENGROESSEN
UND
TABLETTENMASSEN
.........
391
14.4.4
TABLETTIERMASCHINEN
.......................................
391
14.4.5
HERSTELLUNG
VON
TABLETTEN
...............................
394
14.5
UEBERZOGENE
FESTE
ARZNEIFORMEN
.....................
402
14.5.1
UEBERZUEGE
MIT
ZUCKERN
......................................
402
14.5.2
UEBERZIEHEN
MIT
POLYMEREN
.............................
404
14.5.3
GERAETE
ZUM
UEBERZIEHEN
..................................
411
14.6
PASTILLEN
...........................................................
414
14.7
WIRKSTOFFHALTIGE
KAUGUMMIS
..........................
414
14.8
KAPSELN
............................................................
414
14.8.1
HARTGELATINEKAPSELN
.......................................
415
14.8.2
WEICHGELATINEKAPSELN
.....................................
419
14.8.3
NACHBEHANDLUNG
VON
GELATINEKAPSELN
..........
426
14.9
BIOPHARMAZEUTISCHE
PROBLEME
......................
426
14.10
QUALITAETSPRUEFUNGEN
VON
FESTEN
ARZNEIFORMEN
........................................
427
15
MIKROPARTIKEL
UND
NANOPARTIKULAERE
SYSTEME
ALS
WIRKSTOFFTRAEGER
..............................
432
15.1
ALLGEMEINES
......................................................
433
15.2
MIKROPARTIKEL
...................................................
433
15.2.1
HERSTELLUNGSVERFAHREN
VON
MIKROPARTIKELN....
433
15.2.2
PRAKTISCHE
VERWENDUNG
UND
ASPEKTE
VON
MIKROPARTIKELN
.....................................
435
15.2.3
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
VON
MIKROPARTIKELN
.....................................
435
15.3
NANOPARTIKULAERE
SYSTEME
...............................
436
15.3.1
GENERELLE
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
VON
NPS
........................................................
436
15.3.2
KLEINE
NPS
........................................................
439
15.3.3
POLYMER-NANOPARTIKEL
.....................................
440
15.3.4
LIPID-NANOPARTIKEL
(LNP)
.................................
441
15.3.5
VESIKEL
.............................................................
441
15.3.6
KOMPLEXE
NANOPARTIKEL
..................................
444
15.3.7
NANOSUSPENSIONEN
(NANOKRISTALLE)
.................
444
15.3.8
ANORGANISCHE
NANOPARTIKEL
.............................
444
15.4
CHARAKTERISIERUNG
UND
MASSNAHMEN
ZUR
STABILISIERUNG
UND
PARENTERALEN
ANWENDUNG
DER
NANOPARTIKULAEREN
SYSTEME
............
444
16
DARREICHUNGSFORMEN
MIT
VERAENDERTER
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
.........................
446
16.1
DEFINITIONEN
UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.....
447
16.2
THERAPEUTISCHE
ZIELE,
VOR
UND
NACHTEILE
......
448
16.3
BIOPHARMAZEUTISCHE
GRUNDLAGEN
....................
450
16.4
WIRKSTOFFKRITERIEN
...........................................
452
16.5
VERLAENGERUNG
DER
WIRKUNGSDAUER
VON
ARZNEISTOFFEN
...................................................
452
16.5.1
EINFLUSS
VON
APPLIKATIONSORT
UND-ART
............
452
16.5.2
EINGRIFF
IN
DAS
PHARMAKOKINETISCHE
VERHALTEN
452
16.5.3
CHEMISCHE
VERAENDERUNG
DES
WIRKSTOFFS
.........
453
16.5.4
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
VERAENDERUNGEN
DES
WIRKSTOFFS
......................................
454
16.5.5
GALENISCHE
MASSNAHMEN
..................................
455
16.6
ARZNEIFORMEN
UND
IHRE
HERSTELLUNG
................
462
16.6.1
DEPOT-PARENTERALIA
..........................................
462
16.6.2
RETARDARZNEIFORMEN
ZUR
PERORALEN
VERABREICHUNG
......................................
467
16.6.3
OSMOTISCHE
SYSTEME
.......................................
474
16.6.4
DARREICHUNGSFORMEN
MIT
PULSATILER
WIRKSTOFF
FREISETZUNG
...........................................
476
16.6.5
IMPLANTIERBARE
INFUSIONSPUMPEN
..................
477
16.6.6
EXTERNE,
TRAGBARE
INFUSIONSPUMPEN
..............
478
16.7
QUALITAETSPRUEFUNG
..............................................
478
17
KINDGERECHTE
ARZNEIZUBEREITUNGEN
...............
480
17.1
ALLGEMEINES
.....................................................
481
17.2
KRITERIEN
FUER
KINDGERECHTE
ARZNEI
ZUBEREITUNGEN
......................................
482
17.3
BIOPHARMAZEUTISCHE
BESONDERHEITEN
............
483
17.4
APPLIKATIONSWEGE
UND
ARZNEIFORMEN
.............
484
17.5
TOXIKOLOGISCHE
UNBEDENKLICHKEIT
...................
488
17.6
KINDGERECHTE
ARZNEISTOFFDOSEN
......................
491
17.7
KINDGERECHTE
VERABREICHUNG
..........................
492
17.8
ORGANOLEPTISCHE
EIGENSCHAFTEN
......................
492
17.9
KINDERGESICHERTE
VERPACKUNGEN
.....................
493
18
PFLANZLICHE
DROGENZUBEREITUNGEN
..................
495
18.1
ALLGEMEINES,
DEFINITIONEN
..............................
496
18.2
DROGENZUBEREITUNGEN
AUS
FRISCHPFLANZEN
.....
505
18.3
DROGENZUBEREITUNGEN
AUS
GETROCKNETEN
DROGEN
UND
DROGENTEILEN
....................
508
18.3.1
GANZDROGEN
.....................................................
508
18.3.2
ZERKLEINERTE
DROGEN
........................................
509
18.3.3
FLUESSIGE
ARZNEIFORMEN
AUS
DROGEN
UND
DROGENTEILEN
.........................................
512
18.3.4
ZAEHFLUESSIGE
EXTRAKTE
UND
TROCKENEXTRAKTE
AUS
DROGEN
UND
DROGENTEILEN
.............
520
18.4
QUALITAETSPRUEFUNG
.............................................
523
19
HOMOEOPATHISCHE
ZUBEREITUNGEN
...................
526
19.1
ALLGEMEINES
.....................................................
527
19.2
RECHTLICHE
REGELUNGEN
...................................
528
19.3
AUSGANGSSTOFFE,
ARZNEITRAEGER
UND
HILFSSTOFFE
529
19.3.1
AUSGANGSSTOFFE
................................................
529
19.3.2
ARZNEITRAEGER,
HILFSSTOFFE
..................................
530
19.4
ZUBEREITUNGEN
................................................
530
19.5
DARREICHUNGSFORMEN
.......................................
531
19.6
HOMOEOPATHISCHES
POTENZIEREN
......................
531
19.6.1
POTENZIEREN
VON
FLUESSIGKEITEN
........................
531
19.6.2
POTENZIEREN
VON
FESTSTOFFEN
..........................
532
19.7
HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN
.................................
532
19.8
STABILITAET
UND
LAGERUNG
..................................
536
19.9
WIE
WIRKT
EIN
HOMOEOPATHISCHES
ARZNEIMITTEL?
536
20
MEDIZINPRODUKTE
UND
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
...................
538
20.1
EINFUEHRUNG
......................................................
539
20.2
JURISTISCHER
EXKURS
...........................................
540
20.3
MEDICAL
DEVICE
REGULATION
(MDR)
UND
IN
VITRO
DIAGNOSTICS
REGULATION
(IVDR)
............
540
20.3.1
ORIENTIERUNG
....................................................
540
20.3.2
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
UND
GELTUNGSBEREICH
542
20.3.3
BEREITSTELLUNG
AUF
DEM
MARKT
UND
INBETRIEB
NAHME
VON
PRODUKTEN,
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE
UND
CE-KENNZEICHNUNG.
..
547
20.3.4
IDENTIFIZIERUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
.........
553
20.3.5
KLASSIFIZIERUNG,
KONFORMITAETSBEWERTUNG
UND
BENANNTE
STELLEN
..................................
554
20.3.6
KLINISCHE
UND
LEISTUNGSBEWERTUNG,
KLINISCHE
PRUEFUNG
UND
LEISTUNGSSTUDIEN
............
559
20.3.7
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN,
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
........
565
20.4
ABGRENZUNG
MEDIZINPRODUKTE,
HILFS
UND
HEILMITTEL,
KOSMETIKA
..........................
568
20.4.1
HILFSMITTEL
.......................................................
568
20.4.2
HEILMITTEL
.........................................................
568
20.4.3
KOSMETIKA
.......................................................
568
21
PRIMAERPACKMITTEL
............................................
570
21.1
ALLGEMEINES
.....................................................
571
21.2
BESCHREIBUNG
VON
PRIMAERPACKMITTELN
BZW.
BEHAELTNISMATERIALIEN
.....................................
572
21.2.1
GLAS
..................................................................
572
21.2.2
KUNSTSTOFFE,
POLYMERE
....................................
576
21.2.3
METALLE
.............................................................
580
21.2.4
PORZELLAN
UND
GLASIERTES
STEINGUT
..................
580
21.3
SPEZIELLE
PRIMAERPACKMITTEL
............................
580
21.4
VOR
UND
NACHTEILE
VON
PRIMAERPACKMITTELN
...
581
21.5
QUALITAETSSICHERUNGBEIPACKMITTELN
................
581
22
KOMPATIBILITAET
UND
STABILITAET
.........................
583
22.1
ALLGEMEINES
.....................................................
584
22.1.1
KOMPATIBILITAET
UND
INKOMPATIBILITAET
..............
584
22.1.2
STABILITAET
UND
INSTABILITAET
...............................
584
22.2
URSACHEN
VON
INKOMPATIBILITAETEN
..................
586
22.2.1
CHEMISCHE
URSACHEN
.......................................
586
22.2.2
PHYSIKALISCHE
URSACHEN...................................
593
22.3
URSACHEN
VON
INSTABILITAETEN
...........................
595
22.3.1
CHEMISCHE
URSACHEN
.......................................
595
22.3.2
PHYSIKALISCHE
URSACHEN
...................................
597
22.3.3
MIKROBIOLOGISCHE
URSACHEN
............................
598
22.4
KLIMAZONEN
UND
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
.......
601
22.4.1
KLIMAZONEN
.....................................................
601
22.4.2
MITTLERE
KINETISCHE
TEMPERATUR
UND
RELATIVE
LUFTFEUCHTE
..........................................
602
22.5
ERMITTLUNG
DER
HALTBARKEIT
..............................
602
22.5.1
STABILITAETSPRUEFUNG
...........................................
603
22.5.2
VORHERSAGE
DER
HALTBARKEIT
............................
606
22.5.3
FOLGESTABILITAET
.................................................
609
22.6
GEGENMASSNAHMEN
.........................................
609
22.6.1
VERMEIDEN
VON
INKOMPATIBILITAETEN
...............
609
22.6.2
STABILISIERUNG
..................................................
610
23
BIOTECHNOLOGIE
...............................................
615
23.1
ALLGEMEINES
.....................................................
616
23.2
PROTEINE
............................................................
616
23.2.1
STABILITAETSPROBLEME
........................................
616
23.2.2
MASSNAHMENZURPROTEINSTABILISIERUNG
..........
616
23.2.3
SPEZIELLE
PROTEINE
-
IMPFSTOFFE
......................
617
23.2.4
SPEZIELLE
PROTEINE
-
THERAPEUTISCHE
ANTIKOERPER
............................................
618
23.3
RNA-THERAPEUTIKA
...........................................
619
23.3.1
APTAMERE
.........................................................
619
23.3.2
ANTISENSE-OLIGONUKLEOTIDE
.............................
620
23.3.3
LIPOPLEXE
UND
POLYPLEXE
................................
620
23.4
TISSUE
ENGINEERING
UND
REGENERATIVE
MEDIZIN
................................................
620
24
PHARMAZEUTISCH-TECHNOLOGISCHE
HERAUS
FORDERUNGEN
DER
ZUKUNFT
....................
621
24.1
ENTWICKLUNGSTENDENZEN
................................
622
24.2
3D-DRUCK
VON
FESTEN
DARREICHUNGSFORMEN
UND
IMPLANTATEN
....................................................
622
24.3
PARENTERALE
ARZNEIFORMEN
.............................
622
24.3.1
IMPLANTATE
.....................................................
622
24.3.2
GELE
.................................................................
622
24.3.3
MIKROPARTIKEL
.................................................
622
24.3.4
NANOPARTIKULAERE
SYSTEME
..............................
623
24.4
ORALE
UND
PERORALE
ARZNEIFORMEN
.................
624
24.5
TRANSDERMALE
SYSTEME
...................................
624
24.6
TRAEGERSYSTEM
FUER
NUKLEINSAEUREN
...................
625
24.7
DARREICHUNGSFORMEN
FUER
PEPTIDE
UND
PROTEINE
...........................................................
626
24.8
OPTIMIERUNG
VON
HERSTELLUNGSPROZESSEN
........
626
24.9
VERBESSERUNG
BIOPHARMAZEUTISCHER
MODELLE
............................................................
627
BILDNACHWEIS
..............................................................
628
SACHREGISTER
................................................................
629
DIE
AUTORINNEN
UND
AUTOREN
........................................
669
DIE
MITARBEITERINNEN
UND
MITARBEITER
..........................
670
|
adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
ZUR
11.
AUFLAGE.
V
VORWORT
ZUR
1.
AUFLAGE
.
VI
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
.
XIII
1
EINFUEHRUNG
IN
DIE
ENTWICKLUNG
UND
ZULASSUNG
VON
ARZNEIMITTELN
UND
IN
DIE
QUALITAETS
SICHERUNG
1
1.1
ALLGEMEINES,
RICHTLINIEN
UND
ENTWICKLUNG
.
2
I.I.I
ARZNEIMITTEL
.
2
1.1.2
ARZNEIMITTEL(NEU)ENTWICKLUNG
.
15
1.1.3
DIE
PHASEN
DER
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG
.
16
1.2
QUALITAETSMANAGEMENT
.
22
1.2.1
ARZNEIMITTEL
UND
WIRKSTOFF-HERSTELLUNGS
VERORDNUNG
(AMWHV)
.
22
1.2.2
QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH
(QMH)
.
24
1.2.3
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM
(QMS)
IN
DER
APOTHEKE
25
2
STATISTISCHE
METHODEN
ZUR
PLANUNG
UND
AUSWERTUNG
.
31
2.1
FEHLERRECHNUNG
.
32
2.2
NORMAL
BZW.
GAUSS-VERTEILUNG
.
33
2.2.1
KLASSENEINTEILUNG
UND
GRAPHISCHE
DARSTELLUNG
.
33
2.2.2
NORMALVERTEILTE
MESSWERTE
.
33
2.2.3
GRUNDGESAMTHEIT,
STICHPROBE,
SCHAETZWERTE
.
33
2.2.4
PRUEFUNG
AUF
NORMALVERTEILUNG
.
35
2.2.5
KONFIDENZINTERVALL
EINER
STICHPROBE
UND
VERGLEICH
MIT
DEM
SOLLWERT
.
36
2.2.6
LINEARE
REGRESSION
UND
KORRELATION
.
36
2.2.7
STATISTISCHE
VERSUCHSPLANUNG
.
37
2.3
STATISTISCHE
PRUEFVERFAHREN
.
40
2.3.1
QUALITATIVE
BEURTEILUNG
MITTELS
WAHRSCHEIN
LICHKEITSPAPIER
.
40
2.3.2
ERSTELLEN
VON
HYPOTHESEN
.
40
2.3.3
FEHLER
1.
UND
2.
ART
.
41
2.3.4
PRUEFUNG
AUF
SIGNIFIKANTE
UNTERSCHIEDE
VON
VARIANZEN
.
41
2.3.5
PRUEFUNG
AUF
SIGNIFIKANTE
UNTERSCHIEDE
VON
MITTELWERTEN
(T-TEST)
.
42
2.4
BIOAEQUIVALENZPRUEFUNGEN
.
44
2.5
INPROZESS-KONTROLLE
.
46
2.6
ENDPRUEFUNGEN
.
47
2.6.1
PRUEFUNG
NACH
VARIABLEN
.
47
2.6.2
PRUEFUNG
NACH
ATTRIBUTEN
.
47
2.6.3
PRODUZENTEN
UND
KONSUMENTENRISIKO
.
50
2.6.4
OPERATIONSCHARAKTERISTIK
EINES
ATTRIBUTIVEN
PRUEFPLANS
.
51
3
KINETIK
.
54
3.1
ALLGEMEINES
.
55
3.1.1
LINEARE
KINETIK
.
55
3.1.2
NICHTLINEARE
KINETIK
.
61
3.1.3
HETEROGENE
REAKTIONEN
.
62
3.2
EINFLUSSGROESSEN
IM
RAHMEN
DER
REAKTIONS
KINETIK
.
63
4
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
GRUNDLAGEN
FUER
ARZNEIFORMEN
.
67
4.1
ALLGEMEINES
.
68
4.2
EINPHASEN-SYSTEME
.
69
4.2.1
FLUESSIGKEITEN
.
69
4.2.2
FESTSTOFFE
.
76
4.2.3
LOESUNGEN
.
84
4.3
PHASENUEBERGAENGE
ZWISCHEN
ZWEI-UND
MEHRPHASEN-SYSTEMEN
.
96
4.3.1
PHASENDIAGRAMME
EINFACHER
STOFF
MISCHUNGEN
.
96
4.3.2
GRENZFLAECHENPHAENOMENE
.
102
4.4
KOLLOIDE
.
108
4.4.1
ALLGEMEINES
.
108
4.4.2
MOLEKUELKOLLOIDE
.
109
4.4.3
ASSOZIATIONSKOLLOIDE
.
110
4.4.4
DREIKOMPONENTEN-MISCHUNGEN,
DREIKOMPONENTEN-PHASENDIAGRAMME
.
117
4.5
DISPERSE
MEHRPHASEN-SYSTEME
.
120
4.5.1
ALLGEMEINES
.
120
4.5.2
VISKOSITAET
DISPERSER
MEHRPHASEN-SYSTEME.
121
4.5.3
SEDIMENTATION
UND
AUFRAHMUNG
.
124
4.5.4
ELEKTROSTATISCHE
ERSCHEINUNGEN
.
125
4.5.5
KOAGULATION
.
126
4.5.6
EMULSIONEN
.
128
4.5.7
SUSPENSIONEN.
132
5
VERFAHREN
UND
GRUNDOPERATIONEN
EINSCHLIESSLICH
STEUERUNG
UND
REGELUNG
.
136
5.1
ALLGEMEINES
.
137
5.2
STOFFTRENNUNG
.
137
5.2.1
ZERKLEINERN
.
137
5.2.2
VERSPRUEHEN
UND
ZERSTAEUBEN
.
143
5.2.3
SIEBEN
.
144
5.2.4
SICHTEN
.
145
5.2.5
FILTRIEREN
.
145
5.2.6
TROCKNEN
.
155
5.2.7
KRISTALLISATION
.
168
5.3
STOFFVEREINIGUNG
.
169
5.3.1
MISCHEN
.
170
5.3.2
RUEHREN
.
175
5.3.3
3D-DRUCKEN
.
176
5.4
WASSERAUFBEREITUNG
.
176
5.4.1
TRINKWASSER
.
177
5.4.2
WASSER
FUER
PHARMAZEUTISCHE
ZWECKE
.
177
5.4.3
ANLAGEN
ZUR
WASSERAUFBEREITUNG
.
178
5.5
STERILITAET
UND
STERILISATION
.
183
5.5.1
STERILISATIONSVERFAHREN
.
184
5.5.2
ANDERE
METHODEN
ZUR
HERSTELLUNG
STERILER
ZUBEREITUNGEN
.
190
5.5.3
PRUEFUNG
AUF
STERILITAET
(PH.
EUR.)
.
192
5.6
DESINFEKTION
.
192
5.7
KONSERVIERUNG
UND
MIKROBIELLE
REINHEIT
.
195
5.7.1
MIKROBIELLE
REINHEIT
.
195
5.7.2
KONSERVIERUNGSMITTEL
.
195
5.8
STEUERUNGS
UND
REGELUNGSTECHNIK
.
198
5.8.1
GRUNDLAGEN,
ALLGEMEINES
.
198
5.8.2
BEISPIELE
VON
STEUERUNGEN
.
199
5.8.3
BEISPIELE
VON
REGELUNGEN
.
200
6
HILFSSTOFFE
.
204
6.1
ALLGEMEINES
.
205
6.2
ANFORDERUNGEN
AN
HILFSSTOFFE
.
205
6.3
BESCHREIBUNG
WICHTIGER
HILFSSTOFFE
.
206
6.3.1
ZUCKER
UND
ZUCKERALKOHOLE
.
206
6.3.2
MAKROMOLEKULARE
UND
OLIGOMERE
HILFSSTOFFE.
209
6.3.3
AMPHIPHILE
ODER
OBERFLAECHENAKTIVE
HILFSSTOFFE
.
222
6.3.4
LOESUNGSMITTEL,
ORGANISCHE
SAEUREN,
BASEN
UND
SALZE
.
228
6.3.5
ANORGANISCHE
HILFSSTOFFE
.
231
6.3.6
SPEZIELLE
HILFSSTOFFE
.
233
7
BIOPHARMAZIE
.
235
7.1
PHARMAKOKINETISCHE
GRUNDLAGEN
.
236
7.1.1
LADME-MODELL.
236
7.1.2
KOMPARTIMENTE
.
236
7.1.3
PHARMAKOKINETISCHE
GRUNDBEGRIFFE
.
240
7.2
ANATOMIE
UND
PHYSIOLOGIE
DER
APPLIKATIONS
ORTE
.
243
7.2.1
GASTROINTESTINALTRAKT
.
243
7.2.2
VAGINA
UND
UTERUS
.
246
7.2.3
AUGE
.
246
7.2.4
NASE
.
248
7.2.5
LUNGE
.
249
7.2.6
OHR
.
249
7.2.7
HAUT
.
249
7.2.8
DER
PARENTERALE
APPLIKATIONSWEG
.
251
7.3
RESORPTIONSPROZESS
.
252
7.4
BIOVERFUEGBARKEIT
UND
BIOAEQUIVALENZ
.
252
7.4.1
DEFINITIONEN
.
252
7.4.2
BESTIMMUNG
DER
BIOVERFUEGBARKEIT
BZW.
BIOAEQUIVALENZ
.
254
7.5
ARZNEIFORM
UND
NEBENWIRKUNGEN
.
268
7.6
IN-VITRO-PRUEFUNGEN
ZUR
UNTERSUCHUNG
DER
WIRKSTOFF-FREISETZUNG,
IN-VITRO/LN-VIVO
KORRELATION
(IVIVC)
.
269
7.6.1
ZIELE
UND
AUFGABEN
.
269
7.6.2
BESTIMMUNG
DER
LOESUNGSGESCHWINDIGKEIT
BZW.
FREISETZUNG
269
7.6.3
AUSWERTUNG
DER
ERGEBNISSE.
271
7.6.4
IN-VITRO/LN-VIVO-KORRELATION
(IVIVC)
.
272
7.6.5
KRITISCHE
WERTUNG
DER
IN-VITRO-FREISETZUNGS
PRUEFUNGEN
ZUR
VORAUSSAGE
DES
IN-VIVO
VERHALTENS
276
8
FLUESSIGE
ARZNEIFORMEN
.
278
8.1
ALLGEMEINES,
DEFINITIONEN
.
279
8.2
FLUESSIGE
LOESUNGEN
.
279
8.2.1
LOESUNGSMITTEL
.
279
8.2.2
HILFSSTOFFE
IN
LOESUNGEN
.
280
8.2.3
EIGENSCHAFTEN
VON
LOESUNGEN,
VOR
UND
NACHTEILE
282
8.2.4
MASSNAHMEN
ZUR
ERHOEHUNG
DER
WIRKSTOFF
LOESLICHKEIT
IN
FLUESSIGEN
LOESUNGEN
.
282
8.3
SUSPENSIONEN
UND
EMULSIONEN
.
283
8.3.1
SUSPENSIONEN
.
283
8.3.2
EMULSIONEN
.
285
8.4
FLUESSIGE
ZUBEREITUNGEN
ZUM
EINNEHMEN
.
287
8.5
ZUBEREITUNGEN
ZUR
ANWENDUNG
IN
DER
MUNDHOEHLE
.
288
8.6
ZUBEREITUNGEN
ZUR
ANWENDUNG
AM
OHR
.
289
8.7
ZUBEREITUNGEN
ZUR
NASALEN
ANWENDUNG
.
290
8.8
WEITERE
MONOGRAPHIEN
.
294
8.9
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
.
295
8.10
QUALITAETSPRUEFUNG
.
295
9
PARENTERALIA,
EINSCHLIESSLICH
BLUTZUBEREITUNGEN,
SERA
UND
IMPFSTOFFE
.
297
9.1
ALLGEMEINES
.
298
9.2
HERSTELLUNG
VON
PARENTERALIA
.
298
9.2.1
MASSNAHMEN
ZUR
KEIMZAHLMINDERUNG
.
298
9.2.2
KONSERVIERUNGSMITTEL
.
299
9.2.3
PYROGENE
.
299
9.2.4
ISOTONISIERUNG
.
300
9.2.5
ISOHYDRIE,
EUHYDRIE
.
301
9.2.6
PARTIKULAERE
VERUNREINIGUNGEN
.
301
9.3
HILFSSTOFFE
.
302
9.3.1
WASSER
.
302
9.3.2
NICHTWAESSRIGE
LOESUNGSMITTEL
.
302
9.3.3
LOESUNGSVERMITTLUNG,
LOESLICHKEITSVER
BESSERUNG
.
303
9.3.4
HILFSSTOFFE
UND
MASSNAHMEN
ZUR
CHEMISCHEN
STABILISIERUNG
.
303
9.3.5
ADJUVANZIEN
.
304
9.4
PARENTERALE
ARZNEIFORMEN
.
304
9.4.1
INJEKTIONEN
.
304
9.4.2
INFUSIONEN
.
305
9.4.3
KONZENTRATE
ZUR
HERSTELLUNG
VON
INJEKTIONEN
ODER
INFUSIONEN
306
9.4.4
PULVER
ZUR
HERSTELLUNG
VON
INJEKTIONEN
ODER
INFUSIONEN
.
306
9.4.5
GELE
ZUR
INJEKTION
.
306
9.4.6
IMPLANTATE
.
306
9.5
SPEZIELLE
PARENTERALIA
.
306
9.5.1
PLASMAERSATZMITTEL
UND
PLASMAEXPANDER
.
306
9.5.2
ZUBEREITUNGEN
ZUR
PARENTERALEN
ERNAEHRUNG.
307
9.5.3
PERITONEALDIALYSELOESUNGEN
(PH.
EUR.)
.
308
9.5.4
ZYTOSTATIKALOESUNGEN
.
308
9.5.5
RADIOAKTIVE
ARZNEIMITTEL
(PH.
EUR.)
.
308
9.5.6
KONTRASTMITTEL
ZUR
ROENTGEN-,
MAGNETRESONANZ
UND
ULTRASCHALLDIAGNOSTIK
309
9.5.7
BLUTZUBEREITUNGEN
.
309
9.5.8
SERA
UND
IMPFSTOFFE
.
311
9.5.9
GENTRANSFER-ARZNEIMITTEL
.
312
9.6
BEHAELTNISSE
BEI
DER
HERSTELLUNG
UND
ZUR
LAGERUNG
VON
PARENTERALIA
312
10
DARREICHUNGSFORMEN
ZUR
ANWENDUNG
AM
AUGE
.
315
10.1
ALLGEMEINES,
DEFINITIONEN
.
316
10.2
BIOPHARMAZEUTISCHE
HERAUSFORDERUNGEN
.
316
10.3
ANFORDERUNGEN
AN
AUGENARZNEIMITTEL
.
317
10.4
ALLGEMEINE
HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN
.
319
10.5
SPEZIELLE
DARREICHUNGSFORMEN
.
321
10.6
BEHAELTNISSE
.
323
10.7
QUALITAETSPRUEFUNG
.
323
11
INHALATIONEN,
AEROSOLE
.
324
11.1
ALLGEMEINES
.
325
11.2
VERNEBLER
.
325
11.3
ZUBEREITUNGEN
IN
DRUCKGAS-DOSIERINHALA
TOREN
.
326
11.3.1
TREIBGASE
.
327
11.3.2
ABFUELLEN
VON
DRUCKGAS-AEROSOLZUBE
REITUNGEN
.
330
11.3.3
AEROSOLBILDUNG
.
330
11.4
NORMALDRUCK-DOSIERINHALATOREN
.
330
11.5
PULVERINHALATOREN
.
331
11.6
BIOPHARMAZEUTISCHE
PROBLEME
.
332
11.7
PRUEFUNG
VON
DRUCKGASAEROSOLEN,
PULVER
INHALATOREN
UND
VERNEBLERN
.
333
12
HALBFESTE
ARZNEIFORMEN
EINSCHLIESSLICH
TRANSDERMALER
PFLASTER
335
12.1
ALLGEMEINES
.
336
12.2
HYDROPHOBE
SALBEN
.
338
12.2.1
KOHLENWASSERSTOFF-GRUNDLAGEN
.
338
12.2.2
TRIGLYCERID-GRUNDLAGEN
.
341
12.3
HYDROPHILE
SALBEN
(MACROGOL
BZW.
PEG-SALBEN)
342
12.4
WASSER
AUFNEHMENDE
GRUNDLAGEN
(ABSORPTIONSGRUNDLAGEN)
343
12.4.1
W/O-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN
.
343
12.4.2
O/W-ABSORPTIONSGRUNDLAGEN
.
344
12.5
CREMES,
WASSERHALTIGE
SALBEN
.
345
12.6
GELE
.
347
12.7
PASTEN
UND
UMSCHLAGPASTEN
.
349
12.8
WIRKSTOFFHALTIGE
PFLASTER
UND
KUTANE
PFLASTER
ZUR
LOKALEN
THERAPIE
349
12.9
TRANSDERMALE
PFLASTER
.
350
12.10
HERSTELLUNG
VON
SALBEN,
CREMES
UND
PASTEN
353
12.11
BIOPHARMAZEUTISCHE
PROBLEME
.
354
12.12
QUALITAETSPRUEFUNG
VON
HALBFESTEN
ARZNEI
FORMEN
.
355
13
SUPPOSITORIEN,
ZUBEREITUNGEN
ZUR
VAGINALEN
UND
INTRAUTERINEN
ANWENDUNG
.
358
13.1
ALLGEMEINES
.
359
13.2
HERSTELLUNG
VON
SUPPOSITORIEN
UND
VAGINALOVULA
.
361
13.3
SPEZIELLE
FREISETZUNGSSYSTEME
ZUR
VAGINALEN
UND
INTRAUTERINEN
ANWENDUNG
.
362
13.4
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
.
363
13.5
QUALITAETSPRUEFUNGEN
.
363
14
FESTE
ARZNEIFORMEN
.
366
14.1
ALLGEMEINES,
FESTE
ARZNEIFORMEN
ALS
DISPERSE
SYSTEME
.
367
14.2
PULVER
.
367
14.2.1
MESSTECHNIK
PULVERTECHNOLOGISCHER
EIGENSCHAFTEN
.
367
14.2.2
PULVERFOERMIGE
ARZNEIZUBEREITUNGEN
.
378
14.3
GRANULATE
.
378
14.3.1
GRANULIERTECHNIKEN
UND
GRANULATHERSTELLUNG
379
14.3.2
BINDUNG
IN
GRANULATEN
.
384
14.4
TABLETTEN
.
386
14.4.1
HILFSSTOFFE
ZUM
TABLETTIEREN
UND
GRANULIEREN
387
14.4.2
BASISREZEPTUREN
FUER
TABLETTEN
.
387
14.4.3
TABLETTENGROESSEN
UND
TABLETTENMASSEN
.
391
14.4.4
TABLETTIERMASCHINEN
.
391
14.4.5
HERSTELLUNG
VON
TABLETTEN
.
394
14.5
UEBERZOGENE
FESTE
ARZNEIFORMEN
.
402
14.5.1
UEBERZUEGE
MIT
ZUCKERN
.
402
14.5.2
UEBERZIEHEN
MIT
POLYMEREN
.
404
14.5.3
GERAETE
ZUM
UEBERZIEHEN
.
411
14.6
PASTILLEN
.
414
14.7
WIRKSTOFFHALTIGE
KAUGUMMIS
.
414
14.8
KAPSELN
.
414
14.8.1
HARTGELATINEKAPSELN
.
415
14.8.2
WEICHGELATINEKAPSELN
.
419
14.8.3
NACHBEHANDLUNG
VON
GELATINEKAPSELN
.
426
14.9
BIOPHARMAZEUTISCHE
PROBLEME
.
426
14.10
QUALITAETSPRUEFUNGEN
VON
FESTEN
ARZNEIFORMEN
.
427
15
MIKROPARTIKEL
UND
NANOPARTIKULAERE
SYSTEME
ALS
WIRKSTOFFTRAEGER
.
432
15.1
ALLGEMEINES
.
433
15.2
MIKROPARTIKEL
.
433
15.2.1
HERSTELLUNGSVERFAHREN
VON
MIKROPARTIKELN.
433
15.2.2
PRAKTISCHE
VERWENDUNG
UND
ASPEKTE
VON
MIKROPARTIKELN
.
435
15.2.3
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
VON
MIKROPARTIKELN
.
435
15.3
NANOPARTIKULAERE
SYSTEME
.
436
15.3.1
GENERELLE
BIOPHARMAZEUTISCHE
ASPEKTE
VON
NPS
.
436
15.3.2
KLEINE
NPS
.
439
15.3.3
POLYMER-NANOPARTIKEL
.
440
15.3.4
LIPID-NANOPARTIKEL
(LNP)
.
441
15.3.5
VESIKEL
.
441
15.3.6
KOMPLEXE
NANOPARTIKEL
.
444
15.3.7
NANOSUSPENSIONEN
(NANOKRISTALLE)
.
444
15.3.8
ANORGANISCHE
NANOPARTIKEL
.
444
15.4
CHARAKTERISIERUNG
UND
MASSNAHMEN
ZUR
STABILISIERUNG
UND
PARENTERALEN
ANWENDUNG
DER
NANOPARTIKULAEREN
SYSTEME
.
444
16
DARREICHUNGSFORMEN
MIT
VERAENDERTER
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
.
446
16.1
DEFINITIONEN
UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.
447
16.2
THERAPEUTISCHE
ZIELE,
VOR
UND
NACHTEILE
.
448
16.3
BIOPHARMAZEUTISCHE
GRUNDLAGEN
.
450
16.4
WIRKSTOFFKRITERIEN
.
452
16.5
VERLAENGERUNG
DER
WIRKUNGSDAUER
VON
ARZNEISTOFFEN
.
452
16.5.1
EINFLUSS
VON
APPLIKATIONSORT
UND-ART
.
452
16.5.2
EINGRIFF
IN
DAS
PHARMAKOKINETISCHE
VERHALTEN
452
16.5.3
CHEMISCHE
VERAENDERUNG
DES
WIRKSTOFFS
.
453
16.5.4
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
VERAENDERUNGEN
DES
WIRKSTOFFS
.
454
16.5.5
GALENISCHE
MASSNAHMEN
.
455
16.6
ARZNEIFORMEN
UND
IHRE
HERSTELLUNG
.
462
16.6.1
DEPOT-PARENTERALIA
.
462
16.6.2
RETARDARZNEIFORMEN
ZUR
PERORALEN
VERABREICHUNG
.
467
16.6.3
OSMOTISCHE
SYSTEME
.
474
16.6.4
DARREICHUNGSFORMEN
MIT
PULSATILER
WIRKSTOFF
FREISETZUNG
.
476
16.6.5
IMPLANTIERBARE
INFUSIONSPUMPEN
.
477
16.6.6
EXTERNE,
TRAGBARE
INFUSIONSPUMPEN
.
478
16.7
QUALITAETSPRUEFUNG
.
478
17
KINDGERECHTE
ARZNEIZUBEREITUNGEN
.
480
17.1
ALLGEMEINES
.
481
17.2
KRITERIEN
FUER
KINDGERECHTE
ARZNEI
ZUBEREITUNGEN
.
482
17.3
BIOPHARMAZEUTISCHE
BESONDERHEITEN
.
483
17.4
APPLIKATIONSWEGE
UND
ARZNEIFORMEN
.
484
17.5
TOXIKOLOGISCHE
UNBEDENKLICHKEIT
.
488
17.6
KINDGERECHTE
ARZNEISTOFFDOSEN
.
491
17.7
KINDGERECHTE
VERABREICHUNG
.
492
17.8
ORGANOLEPTISCHE
EIGENSCHAFTEN
.
492
17.9
KINDERGESICHERTE
VERPACKUNGEN
.
493
18
PFLANZLICHE
DROGENZUBEREITUNGEN
.
495
18.1
ALLGEMEINES,
DEFINITIONEN
.
496
18.2
DROGENZUBEREITUNGEN
AUS
FRISCHPFLANZEN
.
505
18.3
DROGENZUBEREITUNGEN
AUS
GETROCKNETEN
DROGEN
UND
DROGENTEILEN
.
508
18.3.1
GANZDROGEN
.
508
18.3.2
ZERKLEINERTE
DROGEN
.
509
18.3.3
FLUESSIGE
ARZNEIFORMEN
AUS
DROGEN
UND
DROGENTEILEN
.
512
18.3.4
ZAEHFLUESSIGE
EXTRAKTE
UND
TROCKENEXTRAKTE
AUS
DROGEN
UND
DROGENTEILEN
.
520
18.4
QUALITAETSPRUEFUNG
.
523
19
HOMOEOPATHISCHE
ZUBEREITUNGEN
.
526
19.1
ALLGEMEINES
.
527
19.2
RECHTLICHE
REGELUNGEN
.
528
19.3
AUSGANGSSTOFFE,
ARZNEITRAEGER
UND
HILFSSTOFFE
529
19.3.1
AUSGANGSSTOFFE
.
529
19.3.2
ARZNEITRAEGER,
HILFSSTOFFE
.
530
19.4
ZUBEREITUNGEN
.
530
19.5
DARREICHUNGSFORMEN
.
531
19.6
HOMOEOPATHISCHES
POTENZIEREN
.
531
19.6.1
POTENZIEREN
VON
FLUESSIGKEITEN
.
531
19.6.2
POTENZIEREN
VON
FESTSTOFFEN
.
532
19.7
HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN
.
532
19.8
STABILITAET
UND
LAGERUNG
.
536
19.9
WIE
WIRKT
EIN
HOMOEOPATHISCHES
ARZNEIMITTEL?
536
20
MEDIZINPRODUKTE
UND
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
538
20.1
EINFUEHRUNG
.
539
20.2
JURISTISCHER
EXKURS
.
540
20.3
MEDICAL
DEVICE
REGULATION
(MDR)
UND
IN
VITRO
DIAGNOSTICS
REGULATION
(IVDR)
.
540
20.3.1
ORIENTIERUNG
.
540
20.3.2
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
UND
GELTUNGSBEREICH
542
20.3.3
BEREITSTELLUNG
AUF
DEM
MARKT
UND
INBETRIEB
NAHME
VON
PRODUKTEN,
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE
UND
CE-KENNZEICHNUNG.
.
547
20.3.4
IDENTIFIZIERUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
.
553
20.3.5
KLASSIFIZIERUNG,
KONFORMITAETSBEWERTUNG
UND
BENANNTE
STELLEN
.
554
20.3.6
KLINISCHE
UND
LEISTUNGSBEWERTUNG,
KLINISCHE
PRUEFUNG
UND
LEISTUNGSSTUDIEN
.
559
20.3.7
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN,
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
.
565
20.4
ABGRENZUNG
MEDIZINPRODUKTE,
HILFS
UND
HEILMITTEL,
KOSMETIKA
.
568
20.4.1
HILFSMITTEL
.
568
20.4.2
HEILMITTEL
.
568
20.4.3
KOSMETIKA
.
568
21
PRIMAERPACKMITTEL
.
570
21.1
ALLGEMEINES
.
571
21.2
BESCHREIBUNG
VON
PRIMAERPACKMITTELN
BZW.
BEHAELTNISMATERIALIEN
.
572
21.2.1
GLAS
.
572
21.2.2
KUNSTSTOFFE,
POLYMERE
.
576
21.2.3
METALLE
.
580
21.2.4
PORZELLAN
UND
GLASIERTES
STEINGUT
.
580
21.3
SPEZIELLE
PRIMAERPACKMITTEL
.
580
21.4
VOR
UND
NACHTEILE
VON
PRIMAERPACKMITTELN
.
581
21.5
QUALITAETSSICHERUNGBEIPACKMITTELN
.
581
22
KOMPATIBILITAET
UND
STABILITAET
.
583
22.1
ALLGEMEINES
.
584
22.1.1
KOMPATIBILITAET
UND
INKOMPATIBILITAET
.
584
22.1.2
STABILITAET
UND
INSTABILITAET
.
584
22.2
URSACHEN
VON
INKOMPATIBILITAETEN
.
586
22.2.1
CHEMISCHE
URSACHEN
.
586
22.2.2
PHYSIKALISCHE
URSACHEN.
593
22.3
URSACHEN
VON
INSTABILITAETEN
.
595
22.3.1
CHEMISCHE
URSACHEN
.
595
22.3.2
PHYSIKALISCHE
URSACHEN
.
597
22.3.3
MIKROBIOLOGISCHE
URSACHEN
.
598
22.4
KLIMAZONEN
UND
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
.
601
22.4.1
KLIMAZONEN
.
601
22.4.2
MITTLERE
KINETISCHE
TEMPERATUR
UND
RELATIVE
LUFTFEUCHTE
.
602
22.5
ERMITTLUNG
DER
HALTBARKEIT
.
602
22.5.1
STABILITAETSPRUEFUNG
.
603
22.5.2
VORHERSAGE
DER
HALTBARKEIT
.
606
22.5.3
FOLGESTABILITAET
.
609
22.6
GEGENMASSNAHMEN
.
609
22.6.1
VERMEIDEN
VON
INKOMPATIBILITAETEN
.
609
22.6.2
STABILISIERUNG
.
610
23
BIOTECHNOLOGIE
.
615
23.1
ALLGEMEINES
.
616
23.2
PROTEINE
.
616
23.2.1
STABILITAETSPROBLEME
.
616
23.2.2
MASSNAHMENZURPROTEINSTABILISIERUNG
.
616
23.2.3
SPEZIELLE
PROTEINE
-
IMPFSTOFFE
.
617
23.2.4
SPEZIELLE
PROTEINE
-
THERAPEUTISCHE
ANTIKOERPER
.
618
23.3
RNA-THERAPEUTIKA
.
619
23.3.1
APTAMERE
.
619
23.3.2
ANTISENSE-OLIGONUKLEOTIDE
.
620
23.3.3
LIPOPLEXE
UND
POLYPLEXE
.
620
23.4
TISSUE
ENGINEERING
UND
REGENERATIVE
MEDIZIN
.
620
24
PHARMAZEUTISCH-TECHNOLOGISCHE
HERAUS
FORDERUNGEN
DER
ZUKUNFT
.
621
24.1
ENTWICKLUNGSTENDENZEN
.
622
24.2
3D-DRUCK
VON
FESTEN
DARREICHUNGSFORMEN
UND
IMPLANTATEN
.
622
24.3
PARENTERALE
ARZNEIFORMEN
.
622
24.3.1
IMPLANTATE
.
622
24.3.2
GELE
.
622
24.3.3
MIKROPARTIKEL
.
622
24.3.4
NANOPARTIKULAERE
SYSTEME
.
623
24.4
ORALE
UND
PERORALE
ARZNEIFORMEN
.
624
24.5
TRANSDERMALE
SYSTEME
.
624
24.6
TRAEGERSYSTEM
FUER
NUKLEINSAEUREN
.
625
24.7
DARREICHUNGSFORMEN
FUER
PEPTIDE
UND
PROTEINE
.
626
24.8
OPTIMIERUNG
VON
HERSTELLUNGSPROZESSEN
.
626
24.9
VERBESSERUNG
BIOPHARMAZEUTISCHER
MODELLE
.
627
BILDNACHWEIS
.
628
SACHREGISTER
.
629
DIE
AUTORINNEN
UND
AUTOREN
.
669
DIE
MITARBEITERINNEN
UND
MITARBEITER
.
670 |
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Bauer, Karl-Heinz Frömming, Claus Führer ; weitergeführt von Christel Müller-Goymann, Rolf Schubert, Stephan Reichl, Heiko A. Schiffter-Weinle ; unter Mitarbeit von Jörg Breitkreutz [und 6 weiteren]</subfield></datafield><datafield tag="246" ind1="1" ind2="3"><subfield code="a">Bauer/Frömming/Führer Pharmazeutische Technologie</subfield></datafield><datafield tag="250" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">11., völlig neu bearbeitete Auflage</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">Stuttgart</subfield><subfield code="b">Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft</subfield><subfield code="c">2022</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">XVI, 670 Seiten</subfield><subfield code="b">315 Illustrationen, Diagramme</subfield><subfield code="c">27 cm x 19.3 cm, 1832 g</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield 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spelling | Pharmazeutische Technologie mit Einführung in Biopharmazie und Biotechnologie Müller-Goymann/Schubert ; begründet von Kurt H. Bauer, Karl-Heinz Frömming, Claus Führer ; weitergeführt von Christel Müller-Goymann, Rolf Schubert, Stephan Reichl, Heiko A. Schiffter-Weinle ; unter Mitarbeit von Jörg Breitkreutz [und 6 weiteren] Bauer/Frömming/Führer Pharmazeutische Technologie 11., völlig neu bearbeitete Auflage Stuttgart Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 2022 XVI, 670 Seiten 315 Illustrationen, Diagramme 27 cm x 19.3 cm, 1832 g txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Biotechnologie (DE-588)4069491-4 gnd rswk-swf Pharmazeutische Technologie (DE-588)4045699-7 gnd rswk-swf Biopharmazie (DE-588)4006890-0 gnd rswk-swf Arzneiformenlehre Apotheke Galenik Lehrbücher Hauptstudium Arzneiformen Medizinprodukte Verbandstoffe Arzneimittelzulassung Statistik Hilfsstoffe Mikropartikel Nanopartikel Kindgerechte Arzneizubereitungen Kompatibilität Stabilität Pflanzliche Drogenzubereitungen Grundstudium Darreichungsformen Pharmazie Für Studium und Fortbildung Pharmazeutische Praxis Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie Pharmazeutische Technologie (DE-588)4045699-7 s Biopharmazie (DE-588)4006890-0 s Biotechnologie (DE-588)4069491-4 s DE-604 Müller-Goymann, Christel 1951- (DE-588)1117812774 edt Schubert, Rolf 1949- (DE-588)1012797864 edt Bauer, Kurt H. 1930-2024 Begründer eines Werks (DE-588)115859748 oth Frömming, Karl-Heinz 1925- Begründer eines Werks (DE-588)104297778X oth Führer, Claus 1926-2013 Begründer eines Werks (DE-588)1053633874 oth Reichl, Stephan 1974- (DE-588)1147689865 oth Schiffter-Weinle, Heiko Alexander 1976- (DE-588)131906607 oth Breitkreuz, Jörg ctb Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (DE-588)2037205-X pbl Erscheint auch als Online-Ausgabe, PDF 978-3-8047-4374-8 DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=033667579&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis 1\p vlb 20220507 DE-101 https://d-nb.info/provenance/plan#vlb |
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