Market Access Management Für Pharma- und Medizinprodukte: Instrumente, Verfahren und Erfolgsfaktoren
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| Format: | Elektronisch E-Book |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Wiesbaden
Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH
2020
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| 505 | 8 | |a Intro -- Vorwort -- Inhaltsverzeichnis -- Teil I: Perspektiven -- 1: Market Access Management - Konzeption und Prozess -- 1.1 Definition, Ziele und Funktionen des Market Access Management -- 1.2 Ökonomische Dimension des Zusatznutzens -- 1.2.1 Ökonomie und Therapie -- 1.2.2 Kosten und Nutzen -- 1.2.3 Ausgewählte Verfahren zur ökonomischen Bewertung einer Therapie -- 1.2.3.1 Kosten-Nutzwert-Analyse -- 1.2.3.2 Kosten-Wirksamkeits-Analyse -- 1.3 Managementphasen des Market Access -- 1.3.1 Market-Finding -- 1.3.1.1 Suche nach der Therapielücke -- 1.3.1.2 Forschung und Studien -- 1.3.2 Market-Initiation -- 1.3.2.1 Zulassung -- 1.3.2.2 Stakeholder Management -- 1.3.3 Market-Entry -- 1.3.3.1 Erstattung (AMNOG) -- 1.3.3.2 Vertrieb -- 1.3.4 Market-Development -- 1.3.4.1 Confirmation Management -- 1.3.4.2 Patentauslauf -- 1.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 2: Moral, Markt und Medikament -- 2.1 Einleitung: Ethik und Moral -- 2.2 Zur ethischen Systematik -- 2.3 Arten der Verbindlichkeit -- 2.4 "Anreizethik"? -- 2.5 Normen und Werte -- 2.5.1 Normen -- 2.5.2 Ideale (Werte) -- 2.5.3 Wert und Norm zugleich -- 2.6 Rechtfertigung von Sanktionen -- 2.7 Tausch - Markt - Rahmen -- 2.8 Arzneimittel -- 2.9 Der arzneimittelspezifische Ordnungsrahmen -- 2.9.1 Gesetzlicher Rahmen -- 2.9.2 Moralische Verantwortung -- 2.9.3 Governance -- 2.9.4 Treuhandschaft -- 2.9.5 Verantwortung für den Ordnungsrahmen -- 2.10 Handlungsaufforderungen -- Literatur -- 3: AMNOG: Aktuelle gesundheitsökonomische Aspekte -- 3.1 Einleitung -- 3.2 Marktverfügbarkeit post AMNOG -- 3.2.1 AMNOG als Markteintrittshürde -- 3.2.2 Marktaustritte -- 3.2.3 Produktverfügbarkeit neuer Arzneimittel -- 3.2.4 Produktverfügbarkeit als Folge der AMNOG-Nutzenbewertung? -- 3.3 Der Entscheidungsfindungsprozess des AMNOG auf dem Prüfstand -- 3.4 Ausblick -- Literatur | |
| 505 | 8 | |a 4: Grundlagen des pharmazeutischen und medizintechnischen Rechts -- 4.1 Entwicklung der Preisbildung und Preisregulierung von Arzneimitteln -- 4.2 Der Arzneimittelpreis unter Berücksichtigung des AMG -- 4.3 Die Regulierung von Arzneimittelpreisen unter Berücksichtigung des SGB V -- 4.4 Das System der Frühen Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V -- 4.4.1 Rechtsquellen des Verfahrens der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2 Der Anwendungsbereich der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.1 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen -- 4.4.2.2 Fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen -- 4.4.2.3 Neues Anwendungsgebiet -- 4.4.2.4 Nutzenbewertung für Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt -- 4.4.2.5 Weitere Fälle der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.6 Freistellung von der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.3 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers -- 4.4.4 Kriterien der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.4.1 Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie -- 4.4.4.2 Einzureichende Unterlagen -- 4.4.4.3 Orphan Drugs -- 4.4.4.4 Fehlerfolge bei verspäteter oder unvollständiger Dossiervorlage -- 4.4.5 Die Durchführung der Nutzenbewertung -- 4.4.6 Beschluss über die Nutzenbewertung -- 4.4.7 Rechtsschutzmöglichkeiten gegen den Beschluss zur Nutzenbewertung -- 4.5 Verhandlungen eines Erstattungsbetrages -- 4.5.1 Ablauf der Verhandlungen -- 4.5.2 Kriterien zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages -- 4.5.2.1 Arzneimittel mit Zusatznutzen -- 4.5.2.2 Arzneimittel ohne Zusatznutzen -- 4.5.2.3 Allgemeine Vertragsinhalte -- 4.6 Das Verfahren vor der Schiedsstelle gem. 130b Abs. 4 SGB V -- 4.6.1 Beginn des Schiedsverfahrens -- 4.6.2 Die Mischpreisbildung für Arzneimittel unter Berücksichtigung der höchstrichterlichen Rechtsprechung -- 4.7 Die weitere Entwicklung des Nutzenbewertungsverfahrens | |
| 505 | 8 | |a 4.7.1 Verordnungsentwurf -- 4.7.2 Kritik und Rügen -- 4.7.3 Ausblick -- Literatur -- 5: Patientenorientierung im Gesundheitswesen -- 5.1 Einleitung -- 5.2 Einordnung der Akteure im deutschen Gesundheitssystem -- 5.3 Begriffsbestimmung Patientenorientierung und -zentrierung -- 5.4 Betriebswirtschaftlicher Betragungswinkel der Patientenorientierung im deutschen Gesundheitsmarkt -- 5.5 Praktische Betrachtungsweise und operative Maßnahmen des Forschungsfeldes Patientenorientierung -- 5.5.1 Perspektive von Pharmaunternehmen -- 5.5.2 Perspektive ärztlicher Leistungserbringer -- 5.5.3 Perspektive (Gesetzlicher) Krankenkassen -- 5.6 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 6: Value-based Health Care - Impulse und Implikationen für den deutschen Arzneimittelmarkt -- 6.1 Ausgangsidee -- 6.2 Hintergründe zum Value-based Health-Care-Konzept -- 6.2.1 Fehlgesteuerter Wettbewerb im Gesundheitswesen -- 6.2.2 Grundprinzipien von Value-based Health Care -- 6.2.3 Patientennutzen als Handlungsmaxime -- 6.2.4 Komplexitätstreiber als Hindernisse -- 6.3 Ansatzpunkte von Value-based Health Care im Kontext der Arzneimittelversorgung -- 6.3.1 Einzug von Value-based Health Care auf dem Arzneimittelmarkt -- 6.3.2 Das AMNOG im Lichte des Value-based Health-Care-Konzeptes -- 6.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- Teil II: Prozess - Market Initiation -- 7: Stakeholder im Gesundheitsmarkt -- Literatur -- 8: Politische Wahrnehmung und Patientenbeteiligung als relevante Faktoren für die pharmazeutische Industrie -- 8.1 Einleitung -- 8.2 Politische Struktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.1 Grundstruktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.2 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) -- 8.3 Patientenbeteiligung -- 8.3.1 Patientenbeteiligung im Gemeinsamen Bundesausschuss -- 8.3.2 Patientenbeteiligung im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung | |
| 505 | 8 | |a 8.3.3 Patientenbeteiligung durch das IQWiG -- 8.3.4 Herausforderungen für die Patientenvertreter -- 8.4 Politik und pharmazeutische Industrie -- 8.5 Fazit -- Literatur -- 9: Beratungen der pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a SGB V -- 9.1 Einführung -- 9.2 Beratungen -- 9.2.1 Rechtlicher Rahmen -- 9.2.2 Beratungsprozess -- 9.2.3 Bestandsaufnahme Beratungen -- 9.3 Bedeutung der Beratungen und Erwartungshaltung der Akteure -- 9.3.1 Pharmazeutische Unternehmen -- 9.3.2 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) -- 9.3.3 Zulassungsbehörden -- 9.3.4 Fachgesellschaften -- 9.3.5 Patienten -- 9.4 Erfahrungen der involvierten Akteure mit den Beratungsgesprächen -- 9.4.1 Pharmazeutische Industrie -- 9.4.1.1 Erhebung -- 9.4.1.2 Ergebnisse qualitativer Erhebung -- 9.4.1.3 Auswertung des Fragebogens -- 9.4.1.4 Qualitative Nacherhebung -- 9.4.2 G-BA -- 9.5 Entwicklungspotenzial aus industrieller Perspektive -- 9.6 Beratung der pharmazeutischen Industrie im europäischen Kontext -- 9.6.1 Vergleich mit NICE-Beratungen -- 9.6.2 Beratungen auf europäischer Ebene -- 9.6.3 Neuere Entwicklungen -- Literatur -- 10: Health Technology Assessment und seine Relevanz für Market Access -- 10.1 Einführung -- 10.2 HTA-Definition und Abgrenzung -- 10.2.1 Definitionen -- 10.2.2 HTA versus EbM -- 10.2.3 HTA versus Versorgungsforschung -- 10.2.4 HTA versus Needs Assessment -- 10.3 Historische Entwicklung -- 10.4 HTA-Methoden und Vorgehen -- 10.4.1 Konstituierende Elemente -- 10.4.2 Erstellungsschritte von systematischen Reviews -- 10.4.3 Anwendungsbeispiel Appendektomie -- 10.4.3.1 Fragestellung -- 10.4.3.2 Systematische Literaturrecherche -- 10.4.3.3 Studienidentifikation -- 10.4.3.4 Bewertung der Studien und Datenextraktion -- 10.4.3.5 Ergebniszusammenfassung und Interpretation | |
| 505 | 8 | |a 10.5 Box: HTA versus Zulassung -- 10.6 HTA-Prozess -- 10.7 HTA und Market Access -- 10.8 Blick nach Europa: Globale Evidenz, lokale Entscheidung -- 10.8.1 Unterschiedliche Standards in Europa -- 10.8.2 Ein neuer Meilenstein: Gründung von EUnetHTA -- 10.8.3 Vom Pilotprojekt zum Verordnungsentwurf -- Literatur -- 11: Zulassung und Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln - Konflikte und potenzielle Lösungsansätze -- 11.1 Einleitung -- 11.2 Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelzulassung und der Frühen Nutzenbewertung -- 11.2.1 Arzneimittelzulassung -- 11.2.2 Zusatznutzen -- 11.2.3 Nutzen-Risiko-Bewertung und Zusatznutzen-Bewertung -- 11.3 Erfahrungen und Diskussionspunkte -- 11.4 Herausforderungen -- 11.5 Lösungsansätze -- 11.5.1 Frühe wissenschaftliche Beratung ("Scientific Advice") -- 11.5.2 Beratung zur Frühen Nutzenbewertung -- 11.5.3 Wechselseitige Beteiligung an Beratungsgesprächen -- 11.5.3.1 Nationale Ebene -- 11.5.3.2 Europäische Ebene -- 11.6 Fazit -- Literatur -- Teil III: Prozess - Market Entry -- 12: Die Value Story als strategisches Instrument -- 12.1 Prinzipielles zur Value Story -- 12.2 Wie entsteht Wert, also "Value"? -- 12.3 Wertschöpfungsperspektiven und Anspruchsgruppen -- 12.4 Elemente der Value Story -- 12.5 Vorgehensweise - Storywriting und Storytelling -- 12.6 Verwendungen für die Value Story -- 12.7 Fazit -- 13: Erstellung des Nutzendossiers -- 13.1 Strategieplanung -- 13.1.1 Value Story -- 13.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) -- 13.1.3 Subpopulationen und Subgruppen -- 13.1.4 Patientenrelevante Endpunkte -- 13.1.5 Beratung durch den G-BA -- 13.2 Projektplanung -- 13.3 Aufbau des Dossiers -- 13.4 Bibliografische Literaturrecherche und Datenbanksuche -- 13.4.1 Durchführung der bibliografischen Literaturrecherchen -- 13.4.1.1 Durchführung der Studienregistersuchen | |
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Konzeption und Prozess -- 1.1 Definition, Ziele und Funktionen des Market Access Management -- 1.2 Ökonomische Dimension des Zusatznutzens -- 1.2.1 Ökonomie und Therapie -- 1.2.2 Kosten und Nutzen -- 1.2.3 Ausgewählte Verfahren zur ökonomischen Bewertung einer Therapie -- 1.2.3.1 Kosten-Nutzwert-Analyse -- 1.2.3.2 Kosten-Wirksamkeits-Analyse -- 1.3 Managementphasen des Market Access -- 1.3.1 Market-Finding -- 1.3.1.1 Suche nach der Therapielücke -- 1.3.1.2 Forschung und Studien -- 1.3.2 Market-Initiation -- 1.3.2.1 Zulassung -- 1.3.2.2 Stakeholder Management -- 1.3.3 Market-Entry -- 1.3.3.1 Erstattung (AMNOG) -- 1.3.3.2 Vertrieb -- 1.3.4 Market-Development -- 1.3.4.1 Confirmation Management -- 1.3.4.2 Patentauslauf -- 1.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 2: Moral, Markt und Medikament -- 2.1 Einleitung: Ethik und Moral -- 2.2 Zur ethischen Systematik -- 2.3 Arten der Verbindlichkeit -- 2.4 "Anreizethik"? -- 2.5 Normen und Werte -- 2.5.1 Normen -- 2.5.2 Ideale (Werte) -- 2.5.3 Wert und Norm zugleich -- 2.6 Rechtfertigung von Sanktionen -- 2.7 Tausch - Markt - Rahmen -- 2.8 Arzneimittel -- 2.9 Der arzneimittelspezifische Ordnungsrahmen -- 2.9.1 Gesetzlicher Rahmen -- 2.9.2 Moralische Verantwortung -- 2.9.3 Governance -- 2.9.4 Treuhandschaft -- 2.9.5 Verantwortung für den Ordnungsrahmen -- 2.10 Handlungsaufforderungen -- Literatur -- 3: AMNOG: Aktuelle gesundheitsökonomische Aspekte -- 3.1 Einleitung -- 3.2 Marktverfügbarkeit post AMNOG -- 3.2.1 AMNOG als Markteintrittshürde -- 3.2.2 Marktaustritte -- 3.2.3 Produktverfügbarkeit neuer Arzneimittel -- 3.2.4 Produktverfügbarkeit als Folge der AMNOG-Nutzenbewertung? -- 3.3 Der Entscheidungsfindungsprozess des AMNOG auf dem Prüfstand -- 3.4 Ausblick -- Literatur</subfield></datafield><datafield tag="505" ind1="8" ind2=" "><subfield code="a">4: Grundlagen des pharmazeutischen und medizintechnischen Rechts -- 4.1 Entwicklung der Preisbildung und Preisregulierung von Arzneimitteln -- 4.2 Der Arzneimittelpreis unter Berücksichtigung des AMG -- 4.3 Die Regulierung von Arzneimittelpreisen unter Berücksichtigung des SGB V -- 4.4 Das System der Frühen Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V -- 4.4.1 Rechtsquellen des Verfahrens der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2 Der Anwendungsbereich der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.1 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen -- 4.4.2.2 Fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen -- 4.4.2.3 Neues Anwendungsgebiet -- 4.4.2.4 Nutzenbewertung für Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt -- 4.4.2.5 Weitere Fälle der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.6 Freistellung von der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.3 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers -- 4.4.4 Kriterien der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.4.1 Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie -- 4.4.4.2 Einzureichende Unterlagen -- 4.4.4.3 Orphan Drugs -- 4.4.4.4 Fehlerfolge bei verspäteter oder unvollständiger Dossiervorlage -- 4.4.5 Die Durchführung der Nutzenbewertung -- 4.4.6 Beschluss über die Nutzenbewertung -- 4.4.7 Rechtsschutzmöglichkeiten gegen den Beschluss zur Nutzenbewertung -- 4.5 Verhandlungen eines Erstattungsbetrages -- 4.5.1 Ablauf der Verhandlungen -- 4.5.2 Kriterien zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages -- 4.5.2.1 Arzneimittel mit Zusatznutzen -- 4.5.2.2 Arzneimittel ohne Zusatznutzen -- 4.5.2.3 Allgemeine Vertragsinhalte -- 4.6 Das Verfahren vor der Schiedsstelle gem. 130b Abs. 4 SGB V -- 4.6.1 Beginn des Schiedsverfahrens -- 4.6.2 Die Mischpreisbildung für Arzneimittel unter Berücksichtigung der höchstrichterlichen Rechtsprechung -- 4.7 Die weitere Entwicklung des Nutzenbewertungsverfahrens</subfield></datafield><datafield tag="505" ind1="8" ind2=" "><subfield code="a">4.7.1 Verordnungsentwurf -- 4.7.2 Kritik und Rügen -- 4.7.3 Ausblick -- Literatur -- 5: Patientenorientierung im Gesundheitswesen -- 5.1 Einleitung -- 5.2 Einordnung der Akteure im deutschen Gesundheitssystem -- 5.3 Begriffsbestimmung Patientenorientierung und -zentrierung -- 5.4 Betriebswirtschaftlicher Betragungswinkel der Patientenorientierung im deutschen Gesundheitsmarkt -- 5.5 Praktische Betrachtungsweise und operative Maßnahmen des Forschungsfeldes Patientenorientierung -- 5.5.1 Perspektive von Pharmaunternehmen -- 5.5.2 Perspektive ärztlicher Leistungserbringer -- 5.5.3 Perspektive (Gesetzlicher) Krankenkassen -- 5.6 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 6: Value-based Health Care - Impulse und Implikationen für den deutschen Arzneimittelmarkt -- 6.1 Ausgangsidee -- 6.2 Hintergründe zum Value-based Health-Care-Konzept -- 6.2.1 Fehlgesteuerter Wettbewerb im Gesundheitswesen -- 6.2.2 Grundprinzipien von Value-based Health Care -- 6.2.3 Patientennutzen als Handlungsmaxime -- 6.2.4 Komplexitätstreiber als Hindernisse -- 6.3 Ansatzpunkte von Value-based Health Care im Kontext der Arzneimittelversorgung -- 6.3.1 Einzug von Value-based Health Care auf dem Arzneimittelmarkt -- 6.3.2 Das AMNOG im Lichte des Value-based Health-Care-Konzeptes -- 6.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- Teil II: Prozess - Market Initiation -- 7: Stakeholder im Gesundheitsmarkt -- Literatur -- 8: Politische Wahrnehmung und Patientenbeteiligung als relevante Faktoren für die pharmazeutische Industrie -- 8.1 Einleitung -- 8.2 Politische Struktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.1 Grundstruktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.2 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) -- 8.3 Patientenbeteiligung -- 8.3.1 Patientenbeteiligung im Gemeinsamen Bundesausschuss -- 8.3.2 Patientenbeteiligung im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung</subfield></datafield><datafield tag="505" ind1="8" ind2=" "><subfield code="a">8.3.3 Patientenbeteiligung durch das IQWiG -- 8.3.4 Herausforderungen für die Patientenvertreter -- 8.4 Politik und pharmazeutische Industrie -- 8.5 Fazit -- Literatur -- 9: Beratungen der pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a SGB V -- 9.1 Einführung -- 9.2 Beratungen -- 9.2.1 Rechtlicher Rahmen -- 9.2.2 Beratungsprozess -- 9.2.3 Bestandsaufnahme Beratungen -- 9.3 Bedeutung der Beratungen und Erwartungshaltung der Akteure -- 9.3.1 Pharmazeutische Unternehmen -- 9.3.2 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) -- 9.3.3 Zulassungsbehörden -- 9.3.4 Fachgesellschaften -- 9.3.5 Patienten -- 9.4 Erfahrungen der involvierten Akteure mit den Beratungsgesprächen -- 9.4.1 Pharmazeutische Industrie -- 9.4.1.1 Erhebung -- 9.4.1.2 Ergebnisse qualitativer Erhebung -- 9.4.1.3 Auswertung des Fragebogens -- 9.4.1.4 Qualitative Nacherhebung -- 9.4.2 G-BA -- 9.5 Entwicklungspotenzial aus industrieller Perspektive -- 9.6 Beratung der pharmazeutischen Industrie im europäischen Kontext -- 9.6.1 Vergleich mit NICE-Beratungen -- 9.6.2 Beratungen auf europäischer Ebene -- 9.6.3 Neuere Entwicklungen -- Literatur -- 10: Health Technology Assessment und seine Relevanz für Market Access -- 10.1 Einführung -- 10.2 HTA-Definition und Abgrenzung -- 10.2.1 Definitionen -- 10.2.2 HTA versus EbM -- 10.2.3 HTA versus Versorgungsforschung -- 10.2.4 HTA versus Needs Assessment -- 10.3 Historische Entwicklung -- 10.4 HTA-Methoden und Vorgehen -- 10.4.1 Konstituierende Elemente -- 10.4.2 Erstellungsschritte von systematischen Reviews -- 10.4.3 Anwendungsbeispiel Appendektomie -- 10.4.3.1 Fragestellung -- 10.4.3.2 Systematische Literaturrecherche -- 10.4.3.3 Studienidentifikation -- 10.4.3.4 Bewertung der Studien und Datenextraktion -- 10.4.3.5 Ergebniszusammenfassung und Interpretation</subfield></datafield><datafield tag="505" ind1="8" ind2=" "><subfield code="a">10.5 Box: HTA versus Zulassung -- 10.6 HTA-Prozess -- 10.7 HTA und Market Access -- 10.8 Blick nach Europa: Globale Evidenz, lokale Entscheidung -- 10.8.1 Unterschiedliche Standards in Europa -- 10.8.2 Ein neuer Meilenstein: Gründung von EUnetHTA -- 10.8.3 Vom Pilotprojekt zum Verordnungsentwurf -- Literatur -- 11: Zulassung und Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln - Konflikte und potenzielle Lösungsansätze -- 11.1 Einleitung -- 11.2 Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelzulassung und der Frühen Nutzenbewertung -- 11.2.1 Arzneimittelzulassung -- 11.2.2 Zusatznutzen -- 11.2.3 Nutzen-Risiko-Bewertung und Zusatznutzen-Bewertung -- 11.3 Erfahrungen und Diskussionspunkte -- 11.4 Herausforderungen -- 11.5 Lösungsansätze -- 11.5.1 Frühe wissenschaftliche Beratung ("Scientific Advice") -- 11.5.2 Beratung zur Frühen Nutzenbewertung -- 11.5.3 Wechselseitige Beteiligung an Beratungsgesprächen -- 11.5.3.1 Nationale Ebene -- 11.5.3.2 Europäische Ebene -- 11.6 Fazit -- Literatur -- Teil III: Prozess - Market Entry -- 12: Die Value Story als strategisches Instrument -- 12.1 Prinzipielles zur Value Story -- 12.2 Wie entsteht Wert, also "Value"? -- 12.3 Wertschöpfungsperspektiven und Anspruchsgruppen -- 12.4 Elemente der Value Story -- 12.5 Vorgehensweise - Storywriting und Storytelling -- 12.6 Verwendungen für die Value Story -- 12.7 Fazit -- 13: Erstellung des Nutzendossiers -- 13.1 Strategieplanung -- 13.1.1 Value Story -- 13.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) -- 13.1.3 Subpopulationen und Subgruppen -- 13.1.4 Patientenrelevante Endpunkte -- 13.1.5 Beratung durch den G-BA -- 13.2 Projektplanung -- 13.3 Aufbau des Dossiers -- 13.4 Bibliografische Literaturrecherche und Datenbanksuche -- 13.4.1 Durchführung der bibliografischen Literaturrecherchen -- 13.4.1.1 Durchführung der Studienregistersuchen</subfield></datafield><datafield tag="505" ind1="8" ind2=" "><subfield code="a">13.5 Dossiererstellung</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Management</subfield><subfield code="0">(DE-588)4037278-9</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Medizinprodukt</subfield><subfield code="0">(DE-588)4024018-6</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Marktzugang</subfield><subfield code="0">(DE-588)4074590-9</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Gesundheitsökonomie</subfield><subfield code="0">(DE-588)4130935-2</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="651" ind1=" " ind2="7"><subfield code="a">Deutschland</subfield><subfield code="0">(DE-588)4011882-4</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="655" ind1=" " ind2="7"><subfield code="0">(DE-588)4143413-4</subfield><subfield code="a">Aufsatzsammlung</subfield><subfield code="2">gnd-content</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">Deutschland</subfield><subfield code="0">(DE-588)4011882-4</subfield><subfield code="D">g</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="1"><subfield code="a">Gesundheitsökonomie</subfield><subfield code="0">(DE-588)4130935-2</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="2"><subfield code="a">Medizinprodukt</subfield><subfield code="0">(DE-588)4024018-6</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="3"><subfield code="a">Marktzugang</subfield><subfield code="0">(DE-588)4074590-9</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="4"><subfield code="a">Management</subfield><subfield code="0">(DE-588)4037278-9</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="776" ind1="0" ind2="8"><subfield code="i">Erscheint auch als</subfield><subfield code="n">Druck-Ausgabe</subfield><subfield code="a">Tunder, Ralph</subfield><subfield code="t">Market Access Management Für Pharma- und Medizinprodukte</subfield><subfield code="d">Wiesbaden : Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH,c2020</subfield><subfield code="z">9783658261443</subfield></datafield><datafield tag="912" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">ZDB-30-PQE</subfield></datafield><datafield tag="999" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-033603610</subfield></datafield><datafield tag="966" ind1="e" ind2=" "><subfield code="u">https://ebookcentral.proquest.com/lib/hwr/detail.action?docID=6229879</subfield><subfield code="l">HWR01</subfield><subfield code="p">ZDB-30-PQE</subfield><subfield code="q">HWR_PDA_PQE</subfield><subfield code="x">Aggregator</subfield><subfield code="3">Volltext</subfield></datafield></record></collection> |
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| spelling | Tunder, Ralph Verfasser aut Market Access Management Für Pharma- und Medizinprodukte Instrumente, Verfahren und Erfolgsfaktoren Wiesbaden Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH 2020 ©2020 1 Online-Ressource (515 pages) txt rdacontent c rdamedia cr rdacarrier Description based on publisher supplied metadata and other sources Intro -- Vorwort -- Inhaltsverzeichnis -- Teil I: Perspektiven -- 1: Market Access Management - Konzeption und Prozess -- 1.1 Definition, Ziele und Funktionen des Market Access Management -- 1.2 Ökonomische Dimension des Zusatznutzens -- 1.2.1 Ökonomie und Therapie -- 1.2.2 Kosten und Nutzen -- 1.2.3 Ausgewählte Verfahren zur ökonomischen Bewertung einer Therapie -- 1.2.3.1 Kosten-Nutzwert-Analyse -- 1.2.3.2 Kosten-Wirksamkeits-Analyse -- 1.3 Managementphasen des Market Access -- 1.3.1 Market-Finding -- 1.3.1.1 Suche nach der Therapielücke -- 1.3.1.2 Forschung und Studien -- 1.3.2 Market-Initiation -- 1.3.2.1 Zulassung -- 1.3.2.2 Stakeholder Management -- 1.3.3 Market-Entry -- 1.3.3.1 Erstattung (AMNOG) -- 1.3.3.2 Vertrieb -- 1.3.4 Market-Development -- 1.3.4.1 Confirmation Management -- 1.3.4.2 Patentauslauf -- 1.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 2: Moral, Markt und Medikament -- 2.1 Einleitung: Ethik und Moral -- 2.2 Zur ethischen Systematik -- 2.3 Arten der Verbindlichkeit -- 2.4 "Anreizethik"? -- 2.5 Normen und Werte -- 2.5.1 Normen -- 2.5.2 Ideale (Werte) -- 2.5.3 Wert und Norm zugleich -- 2.6 Rechtfertigung von Sanktionen -- 2.7 Tausch - Markt - Rahmen -- 2.8 Arzneimittel -- 2.9 Der arzneimittelspezifische Ordnungsrahmen -- 2.9.1 Gesetzlicher Rahmen -- 2.9.2 Moralische Verantwortung -- 2.9.3 Governance -- 2.9.4 Treuhandschaft -- 2.9.5 Verantwortung für den Ordnungsrahmen -- 2.10 Handlungsaufforderungen -- Literatur -- 3: AMNOG: Aktuelle gesundheitsökonomische Aspekte -- 3.1 Einleitung -- 3.2 Marktverfügbarkeit post AMNOG -- 3.2.1 AMNOG als Markteintrittshürde -- 3.2.2 Marktaustritte -- 3.2.3 Produktverfügbarkeit neuer Arzneimittel -- 3.2.4 Produktverfügbarkeit als Folge der AMNOG-Nutzenbewertung? -- 3.3 Der Entscheidungsfindungsprozess des AMNOG auf dem Prüfstand -- 3.4 Ausblick -- Literatur 4: Grundlagen des pharmazeutischen und medizintechnischen Rechts -- 4.1 Entwicklung der Preisbildung und Preisregulierung von Arzneimitteln -- 4.2 Der Arzneimittelpreis unter Berücksichtigung des AMG -- 4.3 Die Regulierung von Arzneimittelpreisen unter Berücksichtigung des SGB V -- 4.4 Das System der Frühen Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V -- 4.4.1 Rechtsquellen des Verfahrens der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2 Der Anwendungsbereich der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.1 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen -- 4.4.2.2 Fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen -- 4.4.2.3 Neues Anwendungsgebiet -- 4.4.2.4 Nutzenbewertung für Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt -- 4.4.2.5 Weitere Fälle der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.6 Freistellung von der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.3 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers -- 4.4.4 Kriterien der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.4.1 Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie -- 4.4.4.2 Einzureichende Unterlagen -- 4.4.4.3 Orphan Drugs -- 4.4.4.4 Fehlerfolge bei verspäteter oder unvollständiger Dossiervorlage -- 4.4.5 Die Durchführung der Nutzenbewertung -- 4.4.6 Beschluss über die Nutzenbewertung -- 4.4.7 Rechtsschutzmöglichkeiten gegen den Beschluss zur Nutzenbewertung -- 4.5 Verhandlungen eines Erstattungsbetrages -- 4.5.1 Ablauf der Verhandlungen -- 4.5.2 Kriterien zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages -- 4.5.2.1 Arzneimittel mit Zusatznutzen -- 4.5.2.2 Arzneimittel ohne Zusatznutzen -- 4.5.2.3 Allgemeine Vertragsinhalte -- 4.6 Das Verfahren vor der Schiedsstelle gem. 130b Abs. 4 SGB V -- 4.6.1 Beginn des Schiedsverfahrens -- 4.6.2 Die Mischpreisbildung für Arzneimittel unter Berücksichtigung der höchstrichterlichen Rechtsprechung -- 4.7 Die weitere Entwicklung des Nutzenbewertungsverfahrens 4.7.1 Verordnungsentwurf -- 4.7.2 Kritik und Rügen -- 4.7.3 Ausblick -- Literatur -- 5: Patientenorientierung im Gesundheitswesen -- 5.1 Einleitung -- 5.2 Einordnung der Akteure im deutschen Gesundheitssystem -- 5.3 Begriffsbestimmung Patientenorientierung und -zentrierung -- 5.4 Betriebswirtschaftlicher Betragungswinkel der Patientenorientierung im deutschen Gesundheitsmarkt -- 5.5 Praktische Betrachtungsweise und operative Maßnahmen des Forschungsfeldes Patientenorientierung -- 5.5.1 Perspektive von Pharmaunternehmen -- 5.5.2 Perspektive ärztlicher Leistungserbringer -- 5.5.3 Perspektive (Gesetzlicher) Krankenkassen -- 5.6 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 6: Value-based Health Care - Impulse und Implikationen für den deutschen Arzneimittelmarkt -- 6.1 Ausgangsidee -- 6.2 Hintergründe zum Value-based Health-Care-Konzept -- 6.2.1 Fehlgesteuerter Wettbewerb im Gesundheitswesen -- 6.2.2 Grundprinzipien von Value-based Health Care -- 6.2.3 Patientennutzen als Handlungsmaxime -- 6.2.4 Komplexitätstreiber als Hindernisse -- 6.3 Ansatzpunkte von Value-based Health Care im Kontext der Arzneimittelversorgung -- 6.3.1 Einzug von Value-based Health Care auf dem Arzneimittelmarkt -- 6.3.2 Das AMNOG im Lichte des Value-based Health-Care-Konzeptes -- 6.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- Teil II: Prozess - Market Initiation -- 7: Stakeholder im Gesundheitsmarkt -- Literatur -- 8: Politische Wahrnehmung und Patientenbeteiligung als relevante Faktoren für die pharmazeutische Industrie -- 8.1 Einleitung -- 8.2 Politische Struktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.1 Grundstruktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.2 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) -- 8.3 Patientenbeteiligung -- 8.3.1 Patientenbeteiligung im Gemeinsamen Bundesausschuss -- 8.3.2 Patientenbeteiligung im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung 8.3.3 Patientenbeteiligung durch das IQWiG -- 8.3.4 Herausforderungen für die Patientenvertreter -- 8.4 Politik und pharmazeutische Industrie -- 8.5 Fazit -- Literatur -- 9: Beratungen der pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a SGB V -- 9.1 Einführung -- 9.2 Beratungen -- 9.2.1 Rechtlicher Rahmen -- 9.2.2 Beratungsprozess -- 9.2.3 Bestandsaufnahme Beratungen -- 9.3 Bedeutung der Beratungen und Erwartungshaltung der Akteure -- 9.3.1 Pharmazeutische Unternehmen -- 9.3.2 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) -- 9.3.3 Zulassungsbehörden -- 9.3.4 Fachgesellschaften -- 9.3.5 Patienten -- 9.4 Erfahrungen der involvierten Akteure mit den Beratungsgesprächen -- 9.4.1 Pharmazeutische Industrie -- 9.4.1.1 Erhebung -- 9.4.1.2 Ergebnisse qualitativer Erhebung -- 9.4.1.3 Auswertung des Fragebogens -- 9.4.1.4 Qualitative Nacherhebung -- 9.4.2 G-BA -- 9.5 Entwicklungspotenzial aus industrieller Perspektive -- 9.6 Beratung der pharmazeutischen Industrie im europäischen Kontext -- 9.6.1 Vergleich mit NICE-Beratungen -- 9.6.2 Beratungen auf europäischer Ebene -- 9.6.3 Neuere Entwicklungen -- Literatur -- 10: Health Technology Assessment und seine Relevanz für Market Access -- 10.1 Einführung -- 10.2 HTA-Definition und Abgrenzung -- 10.2.1 Definitionen -- 10.2.2 HTA versus EbM -- 10.2.3 HTA versus Versorgungsforschung -- 10.2.4 HTA versus Needs Assessment -- 10.3 Historische Entwicklung -- 10.4 HTA-Methoden und Vorgehen -- 10.4.1 Konstituierende Elemente -- 10.4.2 Erstellungsschritte von systematischen Reviews -- 10.4.3 Anwendungsbeispiel Appendektomie -- 10.4.3.1 Fragestellung -- 10.4.3.2 Systematische Literaturrecherche -- 10.4.3.3 Studienidentifikation -- 10.4.3.4 Bewertung der Studien und Datenextraktion -- 10.4.3.5 Ergebniszusammenfassung und Interpretation 10.5 Box: HTA versus Zulassung -- 10.6 HTA-Prozess -- 10.7 HTA und Market Access -- 10.8 Blick nach Europa: Globale Evidenz, lokale Entscheidung -- 10.8.1 Unterschiedliche Standards in Europa -- 10.8.2 Ein neuer Meilenstein: Gründung von EUnetHTA -- 10.8.3 Vom Pilotprojekt zum Verordnungsentwurf -- Literatur -- 11: Zulassung und Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln - Konflikte und potenzielle Lösungsansätze -- 11.1 Einleitung -- 11.2 Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelzulassung und der Frühen Nutzenbewertung -- 11.2.1 Arzneimittelzulassung -- 11.2.2 Zusatznutzen -- 11.2.3 Nutzen-Risiko-Bewertung und Zusatznutzen-Bewertung -- 11.3 Erfahrungen und Diskussionspunkte -- 11.4 Herausforderungen -- 11.5 Lösungsansätze -- 11.5.1 Frühe wissenschaftliche Beratung ("Scientific Advice") -- 11.5.2 Beratung zur Frühen Nutzenbewertung -- 11.5.3 Wechselseitige Beteiligung an Beratungsgesprächen -- 11.5.3.1 Nationale Ebene -- 11.5.3.2 Europäische Ebene -- 11.6 Fazit -- Literatur -- Teil III: Prozess - Market Entry -- 12: Die Value Story als strategisches Instrument -- 12.1 Prinzipielles zur Value Story -- 12.2 Wie entsteht Wert, also "Value"? -- 12.3 Wertschöpfungsperspektiven und Anspruchsgruppen -- 12.4 Elemente der Value Story -- 12.5 Vorgehensweise - Storywriting und Storytelling -- 12.6 Verwendungen für die Value Story -- 12.7 Fazit -- 13: Erstellung des Nutzendossiers -- 13.1 Strategieplanung -- 13.1.1 Value Story -- 13.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) -- 13.1.3 Subpopulationen und Subgruppen -- 13.1.4 Patientenrelevante Endpunkte -- 13.1.5 Beratung durch den G-BA -- 13.2 Projektplanung -- 13.3 Aufbau des Dossiers -- 13.4 Bibliografische Literaturrecherche und Datenbanksuche -- 13.4.1 Durchführung der bibliografischen Literaturrecherchen -- 13.4.1.1 Durchführung der Studienregistersuchen 13.5 Dossiererstellung Management (DE-588)4037278-9 gnd rswk-swf Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd rswk-swf Marktzugang (DE-588)4074590-9 gnd rswk-swf Gesundheitsökonomie (DE-588)4130935-2 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf (DE-588)4143413-4 Aufsatzsammlung gnd-content Deutschland (DE-588)4011882-4 g Gesundheitsökonomie (DE-588)4130935-2 s Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 s Marktzugang (DE-588)4074590-9 s Management (DE-588)4037278-9 s DE-604 Erscheint auch als Druck-Ausgabe Tunder, Ralph Market Access Management Für Pharma- und Medizinprodukte Wiesbaden : Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH,c2020 9783658261443 |
| spellingShingle | Tunder, Ralph Market Access Management Für Pharma- und Medizinprodukte Instrumente, Verfahren und Erfolgsfaktoren Intro -- Vorwort -- Inhaltsverzeichnis -- Teil I: Perspektiven -- 1: Market Access Management - Konzeption und Prozess -- 1.1 Definition, Ziele und Funktionen des Market Access Management -- 1.2 Ökonomische Dimension des Zusatznutzens -- 1.2.1 Ökonomie und Therapie -- 1.2.2 Kosten und Nutzen -- 1.2.3 Ausgewählte Verfahren zur ökonomischen Bewertung einer Therapie -- 1.2.3.1 Kosten-Nutzwert-Analyse -- 1.2.3.2 Kosten-Wirksamkeits-Analyse -- 1.3 Managementphasen des Market Access -- 1.3.1 Market-Finding -- 1.3.1.1 Suche nach der Therapielücke -- 1.3.1.2 Forschung und Studien -- 1.3.2 Market-Initiation -- 1.3.2.1 Zulassung -- 1.3.2.2 Stakeholder Management -- 1.3.3 Market-Entry -- 1.3.3.1 Erstattung (AMNOG) -- 1.3.3.2 Vertrieb -- 1.3.4 Market-Development -- 1.3.4.1 Confirmation Management -- 1.3.4.2 Patentauslauf -- 1.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 2: Moral, Markt und Medikament -- 2.1 Einleitung: Ethik und Moral -- 2.2 Zur ethischen Systematik -- 2.3 Arten der Verbindlichkeit -- 2.4 "Anreizethik"? -- 2.5 Normen und Werte -- 2.5.1 Normen -- 2.5.2 Ideale (Werte) -- 2.5.3 Wert und Norm zugleich -- 2.6 Rechtfertigung von Sanktionen -- 2.7 Tausch - Markt - Rahmen -- 2.8 Arzneimittel -- 2.9 Der arzneimittelspezifische Ordnungsrahmen -- 2.9.1 Gesetzlicher Rahmen -- 2.9.2 Moralische Verantwortung -- 2.9.3 Governance -- 2.9.4 Treuhandschaft -- 2.9.5 Verantwortung für den Ordnungsrahmen -- 2.10 Handlungsaufforderungen -- Literatur -- 3: AMNOG: Aktuelle gesundheitsökonomische Aspekte -- 3.1 Einleitung -- 3.2 Marktverfügbarkeit post AMNOG -- 3.2.1 AMNOG als Markteintrittshürde -- 3.2.2 Marktaustritte -- 3.2.3 Produktverfügbarkeit neuer Arzneimittel -- 3.2.4 Produktverfügbarkeit als Folge der AMNOG-Nutzenbewertung? -- 3.3 Der Entscheidungsfindungsprozess des AMNOG auf dem Prüfstand -- 3.4 Ausblick -- Literatur 4: Grundlagen des pharmazeutischen und medizintechnischen Rechts -- 4.1 Entwicklung der Preisbildung und Preisregulierung von Arzneimitteln -- 4.2 Der Arzneimittelpreis unter Berücksichtigung des AMG -- 4.3 Die Regulierung von Arzneimittelpreisen unter Berücksichtigung des SGB V -- 4.4 Das System der Frühen Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V -- 4.4.1 Rechtsquellen des Verfahrens der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2 Der Anwendungsbereich der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.1 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen -- 4.4.2.2 Fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen -- 4.4.2.3 Neues Anwendungsgebiet -- 4.4.2.4 Nutzenbewertung für Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt -- 4.4.2.5 Weitere Fälle der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.2.6 Freistellung von der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.3 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers -- 4.4.4 Kriterien der Frühen Nutzenbewertung -- 4.4.4.1 Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie -- 4.4.4.2 Einzureichende Unterlagen -- 4.4.4.3 Orphan Drugs -- 4.4.4.4 Fehlerfolge bei verspäteter oder unvollständiger Dossiervorlage -- 4.4.5 Die Durchführung der Nutzenbewertung -- 4.4.6 Beschluss über die Nutzenbewertung -- 4.4.7 Rechtsschutzmöglichkeiten gegen den Beschluss zur Nutzenbewertung -- 4.5 Verhandlungen eines Erstattungsbetrages -- 4.5.1 Ablauf der Verhandlungen -- 4.5.2 Kriterien zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages -- 4.5.2.1 Arzneimittel mit Zusatznutzen -- 4.5.2.2 Arzneimittel ohne Zusatznutzen -- 4.5.2.3 Allgemeine Vertragsinhalte -- 4.6 Das Verfahren vor der Schiedsstelle gem. 130b Abs. 4 SGB V -- 4.6.1 Beginn des Schiedsverfahrens -- 4.6.2 Die Mischpreisbildung für Arzneimittel unter Berücksichtigung der höchstrichterlichen Rechtsprechung -- 4.7 Die weitere Entwicklung des Nutzenbewertungsverfahrens 4.7.1 Verordnungsentwurf -- 4.7.2 Kritik und Rügen -- 4.7.3 Ausblick -- Literatur -- 5: Patientenorientierung im Gesundheitswesen -- 5.1 Einleitung -- 5.2 Einordnung der Akteure im deutschen Gesundheitssystem -- 5.3 Begriffsbestimmung Patientenorientierung und -zentrierung -- 5.4 Betriebswirtschaftlicher Betragungswinkel der Patientenorientierung im deutschen Gesundheitsmarkt -- 5.5 Praktische Betrachtungsweise und operative Maßnahmen des Forschungsfeldes Patientenorientierung -- 5.5.1 Perspektive von Pharmaunternehmen -- 5.5.2 Perspektive ärztlicher Leistungserbringer -- 5.5.3 Perspektive (Gesetzlicher) Krankenkassen -- 5.6 Schlussbetrachtung -- Literatur -- 6: Value-based Health Care - Impulse und Implikationen für den deutschen Arzneimittelmarkt -- 6.1 Ausgangsidee -- 6.2 Hintergründe zum Value-based Health-Care-Konzept -- 6.2.1 Fehlgesteuerter Wettbewerb im Gesundheitswesen -- 6.2.2 Grundprinzipien von Value-based Health Care -- 6.2.3 Patientennutzen als Handlungsmaxime -- 6.2.4 Komplexitätstreiber als Hindernisse -- 6.3 Ansatzpunkte von Value-based Health Care im Kontext der Arzneimittelversorgung -- 6.3.1 Einzug von Value-based Health Care auf dem Arzneimittelmarkt -- 6.3.2 Das AMNOG im Lichte des Value-based Health-Care-Konzeptes -- 6.4 Schlussbetrachtung -- Literatur -- Teil II: Prozess - Market Initiation -- 7: Stakeholder im Gesundheitsmarkt -- Literatur -- 8: Politische Wahrnehmung und Patientenbeteiligung als relevante Faktoren für die pharmazeutische Industrie -- 8.1 Einleitung -- 8.2 Politische Struktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.1 Grundstruktur des deutschen Gesundheitswesens -- 8.2.2 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) -- 8.3 Patientenbeteiligung -- 8.3.1 Patientenbeteiligung im Gemeinsamen Bundesausschuss -- 8.3.2 Patientenbeteiligung im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung 8.3.3 Patientenbeteiligung durch das IQWiG -- 8.3.4 Herausforderungen für die Patientenvertreter -- 8.4 Politik und pharmazeutische Industrie -- 8.5 Fazit -- Literatur -- 9: Beratungen der pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a SGB V -- 9.1 Einführung -- 9.2 Beratungen -- 9.2.1 Rechtlicher Rahmen -- 9.2.2 Beratungsprozess -- 9.2.3 Bestandsaufnahme Beratungen -- 9.3 Bedeutung der Beratungen und Erwartungshaltung der Akteure -- 9.3.1 Pharmazeutische Unternehmen -- 9.3.2 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) -- 9.3.3 Zulassungsbehörden -- 9.3.4 Fachgesellschaften -- 9.3.5 Patienten -- 9.4 Erfahrungen der involvierten Akteure mit den Beratungsgesprächen -- 9.4.1 Pharmazeutische Industrie -- 9.4.1.1 Erhebung -- 9.4.1.2 Ergebnisse qualitativer Erhebung -- 9.4.1.3 Auswertung des Fragebogens -- 9.4.1.4 Qualitative Nacherhebung -- 9.4.2 G-BA -- 9.5 Entwicklungspotenzial aus industrieller Perspektive -- 9.6 Beratung der pharmazeutischen Industrie im europäischen Kontext -- 9.6.1 Vergleich mit NICE-Beratungen -- 9.6.2 Beratungen auf europäischer Ebene -- 9.6.3 Neuere Entwicklungen -- Literatur -- 10: Health Technology Assessment und seine Relevanz für Market Access -- 10.1 Einführung -- 10.2 HTA-Definition und Abgrenzung -- 10.2.1 Definitionen -- 10.2.2 HTA versus EbM -- 10.2.3 HTA versus Versorgungsforschung -- 10.2.4 HTA versus Needs Assessment -- 10.3 Historische Entwicklung -- 10.4 HTA-Methoden und Vorgehen -- 10.4.1 Konstituierende Elemente -- 10.4.2 Erstellungsschritte von systematischen Reviews -- 10.4.3 Anwendungsbeispiel Appendektomie -- 10.4.3.1 Fragestellung -- 10.4.3.2 Systematische Literaturrecherche -- 10.4.3.3 Studienidentifikation -- 10.4.3.4 Bewertung der Studien und Datenextraktion -- 10.4.3.5 Ergebniszusammenfassung und Interpretation 10.5 Box: HTA versus Zulassung -- 10.6 HTA-Prozess -- 10.7 HTA und Market Access -- 10.8 Blick nach Europa: Globale Evidenz, lokale Entscheidung -- 10.8.1 Unterschiedliche Standards in Europa -- 10.8.2 Ein neuer Meilenstein: Gründung von EUnetHTA -- 10.8.3 Vom Pilotprojekt zum Verordnungsentwurf -- Literatur -- 11: Zulassung und Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln - Konflikte und potenzielle Lösungsansätze -- 11.1 Einleitung -- 11.2 Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelzulassung und der Frühen Nutzenbewertung -- 11.2.1 Arzneimittelzulassung -- 11.2.2 Zusatznutzen -- 11.2.3 Nutzen-Risiko-Bewertung und Zusatznutzen-Bewertung -- 11.3 Erfahrungen und Diskussionspunkte -- 11.4 Herausforderungen -- 11.5 Lösungsansätze -- 11.5.1 Frühe wissenschaftliche Beratung ("Scientific Advice") -- 11.5.2 Beratung zur Frühen Nutzenbewertung -- 11.5.3 Wechselseitige Beteiligung an Beratungsgesprächen -- 11.5.3.1 Nationale Ebene -- 11.5.3.2 Europäische Ebene -- 11.6 Fazit -- Literatur -- Teil III: Prozess - Market Entry -- 12: Die Value Story als strategisches Instrument -- 12.1 Prinzipielles zur Value Story -- 12.2 Wie entsteht Wert, also "Value"? -- 12.3 Wertschöpfungsperspektiven und Anspruchsgruppen -- 12.4 Elemente der Value Story -- 12.5 Vorgehensweise - Storywriting und Storytelling -- 12.6 Verwendungen für die Value Story -- 12.7 Fazit -- 13: Erstellung des Nutzendossiers -- 13.1 Strategieplanung -- 13.1.1 Value Story -- 13.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) -- 13.1.3 Subpopulationen und Subgruppen -- 13.1.4 Patientenrelevante Endpunkte -- 13.1.5 Beratung durch den G-BA -- 13.2 Projektplanung -- 13.3 Aufbau des Dossiers -- 13.4 Bibliografische Literaturrecherche und Datenbanksuche -- 13.4.1 Durchführung der bibliografischen Literaturrecherchen -- 13.4.1.1 Durchführung der Studienregistersuchen 13.5 Dossiererstellung Management (DE-588)4037278-9 gnd Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd Marktzugang (DE-588)4074590-9 gnd Gesundheitsökonomie (DE-588)4130935-2 gnd |
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