Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV Editio Cantor Verlag
2022
|
| Ausgabe: | 4., überarbeitete und erweiterte Auflage |
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben |
| Beschreibung: | 785 Seiten Illustrationen, Diagramme 25 cm |
| ISBN: | 9783871934872 3871934879 |
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INHALT
GELEITWORT
5
VORWORTE
6
A
EINLEITUNG
22
A.1
DEFINITION
DER
TABLETTE
24
A.2
GESCHICHTLICHER
UEBERBLICK
26
A.3
BESCHREIBUNG
IN
DEN
ARZNEIBUECHERN
28
A.3.1
PHARMACOPOEIA
EUROPAEA;
EUROPAEISCHES
ARZNEIBUCH
28
A.3.
1.1
MONOGRAFIE:
TABLETTEN
(COMPRESSI)
28
A.3.
1.2
MONOGRAFIE:
ZUBEREITUNGEN
ZUR
ANWENDUNG
IN
DER
MUND
HOEHLE
(OROMUCOSAL
PREPARATIONS,
PRAEPARATIONES
BUCCALES)
.
32
A.3.2
DEUTSCHES
ARZNEIBUCH
(DAB)
33
A.3.3
UNITED
STATES
PHARMACOPEIA
(USP)
.
33
A.3.3.1
TABLETTEN
33
A.3.3.2
FERTIGPRAEPARAT-MONOGRAFIEN
35
A.3.4
PHARMACOPOEIA
JAPONICA
35
A.3.4.1
TABLETS
(TABEL/AE)
35
A.3.5
PHARMACOPOEIA
INTERNATIONALIS
(THE
INTERNATIONAL
PHARMACOPOEIA),
HERAUSGEGEBEN
VON
DER
WELTGESUNDHEITSORGANISATION
(WHO)
.
35
A.3.6
DISKUSSION
DER
ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN
36
A.4
GESETZLICHE
VORSCHRIFTEN,
VALIDIERUNG
37
A.5
TABLETTENARTEN
38
A.5.1
VERWENDUNGSZWECK
38
A.5.1.1
(PER-)ORALTABLETTEN;
TABLETTEN
ZUM
EINNEHMEN
40
A.5.1.2
ORALTABLETTEN;
TABLETTEN
ZUR
ANWENDUNG
IN
DER
MUNDHOEHLE
.
64
A.5.1.
3
PARENTERALTABLETTEN
67
A.5.1.4
EXTERN
ANZUWENDENDE
TABLETTEN
68
A.5.1.
5
TABLETTEN
FUER
DIE
HOMOEOPATHIE
.
70
A.5.1.
6
TABLETTEN
FUER
DIE
VETERINAERMEDIZIN
.
71
A.5.2
TABLETTEN
MIT
VERAENDERTER
(MODIFIZIERTER)
FREISETZUNG
.
71
A.5.2.1
BIOPHARMAZEUTISCHE
ANMERKUNGEN
74
A.5.3
NOMENKLATUR
UND
FORMEN
DER
TABLETTEN
.
74
A.5.3.1
FLACHE
TABLETTEN
75
A.5.3.2
GEWOELBTE
TABLETTEN
76
A.5.3.3
FORMEN
DER
MEHRSCHICHTTABLETTEN
77
A.5.3.4
FORMEN
DER
MANTELTABLETTEN
77
A.5.3.
5
SPEZIELLE
TABLETTENFORMEN
79
8
INHALT
A.5.3.6
EINFLUSS
VERSCHIEDENER
TABLETTENFORMEN
AUF
DIE
TABLETTEN
EIGENSCHAFTEN
79
A.5.4
KENNZEICHNUNG
DER
TABLETTEN
82
A.5.4.1
ARZNEIMITTELIDENTIFIZIERUNG
83
A.5.4.2
HERSTELLUNG
DER
PRAEGUNG
BZW.
GRAVUR
84
A.5.4.3
ART
DER
PRAEGUNG
85
A.5.5
NORMUNG
DER
TABLETTEN
85
A.5.5.1
MARKENBILDUNG
(BRANDING)
86
A.5.5.2
TABLETTENFAELSCHUNGEN
86
A.5.6
DESIGN
DER
TABLETTENGEOMETRIE
FUER
PROBLEMLOSE
PRODUKTION
86
B
TABLETTENBESTANDTEILE
94
B.1
WIRKSTOFFE
-
BEURTEILUNG
FUER
PRAEFORMULIERUNG
95
B.1.1
POLYMORPHIE
UND
PSEUDOPOLYMORPHIE
96
B.2
AUSWAHL
DER
HILFSSTOFFE
UND
IHRE
EINARBEITUNG
97
B.2.1
VORSCHRIFTEN
FUER
TABLETTEN
102
B.3
TABLETTENHILFSSTOFFE
103
B.3.1
FUELLMITTEL
(KONSTITUENZIEN,
STRECKMITTEL,
GRUNDSTOFFE)
105
B.3.1.1
STAERKE
105
B.3.
1.2
CELLULOSE
106
B.3.1.3
CHITIN
109
B.3.
1.4
LACTOSE
110
B.3.
1.5
GLUCOSE
114
B.3.1.
6
SACCHAROSE
114
B.3.1.7
MANNIT,
MANNITOL
114
B.3.1.8
WEITERE
FUELLMITTEL
115
B.3.2
PARTICLE
ENGINEERING
115
B.3.3
ADSORPTIONSMITTEL
118
B.3.3.1
(HOCH-)DISPERSE
SILICIUMDIOXIDE
119
B.3.3.2
ANWENDUNG
VON
ADSORPTIONSMITTELN
120
B.3.4
BINDEMITTEL
121
B.3.4.1
ROLLE
DER
BINDEMITTEL
122
B.3.4.2
BINDEMITTELLOESUNGEN
126
B.3.4.3
BINDEMITTEL
FUER
DIE
FEUCHTE
GRANULATION
.
127
B.3.4.4
BINDEMITTEL
FUER
DIE
TROCKENE
GRANULATION
136
B.3.4.5
TROCKENBINDEMITTEL
137
B.3.5
HILFSSTOFFE
FUER
DIE
DIREKTTABLETTIERUNG
141
B.3.5.1
ANORGANISCHE
HILFSSTOFFE
143
B.3.5.2
KOPROZESSIERTE
HILFSSTOFFE
(CO-PROCESSED
EXCIPIENTS,
CPE),
COMPOUND-HILFSSTOFFE
146
B.3.5.3
ANWENDUNGSBEISPIELE
148
B.3.6
BINDEMITTEL
FUER
BRAUSETABLETTEN
149
B.3.7
FEUCHTHALTEMITTEL
149
INHALT
9
B.3.8
SPRENGMITTEL
ODER
ZERFALLSBESCHLEUNIGER
.
150
B.3.8.1
SPRENGMITTELTHEORIEN
152
B.3.8.2
BESCHREIBUNG
DER
STOFFE
.
158
B.3.8.3
SPRENGMITTEL
DURCH
GASENTWICKLUNG
168
B.3.9
HILFSSTOFFE
FUER
SCHNELL
ZERFALLENDE
TABLETTEN
.
170
B.3.
10
LOESUNGSVERZOEGERER
170
B.3.
11
HILFSSTOFFE
FUER
TABLETTEN
MIT
MODIFIZIERTER
FREISETZUNG
.
171
B.3.11.1
MEMBRANUMHUELLUNGEN
173
B.3.
11.2
(PLASTIK-)GERUESTMATRIZES
173
B.3.11.3
(FETT-)EINBETTUNGEN
174
B.3.11.4
HYDROPHILE
MATRIZES
175
B.3.
11.5
KOMPLEXBILDUNG
176
B.3.11.6
KO-PRAEZIPITATE
176
B.3.
12
HYDROPHILIERUNGSMITTEL
177
B.3.13
GLEITMITTEL
178
B.3.13.1
FLIESSREGULIERUNGSMITTEL
180
B.3.
13.2
SCHMIERMITTEL
181
B.3.13.3
FORMENTRENNMITTEL
189
B.3.13.4
BEISPIELE
FUER
GLEITMITTEL
190
B.3.
13.5
EINARBEITUNG
DER
GLEITMITTEL
191
B.3.13.6
BESCHREIBUNG
DER
STOFFE
192
B.3.14
ANTISTATIKA
205
B.3.
15
AUFLOESUNGS
UND
ABSORPTIONSBESCHLEUNIGER
206
B.3.1
5.1
CYCLODEXTRINE
207
B.3.1
5.2
IONENAUSTAUSCHER
207
B.3.
15.3
HYDROPHILE
POLYMERE
FUER
FESTE
LOESUNGEN
UND
FESTE
DISPERSIO
NEN
208
B.4
GESCHMACKSKORRIGENZIEN
208
B.4.1
AROMEN
210
B.4.2
GESCHMACKSVERSTAERKER
211
B.4.3
ZUCKERAUSTAUSCHSTOFFE
212
B.4.4
TECHNIK
DER
GESCHMACKSVERBESSERUNG
213
B.4.5
GESCHMACKSBEURTEILUNG
213
B.4.6
EINARBEITUNG
DER
GESCHMACKSKORRIGENZIEN
IN
DIE
TABLETTENMASSE
.
215
B.5
FAERBEN
VON
TABLETTEN
.
215
B.6
INKOMPATIBILITAETEN
221
B.6.1
INKOMPATIBILITAETEN
VON
WIRKSTOFFEN
UNTEREINANDER
221
B.6.2
INKOMPATIBILITAETEN
VON
WIRKSTOFFEN
MIT
HILFSSTOFFEN
227
B.6.3
INKOMPATIBILITAETEN
VON
HILFSSTOFFEN
UNTEREINANDER
230
B.6.4
INKOMPATIBILITAETEN
VON
WIRK
UND
HILFSSTOFFEN
MIT
VERARBEITUNGS
METHODEN
231
B.6.5
PHARMAKOLOGISCHE
INKOMPATIBILITAETEN
231
10
INHALT
C
AUFBEREITUNG
DER
PULVER
246
C.1
ABWAEGEN
ODER
ABMESSEN
TROCKENER
UND
FLUESSIGER
BESTANDTEILE
SOWIE
DER
LOESUNGEN
246
C.2
MAHLEN
(ZERKLEINERN,
BRECHEN)
247
C.2.1
MAHLVORGANG
-
THEORETISCHE
GRUNDLAGEN
252
C.2.1.1
MATHEMATISCHE
BESCHREIBUNG
DES
ZERKLEINERUNGSPROZESSES
.
253
C.2.2
AUSWAHL
DER
GEEIGNETSTEN
MUEHLE
256
C.2.3
TECHNIK
UND
MASCHINEN
256
C.2.3.1
VORZERKLEINERUNG
MIT
GROBEN
UND
MITTLEREN
MUEHLEN
.
256
C.2.3.2
FEINZERKLEINERUNG
261
C.2.3.3
FEINSTZERKLEINERUNG
266
C.3
TRENNEN
268
C.3.1
SIEBEN
268
C.3.1.1
TROMMELSIEBE
269
C.3.1.
2
VIBRATIONSSIEBE
269
C.3.1.
3
TAUMELSIEBGERAETE
271
C.3.
1.4
KONUS-SIEBMASCHINEN
271
C.3.
1.5
WAHL
UND
BEHANDLUNG
DER
SIEBE
272
C.3.2
WINDSICHTEN
272
C.3.2.1
GEGENSTROM-WINDSICHTER
273
C.3.2.2
SPIRALWINDSICHTER
273
C.3.3
STAUBABTRENNUNG
274
C.3.3.1
ZYKLONE
274
C.3.3.2
FILTER
274
C.4
MISCHEN
.
274
C.4.1
THEORETISCHE
GRUNDLAGEN
DES
MISCHENS
VON
PULVERN
.
275
C.4.1.1
ZUFALLSMISCHUNGEN
275
C.4.1.
2
INTERAKTIVE
MISCHUNGEN
277
C.4.1.
3
GEORDNETE
MISCHUNGEN
277
C.4.1.
4
MISCHGUETEUEBERWACHUNGMITSONDEN
278
C.4.1.5
ZAHL
DER
NOTWENDIGEN
STICHPROBEN
278
C.4.1.6
UNVOLLSTAENDIGE
MISCHUNGEN
279
C.4.1.
7
ENTMISCHUNG
(SEGREGATION)
279
C.4.2
MASCHINEN
.
281
C.4.2.1
MISCHPRINZIPIEN
281
C.4.2.2
WAELZMISCHER
282
C.4.2.3
CONTAINERMISCHER
283
C.4.2.4
SCHUETTEL
UND
TAUMELMISCHER
284
C.4.2.5
RUEHRMISCHER
UND
KNETER
284
C.4.2.6
SCHNECKENMISCHER
285
C.4.2.7
ZWANGSMISCHER
286
C.4.2.8
REIB
UND
ROLLMISCHER
286
C.4.2.9
KONTINUIERLICHE
MISCHER
287
C.4.3
PRAKTISCHE
HINWEISE
.
287
INHALT
11
D
HERSTELLUNG
VERPRESSBARER
TABLETTIERMASSEN
292
D.1
DIREKTTABLETTIERUNG
297
D.1.1
EINZELSUBSTANZEN
299
D.1.2
DIREKTVERPRESSUNG
VON
PULVERN
AUF
MASCHINEN
MIT
SPEZIALFUELLWERK
ZEUGEN
300
DJ
.3
MISCHUNGEN
MIT
GEEIGNETEN
HILFSSTOFFEN
301
D.1.4
SPEZIELLE
VERFAHREN
(MIXED
PROCESSING)
303
D.1.5
FEUCHTE-AKTIVIERTE
DIREKTVERPRESSUNG
304
D.2
TROCKENE
GRANULATION
305
D.2.1
TECHNIK
306
D.2.2
MASCHINEN
311
D.3
TEMPERATURVERFAHREN
314
D.3.1
SINTERGRANULATION
314
D.3.2
SCHMELZGRANULIERUNG
315
D.3.3
TROCKENAGGLOMERATION,
APOC-VERFAHREN
315
D.4
FEUCHTE
GRANULATION
316
D.4.1
BEFEUCHTEN
UND
DURCHARBEITEN
317
D.4.1.1
MASCHINEN
326
D.4.2
BESCHICKUNG
330
D.4.3
KOERNEN
331
D.4.3.1
MASCHINEN
333
D.4.4
TROCKNEN
334
D.4.4.1
TROCKNUNGSPRINZIPIEN
339
D.4.4.2
MASCHINEN
340
D.4.4.3
VERGLEICH
DER
TROCKENVERFAHREN
346
D.4.5
MISCHEN,
GRANULIEREN
UND
TROCKNEN
IN
EINER
MASCHINE
346
D.4.5.1
GRANULIERUNG
NACH
DEM
LUFTSUSPENSIONSVERFAHREN
(WIRBEL
SCHICHTGRANULIERUNG)
350
D.4.5.2
GRANULIEREN
DURCH
SPRUEHTROCKNUNG
370
D.4.5.3
GRANULIERUNG
DURCH
SPRUEHTROCKNUNG
KOMBINIERT
MIT
WIRBEL
SCHICHTVERFAHREN
372
D.5
WEITEREVERFAHREN
373
D.5.1
GRANULIEREN
NACH
DER
DRAGIERKESSELMETHODE
-
NODULIERUNGSVERFAH
REN
-
UND
AUF
DEM
GRANULIERTELLER
373
D.5.2
GETRENNTE
GRANULIERUNG
374
D.5.3
KONTINUIERLICHE
FEUCHTGRANULIERUNG
DURCH
EXTRUSION
376
D.5.4
KONTINUIERLICHE
EXTRUSION
ZUR
HERSTELLUNG
VON
SCHMELZGRANULATEN
.
377
D.6
VERGLEICH
DER
GRANULIERVERFAHREN
378
D.7
MANUFACTURING
CLASSIFICATION
SYSTEM
(MCS)
379
D.8
ENDMISCHUNG:
ZUMISCHEN
DER
AEUSSEREN
PHASE
381
D.8.1
SCHMIERMITTELZUGABE
383
D.8.1.1
MAGNESIUMSTEARAT
383
12
INHALT
D.8.1
.2
AUSWIRKUNGEN
DER
MISCHZEIT
AUF
BRUCHFESTIGKEIT,
ZERFALLSZEIT
UND
AUFLOESUNGSGESCHWINDIGKEIT
(LUBRICANT
SENSITIVITY)
.
384
D.8.1.3
ZUMISCHEN
MIT
VERSCHIEDENEN
MISCHERN
.
386
D.8.1.
4
HINWEISE
ZU
ANDEREN
SCHMIERMITTELN
.
386
D.8.2
PRESSKAMMERBESCHICHTUNG,
MAGNESIUMSTEARAT-BESTAEUBUNG
387
D.8.3
PRAXISTIPPS
387
D.9
GRANULATPRUEFUNG
.
388
D.9.1
MUSTERZUG,
PROBENTEILUNG,
ZAHL
DER
NOTWENDIGEN
STICHPROBEN
.
389
D.9.1.1
PROBENTEILER
390
D.9.1.
2
PROBENNEHMER
392
D.9.1.
3
STICHPROBENGROESSE
393
D.9.1.
4
STICHPROBENPLAENE
ZUR
BESTIMMUNG
DER
MISCHGUETE
395
D.9.2
GESTALT
DER
GRANULATKOERNER
395
D.9.3
KORNGROESSE,
KORNGROESSENVERTEILUNG
397
D.9.3.1
MESSVERFAHREN
398
D.9.3.2
AUSWERTUNG
DER
MESSERGEBNISSE
BEI
(FAST)
ALLEN
METHODEN
.
412
D.9.3.3
INTERPRETATION
DER
KORNGROESSENVERTEILUNG
415
D.9.4
DICHTE
.
415
D.9.5
POROSITAET
.
418
D.9.6
SPEZIFISCHE
OBERFLAECHE
.
419
D.9.7
SCHUETTVOLUMEN,
SCHUETTDICHTE,
STAMPFVOLUMEN,
STAMPFDICHTE
.
421
D.9.8
MAXIMALE
KOMPRIMIERBARKEIT
426
D.9.9
FLIESSFAEHIGKEIT
426
D.9.10
MECHANISCHE
WIDERSTANDSKRAFT,
ABRIEB
435
D.9.11
FEUCHTIGKEITSGEHALT
437
D.9.12
ELEKTROSTATISCHE
AUFLADUNG
440
D.9.1
3
HOMOGENITAET
441
D.9.1
4
MESSFUEHLER
FUER
FESTE
STOFFE
442
D.9.1
5
AUSWIRKUNGEN
DER
TEMPERATUR
442
D.10
BEHEBUNG
VON
PROBLEMEN
.
442
D.10.1
FLIESSPROBLEME
442
D.10.2
GERINGE
MECHANISCHE
FESTIGKEIT
DER
TABLETTEN
443
E
KOMPRIMIEREN
452
E.1
PHYSIKALISCHE
VORGAENGE
BEIM
VERPRESSEN
452
E.1.1
WICHTIGE
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
PARTIKELEIGENSCHAFTEN
455
E.1.1.1
ZUSAMMENHALTENDE
KRAEFTE
456
E.1.1.
2
DEFORMATIONSVERHALTEN
457
E.1.1.
3
PARTIKELGROESSE
459
E.1.1.4
KRISTALLOGRAFISCHE
STRUKTUR/TEXTUR
459
E.1.2
GRUNDSAETZE
DER
PRESSCHARAKTERISTIK
459
E.2
EXZENTERPRESSEN
462
E.2.1
MASCHINEN
.
464
INHALT
13
E.3
RUNDLAUFPRESSEN
.
468
E.3.1
MASCHINEN
471
E.3.2
MASCHINEN
FUER
MEHRSCHICHTTABLETTEN
477
E.3.3
MASCHINEN
FUER
MANTELTABLETTEN
479
E.3.3.1
OSDRC
-
ONE
STEP
DRY
COATING
.
480
E.4
UMLAUFGESCHWINDIGKEIT
-
WERKZEUGSAETZE
-
LEISTUNG
480
E.5
FUELLAPPARAT
481
E.5.1
FLIESSPHAENOMENE
IN
TABLETTENPRESSEN
481
E.5.2
ARBEITSWEISE
DER
FUELLAPPARATUREN
482
E.5.3
FUELLSCHUHE
FUER
DIE
EXZENTERPRESSE
483
E.5.4
FUELLSCHUHE
FUER
DEN
RUNDLAEUFER
483
E.5.5
FUELLZEITEN
485
E.6
PRESSDRUCK
485
E.6.1
ENTLUEFTUNG
DER
MATRIZE
485
E.6.2
VORDRUCK
UND
HAUPTDRUCK
486
E.6.3
EINSTELLEN
DES
PRESSDRUCKS
487
E.7
BESONDERE
TABLETTENPRESSEN
UND
PERIPHERIE
492
E.7.1
SCHNELLLAEUFER
492
E.7.2
VEREINFACHUNG
DER
REINIGUNG
492
E.7.3
CONTAINMENT
494
E.7.4
EXTERNE
SCHMIERUNG
495
E.8
VERGLEICHENDE
MASCHINENTABELLEN,
HERSTELLER
495
E.9
AUTOMATISIERTE
PRESSEN
496
E.9.1
MESSMOEGLICHKEITEN
497
E.9.1.1
PRESSKRAFTMESSUNG
497
E.9.1.
2
KRAFTMESSUNGEN
ZUR
MASCHINENSCHWERGAENGIGKEIT
.
498
E.9.
1.3
POSITIONSMESSUNGEN
498
E.9.1.
4
AUTOMATISCHE
BESTIMMUNG
VON
TABLETTENEIGENSCHAFTEN
AUS
STICHPROBEN
498
E.9.2
MASCHINENSTEUERUNG
BEIM
START
498
E.9.3
REGELUNG
499
E.9.3.1
GEBRAEUCHLICHE
REGELUNGSALGORITHMEN
500
E.9.3.2
REGELUNG
BEIM
ANFAHREN
DER
MASCHINE
500
E.9.3.3
KONTINUIERLICHE
REGELUNG
IM
ROUTINEBETRIEB
501
E.9.4
DATENAUFARBEITUNG
502
E.9.5
ZUKUENFTIGE
ENTWICKLUNGEN
502
E.10
INSTRUMENTIERUNG
VON
TABLETTENPRESSEN
UND
DATENAUSWERTUNG
.
503
E.10.1
INSTRUMENTIERUNG
DER
KRAFT
503
E.10.1.1
QUALIFIZIERUNG
DER
KRAFTMESSUNG
AN
TABLETTENPRESSEN
.
507
E.10.1.2
AUSWERTUNG
DER
KRAFTSIGNALE
515
E.10.2
WEGINSTRUMENTIERUNG,
MESSUNG
DER
STEMPELPOSITION
GEGEN
DIE
ZEIT,
BERECHNUNG
DER
WEGDATEN
521
E.10.2.1
AUSWERTUNG
DER
KRAFT-WEG-KURVEN
523
14
INHALT
E.10.2.2
WEITERE
AUSWERTUNGEN
DER
KRAFT
UND
WEGDATEN
526
E.10.2.3
KOMBINATIONEN
533
E.10.2.4
THEORIE
DER
VISKOELASTIZITAET
533
E.10.3
INSTRUMENTIERUNG
DER
MATRIZENWAND
537
E.10.4
AUSSTOSSKRAFT
539
E.10.5
ABSTREIFKRAFT
539
E.10.6
ANDERE
METHODEN
539
E.1
1
COMPACTION
SIMULATORS
UND
SPEZIALPRESSEN
543
E.11.1
KRAFT-UND
WEGMESSUNG
544
E.11.2
MASCHINEN
545
E.1
2
RATIONALE
FORMULIERUNGSSTRATEGIEN
547
E.1
3
ZUSAMMENFASSUNG
551
F
TABLETTENPRUEFUNG
562
F.1
AEUSSERE
MERKMALE
565
F.1.1
FORM
UND
MASSE
565
F.1.2
OBERFLAECHENBESCHAFFENHEIT
566
F.1.3
FARBE
566
F.1.4
AUTOMATISCHE
PRUEFUNG
AEUSSERER
MERKMALE
566
F.1.5
GERUCH
UND
GESCHMACK
567
F.2
GLEICHFOERMIGKEIT
DER
DOSIERUNG
(MASSE
UND
WIRKSTOFFGEHALT)
567
F.2.1
PRUEFUNG
AUF
GLEICHFOERMIGKEIT
DER
MASSEEINZELDOSIERTER
ARZNEIFORMEN
.
568
F.2.1.1
PH.
EUR.
MONOGRAPHIE
2.9.5.
.
568
F.2.
1.2
STATISTISCHE
METHODEN
.
569
F.2.1.3
VORSCHLAEGE
FUER
BETRIEBSNAHE
KONTROLLEN
.
571
F.2.2
GLEICHFOERMIGKEIT
DES
GEHALTS
EINZELDOSIERTER
ARZNEIFORMEN
.
572
F.2.2.1
PH.
EUR.
MONOGRAPHIE
2.9.6.
.
573
F.2.2.2
UNITED
STATES
PHARMACOPEIA
(USP)
.
574
F.2.2.3
PH.
EUR.
MONOGRAPHIE
2.9.40.
GLEICHFOERMIGKEIT
EINZELDOSIER
TER
ARZNEIFORMEN
574
F.2.2.4
ANMERKUNGEN
ZU
DEN
ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN
576
F.2.2.
5
MOEGLICHKEITEN
DER
AUTOMATISIERUNG
VON
CONTENT
UNIFORMITY
TESTS
577
F.2.3
DOSIERUNGSGENAUIGKEIT
BEI
TEILBAREN
TABLETTEN
578
F.3
POROSITAET
579
F.4
ZERFALLBARKEIT
(DISINTEGRATION)
UND
FREISETZUNG
(DISSOLUTION,
DRUG
RELEASE)
.
580
F.4.1
PRUEFFLUESSIGKEITEN
582
F.4.2
ZERFALLSPRUEFUNG
584
F.4.2.1
MECHANISTISCHE
ERKLAERUNG/THEORIE
584
F.4.2.2
METHODEN
UND
GERAETE
FUER
DIE
ZERFALLSPRUEFUNG
587
F.4.2.3
ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN
587
F.4.2.4
GERAETE
591
F.4.2.5
BETRIEBSNAHE
KONTROLLEN
592
INHALT
15
F.4.2.6
VORSCHLAEGE
FUER
ALTERNATIVE
PRUEFFLUESSIGKEITEN
.
593
F.4.2.7
PRUEFUNGEN
AN
BESONDEREN
TABLETTEN
.
594
F.4.3
AUFLOESUNG
(DISSOLUTION
TEST),
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
(DRUG
RELEASE)
.
594
F.4.3.1
.
PRUEFUNG
DER
AUFLOESUNG
.
595
F.4.3.2
.
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
AUS
FESTEN
PERORALEN
ARZNEIFORMEN
.
596
F.4.3.3
.
ANDERE
FREISETZUNGSMODELLE
.
606
F.4.3.4
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
AUS
FESTEN
PERORALEN
ARZNEIFORMEN
MIT
MODIFIZIERTER
FREISETZUNG
606
F.4.3.5
MATHEMATISCHE
BESCHREIBUNG
DER
FREISETZUNGSKURVEN
.
611
F.4.3.6
DISSOLUTIONSPRUEFUNG
616
F.4.3.7
VERGLEICH
VON
FREISETZUNGSKURVEN
(NICHTPARAMETRISCHE
TESTS)
620
F.5
MECHANISCHE
FESTIGKEIT
(TABLET
STRENGTH)
.
621
F.5.
1
ABRIEBFESTIGKEIT:
ROLL
UND
SCHUETTELVERSCHLEISS
(FRIABILITY)
.
622
F.5.2
BRUCHFESTIGKEIT
(CRUSHING
STRENGTH)
.
624
F.5.2.1
DRUCKFESTIGKEIT
(TENSILE
STRENGTH)
.
625
F.5.2.2
BIEGEFESTIGKEIT
(BENDING
STRENGTH)
.
631
F.5.2.3
ZUGFESTIGKEIT
(AXIAL
TENSILE
STRENGTH)
.
631
F.5.3
HAERTE,
OBERFLAECHENHAERTE
(INDENTATION
HARDNESS)
632
F.5.3.1
UNTERSCHIED
DER
TABLETTENHAERTE
(UNTER-/OBERSEITE)
632
F.5.4
BEURTEILUNG
DER
FESTIGKEIT
VON
TABLETTEN
633
F.5.5
BEZIEHUNGEN
ZWISCHEN
DEN
MECHANISCHEN
EIGENSCHAFTEN
DER
TABLETTEN
.
634
F.6
FEUCHTIGKEITSGEHALT
635
F.7
PH-WERT
636
F.8
SPEZIELLE
PRUEFUNGEN
AN
BRAUSETABLETTEN
636
F.8.1
ZERFALLSZEIT
636
F.8.2
KOHLENDIOXID-FREISETZUNG
636
F.9
RESTLOESEMITTEL
636
F.10
STABILITAET
636
F.10.1
ORGANOLEPTISCHE
VERAENDERUNGEN
637
F.10.2
PHYSIKALISCHE
STABILITAET,
ALTERUNG
637
F.10.3
CHEMISCHE
STABILITAET
639
F.10.4
MIKROBIOLOGISCHE
STABILITAET
640
F.
10.5
EINFLUSS
DER
VERPACKUNG
AUF
DIE
LAGERSTABILITAET
641
F.10.6
GESETZLICHE
VORSCHRIFTEN,
VORSCHLAEGE
FUER
PRUEFPLAENE
642
F.
10.6.1
EU-VORSCHRIFTEN
FUER
DIE
STABILITAETSPRUEFUNGEN
.
643
F.10.6.2
VORSCHLAEGE
ZUR
TESTDURCHFUEHRUNG
.
644
G
KOMPLIKATIONEN,
URSACHEN
UND
BEHEBUNG
.
652
G.1
KNALLEN
ODER
UEBERMAESSIGES
VIBRIEREN
DER
MASCHINE
.
652
G.1.1
URSACHEN
FUER
GRANULATBEDINGTES
KNALLEN
.
656
G.1.2
URSACHEN
FUER
MASCHINENBEDINGTES
KNALLEN
.
656
G.2
KLEBEN
AN
DEN
STEMPELN
.
657
G.2.1
URSACHEN
FUER
GRANULATBEDINGTES
KLEBEN
.
657
16
INHALT
G.2.2
URSACHEN
FUER
MASCHINENBEDINGTES
KLEBEN
.
658
G.3
DECKELN,
LAMINIEREN
.
658
G.3.1
URSACHEN
FUER
GRANULATBEDINGTES
DECKELN
.
658
G.3.2
URSACHEN
FUER
MASCHINENBEDINGTES
DECKELN
.
660
G.3.3
DECKELN
BEI
SPEZIELLEN
TABLETTEN
.
661
G.4
UNGENUEGENDE
FESTIGKEIT
.
661
G.4.1
GRANULATBEDINGTE
URSACHEN
FUER
UNGENUEGENDE
FESTIGKEIT
.
661
G.4.2
MASCHINENBEDINGTE
URSACHEN
FUER
UNGENUEGENDE
FESTIGKEIT
.
662
G.4.3
URSACHEN
FUER
UNTERSCHIEDLICHE
FESTIGKEIT
.
662
G.4.4
BRUCHFESTIGKEITSPROBLEME
BEI
MEHRSCHICHTTABLETTEN
.
662
G.5
UNGENUEGENDE
ZERFALLBA
RKEIT
.
662
G.5.1
GRANULATBEDINGTE
URSACHEN
FUER
UNGENUEGENDE
ZERFALLBARKEIT
.
663
G.5.2
MASCHINENBEDINGTE
URSACHE
FUER
UNGENUEGENDE
ZERFALLBARKEIT
.
663
G.6
MANGELNDE
GLEICHFOERMIGKEIT
DER
MASSE,
DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN
.
664
G.6.1
GRANULATBEDINGTE
URSACHEN
FUER
DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN
.
664
G.6.2
MASCHINENBEDINGTE
URSACHEN
FUER
DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN
.
665
G.7
UNEINHEITLICHE
STEGHOEHE
666
G.8
DOPPELFUELLUNG
666
G.9
BRUCHRILLEN
ODER
GRAVUR
NICHT
RICHTIG
AUSGEPRAEGT
667
G.10
DOPPELGRAVUR
(NUR
BEI
RUNDLAEUFERN)
667
G.11
PUNKTE
AUF
DEN
TABLETTEN
667
G.1
2
UEBERMAESSIGER
GRANULATVERLUST
667
H
TABLETTIERWERKZEUGE
670
H.1
EINFACH
UND
MEHRFACHWERKZEUGE
670
H.1.1
PRESSWERKZEUGE
FUER
EXZENTERPRESSEN
672
H.1.2
PRESSWERKZEUGE
FUER
RUNDLAUFPRESSEN
673
H.1.3
INTERNATIONALE
NORMEN
FUER
RUNDLAEUFERSTEMPEL
.
674
H.2
EINBAU
ODER
WECHSEL
DER
PRESSWERKZEUGE
676
H.2.1
PRESSWERKZEUGEINBAU
BEI
EXZENTERPRESSEN
676
H.2.2
PRESSWERKZEUGEINBAU
BEI
RUNDLAUFPRESSEN
678
H.3
WERKSTOFFE
680
H.3.1
STAEHLE
680
H.3.2
SPEZIELLE
WERKSTOFFE
UND
BESCHICHTUNGEN
682
H.3.2.1
BESONDERE
WERKZEUGE
682
H.4
PFLEGE
UND
WARTUNG
DER
PRESSWERKZEUGE
683
H.5
STANDZEIT
DER
PRESSWERKZEUGE
685
I
UEBERZIEHEN
VON
TABLETTEN
690
1.1
ENTSTAUBUNG
DER
TABLETTEN
690
I.2
LAGERUNG
DER
TABLETTEN
691
I.3
DRAGIEREN
691
1.3.1
UEBERZIEHEN
MIT
ZUCKER
693
INHALT
17
I.3.
1.1
ANDECKEN
694
1.3.1.2
AUFTRAEGEN
695
1.3.1.3
FAERBEN
695
1.3.1.4
GLAETTEN
696
1.3.1.5
POLIEREN
696
1.3.1.6
SCHNELLDRAGIERVERFAHREN
697
1.3.1.7
ABWASCHEN
698
I.3.1.8
UEBERZIEHEN
MIT
METALLFOLIEN
699
I.3.2
ZUCKERFREIE
WASSERLOESLICHE
UEBERZUEGE
.
699
I.4
ISOLIER
UND
SCHUTZUEBERZUEGE
BEIM
DRAGIEREN
UND
BEFILMEN
(IMPRAEGNIEREN)
.
700
I.5
FILM-COATING
.
700
1.5.1
ANFORDERUNGEN
AN
DEN
KERN
.
701
I.5.2
FILMBILDNER,
HILFSSTOFFE,
REZEPTUREN
.
701
I.5.2.1
FILMBILDNER
OHNE
EINFLUSS
AUF
DIE
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
.
703
I.5.2.2
FILMBILDNER
FUER
MAGENSAFTRESISTENTE
UEBERZUEGE
706
I.5.2.3
FILMBILDNER
FUER
RETARDFILME
707
I.5.2.4
ZUSAMMENSETZUNG
EINER
FILMLOESUNG
ODER
FILMDISPERSION
.
707
I.5.2.5
ZUSATZ
BZW.
HILFSSTOFFE
707
I.5.2.6
REZEPTURBEISPIELE
FUER
FILMUEBERZUEGE
709
I.5.2.7
HERSTELLUNG
DER
FILMLOESUNG
BZW.-SUSPENSION
710
I.5.3
PROZESSVARIABLEN
710
I.5.4
SPEKTROSKOPISCHE
UNTERSUCHUNGEN
DES
TABLETTENFILMS
711
I.5.5
PRUEFUNG
DER
FILMTABLETTEN
711
I.5.6
PROBLEME
BEIM
FILM-COATING
711
I.5.6.1
SCALE-UP
713
I.6
PULVERBESCHICHTUNG/WASSERFREIE
VERFAHREN
713
I.7
GERAETE
FUER
DAS
UEBERZIEHEN
VON
TABLETTEN
.
713
1.7.1
GERAETE
FUER
DIE
DRAGIERUNG
713
I.7.2
GERAETE
FUER
DIE
FILMBESCHICHTUNG
.
714
I.7.3
GERAETE
ZUM
BEFILMEN
IN
DER
WIRBELSCHICHT
.
716
I.7.4
KONTINUIERLICHE
COATER
718
I.7.5
SPRUEHDUESEN
720
K
BEDRUCKEN,
KONFEKTIONIEREN,
ABFUELLEN,
VERPACKEN,
LAGERN
DER
TABLETTEN
724
K.1
TRANSPORTVORGAENGE
724
K.2
ENTSTAUBEN
UND
AUSSORTIEREN
724
K.3
BEDRUCKEN
725
K.4
KONFEKTIONIEREN
726
K.4.1
ROEHRCHEN
728
K.4.2
STREIFENPACKUNG
728
K.4.3
DURCHDRUECKPACKUNGEN,
BLISTER-PACKUNGEN
729
18
INHALT
K.5
KINDERSICHERHEIT
732
K.5.1
PRIMAERVERPACKUNGEN
FUER
VERSCHIEDENE
ALTERSGRUPPEN
733
K.6
KARTONIEREN
734
K.7
LOESUNGEN
ZUR
FAELSCHUNGSSICHERHEIT
735
L
TABLETTENFABRIK
738
L1
ZWECKMAESSIGE
RAUMAUFTEILUNG
FUER
DIE
CHARGENPRODUKTION
738
L1.1
MATERIALFLUSS
741
L2
KONTINUIERLICHE
PRODUKTIONSSCHRITTE
UND
-ABLAEUFE
745
L2.1
PRODUKTIONSABLAEUFE
746
L2.1.1
MATERIALZUFUHR
746
L2.1.2
DIREKTKOMPRIMIERUNG
747
L2.1.3
WALZENKOMPAKTIERUNG
747
L
.2.1.4
FEUCHTGRANULIERUNG
(MISCHERVERFAHREN)
747
L
.2.1.5
WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG
748
L
.2.1.6
TROCKNEN
748
L2.1.7
VERPRESSEN
748
L2.1.8
UEBERZIEHEN
748
L
.2.1.9
VERPACKEN
748
L2.2
SENSOREN
748
L.2.2.1
PLATZIERUNG/ZUSETZEN
DER
SENSOREN
749
L2.3
PROZESSINTENSIVIERUNG:
VON
DER
AUTOMATISIERTEN
BATCH-PRODUKTION
ZUR
QUASI-KONTINUIERLICHEN
UND
KONTINUIERLICHEN
FERTIGUNG
750
L.2.4
QUALITY-BY-DESIGN-PRINZIPIEN
751
L.2.5
BEISPIELE
KONTINUIERLICHER
UND
QUASI-KONTINUIERLICHER
ANLAGEN
.
751
L3
QUALITAETSMANAGEMENT
754
L3.1
VALIDIERUNG
754
L3.2
GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
(GMP)
754
L3.3
RISIKOANALYSE
755
L3.4
KLIMATISIERUNG,
RAUMENTFEUCHTUNG,
RAUMENTLUEFTUNG
756
L3.5
HYGIENEVORSCHRIFTEN
757
L3.5.1
VERHALTEN
AM
ARBEITSPLATZ
757
L.3.5.2
WEITERE
HYGIENEMASSNAHMEN
759
L3.6
TABLETTIERUNG
ASEPTISCHER
PRODUKTE
759
L3.7
HERSTELLUNG
TOXISCHER
PRODUKTE
(HIGH
CONTAINMENT)
759
L4
DOKUMENTATION
760
L.4.
1
STANDARD
OPERATING
PROCEDURES
(SOPS)
761
L.4.2
FERTIGUNGSANWEISUNGEN
761
L.4.3
UMSETZUNG
DES
COMPUTER
INTEGRATED
MANUFACTURING
(CIM)
761
L.4.4
ACTIVE
SUBSTANCE
MASTER
FILE
(ASMF),
DRUG
MASTER
FILES
(DMF)
.
762
INHALT
19
ABKUERZUNGEN
764
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
766
DIE
AUTOREN
769
AUTORENVERZEICHNIS
770
SACHVERZEICHNIS
771
20
INHALT |
| adam_txt |
INHALT
GELEITWORT
5
VORWORTE
6
A
EINLEITUNG
22
A.1
DEFINITION
DER
TABLETTE
24
A.2
GESCHICHTLICHER
UEBERBLICK
26
A.3
BESCHREIBUNG
IN
DEN
ARZNEIBUECHERN
28
A.3.1
PHARMACOPOEIA
EUROPAEA;
EUROPAEISCHES
ARZNEIBUCH
28
A.3.
1.1
MONOGRAFIE:
TABLETTEN
(COMPRESSI)
28
A.3.
1.2
MONOGRAFIE:
ZUBEREITUNGEN
ZUR
ANWENDUNG
IN
DER
MUND
HOEHLE
(OROMUCOSAL
PREPARATIONS,
PRAEPARATIONES
BUCCALES)
.
32
A.3.2
DEUTSCHES
ARZNEIBUCH
(DAB)
33
A.3.3
UNITED
STATES
PHARMACOPEIA
(USP)
.
33
A.3.3.1
TABLETTEN
33
A.3.3.2
FERTIGPRAEPARAT-MONOGRAFIEN
35
A.3.4
PHARMACOPOEIA
JAPONICA
35
A.3.4.1
TABLETS
(TABEL/AE)
35
A.3.5
PHARMACOPOEIA
INTERNATIONALIS
(THE
INTERNATIONAL
PHARMACOPOEIA),
HERAUSGEGEBEN
VON
DER
WELTGESUNDHEITSORGANISATION
(WHO)
.
35
A.3.6
DISKUSSION
DER
ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN
36
A.4
GESETZLICHE
VORSCHRIFTEN,
VALIDIERUNG
37
A.5
TABLETTENARTEN
38
A.5.1
VERWENDUNGSZWECK
38
A.5.1.1
(PER-)ORALTABLETTEN;
TABLETTEN
ZUM
EINNEHMEN
40
A.5.1.2
ORALTABLETTEN;
TABLETTEN
ZUR
ANWENDUNG
IN
DER
MUNDHOEHLE
.
64
A.5.1.
3
PARENTERALTABLETTEN
67
A.5.1.4
EXTERN
ANZUWENDENDE
TABLETTEN
68
A.5.1.
5
TABLETTEN
FUER
DIE
HOMOEOPATHIE
.
70
A.5.1.
6
TABLETTEN
FUER
DIE
VETERINAERMEDIZIN
.
71
A.5.2
TABLETTEN
MIT
VERAENDERTER
(MODIFIZIERTER)
FREISETZUNG
.
71
A.5.2.1
BIOPHARMAZEUTISCHE
ANMERKUNGEN
74
A.5.3
NOMENKLATUR
UND
FORMEN
DER
TABLETTEN
.
74
A.5.3.1
FLACHE
TABLETTEN
75
A.5.3.2
GEWOELBTE
TABLETTEN
76
A.5.3.3
FORMEN
DER
MEHRSCHICHTTABLETTEN
77
A.5.3.4
FORMEN
DER
MANTELTABLETTEN
77
A.5.3.
5
SPEZIELLE
TABLETTENFORMEN
79
8
INHALT
A.5.3.6
EINFLUSS
VERSCHIEDENER
TABLETTENFORMEN
AUF
DIE
TABLETTEN
EIGENSCHAFTEN
79
A.5.4
KENNZEICHNUNG
DER
TABLETTEN
82
A.5.4.1
ARZNEIMITTELIDENTIFIZIERUNG
83
A.5.4.2
HERSTELLUNG
DER
PRAEGUNG
BZW.
GRAVUR
84
A.5.4.3
ART
DER
PRAEGUNG
85
A.5.5
NORMUNG
DER
TABLETTEN
85
A.5.5.1
MARKENBILDUNG
(BRANDING)
86
A.5.5.2
TABLETTENFAELSCHUNGEN
86
A.5.6
DESIGN
DER
TABLETTENGEOMETRIE
FUER
PROBLEMLOSE
PRODUKTION
86
B
TABLETTENBESTANDTEILE
94
B.1
WIRKSTOFFE
-
BEURTEILUNG
FUER
PRAEFORMULIERUNG
95
B.1.1
POLYMORPHIE
UND
PSEUDOPOLYMORPHIE
96
B.2
AUSWAHL
DER
HILFSSTOFFE
UND
IHRE
EINARBEITUNG
97
B.2.1
VORSCHRIFTEN
FUER
TABLETTEN
102
B.3
TABLETTENHILFSSTOFFE
103
B.3.1
FUELLMITTEL
(KONSTITUENZIEN,
STRECKMITTEL,
GRUNDSTOFFE)
105
B.3.1.1
STAERKE
105
B.3.
1.2
CELLULOSE
106
B.3.1.3
CHITIN
109
B.3.
1.4
LACTOSE
110
B.3.
1.5
GLUCOSE
114
B.3.1.
6
SACCHAROSE
114
B.3.1.7
MANNIT,
MANNITOL
114
B.3.1.8
WEITERE
FUELLMITTEL
115
B.3.2
PARTICLE
ENGINEERING
115
B.3.3
ADSORPTIONSMITTEL
118
B.3.3.1
(HOCH-)DISPERSE
SILICIUMDIOXIDE
119
B.3.3.2
ANWENDUNG
VON
ADSORPTIONSMITTELN
120
B.3.4
BINDEMITTEL
121
B.3.4.1
ROLLE
DER
BINDEMITTEL
122
B.3.4.2
BINDEMITTELLOESUNGEN
126
B.3.4.3
BINDEMITTEL
FUER
DIE
FEUCHTE
GRANULATION
.
127
B.3.4.4
BINDEMITTEL
FUER
DIE
TROCKENE
GRANULATION
136
B.3.4.5
TROCKENBINDEMITTEL
137
B.3.5
HILFSSTOFFE
FUER
DIE
DIREKTTABLETTIERUNG
141
B.3.5.1
ANORGANISCHE
HILFSSTOFFE
143
B.3.5.2
KOPROZESSIERTE
HILFSSTOFFE
(CO-PROCESSED
EXCIPIENTS,
CPE),
COMPOUND-HILFSSTOFFE
146
B.3.5.3
ANWENDUNGSBEISPIELE
148
B.3.6
BINDEMITTEL
FUER
BRAUSETABLETTEN
149
B.3.7
FEUCHTHALTEMITTEL
149
INHALT
9
B.3.8
SPRENGMITTEL
ODER
ZERFALLSBESCHLEUNIGER
.
150
B.3.8.1
SPRENGMITTELTHEORIEN
152
B.3.8.2
BESCHREIBUNG
DER
STOFFE
.
158
B.3.8.3
SPRENGMITTEL
DURCH
GASENTWICKLUNG
168
B.3.9
HILFSSTOFFE
FUER
SCHNELL
ZERFALLENDE
TABLETTEN
.
170
B.3.
10
LOESUNGSVERZOEGERER
170
B.3.
11
HILFSSTOFFE
FUER
TABLETTEN
MIT
MODIFIZIERTER
FREISETZUNG
.
171
B.3.11.1
MEMBRANUMHUELLUNGEN
173
B.3.
11.2
(PLASTIK-)GERUESTMATRIZES
173
B.3.11.3
(FETT-)EINBETTUNGEN
174
B.3.11.4
HYDROPHILE
MATRIZES
175
B.3.
11.5
KOMPLEXBILDUNG
176
B.3.11.6
KO-PRAEZIPITATE
176
B.3.
12
HYDROPHILIERUNGSMITTEL
177
B.3.13
GLEITMITTEL
178
B.3.13.1
FLIESSREGULIERUNGSMITTEL
180
B.3.
13.2
SCHMIERMITTEL
181
B.3.13.3
FORMENTRENNMITTEL
189
B.3.13.4
BEISPIELE
FUER
GLEITMITTEL
190
B.3.
13.5
EINARBEITUNG
DER
GLEITMITTEL
191
B.3.13.6
BESCHREIBUNG
DER
STOFFE
192
B.3.14
ANTISTATIKA
205
B.3.
15
AUFLOESUNGS
UND
ABSORPTIONSBESCHLEUNIGER
206
B.3.1
5.1
CYCLODEXTRINE
207
B.3.1
5.2
IONENAUSTAUSCHER
207
B.3.
15.3
HYDROPHILE
POLYMERE
FUER
FESTE
LOESUNGEN
UND
FESTE
DISPERSIO
NEN
208
B.4
GESCHMACKSKORRIGENZIEN
208
B.4.1
AROMEN
210
B.4.2
GESCHMACKSVERSTAERKER
211
B.4.3
ZUCKERAUSTAUSCHSTOFFE
212
B.4.4
TECHNIK
DER
GESCHMACKSVERBESSERUNG
213
B.4.5
GESCHMACKSBEURTEILUNG
213
B.4.6
EINARBEITUNG
DER
GESCHMACKSKORRIGENZIEN
IN
DIE
TABLETTENMASSE
.
215
B.5
FAERBEN
VON
TABLETTEN
.
215
B.6
INKOMPATIBILITAETEN
221
B.6.1
INKOMPATIBILITAETEN
VON
WIRKSTOFFEN
UNTEREINANDER
221
B.6.2
INKOMPATIBILITAETEN
VON
WIRKSTOFFEN
MIT
HILFSSTOFFEN
227
B.6.3
INKOMPATIBILITAETEN
VON
HILFSSTOFFEN
UNTEREINANDER
230
B.6.4
INKOMPATIBILITAETEN
VON
WIRK
UND
HILFSSTOFFEN
MIT
VERARBEITUNGS
METHODEN
231
B.6.5
PHARMAKOLOGISCHE
INKOMPATIBILITAETEN
231
10
INHALT
C
AUFBEREITUNG
DER
PULVER
246
C.1
ABWAEGEN
ODER
ABMESSEN
TROCKENER
UND
FLUESSIGER
BESTANDTEILE
SOWIE
DER
LOESUNGEN
246
C.2
MAHLEN
(ZERKLEINERN,
BRECHEN)
247
C.2.1
MAHLVORGANG
-
THEORETISCHE
GRUNDLAGEN
252
C.2.1.1
MATHEMATISCHE
BESCHREIBUNG
DES
ZERKLEINERUNGSPROZESSES
.
253
C.2.2
AUSWAHL
DER
GEEIGNETSTEN
MUEHLE
256
C.2.3
TECHNIK
UND
MASCHINEN
256
C.2.3.1
VORZERKLEINERUNG
MIT
GROBEN
UND
MITTLEREN
MUEHLEN
.
256
C.2.3.2
FEINZERKLEINERUNG
261
C.2.3.3
FEINSTZERKLEINERUNG
266
C.3
TRENNEN
268
C.3.1
SIEBEN
268
C.3.1.1
TROMMELSIEBE
269
C.3.1.
2
VIBRATIONSSIEBE
269
C.3.1.
3
TAUMELSIEBGERAETE
271
C.3.
1.4
KONUS-SIEBMASCHINEN
271
C.3.
1.5
WAHL
UND
BEHANDLUNG
DER
SIEBE
272
C.3.2
WINDSICHTEN
272
C.3.2.1
GEGENSTROM-WINDSICHTER
273
C.3.2.2
SPIRALWINDSICHTER
273
C.3.3
STAUBABTRENNUNG
274
C.3.3.1
ZYKLONE
274
C.3.3.2
FILTER
274
C.4
MISCHEN
.
274
C.4.1
THEORETISCHE
GRUNDLAGEN
DES
MISCHENS
VON
PULVERN
.
275
C.4.1.1
ZUFALLSMISCHUNGEN
275
C.4.1.
2
INTERAKTIVE
MISCHUNGEN
277
C.4.1.
3
GEORDNETE
MISCHUNGEN
277
C.4.1.
4
MISCHGUETEUEBERWACHUNGMITSONDEN
278
C.4.1.5
ZAHL
DER
NOTWENDIGEN
STICHPROBEN
278
C.4.1.6
UNVOLLSTAENDIGE
MISCHUNGEN
279
C.4.1.
7
ENTMISCHUNG
(SEGREGATION)
279
C.4.2
MASCHINEN
.
281
C.4.2.1
MISCHPRINZIPIEN
281
C.4.2.2
WAELZMISCHER
282
C.4.2.3
CONTAINERMISCHER
283
C.4.2.4
SCHUETTEL
UND
TAUMELMISCHER
284
C.4.2.5
RUEHRMISCHER
UND
KNETER
284
C.4.2.6
SCHNECKENMISCHER
285
C.4.2.7
ZWANGSMISCHER
286
C.4.2.8
REIB
UND
ROLLMISCHER
286
C.4.2.9
KONTINUIERLICHE
MISCHER
287
C.4.3
PRAKTISCHE
HINWEISE
.
287
INHALT
11
D
HERSTELLUNG
VERPRESSBARER
TABLETTIERMASSEN
292
D.1
DIREKTTABLETTIERUNG
297
D.1.1
EINZELSUBSTANZEN
299
D.1.2
DIREKTVERPRESSUNG
VON
PULVERN
AUF
MASCHINEN
MIT
SPEZIALFUELLWERK
ZEUGEN
300
DJ
.3
MISCHUNGEN
MIT
GEEIGNETEN
HILFSSTOFFEN
301
D.1.4
SPEZIELLE
VERFAHREN
(MIXED
PROCESSING)
303
D.1.5
FEUCHTE-AKTIVIERTE
DIREKTVERPRESSUNG
304
D.2
TROCKENE
GRANULATION
305
D.2.1
TECHNIK
306
D.2.2
MASCHINEN
311
D.3
TEMPERATURVERFAHREN
314
D.3.1
SINTERGRANULATION
314
D.3.2
SCHMELZGRANULIERUNG
315
D.3.3
TROCKENAGGLOMERATION,
APOC-VERFAHREN
315
D.4
FEUCHTE
GRANULATION
316
D.4.1
BEFEUCHTEN
UND
DURCHARBEITEN
317
D.4.1.1
MASCHINEN
326
D.4.2
BESCHICKUNG
330
D.4.3
KOERNEN
331
D.4.3.1
MASCHINEN
333
D.4.4
TROCKNEN
334
D.4.4.1
TROCKNUNGSPRINZIPIEN
339
D.4.4.2
MASCHINEN
340
D.4.4.3
VERGLEICH
DER
TROCKENVERFAHREN
346
D.4.5
MISCHEN,
GRANULIEREN
UND
TROCKNEN
IN
EINER
MASCHINE
346
D.4.5.1
GRANULIERUNG
NACH
DEM
LUFTSUSPENSIONSVERFAHREN
(WIRBEL
SCHICHTGRANULIERUNG)
350
D.4.5.2
GRANULIEREN
DURCH
SPRUEHTROCKNUNG
370
D.4.5.3
GRANULIERUNG
DURCH
SPRUEHTROCKNUNG
KOMBINIERT
MIT
WIRBEL
SCHICHTVERFAHREN
372
D.5
WEITEREVERFAHREN
373
D.5.1
GRANULIEREN
NACH
DER
DRAGIERKESSELMETHODE
-
NODULIERUNGSVERFAH
REN
-
UND
AUF
DEM
GRANULIERTELLER
373
D.5.2
GETRENNTE
GRANULIERUNG
374
D.5.3
KONTINUIERLICHE
FEUCHTGRANULIERUNG
DURCH
EXTRUSION
376
D.5.4
KONTINUIERLICHE
EXTRUSION
ZUR
HERSTELLUNG
VON
SCHMELZGRANULATEN
.
377
D.6
VERGLEICH
DER
GRANULIERVERFAHREN
378
D.7
MANUFACTURING
CLASSIFICATION
SYSTEM
(MCS)
379
D.8
ENDMISCHUNG:
ZUMISCHEN
DER
AEUSSEREN
PHASE
381
D.8.1
SCHMIERMITTELZUGABE
383
D.8.1.1
MAGNESIUMSTEARAT
383
12
INHALT
D.8.1
.2
AUSWIRKUNGEN
DER
MISCHZEIT
AUF
BRUCHFESTIGKEIT,
ZERFALLSZEIT
UND
AUFLOESUNGSGESCHWINDIGKEIT
(LUBRICANT
SENSITIVITY)
.
384
D.8.1.3
ZUMISCHEN
MIT
VERSCHIEDENEN
MISCHERN
.
386
D.8.1.
4
HINWEISE
ZU
ANDEREN
SCHMIERMITTELN
.
386
D.8.2
PRESSKAMMERBESCHICHTUNG,
MAGNESIUMSTEARAT-BESTAEUBUNG
387
D.8.3
PRAXISTIPPS
387
D.9
GRANULATPRUEFUNG
.
388
D.9.1
MUSTERZUG,
PROBENTEILUNG,
ZAHL
DER
NOTWENDIGEN
STICHPROBEN
.
389
D.9.1.1
PROBENTEILER
390
D.9.1.
2
PROBENNEHMER
392
D.9.1.
3
STICHPROBENGROESSE
393
D.9.1.
4
STICHPROBENPLAENE
ZUR
BESTIMMUNG
DER
MISCHGUETE
395
D.9.2
GESTALT
DER
GRANULATKOERNER
395
D.9.3
KORNGROESSE,
KORNGROESSENVERTEILUNG
397
D.9.3.1
MESSVERFAHREN
398
D.9.3.2
AUSWERTUNG
DER
MESSERGEBNISSE
BEI
(FAST)
ALLEN
METHODEN
.
412
D.9.3.3
INTERPRETATION
DER
KORNGROESSENVERTEILUNG
415
D.9.4
DICHTE
.
415
D.9.5
POROSITAET
.
418
D.9.6
SPEZIFISCHE
OBERFLAECHE
.
419
D.9.7
SCHUETTVOLUMEN,
SCHUETTDICHTE,
STAMPFVOLUMEN,
STAMPFDICHTE
.
421
D.9.8
MAXIMALE
KOMPRIMIERBARKEIT
426
D.9.9
FLIESSFAEHIGKEIT
426
D.9.10
MECHANISCHE
WIDERSTANDSKRAFT,
ABRIEB
435
D.9.11
FEUCHTIGKEITSGEHALT
437
D.9.12
ELEKTROSTATISCHE
AUFLADUNG
440
D.9.1
3
HOMOGENITAET
441
D.9.1
4
MESSFUEHLER
FUER
FESTE
STOFFE
442
D.9.1
5
AUSWIRKUNGEN
DER
TEMPERATUR
442
D.10
BEHEBUNG
VON
PROBLEMEN
.
442
D.10.1
FLIESSPROBLEME
442
D.10.2
GERINGE
MECHANISCHE
FESTIGKEIT
DER
TABLETTEN
443
E
KOMPRIMIEREN
452
E.1
PHYSIKALISCHE
VORGAENGE
BEIM
VERPRESSEN
452
E.1.1
WICHTIGE
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
PARTIKELEIGENSCHAFTEN
455
E.1.1.1
ZUSAMMENHALTENDE
KRAEFTE
456
E.1.1.
2
DEFORMATIONSVERHALTEN
457
E.1.1.
3
PARTIKELGROESSE
459
E.1.1.4
KRISTALLOGRAFISCHE
STRUKTUR/TEXTUR
459
E.1.2
GRUNDSAETZE
DER
PRESSCHARAKTERISTIK
459
E.2
EXZENTERPRESSEN
462
E.2.1
MASCHINEN
.
464
INHALT
13
E.3
RUNDLAUFPRESSEN
.
468
E.3.1
MASCHINEN
471
E.3.2
MASCHINEN
FUER
MEHRSCHICHTTABLETTEN
477
E.3.3
MASCHINEN
FUER
MANTELTABLETTEN
479
E.3.3.1
OSDRC
-
ONE
STEP
DRY
COATING
.
480
E.4
UMLAUFGESCHWINDIGKEIT
-
WERKZEUGSAETZE
-
LEISTUNG
480
E.5
FUELLAPPARAT
481
E.5.1
FLIESSPHAENOMENE
IN
TABLETTENPRESSEN
481
E.5.2
ARBEITSWEISE
DER
FUELLAPPARATUREN
482
E.5.3
FUELLSCHUHE
FUER
DIE
EXZENTERPRESSE
483
E.5.4
FUELLSCHUHE
FUER
DEN
RUNDLAEUFER
483
E.5.5
FUELLZEITEN
485
E.6
PRESSDRUCK
485
E.6.1
ENTLUEFTUNG
DER
MATRIZE
485
E.6.2
VORDRUCK
UND
HAUPTDRUCK
486
E.6.3
EINSTELLEN
DES
PRESSDRUCKS
487
E.7
BESONDERE
TABLETTENPRESSEN
UND
PERIPHERIE
492
E.7.1
SCHNELLLAEUFER
492
E.7.2
VEREINFACHUNG
DER
REINIGUNG
492
E.7.3
CONTAINMENT
494
E.7.4
EXTERNE
SCHMIERUNG
495
E.8
VERGLEICHENDE
MASCHINENTABELLEN,
HERSTELLER
495
E.9
AUTOMATISIERTE
PRESSEN
496
E.9.1
MESSMOEGLICHKEITEN
497
E.9.1.1
PRESSKRAFTMESSUNG
497
E.9.1.
2
KRAFTMESSUNGEN
ZUR
MASCHINENSCHWERGAENGIGKEIT
.
498
E.9.
1.3
POSITIONSMESSUNGEN
498
E.9.1.
4
AUTOMATISCHE
BESTIMMUNG
VON
TABLETTENEIGENSCHAFTEN
AUS
STICHPROBEN
498
E.9.2
MASCHINENSTEUERUNG
BEIM
START
498
E.9.3
REGELUNG
499
E.9.3.1
GEBRAEUCHLICHE
REGELUNGSALGORITHMEN
500
E.9.3.2
REGELUNG
BEIM
ANFAHREN
DER
MASCHINE
500
E.9.3.3
KONTINUIERLICHE
REGELUNG
IM
ROUTINEBETRIEB
501
E.9.4
DATENAUFARBEITUNG
502
E.9.5
ZUKUENFTIGE
ENTWICKLUNGEN
502
E.10
INSTRUMENTIERUNG
VON
TABLETTENPRESSEN
UND
DATENAUSWERTUNG
.
503
E.10.1
INSTRUMENTIERUNG
DER
KRAFT
503
E.10.1.1
QUALIFIZIERUNG
DER
KRAFTMESSUNG
AN
TABLETTENPRESSEN
.
507
E.10.1.2
AUSWERTUNG
DER
KRAFTSIGNALE
515
E.10.2
WEGINSTRUMENTIERUNG,
MESSUNG
DER
STEMPELPOSITION
GEGEN
DIE
ZEIT,
BERECHNUNG
DER
WEGDATEN
521
E.10.2.1
AUSWERTUNG
DER
KRAFT-WEG-KURVEN
523
14
INHALT
E.10.2.2
WEITERE
AUSWERTUNGEN
DER
KRAFT
UND
WEGDATEN
526
E.10.2.3
KOMBINATIONEN
533
E.10.2.4
THEORIE
DER
VISKOELASTIZITAET
533
E.10.3
INSTRUMENTIERUNG
DER
MATRIZENWAND
537
E.10.4
AUSSTOSSKRAFT
539
E.10.5
ABSTREIFKRAFT
539
E.10.6
ANDERE
METHODEN
539
E.1
1
COMPACTION
SIMULATORS
UND
SPEZIALPRESSEN
543
E.11.1
KRAFT-UND
WEGMESSUNG
544
E.11.2
MASCHINEN
545
E.1
2
RATIONALE
FORMULIERUNGSSTRATEGIEN
547
E.1
3
ZUSAMMENFASSUNG
551
F
TABLETTENPRUEFUNG
562
F.1
AEUSSERE
MERKMALE
565
F.1.1
FORM
UND
MASSE
565
F.1.2
OBERFLAECHENBESCHAFFENHEIT
566
F.1.3
FARBE
566
F.1.4
AUTOMATISCHE
PRUEFUNG
AEUSSERER
MERKMALE
566
F.1.5
GERUCH
UND
GESCHMACK
567
F.2
GLEICHFOERMIGKEIT
DER
DOSIERUNG
(MASSE
UND
WIRKSTOFFGEHALT)
567
F.2.1
PRUEFUNG
AUF
GLEICHFOERMIGKEIT
DER
MASSEEINZELDOSIERTER
ARZNEIFORMEN
.
568
F.2.1.1
PH.
EUR.
MONOGRAPHIE
2.9.5.
.
568
F.2.
1.2
STATISTISCHE
METHODEN
.
569
F.2.1.3
VORSCHLAEGE
FUER
BETRIEBSNAHE
KONTROLLEN
.
571
F.2.2
GLEICHFOERMIGKEIT
DES
GEHALTS
EINZELDOSIERTER
ARZNEIFORMEN
.
572
F.2.2.1
PH.
EUR.
MONOGRAPHIE
2.9.6.
.
573
F.2.2.2
UNITED
STATES
PHARMACOPEIA
(USP)
.
574
F.2.2.3
PH.
EUR.
MONOGRAPHIE
2.9.40.
GLEICHFOERMIGKEIT
EINZELDOSIER
TER
ARZNEIFORMEN
574
F.2.2.4
ANMERKUNGEN
ZU
DEN
ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN
576
F.2.2.
5
MOEGLICHKEITEN
DER
AUTOMATISIERUNG
VON
CONTENT
UNIFORMITY
TESTS
577
F.2.3
DOSIERUNGSGENAUIGKEIT
BEI
TEILBAREN
TABLETTEN
578
F.3
POROSITAET
579
F.4
ZERFALLBARKEIT
(DISINTEGRATION)
UND
FREISETZUNG
(DISSOLUTION,
DRUG
RELEASE)
.
580
F.4.1
PRUEFFLUESSIGKEITEN
582
F.4.2
ZERFALLSPRUEFUNG
584
F.4.2.1
MECHANISTISCHE
ERKLAERUNG/THEORIE
584
F.4.2.2
METHODEN
UND
GERAETE
FUER
DIE
ZERFALLSPRUEFUNG
587
F.4.2.3
ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN
587
F.4.2.4
GERAETE
591
F.4.2.5
BETRIEBSNAHE
KONTROLLEN
592
INHALT
15
F.4.2.6
VORSCHLAEGE
FUER
ALTERNATIVE
PRUEFFLUESSIGKEITEN
.
593
F.4.2.7
PRUEFUNGEN
AN
BESONDEREN
TABLETTEN
.
594
F.4.3
AUFLOESUNG
(DISSOLUTION
TEST),
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
(DRUG
RELEASE)
.
594
F.4.3.1
.
PRUEFUNG
DER
AUFLOESUNG
.
595
F.4.3.2
.
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
AUS
FESTEN
PERORALEN
ARZNEIFORMEN
.
596
F.4.3.3
.
ANDERE
FREISETZUNGSMODELLE
.
606
F.4.3.4
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
AUS
FESTEN
PERORALEN
ARZNEIFORMEN
MIT
MODIFIZIERTER
FREISETZUNG
606
F.4.3.5
MATHEMATISCHE
BESCHREIBUNG
DER
FREISETZUNGSKURVEN
.
611
F.4.3.6
DISSOLUTIONSPRUEFUNG
616
F.4.3.7
VERGLEICH
VON
FREISETZUNGSKURVEN
(NICHTPARAMETRISCHE
TESTS)
620
F.5
MECHANISCHE
FESTIGKEIT
(TABLET
STRENGTH)
.
621
F.5.
1
ABRIEBFESTIGKEIT:
ROLL
UND
SCHUETTELVERSCHLEISS
(FRIABILITY)
.
622
F.5.2
BRUCHFESTIGKEIT
(CRUSHING
STRENGTH)
.
624
F.5.2.1
DRUCKFESTIGKEIT
(TENSILE
STRENGTH)
.
625
F.5.2.2
BIEGEFESTIGKEIT
(BENDING
STRENGTH)
.
631
F.5.2.3
ZUGFESTIGKEIT
(AXIAL
TENSILE
STRENGTH)
.
631
F.5.3
HAERTE,
OBERFLAECHENHAERTE
(INDENTATION
HARDNESS)
632
F.5.3.1
UNTERSCHIED
DER
TABLETTENHAERTE
(UNTER-/OBERSEITE)
632
F.5.4
BEURTEILUNG
DER
FESTIGKEIT
VON
TABLETTEN
633
F.5.5
BEZIEHUNGEN
ZWISCHEN
DEN
MECHANISCHEN
EIGENSCHAFTEN
DER
TABLETTEN
.
634
F.6
FEUCHTIGKEITSGEHALT
635
F.7
PH-WERT
636
F.8
SPEZIELLE
PRUEFUNGEN
AN
BRAUSETABLETTEN
636
F.8.1
ZERFALLSZEIT
636
F.8.2
KOHLENDIOXID-FREISETZUNG
636
F.9
RESTLOESEMITTEL
636
F.10
STABILITAET
636
F.10.1
ORGANOLEPTISCHE
VERAENDERUNGEN
637
F.10.2
PHYSIKALISCHE
STABILITAET,
ALTERUNG
637
F.10.3
CHEMISCHE
STABILITAET
639
F.10.4
MIKROBIOLOGISCHE
STABILITAET
640
F.
10.5
EINFLUSS
DER
VERPACKUNG
AUF
DIE
LAGERSTABILITAET
641
F.10.6
GESETZLICHE
VORSCHRIFTEN,
VORSCHLAEGE
FUER
PRUEFPLAENE
642
F.
10.6.1
EU-VORSCHRIFTEN
FUER
DIE
STABILITAETSPRUEFUNGEN
.
643
F.10.6.2
VORSCHLAEGE
ZUR
TESTDURCHFUEHRUNG
.
644
G
KOMPLIKATIONEN,
URSACHEN
UND
BEHEBUNG
.
652
G.1
KNALLEN
ODER
UEBERMAESSIGES
VIBRIEREN
DER
MASCHINE
.
652
G.1.1
URSACHEN
FUER
GRANULATBEDINGTES
KNALLEN
.
656
G.1.2
URSACHEN
FUER
MASCHINENBEDINGTES
KNALLEN
.
656
G.2
KLEBEN
AN
DEN
STEMPELN
.
657
G.2.1
URSACHEN
FUER
GRANULATBEDINGTES
KLEBEN
.
657
16
INHALT
G.2.2
URSACHEN
FUER
MASCHINENBEDINGTES
KLEBEN
.
658
G.3
DECKELN,
LAMINIEREN
.
658
G.3.1
URSACHEN
FUER
GRANULATBEDINGTES
DECKELN
.
658
G.3.2
URSACHEN
FUER
MASCHINENBEDINGTES
DECKELN
.
660
G.3.3
DECKELN
BEI
SPEZIELLEN
TABLETTEN
.
661
G.4
UNGENUEGENDE
FESTIGKEIT
.
661
G.4.1
GRANULATBEDINGTE
URSACHEN
FUER
UNGENUEGENDE
FESTIGKEIT
.
661
G.4.2
MASCHINENBEDINGTE
URSACHEN
FUER
UNGENUEGENDE
FESTIGKEIT
.
662
G.4.3
URSACHEN
FUER
UNTERSCHIEDLICHE
FESTIGKEIT
.
662
G.4.4
BRUCHFESTIGKEITSPROBLEME
BEI
MEHRSCHICHTTABLETTEN
.
662
G.5
UNGENUEGENDE
ZERFALLBA
RKEIT
.
662
G.5.1
GRANULATBEDINGTE
URSACHEN
FUER
UNGENUEGENDE
ZERFALLBARKEIT
.
663
G.5.2
MASCHINENBEDINGTE
URSACHE
FUER
UNGENUEGENDE
ZERFALLBARKEIT
.
663
G.6
MANGELNDE
GLEICHFOERMIGKEIT
DER
MASSE,
DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN
.
664
G.6.1
GRANULATBEDINGTE
URSACHEN
FUER
DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN
.
664
G.6.2
MASCHINENBEDINGTE
URSACHEN
FUER
DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN
.
665
G.7
UNEINHEITLICHE
STEGHOEHE
666
G.8
DOPPELFUELLUNG
666
G.9
BRUCHRILLEN
ODER
GRAVUR
NICHT
RICHTIG
AUSGEPRAEGT
667
G.10
DOPPELGRAVUR
(NUR
BEI
RUNDLAEUFERN)
667
G.11
PUNKTE
AUF
DEN
TABLETTEN
667
G.1
2
UEBERMAESSIGER
GRANULATVERLUST
667
H
TABLETTIERWERKZEUGE
670
H.1
EINFACH
UND
MEHRFACHWERKZEUGE
670
H.1.1
PRESSWERKZEUGE
FUER
EXZENTERPRESSEN
672
H.1.2
PRESSWERKZEUGE
FUER
RUNDLAUFPRESSEN
673
H.1.3
INTERNATIONALE
NORMEN
FUER
RUNDLAEUFERSTEMPEL
.
674
H.2
EINBAU
ODER
WECHSEL
DER
PRESSWERKZEUGE
676
H.2.1
PRESSWERKZEUGEINBAU
BEI
EXZENTERPRESSEN
676
H.2.2
PRESSWERKZEUGEINBAU
BEI
RUNDLAUFPRESSEN
678
H.3
WERKSTOFFE
680
H.3.1
STAEHLE
680
H.3.2
SPEZIELLE
WERKSTOFFE
UND
BESCHICHTUNGEN
682
H.3.2.1
BESONDERE
WERKZEUGE
682
H.4
PFLEGE
UND
WARTUNG
DER
PRESSWERKZEUGE
683
H.5
STANDZEIT
DER
PRESSWERKZEUGE
685
I
UEBERZIEHEN
VON
TABLETTEN
690
1.1
ENTSTAUBUNG
DER
TABLETTEN
690
I.2
LAGERUNG
DER
TABLETTEN
691
I.3
DRAGIEREN
691
1.3.1
UEBERZIEHEN
MIT
ZUCKER
693
INHALT
17
I.3.
1.1
ANDECKEN
694
1.3.1.2
AUFTRAEGEN
695
1.3.1.3
FAERBEN
695
1.3.1.4
GLAETTEN
696
1.3.1.5
POLIEREN
696
1.3.1.6
SCHNELLDRAGIERVERFAHREN
697
1.3.1.7
ABWASCHEN
698
I.3.1.8
UEBERZIEHEN
MIT
METALLFOLIEN
699
I.3.2
ZUCKERFREIE
WASSERLOESLICHE
UEBERZUEGE
.
699
I.4
ISOLIER
UND
SCHUTZUEBERZUEGE
BEIM
DRAGIEREN
UND
BEFILMEN
(IMPRAEGNIEREN)
.
700
I.5
FILM-COATING
.
700
1.5.1
ANFORDERUNGEN
AN
DEN
KERN
.
701
I.5.2
FILMBILDNER,
HILFSSTOFFE,
REZEPTUREN
.
701
I.5.2.1
FILMBILDNER
OHNE
EINFLUSS
AUF
DIE
WIRKSTOFF-FREISETZUNG
.
703
I.5.2.2
FILMBILDNER
FUER
MAGENSAFTRESISTENTE
UEBERZUEGE
706
I.5.2.3
FILMBILDNER
FUER
RETARDFILME
707
I.5.2.4
ZUSAMMENSETZUNG
EINER
FILMLOESUNG
ODER
FILMDISPERSION
.
707
I.5.2.5
ZUSATZ
BZW.
HILFSSTOFFE
707
I.5.2.6
REZEPTURBEISPIELE
FUER
FILMUEBERZUEGE
709
I.5.2.7
HERSTELLUNG
DER
FILMLOESUNG
BZW.-SUSPENSION
710
I.5.3
PROZESSVARIABLEN
710
I.5.4
SPEKTROSKOPISCHE
UNTERSUCHUNGEN
DES
TABLETTENFILMS
711
I.5.5
PRUEFUNG
DER
FILMTABLETTEN
711
I.5.6
PROBLEME
BEIM
FILM-COATING
711
I.5.6.1
SCALE-UP
713
I.6
PULVERBESCHICHTUNG/WASSERFREIE
VERFAHREN
713
I.7
GERAETE
FUER
DAS
UEBERZIEHEN
VON
TABLETTEN
.
713
1.7.1
GERAETE
FUER
DIE
DRAGIERUNG
713
I.7.2
GERAETE
FUER
DIE
FILMBESCHICHTUNG
.
714
I.7.3
GERAETE
ZUM
BEFILMEN
IN
DER
WIRBELSCHICHT
.
716
I.7.4
KONTINUIERLICHE
COATER
718
I.7.5
SPRUEHDUESEN
720
K
BEDRUCKEN,
KONFEKTIONIEREN,
ABFUELLEN,
VERPACKEN,
LAGERN
DER
TABLETTEN
724
K.1
TRANSPORTVORGAENGE
724
K.2
ENTSTAUBEN
UND
AUSSORTIEREN
724
K.3
BEDRUCKEN
725
K.4
KONFEKTIONIEREN
726
K.4.1
ROEHRCHEN
728
K.4.2
STREIFENPACKUNG
728
K.4.3
DURCHDRUECKPACKUNGEN,
BLISTER-PACKUNGEN
729
18
INHALT
K.5
KINDERSICHERHEIT
732
K.5.1
PRIMAERVERPACKUNGEN
FUER
VERSCHIEDENE
ALTERSGRUPPEN
733
K.6
KARTONIEREN
734
K.7
LOESUNGEN
ZUR
FAELSCHUNGSSICHERHEIT
735
L
TABLETTENFABRIK
738
L1
ZWECKMAESSIGE
RAUMAUFTEILUNG
FUER
DIE
CHARGENPRODUKTION
738
L1.1
MATERIALFLUSS
741
L2
KONTINUIERLICHE
PRODUKTIONSSCHRITTE
UND
-ABLAEUFE
745
L2.1
PRODUKTIONSABLAEUFE
746
L2.1.1
MATERIALZUFUHR
746
L2.1.2
DIREKTKOMPRIMIERUNG
747
L2.1.3
WALZENKOMPAKTIERUNG
747
L
.2.1.4
FEUCHTGRANULIERUNG
(MISCHERVERFAHREN)
747
L
.2.1.5
WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG
748
L
.2.1.6
TROCKNEN
748
L2.1.7
VERPRESSEN
748
L2.1.8
UEBERZIEHEN
748
L
.2.1.9
VERPACKEN
748
L2.2
SENSOREN
748
L.2.2.1
PLATZIERUNG/ZUSETZEN
DER
SENSOREN
749
L2.3
PROZESSINTENSIVIERUNG:
VON
DER
AUTOMATISIERTEN
BATCH-PRODUKTION
ZUR
QUASI-KONTINUIERLICHEN
UND
KONTINUIERLICHEN
FERTIGUNG
750
L.2.4
QUALITY-BY-DESIGN-PRINZIPIEN
751
L.2.5
BEISPIELE
KONTINUIERLICHER
UND
QUASI-KONTINUIERLICHER
ANLAGEN
.
751
L3
QUALITAETSMANAGEMENT
754
L3.1
VALIDIERUNG
754
L3.2
GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
(GMP)
754
L3.3
RISIKOANALYSE
755
L3.4
KLIMATISIERUNG,
RAUMENTFEUCHTUNG,
RAUMENTLUEFTUNG
756
L3.5
HYGIENEVORSCHRIFTEN
757
L3.5.1
VERHALTEN
AM
ARBEITSPLATZ
757
L.3.5.2
WEITERE
HYGIENEMASSNAHMEN
759
L3.6
TABLETTIERUNG
ASEPTISCHER
PRODUKTE
759
L3.7
HERSTELLUNG
TOXISCHER
PRODUKTE
(HIGH
CONTAINMENT)
759
L4
DOKUMENTATION
760
L.4.
1
STANDARD
OPERATING
PROCEDURES
(SOPS)
761
L.4.2
FERTIGUNGSANWEISUNGEN
761
L.4.3
UMSETZUNG
DES
COMPUTER
INTEGRATED
MANUFACTURING
(CIM)
761
L.4.4
ACTIVE
SUBSTANCE
MASTER
FILE
(ASMF),
DRUG
MASTER
FILES
(DMF)
.
762
INHALT
19
ABKUERZUNGEN
764
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
766
DIE
AUTOREN
769
AUTORENVERZEICHNIS
770
SACHVERZEICHNIS
771
20
INHALT |
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