BVMed-Taschenbuch EU-Medizinprodukte-Verordnung: Verordnung (EU) 2017/745
Gespeichert in:
| Körperschaft: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
BVMed-Akademie - Bundesverband Medizintechnologie
2022
|
| Ausgabe: | Auflage Dezember 2021 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 450 Seiten |
| ISBN: | 9783982097152 3982097150 |
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INHALT/GLIEDERUNG
ERWAEGUNGSGRUENDE
18
KAPITEL
I
GELTUNGSBEREICH
UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL
1
GEGENSTAND
UND
GELTUNGSBEREICH
51
ARTIKEL
2
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
56
ARTIKEL
3
AENDERUNG
BESTIMMTER
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
70
ARTIKEL
4
RECHTLICHERSTATUSEINESPRODUKTS
70
KAPITEL
II
BEREITSTELLUNG
AUF
DEM
MARKT
UND
INBETRIEBNAHME
VON
PRODUKTEN,
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE,
AUFBEREITUNG,
CE-KENNZEICHNUNG,
FREIER
VERKEHR
ARTIKEL
5
INVERKEHRBRINGEN
UND
INBETRIEBNAHME
72
ARTIKEL
6
FERNABSATZ
74
ARTIKEL
7
ANGABEN
75
ARTIKELS
ANWENDUNG
HARMONISIERTER
NORMEN
76
ARTIKEL
9
GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN
77
ARTIKEL
10
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
HERSTELLER
78
ARTIKEL
11
BEVOLLMAECHTIGTER
83
ARTIKEL
12
WECHSEL
DES
BEVOLLMAECHTIGTEN
85
ARTIKEL
13
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
IMPORTEURE
86
ARTIKEL
14
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
HAENDLER
89
ARTIKEL
15
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHE
PERSON
91
ARTIKEL
16
FAELLE,
IN
DENEN
DIE
PFLICHTEN
DES
HERSTELLERS
AUCH
FUER
IMPORTEURE,
HAENDLER
ODER
ANDERE
PERSONEN
GELTEN
93
5
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
III
IDENTIFIZIERUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
VON
PRODUKTEN,
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
UND
WIRTSCHAFTSAKTEUREN,
KURZBERICHT
UEBER
SICHER
ARTIKEL
17
EINMALPRODUKTE
UND
IHRE
AUFBEREITUNG
95
ARTIKEL
18
IMPLANTATIONSAUSWEIS
UND
INFORMATIONEN,
DIE
PATIENTEN
MIT
EINEM
IMPLANTIERTEN
PRODUKT
ZUR
VERFUEGUNG
ZU
STELLEN
SIND
99
ARTIKEL
19
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
100
ARTIKEL
20
CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
101
ARTIKEL
21
PRODUKTE
FUER
BESONDERE
ZWECKE
102
ARTIKEL
22
SYSTEME
UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN
103
ARTIKEL
23
TEILE
UND
KOMPONENTEN
105
ARTIKEL
24
FREIER
VERKEHR
105
HEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG,
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
MEDIZINPRODUKTE
ARTIKEL
25
IDENTIFIZIERUNG
INNERHALB
DER
LIEFERKETTE
106
ARTIKEL
26
NOMENKLATUR
FUER
MEDIZINPRODUKTE
106
ARTIKEL
27
SYSTEM
ZUR
EINDEUTIGEN
PRODUKTIDENTIFIKATION
107
ARTIKEL
28
UDI-DATENBANK
111
ARTIKEL
29
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
112
ARTIKEL
30
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
DIE
REGISTRIERUNG
VON
WIRTSCHAFTSAKTEUREN
113
ARTIKEL
31
REGISTRIERUNG
DER
HERSTELLER,
DER
BEVOLLMAECHTIGTEN
UND
DER
IMPORTEURE
114
ARTIKEL
32
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG
115
6
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
33
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
MEDIZINPRODUKTE
116
ARTIKEL
34
FUNKTIONALITAET
VON
EUDAMED
119
KAPITEL
IV
BENANNTE
STELLEN
ARTIKEL
35
FUER
BENANNTE
STELLEN
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN
120
ARTIKEL
36
ANFORDERUNGEN
AN
BENANNTE
STELLEN
121
ARTIKEL
37
ZWEIGSTELLEN
UND
UNTERAUFTRAGNEHMER
122
ARTIKEL
38
ANTRAG
VON
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN
AUF
BENENNUNG
123
ARTIKEL
39
BEWERTUNG
DES
ANTRAGS
124
ARTIKEL
40
ERNENNUNG
DER
SACHVERSTAENDIGEN
FUER
DIE
GEMEIN
SAME
BEWERTUNG
DER
NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE
127
ARTIKEL
41
SPRACHENREGELUNG
128
ARTIKEL
42
BENENNUNGS
UND
NOTIFIZIERUNGSVERFAHREN
128
ARTIKEL
43
KENNNUMMERN
UND
VERZEICHNIS
BENANNTER
STELLEN
131
ARTIKEL
44
UEBERWACHUNG
UND
NEUBEWERTUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
131
ARTIKEL
45
UEBERPRUEFUNG
DER
VON
DER
BENANNTEN
STELLE
VORGENOMMENEN
BEWERTUNG
DER
TECHNISCHEN
DOKU
MENTATION
UND
DER
DOKUMENTATION
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNGEN
135
ARTIKEL
46
AENDERUNGEN
DER
BENENNUNG
UND
NOTIFIZIERUNG
136
ARTIKEL
47
ANFECHTUNG
DER
KOMPETENZ
BENANNTER
STELLEN
140
ARTIKEL
48
GEGENSEITIGE
BEGUTACHTUNG
UND
ERFAHRUNGS
AUSTAUSCH
ZWISCHEN
FUER
BENANNTE
STELLEN
ZUSTAENDIGEN
BEHOERDEN
142
7
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
49
KOORDINIERUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
143
ARTIKEL
50
LISTE
DER
STANDARDGEBUEHREN
143
KAPITEL
V
KLASSIFIZIERUNG
UND
KONFORMITAETS
BEWERTUNG
ABSCHNITT
1
KLASSIFIZIERUNG
144
ARTIKEL
51
KLASSIFIZIERUNG
VON
PRODUKTEN
144
ABSCHNITT
2
KONFORMITAETSBEWERTUNG
146
ARTIKEL
52
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
146
ARTIKEL
53
MITWIRKUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
AN
KONFORM
ITAETSBEWERTU
NGSVERFA
H
REN
150
ARTIKEL
54
KONSULTATIONSVERFAHREN
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
BESTIMMTER
PRODUKTE
DER
KLASSE
III
UND
DER
KLASSE
LLB
151
ARTIKEL
55
MECHANISMUS
ZUR
KONTROLLE
DER
KONFORMITAETS
BEWERTUNGEN
BESTIMMTER
PRODUKTE
DER
KLASSE
III
UND
DER
KLASSE
LLB
152
ARTIKEL
56
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
153
ARTIKEL
57
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
BENANNTE
STELLEN
UND
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
155
ARTIKEL
58
FREIWILLIGER
WECHSEL
DER
BENANNTEN
STELLE
156
ARTIKEL
59
AUSNAHME
VON
DEN
KONFORMITAETSBEWERTUNGS
VERFAHREN
156
ARTIKEL
60
FREIVERKAUFSZERTIFIKATE
158
8
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
VI
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
ARTIKEL
61
KLINISCHE
BEWERTUNG
159
ARTIKEL
62
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
AN
ZUM
NACHWEIS
DER
KONFORMITAET
VON
PRODUKTEN
DURCHGEFUEHRTE
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
164
ARTIKEL
63
EINWILLIGUNG
NACH
AUFKLAERUNG
168
ARTIKEL
64
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
NICHT
EINWILLIGUNGSFAEHIGEN
PRUEFUNGSTEILNEHMERN
170
ARTIKEL
65
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
MINDERJAEHRIGEN
172
ARTIKEL
66
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
SCHWANGEREN
ODER
STILLENDEN
FRAUEN
173
ARTIKEL
67
ZUSAETZLICHE
NATIONALE
MASSNAHMEN
174
ARTIKEL
68
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
NOTFAELLEN
174
ARTIKEL
69
SCHADENSERSATZ
176
ARTIKEL
70
ANTRAG
AUF
GENEHMIGUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
176
ARTIKEL
71
BEWERTUNG
DURCH
DIE
MITGLIEDSTAATEN
179
ARTIKEL
72
DURCHFUEHRUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
181
ARTIKEL
73
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
182
ARTIKEL
74
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
BEZUG
AUF
PRODUKTE,
DIE
DIE
CE-KENNZEICHNUNG
TRAGEN
184
ARTIKEL
75
WESENTLICHE
AENDERUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
185
ARTIKEL
76
VON
DEN
MITGLIEDSTAATEN
ZU
ERGREIFENDE
KORREKTUR
MASSNAHMEN
UND
INFORMATIONSAUSTAUSCH
ZWISCHEN
DEN
MITGLIEDSTAATEN
186
9
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
77
INFORMATIONSPFLICHTEN
DES
SPONSORS
AM
ENDE
ODER
BEI
VORUEBERGEHENDER
AUSSETZUNG
ODER
VORZEITIGEM
ABBRUCH
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
187
ARTIKEL
78
KOORDINIERTES
BEWERTUNGSVERFAHREN
FUER
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
189
ARTIKEL
79
UEBERPRUEFUNG
DES
KOORDINIERTEN
BEWERTUNGS
VERFAHRENS
193
ARTIKEL
80
AUFZEICHNUNG
UND
MELDUNG
DER
BEI
KLINISCHEN
PRUE
FUNGEN
AUFTRETENDEN
UNERWUENSCHTEN
EREIGNISSE
193
ARTIKEL
81
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE
195
ARTIKEL
82
ANFORDERUNGEN
AN
SONSTIGE
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
196
KAPITEL
VII
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN,
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
ABSCHNITT
1
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
197
ARTIKEL
83
SYSTEM
DES
HERSTELLERS
FUER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
197
ARTIKEL
84
PLAN
ZUR
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
198
ARTIKEL
85
BERICHT
UEBER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
199
ARTIKEL
86
REGELMAESSIG
AKTUALISIERTER
BERICHT
UEBER
DIE
SICHERHEIT
199
ABSCHNITT
2
VIGILANZ
201
ARTIKEL
87
MELDUNG
VON
SCHWERWIEGENDEN
VORKOMMNISSEN
UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
201
ARTIKEL
88
MELDUNG
VON
TRENDS
204
10
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
89
ANALYSE
SCHWERWIEGENDER
VORKOMMNISSE
UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
205
ARTIKEL
90
ANALYSE
DER
VIGILANZ-DATEN
209
ARTIKEL
91
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE
210
ARTIKEL
92
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
VIGILANZ
UND
UEBER
WACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
211
ABSCHNITT
3
MARKTUEBERWACHUNG
214
ARTIKEL
93
MARKTUEBERWACHUNGSTAETIGKEITEN
214
ARTIKEL
94
BEWERTUNG
VON
PRODUKTEN,
DIE
MUTMASSLICH
EIN
UNVERTRETBARES
RISIKO
DARSTELLEN
ODER
ANDERWEITIG
NICHT
KONFORM
SIND
216
ARTIKEL
95
VERFAHREN
FUER
DEN
UMGANG
MIT
PRODUKTEN,
DIE
EIN
UNVERTRETBARES
GESUNDHEITS
UND
SICHERHEITSRISIKO
DARSTELLEN
217
ARTIKEL
96
VERFAHREN
ZUR
BEWERTUNG
NATIONALER
MASSNAHMEN
AUF
UNIONSEBENE
219
ARTIKEL
97
SONSTIGE
NICHTKONFORMITAET
220
ARTIKEL
98
PRAEVENTIVE
GESUNDHEITSSCHUTZMASSNAHMEN
220
ARTIKEL
99
GUTE
VERWALTUNGSPRAXIS
222
ARTIKEL
100
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
DIE
MARKTUEBERWACHUNG
223
11
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
VIII
KOOPERATION
ZWISCHEN
DEN
MITGLIEDSTAATEN,
DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE,
FACHLABORATORIEN,
EXPERTENGREMIEN
UND
PRODUKTREGISTER
ARTIKEL
101
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN
224
ARTIKEL
102
KOOPERATION
224
ARTIKEL
103
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE
225
ARTIKEL
104
UNTERSTUETZUNG
DURCH
DIE
KOMMISSION
227
ARTIKEL
105
AUFGABEN
DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZIN
PRODUKTE
227
ARTIKEL
106
WISSENSCHAFTLICHE,
TECHNISCHE
UND
KLINISCHE
STELLUNGNAHMEN
UND
BERATUNG
228
ARTIKEL
107
INTERESSENKONFLIKTE
234
ARTIKEL
108
PRODUKTREGISTER
UND
DATENBANKEN
234
KAPITEL
IX
VERTRAULICHKEIT,
DATENSCHUTZ,
FINANZIERUNG
UND
SANKTIONEN
ARTIKEL
109
VERTRAULICHKEIT
235
ARTIKEL
110
DATENSCHUTZ
236
ARTIKEL
111
GEBUEHRENERHEBUNG
236
ARTIKEL
112
FINANZIERUNG
DER
TAETIGKEITEN
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
BENENNUNG
UND
UEBERWACHUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
236
ARTIKEL
113
SANKTIONEN
237
12
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL
114
AUSSCHUSSVERFAHREN
238
ARTIKEL
115
AUSUEBUNG
DER
BEFUGNISUEBERTRAGUNG
238
ARTIKEL
116
GESONDERTE
DELEGIERTE
RECHTSAKTE
FUER
DIE
JEWEILIGEN
UEBERTRAGENEN
BEFUGNISSE
240
ARTIKEL
117
AENDERUNG
DER
RICHTLINIE
2OO1/83/EG
240
ARTIKEL
118
AENDERUNG
DER
VERORDNUNG
(EG)
NR.
178/2002
241
ARTIKEL
119
AENDERUNG
DER
VERORDNUNG
(EG)
NR.
1223/2009
241
ARTIKEL
120
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN
241
ARTIKEL
121
BEWERTUNG
244
ARTIKEL
122
AUFHEBUNG
245
ARTIKEL
123
INKRAFTTRETEN
UND
GELTUNGSBEGINN
246
13
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ANHANG
1
GRUNDLEGENDE
SICHERHEITS
UND
LEISTUNGSANFORDERUNGEN
251
KAPITEL
II
ANFORDERUNGEN
AN
AUSLEGUNG
UND
HERSTELLUNG
254
KAPITEL
III
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
MIT
DEM
PRODUKT
GELIEFERTEN
INFORMATIONEN
275
ANHANG
II
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
287
ANHANG
III
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
UEBER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
296
ANHANG
IV
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
299
ANHANG
V
CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
301
ANHANG
VI
BEI
DER
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
UND
WIRTSCHAFTSAKTEUREN
GEMAESS
ARTIKEL
29
AB
SATZ
4
UND
ARTIKEL
31
VORZULEGENDE
INFORMA
TIONEN,
IN
DIE
UDI-DATENBANK
ZUSAMMEN
MIT
DER
UDI-DI
GEMAESS
DEN
ARTIKELN
28
UND
29
EINZUGEBENDE
ZENTRALE
DATENELEMENTE
UND
DAS
UDI-SYSTEM
302
ANHANG
VII
VON
DEN
BENANNTEN
STELLEN
ZU
ERFUELLENDE
ANFORDERUNGEN
320
ANHANG
VIII
KLASSIFIZIERUNGSREGELN
363
ANHANG
IX
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUND
LAGE
EINES
OUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS
UND
EINER
BEWERTUNG
DER
TECHNISCHEN
DOKUMENTATION
378
14
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ANHANG
X
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUND
LAGE
EINER
BAUMUSTERPRUEFUNG
401
ANHANG
XI
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUND
LAGE
EINER
PRODUKTKONFORMITAETSPRUEFUNG
406
ANHANG
XII
VON
EINER
BENANNTEN
STELLE
AUSGESTELLTE
BESCHEINIGUNGEN
415
ANHANG
XIII
VERFAHREN
FUER
SONDERANFERTIGUNGEN
418
ANHANG
XIV
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
KLINISCHE
NACH
BEOBACHTUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
420
ANHANG
XV
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
426
ANHANG
XVI
VERZEICHNIS
DER
GRUPPEN
VON
PRODUKTEN
OHNE
MEDIZINISCHEN
VERWENDUNGSZWECK
GEMAESS
ARTIKEL
1
ABSATZ
2
441
ANHANG
XVII
ENTSPRECHUNGSTABELLE
442
15
|
| adam_txt |
SEITE
INHALT/GLIEDERUNG
ERWAEGUNGSGRUENDE
18
KAPITEL
I
GELTUNGSBEREICH
UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL
1
GEGENSTAND
UND
GELTUNGSBEREICH
51
ARTIKEL
2
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
56
ARTIKEL
3
AENDERUNG
BESTIMMTER
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
70
ARTIKEL
4
RECHTLICHERSTATUSEINESPRODUKTS
70
KAPITEL
II
BEREITSTELLUNG
AUF
DEM
MARKT
UND
INBETRIEBNAHME
VON
PRODUKTEN,
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE,
AUFBEREITUNG,
CE-KENNZEICHNUNG,
FREIER
VERKEHR
ARTIKEL
5
INVERKEHRBRINGEN
UND
INBETRIEBNAHME
72
ARTIKEL
6
FERNABSATZ
74
ARTIKEL
7
ANGABEN
75
ARTIKELS
ANWENDUNG
HARMONISIERTER
NORMEN
76
ARTIKEL
9
GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN
77
ARTIKEL
10
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
HERSTELLER
78
ARTIKEL
11
BEVOLLMAECHTIGTER
83
ARTIKEL
12
WECHSEL
DES
BEVOLLMAECHTIGTEN
85
ARTIKEL
13
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
IMPORTEURE
86
ARTIKEL
14
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
HAENDLER
89
ARTIKEL
15
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHE
PERSON
91
ARTIKEL
16
FAELLE,
IN
DENEN
DIE
PFLICHTEN
DES
HERSTELLERS
AUCH
FUER
IMPORTEURE,
HAENDLER
ODER
ANDERE
PERSONEN
GELTEN
93
5
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
III
IDENTIFIZIERUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
VON
PRODUKTEN,
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
UND
WIRTSCHAFTSAKTEUREN,
KURZBERICHT
UEBER
SICHER
ARTIKEL
17
EINMALPRODUKTE
UND
IHRE
AUFBEREITUNG
95
ARTIKEL
18
IMPLANTATIONSAUSWEIS
UND
INFORMATIONEN,
DIE
PATIENTEN
MIT
EINEM
IMPLANTIERTEN
PRODUKT
ZUR
VERFUEGUNG
ZU
STELLEN
SIND
99
ARTIKEL
19
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
100
ARTIKEL
20
CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
101
ARTIKEL
21
PRODUKTE
FUER
BESONDERE
ZWECKE
102
ARTIKEL
22
SYSTEME
UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN
103
ARTIKEL
23
TEILE
UND
KOMPONENTEN
105
ARTIKEL
24
FREIER
VERKEHR
105
HEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG,
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
MEDIZINPRODUKTE
ARTIKEL
25
IDENTIFIZIERUNG
INNERHALB
DER
LIEFERKETTE
106
ARTIKEL
26
NOMENKLATUR
FUER
MEDIZINPRODUKTE
106
ARTIKEL
27
SYSTEM
ZUR
EINDEUTIGEN
PRODUKTIDENTIFIKATION
107
ARTIKEL
28
UDI-DATENBANK
111
ARTIKEL
29
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
112
ARTIKEL
30
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
DIE
REGISTRIERUNG
VON
WIRTSCHAFTSAKTEUREN
113
ARTIKEL
31
REGISTRIERUNG
DER
HERSTELLER,
DER
BEVOLLMAECHTIGTEN
UND
DER
IMPORTEURE
114
ARTIKEL
32
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG
115
6
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
33
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
MEDIZINPRODUKTE
116
ARTIKEL
34
FUNKTIONALITAET
VON
EUDAMED
119
KAPITEL
IV
BENANNTE
STELLEN
ARTIKEL
35
FUER
BENANNTE
STELLEN
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN
120
ARTIKEL
36
ANFORDERUNGEN
AN
BENANNTE
STELLEN
121
ARTIKEL
37
ZWEIGSTELLEN
UND
UNTERAUFTRAGNEHMER
122
ARTIKEL
38
ANTRAG
VON
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN
AUF
BENENNUNG
123
ARTIKEL
39
BEWERTUNG
DES
ANTRAGS
124
ARTIKEL
40
ERNENNUNG
DER
SACHVERSTAENDIGEN
FUER
DIE
GEMEIN
SAME
BEWERTUNG
DER
NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE
127
ARTIKEL
41
SPRACHENREGELUNG
128
ARTIKEL
42
BENENNUNGS
UND
NOTIFIZIERUNGSVERFAHREN
128
ARTIKEL
43
KENNNUMMERN
UND
VERZEICHNIS
BENANNTER
STELLEN
131
ARTIKEL
44
UEBERWACHUNG
UND
NEUBEWERTUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
131
ARTIKEL
45
UEBERPRUEFUNG
DER
VON
DER
BENANNTEN
STELLE
VORGENOMMENEN
BEWERTUNG
DER
TECHNISCHEN
DOKU
MENTATION
UND
DER
DOKUMENTATION
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNGEN
135
ARTIKEL
46
AENDERUNGEN
DER
BENENNUNG
UND
NOTIFIZIERUNG
136
ARTIKEL
47
ANFECHTUNG
DER
KOMPETENZ
BENANNTER
STELLEN
140
ARTIKEL
48
GEGENSEITIGE
BEGUTACHTUNG
UND
ERFAHRUNGS
AUSTAUSCH
ZWISCHEN
FUER
BENANNTE
STELLEN
ZUSTAENDIGEN
BEHOERDEN
142
7
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
49
KOORDINIERUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
143
ARTIKEL
50
LISTE
DER
STANDARDGEBUEHREN
143
KAPITEL
V
KLASSIFIZIERUNG
UND
KONFORMITAETS
BEWERTUNG
ABSCHNITT
1
KLASSIFIZIERUNG
144
ARTIKEL
51
KLASSIFIZIERUNG
VON
PRODUKTEN
144
ABSCHNITT
2
KONFORMITAETSBEWERTUNG
146
ARTIKEL
52
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
146
ARTIKEL
53
MITWIRKUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
AN
KONFORM
ITAETSBEWERTU
NGSVERFA
H
REN
150
ARTIKEL
54
KONSULTATIONSVERFAHREN
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
BESTIMMTER
PRODUKTE
DER
KLASSE
III
UND
DER
KLASSE
LLB
151
ARTIKEL
55
MECHANISMUS
ZUR
KONTROLLE
DER
KONFORMITAETS
BEWERTUNGEN
BESTIMMTER
PRODUKTE
DER
KLASSE
III
UND
DER
KLASSE
LLB
152
ARTIKEL
56
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
153
ARTIKEL
57
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
BENANNTE
STELLEN
UND
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
155
ARTIKEL
58
FREIWILLIGER
WECHSEL
DER
BENANNTEN
STELLE
156
ARTIKEL
59
AUSNAHME
VON
DEN
KONFORMITAETSBEWERTUNGS
VERFAHREN
156
ARTIKEL
60
FREIVERKAUFSZERTIFIKATE
158
8
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
VI
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
ARTIKEL
61
KLINISCHE
BEWERTUNG
159
ARTIKEL
62
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
AN
ZUM
NACHWEIS
DER
KONFORMITAET
VON
PRODUKTEN
DURCHGEFUEHRTE
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
164
ARTIKEL
63
EINWILLIGUNG
NACH
AUFKLAERUNG
168
ARTIKEL
64
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
NICHT
EINWILLIGUNGSFAEHIGEN
PRUEFUNGSTEILNEHMERN
170
ARTIKEL
65
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
MINDERJAEHRIGEN
172
ARTIKEL
66
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
SCHWANGEREN
ODER
STILLENDEN
FRAUEN
173
ARTIKEL
67
ZUSAETZLICHE
NATIONALE
MASSNAHMEN
174
ARTIKEL
68
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
NOTFAELLEN
174
ARTIKEL
69
SCHADENSERSATZ
176
ARTIKEL
70
ANTRAG
AUF
GENEHMIGUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
176
ARTIKEL
71
BEWERTUNG
DURCH
DIE
MITGLIEDSTAATEN
179
ARTIKEL
72
DURCHFUEHRUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
181
ARTIKEL
73
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
182
ARTIKEL
74
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
BEZUG
AUF
PRODUKTE,
DIE
DIE
CE-KENNZEICHNUNG
TRAGEN
184
ARTIKEL
75
WESENTLICHE
AENDERUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
185
ARTIKEL
76
VON
DEN
MITGLIEDSTAATEN
ZU
ERGREIFENDE
KORREKTUR
MASSNAHMEN
UND
INFORMATIONSAUSTAUSCH
ZWISCHEN
DEN
MITGLIEDSTAATEN
186
9
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
77
INFORMATIONSPFLICHTEN
DES
SPONSORS
AM
ENDE
ODER
BEI
VORUEBERGEHENDER
AUSSETZUNG
ODER
VORZEITIGEM
ABBRUCH
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
187
ARTIKEL
78
KOORDINIERTES
BEWERTUNGSVERFAHREN
FUER
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
189
ARTIKEL
79
UEBERPRUEFUNG
DES
KOORDINIERTEN
BEWERTUNGS
VERFAHRENS
193
ARTIKEL
80
AUFZEICHNUNG
UND
MELDUNG
DER
BEI
KLINISCHEN
PRUE
FUNGEN
AUFTRETENDEN
UNERWUENSCHTEN
EREIGNISSE
193
ARTIKEL
81
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE
195
ARTIKEL
82
ANFORDERUNGEN
AN
SONSTIGE
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
196
KAPITEL
VII
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN,
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
ABSCHNITT
1
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
197
ARTIKEL
83
SYSTEM
DES
HERSTELLERS
FUER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
197
ARTIKEL
84
PLAN
ZUR
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
198
ARTIKEL
85
BERICHT
UEBER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
199
ARTIKEL
86
REGELMAESSIG
AKTUALISIERTER
BERICHT
UEBER
DIE
SICHERHEIT
199
ABSCHNITT
2
VIGILANZ
201
ARTIKEL
87
MELDUNG
VON
SCHWERWIEGENDEN
VORKOMMNISSEN
UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
201
ARTIKEL
88
MELDUNG
VON
TRENDS
204
10
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ARTIKEL
89
ANALYSE
SCHWERWIEGENDER
VORKOMMNISSE
UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
205
ARTIKEL
90
ANALYSE
DER
VIGILANZ-DATEN
209
ARTIKEL
91
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE
210
ARTIKEL
92
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
VIGILANZ
UND
UEBER
WACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
211
ABSCHNITT
3
MARKTUEBERWACHUNG
214
ARTIKEL
93
MARKTUEBERWACHUNGSTAETIGKEITEN
214
ARTIKEL
94
BEWERTUNG
VON
PRODUKTEN,
DIE
MUTMASSLICH
EIN
UNVERTRETBARES
RISIKO
DARSTELLEN
ODER
ANDERWEITIG
NICHT
KONFORM
SIND
216
ARTIKEL
95
VERFAHREN
FUER
DEN
UMGANG
MIT
PRODUKTEN,
DIE
EIN
UNVERTRETBARES
GESUNDHEITS
UND
SICHERHEITSRISIKO
DARSTELLEN
217
ARTIKEL
96
VERFAHREN
ZUR
BEWERTUNG
NATIONALER
MASSNAHMEN
AUF
UNIONSEBENE
219
ARTIKEL
97
SONSTIGE
NICHTKONFORMITAET
220
ARTIKEL
98
PRAEVENTIVE
GESUNDHEITSSCHUTZMASSNAHMEN
220
ARTIKEL
99
GUTE
VERWALTUNGSPRAXIS
222
ARTIKEL
100
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
DIE
MARKTUEBERWACHUNG
223
11
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
VIII
KOOPERATION
ZWISCHEN
DEN
MITGLIEDSTAATEN,
DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE,
FACHLABORATORIEN,
EXPERTENGREMIEN
UND
PRODUKTREGISTER
ARTIKEL
101
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN
224
ARTIKEL
102
KOOPERATION
224
ARTIKEL
103
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE
225
ARTIKEL
104
UNTERSTUETZUNG
DURCH
DIE
KOMMISSION
227
ARTIKEL
105
AUFGABEN
DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZIN
PRODUKTE
227
ARTIKEL
106
WISSENSCHAFTLICHE,
TECHNISCHE
UND
KLINISCHE
STELLUNGNAHMEN
UND
BERATUNG
228
ARTIKEL
107
INTERESSENKONFLIKTE
234
ARTIKEL
108
PRODUKTREGISTER
UND
DATENBANKEN
234
KAPITEL
IX
VERTRAULICHKEIT,
DATENSCHUTZ,
FINANZIERUNG
UND
SANKTIONEN
ARTIKEL
109
VERTRAULICHKEIT
235
ARTIKEL
110
DATENSCHUTZ
236
ARTIKEL
111
GEBUEHRENERHEBUNG
236
ARTIKEL
112
FINANZIERUNG
DER
TAETIGKEITEN
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
BENENNUNG
UND
UEBERWACHUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
236
ARTIKEL
113
SANKTIONEN
237
12
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
KAPITEL
X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL
114
AUSSCHUSSVERFAHREN
238
ARTIKEL
115
AUSUEBUNG
DER
BEFUGNISUEBERTRAGUNG
238
ARTIKEL
116
GESONDERTE
DELEGIERTE
RECHTSAKTE
FUER
DIE
JEWEILIGEN
UEBERTRAGENEN
BEFUGNISSE
240
ARTIKEL
117
AENDERUNG
DER
RICHTLINIE
2OO1/83/EG
240
ARTIKEL
118
AENDERUNG
DER
VERORDNUNG
(EG)
NR.
178/2002
241
ARTIKEL
119
AENDERUNG
DER
VERORDNUNG
(EG)
NR.
1223/2009
241
ARTIKEL
120
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN
241
ARTIKEL
121
BEWERTUNG
244
ARTIKEL
122
AUFHEBUNG
245
ARTIKEL
123
INKRAFTTRETEN
UND
GELTUNGSBEGINN
246
13
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ANHANG
1
GRUNDLEGENDE
SICHERHEITS
UND
LEISTUNGSANFORDERUNGEN
251
KAPITEL
II
ANFORDERUNGEN
AN
AUSLEGUNG
UND
HERSTELLUNG
254
KAPITEL
III
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
MIT
DEM
PRODUKT
GELIEFERTEN
INFORMATIONEN
275
ANHANG
II
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
287
ANHANG
III
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
UEBER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
296
ANHANG
IV
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
299
ANHANG
V
CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
301
ANHANG
VI
BEI
DER
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
UND
WIRTSCHAFTSAKTEUREN
GEMAESS
ARTIKEL
29
AB
SATZ
4
UND
ARTIKEL
31
VORZULEGENDE
INFORMA
TIONEN,
IN
DIE
UDI-DATENBANK
ZUSAMMEN
MIT
DER
UDI-DI
GEMAESS
DEN
ARTIKELN
28
UND
29
EINZUGEBENDE
ZENTRALE
DATENELEMENTE
UND
DAS
UDI-SYSTEM
302
ANHANG
VII
VON
DEN
BENANNTEN
STELLEN
ZU
ERFUELLENDE
ANFORDERUNGEN
320
ANHANG
VIII
KLASSIFIZIERUNGSREGELN
363
ANHANG
IX
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUND
LAGE
EINES
OUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS
UND
EINER
BEWERTUNG
DER
TECHNISCHEN
DOKUMENTATION
378
14
INHALT/GLIEDERUNG
SEITE
ANHANG
X
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUND
LAGE
EINER
BAUMUSTERPRUEFUNG
401
ANHANG
XI
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUND
LAGE
EINER
PRODUKTKONFORMITAETSPRUEFUNG
406
ANHANG
XII
VON
EINER
BENANNTEN
STELLE
AUSGESTELLTE
BESCHEINIGUNGEN
415
ANHANG
XIII
VERFAHREN
FUER
SONDERANFERTIGUNGEN
418
ANHANG
XIV
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
KLINISCHE
NACH
BEOBACHTUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
420
ANHANG
XV
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
426
ANHANG
XVI
VERZEICHNIS
DER
GRUPPEN
VON
PRODUKTEN
OHNE
MEDIZINISCHEN
VERWENDUNGSZWECK
GEMAESS
ARTIKEL
1
ABSATZ
2
441
ANHANG
XVII
ENTSPRECHUNGSTABELLE
442
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