Anforderungen an Medizinprodukte: Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Hanser
[2021]
|
| Ausgabe: | 4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXXIV, 560 Seiten Illustrationen, Diagramme 25 cm |
| ISBN: | 9783446468818 3446468811 |
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
| adam_text |
INHALT
VORWORT
.
V
EINLEITUNG
.
XXV
1
QM-SYSTEME
.
1
1.1
EINLEITUNG
.
1
1.2
DIE
WESENTLICHEN
ANFORDERUNGEN
DER
ISO
13485
.
3
1.2.1
DIE
NEUEN
REVISIONEN
DER
ISO
9001
UND
ISO
13485
.
5
1.2.2
UNTERSCHIEDE
ZWISCHEN
ISO
9001
UND
ISO
13485
IM
DETAIL
.
7
1.2.2.1
KUNDENZUFRIEDENHEIT
UND
STAENDIGE
VERBESSERUNG
.
9
1.2.2.2
MANAGEMENTVERANTWORTLICHKEIT
.
9
1.2.2.3
PRODUKTENTWICKLUNG
.
10
1.2.2.4
QUALIFIZIERUNG
VON
INFRASTRUKTUR,
ANLAGEN,
COMPUTERN
UND
PROZESSEN
.
10
1.2.2.5
KONTROLLE
DER
ARBEITSUMGEBUNG,
HYGIENE
UND
BEKLEIDUNGSVORSCHRIFTEN
.
11
1.2.2.6
RISIKOMANAGEMENT
.
11
1.2.2.7
QUALIFIZIERUNG
VON
LIEFERANTEN
.
12
1.2.2.8
ANFORDERUNGEN
IN
DER
PRODUKTHERSTELLUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
.
12
1.2.3
DOKUMENTENMANAGEMENT
.
14
1.3
LITERATUR
.
20
2
RISIKOMANAGEMENT
.
21
2.1
EINLEITUNG
.
21
2.2
GRUNDLAGEN
UND
GESETZE
.
22
2.3
RISIKOMANAGEMENTPROZESS
NACH
ISO
14971
.
24
2.3.1
RISIKOANALYSE
.
26
2.3.1.1
ZWECKBESTIMMUNG
UND
FESTSTELLUNG
VON
SICHERHEITSMERKMALEN
.
26
2.3.1.2
IDENTIFIZIERUNG
VON
GEFAEHRDUNGEN
.
26
2.3.1.3
EINSCHAETZUNG
DER
RISIKEN
FUER
JEDE
GEFAEHRDUNGS
SITUATION
.
28
2.3.2
RISIKOBEWERTUNG
.
30
2.3.3
RISIKOBEHERRSCHUNG
.
32
2.3.3.1
OPTIONEN
DER
RISIKOBEHERRSCHUNG
.
32
2.3.3.2
IMPLEMENTIERUNG
VON
RISIKOBEHERRSCHUNGS
MASSNAHMEN
.
33
2.3.3.3
BEWERTUNG
DES
RESTRISIKOS
.
34
2.3.3.4
RISIKO-NUTZEN-ANALYSE
.
34
2.3.4
BEWERTUNG
DES
GESAMT-RESTRISIKOS
.
35
2.3.5
PRODUKTBEOBACHTUNG
.
35
2.3.6
DOKUMENTE
DES
RISIKOMANAGEMENTPROZESSES
.
36
2.3.6.1
RISIKOMANAGEMENTAKTE
.
36
2.3.6.2
RISIKOMANAGEMENTPLAN
.
37
2.3.6.3
RISIKOANALYSEAUFZEICHNUNGEN
.
38
2.3.6.4
RISIKOMANAGEMENTBERICHT
.
38
2.4
METHODEN
IM
RISIKOMANAGEMENT
.
38
2.4.1
VORAUSSETZUNGEN
FUER
DIE
DURCHFUEHRUNG
.
39
2.4.1.1
FESTLEGUNG
DES
RISIKOMANAGEMENTTEAMS
.
39
2.4.1.2
FESTLEGUNG
DES
RISIKOANALYSEUMFANGS
.
40
2.4.1.3
FESTLEGUNG
DER
AKZEPTANZKRITERIEN
.
40
2.4.1.4
NUTZUNG/BESCHAFFUNG
VON
NOTWENDIGEM
WISSEN
.
41
2.4.2
HAEUFIG
VERWENDETE
RISIKOMANAGEMENTMETHODEN
.
42
2.4.3
FEHLERMOEGLICHKEITS-
UND
-EINFLUSSANALYSE
.
43
2.4.4
FEHLERBAUMANALYSE
.
45
2.4.5
ISHIKAWA-DIAGRAMM
.
46
2.5
WISSENSBASIERTES
RISIKOMANAGEMENT
.
47
2.6
ERGEBNISSE
UND
ZUSAMMENFASSUNG
.
50
2.7
LITERATUR
.
50
3
RECHTLICHES
UMFELD
UND
ZULASSUNGSANFORDERUNGEN
.
53
3.1
EINLEITUNG
.
53
3.2
ERFOLGREICHER
MARKTZUGANG:
ZULASSUNGSANFORDERUNGEN
ERFUELLEN
.
54
3.2.1
EUROPAEISCHE
UNION
.
55
3.2.1.1
MPV
UND
IVDV
-
DIE
NEUEN
EU-VERORDNUNGEN
.
59
3.2.1.2
HARMONISIERTE
NORMEN/GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN
.
66
3.2.1.3
ZENTRALE
EUROPAEISCHE
NORMEN
IM
BEREICH
MEDIZINPRODUKTE
.
68
3.2.1.4
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
70
3.2.2
USA
.
76
3.2.2.1
ZULASSUNGSVERFAHREN
GEMAESS
51
0(K)
.
78
3.2.2.2
PREMARKET
APPROVAL
(PMA)
.
79
3.2.2.3
INVESTIGATIONAL
DEVICE
EXEMPTION
(IDE)
.
80
3.2.2.4
FDA-PROGRAMME
.
80
3.2.2.5
PREMARKET
REQUIREMENTS:
LABELING,
REGISTRATION,
LISTING
.
80
3.2.3
KANADA
.
82
3.2.4
CHINA
.
84
3.2.5
JAPAN
.
87
3.2.6
BRASILIEN
.
89
3.3
PATENTE
UND
LIZENZEN
.
91
3.4
ZUSAMMENFASSUNG
.
91
3.5
LITERATUR
.
92
4
ENTWICKLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
97
4.1
EINLEITUNG
.
97
4.2
GESETZLICHE
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
ENTWICKLUNG
.
98
4.2.1
AUS
DEN
DIREKTIVEN
DER
EU
.
98
4.2.2
AUS
DER
DESIGN
CONTROL
DER
FDA
.
99
4.3
ECKPUNKTE
DER
PRODUKTENTWICKLUNG
.
99
4.3.1
PROJEKTSTART
.
101
4.3.2
DESIGN
UND
ENTWICKLUNGSPLANUNG
.
102
4.3.3
DESIGN
INPUT
.
102
4.3.4
DESIGN
OUTPUT
.
103
4.3.5
DESIGN
REVIEWS
.
104
4.3.6
FREIGABE
FUER
DIE
VERMARKTUNG
.
105
4.4
WEG
ZU
DEN
ECKPUNKTEN:
ENTWICKLUNGSPHASEN
.
105
4.4.1
VORGEHEN
NACH
EINEM
ENTWICKLUNGSMODELL
.
105
4.4.2
DESIGN-UND
ENTWICKLUNGSPHASEN
.
108
4.4.2.1
ANALYSEPHASE
.
108
4.4.2.2
ERSTELLUNG
DES
DESIGNS
UND
DER
SYSTEMARCHITEKTUR
109
4.4.2.3
DETAILDESIGN
.
113
4.4.2.4
REALISIERUNGSPHASE
.
113
4.4.2.5
DESIGNVERIFIZIERUNG
.
114
4.4.2.6
DESIGN
TRANSFER
.
115
4.4.2.7
DESIGNVALIDIERUNG
.
116
4.4.2.8
DESIGN
HISTORY
.
117
4.5
PROZESSE
FUER
DIE
ENTWICKLUNG
.
118
4.5.1
PROJEKTMANAGEMENT
.
118
4.5.1.1
PROJEKTMANAGEMENT
ALS
UEBERGEORDNETER
PROZESS
.
119
4.5.1.2
AUFGABEN
DER
PROJEKTLEITUNG
.
120
4.5.1.3
DIE
EVALUIERUNG
DER
MACHBARKEIT
DES
PROJEKTS
.
121
4.5.1.4
DER
PROJEKTPLAN
.
122
4.5.1.5
UEBERPRUEFUNG
UND
KONTROLLE
DES
PROJEKTFORTSCHRITTS
123
4.5.1.6
PROJEKTABSCHLUSS-REVIEW
.
123
4.5.2
QUALITAETSSICHERUNG
IN
DER
ENTWICKLUNG
.
124
4.5.3
TEILPROZESSE
IM
ENTWICKLUNGSABLAUF
UND
IHRE
VERBINDUNGEN
.
125
4.5.3.1
UEBERSICHT
UND
ZEITLICHE
SCHWERPUNKTE
.
126
4.5.3.2
ANFORDERUNGSMANAGEMENT
.
128
4.5.3.3
RISIKOMANAGEMENT
.
129
4.5.3.4
ANALYSE
DER
ANFORDERUNGEN
.
130
4.5.3.5
SYSTEMKONZEPTIONIERUNG
.
131
4.5.3.6
MODULDESIGN
.
132
4.5.3.7
IMPLEMENTIERUNG
.
132
4.5.3.8
SYSTEMINTEGRATION
.
133
4.5.3.9
TEST
UND
VERIFIZIERUNG
.
133
4.5.3.10
DESIGN-TRANSFER-PROZESS
.
134
4.5.3.11
DESIGNVALIDIERUNGSPROZESS
.
135
4.5.4
UNTERSTUETZENDE
ENTWICKLUNGSPROZESSE
.
136
4.5.4.1
AENDERUNGS-UND
KONFIGURATIONSMANAGEMENT
.
136
4.5.4.2
DOKUMENTATION
UND
DOKUMENTATIONSMANAGEMENT
.
137
4.5.4.3
SCHULUNG
UND
WISSENSMANAGEMENT
.
138
4.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
139
4.7
LITERATUR
.
140
5
SOFTWARE
ALS
MEDIZINPRODUKT
.
143
5.1
EINLEITUNG
.
143
5.1.1
KLASSIFIZIERUNG
MEDIZINISCHER
SOFTWARE
.
145
5.1.2
SICHERHEITSKLASSIFIZIERUNG
.
148
5.1.2.1
EINTEILUNGINUNITS
.
148
5.2
RISIKOMANAGEMENTINDERSOFTWAREENTWICKLUNG
.
150
5.2.1
ABSCHAETZEN
VON
EINTRITTSWAHRSCHEINLICHKEITEN
.
150
5.2.2
TOOL-VALIDIERUNG
.
152
5.3
GRUNDSAETZE
IN
DER
SOFTWAREENTWICKLUNG
.
153
5.3.1
SOFTWAREENTWICKLUNGSPLANUNG
.
155
5.3.2
ANALYSE
DER
SOFTWAREANFORDERUNGEN
.
155
5.3.3
DESIGN
DER
SOFTWAREARCHITEKTUR
.
156
5.3.4
DETAILDESIGN
.
157
5.3.5
IMPLEMENTIERUNG
UND
VERIFIZIERUNG
DER
SOFTWAREEINHEITEN
.
157
5.3.6
SOFTWAREINTEGRATION
UND
INTEGRATIONSPRUEFUNG
.
158
5.3.7
PRUEFUNG
UND
FREIGABE
DES
SOFTWARESYSTEMS
.
158
5.3.8
PLANUNG
DER
SOFTWAREWARTUNG
.
159
5.3.9
SOFTWAREKONFIGURATIONSMANAGEMENT
.
160
5.3.10
PROBLEMLOESUNGSPROZESS
.
161
5.4
AGILITAET
IN
DER
SOFTWAREENTWICKLUNG
.
161
5.5
IT
SECURITY
FUER
SOFTWARE
IN
MEDIZINPRODUKTEN
.
164
5.6
DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG
(DSGVO)
.
168
5.7
KI
UND
MASCHINELLES
LERNEN
.
168
5.7.1
FOERDERUNG
DES
VERSTAENDNISSES
.
170
5.7.2
ANSAETZE
VON
SEITEN
DER
FDA
.
170
5.8
DIGITALE
GESUNDHEITSANWENDUNG
(DIGA)
.
171
5.9
ZUSAMMENFASSUNG
.
172
5.10
LITERATUR
.
175
6
SICHERHEITSTECHNISCHE
ANFORDERUNGEN
.
179
6.1
EINLEITUNG
.
179
6.2
ASPEKTE
DES
SICHERHEITSKONZEPTS
.
180
6.3
TECHNISCHE
ANFORDERUNG
.
185
6.3.1
SICHERHEITSBEEINFLUSSUNG
DURCH
ALTERUNG
.
186
6.3.2
VERWENDETE
WERKSTOFFE
.
187
6.3.3
SICHERHEIT
IM
NORMALFALL
.
190
6.3.4
SICHERHEIT
IM
ERSTEN
FEHLERFALL
.
193
6.3.5
NORMATIVE
ANFORDERUNGEN
.
194
6.4
SICHERHEITSTECHNISCHEPRUEFUNGEN
.
196
6.5
LITERATUR
.
199
7
KLINISCHE
EVIDENZ
FUER
MEDIZINPRODUKTE
UND
IVD
.
201
7.1
KLINISCHE
BEWERTUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
201
7.1.1
EINLEITUNG
.
201
7.1.1.1
DEFINITION
.
201
7.1.1.2
QUELLEN
.
201
7.1.1.3
BEDEUTUNG
.
202
7.1.2
ENTWICKLUNGSGESCHICHTE
.
202
7.1.3
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
ERFUELLUNG
DER
GRUNDLEGENDEN
SICHERHEITS
UND
LEISTUNGSANFORDERUNGEN
.
203
7.1.4
WAS
SIND
KLINISCHE
DATEN
NACH
DER
MPV?
.
205
7.1.4.1
DEFINITION
KLINISCHE
DATEN
.
205
7.1.4.2
NUTZUNG
KLINISCHER
DATEN
EINES
AEQUIVALENTEN
MEDIZINPRODUKTS
.
205
7.1.5
DIE
ARBEITSSCHRITTE/STUFEN/PHASEN
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
206
7.1.5.1
STUFE
0:
SCOPING
UND
KLINISCHER
BEWERTUNGSPLAN
.
207
7.1.5.2 STUFE
1:
IDENTIFIZIERUNG
UND
GENERIERUNG
RELEVANTER
KLINISCHER
DATEN
.
209
7.1.5.3
STUFE
2:
BEWERTUNG
VORHANDENER
KLINISCHER
DATEN
(APPRAISAL)
.
210
7.1.5.4
STUFE
3:
ANALYSE
DER
KLINISCHEN
DATEN
.
212
7.1.5.5
STUFE
4:
DER
KLINISCHE
BEWERTUNGSBERICHT
.
217
7.1.5.6
STUFE
5:
KLINISCHE
NACHBEOBACHTUNG NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
.
218
7.1.6
SCIENTIFIC
ADVICE
.
221
7.1.7
QUALIFIKATIONEN
UND
AUSWAHL
KLINISCHER
EVALUATOREN
.
221
7.1.8
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG
.
222
7.1.9
BERICHT
(DES
NB)
UEBER
DIE
BEGUTACHTUNG
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
.
223
7.2
KLINISCHE
PRUEFUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
223
7.2.1
EINLEITUNG
.
223
7.2.1.1
DEFINITION
UND
HINTERGRUND
.
223
7.2.1.2
QUELLEN
.
224
7.2.2
GELTUNGSBEREICH
DER
MPV
.
224
7.2.3
WESENTLICHE
ASPEKTE
KLINISCHER
PRUEFUNGEN
.
225
7.3
LEISTUNGSBEWERTUNG
VON
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
234
7.3.1
EINLEITUNG
.
234
7.3.1.1
DEFINITION
.
234
7.3.1.2
QUELLEN
UND
HINTERGRUND
.
234
7.3.1.3
UEBERBLICK
.
235
7.3.2
LEISTUNGSBEWERTUNGSPLAN
.
237
7.3.2.1
WISSENSCHAFTLICHE
VALIDITAET
EINES
ANALYTEN
.
238
7.3.2.2
ANALYSELEISTUNG
.
238
7.3.2.3
KLINISCHE
LEISTUNG
.
239
7.3.3
KLINISCHE
EVIDENZ
UND
BERICHT
UEBER
DIE
LEISTUNGS
BEWERTUNG
.
240
7.3.4
NACHBEOBACHTUNG
DER
LEISTUNG
NACH
DEM
INVERKEHR
BRINGEN
.
241
7.3.4.1
PMPF-PLAN
.
241
7.3.4.2
BEWERTUNGSBERICHT
UEBER
DIE
NACHBEOBACHTUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
.
242
7.3.5
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
LEISTUNG
.
242
7.3.6
LEISTUNGSBEWERTUNG
VON
IVD-SOFTWARE
.
243
7.4
LEISTUNGSSTUDIEN
VON
IVDS
.
243
7.4.1
EINLEITUNG
.
243
7.4.1.1
DEFINITION
.
243
7.4.1.2
QUELLEN
.
244
7.4.1.3
HINTERGRUND
.
244
7.4.2
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
AN
LEISTUNGSSTUDIEN
.
245
7.4.3
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
AN
YYKRITISCHE
"
LEISTUNGSSTUDIEN
NACH
DER
IVDV
.
245
7.5
LITERATUR
.
248
7.6
ENDNOTEN
.
249
8
GEP-/GMP-KONFORME
PRODUKTIONSANLAGEN
.
257
8.1
EINLEITUNG
.
257
8.2
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN
GEP/GMP
.
259
8.3
GEP-/GMP-KONFORME
PRODUKTION
.
260
8.3.1
GMP-KONFORME
SPEZIFIKATION
VON
ANLAGEN
.
261
8.3.2
QUALIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
IN
DER
PRODUKTION
.
264
8.3.2.1
EINFUEHRUNG
UND
RECHTLICHER
HINTERGRUND
.
264
8.3.2.2
DEFINITION
VON
QUALIFIZIERUNG,
COMMISSIONING,
VERIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
.
266
8.3.3
ABLAUF
DER
QUALIFIZIERUNG
-
QUALIFIZIERUNGSPHASEN
.
268
8.3.3.1
PLANUNG
DER
QUALIFIZIERUNG
.
272
8.3.3.2
DQ,
IQ,
OQ,
PQ
.
273
8.3.3.3
ABSCHLUSS
DER
QUALIFIZIERUNG
-
QUALIFIZIERUNGS
ABSCHLUSSBERICHT
.
276
8.3.4
RISIKOBASIERTE
QUALIFIZIERUNG
.
277
8.3.4.1
BESTIMMUNG
DES
QUALIFIZIERUNGSUMFANGES
-
IMPACT
ASSESSMENT
.
277
8.3.4.2
BESTIMMUNG
DER
QUALIFIZIERUNGSTIEFE
.
278
8.4 GMP-KONFORMES
ANLAGENDESIGN
.
288
8.4.1
ANFORDERUNGEN
AN
PRODUKTIONSRAEUME
.
288
8.4.2
ANFORDERUNGEN
AN
PRODUKTIONSANLAGEN
.
290
8.4.3 GMP-KONFORME
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
.
292
8.4.4
GMP-GERECHTE
KALIBRIERUNG
.
293
8.4.5
GMP-KONFORME
INSTANDHALTUNG
.
294
8.4.5.1
VORBEUGENDE
INSTANDHALTUNG
.
294
8.4.5.2
RISIKOBASIERTE
INSTANDHALTUNG
.
296
8.5
COMPUTERVALIDIERUNG
.
299
8.5.1
VALIDIERUNG
-
UEBERBLICK
.
301
8.5.2
VALIDIERUNGSANSAETZE
.
303
8.5.3
FESTLEGUNG
DES
VALIDIERUNGSUMFANGES
.
305
8.5.4
ELEKTRONISCHE
AUFZEICHNUNGEN
UND
UNTERSCHRIFTEN
.
307
8.5.5
PERIODISCHE
EVALUIERUNG
.
308
8.5.6
LIEFERANTENBEWERTUNG
.
309
8.5.7
BEST
PRACTICE
.
311
8.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
312
8.7
LITERATUR
.
313
9
PROZESS-UND
METHODENVALIDIERUNG
.
317
9.1
PROZESSVALIDIERUNG
.
317
9.1.1
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN,
NORMEN
UND
RICHTLINIEN
.
318
9.1.2
DEFINITION
UND
NUTZEN
DER
PROZESSVALIDIERUNG
.
319
9.1.2.1
DEFINITIONEN
.
319
9.1.2.2
NUTZEN
.
320
9.2
DIE
ROLLE
VON
PROZESSENTWICKLUNG
UND
RISIKOMANAGEMENT
.
321
9.3
POTENZIAL
UND
STELLENWERT
STATISTISCHER
METHODEN
.
322
9.4
DIE
PROZESSVALIDIERUNG
.
324
9.4.1
MASTERPLANUNG
.
325
9.4.2
ABLAUF
DER
PROZESSVALIDIERUNG
.
327
9.4.2.1
ERMITTLUNG
DES
VALIDIERUNGSBEDARFS
.
327
9.4.2.2
ARTEN
DER
VALIDIERUNG
.
330
9.4.2.3
VALIDIERUNGSANSATZ
.
330
9.4.2.4
VALIDIERUNGSFAMILIEN
.
331
9.4.3
PLANUNG,
DURCHFUEHRUNG
UND
ABSCHLUSS
.
331
9.4.3.1
VALIDIERUNGSSTRATEGIE
.
332
9.4.3.2
VALIDIERUNGSPLAN
.
333
9.4.3.3
DURCHFUEHRUNG
UND
AUSWERTUNG
DER
ERGEBNISSE
.
335
9.4.3.4
VALIDIERUNGSBERICHT
.
336
9.4.3.5
ABWEICHUNGEN
UND
MAENGEL
.
338
9.4.4
BESONDERE
RAHMENBEDINGUNGEN
.
340
9.4.5
DER
ERHALT
DES
VALIDEN
ZUSTANDS
.
340
9.4.5.1
UEBERWACHUNG
UND
PROZESSKONTROLLE
.
340
9.4.5.2
AENDERUNGEN
AM
PROZESS
ODER
PRODUKT
.
341
9.4.5.3
GRUENDE
FUER
EINE
RE-VALIDIERUNG
.
342
9.5
METHODENVALIDIERUNG
.
343
9.5.1
ZWECK
DER
METHODENVALIDIERUNG
.
343
9.5.2
ABLAUF
DER
METHODENVALIDIERUNG
.
344
9.5.2.1
WELCHE
METHODEN
MUESSEN
VALIDIERT
WERDEN?
.
344
9.5.2.2
DARSTELLUNG
DES
METHODENVALIDIERUNGSPROZESSES
.
344
9.5.2.3
VORAUSSETZUNGEN
.
345
9.5.2.4
VALIDIERUNGSPLAN
.
345
9.5.2.5
VALIDIERUNGSBERICHT
UND
ERGEBNISBEWERTUNG
.
346
9.5.2.6
PERIODISCHE
REVIEWS
UND
RE-VALIDIERUNG
.
346
9.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
347
9.7
LITERATUR
.
347
10
HERSTELLUNG
UND
QUALITAETSSICHERUNG
GEMAESS
CGMP
.
351
10.1
GRUNDLAGEN
UND
GESETZE,
ANFORDERUNGEN
.
351
10.2
WARENEINGANG
.
353
10.2.1
WARENEINGANGSPROZESSE
.
354
10.2.2
TEST
UND
INSPEKTION
VON
ZUGELIEFERTEN
PRODUKTEN
.
355
10.2.3
STICHPROBENPRUEFUNG
.
358
10.3
ELERSTELLPROZESS
.
361
10.3.1
MITARBEITERSCHULUNG
.
361
10.3.2
ANFORDERUNGEN
AN
DEN ARBEITSPLATZ
UND
DAS
ARBEITS
UMFELD
.
362
10.3.3
MONITORING
VON
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
.
363
10.4
IN-PROZESS-KONTROLLE
.
364
10.5
ENDKONTROLLE
.
364
10.5.1
KONTROLLE
DER
BESCHRIFTUNG
UND
VERPACKUNG
.
365
10.5.2
PRODUKTFREIGABE
.
366
10.5.3
AUFZEICHNUNGEN
.
366
10.6
RUECKVERFOLGBARKEIT
.
369
10.6.1
PRUEFKENNZEICHNUNG
VON
PRODUKTEN
.
369
10.6.2
RUECKHALTEMUSTER
.
370
10.7
ABWEICHUNGSMANAGEMENT
.
371
10.7.1
RUECKWEISUNG,
WEITERVERWENDUNG,
SONDERFREIGABE
.
373
10.7.2
GEPLANTE
ABWEICHUNGEN
.
374
10.8
MESS-UND
PRUEFMITTEL
.
375
10.8.1
GRUNDSAETZE
.
376
10.8.2
PRUEFMITTEL
-
KLASSIFIZIERUNG
UND
UEBERWACHUNG
.
377
10.8.2.1
KLASSIFIZIERUNG
.
377
10.8.2.2
UEBERWACHUNG
.
378
10.8.3
PRUEFMITTELDOKUMENTATION
.
380
10.8.4
VORGEHENSWEISE
BEI
ABWEICHUNGEN
.
381
10.8.4.1
QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN
.
381
10.8.4.2
UMSTUFUNG
EINES
PRUEFMITTELS
.
382
10.8.5
BERECHNUNG
DER
NAECHSTEN
FAELLIGKEIT
.
382
10.8.5.1
STARRE
BERECHNUNG
DES
NAECHSTEN
FAELLIGKEITS
ZEITPUNKTES
.
382
10.8.5.2
FLEXIBLE
BERECHNUNG
DES
NAECHSTEN
FAELLIGKEITS
ZEITPUNKTS
.
383
10.8.6
AUSSERBETRIEBNAHME
VON
PRUEFMITTELN
.
384
10.8.7
PRUEFMITTEL
BEI
EXTERNEN
LIEFERANTEN
.
385
10.9
VERPACKUNG
UND
KENNZEICHNUNG
.
387
10.10
LAGERUNG
UND
TRANSPORT
.
391
10.11
INSTALLATION
UND
SERVICE
.
392
10.12
ZUSAMMENFASSUNG
.
393
10.13
LITERATUR
.
393
11
LIEFERANTENMANAGEMENT
.
395
11.1
EINLEITUNG
.
395
11.2
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN
.
396
11.3
LIEFERANTENMANAGEMENTPROZESS
.
399
11.3.1
PLANUNG
.
400
11.3.2
RISIKOBEWERTUNG
.
402
11.3.3
VORAUSWAHL
MOEGLICHER
LIEFERANTEN
.
403
11.3.4
LIEFERANTENBEWERTUNG
UND-AUSWAHL
.
407
11.3.4.1
LIEFERANTENAUDIT
.
408
11.3.4.2
DOKUMENTENPRUEFUNG
.
412
11.3.4.3
LIEFERANTENANNAHME
.
412
11.3.5
FIXIEREN
DER
KONTROLLEN
.
413
11.3.6
LAUFENDE
MESSUNG
UND
BEWERTUNG
DER
LIEFERUNGEN
.
415
11.3.7
RUECKMELDUNG
UND
KOMMUNIKATION
.
419
11.4
ZUSAMMENFASSUNG
.
419
11.5
LITERATUR
.
420
12
KORREKTUR-UND
VERBESSERUNGSMANAGEMENT
.
423
12.1
EINLEITUNG
.
423
12.2
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN
.
425
12.3
PHASEN
DES
KORREKTUR-UND
VERBESSERUNGSPROZESSES
.
427
12.3.1
PLANUNG
.
427
12.3.2
DATENERFASSUNG
UND
ANALYSE
.
429
12.3.3
VERBESSERUNG
.
430
12.3.4
MANAGEMENTREVIEW
.
438
12.4
ZUSAMMENFASSUNG
.
439
12.5
LITERATUR
.
439
13
BEHOERDENANFORDERUNGEN
UND
BEHOERDLICHE
INSPEKTIONEN
.
441
13.1
EINLEITUNG
.
441
13.2
BEHOERDLICHE
ZUSTAENDIGKEITEN
IN
DEN
DEUTSCHSPRACHIGEN
LAENDERN
(D-A-CH)
.
443
13.2.1
DEUTSCHLAND
.
444
13.2.2
OESTERREICH
.
446
13.2.3
SCHWEIZ.
.
447
13.3
ARTEN
VON
INSPEKTIONEN
.
447
13.3.1
ABLAUF
DER
INSPEKTION
.
448
13.3.2
ANLASSBEZOGENE
INSPEKTION
.
450
13.3.3
ROUTINEINSPEKTION
BEIM
HERSTELLER
.
451
13.3.3.1
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHE
PERSON
UND
MEDIZINPRODUKTE
BERATER
.
452
13.3.3.2
KONFORME
PRODUKTE
UND
INSPEKTIONSSCHWERPUNKTE
452
13.3.3.3
WEITERE
INSPEKTIONSSCHWERPUNKTE
.
453
13.3.3.4
FREIGABE
FUER
DEN
VERTRIEB
.
455
13.3.4
ROUTINEINSPEKTION
BEIM
ANWENDER/BETREIBER
.
457
13.3.4.1
ERFASSUNG
IN
REGISTERN
.
457
13.3.4.2
REGELMAESSIGE
UEBERPRUEFUNG
DER
GERAETE
.
457
13.3.4.3
SCHULUNG
DER
MITARBEITER
.
458
13.3.4.4
AUFBEREITUNG
DER
PRODUKTE
.
458
13.3.5
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
.
460
13.3.5.1
MELDUNG
VON
VORKOMMNISSEN
.
460
13.3.5.2
MELDUNG
VON
KORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
.
464
13.4
DIE
FDA-HERSTELLERINSPEKTION
.
465
13.5
MEDICAL
DEVICE
SINGLE
AUDIT
PROGRAM
-
MDSAP
.
471
13.5.1
TEILNEHMENDE
BEHOERDEN
.
472
13.5.2
ABLAUF
DES
MDSAP-AUDITS
.
473
13.5.2.1
DAS
MANAGEMENT-SUBSYSTEM
.
474
13.5.2.2
MESSUNG/ANALYSE
UND
VERBESSERUNG
.
474
13.5.2.3
DESIGN
UND
ENTWICKLUNG
.
474
13.5.2.4
PRODUKTION
UND
DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG
.
474
13.5.2.5
MARKTZULASSUNG
UND
REGISTRIERUNG
.
475
13.5.2.6
MELDESYSTEM
FUER
VIGILANZ
UND
KORREKTUR
MASSNAHMEN
.
475
13.5.2.7
BESCHAFFUNG
.
475
13.5.3
DAUER
EINES
MDSAP-AUDITS
.
475
13.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
476
13.7
LITERATUR
.
477
14
DIE
BENANNTE
STELLE
.
481
14.1
WAS
IST
EINE
BENANNTE
STELLE?
.
481
14.2
WELCHE
ANFORDERUNGEN
WERDEN
AN
BENANNTE
STELLEN
GESTELLT?
.
482
14.3
WANN
WIRD
EINE
BENANNTE
STELLE
BENOETIGT?
.
486
14.4
AUFGABEN
EINER
BENANNTEN
STELLE
IM
ZUGE
DES
KONFORMITAETS
BEWERTUNGSVERFAHRENS
.
489
14.5
ERFAHRUNGEN
AUS
SICHT
EINER
BENANNTEN
STELLE
.
495
14.6
LITERATUR
.
497
15
PRAXISBEISPIEL
EINES
START-UPS
.
499
15.1
EINLEITUNG
.
499
15.2
IDEENFINDUNG
UND
MARKTANALYSE
.
500
15.3
ABGRENZUNG
MEDIZINPRODUKT
VS.
WELLNESSPRODUKT
UND
ERMITTLUNG
DES
REGULATORISCHEN
SCOPES
.
501
15.4
ZUSAMMENSTELLUNG
DES
TEAMS
UND
KOMPETENZAUFBAU
.
503
15.5
ZEIT-UND
FINANZIERUNGSASPEKTE
.
505
15.6
VOM
PROTOTYPEN
ZUM
SERIENPRODUKT
UND
DIE
DAZUGEHOERIGE
DOKUMENTATION
.
507
15.7
IN-HOUSE
ODER
OUTSOURCING?
.
509
15.8
EIN
QMS
AUS
DEM
NICHTS
AUFBAUEN
.
510
15.9
WAHL
DES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
.
510
15.10
FRUEHE
EINBINDUNG
EINER
BENANNTEN
STELLE
.
511
15.11
DER
START-UP-SPIRIT
IM
REGULATORISCHEN
UMFELD:
DAS
ZWEI-PHASEN-PROGRAMM
.
513
15.12
LIEFERANTENKETTEN
UND
ASSEMBLIERUNG
.
514
15.13
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
.
515
15.14
EIGENVERTRIEB
VS.
DISTRIBUTOREN
.
516
15.14.1
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
.
517
15.14.2
VERTRIEBSMOEGLICHKEITEN
.
517
15.15
PRE-MARKETING-AKTIVITAETEN
VOR
DER
ZULASSUNG
.
519
15.16
ERSTE
SCHRITTE
IM
MARKT
.
520
15.17
DIE
POST
MARKET
SURVEILLANCE
ALS
CHANCE
FUER
DIE
STEIGERUNG
DER
PRODUKT-UND
UNTERNEHMENSQUALITAET
.
521
15.18
KRANKENKASSEN
UND
INTERNATIONALISIERUNGSZIELE
.
522
15.19
DESIGN/PRODUKTMODIFIKATION
.
523
15.20
EINSPARPOTENZIAL
MIT DEN
RICHTIGEN
MASSNAHMEN
.
525
15.21
ZUSAMMENFASSUNG
.
526
15.22
LITERATUR
.
527
16
ABKUERZUNGEN
.
529
17
GLOSSAR
.
537
18
INDEX
.
547
19
DIE
AUTOREN
.
555 |
| adam_txt |
INHALT
VORWORT
.
V
EINLEITUNG
.
XXV
1
QM-SYSTEME
.
1
1.1
EINLEITUNG
.
1
1.2
DIE
WESENTLICHEN
ANFORDERUNGEN
DER
ISO
13485
.
3
1.2.1
DIE
NEUEN
REVISIONEN
DER
ISO
9001
UND
ISO
13485
.
5
1.2.2
UNTERSCHIEDE
ZWISCHEN
ISO
9001
UND
ISO
13485
IM
DETAIL
.
7
1.2.2.1
KUNDENZUFRIEDENHEIT
UND
STAENDIGE
VERBESSERUNG
.
9
1.2.2.2
MANAGEMENTVERANTWORTLICHKEIT
.
9
1.2.2.3
PRODUKTENTWICKLUNG
.
10
1.2.2.4
QUALIFIZIERUNG
VON
INFRASTRUKTUR,
ANLAGEN,
COMPUTERN
UND
PROZESSEN
.
10
1.2.2.5
KONTROLLE
DER
ARBEITSUMGEBUNG,
HYGIENE
UND
BEKLEIDUNGSVORSCHRIFTEN
.
11
1.2.2.6
RISIKOMANAGEMENT
.
11
1.2.2.7
QUALIFIZIERUNG
VON
LIEFERANTEN
.
12
1.2.2.8
ANFORDERUNGEN
IN
DER
PRODUKTHERSTELLUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
.
12
1.2.3
DOKUMENTENMANAGEMENT
.
14
1.3
LITERATUR
.
20
2
RISIKOMANAGEMENT
.
21
2.1
EINLEITUNG
.
21
2.2
GRUNDLAGEN
UND
GESETZE
.
22
2.3
RISIKOMANAGEMENTPROZESS
NACH
ISO
14971
.
24
2.3.1
RISIKOANALYSE
.
26
2.3.1.1
ZWECKBESTIMMUNG
UND
FESTSTELLUNG
VON
SICHERHEITSMERKMALEN
.
26
2.3.1.2
IDENTIFIZIERUNG
VON
GEFAEHRDUNGEN
.
26
2.3.1.3
EINSCHAETZUNG
DER
RISIKEN
FUER
JEDE
GEFAEHRDUNGS
SITUATION
.
28
2.3.2
RISIKOBEWERTUNG
.
30
2.3.3
RISIKOBEHERRSCHUNG
.
32
2.3.3.1
OPTIONEN
DER
RISIKOBEHERRSCHUNG
.
32
2.3.3.2
IMPLEMENTIERUNG
VON
RISIKOBEHERRSCHUNGS
MASSNAHMEN
.
33
2.3.3.3
BEWERTUNG
DES
RESTRISIKOS
.
34
2.3.3.4
RISIKO-NUTZEN-ANALYSE
.
34
2.3.4
BEWERTUNG
DES
GESAMT-RESTRISIKOS
.
35
2.3.5
PRODUKTBEOBACHTUNG
.
35
2.3.6
DOKUMENTE
DES
RISIKOMANAGEMENTPROZESSES
.
36
2.3.6.1
RISIKOMANAGEMENTAKTE
.
36
2.3.6.2
RISIKOMANAGEMENTPLAN
.
37
2.3.6.3
RISIKOANALYSEAUFZEICHNUNGEN
.
38
2.3.6.4
RISIKOMANAGEMENTBERICHT
.
38
2.4
METHODEN
IM
RISIKOMANAGEMENT
.
38
2.4.1
VORAUSSETZUNGEN
FUER
DIE
DURCHFUEHRUNG
.
39
2.4.1.1
FESTLEGUNG
DES
RISIKOMANAGEMENTTEAMS
.
39
2.4.1.2
FESTLEGUNG
DES
RISIKOANALYSEUMFANGS
.
40
2.4.1.3
FESTLEGUNG
DER
AKZEPTANZKRITERIEN
.
40
2.4.1.4
NUTZUNG/BESCHAFFUNG
VON
NOTWENDIGEM
WISSEN
.
41
2.4.2
HAEUFIG
VERWENDETE
RISIKOMANAGEMENTMETHODEN
.
42
2.4.3
FEHLERMOEGLICHKEITS-
UND
-EINFLUSSANALYSE
.
43
2.4.4
FEHLERBAUMANALYSE
.
45
2.4.5
ISHIKAWA-DIAGRAMM
.
46
2.5
WISSENSBASIERTES
RISIKOMANAGEMENT
.
47
2.6
ERGEBNISSE
UND
ZUSAMMENFASSUNG
.
50
2.7
LITERATUR
.
50
3
RECHTLICHES
UMFELD
UND
ZULASSUNGSANFORDERUNGEN
.
53
3.1
EINLEITUNG
.
53
3.2
ERFOLGREICHER
MARKTZUGANG:
ZULASSUNGSANFORDERUNGEN
ERFUELLEN
.
54
3.2.1
EUROPAEISCHE
UNION
.
55
3.2.1.1
MPV
UND
IVDV
-
DIE
NEUEN
EU-VERORDNUNGEN
.
59
3.2.1.2
HARMONISIERTE
NORMEN/GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN
.
66
3.2.1.3
ZENTRALE
EUROPAEISCHE
NORMEN
IM
BEREICH
MEDIZINPRODUKTE
.
68
3.2.1.4
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
70
3.2.2
USA
.
76
3.2.2.1
ZULASSUNGSVERFAHREN
GEMAESS
51
0(K)
.
78
3.2.2.2
PREMARKET
APPROVAL
(PMA)
.
79
3.2.2.3
INVESTIGATIONAL
DEVICE
EXEMPTION
(IDE)
.
80
3.2.2.4
FDA-PROGRAMME
.
80
3.2.2.5
PREMARKET
REQUIREMENTS:
LABELING,
REGISTRATION,
LISTING
.
80
3.2.3
KANADA
.
82
3.2.4
CHINA
.
84
3.2.5
JAPAN
.
87
3.2.6
BRASILIEN
.
89
3.3
PATENTE
UND
LIZENZEN
.
91
3.4
ZUSAMMENFASSUNG
.
91
3.5
LITERATUR
.
92
4
ENTWICKLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
97
4.1
EINLEITUNG
.
97
4.2
GESETZLICHE
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
ENTWICKLUNG
.
98
4.2.1
AUS
DEN
DIREKTIVEN
DER
EU
.
98
4.2.2
AUS
DER
DESIGN
CONTROL
DER
FDA
.
99
4.3
ECKPUNKTE
DER
PRODUKTENTWICKLUNG
.
99
4.3.1
PROJEKTSTART
.
101
4.3.2
DESIGN
UND
ENTWICKLUNGSPLANUNG
.
102
4.3.3
DESIGN
INPUT
.
102
4.3.4
DESIGN
OUTPUT
.
103
4.3.5
DESIGN
REVIEWS
.
104
4.3.6
FREIGABE
FUER
DIE
VERMARKTUNG
.
105
4.4
WEG
ZU
DEN
ECKPUNKTEN:
ENTWICKLUNGSPHASEN
.
105
4.4.1
VORGEHEN
NACH
EINEM
ENTWICKLUNGSMODELL
.
105
4.4.2
DESIGN-UND
ENTWICKLUNGSPHASEN
.
108
4.4.2.1
ANALYSEPHASE
.
108
4.4.2.2
ERSTELLUNG
DES
DESIGNS
UND
DER
SYSTEMARCHITEKTUR
109
4.4.2.3
DETAILDESIGN
.
113
4.4.2.4
REALISIERUNGSPHASE
.
113
4.4.2.5
DESIGNVERIFIZIERUNG
.
114
4.4.2.6
DESIGN
TRANSFER
.
115
4.4.2.7
DESIGNVALIDIERUNG
.
116
4.4.2.8
DESIGN
HISTORY
.
117
4.5
PROZESSE
FUER
DIE
ENTWICKLUNG
.
118
4.5.1
PROJEKTMANAGEMENT
.
118
4.5.1.1
PROJEKTMANAGEMENT
ALS
UEBERGEORDNETER
PROZESS
.
119
4.5.1.2
AUFGABEN
DER
PROJEKTLEITUNG
.
120
4.5.1.3
DIE
EVALUIERUNG
DER
MACHBARKEIT
DES
PROJEKTS
.
121
4.5.1.4
DER
PROJEKTPLAN
.
122
4.5.1.5
UEBERPRUEFUNG
UND
KONTROLLE
DES
PROJEKTFORTSCHRITTS
123
4.5.1.6
PROJEKTABSCHLUSS-REVIEW
.
123
4.5.2
QUALITAETSSICHERUNG
IN
DER
ENTWICKLUNG
.
124
4.5.3
TEILPROZESSE
IM
ENTWICKLUNGSABLAUF
UND
IHRE
VERBINDUNGEN
.
125
4.5.3.1
UEBERSICHT
UND
ZEITLICHE
SCHWERPUNKTE
.
126
4.5.3.2
ANFORDERUNGSMANAGEMENT
.
128
4.5.3.3
RISIKOMANAGEMENT
.
129
4.5.3.4
ANALYSE
DER
ANFORDERUNGEN
.
130
4.5.3.5
SYSTEMKONZEPTIONIERUNG
.
131
4.5.3.6
MODULDESIGN
.
132
4.5.3.7
IMPLEMENTIERUNG
.
132
4.5.3.8
SYSTEMINTEGRATION
.
133
4.5.3.9
TEST
UND
VERIFIZIERUNG
.
133
4.5.3.10
DESIGN-TRANSFER-PROZESS
.
134
4.5.3.11
DESIGNVALIDIERUNGSPROZESS
.
135
4.5.4
UNTERSTUETZENDE
ENTWICKLUNGSPROZESSE
.
136
4.5.4.1
AENDERUNGS-UND
KONFIGURATIONSMANAGEMENT
.
136
4.5.4.2
DOKUMENTATION
UND
DOKUMENTATIONSMANAGEMENT
.
137
4.5.4.3
SCHULUNG
UND
WISSENSMANAGEMENT
.
138
4.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
139
4.7
LITERATUR
.
140
5
SOFTWARE
ALS
MEDIZINPRODUKT
.
143
5.1
EINLEITUNG
.
143
5.1.1
KLASSIFIZIERUNG
MEDIZINISCHER
SOFTWARE
.
145
5.1.2
SICHERHEITSKLASSIFIZIERUNG
.
148
5.1.2.1
EINTEILUNGINUNITS
.
148
5.2
RISIKOMANAGEMENTINDERSOFTWAREENTWICKLUNG
.
150
5.2.1
ABSCHAETZEN
VON
EINTRITTSWAHRSCHEINLICHKEITEN
.
150
5.2.2
TOOL-VALIDIERUNG
.
152
5.3
GRUNDSAETZE
IN
DER
SOFTWAREENTWICKLUNG
.
153
5.3.1
SOFTWAREENTWICKLUNGSPLANUNG
.
155
5.3.2
ANALYSE
DER
SOFTWAREANFORDERUNGEN
.
155
5.3.3
DESIGN
DER
SOFTWAREARCHITEKTUR
.
156
5.3.4
DETAILDESIGN
.
157
5.3.5
IMPLEMENTIERUNG
UND
VERIFIZIERUNG
DER
SOFTWAREEINHEITEN
.
157
5.3.6
SOFTWAREINTEGRATION
UND
INTEGRATIONSPRUEFUNG
.
158
5.3.7
PRUEFUNG
UND
FREIGABE
DES
SOFTWARESYSTEMS
.
158
5.3.8
PLANUNG
DER
SOFTWAREWARTUNG
.
159
5.3.9
SOFTWAREKONFIGURATIONSMANAGEMENT
.
160
5.3.10
PROBLEMLOESUNGSPROZESS
.
161
5.4
AGILITAET
IN
DER
SOFTWAREENTWICKLUNG
.
161
5.5
IT
SECURITY
FUER
SOFTWARE
IN
MEDIZINPRODUKTEN
.
164
5.6
DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG
(DSGVO)
.
168
5.7
KI
UND
MASCHINELLES
LERNEN
.
168
5.7.1
FOERDERUNG
DES
VERSTAENDNISSES
.
170
5.7.2
ANSAETZE
VON
SEITEN
DER
FDA
.
170
5.8
DIGITALE
GESUNDHEITSANWENDUNG
(DIGA)
.
171
5.9
ZUSAMMENFASSUNG
.
172
5.10
LITERATUR
.
175
6
SICHERHEITSTECHNISCHE
ANFORDERUNGEN
.
179
6.1
EINLEITUNG
.
179
6.2
ASPEKTE
DES
SICHERHEITSKONZEPTS
.
180
6.3
TECHNISCHE
ANFORDERUNG
.
185
6.3.1
SICHERHEITSBEEINFLUSSUNG
DURCH
ALTERUNG
.
186
6.3.2
VERWENDETE
WERKSTOFFE
.
187
6.3.3
SICHERHEIT
IM
NORMALFALL
.
190
6.3.4
SICHERHEIT
IM
ERSTEN
FEHLERFALL
.
193
6.3.5
NORMATIVE
ANFORDERUNGEN
.
194
6.4
SICHERHEITSTECHNISCHEPRUEFUNGEN
.
196
6.5
LITERATUR
.
199
7
KLINISCHE
EVIDENZ
FUER
MEDIZINPRODUKTE
UND
IVD
.
201
7.1
KLINISCHE
BEWERTUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
201
7.1.1
EINLEITUNG
.
201
7.1.1.1
DEFINITION
.
201
7.1.1.2
QUELLEN
.
201
7.1.1.3
BEDEUTUNG
.
202
7.1.2
ENTWICKLUNGSGESCHICHTE
.
202
7.1.3
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
ERFUELLUNG
DER
GRUNDLEGENDEN
SICHERHEITS
UND
LEISTUNGSANFORDERUNGEN
.
203
7.1.4
WAS
SIND
KLINISCHE
DATEN
NACH
DER
MPV?
.
205
7.1.4.1
DEFINITION
KLINISCHE
DATEN
.
205
7.1.4.2
NUTZUNG
KLINISCHER
DATEN
EINES
AEQUIVALENTEN
MEDIZINPRODUKTS
.
205
7.1.5
DIE
ARBEITSSCHRITTE/STUFEN/PHASEN
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
206
7.1.5.1
STUFE
0:
SCOPING
UND
KLINISCHER
BEWERTUNGSPLAN
.
207
7.1.5.2 STUFE
1:
IDENTIFIZIERUNG
UND
GENERIERUNG
RELEVANTER
KLINISCHER
DATEN
.
209
7.1.5.3
STUFE
2:
BEWERTUNG
VORHANDENER
KLINISCHER
DATEN
(APPRAISAL)
.
210
7.1.5.4
STUFE
3:
ANALYSE
DER
KLINISCHEN
DATEN
.
212
7.1.5.5
STUFE
4:
DER
KLINISCHE
BEWERTUNGSBERICHT
.
217
7.1.5.6
STUFE
5:
KLINISCHE
NACHBEOBACHTUNG NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
.
218
7.1.6
SCIENTIFIC
ADVICE
.
221
7.1.7
QUALIFIKATIONEN
UND
AUSWAHL
KLINISCHER
EVALUATOREN
.
221
7.1.8
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG
.
222
7.1.9
BERICHT
(DES
NB)
UEBER
DIE
BEGUTACHTUNG
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
.
223
7.2
KLINISCHE
PRUEFUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
223
7.2.1
EINLEITUNG
.
223
7.2.1.1
DEFINITION
UND
HINTERGRUND
.
223
7.2.1.2
QUELLEN
.
224
7.2.2
GELTUNGSBEREICH
DER
MPV
.
224
7.2.3
WESENTLICHE
ASPEKTE
KLINISCHER
PRUEFUNGEN
.
225
7.3
LEISTUNGSBEWERTUNG
VON
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
234
7.3.1
EINLEITUNG
.
234
7.3.1.1
DEFINITION
.
234
7.3.1.2
QUELLEN
UND
HINTERGRUND
.
234
7.3.1.3
UEBERBLICK
.
235
7.3.2
LEISTUNGSBEWERTUNGSPLAN
.
237
7.3.2.1
WISSENSCHAFTLICHE
VALIDITAET
EINES
ANALYTEN
.
238
7.3.2.2
ANALYSELEISTUNG
.
238
7.3.2.3
KLINISCHE
LEISTUNG
.
239
7.3.3
KLINISCHE
EVIDENZ
UND
BERICHT
UEBER
DIE
LEISTUNGS
BEWERTUNG
.
240
7.3.4
NACHBEOBACHTUNG
DER
LEISTUNG
NACH
DEM
INVERKEHR
BRINGEN
.
241
7.3.4.1
PMPF-PLAN
.
241
7.3.4.2
BEWERTUNGSBERICHT
UEBER
DIE
NACHBEOBACHTUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
.
242
7.3.5
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
LEISTUNG
.
242
7.3.6
LEISTUNGSBEWERTUNG
VON
IVD-SOFTWARE
.
243
7.4
LEISTUNGSSTUDIEN
VON
IVDS
.
243
7.4.1
EINLEITUNG
.
243
7.4.1.1
DEFINITION
.
243
7.4.1.2
QUELLEN
.
244
7.4.1.3
HINTERGRUND
.
244
7.4.2
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
AN
LEISTUNGSSTUDIEN
.
245
7.4.3
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
AN
YYKRITISCHE
"
LEISTUNGSSTUDIEN
NACH
DER
IVDV
.
245
7.5
LITERATUR
.
248
7.6
ENDNOTEN
.
249
8
GEP-/GMP-KONFORME
PRODUKTIONSANLAGEN
.
257
8.1
EINLEITUNG
.
257
8.2
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN
GEP/GMP
.
259
8.3
GEP-/GMP-KONFORME
PRODUKTION
.
260
8.3.1
GMP-KONFORME
SPEZIFIKATION
VON
ANLAGEN
.
261
8.3.2
QUALIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
IN
DER
PRODUKTION
.
264
8.3.2.1
EINFUEHRUNG
UND
RECHTLICHER
HINTERGRUND
.
264
8.3.2.2
DEFINITION
VON
QUALIFIZIERUNG,
COMMISSIONING,
VERIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
.
266
8.3.3
ABLAUF
DER
QUALIFIZIERUNG
-
QUALIFIZIERUNGSPHASEN
.
268
8.3.3.1
PLANUNG
DER
QUALIFIZIERUNG
.
272
8.3.3.2
DQ,
IQ,
OQ,
PQ
.
273
8.3.3.3
ABSCHLUSS
DER
QUALIFIZIERUNG
-
QUALIFIZIERUNGS
ABSCHLUSSBERICHT
.
276
8.3.4
RISIKOBASIERTE
QUALIFIZIERUNG
.
277
8.3.4.1
BESTIMMUNG
DES
QUALIFIZIERUNGSUMFANGES
-
IMPACT
ASSESSMENT
.
277
8.3.4.2
BESTIMMUNG
DER
QUALIFIZIERUNGSTIEFE
.
278
8.4 GMP-KONFORMES
ANLAGENDESIGN
.
288
8.4.1
ANFORDERUNGEN
AN
PRODUKTIONSRAEUME
.
288
8.4.2
ANFORDERUNGEN
AN
PRODUKTIONSANLAGEN
.
290
8.4.3 GMP-KONFORME
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
.
292
8.4.4
GMP-GERECHTE
KALIBRIERUNG
.
293
8.4.5
GMP-KONFORME
INSTANDHALTUNG
.
294
8.4.5.1
VORBEUGENDE
INSTANDHALTUNG
.
294
8.4.5.2
RISIKOBASIERTE
INSTANDHALTUNG
.
296
8.5
COMPUTERVALIDIERUNG
.
299
8.5.1
VALIDIERUNG
-
UEBERBLICK
.
301
8.5.2
VALIDIERUNGSANSAETZE
.
303
8.5.3
FESTLEGUNG
DES
VALIDIERUNGSUMFANGES
.
305
8.5.4
ELEKTRONISCHE
AUFZEICHNUNGEN
UND
UNTERSCHRIFTEN
.
307
8.5.5
PERIODISCHE
EVALUIERUNG
.
308
8.5.6
LIEFERANTENBEWERTUNG
.
309
8.5.7
BEST
PRACTICE
.
311
8.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
312
8.7
LITERATUR
.
313
9
PROZESS-UND
METHODENVALIDIERUNG
.
317
9.1
PROZESSVALIDIERUNG
.
317
9.1.1
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN,
NORMEN
UND
RICHTLINIEN
.
318
9.1.2
DEFINITION
UND
NUTZEN
DER
PROZESSVALIDIERUNG
.
319
9.1.2.1
DEFINITIONEN
.
319
9.1.2.2
NUTZEN
.
320
9.2
DIE
ROLLE
VON
PROZESSENTWICKLUNG
UND
RISIKOMANAGEMENT
.
321
9.3
POTENZIAL
UND
STELLENWERT
STATISTISCHER
METHODEN
.
322
9.4
DIE
PROZESSVALIDIERUNG
.
324
9.4.1
MASTERPLANUNG
.
325
9.4.2
ABLAUF
DER
PROZESSVALIDIERUNG
.
327
9.4.2.1
ERMITTLUNG
DES
VALIDIERUNGSBEDARFS
.
327
9.4.2.2
ARTEN
DER
VALIDIERUNG
.
330
9.4.2.3
VALIDIERUNGSANSATZ
.
330
9.4.2.4
VALIDIERUNGSFAMILIEN
.
331
9.4.3
PLANUNG,
DURCHFUEHRUNG
UND
ABSCHLUSS
.
331
9.4.3.1
VALIDIERUNGSSTRATEGIE
.
332
9.4.3.2
VALIDIERUNGSPLAN
.
333
9.4.3.3
DURCHFUEHRUNG
UND
AUSWERTUNG
DER
ERGEBNISSE
.
335
9.4.3.4
VALIDIERUNGSBERICHT
.
336
9.4.3.5
ABWEICHUNGEN
UND
MAENGEL
.
338
9.4.4
BESONDERE
RAHMENBEDINGUNGEN
.
340
9.4.5
DER
ERHALT
DES
VALIDEN
ZUSTANDS
.
340
9.4.5.1
UEBERWACHUNG
UND
PROZESSKONTROLLE
.
340
9.4.5.2
AENDERUNGEN
AM
PROZESS
ODER
PRODUKT
.
341
9.4.5.3
GRUENDE
FUER
EINE
RE-VALIDIERUNG
.
342
9.5
METHODENVALIDIERUNG
.
343
9.5.1
ZWECK
DER
METHODENVALIDIERUNG
.
343
9.5.2
ABLAUF
DER
METHODENVALIDIERUNG
.
344
9.5.2.1
WELCHE
METHODEN
MUESSEN
VALIDIERT
WERDEN?
.
344
9.5.2.2
DARSTELLUNG
DES
METHODENVALIDIERUNGSPROZESSES
.
344
9.5.2.3
VORAUSSETZUNGEN
.
345
9.5.2.4
VALIDIERUNGSPLAN
.
345
9.5.2.5
VALIDIERUNGSBERICHT
UND
ERGEBNISBEWERTUNG
.
346
9.5.2.6
PERIODISCHE
REVIEWS
UND
RE-VALIDIERUNG
.
346
9.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
347
9.7
LITERATUR
.
347
10
HERSTELLUNG
UND
QUALITAETSSICHERUNG
GEMAESS
CGMP
.
351
10.1
GRUNDLAGEN
UND
GESETZE,
ANFORDERUNGEN
.
351
10.2
WARENEINGANG
.
353
10.2.1
WARENEINGANGSPROZESSE
.
354
10.2.2
TEST
UND
INSPEKTION
VON
ZUGELIEFERTEN
PRODUKTEN
.
355
10.2.3
STICHPROBENPRUEFUNG
.
358
10.3
ELERSTELLPROZESS
.
361
10.3.1
MITARBEITERSCHULUNG
.
361
10.3.2
ANFORDERUNGEN
AN
DEN ARBEITSPLATZ
UND
DAS
ARBEITS
UMFELD
.
362
10.3.3
MONITORING
VON
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
.
363
10.4
IN-PROZESS-KONTROLLE
.
364
10.5
ENDKONTROLLE
.
364
10.5.1
KONTROLLE
DER
BESCHRIFTUNG
UND
VERPACKUNG
.
365
10.5.2
PRODUKTFREIGABE
.
366
10.5.3
AUFZEICHNUNGEN
.
366
10.6
RUECKVERFOLGBARKEIT
.
369
10.6.1
PRUEFKENNZEICHNUNG
VON
PRODUKTEN
.
369
10.6.2
RUECKHALTEMUSTER
.
370
10.7
ABWEICHUNGSMANAGEMENT
.
371
10.7.1
RUECKWEISUNG,
WEITERVERWENDUNG,
SONDERFREIGABE
.
373
10.7.2
GEPLANTE
ABWEICHUNGEN
.
374
10.8
MESS-UND
PRUEFMITTEL
.
375
10.8.1
GRUNDSAETZE
.
376
10.8.2
PRUEFMITTEL
-
KLASSIFIZIERUNG
UND
UEBERWACHUNG
.
377
10.8.2.1
KLASSIFIZIERUNG
.
377
10.8.2.2
UEBERWACHUNG
.
378
10.8.3
PRUEFMITTELDOKUMENTATION
.
380
10.8.4
VORGEHENSWEISE
BEI
ABWEICHUNGEN
.
381
10.8.4.1
QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN
.
381
10.8.4.2
UMSTUFUNG
EINES
PRUEFMITTELS
.
382
10.8.5
BERECHNUNG
DER
NAECHSTEN
FAELLIGKEIT
.
382
10.8.5.1
STARRE
BERECHNUNG
DES
NAECHSTEN
FAELLIGKEITS
ZEITPUNKTES
.
382
10.8.5.2
FLEXIBLE
BERECHNUNG
DES
NAECHSTEN
FAELLIGKEITS
ZEITPUNKTS
.
383
10.8.6
AUSSERBETRIEBNAHME
VON
PRUEFMITTELN
.
384
10.8.7
PRUEFMITTEL
BEI
EXTERNEN
LIEFERANTEN
.
385
10.9
VERPACKUNG
UND
KENNZEICHNUNG
.
387
10.10
LAGERUNG
UND
TRANSPORT
.
391
10.11
INSTALLATION
UND
SERVICE
.
392
10.12
ZUSAMMENFASSUNG
.
393
10.13
LITERATUR
.
393
11
LIEFERANTENMANAGEMENT
.
395
11.1
EINLEITUNG
.
395
11.2
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN
.
396
11.3
LIEFERANTENMANAGEMENTPROZESS
.
399
11.3.1
PLANUNG
.
400
11.3.2
RISIKOBEWERTUNG
.
402
11.3.3
VORAUSWAHL
MOEGLICHER
LIEFERANTEN
.
403
11.3.4
LIEFERANTENBEWERTUNG
UND-AUSWAHL
.
407
11.3.4.1
LIEFERANTENAUDIT
.
408
11.3.4.2
DOKUMENTENPRUEFUNG
.
412
11.3.4.3
LIEFERANTENANNAHME
.
412
11.3.5
FIXIEREN
DER
KONTROLLEN
.
413
11.3.6
LAUFENDE
MESSUNG
UND
BEWERTUNG
DER
LIEFERUNGEN
.
415
11.3.7
RUECKMELDUNG
UND
KOMMUNIKATION
.
419
11.4
ZUSAMMENFASSUNG
.
419
11.5
LITERATUR
.
420
12
KORREKTUR-UND
VERBESSERUNGSMANAGEMENT
.
423
12.1
EINLEITUNG
.
423
12.2
RECHTLICHE
GRUNDLAGEN
.
425
12.3
PHASEN
DES
KORREKTUR-UND
VERBESSERUNGSPROZESSES
.
427
12.3.1
PLANUNG
.
427
12.3.2
DATENERFASSUNG
UND
ANALYSE
.
429
12.3.3
VERBESSERUNG
.
430
12.3.4
MANAGEMENTREVIEW
.
438
12.4
ZUSAMMENFASSUNG
.
439
12.5
LITERATUR
.
439
13
BEHOERDENANFORDERUNGEN
UND
BEHOERDLICHE
INSPEKTIONEN
.
441
13.1
EINLEITUNG
.
441
13.2
BEHOERDLICHE
ZUSTAENDIGKEITEN
IN
DEN
DEUTSCHSPRACHIGEN
LAENDERN
(D-A-CH)
.
443
13.2.1
DEUTSCHLAND
.
444
13.2.2
OESTERREICH
.
446
13.2.3
SCHWEIZ.
.
447
13.3
ARTEN
VON
INSPEKTIONEN
.
447
13.3.1
ABLAUF
DER
INSPEKTION
.
448
13.3.2
ANLASSBEZOGENE
INSPEKTION
.
450
13.3.3
ROUTINEINSPEKTION
BEIM
HERSTELLER
.
451
13.3.3.1
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHE
PERSON
UND
MEDIZINPRODUKTE
BERATER
.
452
13.3.3.2
KONFORME
PRODUKTE
UND
INSPEKTIONSSCHWERPUNKTE
452
13.3.3.3
WEITERE
INSPEKTIONSSCHWERPUNKTE
.
453
13.3.3.4
FREIGABE
FUER
DEN
VERTRIEB
.
455
13.3.4
ROUTINEINSPEKTION
BEIM
ANWENDER/BETREIBER
.
457
13.3.4.1
ERFASSUNG
IN
REGISTERN
.
457
13.3.4.2
REGELMAESSIGE
UEBERPRUEFUNG
DER
GERAETE
.
457
13.3.4.3
SCHULUNG
DER
MITARBEITER
.
458
13.3.4.4
AUFBEREITUNG
DER
PRODUKTE
.
458
13.3.5
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
.
460
13.3.5.1
MELDUNG
VON
VORKOMMNISSEN
.
460
13.3.5.2
MELDUNG
VON
KORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
.
464
13.4
DIE
FDA-HERSTELLERINSPEKTION
.
465
13.5
MEDICAL
DEVICE
SINGLE
AUDIT
PROGRAM
-
MDSAP
.
471
13.5.1
TEILNEHMENDE
BEHOERDEN
.
472
13.5.2
ABLAUF
DES
MDSAP-AUDITS
.
473
13.5.2.1
DAS
MANAGEMENT-SUBSYSTEM
.
474
13.5.2.2
MESSUNG/ANALYSE
UND
VERBESSERUNG
.
474
13.5.2.3
DESIGN
UND
ENTWICKLUNG
.
474
13.5.2.4
PRODUKTION
UND
DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG
.
474
13.5.2.5
MARKTZULASSUNG
UND
REGISTRIERUNG
.
475
13.5.2.6
MELDESYSTEM
FUER
VIGILANZ
UND
KORREKTUR
MASSNAHMEN
.
475
13.5.2.7
BESCHAFFUNG
.
475
13.5.3
DAUER
EINES
MDSAP-AUDITS
.
475
13.6
ZUSAMMENFASSUNG
.
476
13.7
LITERATUR
.
477
14
DIE
BENANNTE
STELLE
.
481
14.1
WAS
IST
EINE
BENANNTE
STELLE?
.
481
14.2
WELCHE
ANFORDERUNGEN
WERDEN
AN
BENANNTE
STELLEN
GESTELLT?
.
482
14.3
WANN
WIRD
EINE
BENANNTE
STELLE
BENOETIGT?
.
486
14.4
AUFGABEN
EINER
BENANNTEN
STELLE
IM
ZUGE
DES
KONFORMITAETS
BEWERTUNGSVERFAHRENS
.
489
14.5
ERFAHRUNGEN
AUS
SICHT
EINER
BENANNTEN
STELLE
.
495
14.6
LITERATUR
.
497
15
PRAXISBEISPIEL
EINES
START-UPS
.
499
15.1
EINLEITUNG
.
499
15.2
IDEENFINDUNG
UND
MARKTANALYSE
.
500
15.3
ABGRENZUNG
MEDIZINPRODUKT
VS.
WELLNESSPRODUKT
UND
ERMITTLUNG
DES
REGULATORISCHEN
SCOPES
.
501
15.4
ZUSAMMENSTELLUNG
DES
TEAMS
UND
KOMPETENZAUFBAU
.
503
15.5
ZEIT-UND
FINANZIERUNGSASPEKTE
.
505
15.6
VOM
PROTOTYPEN
ZUM
SERIENPRODUKT
UND
DIE
DAZUGEHOERIGE
DOKUMENTATION
.
507
15.7
IN-HOUSE
ODER
OUTSOURCING?
.
509
15.8
EIN
QMS
AUS
DEM
NICHTS
AUFBAUEN
.
510
15.9
WAHL
DES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
.
510
15.10
FRUEHE
EINBINDUNG
EINER
BENANNTEN
STELLE
.
511
15.11
DER
START-UP-SPIRIT
IM
REGULATORISCHEN
UMFELD:
DAS
ZWEI-PHASEN-PROGRAMM
.
513
15.12
LIEFERANTENKETTEN
UND
ASSEMBLIERUNG
.
514
15.13
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
.
515
15.14
EIGENVERTRIEB
VS.
DISTRIBUTOREN
.
516
15.14.1
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
.
517
15.14.2
VERTRIEBSMOEGLICHKEITEN
.
517
15.15
PRE-MARKETING-AKTIVITAETEN
VOR
DER
ZULASSUNG
.
519
15.16
ERSTE
SCHRITTE
IM
MARKT
.
520
15.17
DIE
POST
MARKET
SURVEILLANCE
ALS
CHANCE
FUER
DIE
STEIGERUNG
DER
PRODUKT-UND
UNTERNEHMENSQUALITAET
.
521
15.18
KRANKENKASSEN
UND
INTERNATIONALISIERUNGSZIELE
.
522
15.19
DESIGN/PRODUKTMODIFIKATION
.
523
15.20
EINSPARPOTENZIAL
MIT DEN
RICHTIGEN
MASSNAHMEN
.
525
15.21
ZUSAMMENFASSUNG
.
526
15.22
LITERATUR
.
527
16
ABKUERZUNGEN
.
529
17
GLOSSAR
.
537
18
INDEX
.
547
19
DIE
AUTOREN
.
555 |
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| author | Harer, Johann 1955- Baumgartner, Christian 1968- |
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