Verfügbarkeit: Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen

Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen: zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Orterer, Antonia 1990- (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Berlin Duncker & Humblot [2021]
Schriftenreihe:	Schriften zum Strafrecht Band 370
Schlagworte:	Bestechung Arzt Arzneimittelprüfung Strafbarkeit Vergütung Beobachtungsstudie Deutschland Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	381 Seiten 23.3 cm x 15.7 cm, 400 g
ISBN:	9783428181544

Internformat

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG 19 A. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN - ARZNEIMITTELFORSCHUNG ODER MARKETING INSTRUMENT? ............................................................................................... 19 B. GANG DER UNTERSUCHUNG ............................................................................... 28 1. KAPITEL DIE NEUEN STRAFTATBESTAENDE ZUR KORRUPTIONSVERFOLGUNG IM GESUNDHEITSWESEN 30 A. DIE STELLUNG DER §§ 299A, 299B STGB IM GEFUEGE DER KORRUPTIONS DELIKTE ....................................................................................................... 30 I. DIE AMTSDELIKTE DER §§ 331 FF. STGB ....................................................... 31 II. DIE MANDATSTRAEGERBESTECHUNG DES § 108E STGB ..................................... 32 III. BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESCHAEFTLICHEN VERKEHR .................. 33 IV. DIE TATBESTAENDE ZUR BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESUNDHEITS WESEN ................................................................................................... 33 1. DIE IN KRAFT GETRETENE FASSUNG DER §§ 299A, 299B STGB .................. 34 2. DER VERTRAGSARZTBESCHLUSS VOM 29.03.2012 ALS GRUNDSTEIN DER §§ 299A, 299B STGB ............................................................................. 35 A) ZUR STRAFBARKEIT DES NIEDERGELASSENEN VERTRAGSARZTES GEMAESS DEN AMTSDELIKTEN ........................................................................... 37 B) DER NIEDERGELASSENE VERTRAGSARZT ALS TAUGLICHER TAETER DES § 299 ABS. 1 STGB ................................................................................... 38 C) DER APPELL DES BUNDESGERICHTSHOFS ZUR SCHLIESSUNG DER AUFGEZEIGTEN REGELUNGSLUECKE ......................................................... 40 3. DER PARLAMENTARISCHE WEG DER §§ 299A, 299B STGB ........................ 40 A) DIE GESETZGEBUNGSINITIATIVEN IN DER 17. LEGISLATURPERIODE ............. 41 B) DIE GESETZGEBUNGSENTWUERFE IM LAUFE DER 18. LEGISLATURPERIODE 42 4. DIE UMFASSENDE SCHLIESSUNG DER REGELUNGSLUECKE DURCH DIE §§ 299A, 299B STGB ........................................................................................... 43 5. DIE AUSWIRKUNGEN DER IMPLEMENTIERUNG DER §§ 299A, 299B STGB AUF DIE TEILNAHME AN EINER ENTSCHAEDIGTEN ANWENDUNGSBEOBACHTUNG 45 B. DER MIT §§ 299A, 299B STGB BEZWECKTE RECHTSGUETERSCHUTZ .................... 45 I. DIE BEDEUTUNG DES RECHTSGUETERSCHUTZES FUER DIE FRAGE DER STRAFBARKEIT . 46 II. DIE KONTROVERSE UM DEN RECHTSGUETERSCHUTZ DER §§ 299A, 299B STGB .. 47 10 INHALTSVERZEICHNIS 1. DAS PATIENTENVERTRAUEN ALS WESENTLICHES SCHUTZGUT DER §§ 299A, 299B STGB ............................................................................................ 47 2. DIE FORDERUNG NACH EINEM DOPPELTEN RECHTSGUETERSCHUTZ ................... 49 3. DER FAIRE WETTBEWERB ALS ALLEINIGES SCHUTZGUT DER §§ 299A, 299B STGB ............................................................................................ 51 4. DAS OFFIZIALDELIKT ALS FOLGEFEHLER DES RECHTSGUTSPLURALISMUS .......... 54 5. SCHLUSSFOLGERUNG ZUM RECHTSGUETERSCHUTZ ........................................... 55 C. FAZIT ZU DER EINFUEHRUNG DER §§ 299A, 299B STGB .................................... 55 ZWEITES KAPITEL DIE EINORDUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN IN DAS SYSTEM DER ARZNEIMITTEISICHERHEIT 57 A. DIE ABGRENZUNG VON ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ZU KLINISCHEN PRUEFUN GEN .............................................................................................................. 57 I. DEFINITION DER BEGRIFFE ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE .................... 58 1. BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS ...................................................................... 58 2. DER MEDIZINPRODUKTEBEGRIFF ................................................................ 60 3. DIE DURCHFUEHRUNG VON STUDIEN MIT ARZNEIMITTELN ............................. 61 II. DIE ENTWICKLUNGSPHASEN DER ARZNEIMITTELPRUEFUNG (KLINISCHE PRUEFUNG) 62 1. SCREENING .............................................................................................. 62 2. PRAEKLINISCHE UNTERSUCHUNG .................................................................... 62 3. DIE KLINISCHE PRUEFUNG .......................................................................... 63 A) DIE PHASE I DER KLINISCHEN PRUEFUNG ............................................... 63 B) DIE PHASE II DER KLINISCHEN PRUEFUNG ............................................. 64 C) DIE PHASE III DER KLINISCHEN PRUEFUNG ............................................. 64 D) DIE ZULASSUNG DES ARZNEIMITTELS ................................................... 65 E) DIE PHASE IV DER KLINISCHEN PRUEFUNG ........................................... 65 AA) SINN UND ZWECK DER PHASE IV ............................................... 66 BB) DIE ABGRENZUNG VON NICHTINTERVENTIONELLER PRUEFUNG UND KLINISCHER PRUEFUNG ............................................................ 69 (1) ANWENDBARKEIT UNTERSCHIEDLICHER REGELUNGEN .................. 73 (2) DIE AERZTLICHE PRAXIS .......................................................... 74 (3) ZEITPUNKT DER PATIENTENEINBEZIEHUNG ............................... 75 (4) DAS ZUSAETZLICHE RISIKO ALS TAUGLICHES ABGRENZUNGS KRITERIUM ..................................................................... 76 (5) DAS KRITERIUM DER NICHTINTERVENTION ............................... 76 (6) ABGRENZUNGSERGEBNIS ....................................................... 77 III. NICHTINTERVENTIONELLE PRUEFUNGEN ................................................................ 77 1. KOHORTENSTUDIEN .................................................................................... 79 2. FALL-KONTROLL-STUDIEN ............................................................................ 79 3. REGISTER-STUDIEN .................................................................................... 80 INHALTSVERZEICHNIS 11 4. POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES ....................................................... 80 5. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ................................................................. 81 B. DIE ZIELSETZUNGEN VON ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ................................. 85 I. ERFASSUNG UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN UND WECHSEL WIRKUNGEN ........................................................................................... 35 II. VERTIEFUNG DER INFORMATIONEN ZUR WIRKSAMKEIT UND ZUM THERAPIE VERLAUF ................................................................................................. 86 III. DIE COMPLIANCE IN DER AERZTLICHEN PRAXIS ................................................. 87 IV. RUECKSCHLUESSE AUF DAS AERZTLICHE VERORDNUNGSVERHALTEN .............................. 88 V. SCHLUSSFOLGERUNGEN ................................................................................... 88 C. DIE BEDEUTUNG DER STUDIENTYPENDIFFERENZIERUNG FUER DIE KORRUPTIONS STRAFRECHTLICHE ANALYSE ........................................................................... 88 DRITTES KAPITEL DIE RECHTLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN FUER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 91 A. NATIONALE REGELUNGEN FUER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ......................... 91 I. DIE ANZEIGEPFLICHT DES § 67 ABS. 6 AMG .......................................... 92 1. DER GRUNDSATZ IN § 67 ABS. 6 S. 1 AMG ........................................... 92 A) DER GRUND FUER DAS BESTEHEN DER ANZEIGEPFLICHT .......................... 92 B) ZUGELASSENE UND REGISTRIERTE ARZNEIMITTEL ..................................... 93 C) DIE GELTUNGSKRAFT DER ANZEIGEPFLICHT FUER VERLAENGERTE REZEPTUREN 95 D) FAZIT ............................................................................................... 97 2. DER ANZEIGEINHALT ................................................................................. 97 A) GRUNDSAETZLICHES ZUM ANZEIGEINHALT ............................................... 97 B) ORT, ZEIT UND ZIEL DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG .......................... 98 C) DER BEOBACHTUNGSPLAN ................................................................... 98 D) DIE ANZEIGE DER ENTSCHAEDIGUNG ..................................................... 103 E) DER ZU UEBERMITTELNDE ABSCHLUSSBERICHT ......................................... 105 F) VORGABEN FUER DIE ZU UEBERMITTELNDEN ANGABEN ............................... 109 3. DIE UMSETZUNG DER GESETZGEBERISCHEN VORGABEN IN DER PRAXIS ........ HO A) UEBERSICHT UEBER DIE DARZUSTELLENDEN ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . HO B) DIE ERSTE ZU SCHILDERNDE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ...................... 112 AA) DIE AUSGESTALTUNG DER BEOBACHTUNGSPLAENE .............................. 112 BB) DIE ABSCHLUSSBERICHTE ............................................................ 119 CC) BEWERTUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ................................ 123 C) DIE ZWEITE DARZUSTELLENDE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ................... 127 AA) ANALYSE DES BEOBACHTUNGSPLANS .............................................. 127 BB) BEURTEILUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ANHAND DES BEOBACHTUNGSPLANS ................................................................. 129 4. ZUSAMMENFASSUNG UND KRITIK ............................................................. 130 12 INHALTSVERZEICHNIS II. DIE NICHTINTERVENTIONELLEN UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN GEMAESS §§63F, 63G AMG ...................................................................................... 136 1. NICHTINTERVENTIONELLE UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN AUF FREIWILLIGER BASIS ....................................................................................................... 136 2. ANGEORDNETE NICHTINTERVENTIONELLE UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN .... 141 3. FAZIT ....................................................................................................... 142 III. DIE BUSSGELDVORSCHRIFTEN DES § 97 ABS. 2 AMG ..................................... 143 IV. DIE DOKUMENTATIONS UND MELDEPFLICHTEN DES § 63C AMG ................... 144 V. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ALS ERKENNTNISMATERIAL IM SINNE DES § 22 ABS. 3 AMG ...................................................................................... 144 B. DIE FUER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN MASSGEBLICHEN EUROPAEISCHEN BE STIMMUNGEN ................................................................................................ 145 I. DIE RICHTLINIE 2001/20/EG ....................................................................... 146 II. DIE VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014 .......................................................... 148 III. DIE RICHTLINIE 2010/84/EU .................................................................... 150 IV. DIE GUIDELINE ON GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES (GVP) .................. 152 V. FAZIT UND ZUSAMMENFASSUNG .................................................................... 153 C. DIE BEDEUTUNG DER KODIZES FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON ANWENDUNGS BEOBACHTUNGEN .......................................................................................... 154 I. DER KODEX MEDIZINPRODUKTE .................................................................... 155 II. DER GEMEINSAME STANDPUNKT .................................................................... 157 III. DIE VERHALTENSEMPFEHLUNGEN VON BAH, BPI UND VFA ........................... 159 IV. DER F SA-KODEX ........................................................................................ 160 V DER AKG-KODEX ZUR ZUSAMMENARBEIT MIT FACHKREISEN ........................... 166 VI. DIE EFPIA-KODIZES .................................................................................. 168 VII. SCHLUSSBEMERKUNG ZUR SELBSTREGULIERUNG DURCH DIE VERBANDSKODIZES DER PHARMAINDUSTRIE .................................................................................. 169 VIERTES KAPITEL DIE KORRUPTIONSSTRAFRECHTLICHE ANALYSE DES INSTRUMENTS DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 170 A. DIE PRINZIPIEN DER ANTIKORRUPTION .............................................................. 170 I. DAS TRENNUNGSPRINZIP ................................................................................ 171 II. DAS TRANSPARENZPRINZIP .............................................................................. 173 III. DAS AEQUIVALENZPRINZIP .............................................................................. 174 IV. DAS DOKUMENTATIONSPRINZIP ...................................................................... 175 B. DIE TEILNAHME AN EINER VERGUETETEN ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ALS KORRUPTION? .............................................................................................. 175 I. UEBERBLICK UEBER DIE ANWENDBAREN KORRUPTIONSSTRAFTATBESTAENDE .............. 176 II. SCHLUSSFOLGERUNGEN HINSICHTLICH DER MOEGLICHEN STRAFBARKEIT DES ARZTES 177 1. DER ARZT ALS TAETER DER EINZELNEN KORRUPTIONSDELIKTE ......................... 177 2. DAS KONKURRENZVERHAELTNIS DER KORRUPTIONSDELIKTE UNTEREINANDER. ... 181 INHALTSVERZEICHNIS 13 3. FAZIT ZU DEN ANWENDBAREN STRAFTATBESTAENDEN .................................. 182 III. DER KORRUPTIONSSTRAFRECHTLICHE VORTEIL IM RAHMEN VON ANWENDUNGS BEOBACHTUNGEN ..................................................................................... 182 1. DIE UNTERSCHEIDUNG VON MATERIELLEM UND IMMATERIELLEM VORTEIL ... 183 2. IN DER VERGANGENHEIT LIEGENDE BEVORZUGUNGEN ................................... 188 3. VORTEIL UND GEGENSEITIGER VERTRAG ....................................................... 189 A) DIE ENTSCHEIDUNG DES BGH ZUM LEISTUNGSAUSTAUSCH AUF VERTRAGLICHER GRUNDLAGE ........................................................... 189 B) DIE FESTIGUNG DER RECHTSPRECHUNG DES BUNDESGERICHTSHOFS ........ 191 C) DIE YYVORVERLAGERUNG DES BEURTEILUNGSZEITPUNKTES ...................... 192 D) BEFUERWORTENDE STIMMEN DER LITERATUR ........................................... 192 E) KRITIK AN DER RECHTSPRECHUNG DES BUNDESGERICHTSHOFS ................ 193 F) STELLUNGNAHME ................................................................................. 196 4. FAZIT ZUM VORLIEGEN EINES VORTEILS BEI ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . 200 IV. DIE TATHANDLUNGEN AUF NEHMER UND GEBERSEITE .................................... 201 V. DAS VORLIEGEN EINER UNRECHTSVEREINBARUNG ............................................. 204 1. DAS TATBESTANDSMAESSIGE MARKTVERHALTEN ............................................... 206 2. DAS BESTEHEN EINER WETTBEWERBSSITUATION ........................................... 207 A) DER WETTBEWERBSBEGRIFF ............................................................... 208 B) DAS VORLIEGEN EINER MONOPOLSITUATION ........................................... 211 3. DIE BEVORZUGUNG ................................................................................. 212 4. DIE UNLAUTERKEIT DER BEVORZUGUNG ..................................................... 217 A) DIE PROBLEMATIK UM DIE EIGENSTAENDIGE BEDEUTUNG DES UNLAUTER KEITSMERKMALS ............................................................................ 218 AA) DIE EIGENSTAENDIGE BEDEUTUNG DER UNLAUTERKEIT .................... 218 BB) DIE UNEINHEITLICHE AUSLEGUNG DES UNLAUTERKEITSMERKMALS .. 219 CC) STELLUNGNAHME ZUR AUSLEGUNG DER UNLAUTERKEIT .................... 221 B) DER AUSSERSTRAFRECHTLICHE ANKNUEPFUNGSPUNKT .............................. 222 AA) DAS PRINZIP DER ASYMMETRISCHEN AKZESSORIETAET .................... 223 BB) DIE BEDEUTUNG DER ASYMMETRISCHEN AKZESSORIETAET FUER KOOPERATIONSFORMEN ......................................................... 224 CC) PRAXISRELEVANTE PROBLEME ....................................................... 225 C) AUSSERSTRAFRECHTLICHE MARKTVERHALTENSNORMEN .............................. 227 AA) GRENZEN GEMAESS § 67 ABS. 6 S. 3 AMG ................................ 227 BB) DAS ZUWENDUNGSVERBOT GEMAESS § 7 HWG ............................ 233 CC) DIE BERUFSRECHTLICHEN NORMEN ZUR ZUSAMMENARBEIT AUF VERTRAGLICHER GRUNDLAGE .................. 236 (1) DAS VERBOT DER UNERLAUBTEN ZUWEISUNGEN GEMAESS §31 MBO-AE ..................................................................... 236 (2) DAS VERBOT DER UNERLAUBTEN ZUWENDUNGEN AUS § 32 MBO-AE ..................................................................... 237 (3) DIE ZUWENDUNGEN BEI VERTRAGLICHER ZUSAMMENARBEIT GEMAESS § 33 MBO-AE ......................................................... 238 (4) FAZIT ZU DER BEDEUTUNG DER BERUFSRECHTLICHEN NORMEN .. 240 14 INHALTSVERZEICHNIS DD) DIE BEDEUTUNG DER BERUFSRECHTLICHEN KODIZES FUER DIE AUS LEGUNG DER UNLAUTERKEIT .................................................... 242 D) DIE RELEVANZ DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG FUER DIE BEURTEILUNG DER UNLAUTERKEIT ......................................................... 246 AA) DER ARZNEIMITTELRECHTLICHE BEGRIFF DER ENTSCHAEDIGUNG ALS AUSGANGSPUNKT ........................................................................ 247 BB) DIE ART UND WEISE DER ENTSCHAEDIGUNG ................................... 252 CC) DER BEGRIFF DER ANGEMESSENHEIT ............................................. 257 DD) DIE MARKTWIRTSCHAFT ALS AUSGANGSPUNKT ................................. 261 EE) VON DER BEDEUTUNG DER BERUFSAUSUEBUNGSFREIHEIT .................. 266 E) KRITERIEN FUER DIE ERMITTLUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDI GUNG ........................................................................................... 272 AA) DER WERT DER AERZTLICHEN LEISTUNG .......................................... 273 BB) DAS BEDUERFNIS DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS NACH DER LEISTUNG .............................................................................. 282 CC) FAZIT ZUR BEDEUTUNG DES BEDUERFNISSES FUER DEN AUFTRAGGEBER 295 DD) DIE ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG (AEQUIVALENZPRINZIP) 298 (1) DER RUECKGRIFF AUF DEN ZEITLICHEN AUFWAND DER ANWEN DUNGSBEOBACHTUNG .................................................... 300 (2) DER SCHWIERIGKEITSGRAD DER AERZTLICHEN LEISTUNG ALS BEMESSUNGSKRITERIUM ....................................................... 301 (3) DIE QUALIFIKATION DES ARZTES ALS BEURTEILUNGSKRITERIUM 303 EE) DIE BERECHNUNG DER ENTSCHAEDIGUNG IN ANLEHNUNG AN REFERENZSYSTEME ...................................................................... 307 (1) DIE ENTSCHAEDIGUNG NACH MASSGABE DER GEBUEHRENORDNUNG FUER AERZTE ............................................................................ 307 (A) DIE GEEIGNETHEIT EINER ORIENTIERUNG AN DER GOAE .. 308 (B) DIE UNTAUGLICHKEIT DES YYFAIR-MARKET-VALUE FUER DIE BEURTEILUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG 310 (C) DER AUSGLEICH DES ERLITTENEN VERDIENSTAUSFALLS ALS BEZUGSPUNKT ............................................................... 312 (D) DIE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ALS NEBENTAETIGKEIT ... 313 (E) DER GEBUEHRENRAHMEN DER GOAE FUER AERZTLICHE LEISTUNGEN ALS AUSGANGSPUNKT ................................. 314 (F) DIE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ALS BERUFLICHE LEISTUNG IM SINNE DER GOAE ..................................... 315 (G) MIT DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG VERGLEICHBARE LEISTUNGSBESCHREIBUNGEN DER GEBUEHRENORDNUNG FUER AERZTE ...................................................................... 319 (H) DIE BESTIMMUNG DES ANZUWENDENDEN STEIGERUNGS SATZES ................................................................... 321 (I) DIE ZULAESSIGKEIT VON PAUSCHALENTSCHAEDIGUNGEN UND DIE UEBERSCHREITUNG DES 2,3 FACHEN STEIGERUNGSSATZES 322 (J) DIE BERUECKSICHTIGUNG VON SCHREIBGEBUEHREN UND PORTO UND VERSANDKOSTEN ......................................... 327 INHALTSVERZEICHNIS 15 (K) DER ZULAESSIGE ENTSCHAEDIGUNGSKORRIDOR .................... 327 (L) ZUR NOTWENDIGKEIT EINER DIFFERENZIERUNG NACH F ACHARZTGRUPPEN ......................................................... 328 (M) BEISPIEL FUER DIE BEURTEILUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG ................................................... 330 (N) ZWISCHENFAZIT ............................................................. 334 (2) DIE ENTSCHAEDIGUNG ANHAND DES EINHEITLICHEN BEWER TUNGSMASSSTABS (EBM) .............................................. 334 FF) ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE ......................................... 336 F) DIE MISSACHTUNG AUSSERSTRAFRECHTLICHER VERFAHRENS VORSCHRIFT EN ALS INDIZ FUER DIE UNLAUTERKEIT ......................................................... 337 G) FAZIT ZUR UNLAUTERKEIT DER BEVORZUGUNG BEI ANWENDUNGSBEOB ACHTUNGEN ................................................................................. 339 5. SUBJEKTIVER TATBESTAND DER KORRUPTIONSDELIKTE ................................... 340 SCHLUSSBETRACHTUNG 342 A. DER ZULASSUNGSZEITPUNKT ALS MASSGEBLICHER ANKNUEPFUNGSPUNKT ........... 342 B. DIE IN BETRACHT KOMMENDEN KORRUPTIONSSTRAFTATBESTAENDE .................... 343 C. DER ABSCHLUSS DES VERTRAGES ZUR DURCHFUEHRUNG DER ANWENDUNGS BEOBACHTUNG ALS KORRUPTIONSSTRAFRECHTLICHER VORTEIL .......................... 343 D. DIE UNRECHTSVEREINBARUNG IM RAHMEN VON ANWENDUNGSBEOBACH TUNGEN ....................................................................................................... 344 I. DER RUECKGRIFF AUF AUSSERSTRAFRECHTLICHE MARKTVERHALTENSNORMEN ............ 344 II. DER ENTSCHAEDIGUNGSBEGRIFF DES § 67 ABS. 6 S. 3 AMG ALS YYERSTE GRENZE FUER DIE YYSCHON UND NOCH ANGEMESSENE ENTSCHAEDIGUNG .......... 345 III. DER WERT DER AERZTLICHEN LEISTUNG FUER DEN PHARMAZEUTISCHEN UNTER NEHMER ................................................................................................. 346 IV. DIE BEURTEILUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG ANHAND DER GOAE ................................................................................................... 347 1. DER ZULAESSIGE ENTSCHAEDIGUNGSKORRIDOR ................................................ 348 2. DIE GRUENDE FUER DEN EMPFOHLENEN ENTSCHAEDIGUNGSKORRIDOR ................ 349 TABELLENANHANG ..................................................................................................... 351 LITERATURVERZEICHNIS ............................................................................................. 355 STICHWORTVERZEICHNIS ........................................................................................... 376
adam_txt	INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG 19 A. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN - ARZNEIMITTELFORSCHUNG ODER MARKETING INSTRUMENT? . 19 B. GANG DER UNTERSUCHUNG . 28 1. KAPITEL DIE NEUEN STRAFTATBESTAENDE ZUR KORRUPTIONSVERFOLGUNG IM GESUNDHEITSWESEN 30 A. DIE STELLUNG DER §§ 299A, 299B STGB IM GEFUEGE DER KORRUPTIONS DELIKTE . 30 I. DIE AMTSDELIKTE DER §§ 331 FF. STGB . 31 II. DIE MANDATSTRAEGERBESTECHUNG DES § 108E STGB . 32 III. BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESCHAEFTLICHEN VERKEHR . 33 IV. DIE TATBESTAENDE ZUR BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESUNDHEITS WESEN . 33 1. DIE IN KRAFT GETRETENE FASSUNG DER §§ 299A, 299B STGB . 34 2. DER VERTRAGSARZTBESCHLUSS VOM 29.03.2012 ALS GRUNDSTEIN DER §§ 299A, 299B STGB . 35 A) ZUR STRAFBARKEIT DES NIEDERGELASSENEN VERTRAGSARZTES GEMAESS DEN AMTSDELIKTEN . 37 B) DER NIEDERGELASSENE VERTRAGSARZT ALS TAUGLICHER TAETER DES § 299 ABS. 1 STGB . 38 C) DER APPELL DES BUNDESGERICHTSHOFS ZUR SCHLIESSUNG DER AUFGEZEIGTEN REGELUNGSLUECKE . 40 3. DER PARLAMENTARISCHE WEG DER §§ 299A, 299B STGB . 40 A) DIE GESETZGEBUNGSINITIATIVEN IN DER 17. LEGISLATURPERIODE . 41 B) DIE GESETZGEBUNGSENTWUERFE IM LAUFE DER 18. LEGISLATURPERIODE 42 4. DIE UMFASSENDE SCHLIESSUNG DER REGELUNGSLUECKE DURCH DIE §§ 299A, 299B STGB . 43 5. DIE AUSWIRKUNGEN DER IMPLEMENTIERUNG DER §§ 299A, 299B STGB AUF DIE TEILNAHME AN EINER ENTSCHAEDIGTEN ANWENDUNGSBEOBACHTUNG 45 B. DER MIT §§ 299A, 299B STGB BEZWECKTE RECHTSGUETERSCHUTZ . 45 I. DIE BEDEUTUNG DES RECHTSGUETERSCHUTZES FUER DIE FRAGE DER STRAFBARKEIT . 46 II. DIE KONTROVERSE UM DEN RECHTSGUETERSCHUTZ DER §§ 299A, 299B STGB . 47 10 INHALTSVERZEICHNIS 1. DAS PATIENTENVERTRAUEN ALS WESENTLICHES SCHUTZGUT DER §§ 299A, 299B STGB . 47 2. DIE FORDERUNG NACH EINEM DOPPELTEN RECHTSGUETERSCHUTZ . 49 3. DER FAIRE WETTBEWERB ALS ALLEINIGES SCHUTZGUT DER §§ 299A, 299B STGB . 51 4. DAS OFFIZIALDELIKT ALS FOLGEFEHLER DES RECHTSGUTSPLURALISMUS . 54 5. SCHLUSSFOLGERUNG ZUM RECHTSGUETERSCHUTZ . 55 C. FAZIT ZU DER EINFUEHRUNG DER §§ 299A, 299B STGB . 55 ZWEITES KAPITEL DIE EINORDUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN IN DAS SYSTEM DER ARZNEIMITTEISICHERHEIT 57 A. DIE ABGRENZUNG VON ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ZU KLINISCHEN PRUEFUN GEN . 57 I. DEFINITION DER BEGRIFFE ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE . 58 1. BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS . 58 2. DER MEDIZINPRODUKTEBEGRIFF . 60 3. DIE DURCHFUEHRUNG VON STUDIEN MIT ARZNEIMITTELN . 61 II. DIE ENTWICKLUNGSPHASEN DER ARZNEIMITTELPRUEFUNG (KLINISCHE PRUEFUNG) 62 1. SCREENING . 62 2. PRAEKLINISCHE UNTERSUCHUNG . 62 3. DIE KLINISCHE PRUEFUNG . 63 A) DIE PHASE I DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 63 B) DIE PHASE II DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 64 C) DIE PHASE III DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 64 D) DIE ZULASSUNG DES ARZNEIMITTELS . 65 E) DIE PHASE IV DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 65 AA) SINN UND ZWECK DER PHASE IV . 66 BB) DIE ABGRENZUNG VON NICHTINTERVENTIONELLER PRUEFUNG UND KLINISCHER PRUEFUNG . 69 (1) ANWENDBARKEIT UNTERSCHIEDLICHER REGELUNGEN . 73 (2) DIE AERZTLICHE PRAXIS . 74 (3) ZEITPUNKT DER PATIENTENEINBEZIEHUNG . 75 (4) DAS ZUSAETZLICHE RISIKO ALS TAUGLICHES ABGRENZUNGS KRITERIUM . 76 (5) DAS KRITERIUM DER NICHTINTERVENTION . 76 (6) ABGRENZUNGSERGEBNIS . 77 III. NICHTINTERVENTIONELLE PRUEFUNGEN . 77 1. KOHORTENSTUDIEN . 79 2. FALL-KONTROLL-STUDIEN . 79 3. REGISTER-STUDIEN . 80 INHALTSVERZEICHNIS 11 4. POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES . 80 5. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . 81 B. DIE ZIELSETZUNGEN VON ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . 85 I. ERFASSUNG UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN UND WECHSEL WIRKUNGEN . 35 II. VERTIEFUNG DER INFORMATIONEN ZUR WIRKSAMKEIT UND ZUM THERAPIE VERLAUF . 86 III. DIE COMPLIANCE IN DER AERZTLICHEN PRAXIS . 87 IV. RUECKSCHLUESSE AUF DAS AERZTLICHE VERORDNUNGSVERHALTEN . 88 V. SCHLUSSFOLGERUNGEN . 88 C. DIE BEDEUTUNG DER STUDIENTYPENDIFFERENZIERUNG FUER DIE KORRUPTIONS STRAFRECHTLICHE ANALYSE . 88 DRITTES KAPITEL DIE RECHTLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN FUER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 91 A. NATIONALE REGELUNGEN FUER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . 91 I. DIE ANZEIGEPFLICHT DES § 67 ABS. 6 AMG . 92 1. DER GRUNDSATZ IN § 67 ABS. 6 S. 1 AMG . 92 A) DER GRUND FUER DAS BESTEHEN DER ANZEIGEPFLICHT . 92 B) ZUGELASSENE UND REGISTRIERTE ARZNEIMITTEL . 93 C) DIE GELTUNGSKRAFT DER ANZEIGEPFLICHT FUER VERLAENGERTE REZEPTUREN 95 D) FAZIT . 97 2. DER ANZEIGEINHALT . 97 A) GRUNDSAETZLICHES ZUM ANZEIGEINHALT . 97 B) ORT, ZEIT UND ZIEL DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG . 98 C) DER BEOBACHTUNGSPLAN . 98 D) DIE ANZEIGE DER ENTSCHAEDIGUNG . 103 E) DER ZU UEBERMITTELNDE ABSCHLUSSBERICHT . 105 F) VORGABEN FUER DIE ZU UEBERMITTELNDEN ANGABEN . 109 3. DIE UMSETZUNG DER GESETZGEBERISCHEN VORGABEN IN DER PRAXIS . HO A) UEBERSICHT UEBER DIE DARZUSTELLENDEN ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . HO B) DIE ERSTE ZU SCHILDERNDE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG . 112 AA) DIE AUSGESTALTUNG DER BEOBACHTUNGSPLAENE . 112 BB) DIE ABSCHLUSSBERICHTE . 119 CC) BEWERTUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG . 123 C) DIE ZWEITE DARZUSTELLENDE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG . 127 AA) ANALYSE DES BEOBACHTUNGSPLANS . 127 BB) BEURTEILUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ANHAND DES BEOBACHTUNGSPLANS . 129 4. ZUSAMMENFASSUNG UND KRITIK . 130 12 INHALTSVERZEICHNIS II. DIE NICHTINTERVENTIONELLEN UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN GEMAESS §§63F, 63G AMG . 136 1. NICHTINTERVENTIONELLE UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN AUF FREIWILLIGER BASIS . 136 2. ANGEORDNETE NICHTINTERVENTIONELLE UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN . 141 3. FAZIT . 142 III. DIE BUSSGELDVORSCHRIFTEN DES § 97 ABS. 2 AMG . 143 IV. DIE DOKUMENTATIONS UND MELDEPFLICHTEN DES § 63C AMG . 144 V. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN ALS ERKENNTNISMATERIAL IM SINNE DES § 22 ABS. 3 AMG . 144 B. DIE FUER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN MASSGEBLICHEN EUROPAEISCHEN BE STIMMUNGEN . 145 I. DIE RICHTLINIE 2001/20/EG . 146 II. DIE VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014 . 148 III. DIE RICHTLINIE 2010/84/EU . 150 IV. DIE GUIDELINE ON GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES (GVP) . 152 V. FAZIT UND ZUSAMMENFASSUNG . 153 C. DIE BEDEUTUNG DER KODIZES FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON ANWENDUNGS BEOBACHTUNGEN . 154 I. DER KODEX MEDIZINPRODUKTE . 155 II. DER GEMEINSAME STANDPUNKT . 157 III. DIE VERHALTENSEMPFEHLUNGEN VON BAH, BPI UND VFA . 159 IV. DER F SA-KODEX . 160 V DER AKG-KODEX ZUR ZUSAMMENARBEIT MIT FACHKREISEN . 166 VI. DIE EFPIA-KODIZES . 168 VII. SCHLUSSBEMERKUNG ZUR SELBSTREGULIERUNG DURCH DIE VERBANDSKODIZES DER PHARMAINDUSTRIE . 169 VIERTES KAPITEL DIE KORRUPTIONSSTRAFRECHTLICHE ANALYSE DES INSTRUMENTS DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 170 A. DIE PRINZIPIEN DER ANTIKORRUPTION . 170 I. DAS TRENNUNGSPRINZIP . 171 II. DAS TRANSPARENZPRINZIP . 173 III. DAS AEQUIVALENZPRINZIP . 174 IV. DAS DOKUMENTATIONSPRINZIP . 175 B. DIE TEILNAHME AN EINER VERGUETETEN ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ALS KORRUPTION? . 175 I. UEBERBLICK UEBER DIE ANWENDBAREN KORRUPTIONSSTRAFTATBESTAENDE . 176 II. SCHLUSSFOLGERUNGEN HINSICHTLICH DER MOEGLICHEN STRAFBARKEIT DES ARZTES 177 1. DER ARZT ALS TAETER DER EINZELNEN KORRUPTIONSDELIKTE . 177 2. DAS KONKURRENZVERHAELTNIS DER KORRUPTIONSDELIKTE UNTEREINANDER. . 181 INHALTSVERZEICHNIS 13 3. FAZIT ZU DEN ANWENDBAREN STRAFTATBESTAENDEN . 182 III. DER KORRUPTIONSSTRAFRECHTLICHE VORTEIL IM RAHMEN VON ANWENDUNGS BEOBACHTUNGEN . 182 1. DIE UNTERSCHEIDUNG VON MATERIELLEM UND IMMATERIELLEM VORTEIL . 183 2. IN DER VERGANGENHEIT LIEGENDE BEVORZUGUNGEN . 188 3. VORTEIL UND GEGENSEITIGER VERTRAG . 189 A) DIE ENTSCHEIDUNG DES BGH ZUM LEISTUNGSAUSTAUSCH AUF VERTRAGLICHER GRUNDLAGE . 189 B) DIE FESTIGUNG DER RECHTSPRECHUNG DES BUNDESGERICHTSHOFS . 191 C) DIE YYVORVERLAGERUNG " DES BEURTEILUNGSZEITPUNKTES . 192 D) BEFUERWORTENDE STIMMEN DER LITERATUR . 192 E) KRITIK AN DER RECHTSPRECHUNG DES BUNDESGERICHTSHOFS . 193 F) STELLUNGNAHME . 196 4. FAZIT ZUM VORLIEGEN EINES VORTEILS BEI ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN . 200 IV. DIE TATHANDLUNGEN AUF NEHMER UND GEBERSEITE . 201 V. DAS VORLIEGEN EINER UNRECHTSVEREINBARUNG . 204 1. DAS TATBESTANDSMAESSIGE MARKTVERHALTEN . 206 2. DAS BESTEHEN EINER WETTBEWERBSSITUATION . 207 A) DER WETTBEWERBSBEGRIFF . 208 B) DAS VORLIEGEN EINER MONOPOLSITUATION . 211 3. DIE BEVORZUGUNG . 212 4. DIE UNLAUTERKEIT DER BEVORZUGUNG . 217 A) DIE PROBLEMATIK UM DIE EIGENSTAENDIGE BEDEUTUNG DES UNLAUTER KEITSMERKMALS . 218 AA) DIE EIGENSTAENDIGE BEDEUTUNG DER UNLAUTERKEIT . 218 BB) DIE UNEINHEITLICHE AUSLEGUNG DES UNLAUTERKEITSMERKMALS . 219 CC) STELLUNGNAHME ZUR AUSLEGUNG DER UNLAUTERKEIT . 221 B) DER AUSSERSTRAFRECHTLICHE ANKNUEPFUNGSPUNKT . 222 AA) DAS PRINZIP DER ASYMMETRISCHEN AKZESSORIETAET . 223 BB) DIE BEDEUTUNG DER ASYMMETRISCHEN AKZESSORIETAET FUER KOOPERATIONSFORMEN . 224 CC) PRAXISRELEVANTE PROBLEME . 225 C) AUSSERSTRAFRECHTLICHE MARKTVERHALTENSNORMEN . 227 AA) GRENZEN GEMAESS § 67 ABS. 6 S. 3 AMG . 227 BB) DAS ZUWENDUNGSVERBOT GEMAESS § 7 HWG . 233 CC) DIE BERUFSRECHTLICHEN NORMEN ZUR ZUSAMMENARBEIT AUF VERTRAGLICHER GRUNDLAGE . 236 (1) DAS VERBOT DER UNERLAUBTEN ZUWEISUNGEN GEMAESS §31 MBO-AE . 236 (2) DAS VERBOT DER UNERLAUBTEN ZUWENDUNGEN AUS § 32 MBO-AE . 237 (3) DIE ZUWENDUNGEN BEI VERTRAGLICHER ZUSAMMENARBEIT GEMAESS § 33 MBO-AE . 238 (4) FAZIT ZU DER BEDEUTUNG DER BERUFSRECHTLICHEN NORMEN . 240 14 INHALTSVERZEICHNIS DD) DIE BEDEUTUNG DER BERUFSRECHTLICHEN KODIZES FUER DIE AUS LEGUNG DER UNLAUTERKEIT . 242 D) DIE RELEVANZ DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG FUER DIE BEURTEILUNG DER UNLAUTERKEIT . 246 AA) DER ARZNEIMITTELRECHTLICHE BEGRIFF DER ENTSCHAEDIGUNG ALS AUSGANGSPUNKT . 247 BB) DIE ART UND WEISE DER ENTSCHAEDIGUNG . 252 CC) DER BEGRIFF DER ANGEMESSENHEIT . 257 DD) DIE MARKTWIRTSCHAFT ALS AUSGANGSPUNKT . 261 EE) VON DER BEDEUTUNG DER BERUFSAUSUEBUNGSFREIHEIT . 266 E) KRITERIEN FUER DIE ERMITTLUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDI GUNG . 272 AA) DER WERT DER AERZTLICHEN LEISTUNG . 273 BB) DAS BEDUERFNIS DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS NACH DER LEISTUNG . 282 CC) FAZIT ZUR BEDEUTUNG DES BEDUERFNISSES FUER DEN AUFTRAGGEBER 295 DD) DIE ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG (AEQUIVALENZPRINZIP) 298 (1) DER RUECKGRIFF AUF DEN ZEITLICHEN AUFWAND DER ANWEN DUNGSBEOBACHTUNG . 300 (2) DER SCHWIERIGKEITSGRAD DER AERZTLICHEN LEISTUNG ALS BEMESSUNGSKRITERIUM . 301 (3) DIE QUALIFIKATION DES ARZTES ALS BEURTEILUNGSKRITERIUM 303 EE) DIE BERECHNUNG DER ENTSCHAEDIGUNG IN ANLEHNUNG AN REFERENZSYSTEME . 307 (1) DIE ENTSCHAEDIGUNG NACH MASSGABE DER GEBUEHRENORDNUNG FUER AERZTE . 307 (A) DIE GEEIGNETHEIT EINER ORIENTIERUNG AN DER GOAE . 308 (B) DIE UNTAUGLICHKEIT DES YYFAIR-MARKET-VALUE " FUER DIE BEURTEILUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG 310 (C) DER AUSGLEICH DES ERLITTENEN VERDIENSTAUSFALLS ALS BEZUGSPUNKT . 312 (D) DIE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ALS NEBENTAETIGKEIT . 313 (E) DER GEBUEHRENRAHMEN DER GOAE FUER AERZTLICHE LEISTUNGEN ALS AUSGANGSPUNKT . 314 (F) DIE ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ALS BERUFLICHE LEISTUNG IM SINNE DER GOAE . 315 (G) MIT DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG VERGLEICHBARE LEISTUNGSBESCHREIBUNGEN DER GEBUEHRENORDNUNG FUER AERZTE . 319 (H) DIE BESTIMMUNG DES ANZUWENDENDEN STEIGERUNGS SATZES . 321 (I) DIE ZULAESSIGKEIT VON PAUSCHALENTSCHAEDIGUNGEN UND DIE UEBERSCHREITUNG DES 2,3 FACHEN STEIGERUNGSSATZES 322 (J) DIE BERUECKSICHTIGUNG VON SCHREIBGEBUEHREN UND PORTO UND VERSANDKOSTEN . 327 INHALTSVERZEICHNIS 15 (K) DER ZULAESSIGE ENTSCHAEDIGUNGSKORRIDOR . 327 (L) ZUR NOTWENDIGKEIT EINER DIFFERENZIERUNG NACH F ACHARZTGRUPPEN . 328 (M) BEISPIEL FUER DIE BEURTEILUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG . 330 (N) ZWISCHENFAZIT . 334 (2) DIE ENTSCHAEDIGUNG ANHAND DES EINHEITLICHEN BEWER TUNGSMASSSTABS (EBM) . 334 FF) ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE . 336 F) DIE MISSACHTUNG AUSSERSTRAFRECHTLICHER VERFAHRENS VORSCHRIFT EN ALS INDIZ FUER DIE UNLAUTERKEIT . 337 G) FAZIT ZUR UNLAUTERKEIT DER BEVORZUGUNG BEI ANWENDUNGSBEOB ACHTUNGEN . 339 5. SUBJEKTIVER TATBESTAND DER KORRUPTIONSDELIKTE . 340 SCHLUSSBETRACHTUNG 342 A. DER ZULASSUNGSZEITPUNKT ALS MASSGEBLICHER ANKNUEPFUNGSPUNKT . 342 B. DIE IN BETRACHT KOMMENDEN KORRUPTIONSSTRAFTATBESTAENDE . 343 C. DER ABSCHLUSS DES VERTRAGES ZUR DURCHFUEHRUNG DER ANWENDUNGS BEOBACHTUNG ALS KORRUPTIONSSTRAFRECHTLICHER VORTEIL . 343 D. DIE UNRECHTSVEREINBARUNG IM RAHMEN VON ANWENDUNGSBEOBACH TUNGEN . 344 I. DER RUECKGRIFF AUF AUSSERSTRAFRECHTLICHE MARKTVERHALTENSNORMEN . 344 II. DER ENTSCHAEDIGUNGSBEGRIFF DES § 67 ABS. 6 S. 3 AMG ALS YYERSTE GRENZE " FUER DIE YYSCHON UND NOCH ANGEMESSENE ENTSCHAEDIGUNG " . 345 III. DER WERT DER AERZTLICHEN LEISTUNG FUER DEN PHARMAZEUTISCHEN UNTER NEHMER . 346 IV. DIE BEURTEILUNG DER ANGEMESSENHEIT DER ENTSCHAEDIGUNG ANHAND DER GOAE . 347 1. DER ZULAESSIGE ENTSCHAEDIGUNGSKORRIDOR . 348 2. DIE GRUENDE FUER DEN EMPFOHLENEN ENTSCHAEDIGUNGSKORRIDOR . 349 TABELLENANHANG . 351 LITERATURVERZEICHNIS . 355 STICHWORTVERZEICHNIS . 376
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