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Arzneimittelgesetz: (AMG) : Kurzkommentar

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Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser:	Cerha, Matthias (VerfasserIn), Heissenberger, Wolfgang (VerfasserIn), Steinböck, Claudia (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Wien MANZ'sche Verlags- und Universitätsbuchhandlung 2020
Schriftenreihe:	Kurzkommentar
Schlagworte:	Österreich > Arzneimittelgesetz Arzneimittelgesetz AMG Arzneimittelrecht Kommentar
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XLI, 582 Seiten 20 cm, 749 g
ISBN:	9783214181437 3214181432

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ........................................................................................... V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS .................................................................. XV JUDIKATURVERZEICHNIS ....................................................................... XXI RECHTSQUELLENVERZEICHNIS XXXIII EINLEITUNG ........................................................................................ 1 I. ABSCHNITT ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN § 1. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ............................................................ 2 § 2 ....................................................................................................... 9 § 2 A. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN BETREFFEND KLINISCHE PRUEFUNGEN ... 50 § 2 B. (PHARMAKOVIGILANZ) ................................................................. 59 VOR §§ 3 FF ............................................................................................. 63 § 3. ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL ........................................... 64 § 4 ....................................................................................................... 64 § 5 ....................................................................................................... 65 § 6. IRREFUEHRUNG .............................................................................. 70 II. ABSCHNITT ARZNEISPEZIALITAETEN VOR ABSCHNITT II .................................................................................. 75 § 7. ZULASSUNG VON ARZNEISPEZIALITAETEN ............................................ 76 § 7 A ..................................................................................................... 79 § 7 B .................................................................................................... 80 § 8 ....................................................................................................... 80 § 8 A ..................................................................................................... 81 VOR §§ 9 FF ............................................................................................. 98 § 9. ANTRAG AUF ZULASSUNG ............................................................. 99 § 9 A. ZULASSUNGSUNTERLAGEN .............................................................. 99 § 9 B .................................................................................................... 105 § 9 C ..................................................................................................... 105 § 9D .................................................................................................... 106 INHALTSVERZEICHNIS § 9E ...................................................................................................... 106 § 10. BEZUGNEHMENDE ZULASSUNG .................................................. 117 § 10 A ...................................................................................................... 124 § 10 B ...................................................................................................... 124 § 10 C. GENEHMIGUNG FUER DEN VERTRIEB IM PARALLELIMPORT ........... 126 VOR §§11 FF ........................................................................................... 132 § 11. REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEISPEZIALITAETEN ......... 133 § 11A. REGISTRIERUNG APOTHEKENEIGENER ARZNEISPEZIALITAETEN ......... 136 § 12. REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER ARZNEISPEZIALITAETEN 137 § 12 A. REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN ...................................................... 138 § 13. ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ANMELDUNG ..................................... 140 § 14. VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG ................................................... 143 VOR §§15 FF ........................................................................................... 144 § 15. FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGEN SCHAFTEN - SMPC) .................................................... 144 § 16. GEBRAUCHSINFORMATION .......................................................... 149 § 16 A. GEBRAUCHSINFORMATION FUER REGISTRIERTE HOMOEOPATHISCHE ARZNEISPEZIALITAETEN ................................................................. 154 § 16 C. PFLICHTEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER GEBRAUCHSINFORMA TION ............................................................................ 155 § 17. KENNZEICHNUNG ...................................................................... 156 § 17 A. KENNZEICHNUNG REGISTRIERTER HOMOEOPATHISCHER ARZNEISPE ZIALITAETEN ................................................................... 161 § 18. VERFAHREN BETREFFEND ANTRAEGE UND ANMELDUNGEN ............. 164 § 18 A. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND DEZENTRA LISIERTES VERFAHREN ................................................... 165 § 18 B ...................................................................................................... 167 § 19. ABLEHNUNG EINES ZULASSUNGSANTRAGS .................................. 172 § 19 A ...................................................................................................... 175 § 19 B ...................................................................................................... 176 § 20. GUELTIGKEIT DER ZULASSUNG UND REGISTRIERUNG ....................... 176 § 21. TATSAECHLICHES IN-VERKEHR-BRINGEN ........................................ 183 § 22. ERLOESCHEN DER ZULASSUNG ....................................................... 183 § 23. AUFHEBUNG ............................................................................... 184 § 24. AENDERUNGEN REGISTRIERTER ARZNEISPEZIALITAETEN UND AENDE RUNG DES REZEPTPFLICHTSTATUS .................................................. 189 § 24 A ...................................................................................................... 192 § 24 B ...................................................................................................... 200 § 25. RECHTSUEBERGANG ..................................................................... 201 VIII CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG INHALTSVERZEICHNIS § 25 A. ABVERKAUFSFRISTEN NACH AENDERUNG ODER RECHTSUEBERGANG . 201 § 26. CHARGENFREIGABE ........................................... 202 § 26 A. EINFUHRANALYSE ............................................. 206 § 27. INTERNETPORTAL FUER ARZNEIMITTEL UND ARZNEISPEZIALITAETENRE GISTER 207 III. ABSCHNITT KLINISCHE PRUEFUNG VOR ABSCHNITT III ................................................................................. 210 § 28. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ................................................ 244 § 29 ....................................................................................................... 244 § 30 ....................................................................................................... 245 § 31. AUFGABEN, VERANTWORTLICHKEITEN UND QUALIFIKATION VON SPONSOR, MONITOR UND PRUEFER ................................... 252 § 32 ........................................................................................................ 252 § 33. MONITOR ................................................................................. 268 § 34 ........................................................................................................ 268 § 35. PRUEFER ..................................................................................... 269 § 36 ........................................................................................................ 270 § 37. PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND AUSWERTUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG .................................................................... 272 § 37 A. AENDERUNGEN AM PRUEFPLAN ................................................... 273 § 38. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG ............................................. 275 § 39 ........................................................................................................ 275 § 40. BEGINN DER KLINISCHEN PRUEFUNG ........................................... 281 § 41. ETHIKKOMMISSIONEN ............................................................. 283 § 41A ...................................................................................................... 284 § 41B. MULTIZENTRISCHE PRUEFUNGEN .................................................. 286 § 41 C. AUSSETZUNG UND UNTERSAGUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG . . . 287 § 41 D. BERICHTE UEBER UNERWUENSCHTE EREIGNISSE ............................. 288 § 41 E. MELDUNGEN UEBER SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN ......... 289 § 42. SCHUTZ BESTIMMTER PERSONENGRUPPEN ................................ 305 §43 ........................................................................................................ 313 § 43 A ...................................................................................................... 315 § 44 ........................................................................................................ 321 § 45 ........................................................................................................ 321 § 46. UMGANG MIT DATEN .............................................................. 324 § 46 A ...................................................................................................... 327 § 47. QUALITAETSKONTROLLE UND QUALITAETSSICHERUNG ....................... 327 CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AM G IX INHALTSVERZEICHNIS § 47 A ...................................................................................................... 329 § 48 ........................................................................................................ 329 IV. ABSCHNITT ARZNEIMITTELBEIRAT UND ABGRENZUNGSBEIRAT § 49. ARZNEIMITTELBEIRAT .................................................................. 330 § 49 A. ABGRENZUNGSBEIRAT ................................................................. 331 V. ABSCHNITT WERBEBESCHRAENKUNGEN § 50. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN ................................................. 335 § 50 A ...................................................................................................... 351 § 50 B ...................................................................................................... 352 § 51. LAIEN WERBUNG ....................................................................... 360 § 52 ........................................................................................................ 366 § 53 ........................................................................................................ 369 § 54. FACHWERBUNG ......................................................................... 373 § 55 ........................................................................................................ 377 § 55 A ...................................................................................................... 380 § 55 B. NATURALRABATTE ............................................. 391 § 56. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER .................................................... 394 § 56 A. KONTROLLE ............................................................................... 396 VI. ABSCHNITT VERTRIEB § 57. ABGABE VON ARZNEIMITTELN ................................................... 398 § 57 A. SICHERSTELLUNG DER VERSORGUNG ............................................. 406 § 57 B ...................................................................................................... 407 § 58. ABGABE VON AERZTEMUSTERN .................................................... 409 § 59. ABGABE IM KLEINEN ................................................................ 412 § 59 A. FERNABSATZ ............................................................................... 423 § 60. ABGRENZUNGSKOMMISSION ...................................................... 432 § 61. ABGABE IN HANDELSPACKUNGEN .............................................. 434 VII. ABSCHNITT BETRIEBSVORSCHRIFTEN § 62. BETRIEBSORDNUNG .................................................................... 436 § 62 A ...................................................................................................... 439 X CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG INHALTSVERZEICHNIS § 62 B ..................................................................................................... 440 § 63. BEWILLIGUNG ................................................................... 459 § 63 A ..................................................................................................... 459 § 64 ........................................................................................................ 460 § 65 ........................................................................................................ 461 § 66 ........................................................................................................ 462 § 66 A ..................................................................................................... 462 § 66 B ..................................................................................................... 462 § 67. BETRIEBSUEBERPRUEFUNG ............................................................ 468 § 68 ........................................................................................................ 471 § 69 ........................................................................................................ 477 § 69 A. PERSOENLICHE VORAUSSETZUNGEN ................................................. 479 § 70 ........................................................................................................ 479 §71 ........................................................................................................ 479 § 71 A. ARZNEIMITTELVERMITTLER .......................................................... 482 VIII. ABSCHNITT PHARMAREFERENT § 72. QUALIFIKATION ........................................................................... 484 § 73. PFLICHTEN .................................................................................. 486 § 74 ........................................................................................................ 486 IX. ABSCHNITT MARKTUEBERWACHUNG UND PHARMAKOVIGILANZ § 75. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE ........................................................ 488 § 75 A. VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG .................................................. 489 § 75 B. PHARMAKOVIGILANZ-SYSTEM DES BUNDESAMTES FUER SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN ........................................................... 489 § 75 C ..................................................................................................... 490 § 75 D ..................................................................................................... 491 § 75 E ..................................................................................................... 492 § 75 F. PHARMAKOVIGILANZINSPEKTIONEN ........................................... 492 § 75 G. PFLICHTEN VON ANGEHOERIGEN DER GESUNDHEITSBERUFE ........... 493 § 75 H ..................................................................................................... 494 PFLICHTEN DES ZULASSUNGSINHABERS § 75 I. PHARMAKOVIGILANZ-SYSTEM ................................................... 494 § 75 J. ERFASSUNG UND MELDUNG VERMUTETER NEBENWIRKUNGEN . . . 496 CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG XI INHALTSVERZEICHNIS § 75 K. REGELMAESSIG AKTUALISIERTER BERICHT UEBER DIE UNBEDENKLICH KEIT VON ARZNEIMITTELN (PSUR) ............................. 497 § 751 ....................................................................................................... 500 § 75 M .................................................................................................... 500 § 75 N. HAEMOVIGILANZ ........................................................................ 501 § 75 O ...................................................................................................... 502 § 75 P ...................................................................................................... 502 § 75 Q. QUALITAETSMAENGEL, GEFAELSCHTE ARZNEIMITTEL .......................... 502 § 76. PROBENNAHME ........................................................................ 512 § 76 A ...................................................................................................... 513 § 76 B ...................................................................................................... 514 § 76 C ...................................................................................................... 516 § 77. UEBERWACHUNGS- UND SCHUTZMASSNAHMEN .......................... 516 §78 ........................................................................................................ 517 § 78 A. VORLAEUFIGE BESCHLAGNAHME .................................................. 517 § 78 B ...................................................................................................... 518 X. ABSCHNITT GEBUEHREN § 79 ........................................................................................................ 522 XI. ABSCHNITT AUTOMATIONSUNTERSTUETZTER DATENVERKEHR § 80 ........................................................................................................ 524 §81 ........................................................................................................ 526 § 81A ...................................................................................................... 526 XII. ABSCHNITT VERSCHWIEGENHEITSPFLICHT UND TRANSPARENZ § 82 ........................................................................................................ 526 § 82 A ...................................................................................................... 529 XIII. ABSCHNITT SANKTIONEN § 82 B. GERICHTLICH STRAFBARE HANDLUNGEN ........................................ 529 § 82 C. EINZIEHUNG ............................................................................. 530 § 82 D. SICHERSTELLUNGSBEFUGNIS UND INFORMATIONSPFLICHTEN DER ZOLLBEHOERDEN .......................................................................... 531 XII CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG INHALTSVERZEICHNIS § 83. VERWALTUNGSSTRAFBESTIMMUNGEN ........................................... 534 § 84 ...................................................................................................... 535 § 84 A .................................................................................................... 540 § 85 ...................................................................................................... 540 § 85 A. UNTERLASSUNGSKLAGEN .............................................................. 540 § 85 B. MITWIRKUNG DER ORGANE DES OEFFENTLICHEN SICHERHEITSDIENS TES ............................................................................. 542 XIV. ABSCHNITT UEBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 86 ........................................................................................................ 542 § 87 ........................................................................................................ 544 § 88 ....................................................................................................... 544 § 89 ........................................................................................................ 545 § 89 A ..................................................................................................... 546 § 90 ........................................................................................................ 546 §91 ........................................................................................................ 546 § 92 ........................................................................................................ 547 § 93 ........................................................................................................ 547 § 94 ........................................................................................................ 548 § 94 A ..................................................................................................... 548 § 94 B ..................................................................................................... 549 § 94 C. UEBERGANGSREGELUNGEN ZUR NOVELLE BGBL. I NR. 153/2005 . . 549 § 94 D. SONDERBESTIMMUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT KRISENSI TUATIONEN .................................................................. 552 § 94 E ..................................................................................................... 553 § 94 F. ................................................................................................. 557 § 94 G ..................................................................................................... 558 § 94 H. UEBERGANGSRECHT ZUR NOVELLE BGBL. I NR. 110/2012 ............. 558 § 94 I. UEBERGANGSREGELUNGEN ZUR NOVELLE BGBL. I NR. 48/2013 . . 560 § 95 ........................................................................................................ 561 § 95 A ..................................................................................................... 565 § 96 ........................................................................................................ 565 § 97 ........................................................................................................ 566 ART 6 SCHLUSSBESTIMMUNG .......................................................... 570 ART XXIV UEBERGANGSBESTIMMUNG .................................................... 570 STICHWORTVERZEICHNIS .......................................................................... 573 CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG XIII
adam_txt	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT . V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XV JUDIKATURVERZEICHNIS . XXI RECHTSQUELLENVERZEICHNIS XXXIII EINLEITUNG . 1 I. ABSCHNITT ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN § 1. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN . 2 § 2 . 9 § 2 A. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN BETREFFEND KLINISCHE PRUEFUNGEN . 50 § 2 B. (PHARMAKOVIGILANZ) . 59 VOR §§ 3 FF . 63 § 3. ANFORDERUNGEN AN ARZNEIMITTEL . 64 § 4 . 64 § 5 . 65 § 6. IRREFUEHRUNG . 70 II. ABSCHNITT ARZNEISPEZIALITAETEN VOR ABSCHNITT II . 75 § 7. ZULASSUNG VON ARZNEISPEZIALITAETEN . 76 § 7 A . 79 § 7 B . 80 § 8 . 80 § 8 A . 81 VOR §§ 9 FF . 98 § 9. ANTRAG AUF ZULASSUNG . 99 § 9 A. ZULASSUNGSUNTERLAGEN . 99 § 9 B . 105 § 9 C . 105 § 9D . 106 INHALTSVERZEICHNIS § 9E . 106 § 10. BEZUGNEHMENDE ZULASSUNG . 117 § 10 A . 124 § 10 B . 124 § 10 C. GENEHMIGUNG FUER DEN VERTRIEB IM PARALLELIMPORT . 126 VOR §§11 FF . 132 § 11. REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEISPEZIALITAETEN . 133 § 11A. REGISTRIERUNG APOTHEKENEIGENER ARZNEISPEZIALITAETEN . 136 § 12. REGISTRIERUNG TRADITIONELLER PFLANZLICHER ARZNEISPEZIALITAETEN 137 § 12 A. REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN . 138 § 13. ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ANMELDUNG . 140 § 14. VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG . 143 VOR §§15 FF . 144 § 15. FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGEN SCHAFTEN - SMPC) . 144 § 16. GEBRAUCHSINFORMATION . 149 § 16 A. GEBRAUCHSINFORMATION FUER REGISTRIERTE HOMOEOPATHISCHE ARZNEISPEZIALITAETEN . 154 § 16 C. PFLICHTEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER GEBRAUCHSINFORMA TION . 155 § 17. KENNZEICHNUNG . 156 § 17 A. KENNZEICHNUNG REGISTRIERTER HOMOEOPATHISCHER ARZNEISPE ZIALITAETEN . 161 § 18. VERFAHREN BETREFFEND ANTRAEGE UND ANMELDUNGEN . 164 § 18 A. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND DEZENTRA LISIERTES VERFAHREN . 165 § 18 B . 167 § 19. ABLEHNUNG EINES ZULASSUNGSANTRAGS . 172 § 19 A . 175 § 19 B . 176 § 20. GUELTIGKEIT DER ZULASSUNG UND REGISTRIERUNG . 176 § 21. TATSAECHLICHES IN-VERKEHR-BRINGEN . 183 § 22. ERLOESCHEN DER ZULASSUNG . 183 § 23. AUFHEBUNG . 184 § 24. AENDERUNGEN REGISTRIERTER ARZNEISPEZIALITAETEN UND AENDE RUNG DES REZEPTPFLICHTSTATUS . 189 § 24 A . 192 § 24 B . 200 § 25. RECHTSUEBERGANG . 201 VIII CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG INHALTSVERZEICHNIS § 25 A. ABVERKAUFSFRISTEN NACH AENDERUNG ODER RECHTSUEBERGANG . 201 § 26. CHARGENFREIGABE . 202 § 26 A. EINFUHRANALYSE . 206 § 27. INTERNETPORTAL FUER ARZNEIMITTEL UND ARZNEISPEZIALITAETENRE GISTER 207 III. ABSCHNITT KLINISCHE PRUEFUNG VOR ABSCHNITT III . 210 § 28. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN . 244 § 29 . 244 § 30 . 245 § 31. AUFGABEN, VERANTWORTLICHKEITEN UND QUALIFIKATION VON SPONSOR, MONITOR UND PRUEFER . 252 § 32 . 252 § 33. MONITOR . 268 § 34 . 268 § 35. PRUEFER . 269 § 36 . 270 § 37. PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND AUSWERTUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG . 272 § 37 A. AENDERUNGEN AM PRUEFPLAN . 273 § 38. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG . 275 § 39 . 275 § 40. BEGINN DER KLINISCHEN PRUEFUNG . 281 § 41. ETHIKKOMMISSIONEN . 283 § 41A . 284 § 41B. MULTIZENTRISCHE PRUEFUNGEN . 286 § 41 C. AUSSETZUNG UND UNTERSAGUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG . . . 287 § 41 D. BERICHTE UEBER UNERWUENSCHTE EREIGNISSE . 288 § 41 E. MELDUNGEN UEBER SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN . 289 § 42. SCHUTZ BESTIMMTER PERSONENGRUPPEN . 305 §43 . 313 § 43 A . 315 § 44 . 321 § 45 . 321 § 46. UMGANG MIT DATEN . 324 § 46 A . 327 § 47. QUALITAETSKONTROLLE UND QUALITAETSSICHERUNG . 327 CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AM G IX INHALTSVERZEICHNIS § 47 A . 329 § 48 . 329 IV. ABSCHNITT ARZNEIMITTELBEIRAT UND ABGRENZUNGSBEIRAT § 49. ARZNEIMITTELBEIRAT . 330 § 49 A. ABGRENZUNGSBEIRAT . 331 V. ABSCHNITT WERBEBESCHRAENKUNGEN § 50. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN . 335 § 50 A . 351 § 50 B . 352 § 51. LAIEN WERBUNG . 360 § 52 . 366 § 53 . 369 § 54. FACHWERBUNG . 373 § 55 . 377 § 55 A . 380 § 55 B. NATURALRABATTE . 391 § 56. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER . 394 § 56 A. KONTROLLE . 396 VI. ABSCHNITT VERTRIEB § 57. ABGABE VON ARZNEIMITTELN . 398 § 57 A. SICHERSTELLUNG DER VERSORGUNG . 406 § 57 B . 407 § 58. ABGABE VON AERZTEMUSTERN . 409 § 59. ABGABE IM KLEINEN . 412 § 59 A. FERNABSATZ . 423 § 60. ABGRENZUNGSKOMMISSION . 432 § 61. ABGABE IN HANDELSPACKUNGEN . 434 VII. ABSCHNITT BETRIEBSVORSCHRIFTEN § 62. BETRIEBSORDNUNG . 436 § 62 A . 439 X CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG INHALTSVERZEICHNIS § 62 B . 440 § 63. BEWILLIGUNG . 459 § 63 A . 459 § 64 . 460 § 65 . 461 § 66 . 462 § 66 A . 462 § 66 B . 462 § 67. BETRIEBSUEBERPRUEFUNG . 468 § 68 . 471 § 69 . 477 § 69 A. PERSOENLICHE VORAUSSETZUNGEN . 479 § 70 . 479 §71 . 479 § 71 A. ARZNEIMITTELVERMITTLER . 482 VIII. ABSCHNITT PHARMAREFERENT § 72. QUALIFIKATION . 484 § 73. PFLICHTEN . 486 § 74 . 486 IX. ABSCHNITT MARKTUEBERWACHUNG UND PHARMAKOVIGILANZ § 75. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE . 488 § 75 A. VERORDNUNGSERMAECHTIGUNG . 489 § 75 B. PHARMAKOVIGILANZ-SYSTEM DES BUNDESAMTES FUER SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN . 489 § 75 C . 490 § 75 D . 491 § 75 E . 492 § 75 F. PHARMAKOVIGILANZINSPEKTIONEN . 492 § 75 G. PFLICHTEN VON ANGEHOERIGEN DER GESUNDHEITSBERUFE . 493 § 75 H . 494 PFLICHTEN DES ZULASSUNGSINHABERS § 75 I. PHARMAKOVIGILANZ-SYSTEM . 494 § 75 J. ERFASSUNG UND MELDUNG VERMUTETER NEBENWIRKUNGEN . . . 496 CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG XI INHALTSVERZEICHNIS § 75 K. REGELMAESSIG AKTUALISIERTER BERICHT UEBER DIE UNBEDENKLICH KEIT VON ARZNEIMITTELN (PSUR) . 497 § 751 . 500 § 75 M . 500 § 75 N. HAEMOVIGILANZ . 501 § 75 O . 502 § 75 P . 502 § 75 Q. QUALITAETSMAENGEL, GEFAELSCHTE ARZNEIMITTEL . 502 § 76. PROBENNAHME . 512 § 76 A . 513 § 76 B . 514 § 76 C . 516 § 77. UEBERWACHUNGS- UND SCHUTZMASSNAHMEN . 516 §78 . 517 § 78 A. VORLAEUFIGE BESCHLAGNAHME . 517 § 78 B . 518 X. ABSCHNITT GEBUEHREN § 79 . 522 XI. ABSCHNITT AUTOMATIONSUNTERSTUETZTER DATENVERKEHR § 80 . 524 §81 . 526 § 81A . 526 XII. ABSCHNITT VERSCHWIEGENHEITSPFLICHT UND TRANSPARENZ § 82 . 526 § 82 A . 529 XIII. ABSCHNITT SANKTIONEN § 82 B. GERICHTLICH STRAFBARE HANDLUNGEN . 529 § 82 C. EINZIEHUNG . 530 § 82 D. SICHERSTELLUNGSBEFUGNIS UND INFORMATIONSPFLICHTEN DER ZOLLBEHOERDEN . 531 XII CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG INHALTSVERZEICHNIS § 83. VERWALTUNGSSTRAFBESTIMMUNGEN . 534 § 84 . 535 § 84 A . 540 § 85 . 540 § 85 A. UNTERLASSUNGSKLAGEN . 540 § 85 B. MITWIRKUNG DER ORGANE DES OEFFENTLICHEN SICHERHEITSDIENS TES . 542 XIV. ABSCHNITT UEBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 86 . 542 § 87 . 544 § 88 . 544 § 89 . 545 § 89 A . 546 § 90 . 546 §91 . 546 § 92 . 547 § 93 . 547 § 94 . 548 § 94 A . 548 § 94 B . 549 § 94 C. UEBERGANGSREGELUNGEN ZUR NOVELLE BGBL. I NR. 153/2005 . . 549 § 94 D. SONDERBESTIMMUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT KRISENSI TUATIONEN . 552 § 94 E . 553 § 94 F. . 557 § 94 G . 558 § 94 H. UEBERGANGSRECHT ZUR NOVELLE BGBL. I NR. 110/2012 . 558 § 94 I. UEBERGANGSREGELUNGEN ZUR NOVELLE BGBL. I NR. 48/2013 . . 560 § 95 . 561 § 95 A . 565 § 96 . 565 § 97 . 566 ART 6 SCHLUSSBESTIMMUNG . 570 ART XXIV UEBERGANGSBESTIMMUNG . 570 STICHWORTVERZEICHNIS . 573 CERHA/HEISSENBERGER/STEINBOECK, AMG XIII
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