Verfügbarkeit: QuickCheck Medizinprodukteaufbereitung

QuickCheck Medizinprodukteaufbereitung: fit für die Praxisbegehung

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Reydelet, Jacky 1950- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Merching Forum [2018]
Schriftenreihe:	Gesundheitswesen und Pflege
Schlagworte:	Medizinprodukt Sterilisation > Hygiene Reinigung Arztpraxis Desinfektion Chargendokumentation Manuelle Reinigung Medizinprodukteaufbereitung Praxisbegehung Risikoeinstufung der Medizinprodukte Sterilisation
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	264 Seiten 21 cm x 15 cm, 400 g
ISBN:	9783963141478 3963141476

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Datensatz im Suchindex

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adam_text	GESAMTINHALTSVERZEICHNIS VORWORT ...................................................................................................... 3 AUTORENVERZEICHNIS ..................................................................................... 5 PREMIUM-AUSGABE ..................................................................................... 6 1 EINFUEHRUNG ............................................................................................ 15 1.1 NOSOKOMIALE INFEKTIONEN .................................................................. 16 1.2 HYGIENE- UND AUFSICHTSBEHOERDEN ................................................... 17 2 RAUMBEDARF .......................................................................................... 19 2.1 OUTSOURCING DER AUFBEREITUNG ........................................................ 20 2.1.1 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ZULASSUNG EINES BETRIEBS, DER AUSSCHLIESSLICH FUER ANDERE MP IM LOHNVERFAHREN AUF BEREITET GEMAESS MPG .............................................................................. 21 2.1.2 ZULASSUNGSWEGE FUER DEN BETRIEB EINER ZSVA/AEMP IM LOHNVERFAHREN ......................................................................... 22 2.2 DIE AUFBEREITUNG IN EIGENER REGIE ................................................... 24 2.2.1 RAUMBEDARF UND BAULICHE VORAUSSETZUNGEN ................... 24 2.2.2 FLAECHENBEDARF ........................................................................... 26 2.2.3 RAUMGESTALTUNG ...................................................................... 29 2.2.3.1 GENERELLE BAULICHE EINRICHTUNGEN ....................................... 29 2.2.3.2 SPEZIFISCHER RAUMBEDARF UND BAULICHE EINRICHTUNGEN ... 30 2.2.3.3 ZUSAETZLICHER RAUMBEDARF UND BAULICHE EINRICHTUNGEN ... 32 2.2.4 TECHNISCHE GEBAEUDEAUSSTATTUNG (TGA) ................................ 35 2.2.4.1 RAUMKONDITIONIERUNG ........................................................... 35 2.2.4.2 GRUNDVERSORGUNG - INSTALLATIONEN ....................................... 37 2.2.5 APPARATIVE AUSSTATTUNG .......................................................... 41 2.2.5.1 UNREIN-BEREICH ....................................................................... 42 2.2.5.2 REIN-BEREICH ............................................................................ 44 2.2.6 GERAETEAUSSTATTUNG - AKTIVE, NICHT IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE UND MPBETREIBV ......................................... 50 2.2.7 DIE RAEUMLICHKEITEN - ZUSAMMENFASSUNG ............................. 51 2.3 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN ............................................................... 53 2.3.1 SELBSTKONTROLLE BAULICHE VORAUSSETZUNGEN (GRUNDLAGEN). . . 53 2.3.2 SELBSTKONTROLLE BAULICHE VORAUSSETZUNGEN (FLEXIBLE ENDOSKOPE) .............................................................................. 54 2.3.3 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITUNGSEINHEITEN NACH RISIKOBEWERTUNG UND EINSTUFUNG DER AUFZUBEREITENDEN MP. 54 7 2.3.4 BESTANDSVERZEICHNIS MEDIZINPRODUKTE .................................... 56 3 PERSONALBEDARF ..................................................................................... 57 3.1 NOTWENDIGE KOMPETENZEN FUER DIE FREIGABE ................................... 59 3.2 SACHKUNDE .......................................................................................... 60 3.2.1 FACHKUNDE - AUFBEREITUNG VON MP IN DER ZSVA/AEMP .... 60 3.2.2 AUSBILDUNGSRICHTLINIEN FUER FACHANGESTELLTE IM NIEDERGELASSENEN BEREICH ........................................................ 60 3.3 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN ............................................................... 63 3.3.1 SELBSTKONTROLLE QUALIFIKATION DER MITARBEITER (GRUNDLAGEN) . 63 3.3.2 SELBSTKONTROLLE QUALIFIKATION DER MITARBEITER (FLEXIBLE ENDOSKOPE) .............................................................................. 64 3.3.3 AUSGEWAEHLTE QUALIFIKATIONEN FUER SACH- UND FACHKUNDE ... 64 4 QUALITAETSMANAGEMENT ......................................................................... 67 4.1 QUALITAETSMANAGEMENT IN DER AEMP ................................................. 68 4.1.1 STRUKTURQUALITAET .................................................................. 68 4.1.2 AEMP-DYNAMIK - PROZESSQUALITAET UND DOKUMENTATION ... . 69 4.1.3 QUALITAETSMANAGEMENT - LENKENDE DOKUMENTE ............... 72 4.1.4 DAS QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH ............................. 74 4.1.5 PROZESSBESCHREIBUNGEN ................................................... 75 4.1.6 ARBEITSANWEISUNGEN (AA) ................................................. 76 4.1.7 FORMBLAETTER (FB) ............................................................... 76 4.1.8 CHECKLISTEN ......................................................................... 77 4.2 QUALITAETSMANAGEMENT - RISIKOBEWERTUNG ....................................... 78 4.2.1 NOTWENDIGE VORAUSSETZUNGEN EINES KORREKTEN VORGANGS . . 78 4.2.1.1 INSTRUMENTENKUNDE (GEMAESS AKI-BROSCHUERE INSTRUMENTEN-AUFBEREITUNG ROT) .................................. 78 4.2.1.2 KRITISCHE VERFAHRENSSCHRITTE UND POTENZIELLE GEFAEHRDUNGEN (§ 1.2.1 KRINKO/BFARM-EMPFEHLUNG) .... 79 4.2.1.3 DIN EN ISO 17664 (KRINKO/BFARM-EMPFEHLUNG § 1.2.2). . 80 4.2.2 VORGANG FUER RISIKOBEWERTUNG UND EINSTUFUNG VON MP .... 80 4.2.2.1 DIE DREI SCHRITTE DER RISIKOBEWERTUNG ................................ 80 4.2.2.2 DOKUMENTATION ....................................................................... 82 4.2.2.3 ANFORDERUNGEN AN DIE AUFBEREITUNG .................................. 82 4.3 QUALITAETSMANAGEMENT - VALIDIERUNG .............................................. 84 4.3.1 LEITFADEN ................................................................................... 85 8 4.3.1.1 ZU WELCHEM ZEITPUNKT IST DIE VALIDIERUNG EINES PROZESSES DURCHZUFUEHREN? ................................................... 86 4.3.1.2 WIE SOLL DIE VALIDIERUNG ERFOLGEN? ...................................... 86 4.3.1.3 FREIGABE DER VALIDIERUNTERLAGEN DURCH DEN BETREIBER. ... 90 4.3.1.4 WAS IST ZU VALIDIEREN? .......................................................... 90 4.3.2 DIE VALIDIERUNG DES PROZESSES REINIGUNG UND DESINFEKTION. 91 4.3.2.1 ULTRASCHALLBEHANDLUNG .......................................................... 91 4.3.2.2 MASCHINELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION ........................... 91 4.3.2.3 DOKUMENTATION UND VALIDIERUNGSORDNER ............................. 94 4.3.2.4 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION/ERNEUTE BEURTEILUNG ......... 94 4.3.2.5 DAS RDG - AUSSTATTUNG ....................................................... 95 4.3.2.6 MASCHINELLE REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONS-PROZESSE ZUR AUFBEREITUNG THERMOLABILER ENDOSKOPE - RDG-E .............. 96 4.3.2.7 BESONDERHEITEN DER VALIDIERUNG VON REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONS-PROZESSEN UNTER ANWENDUNG VON RDG-E:. . 96 4.3.2.S REINIGUNGSAUTOMATEN FUER MP DER ZAHNMEDIZIN, DER MUND-, KIEFER- UND GESICHTSCHIRURGIE - UEBERTRAGUNGSINSTRUMENTE, BOHRER, ROTIERENDE MP ........... 97 4.4 MANUELLE REINIGUNG UND MANUELLE CHEMISCHE DESINFEKTION .... 98 4.4.1 VORAUSSETZUNGEN ...................................................................... 98 4.4.2 VALIDIERUNG ................................................................................ 99 4.4.2.1 ZIEL ............................................................................................. 100 4.4.2.2 DURCHFUEHRUNG ............................................................................ 100 4.4.2.3 DOKUMENTATION ......................................................................... 101 4.4.2.4 FESTLEGUNG DER ROUTINEPRUEFUNGEN VON REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSEN ........................................................... 102 4.5 VALIDIERUNG - VERPACKUNG .................................................................. 103 4.5.1 VORAUSSETZUNGEN ......................................................................... 103 4.5.2 VERPACKUNGSMATERIALIEN ............................................................. 103 4.5.2.1 GRUNDSAETZLICHE VERPACKUNGSANFORDERUNGEN ......................... 104 4.5.2.2 MINDESTANFORDERUNGEN AN DAS VERPACKUNGSMATERIAL .... 104 4.5.2.5 WUNSCHANFORDERUNGEN AN DAS VERPACKUNGSMATERIAL .... 105 4.5.3 STERILGUTVERPACKUNG .................................................................... 105 4.5.3.1 STARRE VERPACKUNGEN - WIEDERVERWENDBARE STERILISIERBEHAELTER, CONTAINER, BUECHSEN, TROMMELN (DIN EN 868-8) ................................................................................ 105 9 4.5.3.2 WEICHE VERPACKUNGEN - STERILISATIONSPAPIER, PAPIERBEUTEL, KOMBIFOLIEN (EN 868-4 UND 868-5), TEXTILIEN, TEXTILERSATZ (FASERVLIESMATERIALIEN AUS POLYOLEFINEN - EN 868-9 UND 868-10) .................................. 106 4.5.3.3 SCHUTZVERPACKUNGEN ................................................................. 108 4.5.3.4 TRANSPORTVERPACKUNGEN ........................................................... 108 4.5.4 VALIDIERUNG ................................................................................... 109 4.5.4.1 VALIDIERUNG DES SIEGELPROZESSES ............................................. 109 4.5.4.2 VALIDIERUNG DES WEICHVERPACKUNGSPROZESSES ...................... 111 4.5.4.3 VALIDIERUNG DES VERPACKUNGSPROZESSES MIT STERILISATIONSCONTAINERN ........................................................... 112 4.6 DAMPFSTERILISATION - VALIDIERUNG ......................................................... 113 4.6.1 DURCHFUEHRUNG DER VALIDIERUNG .................................................... 114 4.6.2 VORBEDINGUNGEN FUER DIE VALIDIERUNG ....................................... 114 4.6.3 ABNAHMEBEURTEILUNG (IQ) ........................................................... 115 4.6.4 FUNKTIONSBEURTEILUNG (OQ) ........................................................ 116 4.6.5 LEISTUNGSBEURTEILUNG (PQ) ........................................................ 116 4.6.5.1 BELADUNGSKONFIGURATION ........................................................... 116 4.6.5.2 TROCKNUNG ................................................................................. 117 4.6.5.3 KALIBRIERUNG .............................................................................. 118 4.6.5.4 BIOLOGISCHE VALIDIERUNG ........................................................... 118 4.7 NIEDERTEMPERATURSTERILISATIONSVERFAHREN - VALIDIERUNG .................... 119 4.7.1 VALIDIERUNG/ROUTINEUEBERWACHUNG ............................................ 119 4.7.1.1 WASSERSTOFFPEROXID-STERILISATION MIT UND OHNE PLASMAPHASE ............................................................................ 119 4.7.1.2 NIEDERTEMPERATUR-DAMPF-FORMALDEHYD-STERILISATION (NTDF) ...................................................................................... 120 4.7.1.3 ETHYLENOXID-STERILISATION ........................................................ 120 4.7.1.4 VALIDIERUNGSBERICHT UND FREIGABE .......................................... 120 4.8 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN .................................................................. 122 4.8.1 PROZESS REINIGUNG UND DESINFEKTION ....................................... 122 4.8.2 ARBEITSANWEISUNG ARBEITSSICHERHEIT .......................................... 124 4.8.3 ARBEITSANWEISUNG GERAETE QM UND TAEGLICHE PRUEFUNGEN .... 126 4.8.4 FORMBLATT FEHLERPROTOKOLL ........................................................... 127 4.8.5 RISIKOBEWERTUNG UND EINSTUFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN VOR DER AUFBEREITUNG .................................................................. 128 4.8.6 MUSTER-LOG-BUCH .......................................................................... 131 10 4.8.7 CHECKLISTE ORGANISATORISCHE VORAUSSETZUNGEN BEIM BETREIBER - INFORMATIONEN FUER DEN VALIDIERER ........................... 132 4.8.8 CHECKLISTE: INFORMATIONEN DES RDG-HERSTELLERS FUER DEN BETREIBER ...................................................................................... 133 4.8.9 CHECKLISTE ZUR INFORMATION 10: VORAUSSETZUNGEN BEIM BETREIBER FUER DIE VALIDIERUNG MASCHINELLER REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSE - INFORMATIVE BEISPIELE ......................... 134 4.8.10 CHECKLISTE: ABNAHMEPRUEFUNG UND TEILE DER BETRIEBSQUALIFIKATION ................................................................ 137 4.8.11 CHECKLISTE: BETRIEBSQUALIFIKATION: PRUEFUNGEN, KONTROLLEN, MASSNAHMEN .............................................................................. 139 4.8.12 CHECKLISTE: LEISTUNGSQUALIFIKATION: HILFESTELLUNG ZUR AUSWAHL DER REALINSTRUMENTE ................................................. 142 4.8.13 ANLAGE 4: REINIGUNGSPRUEFUNG IM RAHMEN DER LEISTUNGSQUALIFIKATION (LQ) ...................................................... 144 4.8.14 AKZEPTANZKRITERIEN FUER REALINSTRUMENTE .................................. 147 4.8.15 PRUEFUNG DER REINIGUNGSLEISTUNG ............................................... 148 4.8.16 ANLAGE 1: STRUKTUR UND INHALTE DER DOKUMENTATION (VALIDIERUNGSORDNER) ................................................................ 149 4.8.17 CHECKLISTE: MATRIX ZUR ERSTELLUNG EINER CHECKLISTE FUER ROUTINEKONTROLLEN DER TECHNISCHEN FUNKTION ......................... 153 4.8.18 CHECKLISTE: BETRIEBSTAEGLICHE PRUEFUNG DES RDG ...................... 155 4.8.19 CHARGENDOKUMENTATION ........................................................... 158 4.8.20 PRUEFMATRIX: VALIDIERUNG MANUELLER REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSE ............................................................. 159 4.8.21 KOMPATIBILITAETEN ZU DEN STERILISATIONSVERFAHREN .................... 166 4.8.22 SELBSTKONTROLLE GRUNDLAGEN DES QM ....................................... 167 4.8.23 SELBSTKONTROLLE QUALITAETSMANAGEMENT (FLEXIBLE ENDOSKOPE) ................................................................................. 169 4.8.24 SELBSTKONTROLLE VALIDIERUNG (GRUNDLAGEN) ............................... 170 5 VORBEREITUNG DER AUFBEREITUNG ............................................................. 171 6 ALLTAGSBETRIEB .......................................................................................... 175 6.1 VORBEHANDLUNG ...................................................................................... 177 6.1.1 VORGANG - DIE VORBEHANDLUNG ERFOLGT MECHANISCH UND CHEMISCH ..................................................................................... 177 6.1.2 BESONDERHEITEN ............................................................................ 178 11 6.2 SAMMLUNG ............................................................................................. 179 6.3 VORREINIGUNG ........................................................................................ 180 6.4 ZERLEGEN ................................................................................................ 182 6.5 ZWISCHENLAGERUNG UND TRANSPORT ....................................................... 184 6.6 MASCHINELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION ............................................ 185 6.6.1 VORAUSSETZUNGEN .......................................................................... 185 6.6.2 VORGEHEN UNTER BERUECKSICHTIGUNG AGMP ................................ 185 6.6.3 TAEGLICHE KONTROLLE VOR DER INBETRIEBNAHME DES RDG - QUALITAETSMANAGEMENT GERAETESEITIG .......................................... 186 6.6.4 BELADUNG ...................................................................................... 186 6.6.5 PROGRAMMAUSWAHL UND QUALITAETSKONTROLLE .............................. 187 6.6.6 DOKUMENTATION DER FREIGABEENTSCHEIDUNG UND UMGANG MIT FEHLERN ................................................................................... 187 6.7 MANUELLE REINIGUNG UND MANUELLE CHEMISCHE DESINFEKTION .... 189 6.7.1 VORAUSSETZUNGEN .......................................................................... 189 6.7.2 VORGEHEN ...................................................................................... 190 6.8 SAUBERKEIT UND UNVERSEHRTHEIT ........................................................... 193 6.8.1 VORAUSSETZUNGEN .......................................................................... 193 6.8.2 SAUBERKEIT (KRINKO-EMPFEHLUNG [16] § 2.2 - OPTISCHE KONTROLLE) ...................................................................................... 193 6.8.3 UNVERSEHRTHEIT ............................................................................ 194 6.8.4 HERSTELLERANGABEN ....................................................................... 195 6.9 FACHGERECHTE INSTRUMENTENPFLEGE ...................................................... 197 6.10 KORROSION ............................................................................................. 199 6.11 INSTANDSETZUNG ................................................................................... 200 6.12 VERPACKUNG ........................................................................................ 201 6.12.1 GRUNDREGELN .............................................................................. 201 6.12.2 STARRE VERPACKUNGEN - WIEDERVERWENDBARE STERILISIERBEHAELTER, CONTAINER, BUECHSEN, TROMMELN (DIN EN 868-8) ................................................................................ 201 6.12.3 PAPIERVERPACKUNG .................................................................... 202 6.12.4 PAPIER-FOLIEN-VERPACKUNG IM BEUTEL - SIEGELPROZESS .... 203 6.12.5 FREIGABE ..................................................................................... 205 6.13 STERILISATION MIT FEUCHTER HITZE ........................................................ 206 6.13.1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN ................................................. 206 6.13.2 ALLTAGSBETRIEB - VORAUSSETZUNGEN ............................................ 207 12 6.13.3 BELADUNG DES GERAETS ............................................................... 208 6.13.4 AUSWAHL DES PROZESSES ........................................................... 208 6.13.5 ENTLADUNG DES STERILISATORS ...................................................... 209 6.13.6 KONTROLLE UND FREIGABE ............................................................. 209 6.14 KENNZEICHNUNG ................................................................................... 211 6.15 FREIGABE ZUR ANWENDUNG .................................................................. 212 6.16 AUFBEWAHRUNG DER DOKUMENTATION ................................................. 213 6.17 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN ............................................................... 214 6.17.1 PRUEFMETHODEN FUER DIE SIEGELNAHT ............................................ 214 6.17.2 ANHANG A.4: CHECKLISTE LEISTUNGSBEURTEILUNG (PQ) *BEFUELLEN UND HEISSSIEGELN VON BEUTELN UND SCHLAEUCHEN 215 6.17.3 ROUTINEKONTROLLEN SIEGELPROZESS ............................................ 216 6.17.4 KOMPATIBILITAETEN ZU DEN STERILISATIONSVERFAHREN .................... 217 6.17.5 BESTANDSVERZEICHNIS UND WARTUNGSPLAN ................................ 218 6.17.6 RDG KONTROLLE - DOKUMENTATION ............................................ 220 6.17.7 CHECKLISTE 7: TAEGLICHE ROUTINEKONTROLLEN MANUELLE ARBEITSTISCHANLAGE .................................................................... 222 6.17.8 SELBSTKONTROLLE ABWURF, VORREINIGUNG, REINIGUNG, DESINFEKTION (GRUNDLAGEN) ...................................................... 223 6.17.9 SELBSTKONTROLLE ABWURF, VORREINIGUNG, REINIGUNG, DESINFEKTION (FLEXIBLE ENDOSKOPE) .......................................... 225 6.17.10 SELBSTKONTROLLE SICHT- UND FUNKTIONSKONTROLLE, VERPACKEN (GRUNDLAGEN) ............................................................................ 227 6.17.11 SELBSTKONTROLLE STERILISATION, FREIGABE UND LAGERUNG (GRUNDLAGEN) ............................................................................ 228 6.17.12 SELBSTKONTROLLE UEBERPRUEFUNG VON AUF BEREITETEN MEDIZINPRODUKTEN (GRUNDLAGEN) ............................................ 229 6.17.13 SELBSTKONTROLLE EINLEITUNG VON MASSNAHMEN (GRUNDLAGEN) ............................................................................ 229 6.17.14 SELBSTKONTROLLE VORREINIGUNG, DICHTIGKEITSTEST UND MANUELLE REINIGUNG DER FLEXIBLEN ENDOSKOPE .................... 230 6.17.15 SELBSTKONTROLLE DESINFEKTION, SCHLUSSSPUELUNG UND LAGERUNG ................................................................................ 232 13 7 TRANSPORT UND LAGERUNG ......................................................................... 235 8 AUFSICHTSBEHOERDE UND PRAXISBEGEHUNGEN............................................ 237 8.1 EINHEITLICHE, HARMONISIERTE REGELUNGEN ............................................ 239 8.2 GESETZLICHE GRUNDLAGE DER UEBERWACHUNG .......................................... 240 8.2.1 LEGISLATIVE GRUNDLAGE ................................................................ 240 8.2.2 EXEKUTIVE GRUNDLAGE .................................................................. 240 8.3 WARUM WIRD DIE AUFBEREITUNG DER MP UEBERWACHT? ......................... 242 8.4 WANN ERFOLGT EINE UEBERWACHUNG? ...................................................... 243 8.5 WAS WIRD KONTROLLIERT? ......................................................................... 244 8.6 ABLAUF DES VERFAHRENS ......................................................................... 246 8.6.1 VORANKUENDIGUNG - DOKUMENTE ................................................. 246 8.6.2 BEGEHUNG ................................................................................... 246 8.6.3 BERICHT .......................................................................................... 247 8.6.4 AUSWERTUNG UND KORREKTURMASSNAHMEN .................................. 247 8.7 QUICKCHECK BEGEHUNG MIT SCHWERPUNKT MEDIZIN PRODUKTE .......... 248 LITERATURVERZEICHNIS ...................................................................................... 253 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS................................................................................. 259 STICHWORTVERZEICHNIS ................................................................................... 261 14
adam_txt	GESAMTINHALTSVERZEICHNIS VORWORT . 3 AUTORENVERZEICHNIS . 5 PREMIUM-AUSGABE . 6 1 EINFUEHRUNG . 15 1.1 NOSOKOMIALE INFEKTIONEN . 16 1.2 HYGIENE- UND AUFSICHTSBEHOERDEN . 17 2 RAUMBEDARF . 19 2.1 OUTSOURCING DER AUFBEREITUNG . 20 2.1.1 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ZULASSUNG EINES BETRIEBS, DER AUSSCHLIESSLICH FUER ANDERE MP IM LOHNVERFAHREN AUF BEREITET GEMAESS MPG . 21 2.1.2 ZULASSUNGSWEGE FUER DEN BETRIEB EINER ZSVA/AEMP IM LOHNVERFAHREN . 22 2.2 DIE AUFBEREITUNG IN EIGENER REGIE . 24 2.2.1 RAUMBEDARF UND BAULICHE VORAUSSETZUNGEN . 24 2.2.2 FLAECHENBEDARF . 26 2.2.3 RAUMGESTALTUNG . 29 2.2.3.1 GENERELLE BAULICHE EINRICHTUNGEN . 29 2.2.3.2 SPEZIFISCHER RAUMBEDARF UND BAULICHE EINRICHTUNGEN . 30 2.2.3.3 ZUSAETZLICHER RAUMBEDARF UND BAULICHE EINRICHTUNGEN . 32 2.2.4 TECHNISCHE GEBAEUDEAUSSTATTUNG (TGA) . 35 2.2.4.1 RAUMKONDITIONIERUNG . 35 2.2.4.2 GRUNDVERSORGUNG - INSTALLATIONEN . 37 2.2.5 APPARATIVE AUSSTATTUNG . 41 2.2.5.1 UNREIN-BEREICH . 42 2.2.5.2 REIN-BEREICH . 44 2.2.6 GERAETEAUSSTATTUNG - AKTIVE, NICHT IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE UND MPBETREIBV . 50 2.2.7 DIE RAEUMLICHKEITEN - ZUSAMMENFASSUNG . 51 2.3 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN . 53 2.3.1 SELBSTKONTROLLE BAULICHE VORAUSSETZUNGEN (GRUNDLAGEN). . . 53 2.3.2 SELBSTKONTROLLE BAULICHE VORAUSSETZUNGEN (FLEXIBLE ENDOSKOPE) . 54 2.3.3 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITUNGSEINHEITEN NACH RISIKOBEWERTUNG UND EINSTUFUNG DER AUFZUBEREITENDEN MP. 54 7 2.3.4 BESTANDSVERZEICHNIS MEDIZINPRODUKTE . 56 3 PERSONALBEDARF . 57 3.1 NOTWENDIGE KOMPETENZEN FUER DIE FREIGABE . 59 3.2 SACHKUNDE . 60 3.2.1 FACHKUNDE - AUFBEREITUNG VON MP IN DER ZSVA/AEMP . 60 3.2.2 AUSBILDUNGSRICHTLINIEN FUER FACHANGESTELLTE IM NIEDERGELASSENEN BEREICH . 60 3.3 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN . 63 3.3.1 SELBSTKONTROLLE QUALIFIKATION DER MITARBEITER (GRUNDLAGEN) . 63 3.3.2 SELBSTKONTROLLE QUALIFIKATION DER MITARBEITER (FLEXIBLE ENDOSKOPE) . 64 3.3.3 AUSGEWAEHLTE QUALIFIKATIONEN FUER SACH- UND FACHKUNDE . 64 4 QUALITAETSMANAGEMENT . 67 4.1 QUALITAETSMANAGEMENT IN DER AEMP . 68 4.1.1 STRUKTURQUALITAET . 68 4.1.2 AEMP-DYNAMIK - PROZESSQUALITAET UND DOKUMENTATION . . 69 4.1.3 QUALITAETSMANAGEMENT - LENKENDE DOKUMENTE . 72 4.1.4 DAS QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH . 74 4.1.5 PROZESSBESCHREIBUNGEN . 75 4.1.6 ARBEITSANWEISUNGEN (AA) . 76 4.1.7 FORMBLAETTER (FB) . 76 4.1.8 CHECKLISTEN . 77 4.2 QUALITAETSMANAGEMENT - RISIKOBEWERTUNG . 78 4.2.1 NOTWENDIGE VORAUSSETZUNGEN EINES KORREKTEN VORGANGS . . 78 4.2.1.1 INSTRUMENTENKUNDE (GEMAESS AKI-BROSCHUERE INSTRUMENTEN-AUFBEREITUNG ROT) . 78 4.2.1.2 KRITISCHE VERFAHRENSSCHRITTE UND POTENZIELLE GEFAEHRDUNGEN (§ 1.2.1 KRINKO/BFARM-EMPFEHLUNG) . 79 4.2.1.3 DIN EN ISO 17664 (KRINKO/BFARM-EMPFEHLUNG § 1.2.2). . 80 4.2.2 VORGANG FUER RISIKOBEWERTUNG UND EINSTUFUNG VON MP . 80 4.2.2.1 DIE DREI SCHRITTE DER RISIKOBEWERTUNG . 80 4.2.2.2 DOKUMENTATION . 82 4.2.2.3 ANFORDERUNGEN AN DIE AUFBEREITUNG . 82 4.3 QUALITAETSMANAGEMENT - VALIDIERUNG . 84 4.3.1 LEITFADEN . 85 8 4.3.1.1 ZU WELCHEM ZEITPUNKT IST DIE VALIDIERUNG EINES PROZESSES DURCHZUFUEHREN? . 86 4.3.1.2 WIE SOLL DIE VALIDIERUNG ERFOLGEN? . 86 4.3.1.3 FREIGABE DER VALIDIERUNTERLAGEN DURCH DEN BETREIBER. . 90 4.3.1.4 WAS IST ZU VALIDIEREN? . 90 4.3.2 DIE VALIDIERUNG DES PROZESSES REINIGUNG UND DESINFEKTION. 91 4.3.2.1 ULTRASCHALLBEHANDLUNG . 91 4.3.2.2 MASCHINELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION . 91 4.3.2.3 DOKUMENTATION UND VALIDIERUNGSORDNER . 94 4.3.2.4 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION/ERNEUTE BEURTEILUNG . 94 4.3.2.5 DAS RDG - AUSSTATTUNG . 95 4.3.2.6 MASCHINELLE REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONS-PROZESSE ZUR AUFBEREITUNG THERMOLABILER ENDOSKOPE - RDG-E . 96 4.3.2.7 BESONDERHEITEN DER VALIDIERUNG VON REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONS-PROZESSEN UNTER ANWENDUNG VON RDG-E:. . 96 4.3.2.S REINIGUNGSAUTOMATEN FUER MP DER ZAHNMEDIZIN, DER MUND-, KIEFER- UND GESICHTSCHIRURGIE - UEBERTRAGUNGSINSTRUMENTE, BOHRER, ROTIERENDE MP . 97 4.4 MANUELLE REINIGUNG UND MANUELLE CHEMISCHE DESINFEKTION . 98 4.4.1 VORAUSSETZUNGEN . 98 4.4.2 VALIDIERUNG . 99 4.4.2.1 ZIEL . 100 4.4.2.2 DURCHFUEHRUNG . 100 4.4.2.3 DOKUMENTATION . 101 4.4.2.4 FESTLEGUNG DER ROUTINEPRUEFUNGEN VON REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSEN . 102 4.5 VALIDIERUNG - VERPACKUNG . 103 4.5.1 VORAUSSETZUNGEN . 103 4.5.2 VERPACKUNGSMATERIALIEN . 103 4.5.2.1 GRUNDSAETZLICHE VERPACKUNGSANFORDERUNGEN . 104 4.5.2.2 MINDESTANFORDERUNGEN AN DAS VERPACKUNGSMATERIAL . 104 4.5.2.5 WUNSCHANFORDERUNGEN AN DAS VERPACKUNGSMATERIAL . 105 4.5.3 STERILGUTVERPACKUNG . 105 4.5.3.1 STARRE VERPACKUNGEN - WIEDERVERWENDBARE STERILISIERBEHAELTER, CONTAINER, BUECHSEN, TROMMELN (DIN EN 868-8) . 105 9 4.5.3.2 WEICHE VERPACKUNGEN - STERILISATIONSPAPIER, PAPIERBEUTEL, KOMBIFOLIEN (EN 868-4 UND 868-5), TEXTILIEN, TEXTILERSATZ (FASERVLIESMATERIALIEN AUS POLYOLEFINEN - EN 868-9 UND 868-10) . 106 4.5.3.3 SCHUTZVERPACKUNGEN . 108 4.5.3.4 TRANSPORTVERPACKUNGEN . 108 4.5.4 VALIDIERUNG . 109 4.5.4.1 VALIDIERUNG DES SIEGELPROZESSES . 109 4.5.4.2 VALIDIERUNG DES WEICHVERPACKUNGSPROZESSES . 111 4.5.4.3 VALIDIERUNG DES VERPACKUNGSPROZESSES MIT STERILISATIONSCONTAINERN . 112 4.6 DAMPFSTERILISATION - VALIDIERUNG . 113 4.6.1 DURCHFUEHRUNG DER VALIDIERUNG . 114 4.6.2 VORBEDINGUNGEN FUER DIE VALIDIERUNG . 114 4.6.3 ABNAHMEBEURTEILUNG (IQ) . 115 4.6.4 FUNKTIONSBEURTEILUNG (OQ) . 116 4.6.5 LEISTUNGSBEURTEILUNG (PQ) . 116 4.6.5.1 BELADUNGSKONFIGURATION . 116 4.6.5.2 TROCKNUNG . 117 4.6.5.3 KALIBRIERUNG . 118 4.6.5.4 BIOLOGISCHE VALIDIERUNG . 118 4.7 NIEDERTEMPERATURSTERILISATIONSVERFAHREN - VALIDIERUNG . 119 4.7.1 VALIDIERUNG/ROUTINEUEBERWACHUNG . 119 4.7.1.1 WASSERSTOFFPEROXID-STERILISATION MIT UND OHNE PLASMAPHASE . 119 4.7.1.2 NIEDERTEMPERATUR-DAMPF-FORMALDEHYD-STERILISATION (NTDF) . 120 4.7.1.3 ETHYLENOXID-STERILISATION . 120 4.7.1.4 VALIDIERUNGSBERICHT UND FREIGABE . 120 4.8 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN . 122 4.8.1 PROZESS REINIGUNG UND DESINFEKTION . 122 4.8.2 ARBEITSANWEISUNG ARBEITSSICHERHEIT . 124 4.8.3 ARBEITSANWEISUNG GERAETE QM UND TAEGLICHE PRUEFUNGEN . 126 4.8.4 FORMBLATT FEHLERPROTOKOLL . 127 4.8.5 RISIKOBEWERTUNG UND EINSTUFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN VOR DER AUFBEREITUNG . 128 4.8.6 MUSTER-LOG-BUCH . 131 10 4.8.7 CHECKLISTE ORGANISATORISCHE VORAUSSETZUNGEN BEIM BETREIBER - INFORMATIONEN FUER DEN VALIDIERER . 132 4.8.8 CHECKLISTE: INFORMATIONEN DES RDG-HERSTELLERS FUER DEN BETREIBER . 133 4.8.9 CHECKLISTE ZUR INFORMATION 10: VORAUSSETZUNGEN BEIM BETREIBER FUER DIE VALIDIERUNG MASCHINELLER REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSE - INFORMATIVE BEISPIELE . 134 4.8.10 CHECKLISTE: ABNAHMEPRUEFUNG UND TEILE DER BETRIEBSQUALIFIKATION . 137 4.8.11 CHECKLISTE: BETRIEBSQUALIFIKATION: PRUEFUNGEN, KONTROLLEN, MASSNAHMEN . 139 4.8.12 CHECKLISTE: LEISTUNGSQUALIFIKATION: HILFESTELLUNG ZUR AUSWAHL DER REALINSTRUMENTE . 142 4.8.13 ANLAGE 4: REINIGUNGSPRUEFUNG IM RAHMEN DER LEISTUNGSQUALIFIKATION (LQ) . 144 4.8.14 AKZEPTANZKRITERIEN FUER REALINSTRUMENTE . 147 4.8.15 PRUEFUNG DER REINIGUNGSLEISTUNG . 148 4.8.16 ANLAGE 1: STRUKTUR UND INHALTE DER DOKUMENTATION (VALIDIERUNGSORDNER) . 149 4.8.17 CHECKLISTE: MATRIX ZUR ERSTELLUNG EINER CHECKLISTE FUER ROUTINEKONTROLLEN DER TECHNISCHEN FUNKTION . 153 4.8.18 CHECKLISTE: BETRIEBSTAEGLICHE PRUEFUNG DES RDG . 155 4.8.19 CHARGENDOKUMENTATION . 158 4.8.20 PRUEFMATRIX: VALIDIERUNG MANUELLER REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSPROZESSE . 159 4.8.21 KOMPATIBILITAETEN ZU DEN STERILISATIONSVERFAHREN . 166 4.8.22 SELBSTKONTROLLE GRUNDLAGEN DES QM . 167 4.8.23 SELBSTKONTROLLE QUALITAETSMANAGEMENT (FLEXIBLE ENDOSKOPE) . 169 4.8.24 SELBSTKONTROLLE VALIDIERUNG (GRUNDLAGEN) . 170 5 VORBEREITUNG DER AUFBEREITUNG . 171 6 ALLTAGSBETRIEB . 175 6.1 VORBEHANDLUNG . 177 6.1.1 VORGANG - DIE VORBEHANDLUNG ERFOLGT MECHANISCH UND CHEMISCH . 177 6.1.2 BESONDERHEITEN . 178 11 6.2 SAMMLUNG . 179 6.3 VORREINIGUNG . 180 6.4 ZERLEGEN . 182 6.5 ZWISCHENLAGERUNG UND TRANSPORT . 184 6.6 MASCHINELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION . 185 6.6.1 VORAUSSETZUNGEN . 185 6.6.2 VORGEHEN UNTER BERUECKSICHTIGUNG AGMP . 185 6.6.3 TAEGLICHE KONTROLLE VOR DER INBETRIEBNAHME DES RDG - QUALITAETSMANAGEMENT GERAETESEITIG . 186 6.6.4 BELADUNG . 186 6.6.5 PROGRAMMAUSWAHL UND QUALITAETSKONTROLLE . 187 6.6.6 DOKUMENTATION DER FREIGABEENTSCHEIDUNG UND UMGANG MIT FEHLERN . 187 6.7 MANUELLE REINIGUNG UND MANUELLE CHEMISCHE DESINFEKTION . 189 6.7.1 VORAUSSETZUNGEN . 189 6.7.2 VORGEHEN . 190 6.8 SAUBERKEIT UND UNVERSEHRTHEIT . 193 6.8.1 VORAUSSETZUNGEN . 193 6.8.2 SAUBERKEIT (KRINKO-EMPFEHLUNG [16] § 2.2 - OPTISCHE KONTROLLE) . 193 6.8.3 UNVERSEHRTHEIT . 194 6.8.4 HERSTELLERANGABEN . 195 6.9 FACHGERECHTE INSTRUMENTENPFLEGE . 197 6.10 KORROSION . 199 6.11 INSTANDSETZUNG . 200 6.12 VERPACKUNG . 201 6.12.1 GRUNDREGELN . 201 6.12.2 STARRE VERPACKUNGEN - WIEDERVERWENDBARE STERILISIERBEHAELTER, CONTAINER, BUECHSEN, TROMMELN (DIN EN 868-8) . 201 6.12.3 PAPIERVERPACKUNG . 202 6.12.4 PAPIER-FOLIEN-VERPACKUNG IM BEUTEL - SIEGELPROZESS . 203 6.12.5 FREIGABE . 205 6.13 STERILISATION MIT FEUCHTER HITZE . 206 6.13.1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN . 206 6.13.2 ALLTAGSBETRIEB - VORAUSSETZUNGEN . 207 12 6.13.3 BELADUNG DES GERAETS . 208 6.13.4 AUSWAHL DES PROZESSES . 208 6.13.5 ENTLADUNG DES STERILISATORS . 209 6.13.6 KONTROLLE UND FREIGABE . 209 6.14 KENNZEICHNUNG . 211 6.15 FREIGABE ZUR ANWENDUNG . 212 6.16 AUFBEWAHRUNG DER DOKUMENTATION . 213 6.17 ARBEITSHILFEN UND VORLAGEN . 214 6.17.1 PRUEFMETHODEN FUER DIE SIEGELNAHT . 214 6.17.2 ANHANG A.4: CHECKLISTE LEISTUNGSBEURTEILUNG (PQ) *BEFUELLEN UND HEISSSIEGELN VON BEUTELN UND SCHLAEUCHEN" 215 6.17.3 ROUTINEKONTROLLEN SIEGELPROZESS . 216 6.17.4 KOMPATIBILITAETEN ZU DEN STERILISATIONSVERFAHREN . 217 6.17.5 BESTANDSVERZEICHNIS UND WARTUNGSPLAN . 218 6.17.6 RDG KONTROLLE - DOKUMENTATION . 220 6.17.7 CHECKLISTE 7: TAEGLICHE ROUTINEKONTROLLEN MANUELLE ARBEITSTISCHANLAGE . 222 6.17.8 SELBSTKONTROLLE ABWURF, VORREINIGUNG, REINIGUNG, DESINFEKTION (GRUNDLAGEN) . 223 6.17.9 SELBSTKONTROLLE ABWURF, VORREINIGUNG, REINIGUNG, DESINFEKTION (FLEXIBLE ENDOSKOPE) . 225 6.17.10 SELBSTKONTROLLE SICHT- UND FUNKTIONSKONTROLLE, VERPACKEN (GRUNDLAGEN) . 227 6.17.11 SELBSTKONTROLLE STERILISATION, FREIGABE UND LAGERUNG (GRUNDLAGEN) . 228 6.17.12 SELBSTKONTROLLE UEBERPRUEFUNG VON AUF BEREITETEN MEDIZINPRODUKTEN (GRUNDLAGEN) . 229 6.17.13 SELBSTKONTROLLE EINLEITUNG VON MASSNAHMEN (GRUNDLAGEN) . 229 6.17.14 SELBSTKONTROLLE VORREINIGUNG, DICHTIGKEITSTEST UND MANUELLE REINIGUNG DER FLEXIBLEN ENDOSKOPE . 230 6.17.15 SELBSTKONTROLLE DESINFEKTION, SCHLUSSSPUELUNG UND LAGERUNG . 232 13 7 TRANSPORT UND LAGERUNG . 235 8 AUFSICHTSBEHOERDE UND PRAXISBEGEHUNGEN. 237 8.1 EINHEITLICHE, HARMONISIERTE REGELUNGEN . 239 8.2 GESETZLICHE GRUNDLAGE DER UEBERWACHUNG . 240 8.2.1 LEGISLATIVE GRUNDLAGE . 240 8.2.2 EXEKUTIVE GRUNDLAGE . 240 8.3 WARUM WIRD DIE AUFBEREITUNG DER MP UEBERWACHT? . 242 8.4 WANN ERFOLGT EINE UEBERWACHUNG? . 243 8.5 WAS WIRD KONTROLLIERT? . 244 8.6 ABLAUF DES VERFAHRENS . 246 8.6.1 VORANKUENDIGUNG - DOKUMENTE . 246 8.6.2 BEGEHUNG . 246 8.6.3 BERICHT . 247 8.6.4 AUSWERTUNG UND KORREKTURMASSNAHMEN . 247 8.7 QUICKCHECK BEGEHUNG MIT SCHWERPUNKT MEDIZIN PRODUKTE . 248 LITERATURVERZEICHNIS . 253 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS. 259 STICHWORTVERZEICHNIS . 261 14
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