Praxisleitfaden Risikomanagement in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte: sichere Prozesse in der AEMP
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Behr's Verlag
2021
|
| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Enthält: Tabellen |
| Beschreibung: | X, 106 Seiten Illustrationen, Diagramme 1 CD-ROM |
| ISBN: | 9783954687831 |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
....................................................................................................................................................
V
AUTOR
........................................................................................................................................................
VII
1
EINFUEHRUNG
...........................................................................................................................
1
2
BEGRIFFSKLAERUNG:
RISIKO
UND
RISIKOMANAGEMENT
................................................................
3
2.1
RISIKO
......................................................................................................................................
3
2.1.1
PRAXISRELEVANTE
ERKLAERUNGEN
AUS
DEN
WISSENSCHAFTEN
.........................................................
3
2.2
RISIKOMANAGEMENT
..................................................................................................................
5
3
REGULATIVE
ANFORDERUNGEN
..................................................................................................
7
3.1
BIOSTOFFVERORDNUNG
(BIOSTOFFV)
............................................................................................
7
3.2
ARBEITSSCHUTZGESETZ
(ARBSCHG)
............................................................................................
8
3.3
TRBA
250
...............................................................................................................................
8
3.4
TRBA
400
...............................................................................................................................
9
3.5
KRINKO-/BFARM/MPBETREIBV
..............................................................................................
10
3.6
VDI
5700
...............................................................................................................................
10
3.7
DIN
ISO
31000
.......................................................................................................................
12
3.8
DAS
GESETZ
ZUR
KONTROLLE
UND
TRANSPARENZ
IM
UNTERNEHMENSBEREICH
(KONTRAG)
..............
13
4
BEDEUTUNG
DES
RISIKOMANAGEMENTS
IM
UNTERNEHMEN
(KLINIK/AEMP)
.........................
15
4.1
REIFEGRADMODELLE
(ENTWICKLUNGSSTUFEN)
DES
RISIKOMANAGEMENTS
......................................
16
4.2
RISIKOMANAGEMENT
ALS
FUEHRUNGSAUFGABE
.............................................................................
17
4.3
DIE
RISIKOPOLITIK
(RISK
POLICY)
................................................................................................
17
4.4
RISIKOMANAGEMENT-STRATEGIE
................................................................................................
18
5
SPEKTRUM
DER
VERSCHIEDENEN
RISIKOARTEN
.........................................................................
21
5.1
OPERATIONELLE
RISIKEN
............................................................................................................
21
5.2
PRODUKTRISIKEN
.......................................................................................................................
22
5.3
STRATEGISCHE
RISIKEN
..............................................................................................................
22
5.4
REPUTATIONSRISIKEN
................................................................................................................
23
6
SCHRITTE
IM
RISIKOMANAGEMENTPROZESS
...........................................................................
25
6.1
IDENTIFIKATION
VON
RISIKEN
......................................................................................................
25
6.1.1
TEILSCHRITTE
IM
AUFBEREITUNGSPROZESS:
...................................................................................
25
6.1.2
RISIKOAUDIT
ZUR
IDENTIFIKATION
................................................................................................
26
6.2
ANALYSE
VON
RISIKEN
..............................................................................................................
29
6.3
RISIKOBEWERTUNG
....................................................................................................................
30
6.4
AGGREGATION
VON
RISIKEN
........................................................................................................
31
6.5
REPORTING
VON
RISIKEN
(RISIKOBERICHTERSTATTUNG)
..................................................................
31
6.6
STEUERUNG
VON
RISIKEN
..........................................................................................................
31
6.7
DER
PDCA-ZYKLUS
..................................................................................................................
32
7
BEDEUTUNG
DES
RM
IN
DER
ORGANISATION
...........................................................................
35
7.1
ZUSAMMENARBEIT
MIT
QM,
HYGIENE,
LEITUNGEN
ALS
BEDINGUNG
FUER
RM..................................
35
7.2
KOMMUNIKATION:
WEGE,
HAEUFIGKEITEN,
STRUKTUREN
ZUM
RM
..............................................................................................................
36
7.3
EINBINDUNG
DER
MITARBEITER
..................................................................................................
37
IX
8
METHODEN
FUER
DIE
VIER
PHASEN
DES
RM
IN
DER
AEMP
........................................................
39
8.1
BESCHREIBUNG
DER
METHODEN
...............................................................................................
39
8.1.1
WORKSHOP
(FUER
WESENTLICHE
RISIKEN)
.....................................................................................
39
8.1.2
INTERVIEW/FRAGEBOEGEN
..........................................................................................................
40
8.1.3
URSACHE-WIRKUNGS-DIAGRAMM
(ISHIKAWA-DIAGRAMM)
..........................................................
40
8.1.3.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
EINES
ISHIKAWA-DIAGRAMMS
...........................................................
42
8.1.4
BRAINSTORMING
......................................................................................................................
43
8.1.4.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DES
BRAINSTORMINGS
........................................................................
43
8.1.5
BRAINWRITING
..........................................................................................................................
44
8.1.5.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DES
BRAINWRITING
...........................................................................
44
8.1.6
KOPFSTANDTECHNIK
..................................................................................................................
44
8.1.6.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DER
KOPFSTANDTECHNIK
...................................................................
44
8.1.7
FEHLERMOEGLICHKEITS-UND
EINFLUSSANALYSE
.............................................................................
45
8.1.7.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
EINER
FMEA
....................................................................................
47
8.1.8
CHECKLISTEN
............................................................................................................................
47
8.1.9
FEHLERBAUMANALYSE
(FTA)
......................................................................................................
47
8.1.9.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DER
FEHLERBAUMANALYSE
.................................................................
48
8.2
CRITICAL
INCIDENT
REPORTING
SYSTEM
(CIRS)
...........................................................................
49
9
PRAXIS
DES
RM
IN
DER
AEMP
.................................................................................................
53
9.1
FALLBEISPIELE
..........................................................................................................................
53
9.1.1
BODEN
UNREINE
SEITE
AEMP
....................................................................................................
53
9.1.2
HYGIENISCHE
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
DER
AEMP
...............................................................
54
9.1.3
DATENSCHUTZ
..........................................................................................................................
55
9.2
RISIKOBERICHT
AN
DIE
GESCHAEFTSFUEHRUNG
.................................................................................
56
9.2.1
UMFANG
DES
RISIKOBERICHTES
...............................................................................................
57
9.2.2
STRUKTUR
UND
DESIGN
DES
RISIKOBERICHTES
.............................................................................
57
9.2.3
BEISPIEL
INHALT
UND
AUFTEILUNG
EINES
RISIKOBERICHTES
..........................................................
58
9.3
MASSNAHMENPLANUNG
............................................................................................................
58
9.4
SCHULUNG
UND
FOERDERUNG
DER
MITARBEITER
.............................................................................
59
9.4.1
DIE
QUALITAET
UND
WIRKSAMKEIT
DER
SCHULUNG
.........................................................................
60
9.4.2
EINBINDUNG
VON
EXPERTEN
......................................................................................................
63
10
VERZEICHNIS
DER
ARBEITSHILFEN
(CD)
.....................................................................................
65
11
SERVICETEIL
............................................................................................................................
67
11.1
ZIEL
DER
BEHOERDLICHEN
UEBERWACHUNG
.....................................................................................
67
11.2
SCHWERPUNKTE
DER
BEGEHUNG
IN
DER
AEMP
...........................................................................
67
11.3
VORLAGEN
FUER
DAS
INTERNE
RISIKOAUDIT
.....................................................................................
69
11.4
ADRESSEN
DER
UEBERWACHUNGSBEHOERDEN
...............................................................................
99
LITERATUR
..............................................................................................................................................
103
X
|
| adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
.
V
AUTOR
.
VII
1
EINFUEHRUNG
.
1
2
BEGRIFFSKLAERUNG:
RISIKO
UND
RISIKOMANAGEMENT
.
3
2.1
RISIKO
.
3
2.1.1
PRAXISRELEVANTE
ERKLAERUNGEN
AUS
DEN
WISSENSCHAFTEN
.
3
2.2
RISIKOMANAGEMENT
.
5
3
REGULATIVE
ANFORDERUNGEN
.
7
3.1
BIOSTOFFVERORDNUNG
(BIOSTOFFV)
.
7
3.2
ARBEITSSCHUTZGESETZ
(ARBSCHG)
.
8
3.3
TRBA
250
.
8
3.4
TRBA
400
.
9
3.5
KRINKO-/BFARM/MPBETREIBV
.
10
3.6
VDI
5700
.
10
3.7
DIN
ISO
31000
.
12
3.8
DAS
GESETZ
ZUR
KONTROLLE
UND
TRANSPARENZ
IM
UNTERNEHMENSBEREICH
(KONTRAG)
.
13
4
BEDEUTUNG
DES
RISIKOMANAGEMENTS
IM
UNTERNEHMEN
(KLINIK/AEMP)
.
15
4.1
REIFEGRADMODELLE
(ENTWICKLUNGSSTUFEN)
DES
RISIKOMANAGEMENTS
.
16
4.2
RISIKOMANAGEMENT
ALS
FUEHRUNGSAUFGABE
.
17
4.3
DIE
RISIKOPOLITIK
(RISK
POLICY)
.
17
4.4
RISIKOMANAGEMENT-STRATEGIE
.
18
5
SPEKTRUM
DER
VERSCHIEDENEN
RISIKOARTEN
.
21
5.1
OPERATIONELLE
RISIKEN
.
21
5.2
PRODUKTRISIKEN
.
22
5.3
STRATEGISCHE
RISIKEN
.
22
5.4
REPUTATIONSRISIKEN
.
23
6
SCHRITTE
IM
RISIKOMANAGEMENTPROZESS
.
25
6.1
IDENTIFIKATION
VON
RISIKEN
.
25
6.1.1
TEILSCHRITTE
IM
AUFBEREITUNGSPROZESS:
.
25
6.1.2
RISIKOAUDIT
ZUR
IDENTIFIKATION
.
26
6.2
ANALYSE
VON
RISIKEN
.
29
6.3
RISIKOBEWERTUNG
.
30
6.4
AGGREGATION
VON
RISIKEN
.
31
6.5
REPORTING
VON
RISIKEN
(RISIKOBERICHTERSTATTUNG)
.
31
6.6
STEUERUNG
VON
RISIKEN
.
31
6.7
DER
PDCA-ZYKLUS
.
32
7
BEDEUTUNG
DES
RM
IN
DER
ORGANISATION
.
35
7.1
ZUSAMMENARBEIT
MIT
QM,
HYGIENE,
LEITUNGEN
ALS
BEDINGUNG
FUER
RM.
35
7.2
KOMMUNIKATION:
WEGE,
HAEUFIGKEITEN,
STRUKTUREN
ZUM
RM
.
36
7.3
EINBINDUNG
DER
MITARBEITER
.
37
IX
8
METHODEN
FUER
DIE
VIER
PHASEN
DES
RM
IN
DER
AEMP
.
39
8.1
BESCHREIBUNG
DER
METHODEN
.
39
8.1.1
WORKSHOP
(FUER
WESENTLICHE
RISIKEN)
.
39
8.1.2
INTERVIEW/FRAGEBOEGEN
.
40
8.1.3
URSACHE-WIRKUNGS-DIAGRAMM
(ISHIKAWA-DIAGRAMM)
.
40
8.1.3.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
EINES
ISHIKAWA-DIAGRAMMS
.
42
8.1.4
BRAINSTORMING
.
43
8.1.4.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DES
BRAINSTORMINGS
.
43
8.1.5
BRAINWRITING
.
44
8.1.5.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DES
BRAINWRITING
.
44
8.1.6
KOPFSTANDTECHNIK
.
44
8.1.6.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DER
KOPFSTANDTECHNIK
.
44
8.1.7
FEHLERMOEGLICHKEITS-UND
EINFLUSSANALYSE
.
45
8.1.7.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
EINER
FMEA
.
47
8.1.8
CHECKLISTEN
.
47
8.1.9
FEHLERBAUMANALYSE
(FTA)
.
47
8.1.9.1
STAERKEN
UND
SCHWAECHEN
DER
FEHLERBAUMANALYSE
.
48
8.2
CRITICAL
INCIDENT
REPORTING
SYSTEM
(CIRS)
.
49
9
PRAXIS
DES
RM
IN
DER
AEMP
.
53
9.1
FALLBEISPIELE
.
53
9.1.1
BODEN
UNREINE
SEITE
AEMP
.
53
9.1.2
HYGIENISCHE
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
DER
AEMP
.
54
9.1.3
DATENSCHUTZ
.
55
9.2
RISIKOBERICHT
AN
DIE
GESCHAEFTSFUEHRUNG
.
56
9.2.1
UMFANG
DES
RISIKOBERICHTES
.
57
9.2.2
STRUKTUR
UND
DESIGN
DES
RISIKOBERICHTES
.
57
9.2.3
BEISPIEL
INHALT
UND
AUFTEILUNG
EINES
RISIKOBERICHTES
.
58
9.3
MASSNAHMENPLANUNG
.
58
9.4
SCHULUNG
UND
FOERDERUNG
DER
MITARBEITER
.
59
9.4.1
DIE
QUALITAET
UND
WIRKSAMKEIT
DER
SCHULUNG
.
60
9.4.2
EINBINDUNG
VON
EXPERTEN
.
63
10
VERZEICHNIS
DER
ARBEITSHILFEN
(CD)
.
65
11
SERVICETEIL
.
67
11.1
ZIEL
DER
BEHOERDLICHEN
UEBERWACHUNG
.
67
11.2
SCHWERPUNKTE
DER
BEGEHUNG
IN
DER
AEMP
.
67
11.3
VORLAGEN
FUER
DAS
INTERNE
RISIKOAUDIT
.
69
11.4
ADRESSEN
DER
UEBERWACHUNGSBEHOERDEN
.
99
LITERATUR
.
103
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