Holdings: E-Health/Digital Health

E-Health/Digital Health:

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Other Authors:	Rehmann, Wolfgang A. 1956- (Editor), Tillmanns, Christian 1972- (Editor)
Format:	Book
Language:	German
Published:	München C.H. Beck 2022
Series:	Rechtshandbuch
Subjects:	Gesundheitsrecht E-Health Deutschland
Online Access:	Inhaltsverzeichnis
Item Description:	"Innovation in der Gesundheitsversorgung - im Focus: Telemedizin, Gesundheits-Apps, 3-D-Druck, E-Rezept..."
Physical Description:	XXIX, 483 Seiten Diagramme
ISBN:	9783406762086

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT .......................................................................................................................... V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS .................................................................................................. XIX LITERATURVERZEICHNIS ........................................................................................................ XXVII KAPITEL 1. EINFUEHRUNG ................................................. 1 KAPITEL 2. UEBERBLICK UEBER DIE GESETZLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN .......... 5 A. GRUNDLAGEN MEDIZINPRODUKTERECHT ........................................................................... 8 I. ENTSTEHUNG UND RECHTSRAHMEN ....................................................................... 9 II. REGELUNGSZWECK ................................................................................................. 10 1. EINFUEHRUNG EINER PRAEVENTIVEN KONTROLLE .................................................... 10 2. EU-EINHEITLICHES REGELUNGSKONZEPT ........................................................... 10 III. WESENTLICHER REGELUNGSINHALT ........................................................................... 11 IV. MEDIZINPRODUKTEBEGRIFF ...................................................................................... 11 V. INHALT UND BEDEUTUNG VON GUIDELINES ............................................................. 12 VI. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN ................................................................. 13 1. RECHTSBEZIEHUNGEN ZWISCHEN HERSTELLER UND BENANNTER STELLE ............... 15 2. VERTRAG ZWISCHEN BENANNTER STELLE UND HERSTELLER ..................................... 16 A) PRODUKTKLASSIFIZIERUNG .............................................................................. 16 B) PRUEFUNGSUMFANG ....................................................................................... 18 C) PRUEFBESCHEINIGUNG/PRUEFERGEBNIS ............................................................. 18 D) AUDITS ........................................................................................................ 20 3. CE-KENNZEICHNUNG ...................................................................................... 20 4. WIRKUNG DER KONFORMITAETSBEWERTUNG ........................................................ 21 5. SONDERZULASSUNGEN ....................................................................................... 21 VII. KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG ................................................. 22 1. UMFANG UND GEGENSTAND ............................................................................ 22 2. DURCHFUEHRUNGSVORAUSSETZUNGEN, VERFAHREN, BEENDIGUNG, MELDEPFLICHTEN .............................................................................................. 23 A) GENEHMIGUNGSVERFAHREN .......................................................................... 24 B) DURCHFUEHRUNGSVORAUSSETZUNGEN ............................................................... 25 C) AENDERUNGEN, BEENDIGUNG, ABBRUCH ....................................................... 27 D) UNERWUENSCHTE EREIGNISSE ........................................................................ 28 E) SONSTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN .................................................................. 28 VIII. MEDIZINPRODUKTUEBERWACHUNG ........................................................................ 28 1. ALLGEMEINE UEBERWACHUNGSPFLICHTEN ........................................................... 28 2. VIGILANZMELDUNGEN UND SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN ....................... 29 A) VIGILANZMELDUNGEN .................................................................................. 29 B) BEWERTUNG DURCH DEN HERSTELLER UND WEITERE MASSNAHMEN ................. 30 C) BEHOERDLICHE MASSNAHMEN ........................................................................ 30 3. ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER VIGILANZ UND UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, ART. 92 MP-VO (ART. 87 IVD-VO) ............................. 32 4. DURCHFUEHRUNG DER VIGILANZAUFGABEN UND MITWIRKUNGSPFLICHTEN - ERGAENZENDE BESTIMMUNGEN DES MPDG ..................................................... 33 IX. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN .......................................................................................... 34 X. PRODUKTHAFTUNG ................................................................................................... 34 XI. HAFTUNG BENANNTER STELLEN ............................................................................. 36 XII. UEBERGANGSREGELUNGEN ..................................................................................... 38 VII B. DATENSCHUTZRECHT ......................................................................................................... 39 I. EINFUEHRUNG ........................................................................................................ 40 II. RELEVANTE GESETZE, VERORDNUNGEN UND BESCHLUESSE .......................................... 42 1. BUNDESDATENSCHUTZGESETZ .............................................................................. 42 2. TELEMEDIEN UND TELEKOMMUNIKATIONSGESETZ; EPRIVACY-VERORDNUNG ...... 42 3. LANDESSPEZIFISCHE REGELUNGEN ..................................................................... 43 4. BEREICHSSPEZIFISCHE REGELUNGEN .................................................................. 43 A) SONDERREGELUNGEN DES SOZIALRECHTS, ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTRECHTES ............................................................................. 43 B) STRAFRECHT UND AERZTLICHE BERUFSORDNUNG ................................................. 44 C) E-HEALTH-, DIGITALE-VERSORGUNG-GESETZ UND ANDERE ENTWICKLUNGEN ......................................................................................... 44 5. AUFSICHTSBEHOERDLICHE STELLUNGNAHMEN ........................................................ 46 6. IT SICHERHEIT ................................................................................................. 46 7. INTERNATIONALE REGELUNGEN .......................................................................... 46 A) EU PRIVACY CODE OF CONDUCT ON MOBILE HEALTH APPS .......................... 46 B) HIPAA ....................................................................................................... 47 III. ANWENDUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN .............................................................. 48 1. RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH ................................................................ 48 2. PERSONENBEZOGENE DATEN ............................................................................. 48 3. PSEUDONYME .................................................................................................. 49 4. ANONYME INFORMATION ................................................................................. 49 5. GESUNDHEITSDATEN, BIOMETRISCHE DATEN, GENETISCHE DATEN ....................... 50 6. SOZIALDATEN .................................................................................................... 51 7. VERARBEITUNG ................................................................................................... 51 8. VERANTWORTLICHER ............................................................................................ 52 9. AUFTRAGSVERARBEITUNG ..................................................................................... 52 10. GEMEINSAME VERANTWORTLICHE ................................................................... 53 IV. FORMELLE UND MATERIELLE ANFORDERUNGEN .......................................................... 54 1. FORMELLE ANFORDERUNGEN .............................................................................. 55 A) BENENNUNG EINES DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN ............................................ 55 B) ABSCHLUSS VON DATENSCHUTZVEREINBARUNGEN ............................................ 56 C) FUEHRUNG EINES VERARBEITUNGSVERZEICHNISSES ............................................ 57 D) DURCHFUEHRUNG EINER DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHAETZUNG .......................... 57 E) MELDE UND BENACHRICHTIGUNGSPFLICHTEN BEI DATENSCHUTZVERSTOESSEN ... 58 2. MATERIELLE ANFORDERUNGEN ........................................................................... 58 A) GRUNDSAETZE DER DATENVERARBEITUNG ......................................................... 58 B) TRANSPARENZ, INSBESONDERE INFORMATIONSPFLICHTEN .................................. 58 C) DATENMINIMIERUNG ................................................................................... 59 D) BERICHTIGUNG UND LOESCHUNG .................................................................... 59 E) RECHT DES PATIENTEN AUF DATENUEBERTRAGBARKEIT ...................................... 59 F) RECHTSGRUNDLAGEN DER DATENVERARBEITUNG ............................................. 60 G) VERARBEITUNG ZUM ZWECKE DER GESUNDHEITLICHEN VERSORGUNG, ART. 9 ABS. 2 ET. H DS-GVO; GEHEIMHALTUNGSPFLICHT ..................................... 60 H) ZWECKE DER GESUNDHEITLICHEN VERSORGUNG UND ERFORDERIICHKEIT DER VERARBEITUNG ............................................................................................. 61 V. VERARBEITUNG ZU MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSZWECKEN .................................... 62 1. DATENVERARBEITUNG AUF GRUNDLAGE EINER EINWILLIGUNG ................................ 62 A) VORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNG ......................................................... 62 B) INSBESONDERE: INFORMIERTHEIT UND ZWECKBINDUNG DER EINWILEGUNG ............................................................................................. 63 2. BROAD CONSENT .............................................................................................. 64 VIII C. AERZTLICHES BERUFSRECHT .................................................................................................. 65 I. UEBERBLICK ZU DEN RELEVANTEN REGELUNGSKOMPLEXEN UND NORMENHIERARCHIE .............................................................................................. 65 II. BERUFSRECHTLICH ERFASSTER PERSONENKREIS UND AUFSICHT .................................... 67 D. ERSTATTUNGSRECHT ............................................................................................................ 67 I. EINLEITUNG ......................................................................................................... 68 II. GRUNDSAETZE UND STRUKTURPRINZIPIEN DES SYSTEMS DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG .......................................................................................... 69 1. SACHLEISTUNGSPRINZIP ...................................................................................... 69 A) UNTERSCHIED ZWISCHEN SACHLEISTUNG UND KOSTENERSTATTUNG ................... 69 B) LEISTUNGSRECHT UND LEISTUNGSERBRINGUNGSRECHT ...................................... 70 2. SOLIDARITAETSPRINZIP ......................................................................................... 71 A) BEITRAGSERHEBUNG UND FINANZIERUNG DER LEISTUNGSAUSGABEN ................ 71 B) UMFANG UND REICHWEITE DER LEISTUNGSRECHTE ...................................... 72 3. PRINZIP DER SELBSTVERWALTUNG ....................................................................... 72 A) DIE ROLLE DES GEMEINSAMEN BUNDESAUSSCHUSSES .................................. 73 B) KOLLEKTIVVERTRAEGE, SCHIEDSAMTWESEN, SELEKTIVVERTRAEGE .......................... 74 III. UEBERBLICK UEBER DIE MARKTZUGANGSREGULIERUNG FUER PRODUKTE ........................... 76 1. REGULIERUNG DES MARKTZUGANGS IM AMBULANTEN SEKTOR ............................. 76 A) ERSTATTUNGSFAEHIGE PRODUKTKATEGORIEN AUF EINZELVERORDNUNG ................ 77 B) ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE ALS SACHKOSTEN DER AERZTLICHEN BEHANDLUNG .............................................................................................. 82 C) BESONDERHEITEN BEI NEUEN UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN ............................................................................ 84 2. REGULIERUNG DES MARKTZUGANGS IM STATIONAEREN SEKTOR .............................. 86 A) DRG-SYSTEM UND FALLPAUSCHALEN ........................................................... 86 B) VERGUETUNG VON SACHKOSTEN IN DER KRANKENHAUSVERSORGUNG .................. 87 C) SEKTORSPEZIFISCHES QUALITAETSGEBOT UND POTENTIALLEISTUNGEN ................... 87 D) SACHKOSTEN UND DIGITALISIERUNG IM KRANKENHAUS .................................. 88 IV. SPEZIFISCHE THEMEN BEI DIGITALEN UND TELEMEDIZINISCHEN ANWENDUNGEN ..... 89 1. DIGITALE LEISTUNGEN ALS GEGENSTAND DER GESETZLICHEN REGELLEISTUNGEN .... 90 A) EINFUEHRUNG VON DIGITALEN GESUNDHEITSANWENDUNGEN (DIGA) ............ 90 B) EINFUEHRUNG VON TELEMEDIZINISCHEN LEISTUNGEN/VIDEOSPRECHSTUNDE ETC .............................................................................................................. 96 2. DIGITALE LEISTUNGEN ALS GEGENSTAND VON FREIWILLIGEN LEISTUNGEN .............. 97 A) BESONDERE VERSORGUNG UND DIGITALE INNOVATIONEN ................................. 97 B) SATZUNGSLEISTUNGEN ................................................................................... 98 3. FOERDERUNGSTATBESTAENDE VON DIGITALEN LEISTUNGEN ........................................ 99 A) OPTIONALE FOERDERUNG VON DIGITALEN INNOVATIONEN IM GKV-SYSTEM ... 99 B) INTEGRATION TELEMEDIZINISCHER VERFAHREN BEI FORTENTWICKLUNG DES LEISTUNGSKATALOGS ...................................................................................... 100 C) FOERDERUNG VON TELEMEDIZIN UND ROBOTIK DURCH KRANKENHAUSZUKUNFTSFONDS ...................................................................... 101 E. E-HEALTH/DIGITAL HEALTH UND HEILMITTELWERBERECHT ................................................ 102 I. VORBEMERKUNG .................................................................................................. 103 II. ANWENDUNGSBEREICH ........................................................................................ 104 1. BEGRIFF DER WERBUNG ..................................................................................... 104 A) WERBUNG IM HWG .................................................................................. 104 B) MEDIUM DER WERBUNG ............................................................................ 104 C) WERBESUBJEKTE .......................................................................................... 104 2. WERBUNG MIT PRODUKT ODER LEISTUNGSBEZUG ............................................. 105 A) FIRMEN (UNTERNEHMENS UND IMAGEWERBUNG) .................................... 105 IX B) FEHLENDE SUBJEKTIVE WETTBEWERBSFOERDERUNGSABSICHT ........................... 107 3. WERBEOBJEKTE/SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH ......................................... 109 A) ARZNEIMITTEL ............................................................................................... 109 B) MEDIZINPRODUKTE ...................................................................................... 109 C) WERBUNG FUER ANDERE MITTEL, VERFAHREN BEHANDLUNGEN UND GEGENSTAENDE ............................................................................................. 113 4. OERTLICHER/RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH ................................................ 114 A) WERBUNG IM AUSLAND ................................................................................ 114 B) WERBUNG IN DEUTSCHLAND ......................................................................... 114 III. RELEVANTE VORSCHRIFTEN DES HWG ..................................................................... 116 1. § 3 HWG: VERBOT IRREFUEHRENDER WERBUNG ................................................ 116 A) §3 S. 2 NR. 1 HWG ............................................................................... 117 B) § 3 S. 2 NR. 2 HWG ............................................................................... 119 C) § 3 S. 2 NR. 3 HWG .............................................................................. 120 2. § 3A HWG ................................................................................................... 120 A) REICHWEITE DER ARZNEIMITTELZULASSUNG .................................................... 120 B) WERBUNG FUER MEDIZINPRODUKTE OHNE CE-KENNZEICHNUNG .................. 121 3. § 4 HWG ...................................................................................................... 121 4. § 7 HWG ...................................................................................................... 122 A) AUSNAHMEN VOM ZUWENDUNGSVERBOT GERN. § 7 ABS. 1 HWG ............ 122 B) AUSNAHMETATBESTAND IN § 7 ABS. 2 HWG ............................................. 123 C) KOSTENLOSE ZURVERFUEGUNGSTELLUNG VON HEALTH-APPS ............................. 124 5. §8 HWG ....................................................................................................... 124 6. § 9 HWG ....................................................................................................... 125 A) AKTUELLE AENDERUNG .................................................................................. 125 B) AENDERUNGSHINTERGRUND IM BERUFSRECHT ................................................... 125 C) REICHWEITE DES WERBEVERBOTS GERN. § 9 S. 1 HWG .............................. 126 D) FAKTISCHE WERBUNG .................................................................................... 127 E) REICHWEITE VON § 9 S. 2 HWG ........................................................... 128 F) PRAXISBEISPIELE .......................................................................................... 129 7. § 10 HWG .................................................................................................... 132 8. § 11 HWG .................................................................................................... 132 A) EMPFEHLUNGEN VON AUTORITAETEN IM INTERNET/FERNSEHEN ...................... 133 B) WERBUNG MIT KRANKENGESCHICHTEN IM INTERNET ..................................... 133 C) SCHLEICHWERBUNG ...................................................................................... 133 D) WERBUNG GEGENUEBER KINDERN .................................................................. 134 9. § 12 HWG .................................................................................................... 134 IV. KONSEQUENZEN EINES VERSTOSSES GEGEN DAS HWG ............................................. 134 1. WETTBEWERBSRECHT ......................................................................................... 134 2. STRAF-/ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHT .............................................................. 135 KAPITEL 3. E-HEALTH/DIGITAL HEALTH - EINZELNE ANWENDUNGSFORMEN ....... 137 A. TELEMEDIZIN ................................................................................................................. 143 I. EINLEITUNG ......................................................................................................... 143 II. AERZTLICHES BERUFSRECHT ...................................................................................... 144 1. VERBOT UND PARTIELLE OEFFNUNG REINER FEMBEHANDLUNG .............................. 145 A) HISTORIE ..................................................................................................... 145 B) SITUATION HEUTE ......................................................................................... 147 2. GEWISSENHAFTIGKEIT DER BERUFSAUSUEBUNG ..................................................... 150 A) DROHENDE PATIENTENGEFAHRDUNG .............................................................. 150 B) CHANCEN DER FERNBEHANDLUNG ................................................................ 150 X 3. STANDARDS DER TELEMEDIZIN ........................................................................... 151 A) ANSAETZE ZU STANDARDABWEICHUNGEN IM VERGLEICH ZUR VERSORGUNG ANWESENDER PATIENTEN? ............................................................................. 151 B) TELEMEDIZINISCHE UNTERSTUETZUNGSLEISTUNGEN ........................................... 156 C) DOKUMENTATION ........................................................................................ 156 D) RISIKOKALKULATION UND (PFLICHT-)HAFTPFLICHTSCHUTZ ................................. 157 4. ERWEITERTE AUFKLAERUNGSPFLICHTEN? ................................................................ 157 A) FERNMUENDLICHE AUFKLAERUNG ...................................................................... 158 B) AUFKLAERUNG VIA CHAT ................................................................................. 159 C) SPEZIFISCHE INHALTE DER AUFKLAERUNG IN DER AUSSCHLIESSLICHEN FERNBEHANDLUNG ........................................................................................ 160 D) WEITERE VORAUSSETZUNGEN DER AUFKLAERUNG ............................................... 161 5. QUALITAETSKONTROLLE UND FORTBILDUNG ............................................................ 161 A) FORTBILDUNG ................................................................................................ 161 B) QUALITAETSSICHERUNG ................................................................................... 161 6. GUTACHTEN UND ZEUGNISSE OHNE PERSOENLICHE UNTERSUCHUNG ANWESENDER PATIENTEN ........................................................................................................ 162 7. VERSCHREIBUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER AUSSCHLIESSLICHEN FERNBEHANDLUNG ............................................................................................ 164 8. TELEMEDIZINISCHE KOOPERATIONEN ................................................................ 165 A) FORMEN TELEMEDIZINISCHER KOOPERATIONEN ............................................. 165 B) BERUFSRECHTLICHE VERBOTE .......................................................................... 166 C) AUSLAENDISCHE KOOPERATIONEN ................................................................... 166 9. ZULAESSIGKEIT BERUFLICHER WERBUNG FUER DIGITAL HEALTH .................................. 166 A) BERUFSRECHT ................................................................................................ 166 B) HWG ........................................................................................................ 168 C) UWG ........................................................................................................ 168 D) EXKURS: IMPRESSUMPFLICHT NACH § 5 TMG ............................................. 168 III. REGULATORISCHE EINORDNUNG ELEKTRONISCHER MEDIEN IM BEREICH DER TELEMEDIZIN ......................................................................................................... 169 IV. HAFTUNG ................................................................................................................ 172 1. FERNBEHANDLUNG - LIBERALISIERUNG DES BERUFSRECHTS .................................. 172 2. LEGITIMATION AERZTLICHEN HANDELNS ............................................................... 174 3. VORAUSSETZUNGEN AUSSCHLIESSLICHER FERNBEHANDLUNG .................................... 175 A) STANDARD(-WAEHRUNG) BEI FEMBEHANDLUNG ............................................... 175 B) AUFKLAERUNG DES PATIENTEN ........................................................................ 181 4. HAFTUNG FUER GERAETESICHERHEIT ....................................................................... 183 5. FAZIT ................................................................................................................ 183 V DATENSCHUTZRECHTLICHE ANFORDERUNGEN BEI E-HEALTH IM BEREICH DER TELEMEDIZIN ..................................................................................................... 183 VI. HWG .................................................................................................................. 185 VII. ERSTATTUNGSRECHT .................................................................................................... 186 1. TELEMEDIZIN ALS GEGENSTAND DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG ....... 186 2. SACHKOSTEN FUER DIE ERBRINGUNG TELEMEDIZINISCHER LEISTUNGEN .................. 188 B. APPS ............................................................................................................................. 189 I. MEDIZINPRODUKTERECHT ...................................................................................... 189 II. HAFTUNG ............................................................................................................. 191 1. HAFTUNG DES APP-HERSTELLERS/BEREITSTELLERS ................................................ 191 A) PRODUKTHAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ ................................. 191 B) PRODUZENTENHAFTUNG NACH § 823 ABS. 1, 2 BGB .................................... 193 2. HAFTUNG DES AERZTLICHEN BEHANDLERS ............................................................. 194 XI III. DATENSCHUTZRECHTLICHE ANFORDERUNGEN .............................................................. 196 1. BESONDERHEITEN NACH DEM TELEMEDIEN UND ANDEREN INTERNETSPEZIFISCHEN GESETZEN ...................................................................... 196 2. BESONDERHEITEN NACH DEM DVG BZW. DER DIGAV .................................... 196 A) ANFORDERUNGEN BZGL. DATENSCHUTZ UND DATENSICHERHEIT AN DIGA ....... 197 B) DATENUEBERMITTLUNGEN AUSSERHALB DER EU BEI DIGAS ........................... 198 IV. HWG ................................................................................................................... 199 V. ERSTATTUNGSRECHT - APPS ALS GEGENSTAND DES GKV-LEISTUNGSKATALOGS ............. 200 C. 3D-DRUCK/ADDITIVE FERTIGUNG IN DER MEDIZIN ........................................................... 202 I. EINLEITUNG ............................................................................................................ 205 1. BEGRIFF UND BEDEUTUNG ................................................................................. 205 2. TYPOLOGIE ....................................................................................................... 207 3. REGULIERUNG ................................................................................................... 209 II. REGULIERUNG DES MEDIZINISCHEN 3D-DRUCKS ..................................................... 211 1. KONVENTIONELLER 3D-DRUCK .......................................................................... 211 A) EINLEITUNG ................................................................................................. 211 B) MEDIZINPRODUKTERECHT .............................................................................. 211 C) ARZNEIMITTELRECHT ...................................................................................... 220 D) PRODUKTABGRENZUNG .................................................................................. 223 E) KOMBINATIONSPRODUKTE ............................................................................. 224 2. 3D-BIODRUCK ................................................................................................. 225 A) QUALIFIZIERUNG .......................................................................................... 225 B) ENTNAHME ................................................................................................. 229 C) BE UND VERARBEITUNG/HERSTELLUNG .......................................................... 230 D) INVERKEHRBRINGEN ...................................................................................... 230 E) ZULASSUNG ................................................................................................... 230 3. AUSBLICK ......................................................................................................... 233 III. HAFTUNG ................................................................................................................ 233 1. DIE EINSCHLAEGIGEN HAFTUNGSTATBESTAENDE UND BESONDERHEITEN BEIM AZELLULAEREN 3D-DRUCK .................................................................................. 234 A) HAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ ............................................. 234 B) WEITERE HAFTUNGSGRUNDLAGEN ................................................................... 237 2. EINSCHLAEGIGE HAFTUNGSGRUNDLAGEN BEIM 3D-BIOPRINTING .......................... 239 3. HAFTUNG DER BENANNTEN STELLE .................................................................... 239 4. STRAFRECHTLICHE HAFTUNG ................................................................................. 239 D. KUENSTLICHE INTELLIGENZ IN DER MEDIZIN ......................................................................... 240 I. EINLEITUNG ......................................................................................................... 242 II. TECHNISCHE GRUNDLAGEN ...................................................................................... 243 1. DATEN ALS YYTREIBSTOFF* DER KI ....................................................................... 243 2. REGELBASIERTE SYSTEME UND MASCHINELLES LERNEN ...................................... 245 A) REGELBASIERTE SYSTEME .............................................................................. 245 B) MASCHINELLES LERNEN ALS YYMOTOR DER KI ............................................... 246 C) GESPERRTE UND LERNENDE SYSTEME ............................................................ 248 D) SCHWACHE KI, STARKE KI UND SUPERINTELLIGENZ ...................................... 248 III. DEFINITION ............................................................................................................ 249 1. BESTEHENDE DEFINITIONSANSAETZE .................................................................... 249 2. PRAGMATISCHER ANSATZ ................................................................................... 251 IV. BEISPIELE ............................................................................................................... 252 1. PRAEVENTION ..................................................................................................... 252 2. DIAGNOSE ........................................................................................................ 253 3. THERAPIE ........................................................................................................ 255 4. PFLEGE UND MENSCHEN MIT BEHINDERUNGEN ................................................ 256 XII 5. MEDIZINISCHE FORSCHUNG .............................................................................. 256 6. KRANKENHAUSADMINISTRATION .......................................................................... 257 V. POTENZIELLE RISIKEN .......................................................................................... 257 1. LERNENDE KL-SYSTEME - AENDERUNG DER KI IM LAUFENDEN BETRIEB ........... 257 2. KI UND BIAS/DISKRIMINIERUNG ...................................................................... 258 3. KI ALS YYBLACK BOX ? ...................................................................................... 260 4. AUTONOMIE DER KI? ...................................................................................... 261 VI. RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN ....................................................................... 261 1. MEDIZINPRODUKTE .......................................................................................... 261 A) ANWENDUNGSBEREICH ................................................................................. 261 B) ORIENTIERUNG ............................................................................................. 262 C) VERAENDERUNG - KERNPROBLEM DER KONFORMITAETSBEWERTUNG .................. 267 D) VERTRAUEN - METANORM DER KONFORMITAETSBEWERTUNG ........................... 273 E) ERGEBNIS UND AUSBLICK ............................................................................. 274 2. HAFTUNG ......................................................................................................... 274 A) HAFTUNG DES HERSTELLERS ........................................................................... 274 B) HAFTUNG DES BETREIBERS ............................................................................. 279 C) HAFTUNG DES ARZTES (ANWENDERS) ............................................................ 281 3. DATENSCHUTZ .................................................................................................. 281 E. ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE UND ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE .......................... 282 I. MANAGEMENT DES ZUGRIFFS AUF GESUNDHEITSDATEN ............................................. 283 1. GESUNDHEITSDATENMANAGEMENT ALS SCHLUESSELFUNKTION EINER DIGITALEN GESUNDHEITSVORSORGE UND HEILBEHANDLUNG ................................................. 283 2. DAS RECHT AUF UND DIE PFLICHT ZUR DIGITALISIERUNG VON GESUNDHEITSDATEN .......................................................................................... 284 3. DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE ALS DREH UND ANGELPUNKT DES GESUNDHEITSDATENMANAGEMENTS ................................................................... 285 4. DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE ALS SCHLUESSEL UND YYDIGITALER SPEICHERORT .................................................................................................. 285 5. DATENUEBERMITTLUNG ZWISCHEN LEISTUNGSERBRINGERN, VERSICHERTEN UND KRANKENKASSEN .............................................................................................. 286 II. DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE (§§ 341 FF. SGB V) ........................................ 286 1. BEGRIFF UND FUNKTION DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ........................... 286 2. NORMATIVE VERANKERUNG DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ...................... 287 3. YYANBIETER DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ............................................. 288 4. AUFBAU DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ................................................... 288 A) WELCHE DATEN KOENNEN IN DER EPA GESPEICHERT WERDEN? ...................... 288 B) WIE ERFOLGT DER STUFENWEISE AUF UND AUSBAU DER EPA? ...................... 289 C) WELCHE TECHNISCHEN ANFORDERUNGEN BESTEHEN? ..................................... 291 5. FUNKTIONSWEISE DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ..................................... 293 A) WIE FUNKTIONIERT DIE ERSTMALIGE EINRICHTUNG DER EPA? ......................... 293 B) WIE WIRD DIE EPA WEITER GENUTZT? .......................................................... 293 C) WELCHE RECHTE HABEN DIE VERSICHERTEN? ................................................ 293 D) WAS IST DER ELEKTRONISCHE MEDIKATIONSPLAN? .......................................... 294 E) WAS SIND ELEKTRONISCHE NOTFALLDATEN UND WOFUER WERDEN DIESE GEBRAUCHT? ................................................................................................. 294 F) WAS IST DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENKURZAKTE? ......................................... 295 G) WAS WIRD VON DEN ELEKTRONISCHEN VERORDNUNGEN UMFASST? ................... 295 H) WAS SIND YYZUSAETZLICHE INHALTE UND ANWENDUNGEN ? ............................. 296 I) WAS PASSIERT, WENN SICH DATEN AENDERN? ................................................... 296 J) WANN WERDEN DIE DATEN DER EPA GELOESCHT? .......................................... 296 XIII 6. BERECHTIGUNG ZUM ZUGRIFF AUF DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE ............... 296 A) WELCHE VORAUSSETZUNGEN MUESSEN FUER EINEN ZUGRIFF VORHEGEN? ............ 297 B) WIE ERFOLGT DIE EINWILLIGUNG DES VERSICHERTEN? ..................................... 298 7. GEWAEHRLEISTUNG DER SICHERHEIT DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ............ 298 8. FINANZIERUNG DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ......................................... 300 9. MASSGEBLICHE PFLICHTEN DER KRANKENKASSEN IM KONTEXT DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ....................................................................... 301 A) PFLICHT ZUM ANGEBOT DER EPA .................................................................. 301 B) INFORMATIONSPFLICHTEN ................................................................................ 301 C) DISKRIMINIERUNGSVERBOT ........................................................................... 302 10. PFLICHTEN DER LEISTUNGSERBRINGER UND KRANKENHAEUSER IM KONTEXT DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE ................................................................. 302 III. DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE (§§ 291 FF. SGB V) ............................... 302 1. BEGRIFF UND FUNKTION DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE ..................... 302 2. NORMATIVE VERANKERUNG DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE ................. 303 3. AUSSTELLER DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE UND IHRE PFLICHTEN .......... 303 A) INFORMATIONSPFLICHTEN ................................................................................ 303 B) SCHUTZ DER SOZIALDATEN ............................................................................. 303 4. FUNKTIONSWEISE DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE UND TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN ............................................................................................ 304 5. TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN DER EGK ........................................................ 305 6. DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE ALS DATENSPEICHER .............................. 305 7. DAUER DER DATENSPEICHERUNG AUF DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE .......................................................................................... 306 8. BERECHTIGUNG DES ZUGRIFFS AUF DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE .......... 306 9. PFLICHTEN DER LEISTUNGSERBRINGER IM ZUSAMMENHANG MIT DER EGK ........ 306 10. FOLGEN EINES WECHSELS DER KRANKENKASSE FUER DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE (§ 291C SGB V) ......................................................... 306 IV EINZELFRAGEN ZU EPA UND EGK ........................................................................... 307 1. MUSS MAN SICH ZWISCHEN EPA UND YYANALOGER AKTE ENTSCHEIDEN? ........... 307 2. WIE IST DAS VERHAELTNIS VON ALLGEMEINEM DATENSCHUTZRECHT UND DEN NORMEN DES SGB V? .................................................................................... 307 3. IST DAS KONZEPT DES ZUNAECHST GROBGRANULAREN BERECHTIGUNGSMANAGEMENTS DATENSCHUTZWIDRIG? ........................................................................................ 309 4. WIE SIND DIE PRIVATEN KRANKENKASSEN IN DIE EPA EINGEBUNDEN? .............. 312 5. BESTEHT DIE PFLICHT ZUR ABGABE EINES LICHTBILDES BEI DER EGK (§ 291A ABS. 5 SGB V)? ............................................................................................. 312 F. GESUNDHEITSPORTALE UND TELEMEDIZINDIENSTE ............................................................. 313 I. EINLEITUNG ......................................................................................................... 313 II. BEGRIFLSDEFINITION UND ABGRENZUNG DER GESUNDHEITSPORTALE UND TELEMEDIZIN VON ANDEREN E-HEALTH-ANGEBOTEN .................................................................... 314 1. TELEMEDIZIN .................................................................................................. 314 2. GESUNDHEITSPORTALE ........................................................................................ 315 III. ANGEBOTSQUALITAET UND ZERTIFIZIERUNGEN .............................................................. 316 IV ROLLEN UND VERTRAGSBEZIEHUNGEN BEI DER NUTZUNG VON GESUNDHEITSPORTALEN UND TELEMEDIZINDIENSTEN ................................................................................... 317 1. DIENSTEANBIETER - NUTZER ............................................................................. 317 2. NUTZER - RATSUCHENDE ................................................................................. 318 3. DIENSTEANBIETER - ANGEHOERIGE DER HEILBERUFE .......................................... 318 4. ANGEHOERIGE DER HEILBERUFE - RATSUCHENDE (PATIENTEN) ........................... 319 A) GRUNDLEGENDE PFLICHTEN DES ARZTES AUS DEM BEHANDLUNGSVERTRAG ....... 319 B) (MITWIRKUNGS-)PFLICHTEN DES PATIENTEN ................................................... 321 XIV V BERUFSRECHTLICHE, STRAF UND ZIVILRECHTLICHE ASPEKTE ......................................... 322 1. ZULAESSIGKEIT DER AUSSCHLIESSLICHEN FERNBEHANDLUNG ..................................... 322 A) BERATUNG ODER BEHANDLUNG UEBER KOMMUNIKATIONSMEDIEN .................. 323 B) AUSSCHLIESSLICH TELEMEDIZINISCHE BEHANDLUNG NUR IM EINZELFALL ........... 323 C) AERZTLICH VERTRETBAR ..................................................................................... 324 D) EINHALTUNG DER AERZTLICHEN SORGFALT ........................................................... 325 E) AUFKLAERUNG DES PATIENTEN ......................................................................... 326 2. AERZTLICHE SCHWEIGEPFLICHT ............................................................................. 327 3. BESONDERE ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG VON VIDEOSPRECHSTUNDEN ...................................................................................... 329 4. AUSSTELLUNG VON REZEPTEN UND ARBEITSUNFAEHIGKEITSBESCHEIMGUNGEN ....... 330 VI. WERBUNG FUER TELEMEDIZINISCHE LEISTUNGEN ..................................................... 332 VII. SCHUTZ PERSONENBEZOGENER GESUNDHEITSDATEN ................................................... 334 1. DIE REGELUNG DES GESUNDHEITSDATENSCHUTZES IN DER DS-GVO ............... 335 A) ANWENDUNGSBEREICH DER DS-GVO UND BESTIMMUNG DES VERANTWORTLICHEN ...................................................................................... 335 B) RECHTSGRUNDLAGEN DER DATENVERARBEITUNG ............................................. 335 C) INFORMATIONSPFLICHTEN ............................................................................... 338 D) RECHTE DER BETROFFENEN PERSONEN ........................................................... 338 E) FUEHRUNG EINES VERARBEITUNGSVERZEICHNISSES ............................................ 339 F) DURCHFUEHRUNG EINER DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHAETZUNG .......................... 339 G) BENENNUNG EINES DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN ............................................ 343 H) VERARBEITUNG VON PATIENTENDATEN DURCH DEN PORTALBETREIBER UND DEN BEHANDELNDEN ARZT ................................................................................... 345 I) SANKTIONEN BEI DATENSCHUTZVERLETZUNGEN ............................................... 352 2. SCHUTZ VON PATIENTENDATEN NACH DEM PDSG ............................................. 352 VIII. HAFTUNGSFRAGEN .................................................................................................... 352 1. HAFTUNG DER ANGEHOERIGEN VON HEILBERUFEN ............................................... 352 A) BESONDERE HAFTUNGSRISIKEN BEI DER FERNBEHANDLUNG ............................. 352 B) ENTSCHEIDUNG DES AERZTETAGES FUER DIE ZULASSUNG DER FERNBEHANDLUNG OHNE VORHERIGEN PRAXISBESUCH ................................................................ 353 C) DIE VOM ARZT BEI DER FERNBEHANDLUNG GESCHULDETE SORGFALT ............... 353 2. HAFTUNG DER PORTALBETREIBER (DIENSTEANBIETER) ........................................... 354 3. HAFTUNG DER RAT GEBENDEN LAIENNUTZER VON GESUNDHEITSPORTALEN .......... 356 4. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE ODER BEGRENZUNGEN IN AGB ..................................... 356 G. SOFTWARE ZUR DIAGNOSEUNTERSTUETZUNG (DECISION SUPPORT SOFTWARE - DSS) ............ 356 I. MEDIZINPRODUKTERECHT ......................................................................................... 357 II. HAFTUNG ............................................................................................................. 359 1. HAFTUNG DES HERSTELLERS/BEREITSTELLERS DER DSS .......................................... 359 A) PRODUKTHAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ ................................ 360 B) PRODUZENTENHAFTUNG NACH §§ 823 FF. BGB ............................................. 360 2. HAFTUNG DES AERZTLICHEN BEHANDLERS ............................................................. 362 H. PATIENTENCOMPLIANCE UND ADHAERENZPROGRAMME ..................................................... 363 I. EINLEITUNG ........................................................................................................ 364 1. GESUNDHEITSPOLITISCHER UND MEDIZINISCHER HINTERGRUND ............................. 364 2. COMPLIANCE UND ADHAERENZ ........................................................................... 365 A) COMPLIANCE .............................................................................................. 366 B) ADHAERENZ .................................................................................................. 367 C) COMPLIANCE UND ADHAERENZ IN DER PRAXIS .............................................. 368 3. PROGRAMME .................................................................................................... 370 XV II. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN FUER PATIENTENCOMPLIANCE UND ADHAERENZPROGRAMME ........................................................................................... 371 1. MEDIZINPRODUKTERECHT .................................................................................. 371 A) ALLGEMEINES ............................................................................................... 371 B) PROGRAMME BZW. SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT ..................................... 372 C) KONFORMITAETSBEWERTUNG ........................................................................... 376 D) WISSENSCHAFTLICHE VALIDITAET ....................................................................... 383 E) TECHNISCHE ODER ANALYTISCHE LEISTUNGSFAEHIGKEIT ..................................... 383 F) KLINISCHE LEISTUNGSFAEHIGKEIT ..................................................................... 384 2. HAFTUNG ......................................................................................................... 385 A) HERSTELLERHAFTUNG ...................................................................................... 385 B) HAENDLERHAFTUNG ......................................................................................... 390 C) ARZTHAFTUNG ................................................................................................ 390 3. VERSICHERUNGSRECHT ........................................................................................ 392 A) PFLICHT ZUR DECKUNGSVORSORGE BEI MEDIZINISCHER SOFTWARE .................... 392 B) ART DER DECKUNGSVORSORGE ....................................................................... 392 4. AERZTLICHES BERUFSRECHT - UNTERNEHMEN ....................................................... 394 A) BEHANDLUNGSGRUNDSAETZE UND VERHALTENSREGELN § 7 ABS. 4 MBO-AE ...... 394 B) ERLAUBTE INFORMATION UND BERUSSWIDRIGE WERBUNG § 27 MBO-AE ...... 396 C) UNERLAUBTE ZUWEISUNG § 31 MBO-AE .................................................... 396 5. HWG UND DAS RECHT DES UNLAUTEREN WETTBEWERBS .................................. 396 A) HEILMITTELWERBERECHT ............................................................................... 396 B) RECHT DES UNLAUTEREN WETTBEWERBS (UWG) ........................................ 407 6. SOZIALRECHT (§ 128 ABS. 5 SGB V) DEPOTVERBOT ......................................... 407 7. KORRUPTIONSSTRAFFECHT §§ 299A, 299B STGB ................................................ 407 A) APOTHEKER ALS EMPFAENGER DER ZUWENDUNGEN ........................................ 408 B) ZUWENDUNGEN AM POINT OF CARE ............................................................ 408 C) VORLIEGEN EINES EIGEN ODER DRITTVORTEILS ............................................... 408 8. DATENSCHUTZRECHT .......................................................................................... 412 A) UEBERBLICK ................................................................................................... 412 B) DATENSCHUTZRECHTLICHE PROBLEME BEI PATIENTENCOMPLIANCE UND ADHAERENZPROGRAMMEN .............................................................................. 413 9. ERSTATTUNGSRECHT ............................................................................................. 416 I. KRANKENHAUS UND PRAXISSOFTWARE, E-CARE ................................................................ 416 I. EINLEITUNG ............................................................................................................ 417 II. ABGRENZUNGSFRAGEN .............................................................................................. 417 1. KRANKENHAUSINFORMATIONSSOFTWARE (KIS) UND PRAXISVERWALTUNGSSOFTWARE (PVS) ............................................................................................................. 417 2. BEGRIFFSBESTIMMUNG VON YYE-CARE .............................................................. 418 A) YYE-HEALTH UND YYE-CARE ...................................................................... 418 B) D2P UND D2D-BEREICH .......................................................................... 419 3. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN VON KIS/PVS UND E-CARE .................. 419 A) KIS ............................................................................................................ 419 B) PVS-ZERTIFIZIERUNG .................................................................................. 420 C) DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE IM ZUSAMMENSPIEL MIT KIS/PVS .... 420 D) E-CARE-ANWENDUNGEN NACH DEM SGB V ............................................. 421 III. HAFTUNG BEI DER NUTZUNG VON KIS/PVS UND E-CARE ..................................... 422 1. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN BEHANDELNDEM UND PATIENT ............................. 422 A) BEHANDLUNGSVERTRAG .................................................................................. 422 B) ART. 82 DS-GVO ...................................................................................... 423 2. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN BEHANDLER UND HERSTELLER ................................ 424 A) HAFTUNG AUS VERTRAG ................................................................................. 424 XVI B) PRODUKTHAFTUNG ......................................................................................... 425 C) HAFTUNG AUS DELIKTSRECHT .......................................................................... 425 3. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN HERSTELLER UND PATIENT .................................. 426 A) VERTRAGLICHE ANSPRUECHE ........................................................................... 426 B) HAFTUNG NACH DEM PRODHAFTG ............................................................... 426 C) DELIKTISCHE HAFTUNG ................................................................................. 427 IV. DATENSCHUTZ ...................................................................................................... 429 1. DATENSCHUTZRECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN BEI DER NUTZUNG VON KRANKENHAUS UND PRAXISSOFTWARE UND E-CARE ........................................... 429 A) DS-GVO ................................................................................................... 429 B) KRITIS ......................................................................................................... 429 C) SGB V: TELEMATIK ..................................................................................... 430 D) WEITERE REGELUNGEN ................................................................................. 430 2. UMSETZUNG IN DER PRAXIS .............................................................................. 431 A) UMSETZUNG IM STATIONAEREN SEKTOR ........................................................... 431 B) UMSETZUNG IM AMBULANTEN SEKTOR .......................................................... 434 J. E-REZEPT ..................................................................................................................... 435 I. EINLEITUNG ............................................................................................................ 435 1. UEBERBLICK ....................................................................................................... 435 2. BEDEUTUNG FUER DIGITALISIERUNG DES GESUNDHEITSWESENS .............................. 436 3. PRAKTISCHE UMSETZUNG .................................................................................. 437 4. GESETZLICHE GRUNDLAGEN ............................................................................... 439 A) GESETZ FUER MEHR SICHERHEIT IN DER ARZNEIMITTELVERSORGUNG (GSAV) ... 439 B) GESETZ ZUM SCHUTZ ELEKTRONISCHER PATIENTENDATEN IN DER TELEMATIKINFRASTRUKTUR (PDSG) ............................................................... 441 II. MODELLVORHABEN NACH DEM SGB V ................................................................... 442 1. UEBERSICHT ...................................................................................................... 442 2. MODELLVORHABEN NACH §§ 63 FF. SGB V ....................................................... 442 A) ANWENDUNGSBEREICH ................................................................................. 442 B) RECHTE UND PFLICHTEN FUER PROJEKTBETEILIGTE ............................................ 443 3. BESONDERE VERSORGUNG NACH § 140A SGB V ............................................... 443 III. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN ...................................................................... 444 1. FORMBEZOGENE VORGABEN ............................................................................ 444 A) FUER VERSCHREIBENDEN LEISTUNGSERBRINGER ................................................. 444 B) FUER APOTHEKER .......................................................................................... 447 C) FUER KOSTENTRAEGER ...................................................................................... 454 2. DATENSCHUTZ .................................................................................................. 454 A) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN .................................................................... 454 B) VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN ................................................ 455 C) EINBINDUNG VON DRITTEN (INSBES. IM BEREICH IT) .................................. 457 3. ANFORDERUNGEN AN DIGITALE BESTELLABLAEUFE ................................................... 457 A) SONDERBESTIMMUNG FUER BESTIMMTE VERTRIEBSFORMEN ............................. 457 B) IT-SICHERHEITSRECHTLICHE ANFORDERUNGEN ................................................. 459 C) BERUFSGEHEIMNISRECHT ............................................................................... 460 IV. AUSBLICK ................................................................................................................ 461 STICHWORTVERZEICHNIS .......................................................................................................... 463 XVII
adam_txt	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT . V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XIX LITERATURVERZEICHNIS . XXVII KAPITEL 1. EINFUEHRUNG . 1 KAPITEL 2. UEBERBLICK UEBER DIE GESETZLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN . 5 A. GRUNDLAGEN MEDIZINPRODUKTERECHT . 8 I. ENTSTEHUNG UND RECHTSRAHMEN . 9 II. REGELUNGSZWECK . 10 1. EINFUEHRUNG EINER PRAEVENTIVEN KONTROLLE . 10 2. EU-EINHEITLICHES REGELUNGSKONZEPT . 10 III. WESENTLICHER REGELUNGSINHALT . 11 IV. MEDIZINPRODUKTEBEGRIFF . 11 V. INHALT UND BEDEUTUNG VON GUIDELINES . 12 VI. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN . 13 1. RECHTSBEZIEHUNGEN ZWISCHEN HERSTELLER UND BENANNTER STELLE . 15 2. VERTRAG ZWISCHEN BENANNTER STELLE UND HERSTELLER . 16 A) PRODUKTKLASSIFIZIERUNG . 16 B) PRUEFUNGSUMFANG . 18 C) PRUEFBESCHEINIGUNG/PRUEFERGEBNIS . 18 D) AUDITS . 20 3. CE-KENNZEICHNUNG . 20 4. WIRKUNG DER KONFORMITAETSBEWERTUNG . 21 5. SONDERZULASSUNGEN . 21 VII. KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG . 22 1. UMFANG UND GEGENSTAND . 22 2. DURCHFUEHRUNGSVORAUSSETZUNGEN, VERFAHREN, BEENDIGUNG, MELDEPFLICHTEN . 23 A) GENEHMIGUNGSVERFAHREN . 24 B) DURCHFUEHRUNGSVORAUSSETZUNGEN . 25 C) AENDERUNGEN, BEENDIGUNG, ABBRUCH . 27 D) UNERWUENSCHTE EREIGNISSE . 28 E) SONSTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN . 28 VIII. MEDIZINPRODUKTUEBERWACHUNG . 28 1. ALLGEMEINE UEBERWACHUNGSPFLICHTEN . 28 2. VIGILANZMELDUNGEN UND SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN . 29 A) VIGILANZMELDUNGEN . 29 B) BEWERTUNG DURCH DEN HERSTELLER UND WEITERE MASSNAHMEN . 30 C) BEHOERDLICHE MASSNAHMEN . 30 3. ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER VIGILANZ UND UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, ART. 92 MP-VO (ART. 87 IVD-VO) . 32 4. DURCHFUEHRUNG DER VIGILANZAUFGABEN UND MITWIRKUNGSPFLICHTEN - ERGAENZENDE BESTIMMUNGEN DES MPDG . 33 IX. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN . 34 X. PRODUKTHAFTUNG . 34 XI. HAFTUNG BENANNTER STELLEN . 36 XII. UEBERGANGSREGELUNGEN . 38 VII B. DATENSCHUTZRECHT . 39 I. EINFUEHRUNG . 40 II. RELEVANTE GESETZE, VERORDNUNGEN UND BESCHLUESSE . 42 1. BUNDESDATENSCHUTZGESETZ . 42 2. TELEMEDIEN UND TELEKOMMUNIKATIONSGESETZ; EPRIVACY-VERORDNUNG . 42 3. LANDESSPEZIFISCHE REGELUNGEN . 43 4. BEREICHSSPEZIFISCHE REGELUNGEN . 43 A) SONDERREGELUNGEN DES SOZIALRECHTS, ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTRECHTES . 43 B) STRAFRECHT UND AERZTLICHE BERUFSORDNUNG . 44 C) E-HEALTH-, DIGITALE-VERSORGUNG-GESETZ UND ANDERE ENTWICKLUNGEN . 44 5. AUFSICHTSBEHOERDLICHE STELLUNGNAHMEN . 46 6. IT SICHERHEIT . 46 7. INTERNATIONALE REGELUNGEN . 46 A) EU PRIVACY CODE OF CONDUCT ON MOBILE HEALTH APPS . 46 B) HIPAA . 47 III. ANWENDUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN . 48 1. RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH . 48 2. PERSONENBEZOGENE DATEN . 48 3. PSEUDONYME . 49 4. ANONYME INFORMATION . 49 5. GESUNDHEITSDATEN, BIOMETRISCHE DATEN, GENETISCHE DATEN . 50 6. SOZIALDATEN . 51 7. VERARBEITUNG . 51 8. VERANTWORTLICHER . 52 9. AUFTRAGSVERARBEITUNG . 52 10. GEMEINSAME VERANTWORTLICHE . 53 IV. FORMELLE UND MATERIELLE ANFORDERUNGEN . 54 1. FORMELLE ANFORDERUNGEN . 55 A) BENENNUNG EINES DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN . 55 B) ABSCHLUSS VON DATENSCHUTZVEREINBARUNGEN . 56 C) FUEHRUNG EINES VERARBEITUNGSVERZEICHNISSES . 57 D) DURCHFUEHRUNG EINER DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHAETZUNG . 57 E) MELDE UND BENACHRICHTIGUNGSPFLICHTEN BEI DATENSCHUTZVERSTOESSEN . 58 2. MATERIELLE ANFORDERUNGEN . 58 A) GRUNDSAETZE DER DATENVERARBEITUNG . 58 B) TRANSPARENZ, INSBESONDERE INFORMATIONSPFLICHTEN . 58 C) DATENMINIMIERUNG . 59 D) BERICHTIGUNG UND LOESCHUNG . 59 E) RECHT DES PATIENTEN AUF DATENUEBERTRAGBARKEIT . 59 F) RECHTSGRUNDLAGEN DER DATENVERARBEITUNG . 60 G) VERARBEITUNG ZUM ZWECKE DER GESUNDHEITLICHEN VERSORGUNG, ART. 9 ABS. 2 ET. H DS-GVO; GEHEIMHALTUNGSPFLICHT . 60 H) ZWECKE DER GESUNDHEITLICHEN VERSORGUNG UND ERFORDERIICHKEIT DER VERARBEITUNG . 61 V. VERARBEITUNG ZU MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSZWECKEN . 62 1. DATENVERARBEITUNG AUF GRUNDLAGE EINER EINWILLIGUNG . 62 A) VORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNG . 62 B) INSBESONDERE: INFORMIERTHEIT UND ZWECKBINDUNG DER EINWILEGUNG . 63 2. BROAD CONSENT . 64 VIII C. AERZTLICHES BERUFSRECHT . 65 I. UEBERBLICK ZU DEN RELEVANTEN REGELUNGSKOMPLEXEN UND NORMENHIERARCHIE . 65 II. BERUFSRECHTLICH ERFASSTER PERSONENKREIS UND AUFSICHT . 67 D. ERSTATTUNGSRECHT . 67 I. EINLEITUNG . 68 II. GRUNDSAETZE UND STRUKTURPRINZIPIEN DES SYSTEMS DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG . 69 1. SACHLEISTUNGSPRINZIP . 69 A) UNTERSCHIED ZWISCHEN SACHLEISTUNG UND KOSTENERSTATTUNG . 69 B) LEISTUNGSRECHT UND LEISTUNGSERBRINGUNGSRECHT . 70 2. SOLIDARITAETSPRINZIP . 71 A) BEITRAGSERHEBUNG UND FINANZIERUNG DER LEISTUNGSAUSGABEN . 71 B) UMFANG UND REICHWEITE DER LEISTUNGSRECHTE . 72 3. PRINZIP DER SELBSTVERWALTUNG . 72 A) DIE ROLLE DES GEMEINSAMEN BUNDESAUSSCHUSSES . 73 B) KOLLEKTIVVERTRAEGE, SCHIEDSAMTWESEN, SELEKTIVVERTRAEGE . 74 III. UEBERBLICK UEBER DIE MARKTZUGANGSREGULIERUNG FUER PRODUKTE . 76 1. REGULIERUNG DES MARKTZUGANGS IM AMBULANTEN SEKTOR . 76 A) ERSTATTUNGSFAEHIGE PRODUKTKATEGORIEN AUF EINZELVERORDNUNG . 77 B) ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE ALS SACHKOSTEN DER AERZTLICHEN BEHANDLUNG . 82 C) BESONDERHEITEN BEI NEUEN UNTERSUCHUNGS UND BEHANDLUNGSMETHODEN . 84 2. REGULIERUNG DES MARKTZUGANGS IM STATIONAEREN SEKTOR . 86 A) DRG-SYSTEM UND FALLPAUSCHALEN . 86 B) VERGUETUNG VON SACHKOSTEN IN DER KRANKENHAUSVERSORGUNG . 87 C) SEKTORSPEZIFISCHES QUALITAETSGEBOT UND POTENTIALLEISTUNGEN . 87 D) SACHKOSTEN UND DIGITALISIERUNG IM KRANKENHAUS . 88 IV. SPEZIFISCHE THEMEN BEI DIGITALEN UND TELEMEDIZINISCHEN ANWENDUNGEN . 89 1. DIGITALE LEISTUNGEN ALS GEGENSTAND DER GESETZLICHEN REGELLEISTUNGEN . 90 A) EINFUEHRUNG VON DIGITALEN GESUNDHEITSANWENDUNGEN (DIGA) . 90 B) EINFUEHRUNG VON TELEMEDIZINISCHEN LEISTUNGEN/VIDEOSPRECHSTUNDE ETC . 96 2. DIGITALE LEISTUNGEN ALS GEGENSTAND VON FREIWILLIGEN LEISTUNGEN . 97 A) BESONDERE VERSORGUNG UND DIGITALE INNOVATIONEN . 97 B) SATZUNGSLEISTUNGEN . 98 3. FOERDERUNGSTATBESTAENDE VON DIGITALEN LEISTUNGEN . 99 A) OPTIONALE FOERDERUNG VON DIGITALEN INNOVATIONEN IM GKV-SYSTEM . 99 B) INTEGRATION TELEMEDIZINISCHER VERFAHREN BEI FORTENTWICKLUNG DES LEISTUNGSKATALOGS . 100 C) FOERDERUNG VON TELEMEDIZIN UND ROBOTIK DURCH KRANKENHAUSZUKUNFTSFONDS . 101 E. E-HEALTH/DIGITAL HEALTH UND HEILMITTELWERBERECHT . 102 I. VORBEMERKUNG . 103 II. ANWENDUNGSBEREICH . 104 1. BEGRIFF DER WERBUNG . 104 A) WERBUNG IM HWG . 104 B) MEDIUM DER WERBUNG . 104 C) WERBESUBJEKTE . 104 2. WERBUNG MIT PRODUKT ODER LEISTUNGSBEZUG . 105 A) FIRMEN (UNTERNEHMENS UND IMAGEWERBUNG) . 105 IX B) FEHLENDE SUBJEKTIVE WETTBEWERBSFOERDERUNGSABSICHT . 107 3. WERBEOBJEKTE/SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH . 109 A) ARZNEIMITTEL . 109 B) MEDIZINPRODUKTE . 109 C) WERBUNG FUER ANDERE MITTEL, VERFAHREN BEHANDLUNGEN UND GEGENSTAENDE . 113 4. OERTLICHER/RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH . 114 A) WERBUNG IM AUSLAND . 114 B) WERBUNG IN DEUTSCHLAND . 114 III. RELEVANTE VORSCHRIFTEN DES HWG . 116 1. § 3 HWG: VERBOT IRREFUEHRENDER WERBUNG . 116 A) §3 S. 2 NR. 1 HWG . 117 B) § 3 S. 2 NR. 2 HWG . 119 C) § 3 S. 2 NR. 3 HWG . 120 2. § 3A HWG . 120 A) REICHWEITE DER ARZNEIMITTELZULASSUNG . 120 B) WERBUNG FUER MEDIZINPRODUKTE OHNE CE-KENNZEICHNUNG . 121 3. § 4 HWG . 121 4. § 7 HWG . 122 A) AUSNAHMEN VOM ZUWENDUNGSVERBOT GERN. § 7 ABS. 1 HWG . 122 B) AUSNAHMETATBESTAND IN § 7 ABS. 2 HWG . 123 C) KOSTENLOSE ZURVERFUEGUNGSTELLUNG VON HEALTH-APPS . 124 5. §8 HWG . 124 6. § 9 HWG . 125 A) AKTUELLE AENDERUNG . 125 B) AENDERUNGSHINTERGRUND IM BERUFSRECHT . 125 C) REICHWEITE DES WERBEVERBOTS GERN. § 9 S. 1 HWG . 126 D) FAKTISCHE WERBUNG . 127 E) REICHWEITE VON § 9 S. 2 HWG . 128 F) PRAXISBEISPIELE . 129 7. § 10 HWG . 132 8. § 11 HWG . 132 A) EMPFEHLUNGEN VON AUTORITAETEN IM INTERNET/FERNSEHEN . 133 B) WERBUNG MIT KRANKENGESCHICHTEN IM INTERNET . 133 C) SCHLEICHWERBUNG . 133 D) WERBUNG GEGENUEBER KINDERN . 134 9. § 12 HWG . 134 IV. KONSEQUENZEN EINES VERSTOSSES GEGEN DAS HWG . 134 1. WETTBEWERBSRECHT . 134 2. STRAF-/ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHT . 135 KAPITEL 3. E-HEALTH/DIGITAL HEALTH - EINZELNE ANWENDUNGSFORMEN . 137 A. TELEMEDIZIN . 143 I. EINLEITUNG . 143 II. AERZTLICHES BERUFSRECHT . 144 1. VERBOT UND PARTIELLE OEFFNUNG REINER FEMBEHANDLUNG . 145 A) HISTORIE . 145 B) SITUATION HEUTE . 147 2. GEWISSENHAFTIGKEIT DER BERUFSAUSUEBUNG . 150 A) DROHENDE PATIENTENGEFAHRDUNG . 150 B) CHANCEN DER FERNBEHANDLUNG . 150 X 3. STANDARDS DER TELEMEDIZIN . 151 A) ANSAETZE ZU STANDARDABWEICHUNGEN IM VERGLEICH ZUR VERSORGUNG ANWESENDER PATIENTEN? . 151 B) TELEMEDIZINISCHE UNTERSTUETZUNGSLEISTUNGEN . 156 C) DOKUMENTATION . 156 D) RISIKOKALKULATION UND (PFLICHT-)HAFTPFLICHTSCHUTZ . 157 4. ERWEITERTE AUFKLAERUNGSPFLICHTEN? . 157 A) FERNMUENDLICHE AUFKLAERUNG . 158 B) AUFKLAERUNG VIA CHAT . 159 C) SPEZIFISCHE INHALTE DER AUFKLAERUNG IN DER AUSSCHLIESSLICHEN FERNBEHANDLUNG . 160 D) WEITERE VORAUSSETZUNGEN DER AUFKLAERUNG . 161 5. QUALITAETSKONTROLLE UND FORTBILDUNG . 161 A) FORTBILDUNG . 161 B) QUALITAETSSICHERUNG . 161 6. GUTACHTEN UND ZEUGNISSE OHNE PERSOENLICHE UNTERSUCHUNG ANWESENDER PATIENTEN . 162 7. VERSCHREIBUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER AUSSCHLIESSLICHEN FERNBEHANDLUNG . 164 8. TELEMEDIZINISCHE KOOPERATIONEN . 165 A) FORMEN TELEMEDIZINISCHER KOOPERATIONEN . 165 B) BERUFSRECHTLICHE VERBOTE . 166 C) AUSLAENDISCHE KOOPERATIONEN . 166 9. ZULAESSIGKEIT BERUFLICHER WERBUNG FUER DIGITAL HEALTH . 166 A) BERUFSRECHT . 166 B) HWG . 168 C) UWG . 168 D) EXKURS: IMPRESSUMPFLICHT NACH § 5 TMG . 168 III. REGULATORISCHE EINORDNUNG ELEKTRONISCHER MEDIEN IM BEREICH DER TELEMEDIZIN . 169 IV. HAFTUNG . 172 1. FERNBEHANDLUNG - LIBERALISIERUNG DES BERUFSRECHTS . 172 2. LEGITIMATION AERZTLICHEN HANDELNS . 174 3. VORAUSSETZUNGEN AUSSCHLIESSLICHER FERNBEHANDLUNG . 175 A) STANDARD(-WAEHRUNG) BEI FEMBEHANDLUNG . 175 B) AUFKLAERUNG DES PATIENTEN . 181 4. HAFTUNG FUER GERAETESICHERHEIT . 183 5. FAZIT . 183 V DATENSCHUTZRECHTLICHE ANFORDERUNGEN BEI E-HEALTH IM BEREICH DER TELEMEDIZIN . 183 VI. HWG . 185 VII. ERSTATTUNGSRECHT . 186 1. TELEMEDIZIN ALS GEGENSTAND DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG . 186 2. SACHKOSTEN FUER DIE ERBRINGUNG TELEMEDIZINISCHER LEISTUNGEN . 188 B. APPS . 189 I. MEDIZINPRODUKTERECHT . 189 II. HAFTUNG . 191 1. HAFTUNG DES APP-HERSTELLERS/BEREITSTELLERS . 191 A) PRODUKTHAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ . 191 B) PRODUZENTENHAFTUNG NACH § 823 ABS. 1, 2 BGB . 193 2. HAFTUNG DES AERZTLICHEN BEHANDLERS . 194 XI III. DATENSCHUTZRECHTLICHE ANFORDERUNGEN . 196 1. BESONDERHEITEN NACH DEM TELEMEDIEN UND ANDEREN INTERNETSPEZIFISCHEN GESETZEN . 196 2. BESONDERHEITEN NACH DEM DVG BZW. DER DIGAV . 196 A) ANFORDERUNGEN BZGL. DATENSCHUTZ UND DATENSICHERHEIT AN DIGA . 197 B) DATENUEBERMITTLUNGEN AUSSERHALB DER EU BEI DIGAS . 198 IV. HWG . 199 V. ERSTATTUNGSRECHT - APPS ALS GEGENSTAND DES GKV-LEISTUNGSKATALOGS . 200 C. 3D-DRUCK/ADDITIVE FERTIGUNG IN DER MEDIZIN . 202 I. EINLEITUNG . 205 1. BEGRIFF UND BEDEUTUNG . 205 2. TYPOLOGIE . 207 3. REGULIERUNG . 209 II. REGULIERUNG DES MEDIZINISCHEN 3D-DRUCKS . 211 1. KONVENTIONELLER 3D-DRUCK . 211 A) EINLEITUNG . 211 B) MEDIZINPRODUKTERECHT . 211 C) ARZNEIMITTELRECHT . 220 D) PRODUKTABGRENZUNG . 223 E) KOMBINATIONSPRODUKTE . 224 2. 3D-BIODRUCK . 225 A) QUALIFIZIERUNG . 225 B) ENTNAHME . 229 C) BE UND VERARBEITUNG/HERSTELLUNG . 230 D) INVERKEHRBRINGEN . 230 E) ZULASSUNG . 230 3. AUSBLICK . 233 III. HAFTUNG . 233 1. DIE EINSCHLAEGIGEN HAFTUNGSTATBESTAENDE UND BESONDERHEITEN BEIM AZELLULAEREN 3D-DRUCK . 234 A) HAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ . 234 B) WEITERE HAFTUNGSGRUNDLAGEN . 237 2. EINSCHLAEGIGE HAFTUNGSGRUNDLAGEN BEIM 3D-BIOPRINTING . 239 3. HAFTUNG DER BENANNTEN STELLE . 239 4. STRAFRECHTLICHE HAFTUNG . 239 D. KUENSTLICHE INTELLIGENZ IN DER MEDIZIN . 240 I. EINLEITUNG . 242 II. TECHNISCHE GRUNDLAGEN . 243 1. DATEN ALS YYTREIBSTOFF* DER KI . 243 2. REGELBASIERTE SYSTEME UND MASCHINELLES LERNEN . 245 A) REGELBASIERTE SYSTEME . 245 B) MASCHINELLES LERNEN ALS YYMOTOR " DER KI . 246 C) GESPERRTE UND LERNENDE SYSTEME . 248 D) SCHWACHE KI, STARKE KI UND SUPERINTELLIGENZ . 248 III. DEFINITION . 249 1. BESTEHENDE DEFINITIONSANSAETZE . 249 2. PRAGMATISCHER ANSATZ . 251 IV. BEISPIELE . 252 1. PRAEVENTION . 252 2. DIAGNOSE . 253 3. THERAPIE . 255 4. PFLEGE UND MENSCHEN MIT BEHINDERUNGEN . 256 XII 5. MEDIZINISCHE FORSCHUNG . 256 6. KRANKENHAUSADMINISTRATION . 257 V. POTENZIELLE RISIKEN . 257 1. LERNENDE KL-SYSTEME - AENDERUNG DER KI IM LAUFENDEN BETRIEB . 257 2. KI UND BIAS/DISKRIMINIERUNG . 258 3. KI ALS YYBLACK BOX " ? . 260 4. AUTONOMIE DER KI? . 261 VI. RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN . 261 1. MEDIZINPRODUKTE . 261 A) ANWENDUNGSBEREICH . 261 B) ORIENTIERUNG . 262 C) VERAENDERUNG - KERNPROBLEM DER KONFORMITAETSBEWERTUNG . 267 D) VERTRAUEN - METANORM DER KONFORMITAETSBEWERTUNG . 273 E) ERGEBNIS UND AUSBLICK . 274 2. HAFTUNG . 274 A) HAFTUNG DES HERSTELLERS . 274 B) HAFTUNG DES BETREIBERS . 279 C) HAFTUNG DES ARZTES (ANWENDERS) . 281 3. DATENSCHUTZ . 281 E. ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE UND ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE . 282 I. MANAGEMENT DES ZUGRIFFS AUF GESUNDHEITSDATEN . 283 1. GESUNDHEITSDATENMANAGEMENT ALS SCHLUESSELFUNKTION EINER DIGITALEN GESUNDHEITSVORSORGE UND HEILBEHANDLUNG . 283 2. DAS RECHT AUF UND DIE PFLICHT ZUR DIGITALISIERUNG VON GESUNDHEITSDATEN . 284 3. DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE ALS DREH UND ANGELPUNKT DES GESUNDHEITSDATENMANAGEMENTS . 285 4. DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE ALS SCHLUESSEL UND YYDIGITALER SPEICHERORT " . 285 5. DATENUEBERMITTLUNG ZWISCHEN LEISTUNGSERBRINGERN, VERSICHERTEN UND KRANKENKASSEN . 286 II. DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE (§§ 341 FF. SGB V) . 286 1. BEGRIFF UND FUNKTION DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 286 2. NORMATIVE VERANKERUNG DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 287 3. YYANBIETER " DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 288 4. AUFBAU DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 288 A) WELCHE DATEN KOENNEN IN DER EPA GESPEICHERT WERDEN? . 288 B) WIE ERFOLGT DER STUFENWEISE AUF UND AUSBAU DER EPA? . 289 C) WELCHE TECHNISCHEN ANFORDERUNGEN BESTEHEN? . 291 5. FUNKTIONSWEISE DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 293 A) WIE FUNKTIONIERT DIE ERSTMALIGE EINRICHTUNG DER EPA? . 293 B) WIE WIRD DIE EPA WEITER GENUTZT? . 293 C) WELCHE RECHTE HABEN DIE VERSICHERTEN? . 293 D) WAS IST DER ELEKTRONISCHE MEDIKATIONSPLAN? . 294 E) WAS SIND ELEKTRONISCHE NOTFALLDATEN UND WOFUER WERDEN DIESE GEBRAUCHT? . 294 F) WAS IST DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENKURZAKTE? . 295 G) WAS WIRD VON DEN ELEKTRONISCHEN VERORDNUNGEN UMFASST? . 295 H) WAS SIND YYZUSAETZLICHE INHALTE UND ANWENDUNGEN " ? . 296 I) WAS PASSIERT, WENN SICH DATEN AENDERN? . 296 J) WANN WERDEN DIE DATEN DER EPA GELOESCHT? . 296 XIII 6. BERECHTIGUNG ZUM ZUGRIFF AUF DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE . 296 A) WELCHE VORAUSSETZUNGEN MUESSEN FUER EINEN ZUGRIFF VORHEGEN? . 297 B) WIE ERFOLGT DIE EINWILLIGUNG DES VERSICHERTEN? . 298 7. GEWAEHRLEISTUNG DER SICHERHEIT DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 298 8. FINANZIERUNG DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 300 9. MASSGEBLICHE PFLICHTEN DER KRANKENKASSEN IM KONTEXT DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 301 A) PFLICHT ZUM ANGEBOT DER EPA . 301 B) INFORMATIONSPFLICHTEN . 301 C) DISKRIMINIERUNGSVERBOT . 302 10. PFLICHTEN DER LEISTUNGSERBRINGER UND KRANKENHAEUSER IM KONTEXT DER ELEKTRONISCHEN PATIENTENAKTE . 302 III. DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE (§§ 291 FF. SGB V) . 302 1. BEGRIFF UND FUNKTION DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE . 302 2. NORMATIVE VERANKERUNG DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE . 303 3. AUSSTELLER DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE UND IHRE PFLICHTEN . 303 A) INFORMATIONSPFLICHTEN . 303 B) SCHUTZ DER SOZIALDATEN . 303 4. FUNKTIONSWEISE DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE UND TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN . 304 5. TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN DER EGK . 305 6. DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE ALS DATENSPEICHER . 305 7. DAUER DER DATENSPEICHERUNG AUF DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSKARTE . 306 8. BERECHTIGUNG DES ZUGRIFFS AUF DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE . 306 9. PFLICHTEN DER LEISTUNGSERBRINGER IM ZUSAMMENHANG MIT DER EGK . 306 10. FOLGEN EINES WECHSELS DER KRANKENKASSE FUER DIE ELEKTRONISCHE GESUNDHEITSKARTE (§ 291C SGB V) . 306 IV EINZELFRAGEN ZU EPA UND EGK . 307 1. MUSS MAN SICH ZWISCHEN EPA UND YYANALOGER " AKTE ENTSCHEIDEN? . 307 2. WIE IST DAS VERHAELTNIS VON ALLGEMEINEM DATENSCHUTZRECHT UND DEN NORMEN DES SGB V? . 307 3. IST DAS KONZEPT DES ZUNAECHST GROBGRANULAREN BERECHTIGUNGSMANAGEMENTS DATENSCHUTZWIDRIG? . 309 4. WIE SIND DIE PRIVATEN KRANKENKASSEN IN DIE EPA EINGEBUNDEN? . 312 5. BESTEHT DIE PFLICHT ZUR ABGABE EINES LICHTBILDES BEI DER EGK (§ 291A ABS. 5 SGB V)? . 312 F. GESUNDHEITSPORTALE UND TELEMEDIZINDIENSTE . 313 I. EINLEITUNG . 313 II. BEGRIFLSDEFINITION UND ABGRENZUNG DER GESUNDHEITSPORTALE UND TELEMEDIZIN VON ANDEREN E-HEALTH-ANGEBOTEN . 314 1. TELEMEDIZIN . 314 2. GESUNDHEITSPORTALE . 315 III. ANGEBOTSQUALITAET UND ZERTIFIZIERUNGEN . 316 IV ROLLEN UND VERTRAGSBEZIEHUNGEN BEI DER NUTZUNG VON GESUNDHEITSPORTALEN UND TELEMEDIZINDIENSTEN . 317 1. DIENSTEANBIETER - NUTZER . 317 2. NUTZER - RATSUCHENDE . 318 3. DIENSTEANBIETER - ANGEHOERIGE DER HEILBERUFE . 318 4. ANGEHOERIGE DER HEILBERUFE - RATSUCHENDE (PATIENTEN) . 319 A) GRUNDLEGENDE PFLICHTEN DES ARZTES AUS DEM BEHANDLUNGSVERTRAG . 319 B) (MITWIRKUNGS-)PFLICHTEN DES PATIENTEN . 321 XIV V BERUFSRECHTLICHE, STRAF UND ZIVILRECHTLICHE ASPEKTE . 322 1. ZULAESSIGKEIT DER AUSSCHLIESSLICHEN FERNBEHANDLUNG . 322 A) BERATUNG ODER BEHANDLUNG UEBER KOMMUNIKATIONSMEDIEN . 323 B) AUSSCHLIESSLICH TELEMEDIZINISCHE BEHANDLUNG NUR IM EINZELFALL . 323 C) AERZTLICH VERTRETBAR . 324 D) EINHALTUNG DER AERZTLICHEN SORGFALT . 325 E) AUFKLAERUNG DES PATIENTEN . 326 2. AERZTLICHE SCHWEIGEPFLICHT . 327 3. BESONDERE ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG VON VIDEOSPRECHSTUNDEN . 329 4. AUSSTELLUNG VON REZEPTEN UND ARBEITSUNFAEHIGKEITSBESCHEIMGUNGEN . 330 VI. WERBUNG FUER TELEMEDIZINISCHE LEISTUNGEN . 332 VII. SCHUTZ PERSONENBEZOGENER GESUNDHEITSDATEN . 334 1. DIE REGELUNG DES GESUNDHEITSDATENSCHUTZES IN DER DS-GVO . 335 A) ANWENDUNGSBEREICH DER DS-GVO UND BESTIMMUNG DES VERANTWORTLICHEN . 335 B) RECHTSGRUNDLAGEN DER DATENVERARBEITUNG . 335 C) INFORMATIONSPFLICHTEN . 338 D) RECHTE DER BETROFFENEN PERSONEN . 338 E) FUEHRUNG EINES VERARBEITUNGSVERZEICHNISSES . 339 F) DURCHFUEHRUNG EINER DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHAETZUNG . 339 G) BENENNUNG EINES DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN . 343 H) VERARBEITUNG VON PATIENTENDATEN DURCH DEN PORTALBETREIBER UND DEN BEHANDELNDEN ARZT . 345 I) SANKTIONEN BEI DATENSCHUTZVERLETZUNGEN . 352 2. SCHUTZ VON PATIENTENDATEN NACH DEM PDSG . 352 VIII. HAFTUNGSFRAGEN . 352 1. HAFTUNG DER ANGEHOERIGEN VON HEILBERUFEN . 352 A) BESONDERE HAFTUNGSRISIKEN BEI DER FERNBEHANDLUNG . 352 B) ENTSCHEIDUNG DES AERZTETAGES FUER DIE ZULASSUNG DER FERNBEHANDLUNG OHNE VORHERIGEN PRAXISBESUCH . 353 C) DIE VOM ARZT BEI DER FERNBEHANDLUNG GESCHULDETE SORGFALT . 353 2. HAFTUNG DER PORTALBETREIBER (DIENSTEANBIETER) . 354 3. HAFTUNG DER RAT GEBENDEN LAIENNUTZER VON GESUNDHEITSPORTALEN . 356 4. HAFTUNGSAUSSCHLUESSE ODER BEGRENZUNGEN IN AGB . 356 G. SOFTWARE ZUR DIAGNOSEUNTERSTUETZUNG (DECISION SUPPORT SOFTWARE - DSS) . 356 I. MEDIZINPRODUKTERECHT . 357 II. HAFTUNG . 359 1. HAFTUNG DES HERSTELLERS/BEREITSTELLERS DER DSS . 359 A) PRODUKTHAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ . 360 B) PRODUZENTENHAFTUNG NACH §§ 823 FF. BGB . 360 2. HAFTUNG DES AERZTLICHEN BEHANDLERS . 362 H. PATIENTENCOMPLIANCE UND ADHAERENZPROGRAMME . 363 I. EINLEITUNG . 364 1. GESUNDHEITSPOLITISCHER UND MEDIZINISCHER HINTERGRUND . 364 2. COMPLIANCE UND ADHAERENZ . 365 A) COMPLIANCE . 366 B) ADHAERENZ . 367 C) COMPLIANCE UND ADHAERENZ IN DER PRAXIS . 368 3. PROGRAMME . 370 XV II. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN FUER PATIENTENCOMPLIANCE UND ADHAERENZPROGRAMME . 371 1. MEDIZINPRODUKTERECHT . 371 A) ALLGEMEINES . 371 B) PROGRAMME BZW. SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT . 372 C) KONFORMITAETSBEWERTUNG . 376 D) WISSENSCHAFTLICHE VALIDITAET . 383 E) TECHNISCHE ODER ANALYTISCHE LEISTUNGSFAEHIGKEIT . 383 F) KLINISCHE LEISTUNGSFAEHIGKEIT . 384 2. HAFTUNG . 385 A) HERSTELLERHAFTUNG . 385 B) HAENDLERHAFTUNG . 390 C) ARZTHAFTUNG . 390 3. VERSICHERUNGSRECHT . 392 A) PFLICHT ZUR DECKUNGSVORSORGE BEI MEDIZINISCHER SOFTWARE . 392 B) ART DER DECKUNGSVORSORGE . 392 4. AERZTLICHES BERUFSRECHT - UNTERNEHMEN . 394 A) BEHANDLUNGSGRUNDSAETZE UND VERHALTENSREGELN § 7 ABS. 4 MBO-AE . 394 B) ERLAUBTE INFORMATION UND BERUSSWIDRIGE WERBUNG § 27 MBO-AE . 396 C) UNERLAUBTE ZUWEISUNG § 31 MBO-AE . 396 5. HWG UND DAS RECHT DES UNLAUTEREN WETTBEWERBS . 396 A) HEILMITTELWERBERECHT . 396 B) RECHT DES UNLAUTEREN WETTBEWERBS (UWG) . 407 6. SOZIALRECHT (§ 128 ABS. 5 SGB V) DEPOTVERBOT . 407 7. KORRUPTIONSSTRAFFECHT §§ 299A, 299B STGB . 407 A) APOTHEKER ALS EMPFAENGER DER ZUWENDUNGEN . 408 B) ZUWENDUNGEN AM POINT OF CARE . 408 C) VORLIEGEN EINES EIGEN ODER DRITTVORTEILS . 408 8. DATENSCHUTZRECHT . 412 A) UEBERBLICK . 412 B) DATENSCHUTZRECHTLICHE PROBLEME BEI PATIENTENCOMPLIANCE UND ADHAERENZPROGRAMMEN . 413 9. ERSTATTUNGSRECHT . 416 I. KRANKENHAUS UND PRAXISSOFTWARE, E-CARE . 416 I. EINLEITUNG . 417 II. ABGRENZUNGSFRAGEN . 417 1. KRANKENHAUSINFORMATIONSSOFTWARE (KIS) UND PRAXISVERWALTUNGSSOFTWARE (PVS) . 417 2. BEGRIFFSBESTIMMUNG VON YYE-CARE " . 418 A) YYE-HEALTH " UND YYE-CARE " . 418 B) D2P UND D2D-BEREICH . 419 3. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN VON KIS/PVS UND E-CARE . 419 A) KIS . 419 B) PVS-ZERTIFIZIERUNG . 420 C) DIE ELEKTRONISCHE PATIENTENAKTE IM ZUSAMMENSPIEL MIT KIS/PVS . 420 D) E-CARE-ANWENDUNGEN NACH DEM SGB V . 421 III. HAFTUNG BEI DER NUTZUNG VON KIS/PVS UND E-CARE . 422 1. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN BEHANDELNDEM UND PATIENT . 422 A) BEHANDLUNGSVERTRAG . 422 B) ART. 82 DS-GVO . 423 2. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN BEHANDLER UND HERSTELLER . 424 A) HAFTUNG AUS VERTRAG . 424 XVI B) PRODUKTHAFTUNG . 425 C) HAFTUNG AUS DELIKTSRECHT . 425 3. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN HERSTELLER UND PATIENT . 426 A) VERTRAGLICHE ANSPRUECHE . 426 B) HAFTUNG NACH DEM PRODHAFTG . 426 C) DELIKTISCHE HAFTUNG . 427 IV. DATENSCHUTZ . 429 1. DATENSCHUTZRECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN BEI DER NUTZUNG VON KRANKENHAUS UND PRAXISSOFTWARE UND E-CARE . 429 A) DS-GVO . 429 B) KRITIS . 429 C) SGB V: TELEMATIK . 430 D) WEITERE REGELUNGEN . 430 2. UMSETZUNG IN DER PRAXIS . 431 A) UMSETZUNG IM STATIONAEREN SEKTOR . 431 B) UMSETZUNG IM AMBULANTEN SEKTOR . 434 J. E-REZEPT . 435 I. EINLEITUNG . 435 1. UEBERBLICK . 435 2. BEDEUTUNG FUER DIGITALISIERUNG DES GESUNDHEITSWESENS . 436 3. PRAKTISCHE UMSETZUNG . 437 4. GESETZLICHE GRUNDLAGEN . 439 A) GESETZ FUER MEHR SICHERHEIT IN DER ARZNEIMITTELVERSORGUNG (GSAV) . 439 B) GESETZ ZUM SCHUTZ ELEKTRONISCHER PATIENTENDATEN IN DER TELEMATIKINFRASTRUKTUR (PDSG) . 441 II. MODELLVORHABEN NACH DEM SGB V . 442 1. UEBERSICHT . 442 2. MODELLVORHABEN NACH §§ 63 FF. SGB V . 442 A) ANWENDUNGSBEREICH . 442 B) RECHTE UND PFLICHTEN FUER PROJEKTBETEILIGTE . 443 3. BESONDERE VERSORGUNG NACH § 140A SGB V . 443 III. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN . 444 1. FORMBEZOGENE VORGABEN . 444 A) FUER VERSCHREIBENDEN LEISTUNGSERBRINGER . 444 B) FUER APOTHEKER . 447 C) FUER KOSTENTRAEGER . 454 2. DATENSCHUTZ . 454 A) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN . 454 B) VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN . 455 C) EINBINDUNG VON DRITTEN (INSBES. IM BEREICH IT) . 457 3. ANFORDERUNGEN AN DIGITALE BESTELLABLAEUFE . 457 A) SONDERBESTIMMUNG FUER BESTIMMTE VERTRIEBSFORMEN . 457 B) IT-SICHERHEITSRECHTLICHE ANFORDERUNGEN . 459 C) BERUFSGEHEIMNISRECHT . 460 IV. AUSBLICK . 461 STICHWORTVERZEICHNIS . 463 XVII
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