Die Pharmaindustrie: Einblick - Durchblick - Perspektiven
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Format: | Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Berlin
Springer Spektrum
[2020]
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Ausgabe: | 5. Auflage |
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Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
Beschreibung: | XIII, 477 Seiten Illustrationen, Diagramme 24 cm x 16.8 cm |
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IX Inhaltsverzeichnis 1 Wandel und Herausforderung - die pharmazeutischeIndustrie. i Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie. 2 1.2 1.3 Wandel und Herausforderung. Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika. 15 58 Weiterführende Literatur. 72 Der Flaschenhals - von der Forschung zur Entwicklung. 73 2 Andreas Link, Gerhard Klebe und Milton T Stubbs 2.1 Ein historisches Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der ß֊Lactamantibiotika. 2.2 2.3 2.4 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung. 79 Von der Biochemie geprägt: Hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie. 90 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus derkombinatorischen Chemie. 100 Neue Leitstrukturen aus dem Computer. 103 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, 2.5 2.6 3 76 um zu einem Arzneimittel zu
werden. 109 Weiterführende Literatur. 113 Entwicklung - Was gehört dazu?. 117 A chm Aigner 3.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung - Experimentelle Pharmakologie. 3.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung-Toxikologie. 121 132 3.3 3.4 3.5 Statistik und Biometrie. Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung - Phasen l-lll. Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung. Weiterführende Literatur. 143 145 156 157 4 Dem Arzneistoff eine Chance-die Arzneiform. 161 Robert Becker 4.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung. 163 4.2 4.3 4.4 Der Entwicklungsprozess-Chance und Risiko. Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem. Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen.
164 164 167 4.5 4.6 Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte. Die Tablette - Mädchen für alles. 168 173 4.7 Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus. 176 4.8 4.9 Die Stabilitätsprüfung-haltbar unter allen Bedingungen?. Verfahrensentwicklung-vom Labormuster zur Tonnage. 178 180 4.10 4.11 Therapeutische Systeme-ohne Umwege ins Zielgebiet. Zusammenfassung. 183 193 Weiterführende Literatur. 194
X Inhaltsverzeichnis The proof of the pudding-die Zulassung. 5 195 Thomas Stoiber und Manfred Schlemminger 5.1 Gesetzliche Grundlagen. 197 5.2 Die Zulassungsunterlagen. 205 5.3 Antragsverfahren. 207 5.4 Antragstypen. 211 Weiterführende Literatur. 215 Menschen, Prozesse, Material - die Produktion. 217 6 Tobias Jung, Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach 6.1 Einleitung. 219 6.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen. 220 6.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten. 226 6.4 Material: Equipment und Produktionsräume. 235 6.5 Sonderformen der
Arzneimittelherstellung. 243 6.6 Ausblick. 246 Weiterführende Literatur. 256 7 Gewährleistung von Produktsicherheit und Qualität auf hohem Niveau - Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. 257 Hagen Trommer 7.1 Einleitung. 260 7.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement. 260 7.3 Die Väter des modernen Qualitätsmanagements-bedeutende Influencer. 262 7.4 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen. 263 7.5 Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie. 264 7.6 Die Risikoanalyse-das Rückgrat einer jeden Validierung. 272 7.7 Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen. 274 7.8 Das Six Sigma-Konzept und seine Design for Six Sigma-Erweiterung. 276 7.9 Weitere in der Pharmaindustrie angewendete
Qualitätstechniken. 277 7.10 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der 7.11 7.12 Qualitätssicherung. 279 Gute Dokumentation ist alles. 281 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? ֊ der Umgang mit Abweichungen und Änderungen. 283 7.13 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD. 284 7.14 Das EFQM-Excellence-Modell als ganzheitliches Qualitätsmanagementmodell. 285 7.15 Qualitätsmanagement im Kontext von Industrie 4.0. 286 7.16 Die Kosten der Qualität ֊ lohnt sich der ganze Aufwand?. 288 7.17 Nur ein inhaltsleeres und zeitaufwändiges Prozessnormen-, Formalisierungs- und Dokumentationssystem? - Kritische Stimmen zum industriellen 7.18 Qualitätsmanagement. 289 Zusammenfassung und Ausblick. 290 Weiterführende Literatur. 291
XI Inhaltsverzeichnis 8 Konzert der Vielfalt - Projektmanagement. 293 Ulrich Kiskalt 8.1 Einführung. 8.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts. 295 295 8.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement. 296 8.4 Der Projektleiter - Die Anforderungen. 299 8.5 Teambildung. 300 8.6 Das Projekt - Die Herausforderung. 302 8.7 Information und Kommunikation im Projekt. 306 8.8 Risikoerkennung und-bewertung. 307 8.9 Projektdarstellung. 308 8.10 Meetings. 310 8.11 Führen im Projekt. 312 8.12
Projektsteuerung und-kontrolle. 313 8.13 Projektabschluss und -Übergabe. 313 Weiterführende Literatur. 314 Intellectual Property-Patente und Marken. зі5 9 Peter Riedl, Wolfgang Thalhammer, Andrea Schuster-Haberhauer, Michael Pohl und Katja Kinzebach 9.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte. 9.2 Patente. 321 9.3 Marken und Unternehmenskennzeichen. 341 Weiterführende Literatur. 347 10 316 Business Development - Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft. 349 Jörg Breitenbach und Jon B. Lewis 10.1 Modelle und Strategien der Kooperation. 353 10.2 Liefer- und Herstellverträge (supply and manufacturing agreements). 362 10.3 Zahlungen und
Zahlungsbedingungen. 362 10.4 Das Verhandlungsteam (licensing team). 363 10.5 Vertrags-Checkliste. 364 10.6 Projektbewertung. 365 Weiterführende Literatur. 368 11 Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft. 369 Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 11.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch. 370 11.2 Marken-Management. 376 11.3 Dienstleistungs-Marketing. 380 11.4 Apotheken-Marketing. 382 11.5 CRM - Kundenorientierte Unternehmensausrichtung. 384 11.6 Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-
Markt. 387 11.7 Best Practice Transfer-die lernende Organisation. 391 11.8 Resümee. 392 Weiterführende Literatur. 393
XII Inhaltsverzeichnis 12 Auf zu neuen Ufern - emerging markets. 395 Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 12.1 Emerging markets: Pharmamärkte und ihre Entwicklung. 12.2 Das branded generics-Modell. 398 12.3 Strategien der Wettbewerber. 401 12.4 Betrachtung ausgewählter emerging markets. 404 Weiterführende Literatur. 418 Quo vadis? - Versuch eines Ausblicks. 419 1з 396 Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach 13.1 Der Status quo. 421 13.2 Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern. 430 13.3 Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie. 445 13.4 Neue Strukturen in der Pharmaindustrie. 455 13.5 Quo vadis Pharmaindustrie?. 465 Weiterführende
Literatur. 467 Serviceteil Stichwortverzeichnis. 471 |
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IX Inhaltsverzeichnis 1 Wandel und Herausforderung - die pharmazeutischeIndustrie. i Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie. 2 1.2 1.3 Wandel und Herausforderung. Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika. 15 58 Weiterführende Literatur. 72 Der Flaschenhals - von der Forschung zur Entwicklung. 73 2 Andreas Link, Gerhard Klebe und Milton T Stubbs 2.1 Ein historisches Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der ß֊Lactamantibiotika. 2.2 2.3 2.4 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung. 79 Von der Biochemie geprägt: Hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie. 90 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus derkombinatorischen Chemie. 100 Neue Leitstrukturen aus dem Computer. 103 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, 2.5 2.6 3 76 um zu einem Arzneimittel zu
werden. 109 Weiterführende Literatur. 113 Entwicklung - Was gehört dazu?. 117 A chm Aigner 3.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung - Experimentelle Pharmakologie. 3.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung-Toxikologie. 121 132 3.3 3.4 3.5 Statistik und Biometrie. Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung - Phasen l-lll. Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung. Weiterführende Literatur. 143 145 156 157 4 Dem Arzneistoff eine Chance-die Arzneiform. 161 Robert Becker 4.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung. 163 4.2 4.3 4.4 Der Entwicklungsprozess-Chance und Risiko. Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem. Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen.
164 164 167 4.5 4.6 Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte. Die Tablette - Mädchen für alles. 168 173 4.7 Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus. 176 4.8 4.9 Die Stabilitätsprüfung-haltbar unter allen Bedingungen?. Verfahrensentwicklung-vom Labormuster zur Tonnage. 178 180 4.10 4.11 Therapeutische Systeme-ohne Umwege ins Zielgebiet. Zusammenfassung. 183 193 Weiterführende Literatur. 194
X Inhaltsverzeichnis The proof of the pudding-die Zulassung. 5 195 Thomas Stoiber und Manfred Schlemminger 5.1 Gesetzliche Grundlagen. 197 5.2 Die Zulassungsunterlagen. 205 5.3 Antragsverfahren. 207 5.4 Antragstypen. 211 Weiterführende Literatur. 215 Menschen, Prozesse, Material - die Produktion. 217 6 Tobias Jung, Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach 6.1 Einleitung. 219 6.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen. 220 6.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten. 226 6.4 Material: Equipment und Produktionsräume. 235 6.5 Sonderformen der
Arzneimittelherstellung. 243 6.6 Ausblick. 246 Weiterführende Literatur. 256 7 Gewährleistung von Produktsicherheit und Qualität auf hohem Niveau - Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. 257 Hagen Trommer 7.1 Einleitung. 260 7.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement. 260 7.3 Die Väter des modernen Qualitätsmanagements-bedeutende Influencer. 262 7.4 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen. 263 7.5 Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie. 264 7.6 Die Risikoanalyse-das Rückgrat einer jeden Validierung. 272 7.7 Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen. 274 7.8 Das Six Sigma-Konzept und seine Design for Six Sigma-Erweiterung. 276 7.9 Weitere in der Pharmaindustrie angewendete
Qualitätstechniken. 277 7.10 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der 7.11 7.12 Qualitätssicherung. 279 Gute Dokumentation ist alles. 281 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? ֊ der Umgang mit Abweichungen und Änderungen. 283 7.13 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD. 284 7.14 Das EFQM-Excellence-Modell als ganzheitliches Qualitätsmanagementmodell. 285 7.15 Qualitätsmanagement im Kontext von Industrie 4.0. 286 7.16 Die Kosten der Qualität ֊ lohnt sich der ganze Aufwand?. 288 7.17 Nur ein inhaltsleeres und zeitaufwändiges Prozessnormen-, Formalisierungs- und Dokumentationssystem? - Kritische Stimmen zum industriellen 7.18 Qualitätsmanagement. 289 Zusammenfassung und Ausblick. 290 Weiterführende Literatur. 291
XI Inhaltsverzeichnis 8 Konzert der Vielfalt - Projektmanagement. 293 Ulrich Kiskalt 8.1 Einführung. 8.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts. 295 295 8.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement. 296 8.4 Der Projektleiter - Die Anforderungen. 299 8.5 Teambildung. 300 8.6 Das Projekt - Die Herausforderung. 302 8.7 Information und Kommunikation im Projekt. 306 8.8 Risikoerkennung und-bewertung. 307 8.9 Projektdarstellung. 308 8.10 Meetings. 310 8.11 Führen im Projekt. 312 8.12
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XII Inhaltsverzeichnis 12 Auf zu neuen Ufern - emerging markets. 395 Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 12.1 Emerging markets: Pharmamärkte und ihre Entwicklung. 12.2 Das branded generics-Modell. 398 12.3 Strategien der Wettbewerber. 401 12.4 Betrachtung ausgewählter emerging markets. 404 Weiterführende Literatur. 418 Quo vadis? - Versuch eines Ausblicks. 419 1з 396 Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach 13.1 Der Status quo. 421 13.2 Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern. 430 13.3 Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie. 445 13.4 Neue Strukturen in der Pharmaindustrie. 455 13.5 Quo vadis Pharmaindustrie?. 465 Weiterführende
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