Verfügbarkeit: Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel: ökonomisch-rechtliche Analyse unter besonderer Betrachtung von Wirkstoffkombinationen

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Graetsch, Daniel (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Baden-Baden Nomos 2020
Ausgabe:	1. Auflage
Schriftenreihe:	Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht Band 114
Schlagworte:	Europäische Union Ökonomische Theorie des Rechts Arzneimittel Ergänzendes Schutzzertifikat Deutschland Arzneimittelschutzzertifkat Pharmarecht Patentrecht Gewerblicher Rechtsschutz Wirkstoffkombination Arzneimittelwirkstoffkombination Patent Schutzfähigkeit Schutzzertifikat Urheberrecht Ökononische Analyse supplementary protection certificate SPC Patentverlängerung Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	382 Seiten
ISBN:	9783848759118 384875911X

Internformat

MARC


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Datensatz im Suchindex

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adam_text	INHALTSUEBERSICHT ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 21 TEIL 1: EINFUEHRUNG UND HINTERGRUND 23 A. EINFUEHRUNG 25 B. DER LEBENSZYKLUS EINES INNOVATIVEN ARZNEIMITTELS 30 TEIL 2: OEKONOMISCHE GRUNDLAGEN DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 75 C. EINFUEHRUNG 77 D. EFFIZIENZ DES SCHUTZES VON WISSEN 78 E. DER OEKONOMISCHE ANSATZ DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 125 TEIL 3: ANALYSE 165 F. EINFUEHRUNG 167 G. ERZEUGNISSCHUTZ 172 H. DIE ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN 219 I. DER SCHUTZUMFANG 302 J. DIE LAUFZEIT 321 K. GESAMTBETRACHTUNG DER EFFIZIENZ 347 TEIL 4: SCHLUSSBETRACHTUNG 353 L. KERNAUSSAGEN 355 M. DIE ZUKUNFT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 360 LITERATURVERZEICHNIS 367 INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 21 TEIL 1: EINFUEHRUNG UND HINTERGRUND 23 A. EINFUEHRUNG 25 I. INNOVATIONEN IN DER PHARMABRANCHE 25 1. INNOVATIONEN ALS MOTOR DES ARZNEIMITTELMARKTES 25 2. DAS ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKAT 26 II. UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND UND FRAGESTELLUNG 27 III. GANG DER DARSTELLUNG 28 B. DER LEBENSZYKLUS EINES INNOVATIVEN ARZNEIMITTELS 30 I. DER ERSTE LEBENSABSCHNITT: ENTWICKLUNG 31 1. DIE TECHNISCHEN ENTWICKLUNGSSTUFEN 32 A) DIE SUCHE NACH EINEM WIRKSTOFF 33 B) PRAEKLINISCHE STUDIEN 34 C) KLINISCHE STUDIEN 34 AA) PHASE I 35 BB) PHASE II 35 CC) PHASE III 35 DD) PHASE IV 36 2. DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE ZULASSUNG 36 A) ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 37 AA) PHARMAZEUTISCHE QUALITAET 38 BB) WIRKSAMKEIT 39 CC) UNBEDENKLICHKEIT 39 DD) GESAMTBEWERTUNG: NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS 40 B) DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 40 AA) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 41 BB) DEZENTRALISIERTE EUROPAWEITE ZULASSUNG 42 CC) NATIONALES ZULASSUNGSVERFAHREN 42 9 INHALTSVERZEICHNIS 3. KOSTEN UND DAUER DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 43 A) ENTWICKLUNGSKOSTEN 43 AA) DIE STUDIEN DES TUFTS CENTERS 44 BB) DIE KRITIK AN DEN DIMASI-STUDIEN 46 CC) WEITERE STUDIEN 47 DD) ANGABEN DER PHARMAINDUSTRIE 49 EE) ZWISCHENERGEBNIS 50 B) ENTWICKLUNGSDAUER 51 4. ZUSAMMENFASSUNG 52 II. DER ZWEITE LEBENSABSCHNITT: WIRTSCHAFTLICHE VERWERTUNG 53 1. DIE EFFEKTIVE PATENTLAUFZEIT 54 A) BEGRIFFSBESTIMMUNG 54 B) DIE EFFEKTIVE PATENTLAUFZEIT BEI ARZNEIMITTELPATENTEN 55 C) VERLAENGERUNG DURCH ERGAENZENDE SCHUTZINSTRUMENTE 55 2. DIE BILDUNG DES HERSTELLERABGABEPREISES 56 A) ANGEBOT UND NACHFRAGE 56 B) BESONDERHEITEN DES PHARMAMARKTES 57 AA) PRINZIPAL-AGENT-BEZIEHUNGEN 58 BB) MORAL HAZARD 59 C) (STAATLICHE) PREISREGULIERUNG ALS KORREKTIV 60 AA) FRUEHE NUTZENBEWERTUNG 61 BB) ZWANGSRABATTE 63 3. DIE MOEGLICHEN GEWINNE 64 4. ZUSAMMENFASSUNG 65 III. DER DRITTE LEBENSABSCHNITT: MARKTEINTRITT VON GENERIKA 65 1. ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG 66 A) ZULASSUNG 66 AA) ZULASSUNG ALS GENERIKUM 66 BB) BIBLIOGRAPHISCHE ZULASSUNG 67 CC) KONSENSUALE ZULASSUNG 67 B) MARKTEINTRITT 68 2. BILDUNG DES HERSTELLERABGABEPREISES 68 A) GERINGERE KOSTEN UND WETTBEWERB 69 B) FESTBETRAEGE 69 C) HERSTELLERABSCHLAEGE UND RABATTE 70 3. DER EINFLUSS AUF DAS GESUNDHEITSSYSTEM 71 4. DER EINFLUSS AUF DEN ORIGINALPRAEPARATEHERSTELLER 71 A) VERFALL 72 B) DEGENERATION 72 10 INHALTSVERZEICHNIS 5. ZUSAMMENFASSUNG 73 TEIL 2: OEKONOMISCHE GRUNDLAGEN DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 75 C. EINFUEHRUNG 77 D. EFFIZIENZ DES SCHUTZES VON WISSEN 78 I. WISSEN - EIN BESONDERES GUT 79 1. DIE GESELLSCHAFTLICHE BEDEUTUNG 79 2. WISSEN ALS OEFFENTLICHES GUT 80 A) NICHTRIVALITAET 80 B) NICHTEXKLUSIVITAET 81 3. KONSEQUENZ 82 II. DER ZIELKONFLIKT 82 1. EFFIZIENTE NUTZUNG VON VORHANDENEM WISSEN 82 2. DIE SCHAFFUNG VON WISSEN - DYNAMISCHE EFFIZIENZ 84 3. DER ZIELKONFLIKT 86 4. VOM OEFFENTLICHEN ZUM PRIVATEN GUT 86 5. ZUSAMMENFASSUNG 87 III. DIE RECHTFERTIGUNG VON PATENTSCHUTZ 87 1. DIE AUSSCHLIESSUNGSFUNKTION 88 A) POSITIVES BENUTZUNGSRECHT 88 B) NEGATIVES VERBOTSRECHT 88 C) TRANSFORMATIONSINSTRUMENT 8 9 2. DIE THEORETISCHE GRUNDLAGE DES PATENTSCHUTZES 89 A) KLASSISCHE THEORIEN 90 AA) NATURRECHTSTHEORIE 90 BB) BELOHNUNGSTHEORIE 90 CC) ANSPORNUNGSTHEORIE 91 DD) OFFENBARUNGS- ODER VERTRAGSTHEORIE 91 EE) KRITIK AN DEN THEORIEN 92 B) WOHLFAHRTSOEKONOMISCHE GESICHTSPUNKTE 93 AA) ANREIZ FUER INVESTITIONEN 94 BB) PATENTE ALS LOTTERIE 95 CC) WISSENSVERBREITERUNG 96 DD) TECHNOLOGIETRANSFER 97 11 INHALTSVERZEICHNIS 3. INEFFIZIENZEN 98 A) PATENTE ALS MONOPOLE 98 AA) MONOPOLE 98 BB) MONOPOLFOERDERNDE WIRKUNG VON PATENTEN 99 B) STATISCHE INEFFIZIENZEN 100 C) FOERDERUNG RENTENSUCHENDEN VERHALTENS 101 D) DYNAMISCHE INEFFIZIENZEN 102 AA) TRAGEDY OF THE ANTICOMMONS 102 BB) STRATEGISCHER PATENTEINSATZ 103 E) TRANSAKTIONS- UND DURCHSETZUNGSKOSTEN 104 4. EMPIRISCHE UNTERSUCHUNGEN 105 A) GENERELLE ANREIZWIRKUNG 105 B) EINFACHHEIT DER IMITIERBARKEIT 106 C) BRANCHENSPEZIFISCHE DIFFERENZIERUNG 106 D) FAZIT 108 5. ZUSAMMENFASSUNG 108 IV. DAS OPTIMALE PATENTDESIGN 110 1. DIE ERFINDUNGSHOEHE 111 2. DER SCHUTZUMFANG 112 A) AUSGANGSPUNKT: DIE PATENTLAUFZEIT 113 B) EINFLUSS DER PATENTBREITE 113 C) SEQUENZIERTE ERFINDUNGEN 115 D) ZWISCHENFAZIT 115 3. ONE-SIZE ODER SEKTORSPEZIFISCH 116 A) BRANCHENSPEZIFISCHE UNTERSCHIEDE 117 AA) NOTWENDIGKEIT VON PATENTSCHUTZ 117 BB) BEDEUTUNG VON FOLGEINNOVATIONEN 117 CC) PRODUKTEIGENSCHAFTEN 117 DD) UMSTAENDE DES EINZELFALLS 118 B) GRUENDE FUER EINE FLEXIBLE LOESUNG 118 C) GRUENDE FUER DAS ONE-SIZE-FITS-ALL -PRINZIP 119 D) FAZIT 120 4. ZUSAMMENFASSUNG 122 V. FAZIT 123 E. DER OEKONOMISCHE ANSATZ DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 125 I. DAS ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKAT 125 1. DIE SCHAFFUNG DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 126 2. SCHUTZRECHT SUI GENERIS 130 12 INHALTSVERZEICHNIS 3. SCHUTZSYSTEM FUER ARZNEIMITTEL 132 A) DIE ALLGEMEINEN ERGAENZENDEN SCHUTZINSTRUMENTE 133 AA) DAS ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKAT 133 BB) ALLGEMEINER UNTERLAGENSCHUTZ 134 B) DIE MARKTEXKLUSIVITAET BEI SELTENEN LEIDEN 136 C) ARZNEIMITTEL ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN 138 AA) SECHS-MONATE-VERLAENGERUNG DER ZERTIFIKATLAUFZEIT 139 BB) PUMA 140 CC) ORPHAN-ARZNEIMITTEL 140 DD) FAKTISCHE MARKTEXKLUSIVITAET 141 D) AUSSCHLUSS DER KOMBINATION 141 4. ZUSAMMENFASSUNG 142 II. ANREIZ ZUR ENTWICKLUNG NEUER MEDIKAMENTE 143 1. BEITRAG ZUR VOLKSGESUNDHEIT 144 2. VERLAENGERUNG DER ANREIZWIRKUNG DES PATENTS 145 3. RUECKGANG EFFEKTIVER PATENTLAUFZEITEN 147 A) MINDESTVERWERTUNGSDAUER 147 B) DIE BESONDERHEITEN DES PHARMAMARKTES 149 AA) DER ZEITPUNKT DER PATENTANMELDUNG 149 BB) DER ZEITVERLUST DURCH ZULASSUNGSERFORDERNIS 150 CC) DIE KOMPLEXITAET DER PRODUKTENTWICKLUNG 151 C) FEHLENDE AMORTISATIONSMOEGLICHKEITEN 152 4. INEFFIZIENZEN 154 A) VERLAENGERUNG UND VERVIELFAELTIGUNG DER INEFFIZIENZEN 154 B) GEFAHR FALSCHER ANREIZE 155 C) PROBLEMATIK DES EIGENEN SCHUTZRECHTS 157 AA) RECHTSDURCHSETZUNGSKOSTEN 157 BB) KOSTEN FUER DEN ERHALT DES ZERTIFIKATS 157 CC) VERWALTUNGSKOSTEN 158 DD) ZIEL: EINFACHES SYSTEM 158 5. ZUSAMMENFASSUNG UND ZWISCHENFAZIT 159 III. WEITERE ZWECKE 161 1. GEFAHR DER ABWANDERUNG VON FORSCHUNGSZENTREN 161 2. EINHEITLICHER BINNENMARKT 162 IV. ZUSAMMENFASSUNG UND ZWISCHENFAZIT 163 13 INHALTSVERZEICHNIS TEIL 3: ANALYSE 165 F. EINFUEHRUNG 167 I. DIE BEDEUTUNG VON KOMBINATIONSPRAEPARATEN 167 II. DIE ZENTRALE PROBLEMSTELLUNG 169 III. GANG DER DARSTELLUNG 170 G. ERZEUGNISSCHUTZ 172 I. RELEVANZ DES ERZEUGNISBEGRIFFS 172 1. EIGENSTAENDIGER SCHUTZGEGENSTAND 173 2. OB DER ZERTIFIKATSERTEILUNG 174 A) NUR EIN ZERTIFIKAT JE ERZEUGNIS 174 B) ERSTE GENEHMIGUNG FUER DAS ERZEUGNIS 175 3. WIE DES ZERTIFIKATSCHUTZES 176 A) SCHUTZGEGENSTAND DES ZERTIFIKATSCHUTZES 176 B) LAUFZEITBERECHNUNG 177 II. BEGRIFFSBESTIMMUNG 177 1. DAS ERZEUGNIS 177 2. DER WIRKSTOFF 178 3. DIE WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNG 180 A) ECHTE UND UNECHTE WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNGEN 180 B) FIXE UND FREIE WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNGEN 182 C) ZUSAMMENFASSUNG 183 4. DIE ABGRENZUNG ZWISCHEN WIRKSTOFF UND WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNG 183 A) AUSGANGSPUNKT 183 B) WIRKSTOFF ODER WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNG? 184 III. VORLIEGEN EINES ANDEREN ERZEUGNISSES 185 1. VERAENDERUNGEN AM WIRKSTOFF 186 2. ABGRENZUNG: DER EINSATZ VON HILFSSTOFFEN 187 A) GRUNDSATZ 187 B) TATSAECHLICHE VERHAELTNISSE MASSGEBLICH 188 C) HILFSSTOFFE ALS NOTWENDIGER BESTANDTEIL EINES ARZNEIMITTELS 190 D) DER EINSATZ VON ADJUVANTIEN 192 E) DER EINSATZ VON SAFENERN 193 F) ZWISCHENFAZIT 194 14 INHALTSVERZEICHNIS 3. DIE EINORDNUNG VON DERIVATEN 195 A) DERIVATE MIT EIGENER PHARMAKOLOGISCHER WIRKUNG 196 B) DERIVATE OHNE EIGENE PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG 197 C) ENANTIOMERE 198 D) ZWISCHENFAZIT: ABSTELLEN AUF PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG 198 4. VERWENDUNGSBESTIMMUNG 199 A) GRUNDSATZ: VERWENDUNGSBESTIMMUNG OHNE BEDEUTUNG 199 B) KRITIK AM VERWENDUNGSAUSSCHLUSS 201 C) DIE ENTSCHEIDUNG NEURIM 202 D) BEWERTUNG UND AUSBLICK 204 IV. EFFIZIENZ DES ERZEUGNISSCHUTZES? 205 1. VORTEILE 206 2. INEFFIZIENZEN 206 3. LOESUNGSANSAETZE 208 A) FESTHALTEN AN DER STOFFGEBUNDENEN WIRKSTOFFDEFINITION 208 B) ANPASSUNG DER ERZEUGNISDEFINITION 208 AA) KOMBINATION VON PHARMAKOLOGISCHER UND THERAPEUTISCHER WIRKUNG 209 BB) BEGRIFF DER THERAPEUTISCHEN WIRKUNG 209 CC) UEBERPRUEFUNG ANHAND DER ZIELSETZUNG DER VERORDNUNG 210 DD) AENDERUNG DER AMVO NOETIG 211 EE) ZUSAMMENFASSUNG 211 C) ABKEHR VOM ERZEUGNISSCHUTZ 212 D) SEKTORSPEZIFISCHE PATENTLAUFZEIT 214 4. ZWISCHENFAZIT 215 V. ZUSAMMENFASSUNG 216 H. DIE ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN 219 I. SCHUTZ DURCH EIN GRUNDPATENT 220 1. DAS GRUNDPATENT 221 2. SCHUTZ 222 A) DIE ENTSCHEIDUNG FARMITALIA: VORRANG DES NATIONALEN RECHTS 223 B) VERLETZUNGS- ODER OFFENBARUNGSTHEORIE? 224 AA) VERLETZUNGSTEST 224 15 INHALTSVERZEICHNIS BB) OFFENBARUNGSTEST 225 C) DIE ENTSCHEIDUNG MEDEVA 227 AA) ENTSCHEIDUNG ZUGUNSTEN DES OFFENBARUNGSTESTS 227 BB) DIE GRUENDE DES EUROPAEISCHEN GERICHTSHOFS 228 CC) BEWERTUNG 229 D) DIE ENTSCHEIDUNGEN YEDA UND DAIICHI 230 E) VERFAHRENSPATENTE 231 3. NENNUNG IN DEN ANSPRUECHEN DES GRUNDPATENTS 231 A) AUSGANGSPUNKT: STRUKTURFORMEL IM ANSPRUCH 232 B) IDENTIFIED ODER SPECIFIED? 233 C) FUNKTIONSFORMEL AUSREICHEND 233 D) ABSTRAKT-FUNKTIONELLE ANGABEN 235 AA) DIE ENTSCHEIDUNG IRBESARTAN 236 BB) DIE ENTSCHEIDUNG ACTAVIS 237 CC) BEWERTUNG 239 E) ZUSAMMENFASSUNG 240 4. DAS ERZEUGNIS ALS GEGENSTAND DER ERFINDUNG 241 A) HINTERGRUND 241 B) DIE ENTSCHEIDUNG ACTAVIS II 242 C) GRUENDE 243 D) BEWERTUNG 244 5. AEQUIVALENTER SCHUTZ? 245 6. ZUSAMMENFASSUNG 246 II. ABHAENGIGKEIT VON EINER ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNGSGENEHMIGUNG 249 1. DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE GENEHMIGUNG 250 2. DIE ERMITTLUNG DES ERZEUGNISSES 251 A) GRUNDSATZ 252 B) EINSATZ EINES WIRKSTOFFS ALS HILFSSTOFF 252 C) ZWISCHENFAZIT 254 3. UEBEREINSTIMMUNG VON GENEHMIGUNG UND GRUNDPATENT 255 A) VERHAELTNIS VON GRUNDPATENT UND GENEHMIGUNG 255 B) ARZNEIMITTELZULASSUNG UND ERZEUGNIS STIMMEN UEBEREIN (KONVERGENZ) 255 C) ARZNEIMITTELZULASSUNG UMFASST MEHR WIRKSTOFFE ALS DAS ERZEUGNIS 256 AA) DIE ENTSCHEIDUNGEN DES GERICHTSHOFS 256 BB) BEWERTUNG 258 CC) KONSEQUENZ DER RECHTSPRECHUNG 258 16 INHALTSVERZEICHNIS D) ZULASSUNG UMFASST WENIGER WIRKSTOFFE ALS DAS ERZEUGNIS 259 4. ZUSAMMENFASSUNG 260 III. KEIN FRUEHERES SCHUTZZERTIFIKAT ERTEILT 260 1. GRUNDSATZ: EIN ERZEUGNIS, EIN ZERTIFIKAT 261 2. MODIFIZIERUNG: EIN ZERTIFIKAT JE ERZEUGNIS, JE PATENTINHABER 262 A) DIE VORSCHRIFT DES ART. 3 ABS. 2 PSMVO 263 B) DIE ENTSCHEIDUNG BIOGEN 264 C) BEWERTUNG 265 D) ZWISCHENFAZIT 267 3. ANHAENGIGE ANMELDUNGEN 267 4. ZWEI ODER MEHR ERZEUGNISSE JE PATENT 269 A) DER WORTLAUT DES ART. 3 LIT. C AMVO 270 B) DIE ENTSCHEIDUNG BIOGEN 270 C) DIE ENTSCHEIDUNG GEORGETOWN II 271 D) DIE ENTSCHEIDUNG ACTAVIS 272 E) BEWERTUNG DER RECHTSPRECHUNG 274 5. ZWISCHENFAZIT 275 IV. ERSTE GENEHMIGUNG FUER DAS INVERKEHRBRINGEN 276 1. DIE BEDEUTUNG DER ERSTEN GENEHMIGUNG 277 2. ERZEUGNISBEZOGENE BESTIMMUNG 278 A) GRUNDSATZ 278 B) WIRKSTOFFKOMBINATIONEN 279 3. PATENTBEZOGENE BESTIMMUNG 282 A) VORAUSSETZUNG FUER DEN SCHUTZ DER ZWEITEN MEDIZINISCHEN INDIKATION 282 B) DIE ENTSCHEIDUNG NEURIM 283 C) BEWERTUNG 283 D) NEUE FORMULIERUNGEN EINES BEKANNTEN WIRKSTOFFS 285 4. ZUSAMMENFASSUNG 286 V. EFFIZIENZ DER ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN 287 1. SCHNITTSTELLE ZWISCHEN PATENT- UND ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHT 287 2. KOMBINATORIK - WIRKSTOFFKOMBINATIONEN IM FOKUS 288 A) EFFIZIENZ DER ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN 289 B) GEFAHR DER FEHLANREIZE 289 AA) ANREIZE FUER DIE ENTWICKLUNG VON BLOCKBUSTERN 289 17 INHALTSVERZEICHNIS BB) KEINE DIFFERENZIERUNG NACH QUALITAET DER INNOVATION 290 CC) AUSSCHLUSS DER ZWEITEN MEDIZINISCHEN INDIKATION 290 DD) FOERDERUNG DER ENTWICKLUNG VON EINZELWIRKSTOFFEN 291 EE) GROSSZUEGIGE AUSLEGUNG DES EUROPAEISCHEN GERICHTSHOFS 291 C) FEHLENDE HARMONISIERUNG 291 D) RECHTSUNSICHERHEIT 292 E) MISSBRAUCHSGEFAHR 293 F) GEGENSEITIGE ABHAENGIGKEITEN 295 3. LOESUNGSANSAETZE 295 A) KLARERE UND TRANSPARENTERE ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN 296 B) ZUSAETZLICHE ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN? 296 AA) BERUECKSICHTIGUNG DER ERFINDUNGSHOEHE 297 BB) BERUECKSICHTIGUNG DES TATSAECHLICHEN AUFWANDES 298 CC) KOSTEN-NUTZEN-BEWERTUNG 299 DD) ZWISCHENFAZIT 300 4. ZUSAMMENFASSUNG 301 I. DER SCHUTZUMFANG 302 I. SCHUTZGEGENSTAND: DAS ERZEUGNIS 302 1. DAS ERZEUGNIS IM MITTELPUNKT 303 2. SCHUTZ IN DEN GRENZEN DES GRUNDPATENTS 303 3. VERWENDUNG ALS ARZNEIMITTEL 305 A) ZWECKGEBUNDENER STOFFSCHUTZ 305 B) ZWEITE MEDIZINISCHE INDIKATION 306 C) DIE ENTDECKUNG NEUER VERWENDUNGEN DURCH DRITTE 307 D) KEINE BESCHRAENKUNG AUF DAS KONKRETE ARZNEIMITTEL 308 II. SCHUTZBEREICHSBESTIMMUNG 309 1. ERMITTLUNG DES SCHUTZBEREICHES 309 2. KEINE HARMONISIERUNG 310 3. DER SCHUTZ VON AEQUIVALENTEN 310 A) ERFASSUNG VON AEQUIVALENTEN 311 B) PRUEFUNGSMASSSTAB 312 III. SCHUTZWIRKUNGEN 313 1. GLEICHLAUF MIT PATENTRECHTLICHEN SCHUTZWIRKUNGEN 313 2. EINSCHRAENKUNG DES GLEICHLAUFS DURCH ART. 4 AMVO 314 A) WIRKSTOFFKOMBINATIONEN 315 18 INHALTSVERZEICHNIS B) ZERTIFIKAT UND ANGEGRIFFENE AUSFUEHRUNGSFORM SIND IDENTISCH 315 C) EINZELWIRKSTOFF GEGEN WIRKSTOFFKOMBINATION 315 D) WIRKSTOFFKOMBINATION GEGEN EINZELWIRKSTOFF 318 E) ZWISCHENFAZIT 319 IV. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG 319 J. DIE LAUFZEIT 321 I. LAUFZEITBERECHNUNG 321 1. ANKNUEPFEN AN DIE PATENTANMELDUNG 322 2. DIE ERSTE GENEHMIGUNG ALS ENDPUNKT 323 A) ERTEILUNGSAKT DURCH DIE BEHOERDE 324 B) ZEITPUNKT DES WIRKSAMWERDENS 324 C) DIE ENTSCHEIDUNG SEATTLE GENETICS 325 3. ABZUG VON FUENF JAHREN ALS KORREKTIV 326 A) ZEITRAUM GROESSER FUENF JAHRE 326 B) ZEITRAUM KLEINER ALS FUENF JAHRE 327 C) ZEITPUNKT DER PATENTERTEILUNG 328 4. DIE HOECHSTLAUFZEIT VON FUENF JAHREN 328 5. DER EINFLUSS DER VO 1901/2006 329 A) DAS PROBLEM DER NEGATIVEN LAUFZEITEN 330 B) DIE ENTSCHEIDUNG MERCK SHARP & DOHME 331 6. BOLARREGELUNGEN 332 II. EFFIZIENZ DER REGELN 333 1. EFFIZIENZ DES BERECHNUNGSSYSTEMS 333 A) AUSGLEICH NUR FUER ENTGANGENE NUTZUNGSZEITEN 333 B) HARMONISIERUNG DER LAUFZEITEN? 334 C) FOERDERUNG ZUEGIGEN MARKTEINTRITTS? 334 D) AUSGLEICH DES ZULASSUNGSVERFAHRENS? 335 E) UNTERSCHIEDLICHE PATENTE 337 F) NEGATIVE LAUFZEITEN 338 G) BERUECKSICHTIGUNG DER INTERESSEN DER GENERIKAINDUSTRIE 339 H) SCHLECHTERSTELLUNG KOMPLEXER MEDIKAMENTE 339 2. WARUM GERADE DIESE LAUFZEIT? 339 III. LOESUNGSMOEGLICHKEITEN 341 1. KORREKTUREN DER GESETZLICHEN REGELUNGEN 341 A) ABSTELLEN AUF DIE PATENTERTEILUNG 342 B) KLARSTELLUNG DES ZEITPUNKTS DER GENEHMIGUNG 342 19 INHALTSVERZEICHNIS C) ENTKOPPLUNG DER PAEDIATRISCHEN VERLAENGERUNG VOM ZERTIFIKATSCHUTZ 342 D) ABSTELLEN AUF DIE ERSTE PATENTANMELDUNG 342 E) ENTGEGENSTEUERN MIT SPEZIELLEN SCHUTZINSTRUMENTEN 343 2. BESCHRAENKUNG AUF DEN ZULASSUNGSAUFWAND 343 3. ORIENTIERUNG AN DEN DURCHSCHNITTLICHEN GEWINNEN 344 IV. ZUSAMMENFASSUNG 344 K. GESAMTBETRACHTUNG DER EFFIZIENZ 347 I. ERZEUGNISBEGRIFF 347 II. ERTEILUNGSVORAUSSETZUNGEN 349 III. VERMITTELTER SCHUTZ 349 IV. LAUFZEIT 350 V. ZUSAMMENFASSUNG 350 1. MODIFIKATION DER AMVO 350 2. PATENTVERLAENGERUNG 351 TEIL 4: SCHLUSSBETRACHTUNG 353 L. KERNAUSSAGEN 355 M. DIE ZUKUNFT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 360 I. DAS EUROPAEISCHE EINHEITSPATENT 360 II. DAS ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKAT UNTER DEM EINHEITSPATENT 361 III. DER WEG ZU EINEM EINHEITSSCHUTZZERTIFIKAT? 363 IV. ZUSAMMENFASSUNG 364 LITERATURVERZEICHNIS 367 SACHREGISTER 379 20
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