Kunststoffe in der Medizintechnik: Vorschriften und Regularien, Produktrealisierung, Herstellungsprozesse, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
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Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
München
Hanser
[2020]
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Beschreibung: | XVI, 198 Seiten Illustrationen, Diagramme 25 cm |
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adam_text | INHALT
VORWORT
......................................................................................................
IX
DIE
AUTOREN
...............................................................................................
XI
DIE
HERAUSGEBER
...................................................................................................
XI
DIE
MITVERFASSER
...................................................................................................
XIII
1
MEDIZINTECHNIK
-
CHANCEN
UND
RISIKEN
EINES
WACHSTUMSMARKTES
.......................................................................
1
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH
UND
PROF.
DR.-ING.
THOMAS
SEUL
2
KUNSTSTOFFE
IN
DER
MEDIZINTECHNIK
...............................................
5
DR.-ING.
KAI
HOLL,
DR.-ING.
RUBEN
SCHLUTTER,
PROF.
DR.-ING.
THOMAS
SEUL
2.1
KLASSE
I
(VERBANDSMATERIALIEN,
PROTHESEN)
..............................................
6
2.2
KLASSE
ILA
(EINWEGARTIKEL,
HOERGERAETE,
KONTAKTLINSEN)
............................
7
2.3
KLASSE
ILB
(IMPLANTATE,
KONDOME)
............................................................
10
2.4
KLASSE
III
(HUEFTIMPLANTATE,
NAHTMATERIAL,
STENTS)
....................................
11
2.5
AUSBLICK
........................................................................................................
14
3
DEFINITION
MEDIZINPRODUKT
............................................................
17
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH,
DR.
RER.
NAT.
STEFAN
SEIDEL
4
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
.....................................................
23
DR.
RER.
NAT.
STEFAN
SEIDEL,
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH
4.1
RECHTLICHE
GRUNDLAGE
FUER
DAS
INVERKEHRBRINGEN
VON
MEDIZINPRODUKTEN
IN
DER
EUROPAEISCHEN
UNION
........................................................................
23
4.2
ANFORDERUNGEN
DER
EUROPAEISCHEN
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
..........
25
4.3
GRUNDLEGENDE
SICHERHEITS-
UND
LEISTUNGSANFORDERUNGEN
....................
33
4.4
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
........................................................................
34
4.5
GRUNDLAGE
FUER
DAS
INVERKEHRBRINGEN
VON
MEDIZINPRODUKTEN
-
BEISPIEL
VEREINIGTE
STAATEN
VON
AMERIKA
................................................
36
5
ALLGEMEINE
GRUNDSAETZE
FUER
DIE
BIOLOGISCHE
BEURTEILUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
-
BIOKOMPATIBILITAET
.................................
39
ANDREA
MUELLER
(M.
ENG.),
ANNETTE
QUICK,
PROF.
DR.-ING.
THOMAS
SEUL
5.1
BEWERTUNG
UND
PRUEFUNG
INNERHALB
EINES
RISIKOMANAGEMENTSYSTEMS
GEMAESS
ISO
10993-1
....................................................................................
39
5.2
MATERIAL-
UND
CHEMISCHE
CHARAKTERISIERUNG
ALS
ERSTER
SCHRITT
DER
BIOLOGISCHEN
BEURTEILUNG
....................................................................
44
5.3
ZYTOTOXIZITAET
ALS
INDIKATORTEST
ZUR
BEURTEILUNG
DER
BIOLOGISCHEN
SICHERHEIT
..............................................................................
48
5.4
EINFLUSS
DER
SPRITZGIESSVERARBEITUNG
AUF
DIE
ZYTOTOXIZITAET
......................
53
5.4.1
POLYMERE
DEGRADATION
WAEHREND
DER
VERARBEITUNG
......................
54
5.4.2
WERKSTOFFE
UND
SPRITZGIESSVERARBEITUNG
......................................
55
5.4.3
BIOLOGISCHE
UND
CHEMISCHE
BEWERTUNGSVERFAHREN
......................
57
5.4.4
WISSENSCHAFTLICHE
ERGEBNISSE
UND
INTERPRETATION
......................
57
5.4.5
PRAXISORIENTIERTE
VERMEIDUNGSMASSNAHMEN
ZUR
BEEINTRAECHTIGUNG
DER
BIOLOGISCHEN
SICHERHEIT
............................
60
5.4.6
ZUSAMMENFASSUNG
DER
WISSENSCHAFTLICHEN
UNTERSUCHUNGEN
...
62
6
PRODUKTENTWICKLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.............................
65
PROF.
DR.-ING.
THOMAS
SEUL,
THOMAS
HENNING
6.1
ENTWICKLUNG
EINES
MEDIZINPRODUKTS
VOM
PROTOTYP
BIS
ZUR
SERIENREIFE
75
7
MEDICAL-GRADE-PLASTICS
-
ANFORDERUNGEN
AN
KUNSTSTOFFE
IN
DER
MEDIZINTECHNIK
.....................................................................
85
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH
7.1
RAHMENBEDINGUNGEN
..................................................................................
85
7.2
VDI
RICHTLINIE
2017
*MEDICAL-GRADE-PLASTICS
*
........................................
88
8
QUALIFIZIERUNG
VON
SPRITZGIESSWERKZEUGEN
UND
VALIDIERUNG
DES
SPRITZGIESSPROZESSES
................................................................
95
ANDREA
MUELLER
(M.ENG.),
PROF.
DR.-ING.
THOMAS
SEUL
8.1
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
-
GMP-GERECHTE
QUALIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
..........................................................................................
95
8.2
ABLAUF
DER
QUALIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
..............................................
98
8.3
CQA-
UND
CPP-BASIERTE
QUALIFIZIERUNGSMASSNAHMEN
............................
102
8.4
BRACKETING-ANSATZ
ZUR
REDUZIERUNG
DES
QUALIFIZIERUNGSAUFWANDS
....
106
8.5
ERMITTLUNG
DES
SPRITZGIESS-PROZESSFENSTERS
ALS
BESTANDTEIL
DER
QUALIFIZIERUNG
VON
SPRITZGIESSWERKZEUGEN
........................................
106
9
AUSGEWAEHLTE
FERTIGUNGSTECHNOLOGIEN
IN
DER
MEDIZINTECHNIK
.
111
9.1
LASERDURCHSTRAHLSCHWEISSEN
......................................................................
111
DR.-ING.
KAI
HOLL
9.1.1
VORTEILE
UND
ANFORDERUNGEN
..........................................................
111
9.1.2
ADDITIVE
UND
WAERMEENTWICKLUNG
BEIM
LASERSCHWEISSEN
..........
112
9.1.3
QUALIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
VON
ANLAGEN
..............................
114
9.1.4
DESIGNQUALIFIZIERUNG
......................................................................
116
9.1.5
INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG
............................................................
117
9.1.6
FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG
................................................................
118
9.1.7
LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG
................................................................
122
9.1.8
PROZESSVALIDIERUNG
........................................................................
122
9.1.9
BIOKOMPATIBILITAET
BEIM
LASERDURCHSTRAHLSCHWEISSEN
..................
122
9.1.10
NACHWEIS
DES
ABBAUS
BEIM
LASERDURCHSTRAHLSCHWEISSEN
..........
123
9.1.11
NACHWEIS
DER
BIOKOMPATIBILITAET
....................................................
126
9.2
KLEBEN
...........................................................................................................
131
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH
9.2.1
GRUNDLAGEN
UND
UEBERSICHT
.............................................................
131
9.2.1.1
KLEBSYSTEME
......................................................................
134
9.3
ADDITIVE
FERTIGUNG
......................................................................................
140
DR.
RER.
BIOL.
HUM.
FRANZISKA
FUCHS
9.3.1
EINLEITUNG
........................................................................................
140
9.3.2
DER
INDUSTRIELLE
3D-DRUCK
ALS
NEUE
FERTIGUNGSMETHODE
AM
BEISPIEL
EINER
ORTHESE
..............................................................
141
9.3.3
ENTWICKLUNGSPHASEN
IN
DER
ADDITIVEN
HERSTELLUNG
....................
144
9.3.4
AUSBLICK
..........................................................................................
151
9.4 BIOZIDE
BESCHICHTUNGSTECHNOLOGIEN
..........................................................
152
DR.-ING.
RUBEN
SCHLUTTER
9.4.1
EINLEITUNG
........................................................................................
152
9.4.2
BIOZIDE
WIRKMECHANISMEN
............................................................
153
9.4.3
NANOPARTIKEL
....................................................................................
156
9.4.4
BESCHICHTUNGSTECHNOLOGIEN
FUER
KUNSTSTOFFE
................................
159
9.4.4.1
LACKIERUNG
........................................................................
159
9.4.4.2
GALVANIK
............................................................................
161
9.4.5
ABSCHLUSSBETRACHTUNG
....................................................................
162
10
STERILISATIONSVERFAHREN
FUER
MEDIZINPRODUKTE
.............................
165
THOMAS
KREMSER
(M.
SC.),
PROF.
DR.-ING.
STEFAN ROTH
10.1
HOCHTEMPERATURSTERILISATION
......................................................................
167
10.2
NIEDERTEMPERATURSTERILISATION
..................................................................
169
10.2.1
STRAHLENSTERILISATION
......................................................................
169
10.2.2
GASSTERILISATION
..............................................................................
171
11
ANWENDUNGSBEISPIEL
INFUSIONSTHERAPIE
....................................
175
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH
12
STECKBRIEFE
FUER
KUNSTSTOFFE
IN
DER
MEDIZINTECHNIK
..................
183
MADIEN
HIMMEL-SAAR
(M.
ENG.)
UND
PROF.
DR.-ING.
STEFAN
ROTH
INDEX
..........................................................................................................
193
|
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author | Seul, Thomas 1969- Roth, Stefan 1970- |
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