Software als Medizinprodukt: Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik
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Wiesbaden
Springer Vieweg
[2019]
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| adam_text | BVB ļ^jothcksVefbund Kataloganreicherung von UB Augsburg K000325515 Bestell-Nr.: System-Nr.: BV-Nr.: K000325515 031658558 BV046280945 Bestelldatum: 05.03.2020 Titel: Software als Medizinprodukt Verfasser: Hastenteufel, Mark ISBN: 978-3-658-26487-1 Ort: Wiesbaden Jahr: 2019 Anreicherungstyp: Inhaltsverzeichnis Aufloesung: 300dpi (Standard) Farbe: s/w (Text) Zeichensatz: IS08859-1 Bearbeiter: TM Hinweise: Digitalisierung UB Augsburg - ADAM Catalogue Enrichment
XI Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung................................................................................................................................. 1 Literatur...................................................................................................................................... 3 Teil I Allgemeines 2 Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR).................................................... 7 2.1 Einführung................................................................................................................................. 9 2.2 Definitionen.............................................................................................................................. 13 2.3 Zweckbestimmung................................................................................................................. 14 2.4 Klassifizierung.......................................................................................................................... 14 2.5 Allgemeine Pflichten.............................................................................................................. 17 2.6 Konformitätsbewertungsverfahren.................................................................................... 18 21 2.7 Grundlegende Sicherheits-und Leistungsanforderungen............................................ 2.8 Technische Dokumentation................................................................................................... 27 2.9
Eudamed................................................................................................................................... 2.10 Unique Device Identification................................................................................................ 30 2.11 Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz................................................. 31 29 2.12 Marktüberwachung................................................................................................................ 34 2.13 Softwarespezifisches.............................................................................................................. 35 2.14 Sonstiges.................................................................................................................................. 36 2.15 Zusammenfassung.................................................................................................................. 38 2.16 Aufgaben.................................................................................................................................. 38 Literatur..................................................................................................................................... 40 3 Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines................................... 41 3.1 Einführung............................................................................................................................... 3.2 Sicherheit und Leistungsfähigkeit I: Risikomanagement (ISO 14971 ).......................... 46 43 3.3 Sicherheit und
Leistungsfähigkeit II: Klinische Bewertung............................................ 58 3.4 Qualitätsmanagement (ISO 13485)..................................................................................... 65 3.5 Software-Lebenszyklus (IEC 82304-1 und IEC 62304)..................................................... 3.6 Usability (IEC 62366-1)........................................................................................................... 87 3.7 Sonstiges.................................................................................................................................. 3.8 Zusammenfassung.................................................................................................................. 96 3.9 Aufgaben.................................................................................................................................. 77 94 98 Literatur..................................................................................................................................... 99 Teil II Softwarespezifisches 4 Grundlagen des Software Engineerings....................................................................... 103 4.1 Einführung.................................................................................................................................. 106
XII Inhaltsverzeichnis 4.2 4.3 .................................... 107 Typen von Software.................................................................. ^ Software-Entwicklungsprozesse...................................................................................... 4.4 4.5 4.6 Software-Lebenszyklus..................................................................................................... Software-Projektmanagement..........................................................................................11 ® Software-Qualität............................................................................................................... 1 ^ ® 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 Anforderungsmanagement.............................................................................................. Usability...............................................................................................................................^ ^ Software-Architektur und Software-Design.....................................................................129 Implementierungsaspekte.......................·........................................................................132 Software-Qualitätssicherung.............................................................................................. 132 Freigabe, Auslieferung, Installation.................................................................................. 142 Betrieb und Wartung............................................................................................................ 142
Querschnittsthemen...........................................................................................................^43 Tools des Software Engineerings........................................................................................144 Zusammenfassung..............................................................................................................145 Aufgaben............................................................................................................................. 146 Literatur................................................................................................................................і42 11Q 5 Software als Medizinprodukt........................................................................................149 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 Einführung...........................................................................................................................151 Typen von Gesundheitssoftware....................................................................................... 156 Beispielszenario.................................................................................................................. 157 Qualitätsmanagement für Software als Medizinprodukt............................................... 159 Entwicklungsprozess entlang harmonisierter Normen.................................................. 164 Inverkehrbringen.................................................................................................................173 Überwachung nach dem
Inverkehrbringen und Vigilanz............................................... 174 Wartungsprozess.................................................................................................................175 Kontinuierliche Verbesserung............................................................................................175 Marktüberwachung.............................................................................................................177 Zusammenfassung............................................................................................................... 177 Literatur................................................................................................................................ 178 Teil III Internationales 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 Zulassungen in den USA....................... .........................................................................I81 Gesetzliche Grundlage...................................................................................................... 182 Umsetzung mittels Guidences...........................................................................................195 FDA-Datenbanken.............................................................................................................. .. Zusammenfassung............................................... 200 Aufgaben................................................................. շօշ Literatur..................................................................................................................... շօշ 7 Ausblick auf weltweite
Zulassungen...........................................................................205 7.1 7.2 International Medical Device Regulator Forum (IMDRF)............................................... 206 Medical Device Single Audit Program (MDSAP)..............................................................208
XIII Inhaltsverzeichnis 7.3 Ausgewählte Länder........................................................................................................208 7.4 Zusammenfassung........................................................................................................... 210 Literatur.............................................................................................................................210 Serviceteil........................................................................................................................ 211 Anhang............................................................................................................................. 212 Stichwortverzeichnis........................................................................................................ 221
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| spelling | Hastenteufel, Mark 1975- Verfasser (DE-588)121361136 aut Software als Medizinprodukt Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik Mark Hastenteufel, Sina Renaud Wiesbaden Springer Vieweg [2019] XXIII, 222 Seiten Illustrationen, Diagramme 24 cm x 16.8 cm, 519 g txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Springer Lehrbuch Europäische Union Medizinprodukte-Verordnung (DE-588)1137838159 gnd rswk-swf Medizintechnik (DE-588)4074676-8 gnd rswk-swf Informationstechnik (DE-588)4026926-7 gnd rswk-swf Medizin (DE-588)4038243-6 gnd rswk-swf Software Engineering (DE-588)4116521-4 gnd rswk-swf E-Health (DE-588)7542254-2 gnd rswk-swf (DE-588)4123623-3 Lehrbuch gnd-content Medizin (DE-588)4038243-6 s Software Engineering (DE-588)4116521-4 s Informationstechnik (DE-588)4026926-7 s DE-604 Medizintechnik (DE-588)4074676-8 s E-Health (DE-588)7542254-2 s Europäische Union Medizinprodukte-Verordnung (DE-588)1137838159 u Renaud, Sina ca. 20./21. Jhd. Verfasser (DE-588)1205166343 aut Springer Fachmedien Wiesbaden (DE-588)1043386068 pbl Erscheint auch als Online-Ausgabe 978-3-658-26488-8 X:MVB text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=2b760374e172483cb4923d78b67c425c&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext Digitalisierung UB Augsburg - ADAM Catalogue Enrichment application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=031658558&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis SWB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=031658558&sequence=000003&line_number=0002&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Buchcover |
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