Holdings: Die EN ISO 13485:2016

Die EN ISO 13485:2016: Interpretation der Anforderungen

Saved in:

Bibliographic Details
Main Author:	Teubert, Canshia (Author)
Format:	Book
Language:	German
Published:	Köln TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group [2018]
Edition:	1. Auflage
Subjects:	Qualitätsmanagement Medizinprodukt
Online Access:	Inhaltsverzeichnis
Physical Description:	65 Seiten 29.7 cm x 210 cm
ISBN:	3740600357 9783740600358

Staff View

MARC


LEADER	00000nam a2200000 c 4500
001	BV046233055
003	DE-604
005	20191115
007	t
008	191106s2018 gw \|\|\|\| 00\|\|\| ger d
015			\|a 18,N08 \|2 dnb
016	7		\|a 1152396811 \|2 DE-101
020			\|a 3740600357 \|c : EUR 39.90 (DE), EUR 41.10 (AT) \|9 3-7406-0035-7
020			\|a 9783740600358 \|c : EUR 39.90 (DE), EUR 41.10 (AT) \|9 978-3-7406-0035-8
024	3		\|a 9783740600358
028	5	2	\|a 60035
035			\|a (OCoLC)1128846839
035			\|a (DE-599)DNB1152396811
040			\|a DE-604 \|b ger \|e rda
041	0		\|a ger
044			\|a gw \|c XA-DE-NW
049			\|a DE-862 \|a DE-473
082	0		\|a 650 \|2 23
084			\|a QX 700 \|0 (DE-625)142186: \|2 rvk
100	1		\|a Teubert, Canshia \|e Verfasser \|0 (DE-588)1168417503 \|4 aut
245	1	0	\|a Die EN ISO 13485:2016 \|b Interpretation der Anforderungen \|c Canshia Teubert
250			\|a 1. Auflage
263			\|a 201803
264		1	\|a Köln \|b TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group \|c [2018]
300			\|a 65 Seiten \|c 29.7 cm x 210 cm
336			\|b txt \|2 rdacontent
337			\|b n \|2 rdamedia
338			\|b nc \|2 rdacarrier
650	0	7	\|a Qualitätsmanagement \|0 (DE-588)4219057-5 \|2 gnd \|9 rswk-swf
650	0	7	\|a Medizinprodukt \|0 (DE-588)4024018-6 \|2 gnd \|9 rswk-swf
689	0	0	\|a Qualitätsmanagement \|0 (DE-588)4219057-5 \|D s
689	0	1	\|a Medizinprodukt \|0 (DE-588)4024018-6 \|D s
689	0		\|5 DE-604
710	2		\|a TÜV Rheinland Group \|b TÜV Media GmbH \|0 (DE-588)1064294014 \|4 pbl
776	0		\|z 9783740602987 \|c eBook
856	4	2	\|m DNB Datenaustausch \|q application/pdf \|u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=031611512&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA \|3 Inhaltsverzeichnis
999			\|a oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-031611512

Record in the Search Index

DE-BY-862_location	2000
DE-BY-FWS_call_number	2000/QX 700 T351
DE-BY-FWS_katkey	740820
DE-BY-FWS_media_number	083000522609
_version_	1824553911255564288
adam_text	INHALT A GRUNDSATZ DER NORM .................................................................................... 7 A.1 KREISLAUF EINER N ORM ..................................................................... 7 A.1.1 ENTSTEHUNG DER (DIN) (EN) ISO 13485 .................................. 7 A.1.2 ZEITSCHIENE FUER DIE UMSETZUNG ............................................ 8 A.2 AUFBAU EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS ............................... 8 B IMPLEMENTIERUNG AUF DER BASIS DER INTERPRETATION DER ANFORDERUNGEN........................................................................................ 11 0 EINLEITUNG ....................................................................................... 11 0.1 ALLGEMEINES ............................................................................. 11 0.2 KLARSTELLUNG DER KONZEPTE ......................................................... 13 0.3 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ........................................................ 14 0.4 BEZIEHUNG ZU ISO 9001 ............................................ 14 0.5 VERTRAEGLICHKEIT MIT ANDEREN MANAGEMENTSYSTEMEN ................ 15 1 ANWENDUNGSBEREICH ...................................................................... 15 2 NORMATIVE VERWEISUNGEN................................................................ 16 3 BEGRIFFE .......................................................................................... 16 4 QUALITAETSMANAGEMENT (QM)............................................................. 16 4.1 PHILOSOPHIE EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS.................... 16 4.2 ERSTELLUNG DER ERSTEN DOKUMENTE ............................................ 17 4.3 ERSTELLUNG VON AUFZEICHNUNGEN................................................ 21 4.4 WESENTLICHE AENDERUNGEN BEZUEGLICH DER DOKUMENTATIONSVORGABEN........................................................ 21 5 VERANTWORTUNG DER LEITUNG .............................................................. 24 6 MANAGEMENT VON RESSOURCEN ......................................................... 27 6.1 PERSONELLE RESSOURCEN .............................................................. 27 6.2 INFRASTRUKTUR............................................................................... 28 6.3 ARBEITSUMGEBUNG..................................................................... 29 7 PRODUKTREALISIERUNG ........................................................................ 30 7.1 PLANUNG DER PRODUKTREALISIERUNG.............................................. 30 7.2 KUNDENBEZOGENE PROZESSE........................................................ 32 7.2.1 ERMITTLUNG DER ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DES PRODUKTS........................................................................ 32 7.2.2 BEWERTUNG DER ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DES PRODUKTS........................................................................ 33 7.2.3 KOMMUNIKATION............................................................. 33 7.3 ENTWICKLUNG............................................................................... 34 7.3.1 ALLGEMEINES................................................................... 34 7.3.2 ENTWICKLUNGSPLANUNG .................................................... 34 7.3.3 ENTWICKLUNGSEINGABEN................................................... 34 7.3.4 ENTWICKLUNGSERGEBNISSE ............................................... 35 7.3.5 ENTWICKLUNGSBEWERTUNG ............................................... 36 7.3.6 ENTWICKLUNGSVERIFIZIERUNG ............................................ 36 7.3.7 ENTWICKLUNGSVALIDIERUNG ............................................... 37 7.3.8 UEBERTRAGUNG DER ENTWICKLUNG ....................................... 38 7.3.9 LENKUNG DER ENTWICKLUNGSAENDERUNGEN......................... 38 7.3.10 ENTWICKLUNGSAKTEN........................................................ 39 7.4 BESCHAFFUNG............................................................................... 39 7.4.1 BESCHAFFUNGSPROZESS..................................................... 39 7.4.2 BESCHAFFUNGSANGABEN ................................................... 40 7.4.3 VERIFIZIERUNG VON BESCHAFFTEN PRODUKTEN ..................... 41 7.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG.............................. 42 7.5.1 LENKUNG DER PRODUKTION UND DER DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG ............................................ 42 7.5.2 SAUBERKEIT VON PRODUKTEN ............................................ 43 7.5.3 TAETIGKEITEN DER INSTALLATION ............................................ 44 7.5.4 TAETIGKEITEN DER INSTANDHALTUNG ...................................... 44 7.5.5 BESONDERE ANFORDERUNGEN FUER STERILE MEDIZINPRODUKTE ........................................................... 45 7.5.6 VALIDIERUNG DER PROZESSE ZUR PRODUKTION UND ZUR DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG ............................................ 45 7.5.7 BESONDERE ANFORDERUNGEN FUER DIE VALIDIERUNG VON STERILISATIONSPROZESSEN UND STERILBARRIERESYSTEMEN ... 47 7.5.8 IDENTIFIZIERUNG ................................................................ 47 7.5.9 RUECKVERFOLGBARKEIT.................. 48 7.5.10 KUNDENEIGENTUM ........................................................... 49 7.5.11 PRODUKTERHALTUNG ........................................................... 50 7.6 LENKUNG VON UEBERWACHUNGS- UND MESSMITTELN ....................... 50 8 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG ........................................... 53 8.1 ALLGEMEINES............................................................................... 53 8.2 UEBERWACHUNG UND MESSUNG..................................................... 53 8.2.1 RUECKMELDUNG ................................................................ 53 8.2.2 REKLAMATIONSBEARBEITUNG .............................................. 54 8.2.3 BERICHTERSTATTUNG AN REGULIERUNGSBEHOERDEN................. 55 8.2.4 INTERNES A UDIT ................................................................ 56 8.2.5 UEBERWACHUNG UND MESSUNG VON PROZESSEN................. 57 8.2.6 UEBERWACHUNG UND MESSUNG DES PRODUKTS .................... 57 8.3 LENKUNG NICHT KONFORMER PRODUKTE........................................... 58 8.3.1 ALLGEMEINES.................................................................... 58 8.3.2 MASSNAHMEN ALS REAKTION AUF VOR DER AUSLIEFERUNG FESTGESTELLTE NICHT KONFORME PRODUKTE .......................... 59 8.3.3 MASSNAHMEN ALS REAKTION AUF NACH DER AUSLIEFERUNG FESTGESTELLTE NICHT KONFORME PRODUKTE .......................... 60 8.3.4 NACHARBEIT ..................................................................... 61 8.4 DATENANALYSE.............................................................................. 61 8.5 VERBESSERUNG............................................................................ 62 8.5.1 ALLGEMEINES.............................................................. 62 8.5.2 KORREKTURMASSNAHMEN ................................................... 63 8.5.3 VORBEUGUNGSMASSNAHMEN ............................................ 63 C AUSBLICK IN DIE ZUKUNFT 65
any_adam_object	1
author	Teubert, Canshia
author_GND	(DE-588)1168417503
author_facet	Teubert, Canshia
author_role	aut
author_sort	Teubert, Canshia
author_variant	c t ct
building	Verbundindex
bvnumber	BV046233055
classification_rvk	QX 700
ctrlnum	(OCoLC)1128846839 (DE-599)DNB1152396811
dewey-full	650
dewey-hundreds	600 - Technology (Applied sciences)
dewey-ones	650 - Management and auxiliary services
dewey-raw	650
dewey-search	650
dewey-sort	3650
dewey-tens	650 - Management and auxiliary services
discipline	Wirtschaftswissenschaften
edition	1. Auflage
format	Book
fullrecord	<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><collection xmlns="http://www.loc.gov/MARC21/slim"><record><leader>01794nam a2200469 c 4500</leader><controlfield tag="001">BV046233055</controlfield><controlfield tag="003">DE-604</controlfield><controlfield tag="005">20191115 </controlfield><controlfield tag="007">t</controlfield><controlfield tag="008">191106s2018 gw \|\|\|\| 00\|\|\| ger d</controlfield><datafield tag="015" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">18,N08</subfield><subfield code="2">dnb</subfield></datafield><datafield tag="016" ind1="7" ind2=" "><subfield code="a">1152396811</subfield><subfield code="2">DE-101</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3740600357</subfield><subfield code="c">: EUR 39.90 (DE), EUR 41.10 (AT)</subfield><subfield code="9">3-7406-0035-7</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">9783740600358</subfield><subfield code="c">: EUR 39.90 (DE), EUR 41.10 (AT)</subfield><subfield code="9">978-3-7406-0035-8</subfield></datafield><datafield tag="024" ind1="3" ind2=" "><subfield code="a">9783740600358</subfield></datafield><datafield tag="028" ind1="5" ind2="2"><subfield code="a">60035</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(OCoLC)1128846839</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(DE-599)DNB1152396811</subfield></datafield><datafield tag="040" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-604</subfield><subfield code="b">ger</subfield><subfield code="e">rda</subfield></datafield><datafield tag="041" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">ger</subfield></datafield><datafield tag="044" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">gw</subfield><subfield code="c">XA-DE-NW</subfield></datafield><datafield tag="049" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-862</subfield><subfield code="a">DE-473</subfield></datafield><datafield tag="082" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">650</subfield><subfield code="2">23</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">QX 700</subfield><subfield code="0">(DE-625)142186:</subfield><subfield code="2">rvk</subfield></datafield><datafield tag="100" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Teubert, Canshia</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="0">(DE-588)1168417503</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="245" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Die EN ISO 13485:2016</subfield><subfield code="b">Interpretation der Anforderungen</subfield><subfield code="c">Canshia Teubert</subfield></datafield><datafield tag="250" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">1. Auflage</subfield></datafield><datafield tag="263" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">201803</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">Köln</subfield><subfield code="b">TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group</subfield><subfield code="c">[2018]</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">65 Seiten</subfield><subfield code="c">29.7 cm x 210 cm</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield tag="338" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">nc</subfield><subfield code="2">rdacarrier</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Qualitätsmanagement</subfield><subfield code="0">(DE-588)4219057-5</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Medizinprodukt</subfield><subfield code="0">(DE-588)4024018-6</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">Qualitätsmanagement</subfield><subfield code="0">(DE-588)4219057-5</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="1"><subfield code="a">Medizinprodukt</subfield><subfield code="0">(DE-588)4024018-6</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="710" ind1="2" ind2=" "><subfield code="a">TÜV Rheinland Group</subfield><subfield code="b">TÜV Media GmbH</subfield><subfield code="0">(DE-588)1064294014</subfield><subfield code="4">pbl</subfield></datafield><datafield tag="776" ind1="0" ind2=" "><subfield code="z">9783740602987</subfield><subfield code="c">eBook</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">DNB Datenaustausch</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=031611512&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Inhaltsverzeichnis</subfield></datafield><datafield tag="999" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-031611512</subfield></datafield></record></collection>
id	DE-604.BV046233055
illustrated	Not Illustrated
indexdate	2025-02-20T06:43:23Z
institution	BVB
institution_GND	(DE-588)1064294014
isbn	3740600357 9783740600358
language	German
oai_aleph_id	oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-031611512
oclc_num	1128846839
open_access_boolean
owner	DE-862 DE-BY-FWS DE-473 DE-BY-UBG
owner_facet	DE-862 DE-BY-FWS DE-473 DE-BY-UBG
physical	65 Seiten 29.7 cm x 210 cm
publishDate	2018
publishDateSearch	2018
publishDateSort	2018
publisher	TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group
record_format	marc
spellingShingle	Teubert, Canshia Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen Qualitätsmanagement (DE-588)4219057-5 gnd Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd
subject_GND	(DE-588)4219057-5 (DE-588)4024018-6
title	Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen
title_auth	Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen
title_exact_search	Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen
title_full	Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen Canshia Teubert
title_fullStr	Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen Canshia Teubert
title_full_unstemmed	Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen Canshia Teubert
title_short	Die EN ISO 13485:2016
title_sort	die en iso 13485 2016 interpretation der anforderungen
title_sub	Interpretation der Anforderungen
topic	Qualitätsmanagement (DE-588)4219057-5 gnd Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd
topic_facet	Qualitätsmanagement Medizinprodukt
url	http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=031611512&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA
work_keys_str_mv	AT teubertcanshia dieeniso134852016interpretationderanforderungen AT tuvrheinlandgrouptuvmediagmbh dieeniso134852016interpretationderanforderungen

Holdings

Indexes

THWS Schweinfurt Zentralbibliothek Lesesaal

Holdings details from THWS Schweinfurt Zentralbibliothek Lesesaal
Call Number:	2000 QX 700 T351
Copy 1	ausleihbar Available Place a Hold

MARC

Record in the Search Index

THWS Schweinfurt Zentralbibliothek Lesesaal

Similar Items