Verfügbarkeit: Die EN ISO 13485:2016

Die EN ISO 13485:2016: Interpretation der Anforderungen

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Teubert, Canshia (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Köln TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group [2018]
Ausgabe:	1. Auflage
Schlagworte:	Qualitätsmanagement Medizinprodukt
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	65 Seiten 29.7 cm x 210 cm
ISBN:	3740600357 9783740600358

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adam_text	INHALT A GRUNDSATZ DER NORM .................................................................................... 7 A.1 KREISLAUF EINER N ORM ..................................................................... 7 A.1.1 ENTSTEHUNG DER (DIN) (EN) ISO 13485 .................................. 7 A.1.2 ZEITSCHIENE FUER DIE UMSETZUNG ............................................ 8 A.2 AUFBAU EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS ............................... 8 B IMPLEMENTIERUNG AUF DER BASIS DER INTERPRETATION DER ANFORDERUNGEN........................................................................................ 11 0 EINLEITUNG ....................................................................................... 11 0.1 ALLGEMEINES ............................................................................. 11 0.2 KLARSTELLUNG DER KONZEPTE ......................................................... 13 0.3 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ........................................................ 14 0.4 BEZIEHUNG ZU ISO 9001 ............................................ 14 0.5 VERTRAEGLICHKEIT MIT ANDEREN MANAGEMENTSYSTEMEN ................ 15 1 ANWENDUNGSBEREICH ...................................................................... 15 2 NORMATIVE VERWEISUNGEN................................................................ 16 3 BEGRIFFE .......................................................................................... 16 4 QUALITAETSMANAGEMENT (QM)............................................................. 16 4.1 PHILOSOPHIE EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS.................... 16 4.2 ERSTELLUNG DER ERSTEN DOKUMENTE ............................................ 17 4.3 ERSTELLUNG VON AUFZEICHNUNGEN................................................ 21 4.4 WESENTLICHE AENDERUNGEN BEZUEGLICH DER DOKUMENTATIONSVORGABEN........................................................ 21 5 VERANTWORTUNG DER LEITUNG .............................................................. 24 6 MANAGEMENT VON RESSOURCEN ......................................................... 27 6.1 PERSONELLE RESSOURCEN .............................................................. 27 6.2 INFRASTRUKTUR............................................................................... 28 6.3 ARBEITSUMGEBUNG..................................................................... 29 7 PRODUKTREALISIERUNG ........................................................................ 30 7.1 PLANUNG DER PRODUKTREALISIERUNG.............................................. 30 7.2 KUNDENBEZOGENE PROZESSE........................................................ 32 7.2.1 ERMITTLUNG DER ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DES PRODUKTS........................................................................ 32 7.2.2 BEWERTUNG DER ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DES PRODUKTS........................................................................ 33 7.2.3 KOMMUNIKATION............................................................. 33 7.3 ENTWICKLUNG............................................................................... 34 7.3.1 ALLGEMEINES................................................................... 34 7.3.2 ENTWICKLUNGSPLANUNG .................................................... 34 7.3.3 ENTWICKLUNGSEINGABEN................................................... 34 7.3.4 ENTWICKLUNGSERGEBNISSE ............................................... 35 7.3.5 ENTWICKLUNGSBEWERTUNG ............................................... 36 7.3.6 ENTWICKLUNGSVERIFIZIERUNG ............................................ 36 7.3.7 ENTWICKLUNGSVALIDIERUNG ............................................... 37 7.3.8 UEBERTRAGUNG DER ENTWICKLUNG ....................................... 38 7.3.9 LENKUNG DER ENTWICKLUNGSAENDERUNGEN......................... 38 7.3.10 ENTWICKLUNGSAKTEN........................................................ 39 7.4 BESCHAFFUNG............................................................................... 39 7.4.1 BESCHAFFUNGSPROZESS..................................................... 39 7.4.2 BESCHAFFUNGSANGABEN ................................................... 40 7.4.3 VERIFIZIERUNG VON BESCHAFFTEN PRODUKTEN ..................... 41 7.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG.............................. 42 7.5.1 LENKUNG DER PRODUKTION UND DER DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG ............................................ 42 7.5.2 SAUBERKEIT VON PRODUKTEN ............................................ 43 7.5.3 TAETIGKEITEN DER INSTALLATION ............................................ 44 7.5.4 TAETIGKEITEN DER INSTANDHALTUNG ...................................... 44 7.5.5 BESONDERE ANFORDERUNGEN FUER STERILE MEDIZINPRODUKTE ........................................................... 45 7.5.6 VALIDIERUNG DER PROZESSE ZUR PRODUKTION UND ZUR DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG ............................................ 45 7.5.7 BESONDERE ANFORDERUNGEN FUER DIE VALIDIERUNG VON STERILISATIONSPROZESSEN UND STERILBARRIERESYSTEMEN ... 47 7.5.8 IDENTIFIZIERUNG ................................................................ 47 7.5.9 RUECKVERFOLGBARKEIT.................. 48 7.5.10 KUNDENEIGENTUM ........................................................... 49 7.5.11 PRODUKTERHALTUNG ........................................................... 50 7.6 LENKUNG VON UEBERWACHUNGS- UND MESSMITTELN ....................... 50 8 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG ........................................... 53 8.1 ALLGEMEINES............................................................................... 53 8.2 UEBERWACHUNG UND MESSUNG..................................................... 53 8.2.1 RUECKMELDUNG ................................................................ 53 8.2.2 REKLAMATIONSBEARBEITUNG .............................................. 54 8.2.3 BERICHTERSTATTUNG AN REGULIERUNGSBEHOERDEN................. 55 8.2.4 INTERNES A UDIT ................................................................ 56 8.2.5 UEBERWACHUNG UND MESSUNG VON PROZESSEN................. 57 8.2.6 UEBERWACHUNG UND MESSUNG DES PRODUKTS .................... 57 8.3 LENKUNG NICHT KONFORMER PRODUKTE........................................... 58 8.3.1 ALLGEMEINES.................................................................... 58 8.3.2 MASSNAHMEN ALS REAKTION AUF VOR DER AUSLIEFERUNG FESTGESTELLTE NICHT KONFORME PRODUKTE .......................... 59 8.3.3 MASSNAHMEN ALS REAKTION AUF NACH DER AUSLIEFERUNG FESTGESTELLTE NICHT KONFORME PRODUKTE .......................... 60 8.3.4 NACHARBEIT ..................................................................... 61 8.4 DATENANALYSE.............................................................................. 61 8.5 VERBESSERUNG............................................................................ 62 8.5.1 ALLGEMEINES.............................................................. 62 8.5.2 KORREKTURMASSNAHMEN ................................................... 63 8.5.3 VORBEUGUNGSMASSNAHMEN ............................................ 63 C AUSBLICK IN DIE ZUKUNFT 65
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