Verfügbarkeit: Market Access in der Medizintechnik

Market Access in der Medizintechnik: Mit vielen praktischen Tipps

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Bibliographische Detailangaben
Weitere Verfasser:	Schubert, Tino (HerausgeberIn), Vogelmann, Tobias (HerausgeberIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Wiesbaden Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH 2019 Springer Gabler 2019
Ausgabe:	1. Auflage 2019
Schlagworte:	Medizin Markteintrittsstrategie Medizintechnikmarkt Gesetzliche Krankenversicherung KCQ Erprobungsregel Market Access Markteintritt Marktzugang MedTech Medizintechnik NUB Nutzenbewertung
Online-Zugang:	Inhaltstext http://www.springer.com/ Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XVII, 286 Seiten in 1 Teil 22 Illustrationen 24 cm x 16.8 cm, 514 g
ISBN:	9783658234751 365823475X

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS 1 MARKTZUGANG IN DER MEDIZINTECHNIK .................................................................... 1 TINO SCHUBERT 1.1 EINLEITUNG .......................................................................................................... 2 1.2 MARKZUGANG IN DEUTSCHLAND ............................................................................ 3 1.3 WEGE DER ERSTATTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ................................................... 12 1.4 UNTERSCHIEDE IM MARKTZUGANG ZWISCHEN ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN ............................................................................................. 20 1.5 ZUSTAENDIGKEITEN FUER DIE ZULASSUNG IN DEUTSCHLAND ........................................ 22 1.6 AUFGABEN & ZIELE VON MARKET ACCESS ........................................................... 23 LITERATUR ...................................................................................................................... 25 2 BEDEUTUNG VON HTA FIIR MEDIZINPRODUKTE IM DEUTSCHEN GESUNDHEITSSYSTEM ................................................................................................... 29 YORK ZOELLNER UND THERESA SCHARECK 2.1 EINLEITUNG .......................................................................................................... 30 2.2 EINFUEHRUNG IN HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT ............................................... 31 2.3 HTA IN DEUTSCHLAND ......................................................................................... 34 2.3.1 WESENTLICHE INSTITUTIONEN MIT HTA-BEZUG ........................................ 34 2.3.2 HTA-FORMEN IN DER GESUNDHEITSPOLITIK ............................................ 36 2.4 BESONDERHEITEN VON MEDIZINPRODUKTEN ALS HTA-GEGENSTAND ..................... 44 2.5 HTA IM EUROPAEISCHEN KONTEXT ........................................................................ 47 2.5.1 INTERNATIONALE HTA-INSTITUTIONEN UND PROJEKTE .................................. 48 2.5.2 VORTEILE UND GRENZEN VON INTERNATIONALEN HTA ................................ 53 2.6 FAZIT .................................................................................................................... 56 2.6.1 WIE SIE SICH AUF DIE ANFORDERUNGEN DER GESUNDHEITSPOLITIK VORBEREITEN KOENNEN .............................................................................. 56 2.6.2 WIE SIE SELBST HTA FUER IHRE PRODUKTE ERSTELLEN KOENNEN ................... 57 LITERATUR ...................................................................................................................... 59 IX X INHALTSVERZEICHNIS 3 NUTZENBEWERTUNG IN DER MEDIZINTECHNIK .............................................................. 63 TINO SCHUBERT 3.1 EINLEITUNG .......................................................................................................... 64 3.2 NUTZENBEWERTUNG IM GESUNDHEITSWESEN ....................................................... 66 3.2.1 EVIDENZSTUFEN IN DER NUTZENBEWERTUNG ............................................. 66 3.2.2 LIMITATIONEN VON KLINISCHEN STUDIEN ................................................. 68 3.2.3 STATUS QUO DER NUTZENBEWERTUNG VON ARZNEIMITTELN ....................... 71 3.3 NUTZENBEWERTUNG IN DER MEDIZINTECHNIK ....................................................... 74 3.3.1 ABLAUF DER NUTZENBEWERTUNG NACH § 137 H SGB V ......................... 76 3.3.2 HERAUSFORDERUNGEN DER NUTZENBEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN UND UNTERSCHIEDE ZU ARZNEIMITTELN .................... 78 3.3.3 MULTIKRITERIELLE ENTSCHEIDUNGSANALYSE ............................................... 81 3.3.4 ADAPTIVE PATHWAYS ALS ERGAENZENDE METHODE DER NUTZENBEWERTUNG ................................................................................... 85 3.4 FAZIT .................................................................................................................... 86 LITERATUR ....................................................................................................................... 88 4 WIE DIE FRUEHE NUTZENBEWERTUNG NACH § 137H SGB V UND DIE MDR DIE MARKTZUGANGSANFORDERUNGEN ERWEITERN ................................................................ 93 TANJA SIMIC 4.1 EINLEITUNG .......................................................................................................... 94 4.2 RECHTSGRUNDLAGEN FUER MEDIZINPRODUKTE ......................................................... 95 4.3 PARAGRAF 137H SGB V BEWERTUNG NEUER UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN MIT MEDIZINPRODUKTEN HOHER RISIKOKLASSEN ........... 96 4.3.1 ANWENDUNGSBEREICH ............................................................................ 96 4.3.2 ABLAUF UND INHALT DER BEWERTUNG DURCH DEN G-BA ............................ 101 4.3.3 KONSEQUENZEN AUS DEM BEWERTUNGSERGEBNIS ....................................... 106 4.3.4 RECHTSSCHUTZ ............................................................................................ 106 4.3.5 ZWISCHENERGEBNIS UND PRAKTISCHE UMSETZUNGSHINWEISE .................... 106 4.4 MEDICAL DEVICE REGULATION MDR - MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG ............... 107 4.4.1 SCHUTZZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH ............................................... 107 4.4.2 UEBERBLICK UEBER DIE MDR ......................................................................... 108 4.4.3 UEBERBLICK UEBER DIE WICHTIGSTEN AENDERUNGEN ......................................... 108 4.4.4 HAFTUNG ................................................................................................. 119 4.4.5 INKRAFTTRETEN UND ANWENDBARKEIT DER MDR ...................................... 120 4.4.6 UEBERGANGSBESTIMMUNGEN ...................................................................... 120 4.4.7 ZWISCHENERGEBNIS UND PRAKTISCHE UMSETZUNGSHINWEISE .................... 121 4.5 FAZIT ....................................................................................................................... 123 4.6 ANLAGE ZUR TECHNISCHEN DOKUMENTATION ....................................................... 125 LITERATUR ...................................................................................................................... 127 INHALTSVERZEICHNIS XI 5 SELEKTIVVERTRAEGE ALS INSTRUMENT DES MARKET ACCESS ............................................. 129 VIKTOR MAKOWSKI 5.1 EINLEITUNG ............................................................................................................ 130 5.2 SELEKTIV VERTRAEGE .................................................................................................... 130 5.2.1 WAS IST EIN SELEKTIVVERTRAG? .................................................................... 130 5.2.2 GESCHICHTE DER SELEKTIVVERTRAEGE ............................................................ 131 5.2.3 WANN SIND SELEKTIVVERTRAEGE FUER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER RATSAM? ...................................................................................................... 135 5.2.4 ZIELE VON SELEKTIVVERTRAEGEN .................................................................... 136 5.2.5 VORTEILE UND NACHTEILE VON SELEKTIVVERTRAEGEN ....................................... 141 5.3 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE VERHANDLUNG VON SELEKTIVVERTRAEGEN .......................... 142 5.3.1 GENERELLE VORAUSSETZUNGEN .................................................................... 142 5.3.2 VERSORGUNGSLUECKE ................................................................................... 143 5.3.3 GESUNDHEITSOEKONOMISCHE EVIDENZ ....................................................... 148 5.3.4 ALTERNATIVER BEHANDLUNGSPFAD ................................................................ 150 5.3.5 BUSINESS CASE ......................................................................................... 151 5.3.6 TRANSPARENTE PREISPOLITIK ........................................................................ 157 5.4 STAKEHOLDERMANAGEMENT ..................................................................................... 158 5.4.1 ENGAGIERTE KUNDEN UND LEISTUNGSERBRINGER ......................................... 159 5.4.2 MANAGEMENTGESELLSCHAFTEN .................................................................... 160 5.4.3 PATIENTEN .................................................................................................. 161 5.4.4 MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER .................................................................... 162 5.4.5 KOSTENTRAEGER ............................................................................................. 163 5.4.6 BERATUNGSUNTEMEHMEN .......................................................................... 165 5.5 ERFOLGSMESSUNG .................................................................................................... 165 5.5.1 ERFOLGSMESSUNG DES MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERS ................................ 165 5.5.2 ERFOLGSMESSUNG DER KRANKENKASSE ....................................................... 166 5.5.3 ERFOLGSMESSUNG DES LEISTUNGSERBRINGERS ............................................. 167 5.6 FAZIT ....................................................................................................................... 167 LITERATUR ......................................................................................................................... 168 6 SIND PRAXISKLINIKEN INNOVATOREN DES MARKTZUGANGS FIIR MEDIZINPRODUKTE? ...................................................................................................... 171 JANINE LEONHARDT 6.1 EINLEITUNG ............................................................................................................ 172 6.2 PRAXISKLINIKEN ...................................................................................................... 172 6.3 ARZTNETZWERKE ...................................................................................................... 176 6.4 MANAGEMENTGESELLSCHAFT ALS OEKONOMISCHES SCHARNIER FUER PRAXISKLINIKEN UND ARZTNETZWERKE ...................................................................... 177 6.5 PRAXISKLINIKEN UND ARZTNETZWERKE ALS ZUGANGSWEG ......................................... 181 6.6 FAZIT ....................................................................................................................... 185 LITERATUR ......................................................................................................................... 185 XII INHALTSVERZEICHNIS 7 INTERNATIONALER MARKET ACCESS AM BEISPIEL ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT ...................................................................................................... 187 ANDRE ROEDER 7.1 EINLEITUNG ............................................................................................................. 188 7.2 ATMP-ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS ............................................. 189 7.3 ZULASSUNG VON ATMP .......................................................................................... 190 7.3.1 ZENTRALE ZULASSUNG DER EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) ........... 190 7.3.2 KRANKENHAUSAUSNAHME, HOSPITAL EXEMPTION ....................................... 190 7.4 EARLY MARKET ACCESS IN UK/FRUEHER MARKTZUGANG .......................................... 193 7.5 MARKET ACCESS VON ATMP ................................................................................... 196 7.5.1 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT ............................................................ 196 7.5.2 WETTBEWERBSVORTEIL ZENTRALE GENEHMIGUNG ................... .................... 210 7.5.3 UNTERNEHMENSSTRUKTUR UND-KULTUR ....................................................... 211 7.5.4 PRICING ...................................................................................................... 212 7.5.5 WAHL DER ZIELMAERKTE ............................................................................... 213 7.5.6 LAUNCH SEQUENCE ................................................................................... 214 7.5.7 PERSONAL UND AGENTUREN ........................................................................ 216 7.6 FAZIT ....................................................................................................................... 217 LITERATUR .........................................................................................................................218 8 RECHNUNGSPRUEFUNGEN IM KRANKENHAUS - EINE RELEVANTE HERAUSFORDERUNG NACH MARKTZUGANG ...................................................................... 221 ANTONIS KONTEKAKIS UND BIRGIT BURGSTALLER 8.1 EINLEITUNG ............................................................................................................ 222 8.2 VERGUETUNG VON MEDIZINTECHNIK IM KRANKENHAUS ............................................. 222 8.3 DIE RECHNUNGSPRUEFUNG IM KRANKENHAUS ......................................................... 224 8.3.1 DIE GKV UND DER MEDIZINISCHE DIENST DER KRANKENVERSICHERUNG ............................................................................ 224 8.3.2 ABLAUF DER RECHNUNGSPRUEFUNG ..............................................................225 8.3.3 PRUEFALGORITHMEN ....................................................................................... 228 8.3.4 INHALTE DER RECHNUNGSPRUEFUNG .............................................................. 229 8.4 UNTERSTUETZUNG DURCH DIE HERSTELLER ....................................................................238 8.4.1 ERFAHRUNGS-UND INFORMATIONSAUSTAUSCH ...............................................238 8.4.2 KODIER- UND DOKUMENTATIONSLEITFAEDEN ................................................. 239 8.4.3 ARGUMENTATIONSHILFEN BEI RECHNUNGSPRUEFUNGEN .................................. 240 8.4.4 UNTERSTUETZUNG BEI KOSTENUEBEMAHMEANTRAEGEN ...................................... 242 8.5 FAZIT ....................................................................................................................... 244 8.5.1 KONSEQUENZEN NACH MARKTZUGANG BEI GKV-RECHNUNGSPRUEFUNGEN .................................................................... 244 8.5.2 AUFBAU EINER UNTERSTUETZUNGSFUNKTION BEI RECHNUNGSPRUEFUNGEN ............................................................................ 245 LITERATUR ......................................................................................................................... 247 INHALTSVERZEICHNIS XIII 9 EVIDENCE GENERATION: WIE KOENNEN SIE MIT REAL WORLD EVIDENCE IHREN MARKTZUGANG ERFOLGREICHER GESTALTEN? ..............................................................249 TOBIAS VOGELMANN 9.1 EINLEITUNG ............................................................................................................ 250 9.2 DATENQUELLEN FUER RWE: REAL WORLD DATA ......................................................... 252 9.2.1 REGISTERDATEN ........................................................................................... 253 9.2.2 GKV-ROUTINEDATEN .................................................................................254 9.2.3 RETROSPEKTIVE AUSWERTUNG VON PATIENTENAKTEN ....................................257 9.2.4 PRIMAERE, PROSPEKTIVE DATENERHEBUNG ...................................................259 9.3 STUDIENDESIGNS: VON REAL WORLD DATA ZUR REAL WORLD EVIDENCE ................... 260 9.3.1 STUDIENPLANUNG ....................................................................................... 260 9.3.2 NICHTVERGLEICHENDE BEOBACHTUNGSSTUDIEN ........................................... 261 9.3.3 VERGLEICHENDE BEOBACHTUNGSSTUDIEN ..................................................... 263 9.3.4 REAL-WORLD INTERVENTIONSSTUDIEN ........................................................... 265 9.4 NUTZUNG VON REAL WORLD EVIDENCE BEIM MARKTZUGANG ..................................266 9.5 PLANUNG EINER RWE-STUDIE ................................................................................. 269 9.6 HERAUSFORDERUNGEN UND LIMITATION VON RWE-STUDIEN ....................................276 9.7 FAZIT ....................................................................................................................... 278 LITERATUR .........................................................................................................................279 GLOSSAR ................................................................................................................................. 283
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