Reinraum in der pharmazeutischen Industrie: Anwendung und Technik
Gespeichert in:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV Editio Cantor Verlag
[2019]
|
| Schriftenreihe: | ecv basics praxis
|
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INHALT
VORWORT
.
5
1
EINLEITUNG
F.
STIENEKER
.
11
2
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
T.
KREBSBACH,
C.
SCHROEDER
.
16
2.1
AMWHV
-
ARZNEIMITTEL-
UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG
.
16
2.2
EU-GMP-LEITFADEN
17
2.3
ISO-14644-NORMENREIHE
17
2.4
VDI-2083-RICHTLINIENREIHE
17
2.5
21
CFR
PART
210
UND
211
18
2.6
GUIDANCE
FOR
INDUSTRY
*STERILE
DRUG
PRODUCTS
PRODUCED
BY
ASEPTIC
PROCESSING"
18
2.7
ARZNEIBUECHER
-
EUROPAEISCHES
(PH.
EUR.)
UND
US-AMERIKANISCHES
(USP)
18
2.8
PIC/S
RECOMMENDATION
ON
STERILITY
TESTING/RECOMMENDATION
ON
THE
VALIDATION
OF
ASEPTIC
PROCESSES
.
19
2.9
AIDE
MEMOIRE
07121105
19
2.10
ISPE
BASELINE
GUIDES
19
2.11
WHO
TECHNICAL
REPORT
SERIES:
NO.
957
19
3
KONTAMINATIONEN
F.
BOETTCHER
.
23
3.1
ARTEN
UND
QUELLEN .
23
3.2
KONTAMINATIONSKONTROLLE
UND
DIE
CONTAMINATION
CONTROL
STRATEGY
.
26
4
PLANLOS
IN
DEN
REINRAUM
EINE
ODYSSEE
G.
DITTEI
.
33
4.1
UNTER
ZEITDRUCK
34
4.2
AUF
ZAHLEN
FIXIERT
37
4.3
LAST
LASTENHEFT
39
4.4
ZEHN
TIPPS
VOM
PLANER
FUER
REINRAUMBETREIBER
42
4.4.1
VERANTWORTUNG
TEILEN,
VERTRAUEN
AUFBAUEN
42
4.4.2
EIGENE
KAPAZITAETSLUECKEN
SCHLIESSEN
44
4.4.3
AUF
EXTERNES
KNOW-HOW
ZUGREIFEN
45
4.4.4
REGELWERKE
BERUECKSICHTIGEN
47
4.4.5
FIRMEN
PROFESSIONELL
UND
PRODUKTNEUTRAL
AUSWAEHLEN
.
49
4.4.6
ENERGIEVERBRAUCH
MINIMIEREN
51
6
INHALT
4.4.7
KOSTEN
BEHERRSCHEN
53
4.4.8
GEWERKEUEBERGREIFEND
DENKEN
55
4.4.9
BAU
UEBERWACHEN
UND
ABNEHMEN
58
4.4.10
TECHNIK
PRUEFEN
UND
MAENGEL
BESEITIGEN
59
4.5
FUER
EIN
ENDE
OHNE
SCHRECKEN
.
61
5
REINRAUMBEKLEIDUNG
C.
MOSCHNER
.
62
5.1
EINLEITUNG
62
5.2
REINRAUMBEKLEIDUNG
ALS
SYSTEM
63
5.3
EIGENSCHAFTEN
EINES
REINRAUMGEWEBES
65
5.4
BEKLEIDUNGSMODELLE
67
5.5
AUFBEREITUNG
72
5.6
EINWEGBEKLEIDUNG
-
EINE
ALTERNATIVE?
73
5.7
DARUEBER
HINAUS
74
6
REINRAUMVERBRAUCHSGUETER
C.
MOSCHNER
.
75
6.1
EINLEITUNG
75
6.2
REINRAUMHANDSCHUHE
76
6.2.1
UNTERSCHIEDLICHE
HANDSCHUHTYPEN
76
6.3
REINRAUMTUECHER
80
6.3.1
REINIGUNG
DURCH
WISCHEN
80
6.3.2
UNTERSCHIEDLICHE
REINRAUMTUECHER
81
6.3.3
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
85
6.4
REINRAUM-SWABS
(TUPFER)
85
6.5
REINRAUM-WISCHMOPPBEZUEGE
86
6.6
REINRAUMPAPIER
UND
-STIFTE
87
6.6.1
REINRAUMPAPIER
87
6.6.2
REINRAUMSTIFTE
88
6.7
REINRAUMTAUGLICHE
EINWEGBEKLEIDUNG
88
6.7.1
EINWEGANZUEGE
89
6.7.2
EINWEGKOPFBEDECKUNGEN
90
6.7.3
EINWEGUEBERZIEHSCHUHE
90
6.7.4
EINWEGMUNDSCHUTZ
91
6.7.5
EINSATZGEBIETE
92
6.8
SCHUTZBRILLEN
(SOG.
GOGGLES)
93
6.9
STAUBBINDEMATTEN
94
7
UMGANG
MIT
VERBRAUCHSMATERIALIEN
M.
WITT-MAECKEL
.
95
7.1
EINSCHLEUSEN
VON
VERBRAUCHSMATERIALIEN
.
95
7.2
REINIGUNG
VON
VERBRAUCHSMATERIALIEN
96
7.3
LAGERUNG
VON
VERBRAUCHSMATERIALIEN
96
7.4
ENTSORGUNG
VON
VERBRAUCHSMATERIALIEN
97
7.5
SONDERFALL:
STERILE
HERSTELLUNG
97
INHALT
7
8
REINIGUNG
UND
DESINFEKTION
ALS
TEIL
DES
FERTIGUNGS
PROZESSES
M.
WITT-MAECKEL
.
109
8.1
ZIEL,
BESCHREIBUNG
UND
EINSATZBEREICH
DER
MASSNAHMEN
.
109
8.1.1
REINIGUNG
109
8.1.2
DESINFEKTION
110
8.1.3
STERILISATION
110
8.2
BESCHREIBUNG
DER
VERFAHREN
ZUR
UMSETZUNG
DER
MASSNAHMEN
.
111
8.2.1
REINIGUNGSVERFAHREN
111
8.2.2
DESINFEKTIONSVERFAHREN
116
8.2.3
SONDERVERFAHREN
118
8.3
KRITERIEN
ZUR
AUSWAHL
DER
WIRKSTOFFE
119
8.3.1
DOSIERUNG
UND
KONZENTRATION
119
8.3.2
KRITERIEN
ZUR
AUSWAHL
VON
REINIGUNGSMITTELN
.
120
8.3.3
KRITERIEN
ZUR
AUSWAHL
VON
DESINFEKTIONSMITTELN
FUER
FLAECHEN
UND
PERSONAL
121
8.4
KRITERIEN
ZUR
AUSWAHL
DER
VERBRAUCHSMATERIALIEN
UND
GERAET
SCHAFTEN
130
8.4.1
WISCHSYSTEME
FUER
DEN
EINSATZ
IM
REIN
RAUM
M.
WITT-MAECKEL,
D.
PFENNIG
.
130
8.4.2
REINIGUNGSVALIDIERUNG
138
8.4.3
DESINFEKTIONSVALIDIERUNG
140
8.5
PROBLEME
IN
DER
PRAXIS
.
141
9
MONITORING
IM
REINRAUM
F.
BOETTCHER
.
145
9.1
PARTIKELMONITORING
148
9.2
MIKROBIOLOGISCHES
MONITORING
.
151
9.3
MIKROBIOLOGISCHES
MONITORING
DER
LUFT
.
153
9.4 KEIMZAHL
IN
DRUCKLUFT
UND
ANDEREN
GASEN
.
154
9.5
MIKROBIOLOGISCHES
MONITORING
VON
OBERFLAECHEN
.
154
9.6
INKUBATION
UND
AUSWERTUNG
DER
MONITORINGPROBEN
157
9.7
MASSNAHMEN
BEI
ABWEICHUNGEN
.
158
9.8
MASSNAHMEN
BEI
ABWEICHUNGEN
BEI
MEDIENABFUELLUNGEN
.
160
9.9
ABWEICHUNGEN
BEIM
RUESTEN
DER
ANLAGE
.
160
9.10
TRENDAUSWERTUNG
161
9.11
PRUEFUNG
AUF
AUSREICHENDE
ENTHEMMUNG
(WACHSTUMSKONTROL
LEN)
.
162
10
REINSTMEDIUM
WASSER
F.
BOETTCHER
.
166
10.1
QUALIFIZIERUNG
.
168
10.2
MONITORING
DER
WASSERSYSTEME
.
169
10.3
PROBENAHME
UND
PRUEFUNG
.
1
70
10.4
MIKROBIOLOGIE
VON
WASSERANLAGEN
.
172
10.5
VORGEHEN
BEI
MONITORINGABWEICHUNGEN
IM
WASSERSYSTEM
.
173
10.6
REINSTDAMPF
FUER
DIE
STERILISATION
.
174
8
INHALT
11
MESSTECHNIK
IM
REINRAUM
J.
BLATTNER
.
178
11.1
MESSUNGEN
ZUR
QUALIFIZIERUNG
VON
REINRAEUMEN
UND
REINRAUM
BEREICHEN
.
178
11.1.1
VISUELLE
KONTROLLE
.
179
11.1.2
MESSUNG
DES
UEBER-/UNTERDRUCKS
EINES
REINRAUMS
.
179
11.1.3
BESTIMMUNG
DER
LUFTGESCHWINDIGKEIT
.
179
11.1.4
UEBERPRUEFUNG
DER
SCHWEBSTOFFFILTER
181
11.1.5
RAUMTEMPERATUR
UND
RELATIVE
FEUCHTE
184
11.1.6
BESTIMMUNG
DER
REINRAUMKLASSE
.
184
11.1.7
MESSUNG
DER
ERHOLZEIT
(RECOVERY
TEST)
191
11.1.8
MESSUNG
DER
CLEAN-UP-PHASE
193
11.1.9
VISUALISIERUNG
VON
STROEMUNGEN
(VIDEO-
ODER
FOTODO
KUMENTATION)
194
11.1.10
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
DOKUMENTATION
195
11.1.11
MESSGERAETE
FUER
MESSUNGEN
IN
DER
REINRAUMTECHNIK
.
196
11.2
PERMANENTE
UEBERWACHUNG
VON
REINRAEUMEN
UND
REINRAUMBE
REICHEN
(MONITORING)
.
201
12
QUALITAETSSICHERUNG
F.
BOETTCHER
.
208
12.1
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM
(QMS)
211
12.2
QUALITAETS(RISIKO)MANAGEMENT
215
12.2.1
RISIKOBETRACHTUNG
216
12.2.2
RISIKOMANAGEMENT
221
12.3
DOKUMENTATION
222
12.4
UMGANG
MIT
ABWEICHUNGEN
UND
OOS
226
12.5
OUTSOURCING
231
13
QUALIFIZIERUNG
UND
VALIDIERUNG
F.
BOETTCHER
238
13.1
QUALIFIZIERUNG
DER
REINRAEUME
238
13.2
VALIDIERUNG
DER
ABFUELLUNG
243
13.3
VALIDIERUNG
DER
DESINFEKTIONSVERFAHREN
246
13.4
VALIDIERUNG
DER
EINSCHLEUSEVORGAENGE
247
13.5
VALIDIERUNG
VON
PRUEFVERFAHREN
251
13.5.1
PRUEFUNG
AUF
PYROGENE
UND
ENDOTOXINE
251
13.5.2
PRUEFUNG
AUF
STERILITAET
253
13.5.3
BIOBURDEN
254
13.6
QUALIFIZIERUNG
DES
PERSONALS
254
13.6.1
HYGIENEANFORDERUNGEN
AN
DAS
PERSONALVERHALTEN
.
256
13.6.2
BEKLEIDUNG
DES
PERSONALS
257
13.6.3
EINSCHLEUSEPROZESS
DES
PERSONALS
261
13.6.4
TRAINING,
DOKUMENTATION
UND
EINSATZ
DER
MITARBEITER
.
264
INHALT
9
13.7
PRODUKTION
(LAUFENDER
BETRIEB)
.
268
13.7.1
EINSCHLEUSEN
VON
MATERIALIEN,
DIE
ZUR
ABFUELLLINIE
GE
HOEREN
UND
IM
RUESTPROZESS
EINGEBAUT
WERDEN
.
269
13.7.2
RUESTEN
DER
ANLAGE
269
13.7.3
EINSCHLEUSEN
VON
VERBRAUCHSMATERIAL
270
13.7.4
ASEPTISCHE
UMSCHLUESSE
271
13.7.5
BESONDERE
ABFUELLUNGEN/ASEPTISCHE
VERFAHREN
.
271
14
REINRAUM
DER
ZUKUNFT
F.
DUVERNELL
275
14.1
BE
SMART
276
14.2
DIE
ROBOTER-REVOLUTION
IST
IN
VOLLEM
GANGE
277
14.3
ZUKUNFTSTREND:
SMARTE
FABRIK
278
14.4
AUGMENTED
REALITY
(AR)
-
SCHNITTSTELLE
ZWISCHEN
MENSCH
UND
MASCHINE
278
14.5
PHARMA
VOR
DEM
UMBRUCH
279
14.6
SMART
STATT
BIG
DATA
280
15
REINRAUM
VERSUS
SAUBERRAUM
ODER
PARTIKELENTFERNUNG
VERSUS
PARTIKELVERMEIDUNG?
DER
BLICK
UEBER
DEN
TELLERRAND
M.
ROCHOWICZ,
F.
STIENEKER
.
282
15.1
EINLEITUNG
UND
PROBLEMSTELLUNG
.
282
15.2
VORSTELLUNG
EINES
BRANCHENFREMDEN
LOESUNGSANSATZES
.
284
15.3
ANWENDBARKEIT
IN
DER
PHARMAINDUSTRIE
.
285
15.4
UNTERSUCHUNG
VON
PRODUKTEN
UND
BAUTEILEN
286
15.5
UNTERSUCHUNG
DER
FERTIGUNGSUMGEBUNG
ZUR
BEWERTUNG
VON
FERTIGUNGSPROZESSEN
287
15.6
URSACHENFORSCHUNG
UND
PROZESSOPTIMIERUNG
289
15.7
FAZIT
291
16
AUSBLICK
ODER
QUO
VADIS
REINRAUM?
F.
STIENEKER
292
16.1
PRODUKTE
UND
IHR
EINFLUSS
AUF
DEN
REINRAUM
292
16.2
PROZESSE
UND
IHR
EINFLUSS
AUF
DEN
REINRAUM
294
16.3
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
295
DIE
AUTOREN
296
AUTORENVERZEICHNIS
299
SACHVERZEICHNIS
300
10
INHALT |
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