Holdings: Datenintegrität bei computergestützten Systemen

Datenintegrität bei computergestützten Systemen: Umsetzung im Pharmalabor

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Bibliographic Details
Main Author:	Schmitt, Siegfried 19XX- (Author, Editor)
Format:	Book
Language:	German English
Published:	Schopfheim Maas & Peither GMP Verlag 2018
Edition:	[1. Auflage]
Series:	GMP-Fachwissen LABOR
Subjects:	Pharmazeutische Technologie Computerunterstütztes Verfahren Integrität > Informatik
Online Access:	Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis
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ISBN:	9783958070851 395807085X

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT I 1 BEURTEILUNG DER DATENINTEGRITAET BEI KLINISCHEN STUDIEN 3 2 UEBERLEGUNGEN ZUR DATENINTEGRITAET IN AUTOMATISIERTEN SYSTEMEN 10 2.A EINFUEHRUNG 10 2.B DIE BEDEUTUNG DER LABORAUTOMATION 11 2.C DIE WICHTIGE ROLLE DER AUTOMATION IN DER LABORARBEIT 11 2.D ALLES DREHT SICH UM DEN PROZESS 12 2.E ARTEN DER IMPLEMENTIERUNG IN DER LABORAUTOMATION 15 2.F ROLLEN UND VERANTWORTLICHKEITEN BEIM METHODENUMBAU 23 2. G ZUSAMMENFASSUNG 24 3 KONTROLLEN ZUR SICHERSTELLUNG DER LABORDATENINTEGRITAET 25 3. A EINFUEHRUNG 25 3.B DATENINTEGRITAET IN GXP-REGULIERTEN LABORATORIEN 25 3.C LABORDATEN VERSUS FERTIGUNGSINFORMATIONEN 33 3.D LABORGERAETE UND SYSTEME 39 3.E DATENINTEGRITAETSPROBLEME IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM VERNETZTEN CHROMATOGRAPHIE-DATENSYSTEM 46 3.F VERBESSERN DES LABORDATEN-SYSTEMDESIGNS 60 3. G ZUSAMMENFASSUNG 62 4 DATENINTEGRITAET IM LABOR 63 4. A EINFUEHRUNG 63 4.B WAS SIND DATEN? 64 4.C ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DER DATENINTEGRITAET 64 4.D DATEN-STAMMBAUM 65 4.E REGULATORISCHE ERWARTUNGEN ZUR DATENINTEGRITAET 66 4.F SCHWIERIGKEITEN BEIM ZUSAMMENSTELLEN VOLLSTAENDIGER DATEN 67 4.G EVALUIEREN DER DATENINTEGRITAET IM LABOR 67 4.H AUSLOESER FUER EINE UEBERPRUEFUNG DER DATENINTEGRITAET IN LABORATORIEN 68 4.I DIE AUSWIRKUNG PERSOENLICHEN VERHALTENS AUF DIE DATENINTEGRITAET 73 4J SCHLUSSFOLGERUNG 74 5 DATENINTEGRITAET - PRAXISNAHE ASPEKTE AUS DER SICHT EINES GERAETEANBIETERS 75 5.A EINFUEHRUNG 75 5.B TRAUM UND WIRKLICHKEIT 75 5.C STRATEGIEN FUER EINEN VEREINFACHTEN DATENINTEGRITAETSPROZESS 84 5.D PAPIER VS. PAPIERLOSES LABOR 87 5.E DATENFLUSS 90 5.F ERGEBNISSE IM ELEKTRONISCHEN DATENFLUSS GENEHMIGEN 94 5.G ACTIVE DIRECTORY 94 5.H TRANSFER PER CURSOR 95 5.1 WER ZAHLT DAFUER? UEBERLEGUNGEN ZUM ROI - AMORTISATIONSZEIT 96 5 J FEEDBACK DER KUNDEN 98 5. K SCHLUSSFOLGERUNG 99 6 UEBERLEGUNGEN ZUM DATENLEBENSZYKLUS IM HINBLICK AUF DIE DATENINTEGRITAET IN AUTOMATISIERTEN SYSTEMEN 101 6. A PRODUKTE EINSTELLEN UND ERSETZEN 107 6.8 DER POTENZIELLE EINFLUSS VON DATENAUSTAUSCHSTANDARDS AUF DATENLEBENSZYKLEN UND INTEGRITAET 107 7 ANHANG: AIDE-MEMOIRE FUER DATENINTEGRITAETSAUDITS 110 7. A SCHULUNGEN: SICHERSTELLEN, DASS DAS PERSONAL DIE RICHTIGEN METHODEN KENNT 110 7.8 SYSTEM ZUR STEUERUNG UND UEBERWACHUNG DER DATENINTEGRITAET 110 7.C KONTROLLMECHANISMEN ZUR DATENINTEGRITAET 111 7.D VERIFIZIERUNG DER DATENINTEGRITAET 111 8 GLOSSAR 114 9 INFORMATIONSQUELLEN 124 10 DIE AUTOREN 130 INDEX 133
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