Datenintegrität bei computergestützten Systemen: Umsetzung im Pharmalabor
Gespeichert in:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German English |
| Veröffentlicht: |
Schopfheim
Maas & Peither GMP Verlag
2018
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| Ausgabe: | [1. Auflage] |
| Schriftenreihe: | GMP-Fachwissen LABOR
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | iv, 134 Seiten Illustrationen 25 cm |
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT I
1 BEURTEILUNG DER DATENINTEGRITAET BEI
KLINISCHEN STUDIEN 3
2 UEBERLEGUNGEN ZUR DATENINTEGRITAET IN
AUTOMATISIERTEN SYSTEMEN 10
2.A EINFUEHRUNG 10
2.B DIE BEDEUTUNG DER LABORAUTOMATION 11
2.C DIE WICHTIGE ROLLE DER AUTOMATION IN DER LABORARBEIT 11
2.D ALLES DREHT SICH UM DEN PROZESS 12
2.E ARTEN DER IMPLEMENTIERUNG IN DER LABORAUTOMATION 15
2.F ROLLEN UND VERANTWORTLICHKEITEN BEIM METHODENUMBAU 23
2. G ZUSAMMENFASSUNG 24
3 KONTROLLEN ZUR SICHERSTELLUNG DER
LABORDATENINTEGRITAET 25
3. A EINFUEHRUNG 25
3.B DATENINTEGRITAET IN GXP-REGULIERTEN LABORATORIEN 25
3.C LABORDATEN VERSUS FERTIGUNGSINFORMATIONEN 33
3.D LABORGERAETE UND SYSTEME 39
3.E DATENINTEGRITAETSPROBLEME IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM VERNETZTEN
CHROMATOGRAPHIE-DATENSYSTEM 46
3.F VERBESSERN DES LABORDATEN-SYSTEMDESIGNS 60
3. G ZUSAMMENFASSUNG 62
4 DATENINTEGRITAET IM LABOR 63
4. A EINFUEHRUNG 63
4.B WAS SIND DATEN? 64
4.C ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DER DATENINTEGRITAET 64
4.D DATEN-STAMMBAUM 65
4.E REGULATORISCHE ERWARTUNGEN ZUR DATENINTEGRITAET 66
4.F SCHWIERIGKEITEN BEIM ZUSAMMENSTELLEN VOLLSTAENDIGER DATEN 67
4.G EVALUIEREN DER DATENINTEGRITAET IM LABOR 67
4.H AUSLOESER FUER EINE UEBERPRUEFUNG DER DATENINTEGRITAET IN LABORATORIEN 68
4.I DIE AUSWIRKUNG PERSOENLICHEN VERHALTENS AUF DIE DATENINTEGRITAET 73
4J SCHLUSSFOLGERUNG 74
5 DATENINTEGRITAET - PRAXISNAHE ASPEKTE AUS DER SICHT
EINES GERAETEANBIETERS 75
5.A EINFUEHRUNG 75
5.B TRAUM UND WIRKLICHKEIT 75
5.C STRATEGIEN FUER EINEN VEREINFACHTEN DATENINTEGRITAETSPROZESS 84
5.D PAPIER VS. PAPIERLOSES LABOR 87
5.E DATENFLUSS 90
5.F ERGEBNISSE IM ELEKTRONISCHEN DATENFLUSS GENEHMIGEN 94
5.G ACTIVE DIRECTORY 94
5.H TRANSFER PER CURSOR 95
5.1 WER ZAHLT DAFUER?
UEBERLEGUNGEN ZUM ROI - AMORTISATIONSZEIT 96
5 J FEEDBACK DER KUNDEN 98
5. K SCHLUSSFOLGERUNG 99
6 UEBERLEGUNGEN ZUM DATENLEBENSZYKLUS IM HINBLICK
AUF DIE DATENINTEGRITAET IN AUTOMATISIERTEN
SYSTEMEN 101
6. A PRODUKTE EINSTELLEN UND ERSETZEN 107
6.8 DER POTENZIELLE EINFLUSS VON DATENAUSTAUSCHSTANDARDS AUF
DATENLEBENSZYKLEN UND INTEGRITAET 107
7 ANHANG: AIDE-MEMOIRE FUER DATENINTEGRITAETSAUDITS 110
7. A SCHULUNGEN: SICHERSTELLEN, DASS DAS PERSONAL DIE RICHTIGEN METHODEN
KENNT 110
7.8 SYSTEM ZUR STEUERUNG UND UEBERWACHUNG DER DATENINTEGRITAET 110
7.C KONTROLLMECHANISMEN ZUR DATENINTEGRITAET 111
7.D VERIFIZIERUNG DER DATENINTEGRITAET 111
8 GLOSSAR 114
9 INFORMATIONSQUELLEN 124
10 DIE AUTOREN 130
INDEX 133
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Inhaltsverzeichnis