Holdings: Rechtliche Aspekte der Systemmedizin

Rechtliche Aspekte der Systemmedizin: der Umgang mit Gesundheitsdaten und -informationen in der Big Data-basierten Medizin unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes

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Bibliographic Details
Main Author:	Fleischer, Henrike (Author)
Format:	Thesis Book
Language:	German
Published:	Berlin LIT [2018]
Series:	Medizin - Recht - Wirtschaft Band 18
Subjects:	Persönlichkeitsrecht Systemmedizin Datenschutz Deutschland Hochschulschrift
Online Access:	Inhaltsverzeichnis
Physical Description:	XXIX, 390 Seiten
ISBN:	9783643142115

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS INHALTSUEBERSICHT................................................................................................ III ABKUERZUNGSVERZEICHNIS...................................................................................XXI EINLEITUNG......................................................................................................... 1 1. KAPITEL: DIE SYSTEMMEDIZIN ALS UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND .................... 3 A. BEGRIFF DER SYSTEMMEDIZIN ......................................................................... 3 I. VERSCHIEDENE DEFINITIONEN UND BESCHREIBUNGEN DER SYSTEMMEDIZIN................................................................................... 3 II. WESENTLICHE METHODEN UND MERKMALE DER SYSTEMMEDIZIN .... 5 1. GENERIERUNG UND INTEGRATION UNTERSCHIEDLICHER DATEN (BIG DATA) ......................................................................................... 6 A. OMICS-TECHNOLOGIEN............................................................. 6 AA. GENOM-ANALYSEN (GENOMICS) ......................................... 8 BB. EPIGENOM-ANALYSEN (.EPIGENOMICS) ................................ 9 CC. TRANSKRIPTOM-ANALYSEN (TRANSCRIPTOMICS) ................... 9 DD. PROTEOM-ANALYSEN (PROTEOMICS) ...................................... 10 EE. METABOLOM-ANALYSEN (METABOLOMICS)............................. 11 B. KLINISCHE D ATEN...................................................................... 12 C. WEARABLE-TECHNOLOGIEN UND GESUNDHEITSBEZOGENE APPS . 12 2. MODELLIERUNG UND NETZWERKANALYSE ......................................... 12 3. STRATIFIZIERUNG................................................................................ 13 4. INTER-, INTRA- UND MULTIDISZIPLINARITAET ......................................... 14 III. ZIELE DER SYSTEMMEDIZIN................................................................... 15 B. ABGRENZUNG DER SYSTEMMEDIZIN................................................................ 16 I. ABGRENZUNG ZUR PERSONALISIERTEN MEDIZIN ................................... 16 II. ABGRENZUNG ZUR HERKOEMMLICHEN M ED IZIN ...................................... 18 III. ABGRENZUNG ZUR SYSTEMBIOLOGIE ...................................................... 20 IV. F AZIT..................................................................................................... 20 C. SYSTEMMEDIZIN UND TRANSLATIONALE F O RSCHUNG.......................................... 21 I. TRANSLATIONALE FORSCHUNG ALS VORAUSSETZUNG DER SYSTEMMEDIZIN . . 21 II. SYSTEMMEDIZINISCHE FORSCHUNGSPROJEKTE IN D EUTSCHLAND ............. 23 D. ZUKUNFTSPERSPEKTIVEN UND ANWENDUNGSSZENARIEN DER SYSTEMMEDIZIN IN DER VERSORGUNG ...................................................................................... 25 I. DIAGNOSE, PROGNOSE UND T HERAPIE ................................................... 26 1. DIAGNOSEFINDUNG UND PROGNOSE AUF GRUNDLAGE VON OMICS- DATEN............................................................................................. 26 2. COMPANION D IAGNOSTICS............................................................. 27 3. COMPUTERMODELLE ZUR SIMULATION UND BERECHNUNG VON BEHANDLUNGSSTRATEGIEN................................................................ 27 II. PRAEDIKTIVE DIAGNOSTIK, FRUEHERKENNUNG UND PRAEVENTION ................... 28 1. PRAEDIKTIVE DIAGNOSTIK UND FRUEHERKENNUNG ................................ 28 A. GEZIELTER NACHWEIS EINZELNER PRAEDIKTIVER BIOMARKER UND SCREENINGS................................................................................ 29 B. GESUNDHEITSPROFILE UND MONITORING DES GESUNDHEITSZUSTANDS............................................................. 29 AA. PERSONAL OMICS-PROFILING ZUR FRUEHERKENNUNG ............. 29 BB. SELF-TRACKING UND SELF-MONITORING ................................ 30 C. INDIVIDUELLE RISIKOPROFILE UND RISIKOSCORES.......................... 31 2. PRAEVENTIVE MASSNAHMEN ............................................................. 33 E. HERAUSFORDERUNGEN UND GRENZEN FUER DIE SYSTEMMEDIZIN: MEHR HYPE ALS HOPE? ............................................................................. 33 F. SCHLUSSFOLGERUNGEN UND ERGEBNIS FUER DAS BEGRIFFSVERSTAENDNIS VON SYSTEMMEDIZIN ALS UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND.......................................... 36 2. KAPITEL: RECHTLICHE PROBLEMBEREICHE UND ZIELSETZUNG DER ARBEIT ............. 39 A. RECHTLICHE PROBLEMBEREICHE UND RECHTSFRAGEN DER SYSTEMMEDIZIN . . . 39 B. EINGRENZUNG DER THEMATIK UND ZIELSETZUNG DER A R B E I T .......................... 41 3. KAPITEL: SYSTEMMEDIZIN IN DER VERSORGUNG - HERAUSFORDERUNGEN FUER DAS GENDIAGNOSTIKGESETZ UND KONSEQUENZEN FUER DAS R E C H T ................................ 45 A. EINLEITUNG................................................................................................... 45 B. DAS GENDIAGNOSTIKGESETZ UND DER NORMATIVE STATUS GENETISCHER INFORM ATION................................................................................................ 48 I. DAS GENDIAGNOSTIKGESETZ................................................................ 48 1. REGELUNGSZIELE ............................................................................ 48 A. SCHUTZ VOR DISKRIMINIERUNG AUFGRUND GENETISCHER EIGENSCHAFTEN ......................................................................... 48 B. SCHUTZ DES RECHTS AUF INFORMATIONELLE SELBSTBESTIMMUNG . . 49 C. SCHUTZ DES RECHTS AUF WISSEN UND DES RECHTS AUF NICHTWISSEN ............................................................................ 50 D. SCHUTZ DES RECHTS AUF KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT ................ 51 2. GELTUNGSBEREICH UND KONZEPTION DES GESETZES ......................... 52 A. PERSOENLICHER GELTUNGSBEREICH................................................ 52 B. SACHLICHER GELTUNGSBEREICH................................................... 52 C. AUSRICHTUNG AN UNTERSUCHUNGSZWECK UND UNTERSUCHUNGSMETHODE ......................................................... 52 AA. BEGRIFF DER GENETISCHEN UNTERSUCHUNG............................. 53 BB. BEGRIFF DER GENETISCHEN ANALYSE ...................................... 53 CC. BEGRIFF DER GENETISCHEN DATEN ......................................... 53 3. DIE WESENTLICHEN REGELUNGEN ...................................................... 54 A. EINWILLIGUNGSERFORDEMIS UND -UMFANG (§ 8 GENDG) .... 54 B. AUFKLAERUNG UND BERATUNG (§§ 9, 10 G E N D G ) ...................... 54 C. ARZTVORBEHALT (§ 7 G END G )................................................... 55 D. DATENSCHUTZRECHTLICHE SPEZIALVORSCHRIFTEN (§§ 11-13 GENDG)................................................................................... 56 E. BESONDERE ARTEN GENETISCHER UNTERSUCHUNGEN (§§ 14-17 GENDG)................................................................................... 56 F. REGELUNGEN ZUM SCHUTZ VOR BENACHTEILIGUNG AUFGRUND GENETISCHER EIGENSCHAFTEN ODER AUFGRUND DER (NICHT-) VORNAHME GENETISCHER UNTERSUCHUNGEN (§§ 4; 18 FF. GENDG)................................................................................... 57 G. EINRICHTUNG EINER GENDIAGNOSTIK-KOMMISSION (§ 23 GENDG)................................................................................... 57 II. GENETISCHER EXZEPTIONALISMUS ALS RECHTFERTIGUNG FUER EINEN RECHTLICHEN SONDERSTATUS................................................................... 58 1. ARGUMENTE FUER EINEN GENETISCHEN EXZEPTIONALISMUS ................ 59 2. KRITIK AM GENETISCHEN EXZEPTIONALISMUS - POSITIONEN FUER EINEN GENERALISMUS...................................................................... 62 3. MODERATER GENETISCHER EXZEPTIONALISMUS ............................. 63 4. GENERALISIERENDE PERSPEKTIVE ...................................................... 65 III. RELATIVIERUNG EINES GENETISCHEN EXZEPTIONALISMUS4 UND GENERALISIERUNG DES REGELUNGSBEDARFS DURCH DIE SYSTEMMEDIZIN . 66 1. LEBENSWISSENSCHAFTLICHE A S P E K TE ............................................. 66 A. PRAEDIKTIVES POTENTIAL NICHT-GENETISCHER GESUNDHEITSBEZOGENER D A TE N ................................................ 66 B. VERKNUEPFUNG GENETISCHER DATEN MIT WEITEREN GESUNDHEITSDATEN - BEDEUTUNGSZUNAHME NICHT-GENETISCHER FAKTOREN................................................................................... 67 C. VIELZAHL AN INFORMATION IN EINEM UNTERSUCHUNGSANSATZ DURCH OMICS-TECHNOLOGIEN ................................................... 69 D. ZUSAM M ENFASSUNG................................................................ 69 2. NORMATIVE UND GESELLSCHAFTLICHE ASPEKTE ................................... 69 A. ENTWICKLUNG ZU EINER PRAEDIKTIONS- UND PRAEVENTIONSMEDIZIN . 69 B. DISKRIMINIERUNGSPOTENTIAL NICHT-GENETISCHER GESUNDHEITSDATEN ................................................................... 70 C. ALLTAEGLICHKEIT GENDIAGNOSTISCHER MASSNAHMEN ...................... 71 D. STEIGENDER INFORMATIONSBEDARF DURCH KOMPLEXITAET UND PRAEDIKTIVITAET............................................................................. 71 E. NOTWENDIGKEIT DER QUALITAETSSICHERUNG ANGESICHTS DTC-OMICS-TESTS................................................................ 72 3. ZWISCHENFAZIT................................................................................ 73 4. FAMILIAERE DRITTBETROFFENHEIT ALS BERECHTIGTER GESONDERTER REGELUNGSGEGENSTAND ................................................................ 74 C. ERMITTLUNG DES KONKRETEN REFORMBEDARFS ............................................ 76 I. VORGEHENSWEISE................................................................................ 76 II. ANWENDUNGSPROBLEME DES GENDG AUS DEM BLICKWINKEL DER SYSTEMMEDIZIN................................................................................... 77 1. EINLEITUNG ...................................................................................... 77 2. GENOM-ANALYSEN.......................................................................... 77 A. RECHTLICHE PROBLEME DES NEXT-GENERATION SEQUENCING UND GENOMWEITER ANALYSEVERFAHREN............................................. 78 AA. UMGANG MIT GENETISCHEN UEBERSCHUSSINFORMATIONEN* (GENETISCHE ZUSATZBEFUNDE)............................................. 78 (1) KLAERUNG DES BEGRIFFS DES GENETISCHEN ZUSATZBEFUNDS UND ZUFALLSBEFUNDS.......................... 79 (2) GRENZEN DES KONZEPTS VON EINWILLIGUNG, AUFKLAERUNG UND BERATUNG.......................................... 80 (3) LOESUNGSMOEGLICHKEITEN: POSITIVLISTEN VS. KATEGORISIERUNG UND DATENFILTERUNG.......................... 81 (4) RECHTLICHE BEWERTUNG DER LOESUNGSVORSCHLAEGE. . . . 83 (A) FILTERUNG VS. AERZTLICHE BEFUNDERHEBUNGSPFLICHT . 84 (B) INFORMED CONSENT UND KATEGORISIERUNG ............. 85 BB. UMGANG MIT GENETISCHEN SEQUENZ-ROHDATEN ................ 88 CC. ZWISCHENERGEBNIS ............................................................ 91 B. ANWENDBARKEIT DES GENDG IN DER TUMORGENDIAGNOSTIK . . 92 AA. ANALYSE EINZELNER SEQUENZEN IM TUMORGEWEBE FUER THERAPEUTISCHE TARGETS: SOMATISCHE MUTATIONEN VS. KEIMBAHNMUTATIONEN ...................................................... 92 (1) EINLEITUNG................................................................... 92 (2) MEINUNGSSTAND ZUR ANWENDBARKEIT DES GENDG . . . 93 (3) STELLUNGNAHM E ......................................................... 95 (A) AUSLEGUNG DES GESETZES ...................................... 96 (B) TELEOLOGISCHE EXTENSION? ................................... 97 (4) VERSCHAERFUNG DIESER PROBLEMATIK IM WEGE DER SYSTEMMEDIZIN ......................................................... 99 BB. GANZGENOMSEQUENZIERUNG VON KREBSZELLEN ALS THERAPIERATIONALE ............................................................... 101 (1) GENETISCHE UNTERSUCHUNG ODER ANALYSE IM SINNE DES GENDG?...................................................................101 (2) EINORDNUNG VON (KEIMBAHN-)SEQUENZDATEN DES TUMORGENOMS ALS GENETISCHE DATEN IM SINNE DES GENDG?......................................................................... 103 CC. BEWERTUNG UND ZWISCHENERGEBNIS ...................................... 104 3. EPIGENOM-ANALYSEN......................................................................106 4. TRANSKRIPTOM-ANALYSEN................................................................108 5. PROTEOM- UND METABOLOM-ANALYSEN ............................................ 109 A. UNSTIMMIGKEITEN IN DER KONZEPTION DES GENDG UND ABGRENZUNGSPROBLEME ............................................................ 109 AA. BEGRIFF DER GENPRODUKTANALYSE GERN. § 3 NR. 2 LIT. C G EN D G ............................................................................... 109 BB. ANALYSE VON PROTEINEN ALS NACHWEIS EINER GENETISCHEN EIGENSCHAFT......................................................................... 110 CC. EINORDNUNG VON PROTEOM-ANALYSEN...................................111 DD. ANALYSE VON METABOLITEN ALS NACHWEIS EINER GENETISCHEN EIGENSCHAFT...................................................... 112 EE. EINORDNUNG VON METABOLOM-ANALYSEN.............................113 B. STELLUNGNAHM E......................................................................... 113 6. ZWISCHENFAZIT...................................................................................114 7. ABGRENZUNG ZWISCHEN DIAGNOSTISCHEN UND PRAEDIKTIVEN U NTERSUCHUNGEN..........................................................................115 A. DIAGNOSTISCHE GENETISCHE UNTERSUCHUNG (§ 3 NR. 7 GENDG) . 115 AA. ABKLAERUNG EINER BEREITS BESTEHENDEN ERKRANKUNG (§ 3 NR. 7 LIT. A G END G )........................................................116 BB. ABKLAERUNG VON SUSZEPTIBILITAETEN (§ 3 NR. 7 LIT. B GENDG)................................................................................116 CC. PHARMAKOGENETISCHE UNTERSUCHUNGEN (§ 3 NR. 7 LIT. C GENDG)................................................................................ 117 B. PRAEDIKTIVE GENETISCHE UNTERSUCHUNGEN (§ 3 NR. 8 GENDG). . 117 C. BEWERTUNG................................................................................... 118 8. ABGRENZUNGEN ANHAND DES BEGRIFFS DER ERKRANKUNG IM GENDG 120 A. ANZEIGEPFLICHT VON (VOR-)ERKRANKUNGEN NACH § 18 ABS. 2 G EN D G ...................................................................................... 120 B. AUSNAHME MANIFESTER ERKRANKUNGEN VOM VERBOT DER DISKRIMINIERUNG WEGEN GENETISCHER EIGENSCHAFTEN NACH § 4 G EN D G ...................................................................................... 124 9. INFORMATIONS WEITERGABE NACH DEM GENDG UND IN DER SYSTEMMEDIZIN................................................................................ 125 A. VORGABEN DURCH § 11 G E N D G ................................................... 125 B. HINDERNISSE FUER DIE SYSTEMMEDIZIN..........................................126 10. ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG ...................................... 127 III. DISKRIMINIERUNGSPOTENTIAL UND GRUNDRECHTSGEFAEHRDUNGEN DURCH DIE SYSTEMMEDIZIN AM BEISPIEL DES PERSONENVERSICHERUNGSWESENS 129 1. EINFUEHRUNG IN DIE PROBLEM ATIK ...................................................... 129 2. ANALYSE DES GEFAEHRDUNGS-UND DISKRIMINIERUNGSPOTENTIALS . . 131 A. VORUEBERLEGUNGEN ...................................................................... 131 B. BEGRIFF DER GESUNDHEITSDATEN ................................................... 132 C. OEFFNUNGSKLAUSELN DER EU-DATENSCHUTZ-GRUNDVERORDNUNG FUER GESUNDHEITSDATENSCHUTZRECHTLICHE VORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ......................................................................... 134 D. UNTERSCHIEDE IN DEN STRUKTURPRINZIPIEN DER PRIVATVERSICHERUNG UND DER SOZIALVERSICHERUNG ...................... 136 E. GEFAEHRDUNGS- UND BENACHTEILIGUNGSPOTENTIAL AM BEISPIEL DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG ...................................... 137 AA. EINLEITUNG.............................................................................137 BB. GRENZEN DER VERWENDUNG VON GESUNDHEITSBEZOGENEN VERSICHERTENDATEN IN DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG..........................................................139 CC. PRAEVENTIONSOBLIEGENHEITEN UND BENACHTEILIGUNGSPOTENTIAL AUF GRUNDLAGE DES GELTENDEN RECHTS...................................................................................141 (1) EINLEITUNG......................................................................141 (2) KOSTENBETEILIGUNG BEI SELBSTVERSCHULDEN GERN. § 52 ABS. 1 FALL 1 SGB V ..............................................143 (A) NICHTINANSPRUCHNAHME PRAEDIKTIVER ODER GESUNDHEITSUEBERWACHENDER D IAGNOSTIK ................ 143 (B) UNTERLASSEN GESUNDHEITSFOERDERNDER UND -ERHALTENDER MASSNAHMEN NACH INANSPRUCHNAHME FRUEHERKENNENDER DIAGNOSTIK . 145 (3) ANHEBUNG DER BELASTUNGSGRENZE BEI NICHTINANSPRUCHNAHME VON VORSORGEUNTERSUCHUNGEN GERN. § 62 ABS. 1 S. 3 I.V.M. § 25 SGB V ......................................................... 148 (4) BONUS-LEISTUNGEN FUER GESUNDHEITSBEWUSSTES VERHALTEN GERN. § 65A SGB V ...................................... 149 DD. VERFASSUNGSRECHTLICHE GRENZEN FUER DIE IMPLEMENTIERUNG VON GESUNDHEITSOBLIEGENHEITEN .... 152 (1) FREIHEITSGRUNDRECHTE...................................................... 152 (2) GLEICHHEITSGRUNDSATZ...................................................155 (3) SOZIALSTAATSPRINZIP......................................................157 EE. SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DIE FUNKTION UND WIRKUNG DES § 4 GENDG IM STAAT-BUERGER-VERHAELTNIS ............................ 158 FF. ZWISCHENERGEBNIS UND AUSBLICK ......................................... 159 F. GEFAEHRDUNGS- UND BENACHTEILIGUNGSPOTENTIAL AM BEISPIEL PRIVATER PERSONENVERSICHERUNGEN ............................................ 161 AA. EINLEITUNG............................................................................ 161 BB. PRAEMIENBEMESSUNG NACH GESUNDHEITSPROFIL: TELEMONITORING-TARIFE* UND VORVERTRAGLICHE RISIKOPRUEFUNG ...................................................................162 (1) VORGABEN UND GRENZEN FUER DIE PRAEMIENKALKULATION . 162 (2) ZULAESSIGKEIT VON TELEMONITORING-TARIFEN ALS BONIFIKATION...................................................................164 (3) MOEGLICHKEITEN UND GRENZEN DER DATENERHEBUNG UND -VERWENDUNG ZUM ZWECK DER RISIKOPRUEFUNG (§§ 19, 213 V V G ) ......................................................... 164 (A) ERFORDERNIS EINER RISIKORELEVANZ FUER DIE DATENERHEBUNG......................................................165 (B) ERHEBUNGS- UND VERWERTUNGSVERBOT (§18 ABS. 1 S. 1 GEND G)................................................ 166 (C) MOEGLICHKEIT EINER BEGRENZUNG DER DATENERHEBUNG DURCH ERTEILUNG VON EINZELEINWILLIGUNGEN GERN. § 213 ABS. 3 VVG. . 166 (D) ZWISCHENERGEBNIS ................................................... 167 (4) VORGABEN DES BDSG ZU AUTOMATISIERTEN EINZELENTSCHEIDUNGEN ................................................... 167 (5) BENACHTEILIGUNG AUFGRUND VERWEIGERTER DATENPREISGABE.............................................................168 CC. PRAEVENTIONSOBLIEGENHEITEN IN DER PRIVATEN KRANKENVERSICHERUNG ......................................................... 169 DD. VERFASSUNGSRECHTLICHE GRENZEN FUER DIE PRIVATVERSICHERER. 170 (1) MITTELBARE DRITTWIRKUNG DER GRUNDRECHTE DER BETEILIGTEN ...................................................................... 170 (2) GRENZEN DER PRIVATAUTONOMIE BEI STRUKTURELLER VERTRAGSDISPARITAET ......................................................... 171 (3) ENTSCHAERFUNG DURCH DEN KONTRAHIERUNGSZWANG IM BASISTARIF IM BEREICH DER P K V ................................... 172 (4) KORREKTUR UEBER DIE MITTELBARE DRITTWIRKUNG DER GRUNDRECHTE IN DEN UEBRIGEN PERSONENVERSICHERUNGSZWEIGEN ................................... 173 EE. GRENZEN DURCH VORGABEN DER EUROPAEISCHEN DATENSCHUTZ-GRUNDVERORDNUNG..........................................175 (1) FREIWILLIGKEIT DER DATENSCHUTZRECHTLICHEN EINWILLIGUNG UND KOPPELUNGSVERBOT ...................... 175 (2) AUTOMATISIERTE ENTSCHEIDUNG IM EINZELFALL EINSCHLIESSLICH PROFILING (ART. 22 DSGVO) ................... 177 FF. ZWISCHENERGEBNIS UND AUSBLICK ......................................... 178 3. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG...............................................180 IV. WEITERE UEBERLEGUNGEN UND SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DIE BESTIMMUNG DES SENSIBILITAETSGRADES VON GESUNDHEITSDATEN .... 183 D. HANDLUNGSPFLICHTEN DES GESETZGEBERS? VERFASSUNGSRECHTLICHE IM PLIKATIONEN................................................................................................187 I. SCHUTZPFLICHTDIMENSION DER GRUNDRECHTE ...................................... 187 II. BEEINTRAECHTIGUNG DER EINZELFALLGERECHTIGKEIT UND DER INDIVIDUALITAET DURCH SYSTEMMEDIZINISCHE SCORES IN DER VERSORGUNG?..........................................................................................188 III. PRIVILEGIERENDER SCHUTZ VOR GENETISCHER DISKRIMINIERUNG UND ALLGEMEINER GLEICHHEITSGRUNDSATZ ...................................................... 192 IV. GRUNDRECHTSPOSITIONEN DER DATENVERARBEITER ................................ 193 V. ERGEBNIS......................................................................................... 194 E. F AZIT............................................................................................................... 194 F. LOESUNGSANSAETZE FUER EINE GENERALISIERENDE REGULIERUNG................................197 I. EINLEITUNG...................................................................................... 197 II. DISKUSSION MOEGLICHER REGELUNGEN FUER DAS VERSICHERUNGSWESEN, DIE MEDIZINISCHE DIAGNOSTIK UND DEN DATENSCHUTZ.............................197 1. SCHUTZ DER INFORMATIONELLEN SELBSTBESTIMMUNG UND DES RECHTS AUF NICHTWISSEN IM VERSICHERUNGSWESEN ......................... 197 A. ERHEBUNGS- UND VERWERTUNGSVERBOTE ...................................... 197 AA. VERBOT DER ERHEBUNG UND VERWERTUNG PRAEDIKTIVER GESUNDHEITSRELEVANTER D A T E N ............................................ 198 BB. VERBOT DER ERHEBUNG UND VERWERTUNG INTEGRIERTER OMICS-PROFILE ODER RISIKOSCORES (INKLUSIVE GENETISCHER DATEN) ................................................................................199 CC. VERBOT DES VERLANGENS VON (PRAEDIKTIVEN) UNTERSUCHUNGEN ................................................................199 DD. DIFFERENZIERUNG NACH ZEITSPANNE . . . 200 B. EINSCHRAENKUNG DER MOEGLICHKEITEN DER TARIFGESTALTUNG. . . . 200 2. SCHUTZ VOR TYPISIERUNG UND STATISTISCHER DISKRIMINIERUNG. . . . 201 3. SCHUTZ DES ALLGEMEINEN PERSOENLICHKEITSRECHTS IN DER MEDIZINISCHEN DIAGNOSTIK: ECKPUNKTE FUER EIN ALLGEMEINES DIAGNOSTIKGESETZ...................................................................... 203 A. ZWECK, GEGENSTAND UND BASISREGELUNGEN DES GESETZES . . . 203 B. UEBERLEGUNGEN ZUR SPEZIFIZIERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS . 204 AA. FESTSTEHENDER UNTERSUCHUNGSZWECK.............................204 BB. UNTERSUCHUNGSMETHODE: MOLEKULARE HOCHDURCHSATZANALYSEN (OMICS) .............................206 C. WEITERE REGELUNGSINHALTE ................................................... 207 4. GENOMISCHE DATEN ALS BESONDERER GEGENSTAND DES ALLGEMEINEN ODER BEREICHSSPEZIFISCHEN DATENSCHUTZRECHTS . . . 209 4. KAPITEL: SYSTEMMEDIZIN IN DER FORSCHUNG - FRAGEN DES UMGANGS MIT GESUNDHEITSDATEN UND -INFORMATIONEN ............................................................ 211 A. EINLEITUNG.................................................................................................211 B. DER UMGANG MIT GESUNDHEITSDATEN UND -INFORMATIONEN VON (POTENTIELL) GESUNDHEITLICHER RELEVANZ FUER DEN BETROFFENEN..........................................211 I. EINFUEHRUNG............................................................................................ 211 1. TRANSLATIONALE FORSCHUNG ALS GRUNDLAGE DER SYSTEMMEDIZINISCHEN FORSCHUNG UND IHRE KONSEQUENZEN . . . . 211 2. GRUNDPROBLEMATIK DER RECHTLICHEN ABGRENZUNG VON FORSCHUNG UND B EHANDLUNG ............................................................................ 212 3. SCHLUSSFOLGERUNG UND WEITERE VORGEHENSWEISE ............................ 214 II. GELTUNG DES GENDG IN DER SYSTEMMEDIZINISCHEN FORSCHUNG . . . . 215 1. BEREICHSAUSNAHME DER FORSCHUNG (§ 2 ABS. 2 NR. 1 GENDG) . . 215 2. MEINUNGSSTAND ZUR ANWENDBARKEIT DES G E N D G ......................... 216 A. WEITE AUSLEGUNG DES FORSCHUNGSBEGRIFFS (GRUNDLAGENFORSCHUNG UND ANGEWANDTE FORSCHUNG)................216 B. ENGE AUSLEGUNG DES FORSCHUNGSBEGRIFFS................................218 3. STELLUNGNAHME................................................................................219 4. BENACHTEILIGUNGSVERBOT UND ERHEBUNGS- UND VERWENDUNGSVERBOTE (§§4, 18 FF. G END G )...................................221 5. SEKUNDAEMUTZUNG VON ZU BEHANDLUNGSZWECKEN GEWONNENEN GENETISCHEN DATEN UND P RO B EN ......................................................221 6. E RG EB N IS......................................................................................... 223 III. MITTEILUNGSPFLICHTEN UND INFORMATIONSRECHTE IN SYSTEMMEDIZINISCHER FORSCHUNG ......................................................... 224 1. EINLEITUNG......................................................................................... 224 2. UMGANG MIT ZUFALLSBEFUNDEN AUS DER FORSCHUNG ...................... 225 A. BESONDERHEITEN IM FORSCHUNGSKONTEXT...................................225 AA. BEGRIFF UND ART DER ZUFALLSBEFUNDE IM FORSCHUNGSKONTEXT ............................................................ 225 BB. VERSCHAERFTE PROBLEMATIK IM VERGLEICH ZUM BEHANDLUNGSKONTEXT ............................................................ 226 B. BESTEHEN EINER RECHTLICHEN PFLICHT ZUR MITTEILUNG? ................... 227 AA. M EINUNGSSTAND...................................................................227 BB. STELLUNGNAHM E...................................................................228 C. KOLLISION MIT DEM RECHT AUF NICHTWISSEN UND KONFLIKTLAGEN ............................................................................ 230 D. DISKUSSION DER VERSCHIEDENEN LOESUNGSVORSCHLAEGE ................... 231 E. ERGEBNIS......................................................................................234 3. INFORMATIONS- UND HERAUSGABERECHTE VON PATIENTEN UND P ROBANDEN......................................................................................235 A. EINLEITUNG...................................................................................235 B. ANSPRUCHSGRUNDLAGEN: RECHT AUF EINSICHTNAHME IN DIE PATIENTENAKTE UND DATENSCHUTZRECHTLICHER AUSKUNFTSANSPRUCH................................................................236 C. BESCHRAENKUNGSMOEGLICHKEITEN ZUM WOHL DER UNTERSUCHTEN PERSON.........................................................................................239 D. INFORMATIONSANSPRUECHE UND VORGABEN DES GENDG...................240 AA. UNTERSUCHUNGS- UND ANALYSEERGEBNISSE ............................ 240 BB. SEQUENZ-ROHDATEN............................................................ 241 E. VERHAELTNIS DER EINSICHTS- UND AUSKUNFTSRECHTE UND § 11 GENDG ZUEINANDER .................................................................. 242 AA. VERHAELTNIS DES VERTRAGLICHEN EINSICHTSRECHTS (§ 630G BGB) ZU DEN DATENSCHUTZRECHTLICHEN AUSKUNFTSANSPRUECHEN DER L AEN D ER......................................242 BB. VERHAELTNIS VON § 11 GENDG ZU DEN DATENSCHUTZRECHTLICHEN AUSKUNFTSANSPRUECHEN IN BEZUG AUF UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE ............................................ 243 CC. VERHAELTNIS VON § 11 GENDG ZU § 630G BGB IN BEZUG AUF UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE ............................................ 244 DD. AUSKUNFTSERSUCHEN HINSICHTLICH NICHT MITGETEILTER DATEN AUS DEM FORSCHUNGSKONTEXT......................................244 F. BESCHRAENKUNGSMOEGLICHKEITEN ZUGUNSTEN DER FORSCHUNG . . . 246 G. VERFASSUNGSRECHTLICHE IM PLIKATIONEN......................................249 AA. KOLLIDIERENDE GRUNDRECHTSPOSITIONEN ............................... 249 BB. HERSTELLUNG EINES ANGEMESSENEN A U SG LEICH S...................250 (1) PAUSCHALE AUSKUNFTSERTEILUNG ALS MOEGLICHER AUSGLEICH......................................................................250 (2) DISKUSSION UND B EW ERTUNG.........................................250 (3) EIGENER LOESUNGSANSATZ ............................................... 252 H. ERGEBNIS ..................................................................................... 254 IV. FAZIT UND AUSBLICK............................................................................... 255 C. SPEZIELLE VORGABEN DES DATENSCHUTZRECHTS FUER SYSTEMMEDIZINISCHE FORSCHUNG..................................................................................................... 256 I. EINLEITUNG............................................................................................256 II. SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH DES DATENSCHUTZRECHTS: DATEN UND PERSONENBEZUG IN DER SYSTEMMEDIZINISCHEN FORSCHUNG .... 257 1. ANWENDUNG DES DATENSCHUTZRECHTS AUF BIOLOGISCHE PROBEN? . . 258 A. MEINUNGSSTAND IN DER L ITERATUR ............................................... 258 B. EIGENER LOESUNGSANSATZ: ANWENDUNG DES DATENSCHUTZRECHTS AUF EINEN BESTIMMTEN UMGANG MIT BIOLOGISCHEN P R O B E N .............................................................260 2. PERSONENBEZUG UND A NONYM ITAET...............................................260 A. OBJEKTIVES ODER RELATIVES VERSTAENDNIS DES PERSONENBEZUGS? . 261 AA. THEORIEN DES ABSOLUTEN UND RELATIVEN PERSONENBEZUGS. . 261 BB. AUSLEGUNG DER DSGVO ................................................... 262 CC. URTEIL DES EUGH ZUR FRAGE DES PERSONENBEZUGS DYNAMISCHER IP-ADRESSEN...................................................263 DD. SCHLUSSFOLGERUNG................................................................264 B. ANONYMISIERUNG UND FAKTISCHE ANONYMITAET ............................ 265 AA. FAKTISCHE ANONYMITAET NACH DER DSGVO? ......................... 266 BB. ANONYMISIERBARKEIT GENOMISCHER DATEN ............................ 268 (1) DER GENETISCHE FINGERABDRUCK......................................268 (2) FAKTISCHE ANONYMISIERBARKEIT AUFGRUND EINES UNVERHAELTNISMAESSIGEN ZUORDNUNGSAUFWANDS? .... 269 (3) FAKTISCHE ANONYMISIERBARKEIT AUFGRUND EINES GESETZLICHEN VERBOTS?...................................................270 (4) ZWISCHENFAZIT................................................................272 CC. ANONYMISIERBARKEIT BIOLOGISCHER P RO B E N ......................... 272 DD. ANONYMISIERBARKEIT VON UMFASSENDEN MEDIZINISCHEN DATENSAETZEN......................................................................... 273 C. ANWENDUNG DES DATENSCHUTZRECHTS AUF PSEUDONYMISIERTE D A TE N ......................................................................................... 275 AA. PSEUDONYMISIERUNG IN DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG . . 275 BB. PSEUDONYMISIERUNG UND PERSONENBEZUG NACH DER DSGVO................................................................................276 CC. KRYPTOGRAPHISCHE VERSCHLUESSELUNG...................................278 D. ZUSAMMENFASSUNG......................................................................279 III. EINWILLIGUNG IN DIE VERARBEITUNG VON GESUNDHEITSDATEN ZU FORSCHUNGSZWECKEN..........................................................................280 1. FREIWILLIGKEIT DER EINWILLIGUNG......................................................281 2. MOEGLICHE REICHWEITE EINER EINWILLIGUNG ...................................... 282 A. PROBLEMATIK DER BESTIMMTHEIT UND INFORMIERTHEIT DER EINWILLIGUNG IN SYSTEMMEDIZINISCHER F ORSCHUNG ................... 282 B. ZULAESSIGKEIT EINES BROAD CONSENT NACH DER DSGVO? ............... 284 C. AUSLEGUNG DES UNIONSRECHTS......................................................286 D. HERSTELLUNG EINES SCHONENDEN AUSGLEICHS................................288 3. ERFORDERNIS EINER SPEZIELLEN EINWILLIGUNG IN GANZGENOMSEQUENZIERUNGEN? ............................................... 289 A. GANZGENOMSEQUENZIERUNGEN ANHAND VON DIAGNOSTISCHEN GENETISCHEN P RO B EN ............................................................ 289 B. GANZGENOMSEQUENZIERUNG ANHAND VON ZU FORSCHUNGSZWECKEN ENTNOMMENEN (ALT-)PROBEN: REICHWEITE DER URSPRUENGLICH ERTEILTEN EINWILLIGUNG ......... 290 IV. DATENVERARBEITUNG UND ZWECKAENDERUNG OHNE EINWILLIGUNG DES B ETROFFENEN...................................................................................292 1. GRUNDSAETZE DER ZWECKBINDUNG, ERFORDERLICHKEIT UND DATENSPARSAMKEIT......................................................................292 2. AUFHEBUNG DES ZWECKBINDUNGSPRINZIPS ZUR PRIVILEGIERUNG DER FORSCHUNG IN DER DSGVO?......................................................293 3. ERLAUBNISTATBESTAENDE FUER EINE DATENVERARBEITUNG ZU FORSCHUNGSZWECKEN OHNE EINWILLIGUNG DES BETROFFENEN .... 297 A. OEFFNUNGSKLAUSELN DER D S G V O ......................................... 297 B. FORSCHUNGSKLAUSELN IM BISHERIGEN DATENSCHUTZRECHT .... 298 C. FORSCHUNGSKLAUSEL DES BDSG N . F . ................................... 301 4. SCHLUSSFOLGERUNGEN UND D ISKUSSION ...................................... 301 V. ZUSAETZLICHE ERFORDERLICHE MASSNAHMEN FUER EINE DATENVERARBEITUNG ZU FORSCHUNGSZWECKEN...................................................................304 1. UMSETZUNG DER VORGABEN DER DSGVO IN § 27 BDSG N.F. . . . 304 2. BEW ERTUNG................................................................................305 VI. WEITERE DATENSCHUTZRECHTLICHE PRIVILEGIERUNGEN FUER DIE FORSCHUNG . 306 VII. SCHUTZBEREICH DER AERZTLICHEN SCHWEIGEPFLICHT.............................308 VIII. ENTGEGENSTEHENDE RECHTE GENETISCHER ANGEHOERIGER? ......................... 309 IX. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG......................................................310 X. VORSCHLAEGE FUER SPEZIFISCHE SCHUTZMASSNAHMEN UND REGELUNGEN . . 313 1. TECHNISCHE UND ORGANISATORISCHE M ASSNAHM EN ............................ 313 A. DYNAMISCHE EINWILLIGUNG.........................................................313 B. DATA ACCESS COMMITTEES UND DATA TRANSFER AGREEMENTS . . 315 2. REGELUNGEN EINES BIOBANKGESETZES ODER FORSCHUNGSGESETZES ................................................................315 A. GESETZGEBUNGSKOMPETENZ FUER EIN BIOBANKGESETZ ODER FORSCHUNGSGESETZ................................................................316 B. EINZELNE REGELUNGSVORSCHLAEGE AUS LITERATUR UND PRAXIS . . . 317 AA. VERSCHWIEGENHEITSPFLICHTEN UND GEHEIMNISSCHUTZ (FORSCHUNGS-ODER BIOBANKGEHEIMNIS) ............................ 317 BB. ORGANISATION- UND VERFAHRENSRECHTLICHE ANFORDERUNGEN...................................................................318 3. B EW ERTUNG.....................................................................................320 D. FAZIT UND AUSBLICK....................................................................................... 323 5. KAPITEL: ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE UND SCHLUSSBETRACHTUNG . . . 327 A. ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE................................................................327 I. SYSTEMMEDIZIN ALS UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND ................................ 327 II. SYSTEMMEDIZIN IN DER VERSORGUNG - HERAUSFORDERUNGEN FUER DAS GENDIAGNOSTIKGESETZ UND KONSEQUENZEN FUER DAS RECHT ...................... 328 III. SYSTEMMEDIZIN IN DER FORSCHUNG - FRAGEN DES UMGANGS MIT GESUNDHEITSDATEN UND -INFORMATIONEN................................................336 B. GESAMTFAZIT UND SCHLUSSBETRACHTUNG ......................................................... 341 LITERATURVERZEICHNIS ............................................................................................ 343
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