Medizinische, ethische und rechtliche Aspekte der Notwendigkeit einer Kinderarzneimittelerforschung vor dem Hintergrund der EG-Verordnung 1901/ 2006:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Halle (Saale)
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Interdisziplinäres Zentrum Medizin-Ethik-Recht
[2010]
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| Schriftenreihe: | Schriftenreihe Medizin - Ethik - Recht
Band 14 |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 48 Seiten |
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GLIEDERUNQ
A.
EINFUEHRUNG
..
.......3
B.
GRUNDZUEGE
DER
NOTWENDIGKEIT
MEOII;IIL;; IAERSCNUNG
AN
MINDERJAEHRIGEN..
....4
F
.
GRUNDLAGEN
DER
KLINISCHEN
PRUFUNG
....4
1 . ABGRENZUNG
MEDIZINISCHER
VERSUCHE
.. ..........
4
2.
BEGRIFF
DER
KLINISCHEN
PRUEFUNG .......5
3.
ERPROBUNGSPHASEN
....5
LL.
SITUATION
UND
BESONDERHEITEN
IN
DER
PAEDIATRIE
... .......
6
1. ARZTLICHE
HAFTUNGSRISIKEN
..
.......6
2.
OFF-LABEL-USE ........7
3.
ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT .........8
4. MEDIZINISCHE
BEDUERFNISSE ......9
5.
ENTWICKLUNGSSTADIEN
EINES
MINDERJAEHRIGEN ....9
6.
OEKONOMISCHE
DEFIZITE
. .. ...
.. 1
0
7. FAZTT
......
11
C.
ETHISCHER
DISKURS
DER
FORSCHUNG
AN
KINDERN
OHNE
THERAPEUTISCHEN
NUTZEN....12
F . EINWILLIGUNGSMODEL. ........12
LF .
STELLVERTRETENDE
EINWILLIGUNG ......12
LLL.
SEKUNDAERER
NUTZEN .. 1
3
LV. RISIKOMINIMIERUNGSMODELL
.. ......
13
V.
STELLUNGNAHME
.
....
1
3
D. RECHTLICHE
RAHMENBEDINGUNGEN
...
. .. 1
5
L. INTERNATIONALE
REGELUNGEN
ZUR
FORSCHUNG
AM
MINDERJAEHRIGEN
...
15
1 . NUERNBERGER
KODEX
VON
1947
. ...
1
5
2. DEKLARATION
VON
HELSINKI
.. ... ....
. 1
5
3.
BIOETHIKKONVENTION ..
16
4.
GCP-VERORDNUNG..
......17
LF . EU-VERORDNUNG
KINDERARZNEIMITTEL. ......17
1 . RECHTSVERGLEICH
ZU DEN
USA
..17
2. ZIELE
DER
EU-VERORDNUNG
...
18
3.
VERPFLICHTUNGEN
ZUR
DURCHFUEHRUNG
VON
PAEDIATRISCHEN
STUDIEN
.....
18
A)
PAEDIATRISCHES
PRUEFKONZEPT .....
1
I
B)
KENNZEICHNUNGSPFLICHT
......
.. 1
9
C)
FREISTELLUNG/ZURUECKSTELLUNG
....
19
D)
VEREINBARKEIT
EINER
VERPFLICHTUNG
MIT
DEM
GRUNDRECHT
DER
UNTERNEHMENSFREIHEIT
...20
4. ANREIZE
........21
A)
PATENTGESCHUETZE
AZNEIMITTEL
......21
B)
AZNEIMITTEL
FUER
SELTENE
ERKRANKUNGEN
...23
C)
ARZNEIMITTEL
OHNE
PATENTSCHUTZ
(GENERIKUM)
..23
D)
EUROPAEISCHE
FORSCHUNGSFOERDERUNG
....24
E) STELLUNGNAHME
......25
5.
WEITERE
REGELUNGEN
..26
A)
PAEDIATRISCHE
GRUPPENEINTEILUNG
..26
B)
ZEITPUNKT
DER
EINBEZIEHUNG
DER
PAEDIATRISCHEN
STUDIEN.
.....26
C)
PRAEJUDIZIELLE
WIRKUNG
FUER
ETHIK-KOMMISSIONEN
.......27
D) STRAFEN
UND
SANKTIONEN
..28
E)
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
STUDIEN
MIT
KINDERN
..28
6.
PRAKTISCHE
AUSWIRKUNGEN
....
....29
7. AUSBLICK....
.....30
LLL. ERSTATTUNGSPROBLEMATIK
-
SGB
V...
..
31
2
1. FESTBETRAGSREGELUNG
.....
31
2. PROTOSNIERUNS
DES
OER-UUELU;;
:::::::::::::::::....
.......33
3.
FORSCHUNGSFINANZIERUNG
DURCH
DIE
G1(/
...35
LV.
KLINISCHE
PRUFUNG
VON
AZNEIMITTELN
AN
MINDERJAEHRIGEN
BEI
WISSENSCHAFTLICHEN
VERSUCHEN
IN
DEUTSCHLAND
....
38
1.
HUMANEXPERIMENTE
......
38
2.
VONANG
DER
ENRUACHSENENPRUEFUNG
..
...
40
3.
EINWILLIGUNG
BEIDER
ELTERN
....40
4.
KONFLIKT
ZWISCHEN
DISSENS
DER
EINWILLIGUNG
DER
ELTERN
UND
DEM
MINDERJAEHRIGEN
.......42
5. EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT
DES
MINDERJAEHRIGEN
.......43
6. KINDESWOHL
.
....45
7.
ENTSCHAEDIGUNGSVERBOT
..46
E.
SCHLUSSBETRACHTUNG
......47
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