How to overcome challenges in preclinical development of high concentration protein formulations: = Wie die Herausforderungen in der präklinischen Entwicklung hochkonzentrierter Proteinformulierungen überwunden werden können
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| Veröffentlicht: |
Erlangen ; Nürnberg
[2018]
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| adam_text | TABLE OF CONTENTS
1 FOCUS OF THE
THESIS......................................................................................................................1
2
INTRODUCTION....................................................................................................................................2
2.1 THERAPEUTIC PROTEINS: VALUE AND TREND IN CURRENT MARKET SITUATION
..............................................
2
2.2 PROTEIN DEGRADATION PATHWAYS AND STABILIZATION BY
FORMULATION..................................................4
2.3 SPECIAL CHALLENGES ASSOCIATED WITH HCF DEVELOPMENT
..............................................................
8
3 CURRENT SCREENING APPROACHES IN HCF DEVELOPMENT [A1]
........................................
10
3.1 IMPORTANT ASPECTS AND INDICATIVE
PARAMETERS............................................................................10
3.2 CRITICAL ASSESSMENT AND FUTURE CHALLENGES OF CURRENTLY AVAILABLE
SCREENING
APPROACHES................................................................................................................................12
4 SCREENING AND OPTIMIZATION OF COLLOIDAL STABILITY [A2]
...........................................
14
4.1 A NEW SCREENING TOOL FOR PPI AT HIGH CONCENTRATIONS
................................................................
14
4.2 CORRELATION OF PPI WITH LONG-TERM STABILITY DATA
.........................................................................
15
5 LIMITATIONS OF CURRENT SOLUBILITY SCREENINGS [A3]
.....................................................
18
5.1 THE USE OF PEG-INDUCED PRECIPITATION TO PREDICT PROTEIN SOLUBILITY
...........................................
18
5.2 CORRELATION OF PEG-INDUCED PRECIPITATION WITH PROTEIN SOLUBILITY
DATA
.......................................
19
6 SCREENING AND OPTIMIZATION OF PROTEIN SOLUBILITY [A4]
.............................................
22
6.1 A NEW SOLUBILITY SCREENING FOR HCF
DEVELOPMENT.....................................................................
22
6.2 CORRELATION OF PPI WITH APPARENT
SOLUBILITY................................................................................
22
7
CONCLUSION....................................................................................................................................
26
8
REFERENCES....................................................................................................................................
27
9 APPENDIX
.35
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Inhaltsverzeichnis