Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten: die wichtigsten Leitlinien der Fachgesellschaften verstehen
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Veröffentlicht: |
Hamburg
Behr' s GmbH
2018
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adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
AUTORIN
................................................................................................................................................
V
1
EINFUEHRUNG.............................................................................................................................
I
2 UEBERBLICK UEBER DIE WICHTIGSTEN GESETZE, NORMEN, VERORDNUNGEN UND
RIEHT-/
LEITLINIEN ZUR AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
..........................................................
5
3 BEGRIFFLICHKEITEN UND VORBEREITUNG EINER VALIDIERUNG
......................................................
11
4 LEITLINIE ZUR VALIDIERUNG DER MANUELLEN REINIGUNG UND MANUELLEN
CHEMISCHEN
DESINFEKTION VON MEDIZINPRODUKTEN
...................................................................................
17
4.1 GRUNDSAETZE DER
LEITLINIE.........................................................................................................
17
4.2
GELTUNGSBEREICH.....................................................................................................................
18
4.3 ANFORDERUNG AN DIE PROZESSE UND VORAUSSETZUNGEN FUER DIE
STANDARDISIERUNG
....................
18
4.4
VALIDIERUNG.............................................................................................................................
23
4.5 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION MIT UND OHNE BESONDEREN ANLASS
.......................................
26
4.6
ROUTINEPRUEFUNGEN...................................................................................................................
28
4.7 VORGEHEN BEI NICHT BESTANDENER
VALIDIERUNG.......................................................................
29
5 LEITLINIE FUER DIE VALIDIERUNG UND ROUTINEUEBERWACHUNG MASCHINELLER
REINIGUNGS
UND THERMISCHER DESINFEKTIONSPROZESSE FUER
MEDIZINPRODUKTE........................................ 31
5.1 GRUNDSAETZE DER
LEITLINIE..........................................................................................................
32
5.2
GELTUNGSBEREICH..............................................................................................
......................
32
5.3 ANFORDERUNG DER NORM DIN EN ISO 15883
*REINIGUNGS-DESINFEKTIONSGERAETE* ................. 34
5.4
VALIDIERUNG.............................................................................................................................
40
5.5 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION/ERNEUTE BEURTEILUNG MIT UND OHNE
BESONDEREN ANLASS .. 43
5.6
ROUTINEPRUEFUNGEN...................................................................................................................
45
5.7 VORGEHEN BEI NICHT BESTANDENER
VALIDIERUNG.......................................................................
46
6 LEITLINIE ZUR VALIDIERUNG MASCHINELLER
REINIGUNGS-DESINFEKTIONSPROZESSE ZUR
AUFBEREITUNG THERMOLABILER
ENDOSKOPE.............................................................................
49
6.1 GRUNDSAETZE DER
LEITLINIE.........................................................................................................
49
6.2
GELTUNGSBEREICH.....................................................................................................................
50
6.3 ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN....................................................................................................
51
6.4
VALIDIERUNG.............................................................................................................................
54
6.5 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION MIT UND OHNE BESONDEREN ANLASS
.....................................
60
6.6
ROUTINEPRUEFUNGEN..................................................................................................................
61
6.7 VORGEHEN BEI NICHT BESTANDENER
VALIDIERUNG.......................................................................
62
7 LEITLINIE FUER DIE VALIDIERUNG DER VERPACKUNGSPROZESSE NACH DIN EN ISO
11607-2
..........
65
7.1 VALIDIERUNG DES SIEGELPROZESSES (BEFUELLEN UND HEISSSIEGELN VON
BEUTELN UND
SCHLAEUCHEN)...........................................................................................................................
66
7.2 VALIDIERUNG DES
WEICHVERPACKUNGSPROZESSES.....................................................................
71
7.3 VALIDIERUNG DES VERPACKUNGSPROZESSES MIT
STERILISATIONSCONTAINERN.................................. 73
7.4 VORGEHEN BEI NICHT BESTANDENER
VALIDIERUNG........................................................................
77
8 UEBERBLICK UEBER DIE AM HAEUFIGSTEN VERWENDETEN STERILISATIONSARTEN UND
DEREN
VOR- UND
NACHTEILE..................................................................................................................
79
9 VALIDIERUNG UND ROUTINEUEBERWACHUNG VON STERILISATIONSPROZESSEN MIT
SATTDAMPF
FUER
MEDIZINPRODUKTE..............................................................................................................
83
9.1
GELTUNGSBEREICH......................................................................................................................
83
9.2 GRUNDSAETZE DER
LEITLINIE.........................................................................................................
84
9.3 FESTLEGUNG DER
STERILISATIONSBEDINGUNGEN............................................................................
85
9.4
VALIDIERUNG..............................................................................................................................
86
9.5 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION (LQ) MIT UND OHNE BESONDEREN AN LA SS
...............................
92
9.6
ROUTINEUEBERWACHUNG..............................................................................................................
93
9.7 VORGEHEN BEI NICHT BESTANDENER
VALIDIERUNG........................................................................
93
10 VALIDIERUNG UND ROUTINEUEBERWACHUNG VON STERILISATIONSPROZESSEN MIT
FORM
ALDEHYDHALTIGEM WASSERDAMPF FUER MEDIZINPRODUKTE (NIEDERTEMPERATUR-DAMPF-
FORMALDEHYD)........................................................................................................................
95
10.1
GELTUNGSBEREICH......................................................................................................................
96
10.2 GRUNDSAETZE DER
LEITLINIE.........................................................................................................
96
10.3 FESTLEGUNG DER
STERILISATIONSBEDINGUNGEN............................................................................
97
10.4
VALIDIERUNG..............................................................................................................................
98
10.5 ERNEUTE LEISTUNGSQUALIFIKATION (LQ) MIT UND OHNE BESONDEREN AN LA
SS
...............................
102
10.6
ROUTINEUEBERWACHUNG..............................................................................................................
103
10.7 VORGEHEN BEI NICHT BESTANDENER
VALIDIERUNG........................................................................
104
11 STERILISATION MIT WASSERSTOFFPEROXID (H20 2)
........................................................................
107
12
VALIDIERUNGSBERICHTE..............................................................................................................
111
13
ZUSAMMENFASSUNG................................................................................................................
113
14
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS..........................................................................................................
115
15
LITERATURVERZEICHNIS.............................................................................................................
117
16 INHALT DER C D
..........................................................................................................................
121
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