Arzneimittelentwicklung: von Target bis Launch
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
Editio Cantor Verlag
[2018]
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INHALT
VORWORT
.
9
1 EINLEITUNG
11
2 GRUNDLAGENFORSCHUNG UND THERAPEUTISCHE RATIONALE 21
2.1 THEORIE DER KRANKHEITSENTSTEHUNG 21
2.2 UNMET MEDICAL NEED 25
2.3 VOM TARGET ZUM PHARMAKOLOGISCH AKTIVEN MOLEKUEL 26
2.4 VOM PHARMAKOLOGISCH AKTIVEN MOLEKUEL ZUR KLINISCHEN WIRKUNG 29
2.5 CHEMISCHE FORSCHUNG 33
2.6 BIOPHARMAZEUTISCHE FORSCHUNG 35
2.7 SCHUTZ DES GEISTIGEN EIGENTUMS 37
3 PRAEKLINISCHE ENTWICKLUNG 40
3.1 CHEMISTRY, MANUFACTURING, CONTROL 40
3.1.1 CHEMISCHE ENTWICKLUNG 40
3.1.2 FORMULIERUNGSENTWICKLUNG 41
3.1.3 ANALYTIK UND STABILITAET 42
3.2 PHARMAKOLOGIE, TOXIKOLOGIE, PHARMAKOKINETIK 45
3.2.1 TARGET ENGAGEMENT 45
3.2.2 EXPERIMENTELLE PHARMAKOLOGIE 46
3.2.3 SICHERHEITSPHARMAKOLOGIE 48
3.2.4 TOXIKOLOGIE 49
3.2.5 PHARMAKOKINETIK 60
4 KLINISCHE ENTWICKLUNG
67
4.1 TARGET PRODUCT PROFILE UND KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN 67
4.2 DESIGN KLINISCHER PRUEFUNGEN 78
4.2.1 ALLGEMEINE ASPEKTE 78
4.2.2 ERSTANWENDUNG 83
4.2.3 PARALLELDESIGN 86
4.2.4 CROSSOVER 87
4.2.5 ROLLOVER 88
4.2.6 SEAMLESS DESIGN 89
4.2.7 ADAPTIVES DESIGN 90
4.2.8 OUTCOME TRIAL 91
4.2.9 PROBE-DESIGN 91
4.2.10 PRAGMATIC TRIAL 92
4.2.11 STATISTISCHE GRUNDLAGEN 93
4.2.12 QUALITY BY DESIGN 103
4.3 KLINISCHES PRUEFPROGRAMM
.
104
4.3.1 ETHISCHE NORMEN 104
4.3.2 PHARMAKOVIGILANZ 106
4.3.3 PHASE 1 109
4.3.4 PHASE 2 119
4.3.5 PHASE 3 121
4.3.6 PHASENUEBERLAPPUNG 125
4.3.7 PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND BERICHT EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 128
4.3.8 OPERATIVES MANAGEMENT 135
4.3.9 MARKET ACCESS, GESUNDHEITSSYSTEM UND GESUNDHEITSBEHOERDEN 141
4.3.10 SONDERFALL PAEDIATRIE 146
4.3.11 SELTENE/VERNACHLAESSIGTE ERKRANKUNGEN 151
4.3.12 SUBMISSION UND APPROVAL - DER ZULASSUNGSPROZESS 152
5 GESETZLICHE UND REGULATORISCHE RAHMENBEDINGUNGEN
.
160
5.1 VON DER LEITLINIE ZUR GESETZGEBUNG
.
160
5.1.1 INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION AND GOOD PRACTICE 160
5.1.2 LEITLINIEN 163
5.1.3 QUALITAETSMANAGEMENT 169
5.1.4 ARZNEIMITTELGESETZ 170
5.1.5 ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG 173
5.2 DIE KLINISCHE STUDIE IM REGULATORISCHEN KONTEXT
.
174
5.2.1 UNTERLAGEN 174
5.2.2 GENEHMIGUNG (DEUTSCHLAND) 180
5.2.3 EU-VERORDNUNG 536/2014 182
6 GIBT ES EIN ERFOLGSREZEPT?
184
6.1 KRANKHEITSBILDER, THERAPIEOPTIONEN UND ENTWICKLUNGSERFOLGE
.
184
6.1.1 BLUTDRUCK, SCHLAGANFALL UND HERZINFARKTE 184
6.1.2 DAS CHOLESTERIN UND DIE GEFAESSE 187
6.1.3 PROPHYLAXE UND THERAPIE DES APOPLEX 189
6.1.4 BLUTZUCKER UND MEHR 191
6.1.5 ANGRIFFE VON INNEN UND AUSSEN - PROBLEME DER ABWEHR 195
6.1.6 ATEMWEGE OFFENHALTEN 199
6.1.7 WENN DIE LUNGE VON INNEN VERNARBT 202
6.1.8 KAMPF DEM KREBS 205
6.2 KLINISCHE ENTWICKLUNG - BESONDERE HERAUSFORDERUNGEN
.
210
7 OE KONOM ISCHE ASPEKTE 212
7.1 WIRTSCHAFTLICHES UMFELD
.
212
7.2 FINANZIERUNG UND BUDGET
.
215
7.2.1 UEBERALL RISIKO 215
7.2.2 ALLES IM PLAN 218
7.2.3 BUDGETIERUNG FUER DAS KOMMENDE JAHR
.
220
7.3 PERSONALMANAGEMENT
.
220
7.3.1 EINIGE ALLGEMEINE REGELN 220
7.3.2 INTERNE UND EXTERNE MITARBEITER 221
7.3.3 DER FULL TIME EQUIVALENT
.
223
8 INNOVATIVE KONZEPTE 228
8.1 PHARMAKOLOGISCHE INNOVATION
.
228
8.1.1 PERSONALISIERTE UND STRATIFIZIERTE MEDIZIN 228
8.1.2 VON DER CHEMIE ZUR BIOLOGIE 231
8.1.3 INTEGRIERTE KONZEPTE 232
8.1.4 KREATIVE INNOVATION 233
8.2 OPERATIVE INNOVATION
.
234
8.2.1 DIGITAL TRIALS 234
8.2.2 RISIKOMANAGEMENT 236
8.2.3 PROZESSSTEUERUNG 236
8.3 THE BIG PICTURE - QUO VADIS?
.
238
A BKUERZUNGEN 241
L ITE RA TU R
.
246
DER A U TO R
.
249
SACHVERZEICHNIS
.
251 |
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