Verfügbarkeit: Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung: für Studium und Praxis

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Eckstein, Niels 1971- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Stuttgart Deutscher Apotheker Verlag 2018
Ausgabe:	2., neu bearbeitete Auflage
Schlagworte:	Drug Approval Pharmaceutical Preparations Clinical Trials as Topic Arzneimittelentwicklung Zulassung Arzneimittel Deutschland CTD-Format GKV Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz Life-Cycle-Management Arzneimittel GMP Validierung Europäisches Zulassungsverfahren Entwicklung von Arzneimitteln Zulassungsdossier Lehrbuch
Online-Zugang:	Inhaltstext Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XVI, 319 Seiten Illustrationen, Diagramme 24 cm x 17 cm
ISBN:	9783769269925 3769269926

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT.................................................................................................................. V VORWORT ZUR 1. AUFLAGE.............................................................................................. VI INHALTSVERZEICHNIS................................................................................................. VII ABKUERZUNGSVERZEICHNIS ............................................................................................ XV 1 A RZN EIM ITTELRECH T UND B E TE ILIG TE IN S TITU TIO N E N ...................... 1 1.1 REGULATORISCHE UMGEBUNG................................................................... L 1.1.1 EUROPAEISCHE GESETZGEBUNG UND IHRE WIRKUNG IM NATIONALEN RECHT DER MITGLIEDSSTAATEN.......................................................................... L 1.1.2 BETEILIGUNG DER WEITEREN LAENDER DES EUROPAEISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMS............................................................................... 2 1.1.3 INTERNATIONALE RICHTLINIEN MIT WIRKUNG AUF EUROPAEISCHES UND NATIONALES PHARMARECHT.................................................................... 2 1.1.4 DEUTSCHES ARZNEIMITTELRECHT.............................................................. 3 1.2 BETEILIGTE INSTITUTIONEN......................................................................... 3 1.2.1 EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA).................................................... 3 1.2.2 NATIONALE BEHOERDEN IN DEUTSCHLAND................................................,. 7 1.2.3 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)................................................. 7 1.3 RECHTLICHE GRUNDLAGEN DER ZULASSUNGSVERFAHREN ............................ 7 1.3.1 NATIONALES VERFAHREN......................................................................... 8 1.3.2 DEZENTRALES VERFAHREN........................................................................ 8 1.3.3 ZENTRALES VERFAHREN............................................................................ 9 1.3.4 AUF DEM WEG ZUR ZULASSUNG - INTERAKTION MIT DEN BEHOERDEN..... ........ 10 1.3.5 IM FALL DER UNEINIGKEIT...................................................................... 10 1.3.6 LIFE-CYCLE-MANAGEMENT - DER LEBENSWEG EINER ZULASSUNG ............. 10 1.3.7 PHARMAKOVIGILANZ.............................................................................. L I 1.3.8 PAEDIATRIC REGULATION ........................................................................ 13 1.3.9 ARZNEIMITTEL FUER SELTENE ERKRANKUNGEN ............................................. 14 1.4 ZULASSUNGSBEHOERDEN............................................................................... 16 1.4.1 BUNDESINSTITUT FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE (BFARM) ........ 16 1.4.2 PAUL-EHRLICH-INSTITUT (PEI)................................................................. 17 1.4.3 INSTITUT FUER QUALITAET UND WIRTSCHAFTLICHKEIT IM GESUNDHEITSWESEN (IQWIG)............................................................................................... 18 1.4.4 INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH).......................................... 18 1.4.5 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)................................................. 19 1.4.6 PHARMACEUTICALS AND MEDICAL DEVICES AGENCY (PMDA) ....................... 19 1.4.7 GEMEINSAMER BUNDESAUSSCHUSS (G-BA) ........................................... 19 1.5 KOMITEES UND ARBEITSGRUPPEN DER EMA.............................................. 20 1 . 5.1 COMMITTEE FOR ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS (COMP)............................ 20 1 . 5.2 PAEDIATRIC COMMITTEE (PDCO) ............................................................. 21 1.5.3 PHARMACOVIGILANCE RISK ASSESSMENT COMMITTEE (PRAC) ..................... 21 1.5.4 AUSNAHME: KOORDINIERUNGSGRUPPE FUER MRP- UND DCP-VERFAHREN, HUMAN............................................................................................... 22 2 ZULASSUNGSDOSSIER - COMMON TECHNICAL DOCUM ENT (CTD).... 23 2.1 MODULE DES CTD....................................................................................... 23 2.2 MODUL 1 DES CTD..................................................................................... 24 2 . 2.1 INHALTSVERZEICHNIS.............................................................................. 25 2 . 2.2 ANTRAGSFORMULAR................................................................................. 25 2 . 2.3 PRODUKTBESCHRIFTUNG, FACHINFORMATION UND GEBRAUCHSINFORMATION. 26 2.2.4 EXPERT S STATEMENT AND SIGNATURE..................................................... 27 2 . 2.5 SPECIFIC REQUIREMENTS FOR DIFFERENT TYPES OF APPLICATIONS................ 27 2 . 2.6 ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ........................................................ 27 2 . 2.7 INFORMATION RELATED TO PHARMACOVIGILANCE ....................................... 27 2.3 MODUL 2 DES CTD...................................................................................... 28 2 . 3.1 OVERVIEW ............................................................................................ 28 2.3.2 CLINICAL SUMMARY............................................................................... 28 3 PHARM AZEUTISCHE Q U ALITAET - M ODUL 3 DES CTD .......................... 30 3.1 AUFBAU DES MODULS 3 ............................................................................. 30 3 . 1.1 RUBRIK S: WIRKSTOFF ............................................................................. 30 3 . 1.2 RUBRIK P: ARZNEIMITTEL........................................................................ 31 3.2 WAS IST PHARMAZEUTISCHE QUALITAET? .................................................... 33 3.3 SYNTHESE................................................................................................... 34 3.4 ARZNEIBUCH.............................................................................................. 34 3.5 DAS ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE-SYSTEM.......................................... 36 3.6 ARZNEIMITTELFAELSCHUNGEN...................................................................... 37 3.6.1 URSACHE UND HINTERGRUND.................................................................. 37 3.6.2 HAEUFIG GEFAELSCHTE ARZNEIMITTELKLASSEN .............................................. 39 3.6.3 DAS GPHF-MINILAB UND SECURPHARM.................................................. 39 3.7 DIE FORMALPHARMAZIE............................................................................ 40 3.8 DAS PRUEFPRAEPARAT.................................................................................... 41 3.9 BIOANALYTIK.............................................................................................. 41 3.10 QUALIFIZIERUNG VON ANLAGEN IN GMP-REGULIERTEN BEREICHEN........... 42 3 . 10.1 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN MIT PRAXISBEISPIELEN .................................... 42 3 . 10.2 GERAETE- UND ANLAGENKLASSIFIZIERUNG (IMPACT ASSESSMENT ZUR QUALIFIZIERUNG)................................................................................... 43 3.10.3 PROSPEKTIVE UND RETROSPEKTIVE QUALIFIZIERUNG................................... 44 3.10.4 ANFORDERUNGEN AUS BEHOERDENSICHT UND RECHTLICHER KONTEXT ............ 55 3 . 10.5 QUALIFIZIERUNGSDOKUMENTE IM UEBERBLICK........................................... 57 3.10.6 RISIKOANALYSE..................................................................................... 60 3.10.7 UMFASSENDES QRM-VERFAHREN............................................................ 60 3.11 VALIDIERUNG............................................................................................. 68 3.11.1 DIE VIER BEREICHE DER VALIDIERUNG...................................................... 68 3.11.2 GRUNDBEGRIFFE DER VALIDIERUNG .......................................................... 69 3.11.3 ECP-VALIDIERUNG (ECP-METHODENVALIDIERUNG) ................................... 75 3.11.4 VALIDIERUNG NACH ICH Q2 (RI)............................................................. 81 3.12 GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS .............. 88 3.12.1 EINFUEHRUNG UND BEGRIFFSBESTIMMUNG ............................................... 88 3.12.2 GELTUNGSBEREICHE UND ZIELE DER GMP ................................................ 89 3.12.3 GESETZLICHE GRUNDLAGEN VON GMP ..................................................... 89 3.12.4 INHALT DES GMP-LEITFADENS................................................................ 91 3.12.5 GMP-INSPEKTIONEN UND AUDITS ......................................................... 101 3.13 PROSPEKTIVE KONZEPTE DER PHARMAZEUTISCHEN QUALITAETSSICHERUNG: EINFUEHRUNG IN DAS DESIGN OF EXPERIMENTS (DOE) .............................. 102 3 . 13.1 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN...................................................................... 103 3.13.2 DOE: ZIELSETZUNG................................................................................ 104 3.14 PHARMALOGISTIK....................................................................................... 107 3 . 14.1 GOOD DISTRIBUTION PRACTICE - GUTE VERTRIEBSPRAXIS............................ 107 3.14.2 GOOD STORAGE PRACTICE (GSP) - GUTE LAGERUNGSPRAXIS ........................ 112 3.14.3 KUEHIKETTEN- LOGISTIK .......................................................................... 114 3.14.4 BTM-LOGISTIK...................................................................................... 116 3.14.5 DRUG SHORTAGE - LIEFERENGPAESSE BEI ARZNEIMITTELN ........................... 118 4 PRAEKLINISCHE STUDIEN - MODUL 4 DES CTD ................................... 120 4.1 REGULATORISCH ERFORDERLICHE PRAEKLINISCHE STUDIEN ........................... 120 4 . 1.1 PHARMAKOLOGISCHE LN-VITRO- UND IN-VIVO-STUDIEN .......................... 121 4 . 1.2 SICHERHEITSPHARMAKOLOGISCHE STUDIEN .............................................. 122 4 . 1.3 PHARMAKOKINETISCHE STUDIEN ............................................................ 123 4 . 1.4 TOXIKOLOGISCHE LN-VITRO- UND IN-VIVO-STUDIEN ................................ 124 4.2 DOSISFINDUNG FUER FIRST-IN-HUM AN-PHASE-L-STUDIEN ..................... 127 5 KLINISCHE PRUEFUNG VON A RZN EIM ITTELN - MODUL 5 DES CTD................................................................................................... 130 5.1 VORAUSSETZUNGEN FUER KLINISCHE STUDIEN ............................................. 131 5.2 PROBANDENVERSICHERUNG....................................................................... 131 5.3 INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD) ........................... 132 5.4 SPONSOR UND VERANTWORTLICHE PRUEFER .................................................. 133 5.5 RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN FUERTEILNEHMER AN KLINISCHEN STUDIEN.................................................................................................... 133 5.6 GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER ZUSTAENDIGEN BUNDES OBERBEHOERDE........................................................................................... 135 5.7 PRUEFPLAN................................................................................................... 136 5.8 PRUEFPRAEPARAT NACH GMP......................................................................... 138 5.9 DIE FORMALPHARMAZIE............................................................................ 139 5.9.1 KENNZEICHNUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN IM VERGLEICH ZU PRUEFPRAEPARATEN: §10 AMG VS. §5 GCP-V ............................................ 139 5.9.2 KENNZEICHNUNG DES ZUGELASSENEN PRUEFPRAEPARATS - SONDERFALL HANDELSWARE...................................................................................... 143 5.9.3 PRUEFPRAEPARAT....................................................................................... 143 5.9.4 HERSTELLUNG VON PRUEFPRAEPARATEN ........................................................ 144 5.10 GOOD-CLINICAL-PRACTICE-LEITLINIE DER ICH UND BEST PRACTICE: ARBEITEN NACH GXP................................................................................. 145 5.11 GCP-LNSPEKTIONEN................................................................................. 146 5.12 DECLARATION OF HELSINKI UND DIE ETHIKKOMMISSION........................... 146 5.13 RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIEN (RCT) ........................................ 148 5.14 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG ........................................................... 149 5.15 STUDIENARTEN........................................................................................... 152 5.16 EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI INTERVENTIONEILEN KLINISCHEN STUDIEN.................................................................................................... 156 5 .1 6.1 EINSCHLUSSKRITERIEN (INCLUSION CRITERIA) .............................................. 156 5.16.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN (EXCLUSION CRITERIA)............................................. 156 5.17 DOKUMENTATION UND MANAGEMENT VON NEBENWIRKUNGEN IN KLINISCHEN STUDIEN................................................................................. 158 5.18 STUDIENDESIGN........................................................................................ 160 5.19 ENDPUNKTE IN KLINISCHEN STUDIEN ....................................................... 163 5.20 DROPOUT UND WITHDRAWALS ......................................... 164 5.21 UMGANG MIT FEHLENDEN WERTEN (MISSING VALUES) ............................. 165 5.22 CONFOUNDER UND BIAS............................................................................. 165 5.23 STRATIFIZIERUNG VON PATIENTENKOLLEKTIVEN .......................................... 166 5.24 KURZER EXKURS: EVIDENZBASIERTE MEDIZIN UND PHARMAZIE ............... 167 5.24.1 GRUNDLAGEN DER KLINISCHEN EVIDENZ .................................................. 167 5.24.2 WAS VERSTEHT MAN UNTER KLINISCHER EVIDENZ? ..................................... 168 5 . 24.3 WAS KANN KLINISCHE EVIDENZ LEISTEN? ................................................. 169 5.24.4 WAS KANN KLINISCHE EVIDENZ NICHT LEISTEN?........................................ 170 5.24.5 ENTWICKLUNG DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN...................................... 170 5.24.6 WER PROFITIERT VON EVIDENZBASIERTER MEDIZIN?................................... 173 5.25 BIOWAIVER UND EXTRAPOLATION KLINISCHER DATEN................................. 175 5.26 BIOSTATISTIK, KURZ UND KNAPP............................................................... 176 5.26.1 MITTEL-, ZENTRAL-, MODALWERT ............................................................ 177 5.26.2 STREUUNG............................................................................................ 178 5.26.3 HAEUFIGKEIT.......................................................................................... 178 5.26.4 INTERVENTION UND EFFEKT..................................................................... 179 5.26.5 GENAUIGKEIT EINES STUDIENERGEBNISSES ............................................. 181 5.26.6 KONZEPTE........................................................................................... 181 6 DOSSIERVORBEREITUNG UND ZULASSUNGSARTEN............................ ISS 6.1 ABGRENZUNG DER BEGRIFFE ...................................................................... 183 6.1.1 REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL................................... 183 6.1.2 ZULASSUNG VON HUMAN- UND VETERINAERARZNEIMITTELN ........................ 184 6.2 VORBEREITUNG EINES ZULASSUNGSANTRAGS .............................................. 185 6.2.1 MEDICAL WRITING ................................................................................. 185 6.2.2 LEITLINIEN........................................................................................... 186 6.2.3 LEITLINIEN IM REGULATORISCHEN BEREICH............................................... 186 6.2.4 NOTICE TO APPLICANTS (NTA).................................................................. 187 6.2.5 SCIENTIFIC ADVICE (SA).......................................................................... 187 6.3 ZULASSUNGSARTEN.................................................................................... 188 6.3.1 NATIONALE ZULASSUNGSVERFAHREN......................................................... 188 6.3.2 DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN ..................................................... 189 6.3.3 MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE (MRP) ................................................ 192 6.3.4 DEZENTRALES VERFAHREN (DECENTRALIZED PROCEDURE, DCP) ....................... 192 6.3.5 CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION (CMA) ...................................... 193 6.3.6 MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIO NA I CIRCUMSTANCES ............. 194 6.3.7 CLOCK STOP........................................................................................... 196 6.3.8 PARALLELIMPORTE, VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN ........................ 196 6.3.9 ANWENDUNG EINES ARZNEIMITTELS AUSSERHALB DER ZULASSUNG .............. 198 6.3.10 GENERIKA-ZULASSUNGEN...................................................................... 199 6.3.11 ZULASSUNG VON BIOSIMILARS................................................................. 201 6.3.12 ARZNEIMITTEL GEGEN SELTENE ERKRANKUNGEN........................................ 206 6.3.13 STANDARDZULASSUNGEN........................................................................ 210 6.3.14 SUNSET CLAUSE..................................................................................... 211 6.3.15 VERSAGEN DER ZULASSUNG..................................................................... 211 6.3.16 GEFAEHRDUNGSHAFTUNG FUER ARZNEIMITTEL............................................... 212 6.3.17 ARZNEIMITTELENTWICKLUNG UND -ZULASSUNG IN DEN USA ....................... 214 7 MARKTZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ............................... 218 7.1 KLASSIFIZIERUNG........................................................................................ 218 7.2 ZERTIFIZIERUNG.......................................................................................... 221 7.3 REGULATORISCHE RAHMENBEDINGUNGEN FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE ................................................................................... 224 7.4 VIGILANZ-VERFAHREN................................................................................. 226 7.5 IST EINE ANGLEICHUNG DES REGULATORISCHEN UMFELDS VON MEDIZIN PRODUKTEN AN ARZNEIMITTEL SINNVOLL UND DURCHFUEHRBAR? ................ 228 7.5.1 REGULATORISCHE SITUATION VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN 228 7.5.2 UNTERSCHIEDLICHE KLASSIFIZIERUNG UND ZULASSUNGSVERFAHREN ............. 228 7.5.3 VORSCHLAEGE FUER REGULATORISCHE ANPASSUNGEN BEI MEDIZINPRODUKTEN.. 228 8 LEBENSZYKLUS EINES ARZNEIMITTELS NACH DER MARKTEINFUEHRUNG ................................................................................ 230 8.1 AUFGABE DER PHARMAKOVIGILANZ ........................................................... 230 8.2 DAS SPONTANMELDESYSTEM .................................................................... 231 8.3 DER PERIODIC SAFETY-UPDATE REPORT (PSUR) ........................................ 234 8.4 DAS SIGNALMANAGEMENT........................................................................ 236 8.5 DER RISK-MANAGEMENT-PLAN (RMP) ..................................................... 237 8.6 SCHULUNGSMATERIALIEN........................................................................... 238 8.7 STUDIEN UND REGISTER ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT ............................. 238 8.8 DAS STUFENPLANVERFAHREN...................................................................... 239 8.9 DAS RISIKOVERFAHREN DER EUROPAEISCHEN UNION ................................... 243 8.10 AENDERUNGSANZEIGEN (VARIATIONS UND EXTENSIONS) ............................ 245 8.11 VERLAENGERUNG DER ZULASSUNG (RENEWAL)............................................. 246 8.12 DAS PHARMAKOVIGILANZSYSTEM .............................................................. 247 9 FRUEHE NUTZENBEWERTUNG NACH AMNOG ...................................... 248 9.1 GKV-ARZNEIMITTELMARKT........................................................................ 248 9.2 MARKTZUGANG NEUER ARZNEIMITTEL ........................................................ 250 9.3 REGELUNGSKONTEXT UND PROZESS............................................................ 251 9.4 BEWERTUNG DES ZUSATZNUTZENS............................................................. 253 9.5 ANFORDERUNGEN AN DAS DOSSIER............................................................ 255 9.5.1 SYSTEMATISCHE UEBERSICHT (SYSTEMATIC REVIEW) ..................................... 255 9.6 BEWERTUNG DES DOSSIERS ....................................................................... 258 9.7 BERATUNG DURCH DEN G-BA ................................................................... 259 9.8 ARZNEIMITTELBEWERTUNG UND -ERSTATTUNG IN GROSSBRITANNIEN ........ 259 9.9 BISHERIGE ERFAHRUNGEN UND ERGEBNISSE DER FRUEHEN NUTZENBEWERTUNG.................................................................................. 260 9.10 GKV-ARZNEIMITTELVERSORGUNGSSTAERKUNGSGESETZ (AMVSG) ................. 260 10 G ESUNDHEITSW IRTSCHAFT IM P HARM ASEKTO R ............................... 262 10.1 ARZNEIMITTELINFORMATION ...................................................................... 262 10.1.1 PRIMAER-, SEKUNDAER- UND TERTIAERLITERATUR .......................................... 262 10.1.2 MEDIZINISCHE LEITLINIEN ..................................................................... 264 10.1.3 SERIOSITAET VON ARZNEIMITTELINFORMATIONEN ........................................ 265 10.1.4 ARZNEIMITTELBEZOGENE INFORMATIONEN AUS DEM INTERNET.................. 266 10.2 MEDIKAMENTE IN DER STATIONAEREN ABRECHNUNG ............................... 267 10 . 2.1 ERLOESMANAGEMENT VON ARZNEIMITTELN ............................................... 267 10 . 2.2 FALLPAUSCHALEN.................................................................................. 268 10.3 CUSTOMER RELATIONSHIP MANAGEMENT (CRM)..................................... 272 10.3.1 AUFBAU DES CRM................................................................................. 273 10.3.2 PROBLEMFELDER UND KRITIK DES CRM ..................................................... 275 10.3.3 CRM IM PHARMAMARKT........................................................................ 275 10.4 PROZESS- UND PROJEKTMANAGEMENT ................................................... 276 10.4.1 PROZESSMANAGEMENT......................................................................... 276 10 . 4.2 PROJEKTMANAGEMENT.......................................................................... 282 LITERATUR................................................................................................................. 287 GLOSSAR.................................................................................................................. 291 ICH-GUIDELINES...................................................................................................... 295 SACHREGISTER........................................................................................................... 305 DIE AUTOREN.
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