Medizinproduktegesetz: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Gespeichert in:
| Späterer Titel: | Rehmann, Wolfgang A. MP-VO |
|---|---|
| Hauptverfasser: | , |
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
C.H. Beck
2018
|
| Ausgabe: | 3. Auflage |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Titel auf dem Einband: MPG MP-VO Auf dem Einband: Unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |
| Beschreibung: | XXXI, 624 Seiten |
| ISBN: | 9783406711251 3406711251 |
Internformat
MARC
| LEADER | 00000nam a2200000 c 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | BV044577558 | ||
| 003 | DE-604 | ||
| 005 | 20231010 | ||
| 007 | t | ||
| 008 | 171106s2018 gw |||| 00||| ger d | ||
| 015 | |a 17,N23 |2 dnb | ||
| 016 | 7 | |a 113272631X |2 DE-101 | |
| 020 | |a 9783406711251 |9 978-3-406-71125-1 | ||
| 020 | |a 3406711251 |9 3-406-71125-1 | ||
| 024 | 3 | |a 9783406711251 | |
| 035 | |a (OCoLC)989773710 | ||
| 035 | |a (DE-599)DNB113272631X | ||
| 040 | |a DE-604 |b ger |e rda | ||
| 041 | 0 | |a ger | |
| 044 | |a gw |c XA-DE-BY | ||
| 049 | |a DE-703 |a DE-19 |a DE-11 |a DE-355 |a DE-188 |a DE-12 |a DE-M489 |a DE-B768 |a DE-1051 |a DE-578 | ||
| 082 | 0 | |a 340 |2 23 | |
| 084 | |a PJ 2940 |0 (DE-625)136698: |2 rvk | ||
| 084 | |a XL 9300 |0 (DE-625)153068: |2 rvk | ||
| 084 | |a W 32.5 |2 nlm | ||
| 084 | |a 340 |2 sdnb | ||
| 100 | 1 | |a Rehmann, Wolfgang A. |d 1956- |e Verfasser |0 (DE-588)120996790 |4 aut | |
| 245 | 1 | 0 | |a Medizinproduktegesetz |b Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |c von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin |
| 246 | 1 | 3 | |a MPG MP-VO |
| 250 | |a 3. Auflage | ||
| 264 | 1 | |a München |b C.H. Beck |c 2018 | |
| 300 | |a XXXI, 624 Seiten | ||
| 336 | |b txt |2 rdacontent | ||
| 337 | |b n |2 rdamedia | ||
| 338 | |b nc |2 rdacarrier | ||
| 500 | |a Titel auf dem Einband: MPG MP-VO | ||
| 500 | |a Auf dem Einband: Unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika | ||
| 610 | 2 | 7 | |a Deutschland |t Medizinproduktegesetz |0 (DE-588)4337104-8 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 0 | 7 | |a Online-Ressource |0 (DE-588)4511937-5 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 653 | |a Medizinprodukte | ||
| 653 | |a Europäische Medizinprodukteverordnung | ||
| 653 | |a MDR | ||
| 655 | 7 | |0 (DE-588)4136710-8 |a Kommentar |2 gnd-content | |
| 689 | 0 | 0 | |a Deutschland |t Medizinproduktegesetz |0 (DE-588)4337104-8 |D u |
| 689 | 0 | 1 | |a Online-Ressource |0 (DE-588)4511937-5 |D s |
| 689 | 0 | |8 1\p |5 DE-604 | |
| 700 | 1 | |a Wagner, Susanne A. |d 19XX- |e Verfasser |0 (DE-588)121997774 |4 aut | |
| 710 | 2 | |a Verlag C.H. Beck |0 (DE-588)1023902869 |4 pbl | |
| 785 | 0 | 0 | |i Gefolgt von |a Rehmann, Wolfgang A. |t MP-VO |c Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit integriert erläuterter Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-Diagnostika |b 4. Auflage |d 2023 |z 978-3-406-80600-1 |w (DE-604)BV049345619 |
| 856 | 4 | 2 | |m X:MVB |q text/html |u http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=0f561a584548440c9f4b8446473a1a06&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm |3 Inhaltstext |
| 856 | 4 | 2 | |m SWB Datenaustausch |q application/pdf |u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029976026&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |3 Inhaltsverzeichnis |
| 883 | 1 | |8 1\p |a cgwrk |d 20201028 |q DE-101 |u https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk | |
| 943 | 1 | |a oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-029976026 | |
Datensatz im Suchindex
| _version_ | 1809773760283148288 |
|---|---|
| adam_text |
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XIII
LITERATURVERZEICHNIS XIX
A. KOMMENTAR
I. GESETZ UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTEGESETZ * MPG)
EINFUHRUNG 1
ERSTER ABSCHNITT. ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES,
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
§ 1 ZWECK DES GESETZES 37
§ 2 ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES 38
§ 3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 44
ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB
§ 4 VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN 71
§ 5 VERANTWORTLICHER FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN 100
§ 6 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 116
§ 7 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 127
§ 8 HARNIONISIERTE NORMEN, GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 138
§ 9 CE-KENNZEICHNUNG 143
§ 10 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN UND DIE
INBETRIEB-
NAHME VON SYSTEMEN UND BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE FUER DAS STERILISIE-
REN VON MEDIZINPRODUKTEN 151
§ 11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME
. 169
§ 12 SONDERANFERTIGUNGEN, MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHERSTELLUNG, MEDIZIN-
PRODUKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG ODER FUER LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE,
AUSSTELLEN 176
§ 13 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN, ABGRENZUNG ZU ANDEREN PRODUK-
TEN 184
§ 14 TAETIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT MEDIZINPRODUKTEN 194
DRITTER ABSCHNITT. BENANNTE STELLEN UND BESCHEINIGUNGEN
§ 15 BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER STELLEN, ANERKENNUNG UND BEAUFTRA-
GUNG VON PRUEFLABORATORIEN 199
§ 15A BENENNUNG UND UEBERWACHUNG VON KO N FOR MITAETSBEWERTUNGSS TEILEN
FUER
DRITTSTAATEN 207
§ 16 ERLOESCHEN, RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER BENENNUNG 209
§ 17 GELTUNGSDAUER VON BESCHEINIGUNGEN DER BENANNTEN STELLEN 212
§ 18 EINSCHRAENKUNG, AUSSETZUNG UND ZURUECKZIEHUNG VON BESCHEINIGUNGEN,
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 215
VIERTER ABSCHNITT. KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE
PRUEFUNG, LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG
VORBEMERKUNG ZU §§ 19 BIS 24 219
§ 19 KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG 227
VII
INHALTSVERZEICHNIS
§ 20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 229
§ 21 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 240
§ 22 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 243
§ 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 246
§ 22B RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIM-
MENDEN BEWERTUNG 249
§ 22C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 253
§ 23 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 255
§ 23A MELDUNGEN UEBER BEENDIGUNG ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN .
255
§ 23B AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 256
§ 24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 258
FUENFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG UND SCHUTZ VOR RISIKEN
§ 25 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 260
§ 26 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG 264
§ 27 VERFAHREN BEI UNRECHTMAESSIGER UND UNZULAESSIGER ANBRINGUNG DER CE-
KENNZEICHNUNG 275
§ 28 VERFAHREN ZUM SCHUTZ VOR RISIKEN 278
§ 29 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEM 288
§ 30 SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER MEDIZINPRODUKTE 294
§ 31 MEDIZINPRODUKTEBERATER 297
SECHSTER ABSCHNITT. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN, RECHTSVERORDNUNGEN,
SONSTIGE BESTIMMUNGEN
§ 32 AUFGABEN UND ZUSTAENDIGKEITEN DER BUNDESOBERBEHOERDEN IM MEDIZINPRO-
DUKTEBEREICH 302
§ 32A BESONDERE ZUSTAENDIGKEITEN 306
§ 33 DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM, EUROPAEISCHE DATENBANK 306
§34 AUSFUHR 310
§ 35 GEBUEHREN UND AUSLAGEN 311
§ 36 ZUSAMMENARBEIT DER BEHOERDEN UND BENANNTEN STELLEN IM EUROPAEISCHEN
WIRTSCHAFTSRAUM UND DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION 313
§ 37 VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 314
§ 37A ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 338
SIEBTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER DEN BEREICH DER BUNDESWEHR
§ 38 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES GESETZES 340
§ 39 AUSNAHMEN 340
ACHTER ABSCHNITT. STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN
VORBEMERKUNG 343
§ 40 STRAFVORSCHRIFTEN 343
§ 41 STRAFVORSCHRIFTEN 345
§ 42 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 346
§ 43 EINZIEHUNG 348
NEUNTER ABSCHNITT. UEBERGANGSBESTIMMUNGEN
§ 44 UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 350
VIII
INHALTSVERZEICHNIS
II. VERORDNUNGEN DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTES UND DES RATES UEBER
MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO DIAGNOSTIKA I.D.F. DER BEKANNTMACHUNG
VOM 5. MAI 2017 353
KAPITEL I - GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ART. 1 MP-VO (AUCH ART. 1 IVD-VO) GEGENSTAND UND GELTUNGSBEREICH 359
ART. 2 MP-VO (AUCH ART. 2 IVD-VO) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ART. 3 MP-VO
(AUCH ART. 3 IVD-VO) AENDERUNG BESTIMMTER BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 363
ART. 4 MP-VO (BZW. ART. 3 IVD-VO) RECHTLICHER STATUS EINES PRODUKTS 376
KAPITEL II - BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON
PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-
KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
ART. 5 MP-VO (AUCH ART. 5 IVD-VO) INVERKEHRBRINGEN UND INBETRIEBNAHME .
378
ART. 6 MP-VO (AUCH ART. 6 IVD-VO) FERNABSATZ 382
ART. 7 MP-VO (AUCH ART. 7 IVD-VO) ANGABEN 383
ART. 8 MP-VO (AUCH ART. 8 IVD-VO) ANWENDUNG HARMOMSIERTER NORMEN . 384
ART. 9 MP-VO (AUCH ART. 9 IVD-VO) GEMEINSAME SPEZIFIKATIONEN 385
ART. 10 MP-VO (AUCH ART. 10 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HERSTELLER
. 386
ART. 11 MP-VO (AUCH ART. 11 IVD-VO) BEVOLLMAECHTIGTER 393
ART. 12 MP-VO (AUCH ART. 12 IVD-VO) WECHSEL DES BEVOLLMAECHTIGTEN 394
ART. 13 MP-VO (AUCH ART. 13 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER IMPORTEURE
395
ART. 14 MP-VO (AUCH ART. 14 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HAENDLER .
398
ART. 15 MP-VO (AUCH ART. 15 IVD-VO) FUER DIE EINHALTUNG DER REGULIERUNGS-
VORSCHRIFTEN VERANTWORTLICHE PERSON 400
ART. 16 MP-VO (AUCH ART. 16 IVD-VO) FAELLE, IN DENEN DIE PFLICHTEN DES
HER-
STELLERS AUCH FUER IMPORTEURE, HAENDLER ODER ANDERE PERSONEN GELTEN 404
ART. 17 MP-VO EINMALPRODUKTE UND IHRE AUFBEREITUNG 407
ART. 18 MP-VO IMPLANTATIONSAUSWEIS UND INFORMATIONEN, DIE PATIENTEN MIT
EINEM IMPLANTIERTEN PRODUKT ZUR VERFUEGUNG ZU STELLEN SIND 412
ART. 19 MP-VO (BZW. ART. 17 IVD-VO) EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG 414
ART. 20 MP-VO (BZW. ART. 18 IVD-VO) CE-KONFORRMTAETSKENNZEICHNUNG 415
ART. 21 MP-VO (BZW. ART. 19 IVD-VO) PRODUKTE FUER BESONDERE ZWECKE 416
ART. 22 MP-VO SYSTEME UND BEHANDLUNGSEINHEITEN 417
ART. 23 MP-VO (BZW. ART. 20 IVD-VO) TEILE UND KOMPONENTEN 419
ART. 24 MP-VO (BZW. ART. 21 IVD-VO) FREIER VERKEHR 420
KAPITEL III - IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN,
REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT UEBER
SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPAEISCHE DATENBANK FUER
MEDIZINPRODUKTE
ART. 25 MP-VO (BZW. ART. 22 IVD-VO) IDENTIFIZIERUNG INNERHALB DER
LIEFER-
KETTE, ART. 26 MP-VO NOMENKLATUR FUER MEDIZINPRODUKTE 421
ART. 27 MP-VO (BZW. ART. 24 IVD-VO) SYSTEM ZUR EINDEUTIGEN
PRODUKTIDENTI-
FIKATION, ART. 28 MP-VO UDI-DATENBANK ! 422
ART. 29 MP-VO (BZW. ART. 23 IVD-VO) REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN 426
ART. 30, 31 MP-VO (BZW. ART. 26, 27 IVD-VO) REGISTRIERUNG VON
WIRTSCHAFTS-
AKTEUREN 427
ART. 32 MP-VO (BZW. ART. 29 IVD-VO) KURZBERICHT UEBER SICHERHEIT UND
KLINI-
SCHE LEISTUNG 429
IX
INHALTSVERZEICHNIS
KAPITEL IV - BENANNTE STELLEN
ART. 35 MP-VO (BZW. ART. 31 IVD-VO) FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN 433
ART 36, 37 MP-VO (BZW. ART. 32, 35 IVD-VO) ANFORDERUNGEN AN BENANNTE
STELLEN, ZWEIGSTELLEN UND UNTCRAUFTRAGNEHMER 434
ART. 38 MP-VO (BZW. ART. 34 IVD-VO) ANTRAG VON KONFORMITAETSBEWERTUNGS-
STELLEN AUF BENENNUNG 436
ART. 39 MP-VO (BZW. ART. 35 IVD-VO) BEWERTUNG DES ANTRAGS 437
ART. 40 MP-VO (BZW. ART. 36 IVD-VO) ERNENNUNG DER SACHVERSTAENDIGEN FUER
DIE GEMEINSAME BEWERTUNG DER NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE 439
ART. 39, 41 MP-VO (BZW. ART' 35, 37 IVD-VO) GANG DES VERFAHRENS,
SPRACHRE-
GELUNG 440
ART. 42 MP-VO (BZW. ART. 38 IVD-VO) BENENNUNGS- UND NOTIFIZIERUNGSVER-
FAHREN 441
ART. 43 MP-VO (BZW. ART. 39 IVD-VO) KENNNUMMERN UND VERZEICHNIS
BENANNTER STELLEN 444
ART. 44, 45 MP-VO (BZW. ART. 40, 41 IVD-VO) UEBERWACHUNG, NEUBEWERTUNG
UND UEBERPRUEFUNG DER BENANNTEN STELLEN 445
ART. 46 MP-VO (BZW. ART. 42 IVD-VO) AENDERUNGEN DER BENENNUNG UND
NOTIFIZIERUNG 449
ART. 47 MP-VO (BZW. ART. 43 IVD-VO) ANFECHTUNG DER KOMPETENZ BENANN-
TER STELLEN 453
ART. 48 MP-VO (BZW. ART. 45 IVD-VO) GEGENSEITIGE BEGUTACHTUNG UND ERFAH-
RUNGSAUSTAUSCH ZWISCHEN FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 455
ART. 49, 50 MP-VO (BZW. ART. 45, 46 IVD-VO) KOORDINIERUNG BENANNTER
STEL-
LEN, STANDARDGEBUEHREN 456
KAPITEL V * KLASSIFIZIERUNG UND KONFBRMITAETSBEWERTUNG
ABSCHNITT 1. KLASSIFIZIERUNG
ART. 51 MP-VO (BZW. ART. 47 IVD-VO) KLASSIFIZIERUNG VON PRODUKTEN 457
ABSCHNITT 2. KONFORMITAETSBEWERTUNG
ART. 52 BIS 60 MP-VO (BZW. ART. 48 BIS 55 IVD-VO)
KONFORMITAETSBEWERTUNGS-
VCRFAHREN 460
KAPITEL VI - KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG
ART. 61 MP-VO (BZW. ART. 56 IVD-VO) UMFANG DES KLINISCHEN NACHWEISES .
472
ART. 62 MP-VO (BZW. ART. 57 IVD-VO) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN ZUM
NACHWEIS DER KONFORMITAET VON PRODUKTEN DURCHGEFUEHRTE KLINISCHE PRUEFUN-
GEN 477
ART. 63 BIS 68 MP-VO (BZW. ART. 58 BIS 64 IVD-VO) EINWILLIGUNG 484
ART. 69 BIS 71 MP-VO (BZW. ART. 65 IVD-VO) SCHADENSERSATZ 489
ART. 72 MP-VO (BZW. ART. 68 IVD-VO) DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUE-
FUNG 492
ART. 73 MP-VO (BZW. ART. 69 IVD-VO) ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER KLINISCHE
PRUEFUNGEN 493
ART. 74 MP-VO (BZW. ART. 70 IVD-VO) KLINISCHE PRUEFUNGEN IN BEZUG AUF
PRO-
DUKTE, DIE DIE CE-KENNZEICHNUNG TRAGEN 494
ART. 75 MP-VO (BZW. ART. 71 IVD-VO) WESENTLICHE AENDERUNG EINER KLINI-
SCHEN PRUEFUNG 495
X
INHALTSVERZEICHNIS
ART. 76 MP-VO (BZW. ART. 72 IVD-VO) VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERGREI-
FENDE KORREKTURMASSNAHMEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH ZWISCHEN DEN MIT-
GLIEDSTAATEN 496
ART. 77 BIS 79 MP-VO (BZW. ART. 73 BIS 75 IVD-VO) INFORMATIONSPFLICHTEN
DES SPONSORS 497
ART. 80 MP-VO (BZW. ART. 76 IVD-VO) UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 502
ART. 81 MP-VO (BZW. ART. 77 IVD-VO) DURCHFUHRUNGSRECHTSAKTE 503
ART. 82 MP-VO ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN 504
KAPITEL VII * UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND
MARKTUEBERWACHUNG
ABSCHNITT 1. UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
ART. 83 BIS 86 MP-VO (BZW. ART. 78 BIS 81 IVD-VO) UEBERWACHUNG NACH DEM
INVERKEHRBRINGEN 505
ABSCHNITT 2. VIGILANZ
ART. 87 BIS 92 MP-VO (BZW. ART. 82 BIS 87 IVD-VO) VIGILANZ 509
ABSCHNITT 3. MARKTUEBERWACHUNGUNG
ART. 93 BIS 99 MP-VO (BZW. ART. 88 BIS 94 IVD-VO) MARKTUEBERWACHUNG 520
ART. 100 MP-VO (BZW. ART. 95 IVD-VO) ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER DIE
MARKT-
UEBERWACHUNG 528
KAPITEL VIII * KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN,
EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER
ART. 101, 102 UND 104 MP-VO (BZW. ART. 96, 97 IVD-VO) ZUSTAENDIGE BEHOER-
DEN UND KOOPERATION 530
ART. 103, 105 BIS 107 MP-VO (BZW. ART. 98 BIS 100 IVD-VO)
KOORDINIERUNGS-
GRUPPE, MEDIZINPRODUKTE, EXPERTENGREMIEN, FACHLABORE, REFERENZLABORE .
531
ART. 108 MP-VO (BZW. ART. 101 IVD-VO) PRODUKTREGISTER UND DATENBANKEN .
539
KAPITEL IX * VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
ART. 109 MP-VO (BZW. ART. 102 IVD-VO) VERTRAULICHKEIT 539
ART. 110 MP-VO (BZW. ART. 103 IVD-VO) DATENSCHUTZ 540
ART. 111 MP-VO (ART. 104 IVD-VO) GEBUEHRENERHEBUNG 541
ART. 112 MP-VO (BZW. ART. 105 IVD-VO) FINANZIERUNG DER TAETIGKEITEN IM
ZUSAMMENHANG MIT DER BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER BENANNTEN STEL-
LEN * 541
ART. 113 MP-VO (BZW. ART. 106 IVD-VO) SANKTIONEN 541
KAPITEL X - SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ART. 114 M P-VO (BZW. ART. 107 IVD-VO) AUSSCHUSSVERFAHREN 542
ART. 115, 116 MP-VO (BZW. ART. 108, 109 IVD-VO) AUSUEBUNG DER BEFUGNIS-
UEBERTRAGUNG, DELEGIERTE RECHTSAKTE 542
ART. 117 BIS 119 MP-VO FOLGEAENDERUNGEN IN ANDEREN GEMEINSCHAFTSRECHTLI-
CHEN REGELUNGEN 544
ART. 120 MP-VO (BZW. ART. 110 IVD-VO) UEBERGANGSREGELUNGEN 545
ART. 121, 122 MP-VO (BZW. ART. 111, 112 IVD-VO) BEWERTUNG DER NEUREGE-
LUNG, AULHEBUNG VON BESTIMMUNGEN 548
ART. 123 MP-VO (BZW. ART. 1 13 IVLI-VO) INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSBEGINN
. 549
XI
INHALTSVERZEICHNIS
B. ANHAENGE
ANHANG 1. VERORDNUNG UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG *
MPV) 553
ANHANG 2. VERORDNUNG UEBER DAS ERRICHTEN, BETREIBEN UND ANWENDEN VON
MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG - MPBE-
TREIBV) 563
ANHANG 3. VERORDNUNG ZUR REGELUNG DER ABGABE VON MEDIZINPRODUKTEN
(MEDIZINPRODUKTE-ABGABEVERORDNUNG - MPAV) 577
ANHANG 4. VERORDNUNG UEBER DIE ERFASSUNG, BEWERTUNG UND ABWEHR VON RISI-
KEN BEI MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORD-
NUNG - MPSV) 581
ANHANG 5. GEBUEHRENVERORDNUNG ZUM MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND DEN ZU SEI-
NER AUSFUEHRUNG ERGANGENEN RECHTSVERORDNUNGEN (MEDIZINPRO-
DUKTE-GEBUEHRENVERORDNUNG) 595
ANHANG 6. VERORDNUNG UEBER DAS DATENBANKGESTUETZTE INFORMATIONSSYSTEM UEBER
MEDIZINPRODUKTE DES DEUTSCHEN INSTITUTS FUER MEDIZINISCHE DOKU-
MENTATION UND INFORMATION (DIMDI-VERORDNUNG - DIMDIV) 601
ANHANG 7. VERORDNUNG UEBER KLINISCHE PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN
(MPKPV) 606
ANHANG 8. ZUSTAENDIGKEITSVERORDNUNGEN DER LAENDER (UEBERSICHT) 617
SACHVERZEICHNIS 619 |
| any_adam_object | 1 |
| author | Rehmann, Wolfgang A. 1956- Wagner, Susanne A. 19XX- |
| author_GND | (DE-588)120996790 (DE-588)121997774 |
| author_facet | Rehmann, Wolfgang A. 1956- Wagner, Susanne A. 19XX- |
| author_role | aut aut |
| author_sort | Rehmann, Wolfgang A. 1956- |
| author_variant | w a r wa war s a w sa saw |
| building | Verbundindex |
| bvnumber | BV044577558 |
| classification_rvk | PJ 2940 XL 9300 |
| ctrlnum | (OCoLC)989773710 (DE-599)DNB113272631X |
| dewey-full | 340 |
| dewey-hundreds | 300 - Social sciences |
| dewey-ones | 340 - Law |
| dewey-raw | 340 |
| dewey-search | 340 |
| dewey-sort | 3340 |
| dewey-tens | 340 - Law |
| discipline | Rechtswissenschaft Medizin |
| edition | 3. Auflage |
| format | Book |
| fullrecord | <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><collection xmlns="http://www.loc.gov/MARC21/slim"><record><leader>00000nam a2200000 c 4500</leader><controlfield tag="001">BV044577558</controlfield><controlfield tag="003">DE-604</controlfield><controlfield tag="005">20231010</controlfield><controlfield tag="007">t</controlfield><controlfield tag="008">171106s2018 gw |||| 00||| ger d</controlfield><datafield tag="015" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">17,N23</subfield><subfield code="2">dnb</subfield></datafield><datafield tag="016" ind1="7" ind2=" "><subfield code="a">113272631X</subfield><subfield code="2">DE-101</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">9783406711251</subfield><subfield code="9">978-3-406-71125-1</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3406711251</subfield><subfield code="9">3-406-71125-1</subfield></datafield><datafield tag="024" ind1="3" ind2=" "><subfield code="a">9783406711251</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(OCoLC)989773710</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(DE-599)DNB113272631X</subfield></datafield><datafield tag="040" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-604</subfield><subfield code="b">ger</subfield><subfield code="e">rda</subfield></datafield><datafield tag="041" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">ger</subfield></datafield><datafield tag="044" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">gw</subfield><subfield code="c">XA-DE-BY</subfield></datafield><datafield tag="049" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-703</subfield><subfield code="a">DE-19</subfield><subfield code="a">DE-11</subfield><subfield code="a">DE-355</subfield><subfield code="a">DE-188</subfield><subfield code="a">DE-12</subfield><subfield code="a">DE-M489</subfield><subfield code="a">DE-B768</subfield><subfield code="a">DE-1051</subfield><subfield code="a">DE-578</subfield></datafield><datafield tag="082" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">340</subfield><subfield code="2">23</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">PJ 2940</subfield><subfield code="0">(DE-625)136698:</subfield><subfield code="2">rvk</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">XL 9300</subfield><subfield code="0">(DE-625)153068:</subfield><subfield code="2">rvk</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">W 32.5</subfield><subfield code="2">nlm</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">340</subfield><subfield code="2">sdnb</subfield></datafield><datafield tag="100" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Rehmann, Wolfgang A.</subfield><subfield code="d">1956-</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="0">(DE-588)120996790</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="245" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Medizinproduktegesetz</subfield><subfield code="b">Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika</subfield><subfield code="c">von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin</subfield></datafield><datafield tag="246" ind1="1" ind2="3"><subfield code="a">MPG MP-VO</subfield></datafield><datafield tag="250" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3. Auflage</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">München</subfield><subfield code="b">C.H. Beck</subfield><subfield code="c">2018</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">XXXI, 624 Seiten</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield tag="338" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">nc</subfield><subfield code="2">rdacarrier</subfield></datafield><datafield tag="500" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Titel auf dem Einband: MPG MP-VO</subfield></datafield><datafield tag="500" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Auf dem Einband: Unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika</subfield></datafield><datafield tag="610" ind1="2" ind2="7"><subfield code="a">Deutschland</subfield><subfield code="t">Medizinproduktegesetz</subfield><subfield code="0">(DE-588)4337104-8</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Online-Ressource</subfield><subfield code="0">(DE-588)4511937-5</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="653" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Medizinprodukte</subfield></datafield><datafield tag="653" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Europäische Medizinprodukteverordnung</subfield></datafield><datafield tag="653" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">MDR</subfield></datafield><datafield tag="655" ind1=" " ind2="7"><subfield code="0">(DE-588)4136710-8</subfield><subfield code="a">Kommentar</subfield><subfield code="2">gnd-content</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">Deutschland</subfield><subfield code="t">Medizinproduktegesetz</subfield><subfield code="0">(DE-588)4337104-8</subfield><subfield code="D">u</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="1"><subfield code="a">Online-Ressource</subfield><subfield code="0">(DE-588)4511937-5</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="700" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Wagner, Susanne A.</subfield><subfield code="d">19XX-</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="0">(DE-588)121997774</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="710" ind1="2" ind2=" "><subfield code="a">Verlag C.H. Beck</subfield><subfield code="0">(DE-588)1023902869</subfield><subfield code="4">pbl</subfield></datafield><datafield tag="785" ind1="0" ind2="0"><subfield code="i">Gefolgt von</subfield><subfield code="a">Rehmann, Wolfgang A.</subfield><subfield code="t">MP-VO</subfield><subfield code="c">Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit integriert erläuterter Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-Diagnostika</subfield><subfield code="b">4. Auflage</subfield><subfield code="d">2023</subfield><subfield code="z">978-3-406-80600-1</subfield><subfield code="w">(DE-604)BV049345619</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">X:MVB</subfield><subfield code="q">text/html</subfield><subfield code="u">http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=0f561a584548440c9f4b8446473a1a06&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm</subfield><subfield code="3">Inhaltstext</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">SWB Datenaustausch</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029976026&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Inhaltsverzeichnis</subfield></datafield><datafield tag="883" ind1="1" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="a">cgwrk</subfield><subfield code="d">20201028</subfield><subfield code="q">DE-101</subfield><subfield code="u">https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk</subfield></datafield><datafield tag="943" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-029976026</subfield></datafield></record></collection> |
| genre | (DE-588)4136710-8 Kommentar gnd-content |
| genre_facet | Kommentar |
| id | DE-604.BV044577558 |
| illustrated | Not Illustrated |
| indexdate | 2024-09-10T02:19:11Z |
| institution | BVB |
| institution_GND | (DE-588)1023902869 |
| isbn | 9783406711251 3406711251 |
| language | German |
| oai_aleph_id | oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-029976026 |
| oclc_num | 989773710 |
| open_access_boolean | |
| owner | DE-703 DE-19 DE-BY-UBM DE-11 DE-355 DE-BY-UBR DE-188 DE-12 DE-M489 DE-B768 DE-1051 DE-578 |
| owner_facet | DE-703 DE-19 DE-BY-UBM DE-11 DE-355 DE-BY-UBR DE-188 DE-12 DE-M489 DE-B768 DE-1051 DE-578 |
| physical | XXXI, 624 Seiten |
| publishDate | 2018 |
| publishDateSearch | 2018 |
| publishDateSort | 2018 |
| publisher | C.H. Beck |
| record_format | marc |
| spelling | Rehmann, Wolfgang A. 1956- Verfasser (DE-588)120996790 aut Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin MPG MP-VO 3. Auflage München C.H. Beck 2018 XXXI, 624 Seiten txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Titel auf dem Einband: MPG MP-VO Auf dem Einband: Unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Deutschland Medizinproduktegesetz (DE-588)4337104-8 gnd rswk-swf Online-Ressource (DE-588)4511937-5 gnd rswk-swf Medizinprodukte Europäische Medizinprodukteverordnung MDR (DE-588)4136710-8 Kommentar gnd-content Deutschland Medizinproduktegesetz (DE-588)4337104-8 u Online-Ressource (DE-588)4511937-5 s 1\p DE-604 Wagner, Susanne A. 19XX- Verfasser (DE-588)121997774 aut Verlag C.H. Beck (DE-588)1023902869 pbl Gefolgt von Rehmann, Wolfgang A. MP-VO Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit integriert erläuterter Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-Diagnostika 4. Auflage 2023 978-3-406-80600-1 (DE-604)BV049345619 X:MVB text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=0f561a584548440c9f4b8446473a1a06&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext SWB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029976026&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis 1\p cgwrk 20201028 DE-101 https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk |
| spellingShingle | Rehmann, Wolfgang A. 1956- Wagner, Susanne A. 19XX- Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Deutschland Medizinproduktegesetz (DE-588)4337104-8 gnd Online-Ressource (DE-588)4511937-5 gnd |
| subject_GND | (DE-588)4337104-8 (DE-588)4511937-5 (DE-588)4136710-8 |
| title | Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |
| title_alt | MPG MP-VO |
| title_auth | Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |
| title_exact_search | Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |
| title_full | Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin |
| title_fullStr | Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin |
| title_full_unstemmed | Medizinproduktegesetz Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin |
| title_new | Rehmann, Wolfgang A. MP-VO |
| title_short | Medizinproduktegesetz |
| title_sort | medizinproduktegesetz verordnung eu 2017 745 uber medizinprodukte kommentar mpg mp vo unter berucksichtigung der verordnung eu 2017 746 uber in vitro diagnostika |
| title_sub | Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte : Kommentar ; MPG MP-VO ; unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |
| topic | Deutschland Medizinproduktegesetz (DE-588)4337104-8 gnd Online-Ressource (DE-588)4511937-5 gnd |
| topic_facet | Deutschland Medizinproduktegesetz Online-Ressource Kommentar |
| url | http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=0f561a584548440c9f4b8446473a1a06&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029976026&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |
| work_keys_str_mv | AT rehmannwolfganga medizinproduktegesetzverordnungeu2017745ubermedizinproduktekommentarmpgmpvounterberucksichtigungderverordnungeu2017746uberinvitrodiagnostika AT wagnersusannea medizinproduktegesetzverordnungeu2017745ubermedizinproduktekommentarmpgmpvounterberucksichtigungderverordnungeu2017746uberinvitrodiagnostika AT verlagchbeck medizinproduktegesetzverordnungeu2017745ubermedizinproduktekommentarmpgmpvounterberucksichtigungderverordnungeu2017746uberinvitrodiagnostika AT rehmannwolfganga mpgmpvo AT wagnersusannea mpgmpvo AT verlagchbeck mpgmpvo |