Ungerechtfertigte Ethik: über die Legitimität ethischer Guidelines und das Desiderat eines Menschenrechtsparadigmas globaler Arzneimittelversuche
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
[2017]
|
| Schriftenreihe: | Ethik und Recht
Band 4 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 391 Seiten |
| ISBN: | 9783428148158 9783428848157 |
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INHALTSVERZEICHNIS
§ 1 EINFUEHRUNG
.
27
TEIL 1
ARZNEIMITTELVERSUCHE UND GLOBALISIERUNG 37
§ 2 GLOBALISIERTE ARZNEIMITTELVERSUCHE ZWISCHEN KONTROVERSE, NATIONALEM
RECHT
UND ETHIK
.
37
A. KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG
. 37
I. VOM ADERLASS ZUR EVIDENZ
. 37
II. CHARAKTERISTIKA KLINISCHER ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN
.
41
1. KONTROLLE
.
44
A) PLACEBO
.
45
AA) ADD-ON
.
45
BB) REPLACEMENT
.
45
B) NICHT-BEHANDLUNG
.
46
C) AKTIVE KONTROLLE
.
46
D) DOSIS-VARIATIONEN
.
46
2. RANDOMISIERUNG UND GLEICHLAEUFIGKEIT VON KONTROLLGRUPPEN
.
46
3. VERBUENDUNG
.
47
4. CROSS-OVER
.
47
III. GLOBALISIERUNG
.
48
B. KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG IM SPIEGEL NATIONALEN RECHTS
. 50
I. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN DER ARZNEIMITTELZULASSUNG UND
-PRUEFUNG IN DEUTSCHLAND, DER EU UND DEN USA
. 51
1. SULFANILAMID, CONTERGAN UND IHRE LEHREN
. 52
2. GENEHMIGUNGSPFLICHT FUER ARZNEIMITTEL
. 54
3. RECHTLICHER RAHMEN KLINISCHER ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN
.
55
II. RECHTLICHER PROBANDENSCHUTZ IN DEUTSCHLAND, DER EU UND DEN USA
_
56
1. GRUNDSAETZLICHER PROBANDENSCHUTZ
. 57
A) EUROPAEISCHES ARZNEIMITTELRECHT
. 57
B) DEUTSCHES RECHT
.
60
C) US-RECHT
.
61
2. ANFORDERUNGEN AN DRITTLANDSVERSUCHE NACH EU-RECHT
.
62
A) RECHTSNORMEN
.
62
B) POSITION DER EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR
. 64
C) ANFORDERUNGEN AN DRITTLANDSVERSUCHE NACH DEUTSCHEM RECHT . 66
3. ANFORDERUNGEN AN DRITTLANDSVERSUCHE NACH US-RECHT
.
66
A) RECHTSNORMEN
.
66
B) POSITION DER US FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
. 67
C. KONTROVERSEN KLINISCHER ARZNEIMITTELPRUEFUNG
.
69
I. PROBLEMATIK GLOBALISIERTER KLINISCHER PRUEFUNGEN
.
69
II. KONKRETE STREITPUNKTE BEZUEGLICH DER FORSCHUNG IN ENTWICKLUNGSLAENDERN
70
1. QUERSCHNITTSFRAGEN
.
71
A) AUSBEUTUNG
.
71
B) INDIVIDUUM UND ALLGEMEINHEIT
. 72
AA) FALLBEISPIEL: M4N, INDIEN
.
72
BB) SUBSIDIARITAET VON MENSCHENVERSUCHEN
.
73
CC) NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS
.
73
2. INFORMIERTE EINWILLIGUNG
.
73
A) FALLBEISPIELE
.
74
AA) TROVAN, NIGERIA
.
74
BB) COMPAS, ARGENTINIEN
. 75
CC) VGV-1, CHINA
.
76
B) GRUNDSAETZLICHE BEDEUTUNG
.
76
C) ELEMENTE DER INFORMIERTEN EINWILLIGUNG IN DER FORSCHUNG
.
77
AA) KONZEPT DER EINWILLIGUNG
.
77
BB) AUFKLAERUNG UND VERSTAENDNIS
.
78
CC) FREIWILLIGKEIT
.
79
DD) EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT
. 80
3. VULNERABLE PERSONEN
.
81
A) FALLBEISPIELE
.
81
AA) SURFAXIN, BOLIVIEN
. 81
BB) RHEV HEPATITIS E IMPFSTOFF, NEPAL
.
82
B) GRUNDSAETZLICHE KONZEPTION VULNERABLER PERSONEN .
82
AA) VULNERABILITAET BEI STRUKTURELLEN BEEINTRAECHTIGUNGEN DER EIN
WILLIGUNGSVORAUSSETZUNGEN
. 83
BB) NOTWENDIGKEIT DER INKLUSION
.
83
CC) SCHUTZMASSNAHMEN
. 84
C) INKLUSION VULNERABLER PERSONEN IN ENTWICKLUNGSLAENDERN
.
85
AA) MARGINALISIERUNG ALS VULNERABILITAETSMERKMAL
.
85
BB) MULTIPLE VULNERABILITAETSMERKMALE
.
86
CC) RECHT AUF INKLUSION
. 86
DD) SCHUTZMASSNAHMEN
. 87
4. STUDIENDESIGN (PLACEBO-VERSUCHE)
.
87
A) FALLBEISPIELE
.
88
AA) AZIDOTHYMIDIN, VERSCHIEDENE AFRIKANISCHE LAENDER
.
88
BB) SURFAXIN, BOLIVIEN
. 89
CC) TROVAN, NIGERIA
.
89
B) CLINICAL EQUIPOISE
.
89
C) VERSORGUNGSSTANDARD
.
90
5. BENEFIT SHARING UND VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT
.
92
A) FALLBEISPIELE
.
92
AA) SURFAXIN, BOLIVIEN
. 92
BB) RHEV HEPATITIS E IMPFSTOFF, NEPAL
.
92
B) VERMARKTUNG VON ARZNEIMITTELN
.
92
C) INDIVIDUELLE NACHBEHANDLUNGEN
. 93
D) SONSTIGES BENEFIT SHARING
. 94
D. KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG UND ETHIK
.
94
I. UNMOEGLICHKEIT EINER KONSENSUALEN ETHISCHEN LOESUNG DER STREITPUNKTE .
94
II. ETHIKGUIDELINES ALS KONSOLIDIERUNGSINSTRUMENTE
.
102
III. WESENTLICHE ETHIKGUIDELINES
.
102
1. DER WELTAERZTEBUND ALS PRIVATE BERUFSORGANISATION UND DIE DEKLARATION
VON HELSINKI
.
103
2. OEFFENTLICH-PRIVATE PARTNERSCHAFTEN
.
105
A) INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIRE-
MENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
.
106
AA) ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL
PRACTICE
.
107
BB) ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE CHOICE OF CONTROL
GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS
.
107
B) COUNCIL FOR COORDINATION OF INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF
MEDICAL SCIENCES UND DIE INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS
.
107
E. FOLGERUNGEN
.
110
I. EINFLUSS VON ETHIKGUIDELINES IM ETHISCHEN DISKURS
.
110
II. REFLEXHAFTE INKLUSION VON ETHIKGUIDELINES
. 111
III. WEITERE FRAGESTELLUNG
.
113
TEIL 2
ARZNEIMITTELVERSUCHE UND ETHIKGUIDELINES 114
§ 3 ETHIKGUIDELINES ALS FUNKTIONALE AEQUIVALENTE INTERNATIONALER
OEFFENTLICHER GEWALT 114
A. ETHIKGUIDELINES ALS WEICHES RECHT?
. 114
I. BEGRIFFSBESTIMMUNG SOFT LAW
. 114
II. FOLGERUNGEN FUER ETHIKGUIDELINES
.
117
B. EINE ETHISCHE GLOBAL GOVERNANCE DER FORSCHUNG AN MENSCHEN
.
118
I. KONZEPT
.
118
II. BEWERTUNG
.
119
III. BEDEUTSAME ETHIKGUIDELINES EINER ETHISCHEN GLOBAL GOVERNANCE
.
120
C. GLOBAL ADMINISTRATIVE LAW
.
120
I. KONZEPT
.
120
II. BEWERTUNG
.
121
D. AUSUEBUNG INTERNATIONALER OEFFENTLICHER GEWALT DURCH PRIVATE UND
HYBRIDE
AKTEURE
.
122
I. GRUNDLEGENDE KONZEPTIONALISIERUNG
.
122
II. OEFFENTLICHKEIT: FUNKTIONALE AEQUIVALENZ
.
124
1. FORMALE AEQUIVALENZ
.
124
A) RECHTSVORBEREITENDE FUNKTION
. 125
B) RECHTSBEGLEITENDE FUNKTION
. 125
C) RECHTSERSETZENDE FUNKTION
. 126
2. MATERIELLE AEQUIVALENZ
.
127
III. BESTIMMUNGSVERMOEGEN
.
127
1. REPUTATION
.
128
2. WISSENSCHAFTLICHE STANDARDSETZUNG
. 129
3. SANKTIONEN
.
130
4. BESTIMMUNG DER DISKUSSIONSTOPOI UND DISKURSANBINDUNG
. 131
E. AUSUEBUNG INTERNATIONALER OEFFENTLICHER GEWALT DURCH ETHIKGUIDELINES IN
DER
FORSCHUNG
.
131
I. DER WELTAERZTEBUND UND DIE DEKLARATION VON HELSINKI
.
132
1. FUNKTIONALE AEQUIVALENZ ZU OEFFENTLICHER GEWALT
.
132
A) FORMALE AEQUIVALENZ
.
132
AA) RECHTSVORBEREITENDE FUNKTION
. 132
BB) RECHTSBEGLEITENDE FUNKTION
.
134
CC) RECHTSERSETZENDE FUNKTION
. 134
B) MATERIELLE AEQUIVALENZ
. 135
2. BESTIMMUNG
.
135
A) REPUTATION
.
135
B) SANKTIONEN
.
137
AA) PUBLIKATIONSVERMOEGEN
.
137
BB) STANDARDSETZUNG UND MARKTAUSSCHLUSS
. 138
CC) FINANZIERUNG
.
138
DD) NATIONALE RECHTLICHE KONSEQUENZEN
.
139
C) BESTIMMUNG DER DISKUSSIONSTOPOI UND DISKURSANBINDUNG
.
139
II. GOOD CLINICAL PRACTICE UND WEITERE GUIDELINES DER ICH
.
140
1. FUNKTIONALE AEQUIVALENZ
.
140
A) FORMALE AEQUIVALENZ
.
140
AA) RECHTSVORBEREITENDE FUNKTION
. 140
BB) RECHTSERGAENZENDE FUNKTION
.
140
CC) RECHTSERSETZENDE FUNKTION
. 140
2. BESTIMMUNG
.
141
A) REPUTATION
.
141
B) WISSENSCHAFTLICHE STANDARDSETZUNG
.
141
C) SANKTIONEN
.
142
AA) PUBLIKATIONSVERMOEGEN
.
142
BB) FINANZIERUNG
.
143
CC) MARKTAUSSCHLUSS
.
143
DD) NATIONALE, RECHTLICHE KONSEQUENZEN
. 144
D) BESTIMMUNG DER DISKUSSIONSTOPOI UND DISKURSANBINDUNG
.
144
III. CIOMS INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH
INVOLVING HUMAN SUBJECTS
.
144
1. OEFFENTLICHKEIT
.
144
A) OEFFENTLICHKEIT DURCH BETEILIGUNG DER WHO?
. 144
B) FUNKTIONALE AEQUIVALENZ
.
145
AA) FORMALE AEQUIVALENZ
.
145
(1) RECHTVORBEREITENDE FUNKTION
.
145
(2) RECHTSBEGLEITENDE FUNKTION
.
146
(3) RECHTSERSETZENDE FUNKTION
.
146
BB) MATERIELLE AEQUIVALENZ
. 146
2. BESTIMMUNG
.
147
A) REPUTATION
.
147
B) NATIONALE RECHTLICHE SANKTIONEN
. 147
IV. ZUSAMMENFASSENDE BEWERTUNG
. 147
§ 4 LEGITIMITAET DER ETHIKGUIDELINES
.
150
A. LEGITIMITAET
.
150
I. BEGRIFFSANNAEHERUNG
.
150
II. FAKTISCHE LEGITIMITAETSKONZEPTIONEN
. 151
1. DESKRIPTIV-EMPIRISCHE KONZEPTION
.
151
2. LEGALITAET
.
152
III. NORMATIVE LEGITIMITAETSKONZEPTIONEN
. 153
1. VERTRAGSTHEORIEN
.
153
2. DISKURSTHEORETISCHER ANSATZ
. 154
3. INPUT- UND OUTPUT-LEGITIMATION
.
156
IV. PRAKTISCHE LEGITIMITAETSANFORDERUNGEN
.
157
1. VERTRETUNGSGERECHTIGKEIT
.
157
2. VERFAHRENSFAIMESS
.
157
3. EFFEKTIVITAET DER PROBLEMLOESUNG
.
158
V. ZWISCHENERGEBNIS
.
158
B. LEGITIMITAET DER ETHIKGUIDELINES IN DER FORSCHUNG
. 159
I. WELTAERZTEBUND
.
159
1. VERTRETUNGSGERECHTIGKEIT UND VERFAHRENSFAIMESS
.
159
A) MITGLIEDSCHAFT
.
159
B) ORGANE
.
159
AA) GENERAL ASSEMBLY
. 160
BB) COUNCIL
.
160
CC) STANDING COMMITTEES
. 161
DD) SEKRETARIAT
.
161
C) VERFAHREN ZUR ENTSCHEIDUNGSFINDUNG
.
161
AA) INITIATIVE
.
161
BB) EROERTERUNG UND PRUEFUNG DURCH DAS ZUSTAENDIGE KOMITEE
.
162
CC) EROERTERUNG UND PRUEFUNG DURCH DEN COUNCIL
.
162
DD) EROERTERUNG UND ABSTIMMUNG DURCH DIE GENERAL ASSEMBLY . 162
D) BEWERTUNG
.
163
AA) UNIVERSELLER ANSPRUCH
. 163
BB) MANGELHAFTE REPRAESENTATION
.
163
CC) AUSSCHLUSS VON BETROFFENEN
.
165
DD) NAEHE ZUR PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE
.
166
EE) INTRANSPARENZ
.
166
2. EFFEKTIVE PROBLEMLOESUNG
.
166
A) ZUGRUNDELIEGENDE BIOETHISCHE THEORIEN UND STROEMUNGEN
.
166
B) STREITPUNKTE: QUERSCHNITTSFRAGEN
. 167
AA) GRUNDSAETZLICHES VERHAELTNIS INDIVIDUAL- UND ALLGEMEININTERESSE 167
BB) SUBSIDIARITAET VON VERSUCHEN AN MENSCHEN
.
169
CC) POSITIVE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG
. 169
C) STREITPUNKT: INFORMIERTE EINWILLIGUNG
. 170
D) STREITPUNKT: INKLUSION VULNERABLER PERSONEN
. 170
AA) VULNERABLE PERSONEN
. 170
BB) INKLUSION UND SCHUTZMASSNAHMEN
.
171
(1) NICHT-EINWILLIGUNGSFAHIGE PERSONEN
.
171
(2) MARGINALISIERTE PERSONEN
. 173
E) STREITPUNKT: STUDIENDESIGN
.
173
F) STREITPUNKT: BENEFIT SHARING UND VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT
.
176
AA) INDIVIDUELLE NACHBEHANDLUNG VON VERSUCHSPERSONEN
.
176
BB) VERMARKTUNG VON ARZNEIMITTELN
.
177
CC) SONSTIGES BENEFIT SHARING
.
177
G) BEWERTUNG
.
177
II. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS
FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
.
179
1. VERTRETUNGSGERECHTIGKEIT UND VERFAHRENSFAIMESS
.
179
A) MITGLIEDSCHAFT
.
179
B) ORGANE
.
180
AA) STEERING COMMITTEE
.
180
BB) ARBEITSGRUPPEN
.
180
CC) GLOBAL COOPERATION GROUP
. 181
DD) KONFERENZ
.
182
EE) SEKRETARIAT
.
182
C) ENTSCHEIDUNGSFINDUNG: DASICH-HARMONISIERUNGSVERFAHREN . 182
AA) SCHRITT 1: KONSENSBILDUNG
.
182
BB) SCHRITT 2: BESTAETIGUNG DES ACHT-PARTEIEN-KONSENSES
.
182
CC) SCHRITT 3: REGULATORISCHE KONSULTATIONEN UND DISKUSSION . 183
DD) SCHRITT 4: ANNAHME DER ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE 183
EE) SCHRITT 5: IMPLEMENTIERUNG
. 184
FT) REVISIONSVERFAHREN
. 184
D) BEWERTUNG
.
184
2. EFFEKTIVE PROBLEMLOESUNG
.
189
A) ZUGRUNDE LIEGENDE BIOETHISCHE THEORIEN UND STROEMUNGEN
.
189
B) STREITPUNKTE: QUERSCHNITTSFRAGEN
.
190
AA) GRUNDSAETZLICHES VERHAELTNIS INDIVIDUAL- UND ALLGEMEININTERESSE 190
BB) SUBSIDIARITAET VON MENSCHENVERSUCHEN
. 191
CC) POSITIVE NUTZEN-RISIKO ABWAEGUNG
.
192
C) STREITPUNKT: INFORMIERTE EINWILLIGUNG
.
193
D) STREITPUNKT: INKLUSION VULNERABLER PERSONEN
. 194
AA) VULNERABLE PERSONEN
.
194
BB) INKLUSION UND SCHUTZMASSNAHMEN
.
195
(1) NICHT-EINWILLIGUNGSFAHIGE PERSONEN
.
195
(2) MARGINALISIERTE PERSONEN
.
196
E) STREITPUNKT: STUDIENDESIGN
. 197
F) STREITPUNKTE: BENEFIT SHARING UND VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT
_
199
AA) INDIVIDUELLE NACHBEHANDLUNG VON VERSUCHSPERSONEN
.
199
BB) GESELLSCHAFTLICHER ZUGANG ZU DEN GETESTETEN ARZNEIMITTELN . 200
CC) SONSTIGES BENEFIT SHARING
.
200
G) BEWERTUNG
.
200
III. RAT FUER INTERNATIONALE ORGANISATIONEN DER MEDIZINISCHEN
WISSENSCHAFTEN
(COUNCIL FOR COORDINATION OF INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL
SCIENCES, CIOMS)
.
202
1. VERTRETUNGSGERECHTIGKEIT UND VERFAHRENSFAIMESS
. 202
A) MITGLIEDSCHAFT
.
202
B) ORGANE
.
203
AA) GENERALVERSAMMLUNG
. 203
BB) EXECUTIVE COMMITTEE
. 204
CC) ARBEITSGRUPPEN UND LANGZEITPROGRAMME .
204
DD) AD-HOC-ARBEITSGRUPPEN UND LEITUNGSKOMITEES
.
205
EE) KONFERENZEN
.
205
FF) SEKRETARIAT
.
205
C) ENTSCHEIDUNGSFINDUNG
. 205
AA) ERRICHTUNG EINES STEERING COMMITTEES
. 205
BB) AD-HOC-BERATERGRUPPE
.
206
CC) PRUEFUNG DURCH DAS STEERING COMMITTEE
.
206
DD) DELIBERATION BEI DER CIOMS KONFERENZ
.
206
EE) REVISION DES ENTWURFS
.
206
FF) KOMMENTIERUNG
.
206
GG) BEFUERWORTUNG
.
206
D) BEWERTUNG
.
206
2. EFFEKTIVE PROBLEMLOESUNG
.
208
A) ZUGRUNDELIEGENDE BIOETHISCHE THEORIEN UND STROEMUNGEN
.
208
B) STREITPUNKTE: QUERSCHNITTSFRAGEN
. 209
AA) GRUNDSAETZLICHES VERHAELTNIS INDIVIDUAL- UND ALLGEMEININTERESSE 209
BB) SUBSIDIARITAET VON MENSCHENVERSUCHEN
. 210
CC) POSITIVE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG
. 210
C) STREITPUNKT: INFORMIERTE EINWILLIGUNG
. 211
AA) GRUNDSATZ
.
211
BB) INFORMATIONSKANON
. 212
CC) FLANKIERENDE PFLICHTEN UND EINSCHRAENKUNGEN
.
213
D) STREITPUNKT: INKLUSION VULNERABLER PERSONEN
. 215
AA) VULNERABLE PERSONEN
. 215
BB) INKLUSION UND SCHUTZMASSNAHMEN
.
216
(1) GRUNDSAETZLICHE POSITIONIERUNG
. 216
(2) NICHT-EINWILLIGUNGSFAHIGE PERSONEN
.
217
(3) MARGINALISIERTE PERSONEN
. 219
E) STREITPUNKT: STUDIENDESIGN
.
221
F) STREITPUNKTE: BENEFIT SHARING UND VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT
_
224
AA) INDIVIDUELLE NACHBEHANDLUNG VON VERSUCHSPERSONEN
.
224
BB) GESELLSCHAFTLICHER ZUGANG ZU DEN GETESTETEN ARZNEIMITTELN . 225
CC) SONSTIGES BENEFIT SHARING
.
226
G) BEWERTUNG
.
227
C. ERGEBNIS
.
228
I. LEGITIMITAETSDEFIZITE HINSICHTLICH VERTRETUNGSGERECHTIGKEIT UND
VERFAHRENSFAIRNESS
.
228
II. LEGITIMITAETSDEFIZITE HINSICHTLICH DER EFFEKTIVEN PROBLEMLOESUNG
.
228
III. EFFEKTIVE MATERIELLE PROBLEMLOESUNG DURCH EINE GESAMTSCHAU DER
GUIDELINES?
.
229
1. UNTERSCHIEDLICHE PERSPEKTIVEN UND SPEZIFIZIERUNG
.
229
2. UNTERSCHIEDLICHE TEILS WIDERSPRUECHLICHE DETAILREGELUNGEN
. 230
3. GEGENSAETZLICHE GRUNDAUSRICHTUNGEN
.
231
4. UNIVERSALER ODER REGIONALER STANDARD?
. 232
5. ZUSAMMENSCHAU
.
232
IV. WEITERE FRAGESTELLUNG
.
233
TEIL 3
ARZNEIMITTELVERSUCHE UND MENSCHENRECHTE 234
§ 5 MENSCHENRECHTE DER FORSCHUNG AN MENSCHEN
. 234
A. ZUNEHMENDE PERZEPTION BIOETHISCHER FRAGEN ALS REGELUNGSGEGENSTAENDE
DES
VOELKERRECHTS
.
234
I. GEMEINSAMER URSPRUNG, UNTERSCHIEDLICHE ENTWICKLUNG
. 234
II. KONVERGENZ VON BIOETHIK UND MENSCHENRECHTEN?
. 234
B. RELEVANTE UEBEREINKOMMEN
.
236
C. GRUNDSAETZE DER AUSLEGUNG UND TYPOLOGIE
.
241
I. DYNAMISCHE AUSLEGUNG
.
241
II. UNTEILBARKEIT UND INTERDEPENDENZ DER MENSCHENRECHTE
.
242
III. EBENEN DER STAATENVERPFLICHTUNG
. 244
IV. PROGRESSIVE IMPLEMENTIERUNG UND CORE OBLIGATIONS WIRTSCHAFTLICHER,
SOZIALER UND KULTURELLER RECHTE
. 245
D. MENSCHENWUERDE ALS UNIVERSELLE BASIS ALLER MENSCHENRECHTE
. 247
I. MENSCHENWUERDE IM VOELKERRECHT
.
247
II. MENSCHENWUERDE IN DER KONKRETEN ANWENDUNG
.
250
III. MENSCHENWUERDE ALS BEGRUENDUNG UNIVERSELLER MENSCHENRECHTE
.
251
1. REICHWEITE UND INHALT
.
252
2. UNIVERSALER GELTUNGSANSPRUCH
. 253
3. KONZEPTION NACH KANT ZUR AUSFUELLUNG EINES UNIVERSALEN MENSCHEN
WUERDESCHUTZES
.
254
IV. MENSCHENWUERDE ALS BEGRUENDUNG VOELKERVERTRAGLICHER UEBEREINKOMMEN
ZUR FORSCHUNG AN MENSCHEN
.
255
E. ETHISCHE STREITPUNKTE DER FORSCHUNG AN MENSCHEN AUS
VOELKERVERTRAGSRECHT
LICHER PERSPEKTIVE
.
256
I. QUERSCHNITTSFRAGEN, GRUNDSAETZE DES VERSUCHSPERSONENSCHUTZES
.
257
1. AUSGLEICH VON INDIVIDUAL- UND ALLGEMEININTERESSEN
.
257
A) SPEZIFISCHE REGELUNG
.
257
B) GRUNDSAETZLICHE VERORTUNG
.
257
2. VERBOT VON VERSUCHEN AN MENSCHEN BEI BESTEHENDEN ALTERNATIVEN . 258
A) SPEZIFISCHE REGELUNG
.
258
B) VERBOT VON VERSUCHEN AN MENSCHEN BEI BESTEHENDEN
ALTERNATIVEN ALS AUSFLUSS DER MENSCHENWUERDE
.
258
C) UNTERLAGENSCHUTZPROBLEMATIK
.
259
3. VERBOT VON VERSUCHEN BEI MENSCHEN BEI UNVERHAELTNISMAESSIGER RISIKO-
NUTZEN-ABWAEGUNG
.
260
A) SPEZIFISCHE REGELUNG
. 260
B) VERBOT EINES UNVERHAELTNISMAESSIGEN RISIKO-NUTZEN-VERHAELTNISSES
NACH DEM IPBPR ALS AUSFLUSS DER MENSCHENWUERDE
.
261
II. INFORMIERTE EINWILLIGUNG
.
261
1. SPEZIFISCHE REGELUNGEN
.
262
A) BIOMEDIZINKONVENTION
. 262
B) DAS 3. ZUSATZPROTOKOLL ZUR BIOMEDIZINKONVENTION BETREFFEND
BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG
. 263
C) UNESCO UNIVERSAL DECLARATION ON BIOETHICS AND HUMAN RIGHTS 265
2. VERBOTE NACH ALLGEMEINEREN MENSCHENRECHTSUEBEREINKOMMEN
.
266
A) VERBOT NACH DEM IPBPR UND DER BEHINDERTENRECHTSKONVENTION 266
B) RECHT AUF ACHTUNG DER PRIVATSPHAERE
. 268
C) RECHT AUF GESUNDHEIT
. 269
III. VULNERABLE PERSONEN
.
271
1. DAS KONZEPT DER VULNERABILITAET IM KONTEXT DER FORSCHUNG
.
271
A) SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
.
271
AA) 3. ZUSATZPROTOKOLL ZUR BIOMEDIZINKONVENTION
.
271
BB) UNESCO UNIVERSAL DECLARATION ON BIOETHICS AND HUMAN
RIGHTS
.
273
B) ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN: INTERNATIONALER PAKT UEBER
WIRTSCHAFTLICHE, SOZIALE UND KULTURELLE RECHTE
.
273
2. NICHT-EINWILLIGUNGSFAEHIGE PERSONEN
.
274
A) EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT
. 275
AA) SPEZIFISCHE REGELUNGEN
. 275
(1) BIOMEDIZINKONVENTION UND IHR 3. ZUSATZPROTOKOLL
.
275
(2) UNESCO UNIVERSAL DECLARATION ON BIOETHICS AND
HUMAN RIGHTS
. 276
BB) ALLGEMEINERE UEBEREINKOMMEN
.
276
(1) INTERNATIONALER PAKT UEBER BUERGERLICHE UND POLITISCHE
RECHTE UND BEHINDERTENRECHTSKONVENTION
.
276
(2) INTERNATIONALER PAKT UEBER WIRTSCHAFTLICHE, SOZIALE UND
KULTURELLE RECHTE
. 277
B) KINDER UND HERANWACHSENDE
. 277
AA) SPEZIFISCHE REGELUNGEN
. 277
(1) BIOMEDIZINKONVENTION UND IHR 3. ZUSATZPROTOKOLL
.
277
(2) UNESCO UNIVERSAL DECLARATION ON BIOETHICS AND
HUMAN RIGHTS
. 278
BB) ALLGEMEINERE UEBEREINKOMMEN: KINDERRECHTSKONVENTION
_
279
C) NICHT-EINWILLIGUNGSFAHIGE ERWACHSENE
.
280
AA) SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
. 280
BB) ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN
.
281
3. UNFREIE PERSONEN
.
282
A) SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
.
282
B) ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN
.
284
4. PFLICHTEN ZU BESONDEREN SCHUTZMASSNAHMEN BEI VERSUCHEN MIT
MARGINALISIERTEN PERSONEN
.
285
A) SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
.
285
B) ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN
.
285
AA) INTERNATIONALER PAKT UEBER WIRTSCHAFTLICHE, SOZIALE UND
KULTURELLE RECHTE
.
285
BB) ILO KONVENTION NR. 169
. 286
IV. VERBOTE BESTIMMTER STUDIENDESIGNS
. 288
1. SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
.
288
2. ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN
.
289
A) RECHT AUF LEBEN
.
289
B) RECHT AUF GESUNDHEIT
.
291
V. BENEFIT SHARING UND VERTEILUNGSGERECHTIGKEITSASPEKTE
.
294
1. INDIVIDUELLE NACHBEHANDLUNG VON VERSUCHSPERSONEN
. 294
A) INDIVIDUELLE NACHBEHANDLUNG NACH DEM SPEZIFISCHEN 3. ZUSATZ
PROTOKOLL ZUR BIOMEDIZINKONVENTION
. 294
B) RECHT AUF GESUNDHEITSVERSORGUNG
. 294
2. GESELLSCHAFTLICHER ZUGANG ZU DEN GETESTETEN ARZNEIMITTELN
.
294
A) GESELLSCHAFTLICHER ZUGANG ALS BENEFIT SHARING NACH DER
SPEZIFISCHEN UNESCO UNIVERSAL DECLARATION ON BIOETHICS AND
HUMAN RIGHTS
.
294
B) ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN
.
295
3. SONSTIGES BENEFIT SHARING
.
295
A) SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
.
295
B) ALLGEMEINE UEBEREINKOMMEN
.
296
VI. ZUSAMMENFASSUNG DER STAATENPFLICHTEN
. 296
1. SCHUTZMASSNAHMEN
.
297
2. REALISIERUNGSPFLICHTEN
.
297
3. INTERNATIONALE KOOPERATION
. 298
F. STREITPUNKTE DER FORSCHUNG AN MENSCHEN IM VOELKERGEWOHNHEITSRECHT
.
299
I. VOELKERGEWOHNHEITSRECHT
.
299
II. VOELKERGEWOHNHEITSRECHT DER FORSCHUNG AN MENSCHEN
.
300
1. VERBOT DER FORSCHUNG AN MENSCHEN OHNE DEREN INFORMIERTE
EINWILLIGUNG
.
301
A) INTERNATIONALE PRAXIS
.
301
B) NATIONALE GESETZGEBUNG
.
302
C) NATIONALE RECHTSPRECHUNG
.
304
D) FAZIT
.
306
2. PFLICHTEN ZUR ERGREIFUNG BESONDERER SCHUTZMASSNAHMEN BEI VERSUCHEN
AN BESONDERS SCHUETZENSWERTEN PERSONEN
.
306
A) KEINE EINHEITLICHE, VON RECHTSWILLEN GETRAGENE PRAXIS
.
306
B) FAZIT
.
308
G. ALLGEMEINE RECHTSGRUNDSAETZE DER FORSCHUNG AN MENSCHEN
.
308
I. ALLGEMEINE RECHTSGRUNDSAETZE
. 308
II. ALLGEMEINE RECHTSGRUNDSAETZE DER FORSCHUNG AN MENSCHEN
.
309
1. VERBOT DER FORSCHUNG AN MENSCHEN OHNE DEREN INFORMIERTE
EINWILLIGUNG
.
309
2. PFLICHTEN ZUR ERGREIFUNG BESONDERER SCHUTZMASSNAHMEN BEI DER
FORSCHUNG AN BESONDERS SCHAETZENSWERTEN PERSONEN
.
311
H. ERGEBNIS
.
311
§ 6 E XTRATERRITORIALE STAATENPFLICHTEN UND UNTERNEHMERISCHE
VERANTWORTUNG . 314
A. UNMITTELBARE BINDUNG VON UNTERNEHMEN AN MENSCHENRECHTSUEBEREINKOMMEN
315
I. VOELKERRECHTSSUBJEKTIVITAET VON UNTERNEHMEN
. 315
II. VERPFLICHTUNG VON UNTERNEHMEN AUS VOELKERVERTRAGSRECHT
. 318
1. PFLICHTENSTELLUNG VON UNTERNEHMEN IN VOELKERRECHTLICHEN VERTRAEGEN .
318
A) ALLGEMEINE MENSCHENRECHTSUEBEREINKOMMEN
.
318
B) SPEZIFISCHE UEBEREINKOMMEN
.
319
2. UNMITTELBARE ANWENDBARKEIT
. 320
3. UNMITTELBARE DRITTWIRKUNG
. 321
4. ZWISCHENFAZIT
.
323
III. CORPORATE SOCIAL RESPONSIBILITY
.
323
1. UNVERBINDLICHE BESCHLUESSE INTERNATIONALER ORGANISATIONEN
.
324
A) UN DRAFT NORMS ON THE RESPONSIBILITIES OF TRANSNATIONAL
CORPORATIONS AND OTHER BUSINESS ENTERPRISES WITH REGARD TO
HUMAN RIGHTS
.
324
B) GLOBAL COMPACT
.
325
C) ILO TRIPARTITE DECLARATION OF PRINCIPLES CONCERNING MULTI
NATIONAL ENTERPRISES
.
326
D) OECD GUIDELINES FOR MULTINATIONAL ENTERPRISES
.
327
E) ZWISCHENFAZIT
.
328
2. SPEZIFISCHE ETHIKGUIDELINES ALS FUNKTIONALE AEQUIVALENTE ZU RECHTLICH
UNVERBINDLICHEN BESCHLUESSEN OEFFENTLICHER GEWALT
. 328
A) DEKLARATION VON HELSINKI DES WELTAERZTEBUNDES
.
328
B) ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
. 328
C) CIOMS INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL
RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS
. 329
IV. VOELKERGEWOHNHEITSRECHTLICHE VERPFLICHTUNG?
.
329
1. STAATENKONSENS UEBER EINE EXTRARECHTLICHE VERPFLICHTUNG VON
UNTERNEHMEN
.
330
2. EINZELSTAATLICHE DURCHSETZUNG VON MENSCHENRECHTEN
.
332
V ZWISCHENERGEBNIS
.
334
B. EXTRATERRITORIALE STAATENPFLICHTEN
.
334
I. ZULAESSIGKEIT DER REGLEMENTIERUNG EXTRATERRITORIALER AKTIVITAETEN VON
UNTERNEHMEN
.
336
1. DIREKTE REGLEMENTIERUNG VON EXTRATERRITORIALEN UNTEMEHMENS-
AKTIVITAETEN
.
337
A) GRUENDUNGS- UND SITZTHEORIE ALS ANKNUEPFUNGSPUNKT
.
338
B) PIERCING THE CORPORATE VEIL
.
339
2. INDIREKTE REGLEMENTIERUNG VON EXTRATERRITORIALEN UNTEMEHMENS-
AKTIVITAETEN
.
342
3. VERWALTUNGSRECHTLICHE REGLEMENTIERUNG EXTRATERRITORIALER AKTIVITAETEN
343
4. SCHRANKEN DER ZULAESSIGKEIT DER REGLEMENTIERUNG EXTRATERRITORIALER
AKTIVITAETEN
.
344
A) DIE DOMAINE RESERVE
.
344
B) INTERNATIONALE HANDELSRECHTLICHE PROTEKTIONSVERBOTE NACH DEM
GATS
.
346
5. ZWISCHENFAZIT
.
348
II. PFLICHT ZUR REGLEMENTIERUNG EXTRATERRITORIALER AKTIVITAETEN VON
UNTER
NEHMEN
.
349
1. EXTRATERRITORIALE ANWENDUNG DER UN-PAKTE
.
349
A) INTERNATIONALER PAKT UEBER BUERGERLICHE UND POLITISCHE RECHTE
_
350
B) INTERNATIONALER PAKT UEBER WIRTSCHAFTLICHE, SOZIALE UND KULTURELLE
RECHTE
.
352
2. EXTRATERRITORIALE ANWENDUNG VON UEBEREINKOMMEN DES EUROPARATES . 356
A) EUROPAEISCHE MENSCHENRECHTSKONVENTION
.
356
B) BIOMEDIZINKONVENTION
. 357
C) 3. ZUSATZPROTOKOLL ZUR BIOMEDIZINKONVENTION BETREFFEND
BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG
.
358
III. ZWISCHENERGEBNIS
.
359
IV. EXTRATERRITORIALE STAATENVERPFLICHTUNGEN AUS DEM RECHT DER STAATEN
VERANTWORTUNG UND DER UN-CHARTA
. 360
C. ERGEBNIS
.
363
§ 7 SCHLUSSBETRACHTUNG
.
364
LITERATURVERZEICHNIS
.
368
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