Die neue Medizinprodukte-Verordnung: Akueller Text mit Einführung
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|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Köln
Bundesanzeiger Verlag
[2017]
|
| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schriftenreihe: | Pharma und Gesundheit
|
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 403 Seiten |
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INHALTSVERZEICHNIS
TEIL A - EINFUEHRUNG
UEBERBLICK.
15
INKRAFTTRETEN, GUELTIGKEIT UND
WIRKSAMKEIT. 15
REGELUNGSFELD
.
15
ENTSTEHUNGSGESCHICHTE
.
16
REGELUNGSZIELE.
21
GRUNDZUEGE DER
MPVO.
22
SYSTEMATIK
.
22
ANWENDUNGSBEREICH UND LEGALDEFINITIONEN
.
24
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
. 29
TRANSPARENZ UND
RUECKVERFOLGBARKEIT. 30
BENANNTE STELLEN
.
32
KLASSIFIZIERUNG
.
33
KONFORMITAETSBEWERTUNG
.
35
KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE
PRUEFUNGEN. 40
COMPLIANCE-VERANTWORTLICHER.
42
NACHMARKTKONTROLLE
.
43
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN
. 45
FAZIT.
46
TEIL B - MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG (MPVO)
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
.
51
KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL 1 GEGENSTAND UND
GELTUNGSBEREICH. 79
ARTIKEL 2 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.
84
ARTIKEL 3 AENDERUNG BESTIMMTER BEGRIFFSBESTIMMUNGEN .
95
ARTIKEL 4 RECHTLICHER STATUS EINES
PRODUKTS. 95
KAPITEL II
BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN,
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG,
FREIER VERKEHR
ARTIKEL 5 INVERKEHRBRINGEN UND INBETRIEBNAHME
.
96
ARTIKEL 6
FERNABSATZ.
98
ARTIKEL 7 ANGABEN
.
99
ARTIKEL 8 ANWENDUNG HARMONISIERTER NORMEN
.
99
ARTIKEL 9 GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN. 100
ARTIKEL 10 ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HERSTELLER
.
!
.
101
A RTIK E LN
BEVOLLMAECHTIGTER.
106
ARTIKEL 12 WECHSEL DES BEVOLLMAECHTIGTEN
.
107
ARTIKEL 13 ALLGEMEINE PFLICHTEN DER IMPORTEURE
.
108
ARTIKEL 14 ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HAENDLER
.
110
ARTIKEL 15 FUER DIE EINHALTUNG DER REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHE PERSON
. 112
ARTIKEL 16 FAELLE, IN DENEN DIE PFLICHTEN DES HERSTELLERS AUCH FUER
IMPORTEURE, HAENDLER ODER ANDERE PERSONEN GELTEN
.
114
ARTIKEL 17 EINMALPRODUKTE UND IHRE AUFBEREITUNG
.
116
ARTIKEL 18 IMPLANTATIONSAUSWEIS UND INFORMATIONEN, DIE PATIENTEN
MIT EINEM IMPLANTIERTEN PRODUKT ZUR VERFUEGUNG ZU
STELLEN SIND
.
119
ARTIKEL 19
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG.
120
ARTIKEL 20 CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
.
120
ARTIKEL 21 PRODUKTE FUER BESONDERE ZWECKE
.
121
ARTIKEL 22 SYSTEME UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN. 122
ARTIKEL 23 TEILE UND KOMPONENTEN
.
124
ARTIKEL 24 FREIER
VERKEHR.
124
KAPITEL III
IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG
VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT UEBER SICHERHEIT
UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPAEISCHE DATENBANK FUER MEDIZINPRODUKTE
ARTIKEL 25 IDENTIFIZIERUNG INNERHALB DER
LIEFERKETTE. 124
ARTIKEL 26 NOMENKLATUR FUER MEDIZINPRODUKTE
.
125
ARTIKEL 27 SYSTEM ZUR EINDEUTIGEN PRODUKTIDENTIFIKATION
.
125
ARTIKEL 28 UDI-DATENBANK
.
128
ARTIKEL 29 REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
.
129
ARTIKEL 30 ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER DIE REGISTRIERUNG VON
WIRTSCHAFTSAKTEUREN.
130
ARTIKEL 31 REGISTRIERUNG DER HERSTELLER, DER BEVOLLMAECHTIGTEN
UND DER IMPORTEURE
. 131
ARTIKEL 32 KURZBERICHT UEBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG
. 132
ARTIKEL 33 EUROPAEISCHE DATENBANK FUER MEDIZINPRODUKTE
.
133
ARTIKEL 34 FUNKTIONALITAET VON EUDAMED
.
135
KAPITEL IV
BENANNTE STELLEN
ARTIKEL 35 FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGE BEHOERDEN
.
136
ARTIKEL 36 ANFORDERUNGEN AN BENANNTE STELLEN
. 137
ARTIKEL 37 ZWEIGSTELLEN UND UNTERAUFTRAGNEHMER
.
138
ARTIKEL 38 ANTRAG VON KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN AUF
BENENNUNG
.
139
ARTIKEL 39 BEWERTUNG DES ANTRAGS
.
139
ARTIKEL 40 ERNENNUNG DER SACHVERSTAENDIGEN FUER DIE GEMEINSAME
BEWERTUNG DER NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE
.
142
ARTIKEL 41 SPRACHENREGELUNG
. 142
ARTIKEL 42 BENENNUNGS-UND NOTIFIZIERUNGSVERFAHREN
.
143
ARTIKEL 43 KENNNUMMERN UND VERZEICHNIS BENANNTER STELLEN
.
145
ARTIKEL 44 UEBERWACHUNG UND NEUBEWERTUNG DER BENANNTEN
STELLEN
.
145
ARTIKEL 45 UEBERPRUEFUNG DER VON DER BENANNTEN STELLE
VORGENOMMENEN BEWERTUNG DER TECHNISCHEN
DOKUMENTATION UND DER DOKUMENTATION DER KLINISCHEN
BEWERTUNGEN
.
148
ARTIKEL 46 AENDERUNGEN DER BENENNUNG UND NOTIFIZIERUNG
.
149
ARTIKEL 47 ANFECHTUNG DER KOMPETENZ BENANNTER STELLEN
.
153
ARTIKEL 48 GEGENSEITIGE BEGUTACHTUNG UND ERFAHRUNGSAUSTAUSCH
ZWISCHEN FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN
.
154
ARTIKEL 49 KOORDINIERUNG DER BENANNTEN STELLEN
.
155
ARTIKEL 50 LISTE DER STANDARDGEBUEHREN
.
156
KAPITEL V
KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITAETSBEWERTUNG
ABSCHNITT 1
KLASSIFIZIERUNG
ARTIKEL 51 KLASSIFIZIERUNG VON PRODUKTEN
.
156
ABSCHNITT 2
KONFORMITAETSBEWERTUNG
ARTIKEL 52
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN.
157
ARTIKEL 53 MITWIRKUNG DER BENANNTEN STELLEN AN
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN.
161
ARTIKEL 54 KONSULTATIONSVERFAHREN IM ZUSAMMENHANG MIT DER
KLINISCHEN BEWERTUNG BESTIMMTER PRODUKTE DER KLASSE III
UND DER KLASSE LLB
. 162
ARTIKEL 55 MECHANISMUS ZUR KONTROLLE DER KONFORMITAETSBEWERTUNGEN
BESTIMMTER PRODUKTE DER KLASSE III UND DER KLASSE LLB
.
163
ARTIKEL 56 KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
.
164
ARTIKEL 57 ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER BENANNTE STELLEN UND
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
.
165
ARTIKEL 58 FREIWILLIGER WECHSEL DER BENANNTEN
STELLE. 165
ARTIKEL 59 AUSNAHME VON DEN KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN . 166
ARTIKEL 60 FREIVERKAUFSZERTIFIKATE
. 167
KAPITEL VI
KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNGEN
ARTIKEL 61 KLINISCHE BEWERTUNG
.
167
ARTIKEL 62 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN ZUM NACHWEIS DER
KONFORMITAET VON PRODUKTEN DURCHGEFUEHRTE KLINISCHE
PRUEFUNGEN
.
172
ARTIKEL 63 EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG
. 175
ARTIKEL 64 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN
PRUEFUNGSTEILNEHMERN
. 177
ARTIKEL 65 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT MINDERJAEHRIGEN
.
178
ARTIKEL 66 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT SCHWANGEREN ODER STILLENDEN
FRAUEN
.
179
ARTIKEL 67 ZUSAETZLICHE NATIONALE
MASSNAHMEN. 180
ARTIKEL 68 KLINISCHE PRUEFUNGEN IN NOTFAELLEN
.
180
ARTIKEL 69
SCHADENSERSATZ.
182
ARTIKEL 70 ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
182
ARTIKEL 71 BEWERTUNG DURCH DIE
MITGLIEDSTAATEN. 184
ARTIKEL 72 DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
186
ARTIKEL 73 ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN
.
187
ARTIKEL 74 KLINISCHE PRUEFUNGEN IN BEZUG AUF PRODUKTE, DIE
DIE CE-KENNZEICHNUNG TRAGEN
.
188
ARTIKEL 75 WESENTLICHE AENDERUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
189
ARTIKEL 76 VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERGREIFENDE
KORREKTURMASSNAHMEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
ZWISCHEN DEN
MITGLIEDSTAATEN. 190
ARTIKEL 77 INFORMATIONSPFLICHTEN DES SPONSORS AM ENDE ODER BEI
VORUEBERGEHENDER AUSSETZUNG ODER VORZEITIGEM ABBRUCH
EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
190
ARTIKEL 78 KOORDINIERTES BEWERTUNGSVERFAHREN FUER KLINISCHE
PRUEFUNGEN
.
192
ARTIKEL 79 UEBERPRUEFUNG DES KOORDINIERTEN BEWERTUNGSVERFAHRENS
.
196
ARTIKEL 80 AUFZEICHNUNG UND MELDUNG DER BEI KLINISCHEN
PRUEFUNGEN AUFTRETENDEN UNERWUENSCHTEN EREIGNISSE
.
196
ARTIKEL 81
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE.
198
ARTIKEL 82 ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN
. 199
KAPITEL VII
UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND
MARKTUEBERWACHUNG
ABSCHNITT 1
UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
ARTIKEL 83 SYSTEM DES HERSTELLERS FUER DIE UEBERWACHUNG NACH DEM
INVERKEHRBRINGEN.
199
ARTIKEL 84 PLAN ZUR UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
.
200
ARTIKEL 85 BERICHT UEBER DIE UEBERWACHUNG NACH DEM
INVERKEHRBRINGEN.
201
ARTIKEL 86 REGELMAESSIG AKTUALISIERTER BERICHT UEBER DIE SICHERHEIT
.
201
ABSCHNITT 2
VIGILANZ
ARTIKEL 87 MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN VORKOMMNISSEN UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN IM FELD
.
202
ARTIKEL 88 MELDUNG VON TRENDS
.
205
ARTIKEL 89 ANALYSE SCHWERWIEGENDER VORKOMMNISSE UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN IM FELD
.
.
206
ARTIKEL 90 ANALYSE DER VIGILANZ-DATEN
. 209
ARTIKEL 91
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE.
210
ARTIKEL 92 ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER VIGILANZ UND UEBERWACHUNG
NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
.
211
ABSCHNITT 3
MARKTUEBERWACHUNG
ARTIKEL 93 MARKTUEBERWACHUNGSTAETIGKEITEN
. 213
ARTIKEL 94 BEWERTUNG VON PRODUKTEN, DIE MUTMASSLICH EIN
UNVERTRETBARES RISIKO DARSTELLEN ODER ANDERWEITIG NICHT
KONFORM
SIND.
215
ARTIKEL 95 VERFAHREN FUER DEN UMGANG MIT PRODUKTEN, DIE EIN
UNVERTRETBARES GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSRISIKO
DARSTELLEN
.
215
ARTIKEL 96 VERFAHREN ZUR BEWERTUNG NATIONALER MASSNAHMEN AUF
UNIONSEBENE.
217
ARTIKEL 97 SONSTIGE NICHTKONFORMITAET
.
218
ARTIKEL 98 PRAEVENTIVE GESUNDHEITSSCHUTZMASSNAHMEN
.
219
ARTIKEL 99 GUTE VERWALTUNGSPRAXIS
.
220
ARTIKEL 100 ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER DIE MARKTUEBERWACHUNG
.
220
KAPITEL VIII
KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND
PRODUKTREGISTER
ARTIKEL 101 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN
. 221
ARTIKEL 102
KOOPERATION.
222
ARTIKEL 103 KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE
.
222
ARTIKEL 104 UNTERSTUETZUNG DURCH DIE KOMMISSION
.
223
ARTIKEL 105 AUFGABEN DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE . 224
ARTIKEL 106 WISSENSCHAFTLICHE, TECHNISCHE UND KLINISCHE
STELLUNGNAHMEN UND BERATUNG .
225
ARTIKEL 107 INTERESSENKONFLIKTE
. 229
ARTIKEL 108 PRODUKTREGISTER UND DATENBANKEN
. 230
KAPITEL IX
VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
ARTIKEL 109 VERTRAULICHKEIT
. 230
ARTIKEL 110
DATENSCHUTZ.
231
ARTIKEL 111 GEBUEHRENERHEBUNG
.
231
ARTIKEL 112 FINANZIERUNG DER TAETIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER
BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER BENANNTEN STELLEN
.
231
ARTIKEL 113 SANKTIONEN
.
232
KAPITEL X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL 114
ARTIKEL 115
ARTIKEL 116
ARTIKEL 117
ARTIKEL 118
ARTIKEL 119
ARTIKEL 120
ARTIKEL 121
ARTIKEL 122
ARTIKEL 123
AUSSCHUSSVERFAHREN .
AUSUEBUNG DER BEFUGNISUEBERTRAGUNG
.
GESONDERTE DELEGIERTE RECHTSAKTE FUER DIE JEWEILIGEN
UEBERTRAGENEN BEFUGNISSE
.
AENDERUNG DER RICHTLINIE 2001/83/EG
.
AENDERUNG DER VERORDNUNG (EG) NR. 178/2002
.
AENDERUNG DER VERORDNUNG (EG) NR. 1223/2009
.
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN.
BEWERTUNG.
AUFHEBUNG
.
INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSBEGINN
232
232
234
234
235
235
235
237
238
239
ANHAENGE
ANHANG I GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN . 243
ANHANG II TECHNISCHE DOKUMENTATION
. 273
ANHANG III TECHNISCHE DOKUMENTATION UEBER DIE UEBERWACHUNG NACH
DEM INVERKEHRBRINGEN
. 280
ANHANG IV EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
.
282
ANHANG V CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
.
283
ANHANG VI MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTS
AKTEUREN GEMAESS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31
VORZULEGENDE INFORMATIONEN; IN DIE UDI-DATENBANK
ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMAESS DEN ARTIKELN 28 UND 29
EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE; DAS UDI-SYSTEM . 284
ANHANG VII VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFUELLENDE
ANFORDERUNGEN.
298
ANHANG VIII KLASSIFIZIERUNGSREGELN
.
334
ANHANG IX KONFORMITAETSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER
TECHNISCHEN DOKUMENTATION
.
347
ANHANG X KONFORMITAETSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER
BAUMUSTERPRUEFUNG
. 366
ANHANG XI KONFORMITAETSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER
PRODUKTKONFORMITAETSPRUEFUNG
.
370
ANHANG XII VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE
BESCHEINIGUNGEN.
378
ANHANG XIII VERFAHREN FUER SONDERANFERTIGUNGEN
. 380
ANHANG XIV KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG
NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
.
382
ANHANG XV KLINISCHE
PRUEFUNGEN.
387
ANHANG XVI VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE
MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMAESS ARTIKEL 1
ABSATZ 2
.
399
ANHANG XVII
ENTSPRECHUNGSTABELLE.
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