Medizinprodukterecht EU-Medizinprodukte-Verordnung: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Bundesverband Medizintechnologie
2017
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 454 Seiten |
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SEITE
ERWAEGUNGSGRUENDE
14
KAPITEL
I
GELTUNGSBEREICH
UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL
1
GEGENSTAND
UND
GELTUNGSBEREICH
51
ARTIKEL
2
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
56
ARTIKEL
3
AENDERUNG
BESTIMMTER
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
70
ARTIKEL
4
RECHTLICHER
STATUS
EINES
PRODUKTS
70
KAPITEL
II
BEREITSTELLUNG
AUF
DEM
MARKT
UND
INBETRIEB
NAHME
VON
PRODUKTEN,
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE,
AUFBEREITUNG,
CE-KENNZEICHNUNG,
FREIER
VERKEHR
ARTIKEL
5
INVERKEHRBRINGEN
UND
INBETRIEBNAHME
72
ARTIKEL
6
FERNABSATZ
74
ARTIKEL
7
ANGABEN
75
ARTIKEL
8
ANWENDUNG
HARMONISIERTER
NORMEN
76
ARTIKEL
9
GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN
77
ARTIKEL
10
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
HERSTELLER
78
ARTIKEL
11
BEVOLLMAECHTIGTER
83
ARTIKEL
12
WECHSEL
DES
BEVOLLMAECHTIGTEN
85
ARTIKEL
13
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
IMPORTEURE
86
ARTIKEL
14
ALLGEMEINE
PFLICHTEN
DER
HAENDLER
89
5
INHALT
SEITE
ARTIKEL
15
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHE
PERSON
91
ARTIKEL
16
FAELLE,
IN
DENEN
DIE
PFLICHTEN
DES
HERSTELLERS
AUCH
FUER
IMPORTEURE,
HAENDLER
ODER
ANDERE
PERSONEN
GELTEN
93
ARTIKEL
17
EINMALPRODUKTE
UND
IHRE
AUFBEREITUNG
95
ARTIKEL
18
IMPLANTATIONSAUSWEIS
UND
INFORMATIONEN,
DIE
PATIENTEN
MIT
EINEM
IMPLANTIERTEN
PRODUKT
ZUR
VERFUEGUNG
ZU
STELLEN
SIND
99
ARTIKEL
19
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
100
ARTIKEL
20
CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
101
ARTIKEL
21
PRODUKTE
FUER
BESONDERE
ZWECKE
102
ARTIKEL
22
SYSTEME
UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN
103
ARTIKEL
23
TEILE
UND
KOMPONENTEN
105
ARTIKEL
24
FREIER
VERKEHR
106
KAPITEL
III
IDENTIFIZIERUNG
UND
RUECKVERFOLGBARKEIT
VON
PRODUKTEN,
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
UND
WIRTSCHAFTSAKTEUREN,
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG,
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
MEDIZINPRODUKTE
ARTIKEL
25
IDENTIFIZIERUNG
INNERHALB
DER
LIEFERKETTE
107
ARTIKEL
26
NOMENKLATUR
FUER
MEDIZINPRODUKTE
107
ARTIKEL
27
SYSTEM
ZUR
EINDEUTIGEN
PRODUKTIDENTIFIKATION
108
ARTIKEL
28
UDI-DATENBANK
112
6
INHALT
SEITE
ARTIKEL
29
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
113
ARTIKEL
30
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
DIE
REGISTRIERUNG
VON
WIRTSCHAFTSAKTEUREN
114
ARTIKEL
ZI
REGISTRIERUNG
DER
HERSTELLER,
DER
BEVOLLMAECHTIGTEN
UND
DER
IMPORTEURE
115
ARTIKEL
32
KURZBERICHT
UEBER
SICHERHEIT
UND
KLINISCHE
LEISTUNG
116
ARTIKEL
33
EUROPAEISCHE
DATENBANK
FUER
MEDIZINPRODUKTE
117
ARTIKEL
34
FUNKTIONALITAET
VON
EUDAMED
120
KAPITEL
IV
BENANNTE
STELLEN
ARTIKEL
35
FUER
BENANNTE
STELLEN
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN
122
ARTIKEL
36
ANFORDERUNGEN
AN
BENANNTE
STELLEN
123
ARTIKEL
37
ZWEIGSTELLEN
UND
UNTERAUFTRAGNEHMER
124
ARTIKEL
38
ANTRAG
VON
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN
AUF
BENENNUNG
125
ARTIKEL
39
BEWERTUNG
DES
ANTRAGS
126
ARTIKEL
40
ERNENNUNG
DER
SACHVERSTAENDIGEN
FUER
DIE
GEMEIN
SAME
BEWERTUNG
DER
NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE
129
ARTIKEL
41
SPRACHENREGELUNG
130
ARTIKEL
42
BENENNUNGS-
UND
NOTIFIZIERUNGSVERFAHREN
130
ARTIKEL
43
KENNNUMMERN
UND
VERZEICHNIS
BENANNTER
STELLEN
133
ARTIKEL
44
UEBERWACHUNG
UND
NEUBEWERTUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
133
7
INHALT
SEITE
ARTIKEL
45
UEBERPRUEFUNG
DER
VON
DER
BENANNTEN
STELLE
VORGENOMMENEN
BEWERTUNG
DER
TECHNISCHEN
DOKUMENTATION
UND
DER
DOKUMENTATION
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNGEN
ARTIKEL
46
AENDERUNGEN
DER
BENENNUNG
UND
NOTIFIZIERUNG
ARTIKEL
47
ANFECHTUNG
DER
KOMPETENZ
BENANNTER
STELLEN
ARTIKEL
48
GEGENSEITIGE
BEGUTACHTUNG
UND
ERFAHRUNGS
AUSTAUSCH
ZWISCHEN
FUER
BENANNTE
STELLEN
ZUSTAENDIGEN
BEHOERDEN
137
138
142
144
ARTIKEL
49
KOORDINIERUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
145
ARTIKEL
50 LISTE
DER
STANDARDGEBUEHREN
146
KAPITEL
V
KLASSIFIZIERUNG
UND
KONFORMITAETSBEWERTUNG
ABSCHNITT
1
KLASSIFIZIERUNG
147
ARTIKEL
51
KLASSIFIZIERUNG
VON
PRODUKTEN
147
ABSCHNITT
2
KONFORMITAETSBEWERTUNG
149
ARTIKEL
52
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
149
ARTIKEL
53
MITWIRKUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
AN
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
153
ARTIKEL
54
KONSULTATIONSVERFAHREN
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
KLINISCHEN
BEWERTUNG
BESTIMMTER
PRODUKTE
DER
KLASSE
III
UND
DER
KLASSE
LLB
154
ARTIKEL
57
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
BENANNTE
STELLEN
UND
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNGEN
158
8
INHALT
SEITE
ARTIKEL
58
FREIWILLIGER
WECHSEL
DER
BENANNTEN
STELLE
159
ARTIKEL
59
AUSNAHME
VON
DEN
KONFORMITAETSBEWERTUNGS
VERFAHREN
159
ARTIKEL
60
FREIVERKAUFSZERTIFIKATE
160
KAPITEL
VI
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
ARTIKEL
61
KLINISCHE
BEWERTUNG
162
ARTIKEL
62
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
AN
ZUM
NACHWEIS
DER
KONFORMITAET
VON
PRODUKTEN
DURCHGEFUEHRTE
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
167
ARTIKEL
63
EINWILLIGUNG
NACH
AUFKLAERUNG
171
ARTIKEL
64
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
NICHT
EINWILLIGUNGS
FAEHIGEN
PRUEFUNGSTEILNEHMERN
173
ARTIKEL
65
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
MINDERJAEHRIGEN
175
ARTIKEL
66
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
MIT
SCHWANGEREN
ODER
STILLENDEN
FRAUEN
176
ARTIKEL
67
ZUSAETZLICHE
NATIONALE
MASSNAHMEN
177
ARTIKEL
68
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
NOTFAELLEN
177
ARTIKEL
69
SCHADENSERSATZ
179
ARTIKEL
70
ANTRAG
AUF
GENEHMIGUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
179
ARTIKEL
71
BEWERTUNG
DURCH
DIE
MITGLIEDSTAATEN
182
ARTIKEL
72
DURCHFUEHRUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
184
ARTIKEL
68
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
NOTFAELLEN
177
9
INHALT
SEITE
ARTIKEL
69
SCHADENSERSATZ
179
ARTIKEL
70
ANTRAG
AUF
GENEHMIGUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
179
ARTIKEL
71
BEWERTUNG
DURCH
DIE
MITGLIEDSTAATEN
182
ARTIKEL
72
DURCHFUEHRUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
184
ARTIKEL
73
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
185
ARTIKEL
74
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
IN
BEZUG
AUF
PRODUKTE,
DIE
DIE
CE-KENNZEICHNUNG
TRAGEN
187
ARTIKEL
75
WESENTLICHE
AENDERUNG
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
188
ARTIKEL
76
VON
DEN
MITGLIEDSTAATEN
ZU
ERGREIFENDE
KORREKTURMASSNAHMEN
UND
INFORMATIONSAUSTAUSCH
ZWISCHEN
DEN
MITGLIEDSTAATEN
189
ARTIKEL
77
INFORMATIONSPFLICHTEN
DES
SPONSORS
AM
ENDE
ODER
BEI
VORUEBERGEHENDER
AUSSETZUNG
ODER
VORZEITIGEM
ABBRUCH
EINER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
190
ARTIKEL
78
KOORDINIERTES
BEWERTUNGSVERFAHREN
FUER
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
192
ARTIKEL
79
UEBERPRUEFUNG
DES
KOORDINIERTEN
BEWERTUNGS
VERFAHRENS
196
ARTIKEL
80
AUFZEICHNUNG
UND
MELDUNG
DER
BEI
KLINISCHEN
PRUEFUNGEN
AUFTRETENDEN
UNERWUENSCHTEN
EREIGNISSE
196
ARTIKEL
81
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE
199
ARTIKEL
82
ANFORDERUNGEN
AN
SONSTIGE
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
200
10
INHALT
SEITE
KAPITEL
VII
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN,
VIGILANZ
UND
MARKTUEBERWACHUNG
ABSCHNITT
1
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
201
ARTIKEL
83
SYSTEM
DES
HERSTELLERS
FUER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
201
ARTIKEL
84
PLAN
ZUR
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
202
ARTIKEL
85
BERICHT
UEBER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
203
ARTIKEL
86
REGELMAESSIG
AKTUALISIERTER
BERICHT
UEBER
DIE
SICHERHEIT
203
ABSCHNITT
2
VIGILANZ
205
ARTIKEL
87
MELDUNG
VON
SCHWERWIEGENDEN
VORKOMMNISSEN
UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
205
ARTIKEL
88
MELDUNG
VON
TRENDS
208
ARTIKEL
89
ANALYSE
SCHWERWIEGENDER
VORKOMMNISSE
UND
SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHMEN
IM
FELD
209
ARTIKEL
90
ANALYSE
DER
VIGILANZ-DATEN
213
ARTIKEL
91
DURCHFUEHRUNGSRECHTSAKTE
214
ARTIKEL
92
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
VIGILANZ
UND
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
215
ABSCHNITT
3
MARKTUEBERWACHUNG
217
ARTIKEL
93
MARKTUEBERWACHUNGSTAETIGKEITEN
217
11
INHALT
SEITE
ARTIKEL
94
BEWERTUNG
VON
PRODUKTEN,
DIE
MUTMASSLICH
EIN
UNVERTRETBARES
RISIKO
DARSTELLEN
ODER
ANDERWEITIG
NICHT
KONFORM
SIND
220
ARTIKEL
95
VERFAHREN
FUER
DEN
UMGANG
MIT
PRODUKTEN,
DIE
EIN
UNVERTRETBARES
GESUNDHEITS-
UND
SICHERHEITSRISIKO
DARSTELLEN
220
ARTIKEL
96
VERFAHREN
ZUR
BEWERTUNG
NATIONALER
MASSNAHMEN
AUF
UNIONSEBENE
222
ARTIKEL
97
SONSTIGE
NICHTKONFORMITAET
224
ARTIKEL
98
PRAEVENTIVE
GESUNDHEITSSCHUTZMASSNAHMEN
224
ARTIKEL
99
GUTE
VERWALTUNGSPRAXIS
226
ARTIKEL
100
ELEKTRONISCHES
SYSTEM
FUER
DIE
MARKTUEBERWACHUNG
227
KAPITEL
VIII
KOOPERATION
ZWISCHEN
DEN
MITGLIEDSTAATEN,
DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE,
FACHLABORATORIEN,
EXPERTENGREMIEN
UND
PRODUKTREGISTER
ARTIKEL
101
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN
229
ARTIKEL
102
KOOPERATION
229
ARTIKEL
103
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZINPRODUKTE
230
ARTIKEL
104
UNTERSTUETZUNG
DURCH
DIE
KOMMISSION
232
ARTIKEL
105
AUFGABEN
DER
KOORDINIERUNGSGRUPPE
MEDIZIN
PRODUKTE
232
ARTIKEL
106
WISSENSCHAFTLICHE,
TECHNISCHE
UND
KLINISCHE
STELLUNGNAHMEN
UND
BERATUNG
233
12
INHALT
SEITE
ARTIKEL
107
INTERESSENKONFLIKTE
239
ARTIKEL
108
PRODUKTREGISTER
UND
DATENBANKEN
239
KAPITEL
IX
VERTRAULICHKEIT,
DATENSCHUTZ,
FINANZIERUNG
UND
SANKTIONEN
ARTIKEL
109
VERTRAULICHKEIT
240
ARTIKEL
110
DATENSCHUTZ
241
ARTIKEL
111
GEBUEHRENERHEBUNG
241
ARTIKEL
112
FINANZIERUNG
DER
TAETIGKEITEN
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
BENENNUNG
UND
UEBERWACHUNG
DER
BENANNTEN
STELLEN
242
ARTIKEL
113
SANKTIONEN
242
KAPITEL
X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL
114
AUSSCHUSSVERFAHREN
243
ARTIKEL
115
AUSUEBUNG
DER
BEFUGNISUEBERTRAGUNG
243
ARTIKEL
116
GESONDERTE
DELEGIERTE
RECHTSAKTE
FUER
DIE
JEWEILIGEN
UEBERTRAGENEN
BEFUGNISSE
245
ARTIKEL
117
AENDERUNG
DER
RICHTLINIE
2OO1/83/EG
245
ARTIKEL
118
AENDERUNG
DER
VERORDNUNG
(EG)
NR.
178/2002
246
ARTIKEL
119
AENDERUNG
DER
VERORDNUNG
(EG)
NR.
1223/2009
246
ARTIKEL
120
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN
247
13
INHALT
SEITE
ARTIKEL
121
BEWERTUNG
250
ARTIKEL
122
AUFHEBUNG
250
ARTIKEL
123
INKRAFTTRETEN
UND
GELTUNGSBEGINN
251
14
INHALT
SEITE
ANHANG
I
ANHANG
II
ANHANG
III
ANHANG
IV
ANHANG
V
ANHANG
VI
ANHANG
VII
ANHANG
VIII
ANHANG
IX
ANHAENGE
GRUNDLEGENDE
SICHERHEITS-
UND
LEISTUNGSANFORDERUNGEN
256
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
293
TECHNISCHE
DOKUMENTATION
UEBER
DIE
UEBERWACHUNG
NACH
DEM
INVERKEHRBRINGEN
302
EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG
305
CE-KONFORMITAETSKENNZEICHNUNG
307
BEI
DER
REGISTRIERUNG
VON
PRODUKTEN
UND
WIRTSCHAFTSAKTEUREN
GEMAESS
ARTIKEL
29
ABSATZ
4
UND
ARTIKEL
31
VORZULEGENDE
INFOR
MATIONEN,
IN
DIE
UDI-DATENBANK
ZUSAMMEN
MIT
DER
UDI-DI
GEMAESS
DEN
ARTIKELN
28
UND
29
EINZUGEBENDE
ZENTRALE
DATENELEMENTE
UND
DAS
UDI-SYSTEM
308
VON
DEN
BENANNTEN
STELLEN
ZU
ERFUELLENDE
ANFORDERUNGEN
326
KLASSIFIZIERUNGSREGELN
369
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUNDLAGE
EINES
OUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS
UND
EINER
BEWERTUNG
DER
TECHNISCHEN
DOKUMENTATION
384
15
INHALT
SEITE
ANHANG
X
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUNDLAGE
EINER
BAUMUSTERPRUEFUNG
407
ANHANG
XI
KONFORMITAETSBEWERTUNG
AUF
DER
GRUNDLAGE
EINER
PRODUKTKONFORMITAETS
PRUEFUNG
412
ANHANG
XII
VON
EINER
BENANNTEN
STELLE
AUSGESTELLTE
BESCHEINIGUNGEN
421
ANHANG
XIII
VERFAHREN
FUER
SONDERANFERTIGUNGEN
424
ANHANG
XIV
KLINISCHE
BEWERTUNG
UND
KLINISCHE
NACHBEOBACHTUNG
NACH
DEM
INVERKEHR
BRINGEN
426
ANHANG
XV
KLINISCHE
PRUEFUNGEN
433
ANHANG
XVI
VERZEICHNIS
DER
GRUPPEN
VON
PRODUKTEN
OHNE
MEDIZINISCHEN
VERWENDUNGSZWECK
GEMAESS
ARTIKEL
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ABSATZ
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448
ANHANG
XVII
ENTSPRECHUNGSTABELLE
450
16
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