Biobank-Governance: unter besonderer Berücksichtigung von Trust-Modellen
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2017
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| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schriftenreihe: | Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band 29 |
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
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Inhaltsverzeichnis
Einleitung 17
A. Erkenntnisinteresse 17
I. Biobanken für die Forschung 18
II. Entwicklung der internationalen Biobanken-Debatte 20
IIL Kollektive Ansätze und Govemance-Konzepte 21
IV. Trust-Modelle 23
B. Gang der Untersuchung 25
Erstes Kapitel: Rechtlicher Regelungsrahmen für Biobanken 27
A. Rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland 29
I. Biobanken in Deutschland 31
1. Popgen 35
2. KORA-gen 36
3. Biobank der Blutspender 37
II. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken in
Deutschland 38
1. Internationale Empfehlungen und Leitlinien 38
2. Unionsrecht 41
3. Grundgesetzlicher Zusammenhang 47
a) Grundrechte der Spender 49
aa) Recht auf informationeile Selbstbestimmung 49
bb) Eigentumsgrundrecht 50
cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit 52
b) Grundrechte der Biobankbetreiber 53
4. Existierende einfachgesetzliche Regelungen 54
a) Überblick 54
b) Informierte Einwilligung 56
c) Generaleinwilligung 57
III. Kodifizierungsbemühungen 58
1. Reformdebatte 59
a) Kritikpunkte und Forderungen 60
aa) Datenschutzrechtlicher Reformbedarf 60
9
Inhaltsverzeichnis
bb) Schaffung einer Strafnorm 61
cc) Aufsicht über den Biobankenbetrieb 62
dd) Biobankgeheimnis 63
ee) Benefit sharing 64
ff) Vernetzung und Transnationalität 64
b) Regelungsbedarf und Notwendigkeit einer
Spezialgesetzgebung 64
2. Stellungnahme des Deutschen Ethikrates von 2010 66
a) Fünf-Säulen֊Konzept 67
aa) Etablierung eines Biobankgeheimnisses 68
bb) Festlegung der zulässigen Nutzung von
Biobankmaterialien 69
cc) Einbeziehung von Ethikkommissionen 69
dd) Qualitätssicherung beim Datenschutz 70
ee) Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen
einer Biobank 71
b) Internationaler Spenderschutz 71
c) Verweis auf Empfehlungen des Nationalen Ethikrates
von 2004 71
aa) Gruppenbetroffenheit 72
bb) Benefit sharing 73
3. Gesetzgebungsinitiativen 75
a) Fraktionsanträge auf Vorlage eines Biobanken-
Gesetzentwurfs 75
b) Anhörung des Forschungsausschusses 76
c) Ablehnung der Fraktionsanträge 77
d) Problematik und Ausblick 80
aa) Definition des Begriffs „Biobanken“ 80
bb) Gesetzgebungskompetenz des Bundes 82
cc) Zukünftige Entwicklung 85
4. Vom individualistischen Zugriff zu Govemance-
Modellen 87
B. Rechtliche Rahmenbedingungen in den USA 89
I. Biobanken in den USA 91
1. Nationales Biobank-Projekt 95
2. Vernetzung 97
3. Umwidmung 99
10
Inhaltsverzeichnis
IL Aktuelle Rechtslage in den USA 99
1. Persönlichkeits- und Datenschutz durch das „information
privacy law“ 101
2. Regelungsrahmen für Biobanken („genetic privacy“) 105
a) Constitutional Law 106
aa) Federal Constitutional Law 107
bb) State Constitutional Law 108
b) Privacy Torts des Common Law 109
aa) Breach of confidentiality tort 109
bb) Failure to disclose patient information 110
c) Statutory Law: Federal Law 111
aa) Common Rule 111
bb) HIPAA Privacy Rule 116
cc) Genetic Information Nondiscrimination Act
(GINA) 124
dd) Privacy Act 127
d) Statutory Law: State Law 129
e) Non-regulatory instruments: Self-regulation 131
aa) Certificates of Confidentiality 131
bb) Best Practice Rules 133
3. Eigentumsrechte an Körpermaterialien und genetischen
Informationen 134
III. Reformbestrebungen 143
L Reform der Common Rule 143
a) Biobank-Problematik 144
b) NBAC-Empfehlungen 146
c) Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) 147
aa) Vorgeschlagene Änderungen 148
bb) Rezeption 151
d) Ausblick 152
2. Kritik an der Privacy Rule 153
3. Spezialgesetzliche Initiativen 154
IV. Innovative Tendenzen 157
11
Inhaltsv erze ichnis
Zweites Kapitel: „Communal tum“ und neue Govemance-Ansätze 159
A. Begründungsansätze für den bioethischen „cornmunal tum“ 160
I. Auseinandersetzung mit dem Autonomieprinzip 161
1. Individualismus in der Bioethik 164
a) Entwicklung der Bioethik: Ärztliche Pflichten
gegenüber dem Patienten 165
b) Bioethische Methodologie: Prinzipialismus 166
2. Kritik 169
a) Schutz von „choice“ als Schutz von Autonomie? 169
b) Autonomie als vorrangiger ethischer Wert? 171
c) Konsequenzen der Kritik 172
3. Autonomie als moralisches Konzept 174
4. Übergang zu anderen Prinzipien 176
a) Reziprozität 177
b) Gemeinsamkeit („mutuality”) 178
c) Solidarität 179
d) Bürgerschaft („citizenry”) 180
e) Universalität 181
f) Wahrhaftigkeit 182
g) Vertrauen („trust’5) 183
II. Menschliches Genom als gemeinsames Erbe der
Menschheit 185
1. Völkerrechtliches Prinzip des „common heritage of
mankind“ 185
2. Anwendung auf das menschliche Genom 186
B. Leistungsgrenzen individualistischer Ansätze im genetischen
Kontext 190
L Besondere Eigenschaften genetischer Information 191
1. Genetische Information als geteilte Information 191
2. Genetische Information als identifizierende Information 194
3. Genetischer Exzeptionalismus 196
II. Unzulänglichkeit individueller Schutzansätze 198
1. Grenzen der informierten Einwilligung im genetischen
Kontext 199
a) Verbundenheit des genetischen Individuums mit
anderen 201
b) Betroffenheit von Gruppeninteressen 203
12
Inhaltsverzeichnis
c) Besondere Problematik der Einwilligung im
Biobank-Kontext 204
d) Schutz von Kollektivgütem 210
2. Grenzen der Vertraulichkeit genetischer Information 213
a) Problematik der Vertraulichkeit geteilter genetischer
Information 214
b) Grenzen durch den Charakter als identifizierende
Information 215
C. Bedeutung des „communal tum“ fur Biobanken 217
I. Ausweitung der Einwilligung auf Familien und Gruppen 220
1. Familiäre Einwilligung 220
2. Gruppeneinwilligung 221
3. Problematik der Gruppeneinwilligung 227
IL Benefit sharing 231
1. „Benefit sharing“ in der genetischen Forschung 234
2. Arten von „benefit sharing” 239
3. Stärken des „benefit sharing”-Konzepts 240
a) Anerkenntnis der Rechte und Interessen verbundener
Dritter 240
b) Zukunftsorientierte Anpassungsfähigkeit 241
c) Flexibler Zuschnitt 242
d) Verminderte Gefahr einer Verleitung zur
Forschungsteilnahme 243
4. Schwächen des „benefit sharing”-Konzepts 245
a) Komplexität 245
b) Spannungen zwischen globalen und regionalen
Ansprüchen 247
c) Eigentums- und Kommerzialisierungsproblematik 250
5. „Benefit sharing“-Modelle fur Biobanken 253
a) Vertragsmodell 254
b) Spendenmodell in Kombination mit einer
„liability rule“ 257
aa) Konzeption 258
bb) Kommentar 265
c) Eigentumsmodell in Kombination mit einer
„liability rule“ 270
aa) Konzeption 270
bb) Kommentar 272
13
Inhaltsverzeichn is
d) „Benefit sharing“ in der deutschen Biobank-Debatte 272
III. Trust-Modelle 274
Drittes Kapitel: Trust-Modelle als Rahmengerüste für Biobanken 277
A. Trust-Modelle im Biobank-Kontext 277
I. Theoretischer und praktischer Hintergrund 277
II. Varianten von Trust-Modellen 281
1. „Shareholder model“ nach Winickoff und WinickofF 281
a) „Charitable trust model” 282
b) „Biotrust model” 289
2. „Stakeholder model” nach Hunter und Laurie 290
a) Stakeholder-Ansatz 291
b) Kommentar 294
III. Eignung von Trust-Modellen zur Biobank-Govemance 295
1. Bereits realisierte Aspekte von Trust-Modellen 296
a) UK Biobank 296
b) PXE International 301
c) Framingham Heart Study 303
d) HUNT Daten- und Biobank (HBAS) 304
2. Positive Rezeption und Stärken 305
a) Langfristige und flexible Govemance-Mechanismen 306
b) Berücksichtigung betroffener Individual- und
Gruppeninteressen 306
c) Trennung von Verwaltung und Nutzung 308
d) Ausgleich des Machtgefälles zwischen Spender und
Forschung 309
e) Förderung von Altruismus, Gemeinnützigkeit und
Produktivität 309
3. Kritikpunkte und Schwächen 311
a) Grundsätzliche Schwachpunkte von Trust-Modellen 312
aa) Risiko eines Rückfalls auf die
Generaleinwilligung 312
bb) Gefahr des Scheitems der Biobank bei
Vertrauensverlust der Spender 314
b) Kritik am „charitable trust model“ 317
aa) Eigentumsproblematik 318
bb) Rückzug der gespendeten Probe 321
cc) Zugangsregelung 324
14
Inhaltsverzeichnis
dd) Finanzierung 329
ee) Sonstige Aspekte der Implementation 331
(1) Eignung für Großprojekte heterogener
Struktur 331
(2) Verlust von Altruismus 334
(3) Erhebliche Effizienzkosten 336
4. Fazit 338
B. Potenzial von Trust-Modellen im deutschen Biobank-Kontext 341
I. Bisherige Berücksichtigung in der deutsch-europäischen
Debatte 343
II. Möglichkeiten einer Implementation im deutschen
Rechtskreis 346
1. Rechtsform 346
a) Stiftung 348
aa) Selbstständige Stiftung 348
bb) Unselbstständige Stiftung („Treuhandstiftung“) 351
b) Eingetragener Verein (e.V.) 355
aa) Stiftungsverein 355
bb) Kombination von e. V. und Treuhand 357
c) Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) 357
aa) Gemeinnützige GmbH (gGmbH) 357
bb) Stiftungs-GmbH 359
cc) Kombination von GmbH und Treuhand 360
d) Zwischenergebnis 360
2. Eigentumsproblematik 362
a) Nichtigkeit der Übereignung der Proben gemäß
§134 BGB? 364
b) Nichtigkeit der Übereignung der Proben gemäß § 138
Abs. 1 BGB? 366
c) Zwischenergebnis 367
d) Bündeltheorie des Eigentums 368
3. Ergebnis 369
III. Potenzial für die deutsche Biobank-Govemance 370
1. Nutzbarmachung von Ressourcen 371
2. Anhaltende Spenderbeziehungen 373
3. Gesellschaftliche Einbindung und langfristige
Gemeinnützigkeit der Biobank 374
15
Inhaltsverzeichnis
4. Wahrung des öffentlichen Vertrauens und potenzielle
Spenderwerbung 376
5. Ergebnis 376
Fazit 379
A. Leistungsgrenzen individuell zugeschnittener Regelungsansätze 379
B. Anerkennung der kollektiven Biobank-Dimension 380
C. Öffnung der Biobanken-Debatte für kollektive Govemance-
Modelle 381
D. Potenzial der Trust-Modelle im deutschen Biobank-Kontext 382
Literaturverzeichnis 383
16 |
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