Holdings: Risiken durch medizinische Freeware

Risiken durch medizinische Freeware: Auswirkungen von IT-Entwicklungen auf Compliance-Mechanismen und die Risikosituation in Krankenhäusern

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Main Author:	Brönner, Matthias ca. 21. Jh (Author)
Format:	Thesis Book
Language:	German
Published:	Hamburg Verlag Dr. Kovač 2017
Series:	Gesundheitsmanagement und Medizinökonomie Band 48
Subjects:	Medizinprodukt Risikomanagement Risikoanalyse Konformitätsprüfung Krankenhaus Freeware Fehlerberichtssystem Risiken Compliance Medizinprodukte Software Klinik Gesundheitswesen Hochschulschrift
Online Access:	Ausführliche Beschreibung Inhaltsverzeichnis
Physical Description:	280 Seiten 15 Illustrationen 21 cm x 14.8 cm, 368 g
ISBN:	9783830096511 3830096518

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adam_text	INHALTSUEBERSICHT INHALTSUEBERSICHT........................................................................................ 9 INHALTSVERZEICHNIS ................................................................................... 11 1 IT-ENTWICKLUNGEN ALS AUSGANGSPUNKT FUER DEN EINSATZ NICHT- KONFORMER SOFTWARE............................................................................ 17 2 DEFINITIONEN UND RAHMEN ZUR ANWENDUNG MEDIZINISCHER FREEWARE IM KRANKENHAUS................................................................35 3 STATUS QUO BEI VERFUEGBARKEIT, KONTROLLE UND EINSATZ NICHT KONFORMER MEDIZINISCHER SOFTWARE .................................................. 73 4 EFFEKTIVITAET ANGEWENDETER COMPLIANCE-MECHANISMEN ................. 113 5 AUSWIRKUNGEN UND HANDLUNGSMOEGLICHKEITEN ............................... 125 6 ANPASSUNGSFAEHIGE COMPLIANCE-MECHANISMEN ZUR BEHERRSCHUNG ZUKUENFTIGER IT-TRENDS ............................................ 193 7 RISIKOMANAGEMENT ALS CHANCE ....................................................... 205 8 MANAGEMENT SUMMARY....................................................................209 ANHANG A: INTERNET-FRAGEBOGEN ........................................................ 217 ANHANG B: FRAGEBOGEN ZUM RISIKOASSESSMENT.................................225 ANHANG C: WEITERFUEHRENDE LITERATUREMPFEHLUNGEN FUER BETREIBER............................................................................................ 231 ABBILDUNGSVERZEICHNIS..........................................................................233 T ABELLENVERZEICHNIS...............................................................................235 QUELLENVERZEICHNIS................................................................................ 237 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS INHALTSVERZEICHNIS INHALTSUEBERSICHT........................................................................................ 9 INHALTSVERZEICHNIS .................. 11 1 IT-ENTWICKLUNGEN ALS AUSGANGSPUNKT FUER DEN EINSATZ NICHT KONFORMER SOFTWARE............................................................................ 17 1.1 IT ALS TREIBER FUER VERAENDERUNG.....................................................18 1.2 GESETZWIDRIGER EINSATZ NICHT-KONFORMER MEDIZINISCHER SOFTWARE.............................................. 20 1.3 PROZESS UND METHODEN................................................................. 22 1.4 FOKUS DER BETRACHTUNGEN.............................................................30 1.5 STRUKTURIERUNG .............................................................................. 33 2 DEFINITIONEN UND RAHMEN ZUR ANWENDUNG MEDIZINISCHER FREEWARE IM KRANKENHAUS................................................................35 2.1 MEDIZINISCHE FREEWARE: SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT MIT BESONDEREN EIGENSCHAFTEN ........................................................... 35 2.1.1 SOFTWARE................................................................................35 2.1.2 EINSATZ VON SOFTWARE IN DER MEDIZIN..................................38 2.1.3 FREEWARE...............................................................................39 2.1.4 MEDIZINISCHE F REE WAERE ........................................................ 40 2.2 STAKEHOLDER...................................................................................40 2.2.1 HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN ........................................ 40 2.2.2 BETREIBER VON MEDIZINPRODUKTEN.........................................41 2.2.3 MANAGEMENTORGANE DES BETREIBERS......................................42 2.2.4 AUSFUHRENDE ORGANE DES BETREIBERS....................................42 2.2.5 ANWENDER..............................................................................43 2.2.6 PATIENTEN...............................................................................43 2.2.7 AUFSICHTSBEHOERDEN................................................................44 2.2.8 KRANKENKASSEN UND MEDIZINISCHER DIENST ......................... 44 2.2.9 KRANKENHAUS-HAFTPFLICHTVERSICHERER...................................45 2.2.10 GESELLSCHAFT UND GESETZGEBER .............................................. 45 2.2.11 GEMEINSAMER BUNDESAUSSCHUSS ......................................... 46 2.3 GESETZLICHER RAHMEN....................................................................46 2.3.1 CHARAKTERISTIKA VON REGULIERUNGSAKTIVITAETEN......................46 2.3.2 REGULIERUNG IN DER MEDIZINTECHNIK .................................... 47 2.3.2.1 GRUENDE FUER REGULIERUNG IN DER MEDIZINTECHNIK.............47 2.3.2.2 ZIELE DER REGULIERUNG IN DER MEDIZINTECHNIK.................48 2.3.2.3 MEDIZINTECHNIKREGULIERUNG INTERNATIONAL, IN EUROPA UND IN DEUTSCHLAND .......................................................... 48 2.3.2.4 ART UND STRUKTUR DER REGULIERUNG .................................... 50 2.3.2.5 DEFINITIONEN UND ABGRENZUNGEN ..................................... 52 2.3.2.6 INHALTE NACH ADRESSATEN ................................................... 53 2.3.2.6.1 HERSTELLER..................................................................54 2.3.2.6.2 BETREIBER...................................................................59 2.3.2.6J ANWENDER............................................... 61 2 . 32.1 ANWENDUNG AUF SOFTWARE FUER COMPUTER UND MOBILE GERAETE................................................................................ 62 2.3.2.8 ANWENDUNG VON NICHT-MEDIZINPRODUKTEN ALS MEDIZINPRODUKTE...............................................................63 2.3.3 ORGANISATIONSPFLICHTEN ......................................................... 64 2.3.3.1 BETREIBER...........................................................................64 2.3.3.2 FUEHRUNGSKRAEFTE DES BETREIBERS ......................................... 64 2.3.4 QUALITAETS- UND RISIKOMANAGEMENT IN KRANKENHAEUSERN ...... 65 2.3.4.1 QUALITAETSMANAGEMENT UND KLINISCHES RISIKOMANAGE MENT .................................................................................. 65 2.3.4.2 BETRIEBSWIRTSCHAFTLICHES RISIKOMANAGEMENT .................. 66 2.4 HANDLUNGSMOEGLICHKEITEN ZUR RISIKOREDUKTION ........................... 66 2.4.1 RISIKO UND RISIKOMANAGEMENT . ... .........................................67 2.4.2 RISIKOQUELLEN UND RISIKOKATEGORIEN....................................67 2.4.3 UMGANG MIT RISIKEN ............................................................ 68 2.4.4 RISIKOMANAGEMENT IM KRANKENHAUS, KLINISCHES RISIKOMANAGEMENT UND CIRS ............................................. 70 2.4.5 QUALITAETSMANAGEMENT UND RISIKOMANAGEMENT .................. 70 3 STATUS QUO BEI VERFUEGBARKEIT, KONTROLLE UND EINSATZ NICHT- KONFORMER MEDIZINISCHER SOFTWARE ................................................. 73 3.1 ERHEBUNG DES STATUS QUO.............................................................. 73 3.1.1 INTERNET-FRAGEBOGEN..............................................................73 3.1.2 EXPERTENINTERVIEWS ......................... 79 3.2 BEISPIELE VERFUEGBARER MEDIZINISCHER FREEWARE...........................84 3.2.1 STATIONAERE ANWENDUNGEN ..................................................... 84 3.2.1.1 BEISPIELE.................................................. 84 3.2.1.2 VERGLEICHBARE KONFORME PRODUKTE ................................... 89 3.2.2 MOBILE ANWENDUNGEN/APPS ................................................ 90 3.2.2.1 BEISPIELE...........................................................................91 3.2.2.2 VERGLEICHBARE KONFORME PRODUKTE ................................... 92 3.2.3 HINTERGRUENDE..........................................................................93 3.3 MASSNAHMEN ZUM KONFORMEN UMGANG MIT MEDIZINPRODUKTEN.. 94 3.3.1 HERSTELLERSEITE.......................................................................94 3.3.2 BETREIBERSEITE........................................................................94 3.3.2.1 BESCHAFFUNGSPROZESS ....................................................... 95 3.3.2.2 VEREINBARUNGEN................................................................96 3.3.2.3 QUALITAETSMANAGEMENT ...................................................... 97 3.3.2.4 RISIKOMANAGEMENT .......................................................... 99 3.3.2.5 ERGEBNISSE AUS DER EMPIRIE ........................................... 100 3.3.3 ANWENDERSEITE.................................................................... 101 3.3.4 EXTERNE MECHANISMEN.........................................................101 3.4 ANWENDUNG NICHT-KONFORMER SOFTWARE ..................................... 102 3.4.1 VEROEFFENTLICHUNGEN.............................................................102 3.4.2 ERHEBUNG IM ANWENDUNGSUMFELD ...................................... 104 3.4.2.1 ERGEBNISSE ZUM UMFANG DER ANWENDUNG ..................... 105 3.4.2.2 EINSATZZWECK.................................................................. 108 3.4.2.3 GRUENDE FUER DIE ANWENDUNG............................................109 3.4.2.4 ARGUMENTE ZUR RECHTFERTIGUNG ...................................... 110 3.4.2.5 ZUSAMMENFASSUNG DER ERHEBUNGSERGEBNISSE ................ 110 3.4.3 ZUSAMMENFASSUNG ZUM ANWENDUNGSUMFANG ................... 111 4 EFFEKTIVITAET ANGEWENDETER COMPLIANCE-MECHANISMEN ............... 113 4.1 BEREITSTELLUNG ............................................................................. 113 4.2 BETREIBER ..................................................................................... 114 4.2.1 BESCHAFFUNGSPROZESS .......................................................... 114 4.2.2 VEREINBARUNGEN.................................................................. 116 4.2.3 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............................ 126 5.1.2.3 GERINGES RISIKOBEWUSSTSEIN .......................................... 127 5.1.2.4 GERINGSCHAETZUNG VON QM-AKTIVITAETEN .......................... 128 5.1.2.5 VORGABEN VERSUS EMPFEHLUNGEN .................................... 128 5.1.2.6 GLORIFIZIERUNG VON OPEN-SOURCE-SOFTWARE ................... 128 5.1.2.7 UNTERSCHAETZUNG DER KOMPLEXITAET VON SOFTWARE.............131 5.1.2.8 FEHLER UND VERSTOESSE........................................................133 5.1.2.9 FINANZIELLE SITUATION.......................................................135 5.1.3 AUSWIRKUNGEN..................................................................... 136 5.1.3.1 FEHLENDE MELDEKETTEN.....................................................136 5.1.3.2 UNBEWUSSTE EIGENHERSTELLUNG ........................................ 137 5.1.3.3 AUSWIRKUNGEN GEMAESS EMPIRIE ...................................... 137 5.1.4 ZUSAMMENFASSUNG..............................................................138 5.2 RESULTIERENDE RISIKEN................................................................. 139 5.2.1 BETREIBER............................................................................. 139 5.2.1.1 TECHNISCHE RISIKEN UND DATENSCHUTZRISIKEN.................139 5.2.1.2 HAFTUNGSRISIKEN............................................................... 141 5.2.1.3 KLAGERISIKO...................................................................... 143 5.2.1.4 FINANZIELLE RISIKEN.........................................................143 5.2.1.5 REPUTATIONSRISIKO............................................................144 5.2.1.6 KULTURELLE RISIKEN...........................................................145 5.2.2 VERANTWORTLICHE FUEHRUNGSKRAEFTE. ....................................... 146 5.2.3 ANWENDER ............................................................................ 146 5.2.3.1 HAFTUNGSRISIKEN.................................................... 147 5.2.3.2 SONSTIGE RISIKEN.............................................................147 5.2.4 PATIENT ...................... 148 5.3 INDIVIDUELLE HANDLUNGSOPTIONEN.................................................148 5.3.1 ALLGEMEINE VORUEBERLEGUNGEN ............................................ 149 5.3.1.1 PRINZIPAL-AGENT-BEZIEHUNGEN ....................................... 149 5.3.1.2 FEHLER VERSUS VERSTOSS............................................ 150 5.3.1.3 ALLGEMEINE HANDLUNGSOPTIONEN .................................... 150 5.3.2 BETREIBER ............................................................................. 150 5.3.2.1 EIGENHERSTELLUNG.............................................................151 5.3.2.2 BESCHAFFUNG UND AUSSTATTUNG ........................................ 151 5.3.2.3 TECHNISCHE LOESUNGEN.....................................................153 5.3.2.4 ORGANISATORISCHE SICHERHEIT ........................................... 154 5.3.2.5 SCHULUNG, INFORMATION, SENSIBILISIERUNG ....................... 154 5.3.2.6 ROLLEN VON MT UND IT....................................................155 5.3.2.? PROZESS-, QUALITAETS- UND RISIKOMANAGEMENT.................157 5.3.2.7.1 DIN EN IEC 80001-1 ............................................ 158 5.3.2.7.2 DIN ISO/IEC 27001 UND IT-GRUNDSCHUTZ............159 5.3.2.7.3 DINEN 15224........................................................160 5 3.2.7.4 DIN EN ISO 9001..................................................161 5 3 2 . 1.5 EFQM-MODELL/TQM............................................162 5.3.2.7.6 ISO 31000 UND ONR 49001 ................................ 163 5 3 . 2 . 1.1 ZERTIFIZIERUNG..........................................................164 5.3.2.8 COMPLIANCE FRAMEWORKS................................................165 5.3.2.8.1 COSO..................................................................... 166 5.3.2.8.2 COBIT.................................................................... 166 5.3.2.9 SICHERHEITS- UND FEHLERKULTUR ........................................ 168 5.3.2.10 EMPFEHLUNGEN...............................................................169 5.3.3 VERANTWORTLICHE FUEHRUNGSKRAEFTE ........................................ 170 5.3.4 ANWENDER............................................................................ 170 5.3.5 AUSFUHRENDE ORGANE DES BETREIBERS .................................. 172 5.3.6 HAFTPFLICHTVERSICHERER.........................................................174 5.3.7 AUFSICHTSBEHOERDEN..............................................................175 5.3.8 KRANKENKASSEN....................................................................177 5.3.9 GESETZGEBER........................................................................ 178 5.3.9.1 BESTEHENDE VORGABEN.....................................................180 5.3.9.2 ANREIZSYSTEM..................................................................181 5.3.9.3 WETTBEWERB..................................................................... 182 5.3.9.4 NEUREGELUNGEN................................................................182 5.3.9.5 RESSOURCEN...................................................................... 186 5.3.9.6 EMPFEHLUNGEN.................................................................187 5.3.10 ABGLEICH MIT DEN EXPERTENMEINUNGEN UND ZU SAMMENFASSUNG.................................................. 187 6 ANPASSUNGSFAEHIGE COMPLIANCE-MECHANISMEN ZUR BEHERRSCHUNG ZUKUENFTIGER IT-TRENDS ............................................ 193 6.1 IN DIE ZUKUNFT GERICHTET..............................................................193 6.2 STRATEGIE UND AUSGESTALTUNG.......................................................196 6.3 RISIKOASSESSMENT........................................................................200 6.4 IMPLEMENTIERUNG UND FINANZIERUNG ........................................... 202 7 RISIKOMANAGEMENT ALS CHANCE ....................................................... 205 8 MANAGEMENT SUMMARY....................................................................209 ANHANG A: INTERNET-FRAGEBOGEN ........................................................ 217 ANHANG B: FRAGEBOGEN ZUM RISIKOASSESSMENT.................................225 ANHANG C: WEITERFUEHRENDE LITERATUREMPFEHLUNGEN FUER BETREIBER.............................................................................................231 ABBILDUNGSVERZEICHNIS..........................................................................233 TABELLEN VERZEICHNIS............................................................................... 235 QUELLENVERZEICHNIS................................................................................ 237 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
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