Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Beuth Verlag
2017
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| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schriftenreihe: | Beuth-Kommentar
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Danksagung........................................................ VII
1 Vorwort ......................................................... 1
2 Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte..................... 3
2.1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) _ 7
2.2 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
(DIMDI)......................................................... 9
2.3 Überwachungsbehörden ........................................... 10
2.4 Benannte Stellen .............................................. 12
2.5 Beratungsunternehmen ........................................ 13
3 Grundlagen Qualitätsmanagement ................................. 15
3.1 DIN EN ISO 9001 ................................................ 17
3.2 DIN EN ISO 13485:2016 .......................................... 22
3.3 21 CFR 820 Quality System Regulation ........................... 24
3.4 Einführung in die DIN EN ISO 13485 ............................. 27
3.5 Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485 ......................... 28
3.6 Normative Verweisungen.......................................... 29
3.7 Begriffe und Definitionen....................................... 29
4 Qualitätsmanagementsystem ...................................... 31
4.1 Allgemeine Anforderungen ..................................... 31
4.2 Dokumentationsanforderungen..................................... 44
5 Verantwortung der Leitung....................................... 58
5.1 Verpflichtung der Leitung....................................... 58
5.2 Kundenorientierung.............................................. 60
5.3 Qualitätspolitik................................................ 62
5.4 Planung....................................................... 63
5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation..................... 66
5.6 Managementbewertung............................................. 70
6 Management von Ressourcen....................................... 74
6.1 Bereitstellung von Ressourcen................................... 74
6.2 Personelle Ressourcen ......................................... 75
6.3 Infrastruktur................................................... 77
6.4 Arbeitsumgebung und Beherrschung der Kontamination ............. 79
V
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
7 Produktrealisierung............................................ 83
7.1 Planung der Produktrealisierung................................ 83
7.2 Kundenbezogene Prozesse........................................ 85
7.3 Entwicklung.................................................... 89
7.4 Beschaffung....................................................110
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung.......................116
7.6 Lenkungvon Überwachungs- und Messmitteln.......................135
8 Messung, Analyse und Verbesserung..............................138
8.1 Allgemeines....................................................138
8.2 Überwachung und Messung........................................139
8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte................................150
8.4 Datenanalyse...................................................156
8.5 Verbesserung...................................................157
9 Zusammenfassung................................................162
10 Begriffe und ihre Definitionen............................... 164
11 Abbildungsverzeichnis..........................................171
12 Quellenangaben.................................................172
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