Rechtliche Herausforderungen der Nanotechnologie im Arzneimittelrecht:
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| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main
PL Academic Research
[2017]
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| Schriftenreihe: | Recht und Medizin
Bd./Vol. 126 |
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Inhaltsverzeichnis
Literaturverzeichnis.XVII
Abkürzungsverzeichnis.XXIX
§ 1 Einleitung.l
A. Gegenstand der Untersuchung.1
B. Gang der Arbeit.5
§ 2 Nanotechnologie und Medizin.9
A. Grundlagen.9
I. Ursprung. 9
IL Terminologie.10
IIL Gesellschaftliche Aspekte.13
B. Nanotechnologie in der Medizin.15
I. Implantate und Beschichtungen.16
IL Diagnoseverfahren.16
III. Wirkstofftransporte, Wirkstoffe und neue Therapieverfahren.17
C. Weitere Anwendungsgebiete.19
L Lebensmittel.19
II. Kosmetik.19
IIL Chemie.20
IV. Umwelttechnik.20
D. Risiken und Gefahren für die Gesundheit.21
I. Abbaubare, nichtabbaubare, gebundene und
ungebundene Nanopartikel. 23
II. Potentielle Wirkung im menschlichen Organismus.23
E. Ethische Probleme.25
F. Vergleichbare Technologien.27
I. Beispiel: Gentechnologie.27
II. Beispiel: Präimplantationsdiagnostik.28
III. Beispiel: Atomtechnik.29
G. Fazit.29
§ 3 Nanotechnologie und Arzneimittelrecht.31
A. Nanomaterialien als Arzneimittel.31
I. Grunddefinition, § 2 Abs. 1 AMG.31
1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen.32
2. Zweckbestimmung, § 2 Abs. 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 AMG.33
3. Abgrenzungsprobleme.34
a) Abgrenzung zu Roh-, Grund- und Ausgangsstoffen.34
b) Abgrenzung zu Werkstoffen.36
II. Fiktive Arzneimittel, § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG.37
III. Grenzprodukte, § 2 Abs. 3a AMG.38
1. Beschichtete Implantate.39
2. Verbesserte Kosmetika.40
IV. Auswertung.41
B. Klinische Prüfung mit nahotechnologischen Arzneimitteln.41
I. Sinn und Zweck de,r klinischen Prüfung.41
II. Verfahren im Vorfeld der klinischen Prüfung.42
1. Vorläufige Risikoabschätzung innerhalb der Präklinik.42
2. Ethikkommission und zuständige Bundesoberbehörde.44
IIL Risikobewertung durch die klinische Prüfung.44
1. Phasen der klinischen Prüfung.45
2. Risiko-Nutzen-Abwägung.46
a) Risiko, Gefahr und erlaubtes Risiko.48
b) Risikomerkmale des AMG.50
aa) Qualität.51
bb) Wirksamkeit.52
cc) Unbedenklichkeit.54
c) Vorhersehbarkeit von Risiken.56
aa) Auswirkungen auf den „informed consent“.56
bb) Verbleibendes Restrisiko.57
cc) Bestimmung des Restrisikos durch
unbestimmte Rechtsbegriffe.58
(1) Vertretbares Maß.59
(2) Jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.59
IV. Risikoüberwachung durch die Pharmakovigilanz.61
V Haftung.64
1. Verschuldenshaftung.64
2. Gefährdungshaftung.64
3. Kausalitätszusammenhang.65
4. Beweislast.65
VI. Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014.66
C. Möglichkeiten der weiteren Risiko Vorsorge.68
I. Erteilung von Auflagen.69
1. Studienbeginn in der Phase II.70
2. Verbindliche Durchführung der Studie der Phase IV.70
3. Weitere Vorsorgemaßnahmen.70
II. Übertragung juristischer Entscheidungsmodelle.71
D. Fazit.71
§ 4 Nanotechnologie, Ethik und Verfassungsrecht.73
A. Ethisch-rechtliche Konflikte.73
I. Ethische Grundsätze in der Medizin.74
1. Ethische Regelwerke zur klinischen Prüfung.75
a) Revidierte Deklaration von Helsinki (DvH).76
b) Good Clinical Practice-Verordnung (GCP-V).77
2. Ethische Gremien.77
a) Ethikkommissionen mit Entscheidungskompetenz.78
b) Ethikgremien ohne Entscheidungskompetenz.79
II. Staatliche Schutzpflicht zur Gewährleistung von Sicherheit.79
1. Grundrechte als Abwehrrechte.82
2. Vorsorgeprinzip.85
B. Kollidierende Grundrechte.87
I. Grundrechte der Studienteilnehmer und der
Arzneimittelkonsumenten.88
1. Menschenwürde, Art 1 Abs. 1 S. 1 GG.89
a) Menschenwürdeprinzip als Standard von Ethik.89
b) Schutzbereich und Eingriff.90
c) Grundrechtseingriff durch Neuroimplantate.91
aa) Eingriff in die Subjektqualität des Menschen.91
bb) Eingriff in das klassische Menschenbild.92
cc) Eingriff in die Gattungswürde.93
dd) Auswertung.94
d) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung.95
2. Allgemeines Persönlichkeitsrecht, Art 2
Abs. 1 GG i.V.m. Art 1 Abs. 1 GG.97
a) Schutzbereich'.97
aa) Selbstbestimmungsrecht des Patienten.97
bb) Recht auf informationelle Selbstbestimmung.98
b) Grundrechtseingriffe durch die Diagnose.99
aa) Remote Monitoring durch Nanosensoren.99
bb) Datenerhebung zu empirischen Zwecken.100
c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung.100
3. Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit,
Art 2 Abs. 2 S. 1 GG.101
a) Schutzbereich.101
b) Grundrechtseingriff durch die Exposition
mit Nanopartikeln.102
c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung.103
II. Grundrechtsschutz der forschenden Ärzte
und Pharmaunternehmen.103
1. Forschungsfreiheit, Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG.104
a) Schutzbereich.104
b) Eingriff durch ein Forschungsverbot.104
c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung.105
aa) Abwägung mit der Menschenwürde
der Studienteilnehmer.106
bb) Abwägung mit weiteren Grundrechten.108
2. Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG.109
a) Schutzbereich.109
b) Eingriff.109
c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung.110
3. Eigentumsgarantie, Art. 14 Abs. 1 S. 1 GG.110
a) Schutzbereich.110
b) Eingriff.111
c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung.111
C. Fazit.112
§ 5 Nanotechnologie und Regulierungsmöglichkeiten.113
A. Regulierungsansätze.113
I. Überlegungen in Europa.113
1. 2004.113
2. 2005. 114
3. 2007.115
4. 2008. 115
5. 2009. 116
6. 2011.117
7. 2012.118
II. Kritik an der Definitionsempfehlung der EU.119
III. Bisherige Änderungen durch die EU.119
1. Lebensmittel.120
a) Lebensmittelzusatzstoffe.120
b) Lebensmittelinformationen.121
c) Neuartige Lebensmittel.122
d) Lebensmittel für Säuglinge, Kleinkinder,
Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke und Tagesrationen für
gewichtskontrollierende Ernährung.123
e) Auswertung.123
2. Kosmetika.124
3. Chemikalien.125
a) Anwendbarkeit von RE ACH.125
b) Probleme der Erweiterung des Anwendungsbereichs
von REACH auf Nanomaterialien.126
aa) Stoffe i.S.v. REACH.126
bb) Jahrestonnengrenze nach REACH.128
cc) Auswertung.129
IV. Überlegungen in Deutschland.130
B. Regulierungsbedarf im Arzneimittelbereich.131
I. Notwendigkeit von Änderungen.131
II. Änderungsvorschläge.133
1. Einheitliche Definition als Basis.133
2. GCP-V.133
3. AMWHV.134
4. AMG.134
a) Grenzprodukte.134
b) Kennzeichnungspflicht. 135
c) Durchführung der klinischen Prüfung.136
d) Verbindliche Auflagenbefugnis.136
III. Auswertung.137
C. Einführung eines „Nanotechnikgesetzes“.137
I. Begriffsbestimmungen.138
II. Ausgestaltung.139
1. Risikovorsorge und Gefahrenabwehr.139
a) Beispiel: Nanopartikel-Entscheidung des BVerwG.139
b) Auswertung.141
2. Gesetzliche Vorbilder.141
a) Vorbild: GenTG.141
b) Vorbild: AtG.143
III. Anwendungsbereich.143
D. Fazit.144
§ 6 Schlussbetrachtung.147
A. Zusammenfassung.147
B. Ausblick.149 |
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| spelling | Volkmann, Samantha Verfasser (DE-588)1122062826 aut Rechtliche Herausforderungen der Nanotechnologie im Arzneimittelrecht Samantha Volkmann Frankfurt am Main PL Academic Research [2017] © 2017 XXXII, 150 Seiten 21 cm x 14.8 cm txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Recht und Medizin Bd./Vol. 126 Dissertation Georg-August-Universität Göttingen 2016 Nanotechnologie (DE-588)4327470-5 gnd rswk-swf Arzneimittelrecht (DE-588)4003139-1 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content Deutschland (DE-588)4011882-4 g Nanotechnologie (DE-588)4327470-5 s Arzneimittelrecht (DE-588)4003139-1 s DE-604 Peter Lang GmbH (DE-588)1065711506 pbl Erscheint auch als Online-Ausgabe, E-PDF 978-3-631-71346-4 Erscheint auch als Online-Ausgabe, EPUB 978-3-631-71347-1 Erscheint auch als Online-Ausgabe, MOBI 978-3-631-71348-8 Recht und Medizin Bd./Vol. 126 (DE-604)BV000004282 126 https://www.peterlang.com/view/product/77406?format=HC Verlag X:MVB text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=7e03f4e153b340a1ba8027edc5a3eb98&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext Digitalisierung UB Augsburg - ADAM Catalogue Enrichment application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029308175&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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