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Nanomedizin: rechtliche Betrachtung und rechtsvergleichende Aspekte zwischen schweizerischem und deutschem Recht

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Meßmer, Geraldine 1981- (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Zürich ; Basel ; Genf Schulthess 2016
Schriftenreihe:	Zürcher Studien zum Strafrecht 90
Schlagworte:	Rechtsvergleich Nanomedizin Deutschland Schweiz Medizintechnik Produkthaftung informed consent Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	Erscheint auch als: Zürcher Studien zum Strafrecht ; Band 90
Beschreibung:	XXXVIII, 172 Seiten Diagramme
ISBN:	9783725575350 3725575355

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adam_text	INHALT LITERATURVERZEICHNIS............................................................................................................. XV ABKUERZUNGSVERZEICHNIS................................................................................................. XXXV 1 EINLEITUNG..............................................................................................................................1 2 GESCHICHTE DER NANOWISSENSCHAFT / NANOTECHNOLOGIE........................................................3 2.1 FACHUEBERGREIFEND...........................................................................................................3 2.2 IM BEREICH DER M EDIZIN............................................................................................... 5 3 BEGRIFFSBESTIMMUNG.............................................................................................................9 3.1 NANOWISSENSCHAFT...........................................................................................................9 3.2 NANOTECHNOLOGIE.......................................................................................................... 10 3.2.1 DEFINITIONSKRITERIEN................................................................................................10 3.2.1.1 GROESSENBEREICH................................................................................................11 3.2.1.2 DIMENSION........................................................................................................ 12 3.2.1.3 NANOSPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN......................................................................12 3.2.1.4 GEZIELTE HERSTELLUNG ....................................................................................... 13 3.2.1.5 ERMOEGLICHUNG NEUER ANWENDUNGSGEBIETE ..................................................... 13 3.2.2 DEFINITIONEN............................................................................................................14 3.3 NANOBIOTECHNOLOGIE....................................................................................................16 3.4 NANOMEDIZIN.................................................................................................................18 3.5 REGENERATIVE NANOMEDIZIN.......................................................................................... 19 3.6 NANOMATERIAL................................................................................................................ 21 3.6.1 DEFINITIONSANSAETZE................................................................................................ 21 3.6.2 HERSTELLUNGSARTEN.................................................................................................. 27 3.6.2.1 T OP-DOWN-T ECHNIK..................................................................................... 27 3.6.2.2 BOTTOM-UP-T ECHNIK...................................................................................27 3.6.3 KLASSIFIZIERUNG VON NANOMATERIALIEN BZW. UNTERTEILUNG DES BEGRIFFS NANOMATERIALIEN ................................................................................................ 28 3.6.3.1 SPEZIFIZIERUNGEN VON NANOMATERIALIEN MIT NANOMEDIZINISCHEM BEZUG ....28 3.6.3.1.1 NANOPARTIKEL............................................................................................. 28 3.6.3.1.1.1 GOLD-NANOPARTIKEL............................................................................30 3.6.3.1.1.2 MAGNET-NANOPARTIKEL ....................................................................... 30 3.6.3.1.1.3 QUANTUM DOTS (Q D S) ................................................................... 30 3.6.3.1.1.4 PERFLUORCARBON-NANOPARTIKEL........................................................... 31 3.6.3.1.1.5 NANOPARTIKEL ALS BIOMARKER............................................................. 32 3.6.3.1.1.6 FERROFLUIDE........................................................................................ 32 3.6.3.1.2 KOHLENSTOFFNANOROEHRCHEN (CARBON NANOTUBES* - CNTS)........................32 3.6.3.1.3 NANOBIOSENSOREN......................................................................................33 3.6.3.1.4 NANOFLUIDE ANORDNUNGEN UND PROTEIN-NANOCHIPS ................................. 33 3.6.3.1.4.1 NANOMUSTER (NANOPATTEMS) ........................................................... 33 4 ANWENDUNGSGEBIETE DER NANOTECHNOLOGIE ....................................................................... 35 4.1 UEBERSICHT..................................................................................................................... 35 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE MEDIZIN UND PHARMAKOLOGIE....................................................35 4.2.1 DIAGNOSTIK..............................................................................................................36 4.2.1.1 IN VIVO-DIAGNOSTIK......................................................................................... 36 4.2.1.2 IN VITRO-DIAGNOSTIK......................................................................................... 36 4.2.1.2.1 DNS-CHIPS............................................................................................... 36 4.2.1.2.2 PROTEIN-CHIPS............................................................................................ 37 4.2.1.2.2.1 ANALYTICAL PROTEIN-CHIPS............................................................... 37 4.2.1.2.2.2 FUNCTIONAL PROTEIN-CHIPS.............................................................. 38 4.2.1.2.3 ZELL-CHIPS................................................................................................. 38 4.2.1.2.4 LABS-ON-A-CHIP (LOCS) ....................................................................... 39 4.2.2 THERAPEUTIK............................................................................................................40 4.2.3 MEDIZINTECHNIK......................................................................................................41 4.2.3.1.1 HYPERTHERMIE ZUR KREBSBEHANDLUNG........................................................41 4.2.3.1.2 BIOMATERIALIEN.......................................................................................... 42 4.2.3.1.2.1 KNOCHENERSATZMATERIAL..................................................................... 42 4.2.3.1.2.2 TISSUE ENGINEERING ........................................................................ 43 4.2.3.1.3 IMPLANTATE................................................................................................. 43 4.2.3.1.3.1 ORTHOPAEDISCHE IMPLANTATE................................................................. 43 4.2.3.1.3.2 STENTS .............................................................................................. 44 4.2.3.1.3.3 INTELLIGENTE IMPLANTATE . ......................................................................45 4.2.3.1.3.4 ANTIBAKTERIELLE MEDIZINTECHNIKPRODUKTE UND OBERFLAECHEN ............ 45 4.2.3.1.3.5 TITANDIOXID-NANOPARTIKEL................................................................. 46 4.2.3.1.3.6 SILBER-NANOPARTIKEL ........................................................................... 46 4.2.4 ZAHNMEDIZIN..........................................................................................................47 4.2.5 BIOMEDIZINISCHE GRUNDLAGENFORSCHUNG.............................................................. 47 5 RECHTLICHER RAHMEN...........................................................................................................49 5.1 NUERNBERGER KODEX.................................................................................49 5.2 DEKLARATION VON HELSINKI........................................................................................... 50 5.3 INTERNATIONALE ETHISCHE RICHTLINIEN FUER DIE BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG AM MENSCHEN.................................................................................................................... 51 5.4 ALLGEMEINE ERKLAERUNG DER MENSCHENRECHTE (AEMR) ............................................... 51 5.5 CHARTA DER GRUNDRECHTE DER EUROPAEISCHEN UNION (GRCH) ...................................... 52 5.6 ICH-GCP-LEITLINIE..................................................................................................... 53 5.7 GCP-RICHTLINIE DER EUROPAEISCHEN UNION ................................................................... 54 5.8 VERORDNUNG 2012/0192 (COD)..................................................................................55 5.9 KONVENTION ZUM SCHUTZE DER MENSCHENRECHTE UND GRUNDFREIHEITEN ..................... 57 5.10 UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN ......................................... 58 5.11 ZUSATZPROTOKOLL ZUM UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN BETREFFEND BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG ..................................................................... 61 5.12 INTERNATIONALER PAKT UEBER BUERGERLICHE UND POLITISCHE RECHTE ................................... 61 5.13 EMPFEHLUNG DER EU-KOMMISSION FUER EINEN VERHALTENSKODEX FUER VERANTWOR TUNGSVOLLE FORSCHUNG IM BEREICH DER NANOWISSENSCHAFTEN UND -TECHNOLOGIEN ..... 62 5.14 V ERFASSUNGSRECHT.........................................................................................................63 5.14.1 SCHWEIZER BUNDESVERFASSUNG (BV).................................................................. 63 5.14.2 DEUTSCHES GRUNDGESETZ.....................................................................................65 5.15 PHARMARECHTLICHE VORSCHRIFTEN...................................................................................66 5.15.1 SCHWEIZ..............................................................................................................66 5.15.1.1 HEILMITTELGESETZ............................................................................................. 66 5.15.1.2 VERORDNUNG UEBER KLINISCHE VERSUCHE IN DER HUMANFORSCHUNG .................. 69 5.15.2 DEUTSCHLAND........................................................................................................70 5.15.2.1 ARZNEIMITTELGESETZ......................................................................................... 70 5.15.2.2 MEDIZINPRODUKTEGESETZ.................................................................................74 5.15.2.2.1 AKTUELLE RECHTSLAGE................................................................................74 5.15.2.2.2 EVENTUELL KUENFTIGE RECHTSLAGE............................................................... 75 5.15.2.3 VERORDNUNGEN................................................................................................ 77 5.15.2.3.1 GCP-V ERORDNUNG....................................................................................77 5.15.2.3.2 STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG ..................................................................... 77 5.15.2.3.3 ROENTGENVERORDNUNG................................................................................77 5.15.3 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN UND ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER SCHWEIZ UND DEUTSCHLAND ........................................................................ 78 5.15.3.1 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER SCHWEIZ UND DEUTSCHLAND................................................................................................... 78 5.15.3.2 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN ....................................................................... 80 5.15.3.2.1 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER SCHWEIZ........................................80 5.15.3.2.2 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN IN DEUTSCHLAND......................................81 5.16 ZIVILRECHTLICHE VORSCHRIFTEN....................................................................................... 83 5.16.1 SCHWEIZ..............................................................................................................83 5.16.2 DEUTSCHLAND........................................................................................................85 5.16.2.1 BUERGERLICHES GESETZBUCH...............................................................................85 5.16.2.2 GESETZ ZUR VERBESSERUNG DER RECHTE VON PATIENTINNEN UND PATIENTEN ...... 87 5.17 OEFFENTLICH-RECHTLICHE VORSCHRIFTEN.............................................................................88 5.17.1 SCHWEIZ..............................................................................................................88 5.17.1.1 BUNDESGESETZ UEBER DIE KRANKENVERSICHERUNG ............................................. 88 5.17.1.2 BUNDESGESETZ UEBER DIE FORSCHUNG AM MENSCHEN ........................................ 89 5.17.2 DEUTSCHLAND........................................................................................................91 5.17.2.1 FUENFTES SOZIALGESETZBUCH (SGB V).............................................................. 91 5.18 STRAFRECHTLICHE VORSCHRIFTEN....................................................................................... 93 5.18.1 SCHWEIZ..............................................................................................................93 5.18.2 DEUTSCHLAND........................................................................................................95 5.19 KANTONALE REGELUNGEN............................................................................................... 97 5.20 STANDESRECHT DER AE RZTE............................................................................................... 98 5.20.1 SCHWEIZ..............................................................................................................98 5.20.2 DEUTSCHLAND........................................................................................................98 5.21 STELLUNGNAHMEN UND RICHTLINIEN NATIONALER INSTITUTIONEN ........................................ 99 5.21.1 SCHWEIZ..............................................................................................................99 5.21.1.1 STELLUNGNAHME DER AKADEMIE DER WISSENSCHAFTEN SCHWEIZ ..................... 99 5.21.1.2 RICHTLINIEN DER SCHWEIZERISCHEN AKADEMIE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFTEN.............................................................................................. 99 5.21.1.3 STELLUNGNAHMEN DER NATIONALEN ETHIKKOMMISSION ................................... 101 5.21.2 DEUTSCHLAND...................................................................................................... 102 5.21.2.1 STELLUNGNAHMEN DER ZENTRALEN ETHIKKOMMISSION BEI DER BUNDESAERZTE KAMMER......................................................................................................... 102 5.22 PRODUKTHAFTUNG.......................................................................................................... 102 5.22.1 SCHWEIZ............................................................................................................ 103 5.22.1.1 PRODUKTEHAFTPFLICHTGESETZ............................................................................ 103 5.22.1.2 DELIKTSHAFTUNG AUS DEM OBLIGATIONENRECHT ............................................... 105 5.22.2 DEUTSCHLAND...................................................................................................... 105 5.22.2.1 ARZNEIMITTEL................................................................................................. 105 5.22.2.1.1 PRODUKTHAFTUNGSGESETZ..........................................................................105 5.22.2.1.2 GEFAHRDUNGSHAFTUNG NACH DEM ARZNEIMITTELGESETZ ............................ 106 5.22.2.1.3 DELIKTSHAFTUNG AUS DEM BUERGERLICHEN GESETZBUCH ............................. 107 5.22.2.2 MEDIZINPRODUKTE.......................................................................................... 108 5.22.2.2.1 PRODUKTHAFTUNGSGESETZ..........................................................................108 5.22.2.2.2 DELIKTSHAFTUNG AUS DEM BUERGERLICHEN GESETZBUCH ............................. 109 6 QUALIFIZIERUNG DER NANOMEDIZINISCHEN INTERVENTION AM MENSCHEN ............................. 111 6.1 QUALIFIZIERUNG DER EINGRIFFSHANDLUNG ...................................................................... 111 6.1.1 HEILBEHANDLUNG BZW. STANDARDBEHANDLUNGZ-THERAPIE........................................111 6.1.2 HEILVERSUCH.......................................................................................................... 113 6.1.3 KLINISCHER VERSUCH BZW. KLINISCHES EXPERIMENT................................................113 6.2 QUALIFIZIERUNG DES EINGRIFFSOBJEKTS.........................................................................115 6.2.1 BEISPIELE FUER NANO-ARZNEIMITTEL.........................................................................116 6.2.2 BEISPIELE FUER NANO-MEDIZINPRODUKTE ................................................................ 116 6.2.3 DRUG DELIVERY-SYSTEME BZW. WIRKSTOFFTRANSPORTSYSTEME ............................ 117 6.2.4 BEISPIELE FUER DIE ABGRENZUNGSPROBLEMATIK ....................................................... 117 6.2.4.1 ABGRENZUNG ARZNEIMITTEL - MEDIZINPRODUKT .............................................. 117 6.2.4.2 ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKT - KOSMETISCHES MITTEL ................................. 120 6.2.4.3 SCHLUSSFOLGERUNGEN...................................................................................... 120 6.3 KONSEQUENZEN DER EINORDNUNG................................................................................ 121 7 EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG BZW. INFORMED CONSENT .............................................123 7.1 UEBERBLICK................................................................................................................... 123 7.2 AUFKLAERUNGSARTEN....................................................................................................... 124 7.2.1 SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG............................................................................ 124 7.2.1.1 DIAGNOSEAUFKLAERUNG...................................................................................... 125 7.2.1.2 VERLAUFSAUFKLAERUNG....................................................................................... 125 7.2.1.3 RISIKOAUFKLAERUNG........................................................................................... 126 7.2.1.4 METHODENAUFKLAERUNG BZW. AUFKLAERUNG UEBER ALTERNATIVEN..........................129 7.2.2 THERAPEUTISCHE AUFKLAERUNG BZW. SICHERUNGSAUFKLAERUNG .................................. 131 7.2.3 WIRTSCHAFTLICHE AUFKLAERUNG................................................................................ 132 8 RISIKOBEURTEILUNG BZW. RISK ASSESSMENT ...................................................................135 8.1 TOXIZITAET......................................................................................................................137 8.1.1 T OXIKOKINETIK....................................................................................................... 137 8.1.2 GENOTOXIZITAET....................................................................................................... 139 8.1.3 ALLGEMEINE INTERAKTION MIT KOERPERVORGAENGEN..................................................140 8.2 SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DIE RISIKOBEURTEILUNG BZW. DAS RISK ASSESSMENT ANHAND DES VORSORGEPRINZIPS (PRECAUTIONARY PRINCIPLE) ..................................... 141 9 GESELLSCHAFTLICHE UND ETHISCHE ASPEKTE DER NANOMEDIZIN............................................145 9.1 HUMAN ENHANCEMENT ..............................................................................................148 9.2 VERAENDERUNG VERHAELTNIS VON MENSCH ZU M ASCHINE................................................150 9.3 VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT BZW. NANO DIVIDE ....................................................... 151 9.4 PATENTIERUNG............................................................................................................... 152 9.5 DATENSCHUTZ............................................................................................................... 153 9.6 NEUE FORM VON GESELLSCHAFTSDRUCK AUF DEN EINZELNEN PATIENTEN .......................... 154 9.7 GESUNDHEITSKOSTEN UND VON DER GESELLSCHAFT ZU TRAGENDE KOSTEN ......................... 154 9.8 ZUNEHMENDE DISKREPANZ ZWISCHEN DIAGNOSTISCHEM WISSEN UND THERAPEU TISCHEM KOENNEN......................................................................................................... 156 9.9 TRANSHUMANISMUS - POSTHUMANISMUS - KRYONIK - UPLOADING .......................... 157 9.10 MILITAERISCHE ANWENDUNGEN...................................................................................... 159 10 SCHLUSSBETRACHTUNG........................................................................................................ 163 11 PERSOENLICHES F AZIT.......................................................................................................... 169 12 ANHANG...........................................................................................................................171 12.1 ANHANG 1 .....................................................................................................................171
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