Nanomedizin: rechtliche Betrachtung und rechtsvergleichende Aspekte zwischen schweizerischem und deutschem Recht
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| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
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Zürich ; Basel ; Genf
Schulthess
2016
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| Series: | Zürcher Studien zum Strafrecht
90 |
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| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Item Description: | Erscheint auch als: Zürcher Studien zum Strafrecht ; Band 90 |
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|---|---|
| adam_text | INHALT
LITERATURVERZEICHNIS.............................................................................................................
XV
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS.................................................................................................
XXXV
1
EINLEITUNG..............................................................................................................................1
2 GESCHICHTE DER NANOWISSENSCHAFT /
NANOTECHNOLOGIE........................................................3
2.1
FACHUEBERGREIFEND...........................................................................................................3
2.2 IM BEREICH DER M
EDIZIN...............................................................................................
5
3
BEGRIFFSBESTIMMUNG.............................................................................................................9
3.1
NANOWISSENSCHAFT...........................................................................................................9
3.2
NANOTECHNOLOGIE..........................................................................................................
10
3.2.1
DEFINITIONSKRITERIEN................................................................................................10
3.2.1.1
GROESSENBEREICH................................................................................................11
3.2.1.2
DIMENSION........................................................................................................
12
3.2.1.3 NANOSPEZIFISCHE
EIGENSCHAFTEN......................................................................12
3.2.1.4 GEZIELTE HERSTELLUNG
.......................................................................................
13
3.2.1.5 ERMOEGLICHUNG NEUER ANWENDUNGSGEBIETE
.....................................................
13
3.2.2
DEFINITIONEN............................................................................................................14
3.3
NANOBIOTECHNOLOGIE....................................................................................................16
3.4
NANOMEDIZIN.................................................................................................................18
3.5 REGENERATIVE
NANOMEDIZIN..........................................................................................
19
3.6
NANOMATERIAL................................................................................................................
21
3.6.1
DEFINITIONSANSAETZE................................................................................................
21
3.6.2
HERSTELLUNGSARTEN..................................................................................................
27
3.6.2.1 *T OP-DOWN*-T
ECHNIK.....................................................................................
27
3.6.2.2 *BOTTOM-UP*-T
ECHNIK...................................................................................27
3.6.3 KLASSIFIZIERUNG VON NANOMATERIALIEN BZW. UNTERTEILUNG DES BEGRIFFS
*NANOMATERIALIEN*
................................................................................................
28
3.6.3.1 SPEZIFIZIERUNGEN VON NANOMATERIALIEN MIT NANOMEDIZINISCHEM BEZUG
....28
3.6.3.1.1
NANOPARTIKEL.............................................................................................
28
3.6.3.1.1.1
GOLD-NANOPARTIKEL............................................................................30
3.6.3.1.1.2 MAGNET-NANOPARTIKEL
.......................................................................
30
3.6.3.1.1.3 *QUANTUM DOTS (Q D S)
...................................................................
30
3.6.3.1.1.4
PERFLUORCARBON-NANOPARTIKEL...........................................................
31
3.6.3.1.1.5 NANOPARTIKEL ALS
BIOMARKER.............................................................
32
3.6.3.1.1.6
FERROFLUIDE........................................................................................
32
3.6.3.1.2 KOHLENSTOFFNANOROEHRCHEN (*CARBON NANOTUBES* -
CNTS)........................32
3.6.3.1.3
NANOBIOSENSOREN......................................................................................33
3.6.3.1.4 NANOFLUIDE ANORDNUNGEN UND PROTEIN-NANOCHIPS
.................................
33
3.6.3.1.4.1 NANOMUSTER (*NANOPATTEMS*)
........................................................... 33
4 ANWENDUNGSGEBIETE DER NANOTECHNOLOGIE
.......................................................................
35
4.1
UEBERSICHT.....................................................................................................................
35
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE MEDIZIN UND
PHARMAKOLOGIE....................................................35
4.2.1
DIAGNOSTIK..............................................................................................................36
4.2.1.1 IN
VIVO-DIAGNOSTIK.........................................................................................
36
4.2.1.2 IN
VITRO-DIAGNOSTIK.........................................................................................
36
4.2.1.2.1
DNS-CHIPS...............................................................................................
36
4.2.1.2.2
PROTEIN-CHIPS............................................................................................
37
4.2.1.2.2.1 *ANALYTICAL
PROTEIN*-CHIPS...............................................................
37
4.2.1.2.2.2 *FUNCTIONAL
PROTEIN*-CHIPS..............................................................
38
4.2.1.2.3
ZELL-CHIPS.................................................................................................
38
4.2.1.2.4 *LABS-ON-A-CHIP* (LOCS)
.......................................................................
39
4.2.2
THERAPEUTIK............................................................................................................40
4.2.3
MEDIZINTECHNIK......................................................................................................41
4.2.3.1.1 HYPERTHERMIE ZUR
KREBSBEHANDLUNG........................................................41
4.2.3.1.2
BIOMATERIALIEN..........................................................................................
42
4.2.3.1.2.1
KNOCHENERSATZMATERIAL.....................................................................
42
4.2.3.1.2.2 *TISSUE ENGINEERING*
........................................................................
43
4.2.3.1.3
IMPLANTATE.................................................................................................
43
4.2.3.1.3.1 ORTHOPAEDISCHE
IMPLANTATE.................................................................
43
4.2.3.1.3.2 *STENTS*
..............................................................................................
44
4.2.3.1.3.3 INTELLIGENTE IMPLANTATE
.
......................................................................45
4.2.3.1.3.4 ANTIBAKTERIELLE MEDIZINTECHNIKPRODUKTE UND OBERFLAECHEN
............
45
4.2.3.1.3.5
TITANDIOXID-NANOPARTIKEL.................................................................
46
4.2.3.1.3.6 SILBER-NANOPARTIKEL
...........................................................................
46
4.2.4
ZAHNMEDIZIN..........................................................................................................47
4.2.5 BIOMEDIZINISCHE
GRUNDLAGENFORSCHUNG..............................................................
47
5 RECHTLICHER
RAHMEN...........................................................................................................49
5.1 NUERNBERGER
KODEX.................................................................................49
5.2 DEKLARATION VON
HELSINKI...........................................................................................
50
5.3 INTERNATIONALE ETHISCHE RICHTLINIEN FUER DIE BIOMEDIZINISCHE
FORSCHUNG AM
MENSCHEN....................................................................................................................
51
5.4 ALLGEMEINE ERKLAERUNG DER MENSCHENRECHTE (AEMR)
...............................................
51
5.5 CHARTA DER GRUNDRECHTE DER EUROPAEISCHEN UNION (GRCH)
......................................
52
5.6
ICH-GCP-LEITLINIE.....................................................................................................
53
5.7 GCP-RICHTLINIE DER EUROPAEISCHEN UNION
...................................................................
54
5.8 VERORDNUNG 2012/0192
(COD)..................................................................................55
5.9 KONVENTION ZUM SCHUTZE DER MENSCHENRECHTE UND GRUNDFREIHEITEN
.....................
57
5.10 UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN
.........................................
58
5.11 ZUSATZPROTOKOLL ZUM UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND
BIOMEDIZIN
BETREFFEND BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG
.....................................................................
61
5.12 INTERNATIONALER PAKT UEBER BUERGERLICHE UND POLITISCHE RECHTE
...................................
61
5.13 EMPFEHLUNG DER EU-KOMMISSION FUER EINEN VERHALTENSKODEX FUER
VERANTWOR
TUNGSVOLLE FORSCHUNG IM BEREICH DER NANOWISSENSCHAFTEN UND -TECHNOLOGIEN
.....
62
5.14 V
ERFASSUNGSRECHT.........................................................................................................63
5.14.1 SCHWEIZER BUNDESVERFASSUNG
(BV)..................................................................
63
5.14.2 DEUTSCHES
GRUNDGESETZ.....................................................................................65
5.15 PHARMARECHTLICHE
VORSCHRIFTEN...................................................................................66
5.15.1
SCHWEIZ..............................................................................................................66
5.15.1.1
HEILMITTELGESETZ.............................................................................................
66
5.15.1.2 VERORDNUNG UEBER KLINISCHE VERSUCHE IN DER HUMANFORSCHUNG
..................
69
5.15.2
DEUTSCHLAND........................................................................................................70
5.15.2.1
ARZNEIMITTELGESETZ.........................................................................................
70
5.15.2.2
MEDIZINPRODUKTEGESETZ.................................................................................74
5.15.2.2.1 AKTUELLE
RECHTSLAGE................................................................................74
5.15.2.2.2 EVENTUELL KUENFTIGE
RECHTSLAGE...............................................................
75
5.15.2.3
VERORDNUNGEN................................................................................................
77
5.15.2.3.1 GCP-V
ERORDNUNG....................................................................................77
5.15.2.3.2 STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG
.....................................................................
77
5.15.2.3.3
ROENTGENVERORDNUNG................................................................................77
5.15.3 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN UND ZULASSUNG VON
ARZNEIMITTELN
IN DER SCHWEIZ UND DEUTSCHLAND
........................................................................
78
5.15.3.1 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER SCHWEIZ UND
DEUTSCHLAND...................................................................................................
78
5.15.3.2 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN
.......................................................................
80
5.15.3.2.1 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER
SCHWEIZ........................................80
5.15.3.2.2 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN IN
DEUTSCHLAND......................................81
5.16 ZIVILRECHTLICHE
VORSCHRIFTEN.......................................................................................
83
5.16.1
SCHWEIZ..............................................................................................................83
5.16.2
DEUTSCHLAND........................................................................................................85
5.16.2.1 BUERGERLICHES
GESETZBUCH...............................................................................85
5.16.2.2 GESETZ ZUR VERBESSERUNG DER RECHTE VON PATIENTINNEN UND
PATIENTEN
......
87
5.17 OEFFENTLICH-RECHTLICHE
VORSCHRIFTEN.............................................................................88
5.17.1
SCHWEIZ..............................................................................................................88
5.17.1.1 BUNDESGESETZ UEBER DIE KRANKENVERSICHERUNG
.............................................
88
5.17.1.2 BUNDESGESETZ UEBER DIE FORSCHUNG AM MENSCHEN
........................................
89
5.17.2
DEUTSCHLAND........................................................................................................91
5.17.2.1 FUENFTES SOZIALGESETZBUCH (SGB
V).............................................................. 91
5.18 STRAFRECHTLICHE
VORSCHRIFTEN.......................................................................................
93
5.18.1
SCHWEIZ..............................................................................................................93
5.18.2
DEUTSCHLAND........................................................................................................95
5.19 KANTONALE
REGELUNGEN...............................................................................................
97
5.20 STANDESRECHT DER AE
RZTE...............................................................................................
98
5.20.1
SCHWEIZ..............................................................................................................98
5.20.2
DEUTSCHLAND........................................................................................................98
5.21 STELLUNGNAHMEN UND RICHTLINIEN NATIONALER INSTITUTIONEN
........................................
99
5.21.1
SCHWEIZ..............................................................................................................99
5.21.1.1 STELLUNGNAHME DER AKADEMIE DER WISSENSCHAFTEN SCHWEIZ
.....................
99
5.21.1.2 RICHTLINIEN DER SCHWEIZERISCHEN AKADEMIE DER MEDIZINISCHEN
WISSENSCHAFTEN..............................................................................................
99
5.21.1.3 STELLUNGNAHMEN DER NATIONALEN ETHIKKOMMISSION
...................................
101
5.21.2
DEUTSCHLAND......................................................................................................
102
5.21.2.1 STELLUNGNAHMEN DER ZENTRALEN ETHIKKOMMISSION BEI DER
BUNDESAERZTE
KAMMER.........................................................................................................
102
5.22
PRODUKTHAFTUNG..........................................................................................................
102
5.22.1
SCHWEIZ............................................................................................................
103
5.22.1.1
PRODUKTEHAFTPFLICHTGESETZ............................................................................
103
5.22.1.2 DELIKTSHAFTUNG AUS DEM OBLIGATIONENRECHT
...............................................
105
5.22.2
DEUTSCHLAND......................................................................................................
105
5.22.2.1
ARZNEIMITTEL.................................................................................................
105
5.22.2.1.1
PRODUKTHAFTUNGSGESETZ..........................................................................105
5.22.2.1.2 GEFAHRDUNGSHAFTUNG NACH DEM ARZNEIMITTELGESETZ
............................
106
5.22.2.1.3 DELIKTSHAFTUNG AUS DEM BUERGERLICHEN GESETZBUCH
.............................
107
5.22.2.2
MEDIZINPRODUKTE..........................................................................................
108
5.22.2.2.1
PRODUKTHAFTUNGSGESETZ..........................................................................108
5.22.2.2.2 DELIKTSHAFTUNG AUS DEM BUERGERLICHEN GESETZBUCH
.............................
109
6 QUALIFIZIERUNG DER NANOMEDIZINISCHEN INTERVENTION AM MENSCHEN
.............................
111
6.1 QUALIFIZIERUNG DER EINGRIFFSHANDLUNG
......................................................................
111
6.1.1 HEILBEHANDLUNG BZW.
STANDARDBEHANDLUNGZ-THERAPIE........................................111
6.1.2
HEILVERSUCH..........................................................................................................
113
6.1.3 KLINISCHER VERSUCH BZW. KLINISCHES
EXPERIMENT................................................113
6.2 QUALIFIZIERUNG DES
EINGRIFFSOBJEKTS.........................................................................115
6.2.1 BEISPIELE FUER
NANO-ARZNEIMITTEL.........................................................................116
6.2.2 BEISPIELE FUER NANO-MEDIZINPRODUKTE
................................................................
116
6.2.3 *DRUG DELIVERY*-SYSTEME BZW. WIRKSTOFFTRANSPORTSYSTEME
............................
117
6.2.4 BEISPIELE FUER DIE ABGRENZUNGSPROBLEMATIK
.......................................................
117
6.2.4.1 ABGRENZUNG ARZNEIMITTEL - MEDIZINPRODUKT
..............................................
117
6.2.4.2 ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKT - KOSMETISCHES MITTEL
.................................
120
6.2.4.3
SCHLUSSFOLGERUNGEN......................................................................................
120
6.3 KONSEQUENZEN DER
EINORDNUNG................................................................................
121
7 EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG BZW. *INFORMED CONSENT*
.............................................123
7.1
UEBERBLICK...................................................................................................................
123
7.2
AUFKLAERUNGSARTEN.......................................................................................................
124
7.2.1
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG............................................................................
124
7.2.1.1
DIAGNOSEAUFKLAERUNG......................................................................................
125
7.2.1.2
VERLAUFSAUFKLAERUNG.......................................................................................
125
7.2.1.3
RISIKOAUFKLAERUNG...........................................................................................
126
7.2.1.4 METHODENAUFKLAERUNG BZW. AUFKLAERUNG UEBER
ALTERNATIVEN..........................129
7.2.2 THERAPEUTISCHE AUFKLAERUNG BZW. SICHERUNGSAUFKLAERUNG
..................................
131
7.2.3 WIRTSCHAFTLICHE
AUFKLAERUNG................................................................................
132
8 RISIKOBEURTEILUNG BZW. *RISK ASSESSMENT*
...................................................................135
8.1
TOXIZITAET......................................................................................................................137
8.1.1 T
OXIKOKINETIK.......................................................................................................
137
8.1.2
GENOTOXIZITAET.......................................................................................................
139
8.1.3 ALLGEMEINE INTERAKTION MIT
KOERPERVORGAENGEN..................................................140
8.2 SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DIE RISIKOBEURTEILUNG BZW. DAS *RISK
ASSESSMENT*
ANHAND DES VORSORGEPRINZIPS (*PRECAUTIONARY PRINCIPLE*)
.....................................
141
9 GESELLSCHAFTLICHE UND ETHISCHE ASPEKTE DER
NANOMEDIZIN............................................145
9.1 *HUMAN ENHANCEMENT*
..............................................................................................148
9.2 VERAENDERUNG VERHAELTNIS VON MENSCH ZU M
ASCHINE................................................150
9.3 VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT BZW. *NANO DIVIDE*
.......................................................
151
9.4
PATENTIERUNG...............................................................................................................
152
9.5
DATENSCHUTZ...............................................................................................................
153
9.6 NEUE FORM VON GESELLSCHAFTSDRUCK AUF DEN EINZELNEN PATIENTEN
..........................
154
9.7 GESUNDHEITSKOSTEN UND VON DER GESELLSCHAFT ZU TRAGENDE KOSTEN
.........................
154
9.8 ZUNEHMENDE DISKREPANZ ZWISCHEN DIAGNOSTISCHEM WISSEN UND THERAPEU
TISCHEM
KOENNEN.........................................................................................................
156
9.9 TRANSHUMANISMUS - POSTHUMANISMUS - KRYONIK - *UPLOADING*
..........................
157
9.10 MILITAERISCHE
ANWENDUNGEN......................................................................................
159
10
SCHLUSSBETRACHTUNG........................................................................................................
163
11 PERSOENLICHES F
AZIT..........................................................................................................
169
12
ANHANG...........................................................................................................................171
12.1 ANHANG 1
.....................................................................................................................171
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