60 Co-y-Strahlensterilisation pharmazeutischer Kunststoffprimärverpackungen und mögliche Auswirkungen auf die Qualität flüssiger Arzneimttel:
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Köln
2016
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Autor: Flechtner-Stahl, Jutta
Jahr: 2016
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung..............................................................................................................1
2 Theoretischer Hintergrund.....................................................................................7
2.1 Primärverpackungsmaterial aus Kunststoff für Arzneimittel...................................7
2.1.1 Definition, Funktion und Regularien......................................................................7
2.1.2 Arzneimittel und Arzneimittelformen.....................................................................11
2.2 Sterilisationsverfahren zur Keimminderung..........................................................13
2.2.1 60Co Gamma-Bestrahlung....................................................................................15
2.3 Kunststoffe (Polymere).........................................................................................17
2.3.1 Aufbau, Herstellung und Einteilung......................................................................17
2.3.2 Hilfs-und Zusatzstoffe.........................................................................................19
2.3.2.1 Antioxidantien......................................................................................................19
2.3.2.2 Weichmacher.......................................................................................................22
2.3.2.3 Gleitmittel.............................................................................................................22
2.3.3 Untersuchte Kunststoffe.......................................................................................23
2.3.3.1 Polyethylen (PE)..................................................................................................23
2.3.3.2 Polypropylen (PP)................................................................................................24
2.3.3.3 Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA)..................................................................24
2.4 Gamma-strahleninduzierte Effekte in Polymeren.................................................25
2.4.1 Strahleninduzierte Reaktionen im Polymer...........................................................25
2.4.2 Strahleninduzierter Polymerabbau in Gegenwart von Sauerstoff..........................26
2.4.3 Stabilisierende Wirkung von Zusätzen.................................................................27
2.5 Wechselwirkungen zwischen Primärpackmittel und Füllgut..................................28
2.5.1 Allgemeines zu Wechselwirkungen......................................................................28
2.5.2 Extractables und Leachables aus Polymeren.......................................................30
2.6 Ergebnisse aus der Forschung............................................................................31
2.6.1 Nachweis flüchtiger Verbindungen aus bestrahlten Kunststoffen.........................31
2.6.2 Untersuchungen zu Extraktion und Migration aus Polymeren..............................32
2.7 Analytische Verfahren..........................................................................................35
2.7.1 IR-Spektroskopie..................................................................................................35
2.7.2 Gaschromatographie mit FID- oder MS-Detektor.................................................36
3 Problemstellung..................................................................................................38
4 Ergebnisse und Diskussion..................................................................................42
4.1 Untersuchungen von Polymer-Primärpackmitteln mit und ohne Bestrahlung.......42
4.1.1 Untersuchung mittels GC/MS- und GC/FID-Chromatographie.............................42
4.1.1.1 EVA-I Primärpackmittel.............................................44
4.1.1.1.1 Extraktionen von .........................................44
4.1.1.1.2 Auswaschproben von EVA-I..........................................50
4.1.1.1.3 Migrationsproben von EVA-I..................................59
4.1.1.1.4 Auswaschung und Migration von EVA-t im Vergleich...........................................65
4.1.1.1.5 Untersuchungen wässriger und wässrig/ethanolischer EVA-I-Proben..................67
4.1.1.2 EVA-IV-Primärpackmittel.....................................................................................70
4.1.1.2.1 Auswaschproben von EVA-IV..............................................................................70
4.1.1.2.2 Migrationsproben von EVA-IV..............................................................................74
4.1.1.2.3Auswasch- und Migrationsproben von EVA-IV im Vergleich................................76
4.1.1.3 EVA-V-Infusionsbeutel.....................................................78
4.1.1.4 EVA-I, -IV und -V-Primärpackmittel im Vergleich............................82
4.1.1.5 PP-Primärpackmittel............................83
4.1.1.5.1 Auswaschproben von PP...................................84
4.1.1.5.2 Auswasch- und Migrationsproben von PP im Vergleich.......................................93
4.1.1.6 PE-Primärpackm Ittel............................................................................................97
4.1.1.6.1 HDPE-il-1............................................................................................................97
4.1.1.6.2 LDPE-ll-2.............................................................................................................98
4.1.1.6.3 PE-Ill-Proben.....................................................................................................100
4.1.2 IR-spektroskopische Untersuchungen................................................................103
4.1.3 Zusammenfassende Diskussion der Ergebnisse mit kommerziellen
Arzneimittelbehältnissen....................................................................................105
4.2 Zugabe von Stabilisatoren zu Polymer-Pulver und -Granulat.............................107
4.2.1 Reine EVA-Proben.............................................................................................108
4.2.2 Reine PP-Proben...............................................................................................114
4.2.3 Reine HDPE-Proben..........................................................................................118
4.2.4 Reine LDPE-Proben.......................................................................................120
4.2.5 Polymer-BHT-Blends.........................................................................................122
4.2.6 Polymer-HBPOE-Blends..................................................................................131
4.2.7 Polymer-MtHPP-Blends...........................................................................138
4.2.8 Polymer-HBIC-Blends................................................................................................................141
4.2.9 Zusammenfassende Diskussion der Polymer-Additiv-Blends.............................143
5 Experimentelles.................................................................................................146
5.1 Chemikalien und Materialien..............................................................................146
5.2 Verwendete Geräte............................................................................................149
5.2.1 Die ™Co-Bestrahlungsanlage.............................................................................151
5.3 Polymer-Probenzubereitung...............................................................................152
5.3.1 Herstellung der Blend- und Folienproben...........................................................152
5.3.2 Herstellung der Proben aus den Behältnissen....................................................154
5.3.2.1 Extraktionsproben..............................................................................................154
5.3.2.2 Auswaschproben................................................................................................155
5.3.2.3 Migrationsproben...............................................................................................156
5.4 Bestrahlung der Polymere..................................................................................157
5.5 Analytische Verfahren........................................................................................158
5.5.1 Infrarot-Methode (IR)..........................................................................................158
5.5.2 Gaschromatographie-Methode (GC)..................................................................159
5.5.2.1 Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS)-Methode.........................159
5.5.2.2 Gaschromatographie/Flammenion isationdetektor (GC/FID)-Methode................161
5.6 Auswertung........................................................................................................162
5.6.1 Kalibration von BHT und HBPOE.......................................................................162
5.6.2 Vergleich der Auswasch- und Migrationsproben der Behältnisse.......................163
5.6.3 Referenzsignale.................................................................................................164
6 Zusammenfassung und Ausblick........................................................................165
7 Literaturverzeichnis............................................................................................169
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