Das Kosten-Nutzen-Verhältnis in der Arzneimittelversorgung unter besonderer Berücksichtigung des AMNOG:
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2015
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| adam_text | Inhaltsübersicht.......................................................I
Inhaltsverzeichnis....................................................II
Abbildungsverzeichnis..................................................X
Tabellenverzeichnis..................................................XII
Abkürzungsverzeichnis...............................................XIII
Teil 1 Einleitung......................................................1
A Problemstellung und Gegenstand der Untersuchung....................1
B Aufgabenstellung der vorliegenden Dissertation.....................4
Teil 2 AMNOG Gesundheitsökonomie.....................................7
A Ziele des AMNOG....................................................7
B Zustandekommen des AMNOG...........................................9
C Gesundheitsökonomische Hintergründe...............................12
I. Methoden zur Nutzenbestimmung..................................12
1. Nutzenerfassung..............................................12
2. Kosten-Wirksamkeits-Analyse (cost-effectiveness analysis)....13
3. Kosten-Nutzwert-Analyse (cost-utility analysis)..............16
a) Das QAL Y-Konzept..........................................17
aa) Verlängerung der Lebenserwartung........................19
bb) Steigerung der Lebensqualität...........................20
cc) Verlängerung der Lebenserwartung und Auswirkungen auf die
Lebensqualität............................................ 22
dd) Verkürzung der Lebenserwartung und Steigerung der Lebensqualität.25
ee) Zusammenfassende Würdigung......................................25
b) League Tables................................................... 27
4. Die Messung der Lebensqualität..................................... 28
a) Rating Scale......................................................29
b) Time Trade-Off....................................................30
c) Standard Gam ble................................................ 31
d) Zusammenfassende Würdigung........................................31
5. Kosten-Nutzen-Analyse (cost-benefit analysis, benefit-cost analysis).31
1L Zusammenfassende Würdigung.............................................33
III. Das Schwellenwertkonzept.............................................37
1. Faustregeln........................................................ 38
2. Vergleiche mit anderen medizinischen Maßnahmen.......................39
3. Das Effizienzgrenzenmodell des IQWiG.................................40
4. Zusammenfassende Würdigung...........................................43
D Zwischenergebnis Teil 2....................................................45
Teil 3 Das AMNOG aus praktischer Sicht - Analyse einer
Onlinestudie..............................................................51
A Ziel der Untersuchung......................................................51
B Material und Methodik.....................................................52
L Auswahl der Studienteilnehmer...........................................52
II. Zusammensetzung der Items.............................................33
C Ergebnisse............................................................ 55
I. Die Ausgangsituation vor Inkrafttreten des AMNOG.......................33
//. Die Rolle des AMNOG hinsichtlich des Erzielens eines vernünftigen
Kosten-Nutzen-Verhältnis in der Arzneimittelversorgung............57
III. Entwicklung der Arzneimittelversorgung im Hinblick auf
Innovation und Bezahlbarkeit......................................61
IV. Die Auswirkungen von § 35 a und § 130 b SGB V auf die Frage der
Ausgewogenheit von Innovation und Bezahlbarkeit................63
V. Rechtfertigung eines Arzneimittelpreises durch dessen adäquaten
Zusatznutzen?..................................................69
VI. Die Ausgestaltung der Frühbewertung...........................70
VII. Garantieren §§ 35 a, 130 b SGB V den Pharmaunternehmern ein
faires und berechenbares Verfahren?............................71
VIII. Die Auswirkungen des AMNOG auf die Qualität der
Arzneimitte [Versorgung...........................................74
IX. Die Auswirkungen des AMNOG auf den Finanzhaushalt der
Gesetzlichen Krankenversicherung...............................76
X. Die Auswirkungen des AMNOG im Hinblick auf eine den höchsten
Standards der Medizin entsprechende Patientenversorgung mit
Arzneimitteln.................................................79
XI. Besonders gelungene/besonders missglückte Neuerungen im Zuge
des AMNOG.......................................................83
D Zwischenergebnis Teil 3..........................................87
Teil 4 Materiell-rechtliche Betrachtung von §§ 35 a und 130 b
SGB V............................................................93
A Frühe Nutzenbewertung gemäß § 35 a SGB V - Überblick......93
B Anwendungsbereich................................................98
C Der Begriff des Nutzens i.S.v. § 35 a SGB V.....................100
I. Das Erfordernis sachdienlicher Kriterien................................101
II. Die Auslegung des Nutzenbegriffs.......................................103
1. Orientierung an medizinischen Maßstäben.............................106
2. Die Ansicht des Gesetzgebers........................................107
3. Die Auslegung des G-BA................................................110
4. Zusammenfassende Würdigung............................................113
5. Lösungsansatz....................................................... 114
D Ablauf und Methodik der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35 a SGB
V unter Einbeziehung gesundheitsökonomischer Methoden zur
Nutzenerfassung.............................................................116
I. Dossierpflicht...*......................................................117
II. Nutzenbewertung........................................................119
1. Die Bewertung des Zusatznutzens im Verhältnis zur zweckmäßigen
Vergleichstherapie.......................................................119
a) Die Auswahl der Vergleichstherapie.................................120
aa) Würdigung.......................................................122
bb) Lösungsansatz...................................................123
b) Ansätze für zukünftige Korrekturen.................................126
aa) Der Verzicht auf das Bestimmen einer gesonderten Vergleichstherapie... 126
(1) Lösungsansatz in der Literatur................................126
(2) Lösungsansatz bei Anwendung des QALY-Konzepts.................126
bb) Die Inbezugnahme eines „ Vorläufigkeits- oder Zukunftsfaktors “.127
(1) Lösungsansatz in der Literatur................................127
(2) Lösungsansatz bei Anwendung des QALY-Konzepts.................127
cc) Die Begriffsbestimmung der Prognose.............................128
c) Die Gefahr der „ Umkehrung des Regel-Ausnahme- Verhältnisses “...128
2. Weitere Vorgaben des § 35 a Abs.l SGB V7............................ 130
3. Zusammenfassende Würdigung...........................................133
E Vereinbarkeit des Klageausschlusses in §35 a Abs.8 SGB V mit
höherrangigem Recht.........................................................134
/. Problemaufriss.........................................................134
1L Vereinbarkeit des §35 a Abs,8 SGB V mit Art, ¡9 Abs,4 GG..............135
1. Contra Vereinbarkeit mit Art.19 Abs.4 GG........................... 135
2. Pro Vereinbarkeit mit Art.19. Abs.4 GG...............................137
Hl. Zusammenfassende Würdigung............................................139
IV. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie..........................141
F Vereinbarung eines Erstattungsbetrages....................................142
I. Preisfindungsverfahren gemäß § 130 b SGB V.............................142
1. Einführung...........................................................142
a) Der Festbetrag....................................................144
b) Arzneimittel ohne Festbetragsgruppe, mit Zusatznutzen.............¡44
c) Arzneimittel ohne Festbetragsgruppe und ohne Zusatznutzen.........145
d) Arzneimittel mit Festbetragsgruppe, ohne Zusatznutzen.............146
e) Zusammenfassende Übersicht........................................146
f) Allgemeine Gültigkeit.............................................147
2. Kriterien für Vereinbarungen gemäß § 130 b SGB V....................148
a) Der Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung...................148
b) Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit...................150
c) Der tatsächliche Abgabepreis in anderen europäischen Ländern......151
aa) Besteht eine Pflicht zur Übermittlung der europäischen
Referenzpreise?.....................................................152
bb) Voraussetzungen für die Übermittlung und Auswahl europäischer
Referenzpreise......................................................155
d) Die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie....158
e) Die Rahmenvereinbarung auf Bundesebene..........................161
aaj Geltung neben § 35 a SGB V...................................161
bb) Die inhaltlichen Anforderungen an die Rahmenvereinbarung.....162
(1) Der therapeutisch relevante Zusatznutzen....................162
(2) Die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel........164
(3) Die Vorgaben des § 130 b Abs. I SGB V......................165
cc) Die Auswirkungen auf das Gestaltungspotential der Vertragsparteien .... 165
dd) Parität der Verhandlungspartner...............................167
3. Entscheidung durch die Schiedsstelle.............................. 170
4. Zusammenfassung.....................................................171
*
5. Würdigung und Lösungsansatz.........................................172
II. Selektivverträge gemäß § 130 c SGB V.................................174
III. Rabattverträge gemäß § 130 a SGB V.................................178
IV. Verhältnis von § 130 a - b - c SGB V...............................181
G Zwischenergebnis Teil 4................................................ 184
Teil 5 Darstellung der Anwendung des AMNOG mit Beispiel.....................190
A Im Blickpunkt: Sofosbuvir gegen Hepatitis C..............................190
I. Hepatitis Typ C.......................................................190
1. Übersicht....................................................... 190
2. Verlauf der Erkrankung.......................................... 190
II. Zulassung von Sofosbuvir als neues Virostatikum......................191
B Ablauf der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35 a SGB V am Beispiel
von Sofosbuvir...................................................... 194
I. Dossier...............................................................195
1. Allgemeine Angaben zum Arzneimittel................................196
2. Anwendungsgebiet...................................................197
3. Zweckmäßige Vergleichstherapie.....................................197
4. Medizinischer Nutzen, medizinischer Zusatznutzen...................197
5. Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen
besteht.........*.....................................................203
6. Kosten der Therapie................................................ 204
II. IQWiG Gutachten.....................................................206
1. Ergebnisse.........................................................206
2. Direkter Vergleich: therapienaive Patienten mit Genotyp 2..........207
3. Verzerrungspotential...............................................208
4. Mortalität.........................................................208
5. Morbidität.........................................................209
6. Lebensqualität.....................................................209
7. Nebenwirkungen.....................................................209
8. Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens; Patientengruppen..210
9. Interferon-ungeeignete Patienten...................................211
10. Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen
besteht...............................................................212
11. Kosten der Therapie...............................................212
III. G-BA Beschluss.....................................................213
L Zusatznutzen........................................................214
a) SOF/PEG/RIB vs. PEG/RIß/B oder T, TN, GT1.......................214
b) SOF/PEG/RIB vs. PEG/RIB, GT 1...................................215
c) SOF/PEG/RIB vs. PEG/R1B/B oder C TE, GT 1.......................216
d) SOF/RIB vs. PEG/RIB, TN, GT 2...................................216
e) SOF/RIB vs. PEG/RIB, TE, GT2....................................218
2. Kosten der Therapie........................................218
IV.Zusammenfassende Würdigung...............................221
V. Lösungsansatz................................................222
Teil 6 Systeme der Arzneimittelerstattung im europäischen
Vergleich.......................................................223
A Frankreich......................................................224
B Belgien.........................................................227
C Österreich......................................................229
D Großbritannien..................................................232
E Zusammenfassung der europäischen Erstattungssysteme.............234
%
Teil 7 Gesamtzusammenfassung........................................235
A Die gesundheitsökonomische Nutzendefinition.....................236
B Vereinbarkeit mit nationalem Recht..............................238
C Das Preisfindungsverfahren in Abhängigkeit zur Nutzenbewertung..240
/. Der Vorläufigkeits- oder Zukunftsfaktor......................241
II. Die Vergleichstherapie......................................242
III. Der europäische Referenzpreis..............................242
D Ergebnisse der Onlinestudie.....................................243
Teil 8 Literaturverzeichnis.........................................247
Teil 9 Anhang.......................................................261
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