Regulierung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen: eine interdisziplinäre und international vergleichende Analyse des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG)
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aachen
Shaker Verlag
2016
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| Schriftenreihe: | Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
25 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XIV, 269 Seiten Diagramme 21 cm x 14.8 cm, 431 g |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
ABBILDUN G SVER ZEICH
NIS......................................................................................................VII
A BK UER ZUNG
EN..................................................................................................................................IX
1
EINLEITUNG........................................................................................................................................
1
1. KONTEXT DES T HEM
AS.............................................................................................................................1
2. ZIELE
*
EINGRENZUNGEN UND V ORGEHENSW
EISE.................................................................................
3
II. GRUNDLAGEN DER REGULIERUNG IN DEUTSCHLAND ********* 6
1. BEGRUENDUNG EINER REGULIERUNG DES ARZNEIM ITTELM ARKTES
.......................................................
7
2. RECHTLICHE GRUNDLAGEN DES REGULIERUNGSVERFAHRENS NACH DEM AM NO G
.********************9
2.1
SOZIALGESETZBUCH....................................................................................................................
9
2.2
AM-NUTZENV..........................................................................................................................
9
2.3 VERFAHRENSORDNUNG DES
G-BA.............................................................................................
10
2.4 RAHMENVEREINBARUNG, § I30B ABS. 9 SGB V
....................................................................11
2.5
EINZELVEREINBARUNGEN...........................................................................................................
12
3. NOVELLEN ZUM A M N O G
.....................................................................................................................13
4. INSTRUMENTE ZUR REGULIERUNG VON ARZNEIMITTELN MIT NEUEN W IRKSTOFFEN
.. 13
4.1 GESETZLICHE H
ERSTELLERABCHLAEGE..........................................................................................
14
4.2 FESTBETRAEGE
*
§ 35 SGB V
......................................................................................................16
4.3 NEGATIVLISTEN DURCH RECHTSVERORDNUNG
*
§ 34 ABS. 2 UND 3 SGB V A .F ......................... 19
4.4 HOECHSTBETRAEGE
*
§ 31 ABS. 2A SGB V
A.F............................................................................19
4.5 ZENTRALER ERSTATTUNGSBETRAG
*
§§ 35A I.V.M. I30B SGB V
..................................................
21
4.5.1
GRUNDZUEGE......................................................................................................................
21
4.5.2 KRITERIEN UND VORGABEN FIIR DIE VEREINBARUNG
............................................................
25
4.5.3 FESTSETZUNG DES VERTRAGSINHALTS DURCH DIE SCHIEDSSTELLE
...........................................
28
4.5.4 MONETARISIERUNG DES ZUSATZNUTZENS
.............................................................................
30
4.5.5 E RST_ N G SB ETRA G UND
ABGABEPREIS...........................................................................
32
4.5.6 INDIKATIONSUEBERGREIFENDER ODER INDIKATIONSSPEZIFISCHER
ERSTATTUNGSBETRAG? 33
4.6 SELEKTIVERTRAEGE
*
§§ I30A ABS. 8 UND I30C SGB V
..........................................................
36
4.6.1 KASSENINDIVIDUELLE RABATTVERTRAEGE, § I30A ABS. 8 SGB V
..................................... 36
4.6.2 ABLOESENDE ODER ERGAENZENDE SELEKTIVVERTRAEGE
*
§ I30C SGB V ................................ 37
4.6.3 DAS VERHAELTNIS VON § I30C SGB V ZU I30A ABS 8 SGB
V..................................... 37
4.7 DIE *VIERTE HUERDE* INNERHALB DER
ARZNEIMITTELVERSORGUNG............................................38
4.7.1 DER BEGRIFF *VIERTE HUERDE* UND DIE EINORDNUNG DES A I O G
.............................. 38
4.7.2 DIE *VIERTE HUERDE* VOR INKRAFTTRETEN DES
AMNOG?................................................. 42
5. ZUSAM M
ENFASSUNG.........................................................................................................................43
111* AN W ENDUNGSBEREICH DER NUTZENBEW ERTUNG ...............46
.....................*
1 SACHLICHE TATBESTANDSMERKMALE, § 35A ABS. 1 SATZ 1 SGB V
. ... 47
1.1
ARZNEIMITTEL..........................................................................................................................47
1.2
ERSTATTUNGSFAEHIG...................................................................................................................
48
1.2.1 NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE ARZNEIMITTEL, §
3 4
ABS 1 SATZ 1 SGB
* . . .. . 4 9
1.2.2 BAGATELLARZNEIMITTEL, § 34 ABS. 1 SATZ 6 SGB V
.......................................................
50
1.2.3 *LIFE-STYLE-ARZNEIMITTEL*
*
§ 34 ABS. 1
1.2.4 PATIENTENINDIVIDUELLE
ERSTATTUNGSFAHGKEIT.................................................................51
1.3 NEUER
WIRKSTOFF...................................................................................................................
52
2. NUTZENBEWERTUNG FUER ARZNEIMITTEL DES BESTANDSMARKTES, § 35A ABS. 6
SGB V A.F
*
... 53
3.
SONDERFAEHE...........................................................................................................................................54
3.1
IMPFSTOFFE.............................................................................................................................
54
3.2 DIAGNOSTIKA
*
§ 2 ABS. 1 NR. 2 LIT. B AMG
..........................................................................
55
3.3 ARZNEIMITTEL MIT GERINGFIIGIGEN AUSGABEN, § 35A ABS. LA SATZ 1 SGB
V . . ... . . . .. ..
55
3.4 ARZNEIMITTEL IN DER STATIONAEREN VERSORGUNG
......................................................................
56
3.5 PRIVILEGIERUNG VON OLAHAN DRUGS
*
§ 35A ABS. 1 SATZ 10 SGB
V ... ..... . ... . . .
57
4. DER ANWENDUNGSBEREICH UND DIE D
OSSIERPFLICHT.....................................................................
57
5. ZUSAM M
ENFASSUNG.............................................................................................................................
59
IV. PHASEN DER NU TZENBEW ERTUNG
............................................................................60
1. BERATUNG
*
INHALT UND VORPRUEFUNG DES D
OSSIERS.......................................................................60
2. EINREICHUNG DES D
OSSIERS.................................................................................................................
62
3. NUTZENBEWERTUNG DURCH DAS IQ W IG
...........................................................................................
63
3.1 ORGANE UND GREMIEN DES
IQWIG........................................................................................63
3.2 ABLAUF DER
NUTZENBEWERTUNG...............................................................................................
65
4. BESCHLUSS DURCH DEN G -B A
..............................................................................................................66
4.1
GRUNDLAGEN...........................................................................................................................
66
4.2 KONSEQUENZEN FOER DIE
PREISREGULIERUNG..............................................................................
70
4.3
PRIVILEGIERUNG VON ORPHAN DRUGS
*
§ 35A ABS. 1 SATZ 10 SGB
V . . . .. . . . .. . .. . . . . . .. .
72
5. **E M OEGLICHKEIT EINER ERNEUTEN B EW ERTUN
G...............................................................................
73
5.1 ZWINGENDE ERNEUTE
BEWERTUNGEN........................................................................................73
5.2 OPTIONALE ERNEUTE
BEWERTUNGEN..........................................................................................73
5.2.1 BEWERTUNGEN NACH §§ 35A ODER 35B SGB V
...............................................................73
5.2.2 BEWERTUNGEN AUSSERHALB VON §§ 35A UND 35B SGB V
................................................75
6. ZUSAM M
ENFASSUNG..............................................................................................................................76
V. M ETHODIK DER NU TZENBEW ERTUNG
.......................................................................78
1 DIE EVIDENZBASIERTE MEDIZIN UND G ESUNDHEITSOEKONOM
IE......................................................78
2. EVIDENZSTUFEN, § 5 ABS. 6 SATZ 3 NR. 1 - 7 A M -N UTZENV
.......................................................84
2.1 DIE VALIDITAET UND STATISTISCHE SIGNIFIKANZ VON
STUDIEN....................................................85
2.2 RANDOMISIERTE UND KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIEN, * . 2
...............................................
91
2.3 PROSPEKTIV VERGLEICHENDE KOHORTENSTUDIEN
*
NR 4
.............................................................
93
2.4 SYSTEMATISCHE UEBERSICHTSARBEITEN VON STUDIEN, N R 1 UND 3
...........................................
95
3.
ENDPUNKTE............................................................................................................................................
95
3.1 PATIENTENRELEVANTE ENDPUNKTE
*
§ 2 ABS. 3 AM-NUTZENV.................................................95
3.2
SURROGATPARAMETER................................................................................................................96
4. DIE W AHL DER ZWECKMAESSIGEN V
ERGLEICHSTHERAPIE.....................................................................
97
; AUSMASS UND W AHRSCHEINLICHKEIT EINES ZUSATZNUTZENS
........................................................
100
5.1 AUSMASS EINES ZUSATZNUTZENS AUF ENDPUNKTEBENE
........................................................
103
111
5.1.1
EFFEKTMASSE...................................................................................................................103
5.1.2 NACHWEIS EINER KLINISCHEN
RELEVANZ.........................................................................104
5.1.3 METHODIK DES IQ W IG
.................................................................................................106
5.1.4 METHODIK DES
G-BA....................................................................................................
111
5.2 WAHRSCHEINLICHKEIT EINES
ZUSATZNUTZENS..........................................................................112
5.3 GESAMTAUSSAGE UEBER DEN ZUSATZNUTZEN
..........................................................................
112
5.4 ERGEBNISSE IM VERGLEICH (HERSTELLER
*
IQWIG UND G -B A )
.............................................
114
6. ZUSAM M
ENFASSUNG.......................................................................................................................116
VI. DIE DATENLAGE FUER DIE NUTZENBEW
ERTUNG........................................... 120
1. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN IM VERHAELTNIS ZUR NUTZENBEW
ERTUNG.......................................121
2. DATENLAGE ZUM ZEITPUNKT DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG
.....................................................
126
2.1 INFORMATIONEN DURCH ZULASSUNGSSTUDIEN UND
ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG........................ 126
2.2 BESONDERE HERAUSFORDEMNGEN BEI *****
DRUGS........................................................... 128
3. Z W
ISCHENFAZIT....................................................................................................................................129
4. LOESUNG: OUTCOMEORIENTIERTE REGULIERUNGSVERFAHREN UND V
ERSORGUNGSFORSCHUNG... 130
VII. VER ORDNUNG SEINSCHRAENK UNGEN ODER -AUSSCHLUESSE .
136
1. UNZWECKM AESSIGKEIT
*
§ 92 ABS. 1 SATZ 1 HS. 4 ALT. 1 SGB V
.....*........*........................ 136
2 UNWIRTSCHAFTLICHKEIT, § 92 ABS. 1 SATZ 1 HS. 4 ALT. 2 SGB
V..
139
3. ERGAENZENDE VERSORGUNGSRELEVANTE STUDIEN
*
§ 92 ABS. 2A SATZ 4 SGB V. 141
4. ZUSAM M
ENFASSUNG...........................................................................................................................142
VIII. INTERNATIONALE EINORDNUNG
...............................................................................143
1 M
AKROEBENE......................................................................................................................................
144
2. M
IKROEBENE.......................................................................................................................................
149
2.1
FRANKREICH........................................................................................................................
150
2.1.1 CHARAKTERISTIKA DER ERSTATTUNGS- UND PREISREGULIERUNG
.........................................
150
2.1.2 ERSTATTUNGS- UND PREISREGULIERUNG IM
DETAIL............................................................ 152
2.1.3 METHODIK ZUR QUANTIFIZIERUNG EINES
ZUSATZNUTZENS................................................156
2.2
OESTERREICH.........................................................................................................................
162
2.2.1 CHARAKTERISTIKA DER ERSTATTUNGS- UND
PREISREGULIERUNG.............................................162
2.2.2 ERSTATTUNGS- UND PREISREGULIERUNG IM
DETAIL..............................................................165
2.2.3 METHODIK ZUR QUANTIFIZIERUNG EINES
ZUSATZNUTZENS................................................. 173
3. EINORDNUNG DES A M N O G -PROZESSES
.........................................................................................
174
3.1 KEINE HARTE
**
VIERTE HUERDE* ALS ERSTATTUNGSREGULIERUNG
..................................................
174
3.2 BEWERTUNG VON
ARZNEIMITTELN...........................................................................................
176
3.2.1 KEINE OBLIGATORISCHE BEWERTUNG MIT
PREIS.............................................................176
3.2.2 KEIN DEM IQWIG VERGLEICHBARES METHODISCHES KONZEPT
....................................
178
3.2.3 KEINE AKZEPTANZ DES
QALY-VERFAHRENS...............................................................179
3.3
PREISREGULIERUNG..................................................................................................................
180
3.3.1 ZENTRALE UND DIREKTE
PREISREGULIERUNG....................................................................
180
3.3.2 GERINGE BEDEUTUNG DER PREISOBERGRENZEN UND DER PREISREFERENZIERUNG
............ 181
3.4
ENTSCHEIDUNGSFINDUNG........................................................................................................182
3.4.1 S C H N E LLB E W E _ G
.....................................................................................................182
3.4.2 DOPPELSTRUKTUR IM
BEWERTUNGSVERFAHREN...............................................................183
3.4.3 KEINE INSTITUTIONEILE TRENNUNG ZWISCHEN BEWERTUNG UND
PREISFINDUNG.......... 183
3.5 BETEILIGUNG VON INTERESSENGMPPEN AM REGULIERUNGSVERFAHREN
.....................................
184
4. EUROPAWEITE HARMONISIERUNG DES BEWERTUNGSVERFAHRENS?
...............................................
185
5. INTERNATIONALER VERGLEICH DER VERFUEGBARKEIT UND DES
PREISES...........................................187
6.
ZUSAMMENFASSUNG............................................................................................................................188
IX. RATIONALISIERUNG
*
RATIONIERUNG UND PRIO RISIERUN G ...................191
1. BEGRIFFSBESTIM M
UNGEN....................................................................................................................191
1.1
RATIONALISIERUNG..................................................................................................................
191
1.2 RATIONIERUNG UND RECHTLICHE
GRENZEN................................................................................192
1.3
PRIORISIERUNG........................................................................................................................197
2. DIE REGULIERUNG NACH DEM A M N O G
.........................................................................................
198
2.1 THEORETISCHE EINORDNUNG UND PRAKTISCHE
AUSWIRKUNGEN.............................................198
NI
2.2 LEGITIMATION DES BESCHLUSSES UEBER DIE NUTZENBEWERTUNG (§ 35A ABS. 3
SGB V)... 203
2.2.1 DEMOKRATISCHE
LEGITIMATION......................................................................................
203
2.2.2 PARLAMENTSVORBEHALT UND BESTIMMTHEITSGRUNDSATZ
..................................................
207
A. INTENSITAET DES EINGRIFFS IN DIE
GRUNDRECHTE.................................................................209
B. SACHLICH-INHALTLICHE
LEGITIMATION...............................................................................214
3. ZUSAM M
ENFASSUNG.......................................................................................................................218
X. ERGAENZENDE VERFASSUNGSRECHTLICHE
ASPEKTE.................................. 220
1. ERSTATTUNGSBETRAG AUCH FUER PRIVAT VERSICHERTE (§ 78 ABS. ** SATZ 3 AM
G).....
*
* .220
2.
EINGESCHRAENKTE RECHTSSCHUTZMOEGLICHKEIT (§ 35A ABS. 8 SGB
*).221
XI. AUSBLICK UND SC H LU SSW O R
T.....................................................................................
224
1. AUSBLICK DE LEGE
FERENDA...............................................................................................................
224
1.1 ZUR AUSGESTALTUNG EINER EFFIZIENTEN
REGULIERUNG............................................................224
1.1.1 EINE EFFIZIENTE REGULIERUNG DURCH DAS A I O G ?
............................................... 225
1.1.2 DIE HARTE ,
*
VIERTE HUERDE* ALS EFFIZIENTE REGULIEMNG? 226
1.1.3 EINFIIHRUNG D E R
**
FUENFTEN HUERDE*
...........................................................................
227
1.2 ZUR INSTIMTIONELLEN TRENNUNG UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES
DEMOKRATIEGEBOTES 229
2. SCHLUSSW
ORT.......................................................................................................................................
234
LITERATU RVER ZEICH
NIS.........................................................................................................239
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