Verfügbarkeit: Compliance im Gesundheitswesen

Compliance im Gesundheitswesen: Handbuch zur Kooperation von Ärzten, Industrie und Patienten

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Bibliographische Detailangaben
Weitere Verfasser:	Dieners, Peter 1962- (HerausgeberIn), Besen, Marc (MitwirkendeR)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	München C.H. Beck 2022
Ausgabe:	4. Auflage
Schlagworte:	Arzt Pharmazeutische Industrie Patient Verhaltenskodex Recht Kooperation Deutschland
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XXXVIII, 980 Seiten
ISBN:	9783406656927

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS SEITE BEARBEITERVERZEICHNIS ...................................................................................................................... IX ABBILDUNGSVERZEICHNIS .................................................................................................................... XXV ABKUERZUNGSVERZEICHNIS ................................................................................................................... XXVII LITERATURVERZEICHNIS ........................................................................................................................ XXXIII KAPITEL 1. AUSGANGSSITUATION A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 2 B. YYHERZKLAPPENSKANDAL UND ERMITTLUNGSVERFAHREN ......................................................................... 4 C. SPANNUNGSVERHAELTNIS ........................................................................................................................ 5 KAPITEL 2. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 12 B. STRAFRECHT .......................................................................................................................................... 12 I. KORRUPTIONSDELIKTE ................................................................................................................. 12 1. VORTEILSGEWAEHRUNG UND BESTECHUNG .............................................................................. 13 A) SCHUTZZWECK ................................................................................................................ 13 B) NORMADRESSATEN .......................................................................................................... 13 C) TATHANDLUNG ................................................................................................................. 14 D) RECHTFERTIGUNG GEM. §§ 331 ABS. 3,333 ABS. 3 STGB ............................................. 18 2. BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESCHAEFTLICHEN VERKEHR ........................................ 19 A) SCHUTZZWECK ................................................................................................................ 19 B) NORMADRESSATEN .......................................................................................................... 19 C) TATHANDLUNG ................................................................................................................. 19 D) RECHTFERTIGUNG AUFGRUND EINER GENEHMIGUNG ........................................................ 21 3. BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESUNDHEITSWESEN ............................................... 21 A) SCHUTZZWECK ................................................................................................................ 21 B) NORMADRESSATEN .......................................................................................................... 21 C) TATHANDLUNG ................................................................................................................. 22 D) RECHTFERTIGUNG AUFGRUND EINER GENEHMIGUNG ........................................................ 22 4. STRAFBARKEIT BEI AUSLANDSBEZUG ....................................................................................... 23 II. UNTREUE UND BETRUG .............................................................................................................. 23 1. UNTREUE ............................................................................................................................ 24 2. BETRUG ............................................................................................................................... 24 C. DIENST UND HOCHSCHULRECHT .......................................................................................................... 27 I. ALLGEMEINE RAHMENBEDINGUNGEN ....................................................................................... 27 II. UNIVERSITAERE DRITTMITTELFORSCHUNG ........................................................................................ 27 III. NEBENTAETIGKEIT ....................................................................................................................... 29 1. NEBENTAETIGKEITEN VON BEAMTEN UND ANGESTELLTEN IM OEFFENTLICHEN DIENST ................. 30 2. AUSNAHMEN VON DER GRUNDSAETZLICHEN GENEHMIGUNGSPFLICHT BEI BUNDESBEAMTEN ...... 31 3. RECHTSANSPRUCH AUF ERTEILUNG EINER NEBENTAETIGKEITSGENEHMIGUNG FUER BEAMTE ........ 32 4. WIDERRUF DER NEBENTAETIGKEITSGENEHMIGUNG ................................................................. 32 5. VERGUETUNGSHOEHE .............................................................................................................. 32 IV. ANNAHME VON BELOHNUNGEN UND GESCHENKEN ................................................................... 33 1. GESCHENKE IN BEZUG AUF DAS AMT .................................................................................. 33 2. BEWIRTUNGEN .................................................................................................................... 34 3. TEILNAHME AN VERANSTALTUNGEN ........................................................................................ 34 V KONGRUENZ VON DIENST UND STRAFRECHTLICHER GENEHMIGUNG? ............................................. 35 XI SEITE D. WETTBEWERBSRECHT ............................................................................................................................. 37 I. GESETZ GEGEN DEN UNLAUTEREN WETTBEWERB ........................................................................... 37 II. HEILMITTELWERBERECHT .............................................................................................................. 40 1. GENERELLES ZUWENDUNGSVERBOT GEM. § 7 ABS. 1 HWG ................................................ 40 2. FOERDERUNG VON FORT UND WEITERBILDUNGSVERANSTALTUNGEN ............................................ 42 A) MEDIZINISCHE FACHKONGRESSE UND WISSENSCHAFTLICHE FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN 43 B) FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN OHNE AUSSCHLIESSLICH WISSENSCHAFTLICHEN CHARAKTER ... 44 C) ZUSAMMENFASSUNG ....................................................................................................... 45 3. ORDNUNGSWIDRIGKEIT ........................................................................................................ 46 E. AERZTLICHES BERUFSRECHT ...................................................................................................................... 46 I. BERUFSRECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN ............................................................................... 46 II. AKKREDITIERUNG VON FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN ............................................................... 52 1. VORAUSSETZUNGEN DER AKKREDITIERUNG ............................................................................. 52 2. KARTELLRECHTLICHE ASPEKTE DER AKKREDITIERUNG ............................................................... 56 F. SOZIALRECHT ........................................................................................................................................ 57 I. DEPOTVERBOT ............................................................................................................................ 59 II. VERBOT DER BETEILIGUNG VON AERZTEN AN DER VERSORGUNG ........................................................ 60 III. KRANKENKASSEN ALS YYORDNUNGSHUETER .................................................................................... 64 IV ZUSATZLEISTUNGEN DURCH DIE VERTRAGSAERZTE .............................................................................. 65 V INFORMATIONSPFLICHTEN DER KRANKENKASSEN ............................................................................ 65 VI. VERTRAGSAERZTLICHER PFLICHTENVERSTOSS ....................................................................................... 66 VII. EINBEZUG DER HEILMITTELVERSORGER ........................................................................................ 67 KAPITEL 3. PROBLEMLAGEN IN DER PRAXIS A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 70 B. INDUSTRIE ............................................................................................................................................ 70 C. KRANKENHAEUSER .................................................................................................................................. 72 D. AERZTE .................................................................................................................................................. 73 KAPITEL 4. PROBLEMBEWAELTIGUNG DURCH BRANCHENVERBAENDE A. SYSTEMATIK DER KODIZES .................................................................................................................... 77 I. FUNKTIONSSTRUKTUR UND FUNKTIONSWEISE DER KODIZES ........................................................... 79 II. BEDEUTUNG DER KODIZES ......................................................................................................... 80 III. VERHAELTNIS DER EINZELNEN KODIZES ZUEINANDER ...................................................................... 80 B. KODEX YYMEDIZINPRODUKTE ............................................................................................................. 81 C. YYGEMEINSAMER STANDPUNKT DER VERBAENDE .................................................................................... 84 D. VERHALTENSEMPFEHLUNGEN VON BAH, BPI UNDVFA ....................................................................... 86 E. FSA-KODEX FACHKREISE .................................................................................................................... 87 I. URSPRUNGSFASSUNG ................................................................................................................... 87 II. NEUFASSUNGEN UND UMSETZUNGEN DES EFPIA-KODEX ......................................................... 88 1. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 2.12.2005 .............................................. 88 2. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 18.1.2008 .............................................. 90 3. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 27.11.2009 ............................................ 92 4. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 1.12.2011 .............................................. 93 5. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 20.11.2012 ............................................ 95 6. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 27.11.2013 ............................................ 96 7. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 4.12.2014 .............................................. 96 8. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 15.11.2016 ............................................ 97 9. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 17.10.2017 ............................................ 97 10. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE VOM 14.11.2019 ............................................ 98 III. RECHTLICHE BEDEUTUNG DES FSA-KODEX FACHKREISE IM RAHMEN DES UWG ................... 99 IV. AUSBLICK ................................................................................................................................... 100 F. FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN .............................................................................................. 100 I. URSPRUNGSFASSUNG ................................................................................................................... 100 XII SEITE II. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN VOM 1.12.2011 ........................... 101 III. NEUFASSUNG DES FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN VOM 30.10.2018 ........................ 101 IV NEUFASSUNG DES FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN VOM 14.11.2019 ........................ 102 G. FSA-TRANSPARENZKODEX ................................................................................................................... 102 I. URSPRUNGSFASSUNG ................................................................................................................... 102 II. NEUFASSUNG DES TRANSPARENZKODEX VOM 4.12.2014 .............................................................. 104 III. NEUFASSUNG DES TRANSPARENZKODEX VOM 30.10.2018 .......................................................... 105 IV. NEUFASSUNG DES TRANSPARENZKODEX VOM 14.11.2019 ........................................................... 105 H. EIGENANWENDUNGS-IVD-KODEX ..................................................................................................... 106 I. EFPIA-KODEX .................................................................................................................................. 107 J. EUCOMED UND MEDTECH-KODEX ................................................................................................... 110 I. EUCOMED UND MEDTECH EUROPE .......................................................................................... 110 II. EUCOMED CODE OF ETHICAL BUSINESS PRACTICE ........................................................................ 110 III. MEDTECH CODE OF ETHICAL BUSINESS PRACTICE ....................................................................... 111 IV. CONFERENCEVETTING SYSTEM ................................................................................................... 112 K. IFPMA CODE OF PRACTICE ................................................................................................................. 112 KAPITEL 5. GRUNDLAGEN DER KOOPERATION A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 115 B. TRENNUNGSPRINZIP ............................................................................................................................. 116 C. TRANSPARENZ-/GENELUNIGUNGSPRINZIP .............................................................................................. 116 D. AQUIVALENZPRINZIP ............................................................................................................................ 118 E. DOKUMENTATIONSPRINZIP ................................................................................................................... 118 KAPITEL 6. VERTRAGSGESTALTUNG - AUSGEWAEHLTE KOOPERATIONSFORMEN A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 122 B. LEISTUNGSAUSTAUSCHBEZIEHUNGEN ...................................................................................................... 123 I. GRUNDSAETZE .............................................................................................................................. 124 1. KEINE UNLAUTERE BEEINFLUSSUNG VON BESCHAFLUNGS UND VERORDNUNGSENTSCHEIDUNGEN 124 2. SACHLICHE RECHTFERTIGUNG DER VERTRAGSBEZIEHUNG ......................................................... 124 3. WAHL DES VERTRAGSPARTNERS ................................................................................................ 125 4. EINBEZIEHUNG DER DIENSTHERREN/ARBEITGEBER ................................................................ 126 5. ANGEMESSENHEIT VON LEISTUNG UND GEGENLEISTUNG ....................................................... 128 6. ZAHLUNGSBEDINGUNGEN .................................................................................................... 129 II. TYPISCHE VERTRAGSBEZIEHUNGEN ............................................................................................... 130 1. KLINISCHE PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN ............................... 130 2. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN/KLINISCHE PRUEFLINGEN NACH ART. 74 ABS. 2 DERVO (EU) NR. 2017/745 ....................................... 132 3. BERATERVERTRAEGE ................................................................................................................. 133 4. REFERENTENVERTRAEGE .......................................................................................................... 134 5. SPONSORINGVERTRAEGE .......................................................................................................... 135 C. EINSEITIGE LEISTUNGEN ....................................................................................................................... 135 I. GRUNDSAETZE .............................................................................................................................. 136 II. TYPISCHE FORMEN EINSEITIGER LEISTUNGEN .............................................................................. 137 1. UNTERSTUETZUNG DER TEILNAHME AN FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN .................................... 137 A) FORMEN DER UNTERSTUETZUNG DER TEILNAHME ................................................................ 138 B) YYAKTIVE TEILNAHME .................................................................................................... 138 C) YYPASSIVE TEILNAHME ................................................................................................... 139 D) STRAF UND DIENSTRECHTLICHES RISIKOPOTENTIAL IM KLINIKBEREICH .............................. 140 E) KRITERIEN FUER DIE INDIVIDUELLE UNTERSTUETZUNG ........................................................... 143 2. SPENDEN ............................................................................................................................ 145 3. GESCHENKE UND BEWIRTUNGEN ......................................................................................... 146 4. EXKURS: GERAETEUEBERLASSUNG .............................................................................................. 149 D. UEBERSICHT .......................................................................................................................................... 150 XIII SEITE KAPITEL 7. COMPLIANCE-MANAGEMENT IN DER BETRIEBLICHEN PRAXIS A. BEGRIFF UND ERSCHEINUNGSFORMEN .................................................................................................... 161 B. COMPLIANCE ALS RISIKOMANAGEMENT ............................................................................................... 162 C. COMPLIANCE ALS WERTE-MANAGEMENT ............................................................................................... 168 D. COMPLIANCE IM GESUNDHEITSSEKTOR ................................................................................................. 169 I. REGULATORISCHE VORGABEN ....................................................................................................... 169 1. ARZNEIMITTELRECHT .............................................................................................................. 170 A) STUFENPLANBEAUFTRAGTER ................................................................................................ 170 B) INFORMATIONSBEAUFTRAGTER ............................................................................................ 170 C) SACHKUNDIGE PERSON .................................................................................................... 170 D) PHARMABERATER .............................................................................................................. 170 E) QUALITAETSMANAGEMENT FUER DIE PRODUKTION ................................................................ 171 F) RISIKOINFORMATION ...................................................................................................... 171 G) MUSTER .......................................................................................................................... 171 2. MEDIZINPRODUKTERECHT ..................................................................................................... 171 A) SICHERHEITSBEAUFTRAGTER ............................................................................................... 171 B) ZUR FUNKTIONSPRUEFUNG UND EINWEISUNG BEFUGTE PERSON ........................................ 172 C) MEDIZINPRODUKTEBERATER ............................................................................................. 172 D) QUALITAETSMANAGEMENT ................................................................................................. 172 E) FUER DIE EINHALTUNG DER REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN VERANTWORTLICHE PERSON ........... 172 3. HEILMITTELWERBERECHT ....................................................................................................... 172 II. SPANNUNGSVERHAELTNIS VON YYTRENNUNG UND YYKOOPERATION ............................................... 172 III. EMPFEHLUNGEN UND KODIZES DER VERBAENDE ........................................................................... 175 IV BEDEUTUNG INNERBETRIEBLICHER ORGANISATIONSSTRUKTUREN ...................................................... 175 V COMPHANCE-PROGRAMM ......................................................................................................... 178 1. SCHRITTE ZUR ERARBEITUNG UND ERHALTUNG ......................................................................... 179 2. RICHTLINIE COMPLIANCE-ORGANISATION - CODE OF CONDUCT ........................................... 181 A) COMPLIANCE-VERSTAENDNIS .............................................................................................. 181 B) ORGANISATIONSRAHMEN UND INHALTLICHE AUSGESTALTUNG ................................................ 181 C) ANWENDUNGSBEREICH ..................................................................................................... 182 D) COMPLIANCE-RELEVANTE THEMEN UND FUNKTIONEN ..................................................... 182 VI. KERNELEMENTE EINER COMPLIANCE-ORGANISATION .................................................................. 182 1. COMPLIANCE-FUNKTIONEN ................................................................................................ 183 A) COMPLIANCE-OFFICER ................................................................................................... 183 B) COMPLIANCE-BEAUFTRAGTER .......................................................................................... 183 C) COMPLIANCE-GREMIUM/AUSSCHUSS/KOMITEE ........................................................... 184 2. COMPLIANCE RISIKOANALYSE .............................................................................................. 184 3. COMPLIANCE-INFORMATIONSDIENST ..................................................................................... 185 4. UNTERNEHMENSRICHTLINIEN UND DIENSTANWEISUNGEN ...................................................... 185 5. SCHULUNGEN/WEITERBILDUNGEN ........................................................................................ 186 6. KOMMUNIKATION .............................................................................................................. 187 A) INTERN ........................................................................................................................... 187 B) EXTERN .......................................................................................................................... 187 7. COMPLIANCE-AUDITS ......................................................................................................... 187 8. UNTERNEHMENSBROSCHUEREN ............................................................................................... 188 9. DURCHSETZUNG DER UNTERNEHMENSLEITLINIEN GEGENUEBER DRITTEN ................................... 188 10. FOERDERUNG UND IMPLEMENTIERUNG VON BRANCHENKODIZES ............................................. 189 11. VERHALTEN BEI DURCHSUCHUNGEN UND BESCHLAGNAHMEN ................................................. 189 12. MELDUNG VON VERSTOESSEN/VERDACHTSFAELLEN ....................................................................... 190 13. SANKTIONIERUNG VON VERSTOESSEN ........................................................................................ 191 A) STRAF BZW. ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHTLICH .............................................................. 191 B) ARBEITSRECHTLICH ........................................................................................................... 191 C) ALLGEMEIN ZIVILRECHTLICH .............................................................................................. 191 14. BERICHTS UND DOKUMENTATIONSPFLICHTEN ...................................................................... 191 VII. ERGAENZENDE COMPLIANCE-RICHTLINIEN ................................................................................... 192 1. GESCHENKE/BEWIRTUNG .................................................................................................... 192 XIV SEITE 2. FOERDERUNG VON FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN ................................................................. 192 3. FOERDERUNG VON STUDIEN ................................................................................................... 192 4. VERTRAGLICHE ZUSAMMENARBEIT ........................................................................................ 193 A) ABSCHLUSS VON VERTRAEGEN ............................................................................................. 193 B) VERTRAGSMANAGEMENT .................................................................................................. 193 C) YYFOLLOW-UP VON PROJEKTEN UND DOKUMENTATION .................................................. 193 5. VERHAELTNIS MARKETING ZU MEDIZIN/MEDICAL AFFAIRS ........................................................ 194 VIII. VERHAELTNIS VON COMPLIANCE-RICHTLINIEN UND PRAKTISCHER UMSETZUNG ............................. 194 1. AUSSENWAHRNEHMUNG ....................................................................................................... 194 2. INNERBETRIEBLICHE WAHRNEHMUNG .................................................................................... 195 3. (FORMELLE) IMPLEMENTIERUNGSVORSCHRIFTEN .................................................................... 195 A) VERBINDLICHMACHUNG/BEKANNTMACHUNG ................................................................... 195 B) BETEILIGUNG DES BETRIEBSRATS ....................................................................................... 195 C) INKRAFTTRETEN ................................................................................................................. 195 IX. UMSETZUNGSPROBLEME UND -DEFIZITE ...................................................................................... 195 1. FEHLENDE PROZESSORIENTIERTE BETRACHTUNG ...................................................................... 196 2. FEHLEN PROZESSIMMANENTER KORREKTURMECHANISMEN ..................................................... 196 3. FEHLENDE HANDBUECHER .................................................................................................... 196 4. FEHLENDE AKTUALISIERUNGEN .............................................................................................. 196 5. ZEITAUFWAENDIGKEIT VON PRUEF UND GENEHMIGUNGSVERFAHREN ........................................ 196 6. FEHLENDES ELEKTRONISCHES UMLAUFVERFAHREN ................................................................... 197 7. UNTERSCHIEDLICHES COMPLIANCE-KNOW-HOW .................................................................. 197 8. PERSONELLE UNTERAUSSTATTUNG ............................................................................................ 197 9. SCHULUNGSDEFIZITE ............................................................................................................. 197 10. FEHLENDE AUDITS ................................................................................................................ 197 11. FEHLENDE INVOLVIERUNG DER EINKAUSSABTEILUNG ............................................................... 198 12. MANGELNDE VERBINDLICHKEIT DER REGELUNGEN ................................................................. 198 X. LOESUNGSMOEGLICHKEITEN ZUR BESEITIGUNG VON UMSETZUNGSPROBLEMEN UND -DEFIZITEN ...... 198 1. YYTRADITIONELLE ANSAETZE ................................................................................................... 198 2. YYINNOVATIVE ANSAETZE ....................................................................................................... 198 A) BEISPIEL: EINSATZ ELEKTRONISCHER UNTERSTUETZUNGSTOOLS BEIM VERTRAGSMANAGEMENT ... 200 B) BEISPIEL: SICHERSTELLUNG STANDARDISIERTER ARBEITSABLAEUFE BEIM EVENT-MANAGEMENT 200 C) BEISPIEL: UEBERPRUEFUNG DURCH AUDITS .......................................................................... 201 D) BEISPIEL: BEWERTUNG DER EFFEKTIVITAET DES COMPLIANCE-MANAGEMENTS .................... 202 E. ZUSAMMENFASSUNG ............................................................................................................................ 202 KAPITEL 8. DURCHSUCHUNGEN UND BESCHLAGNAHMEN A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 206 B. DURCHSUCHUNGEN .............................................................................................................................. 207 C. BESCHLAGNAHMEN .............................................................................................................................. 208 D. UNTERNEHMENSINTERNE PRAEVENTION .................................................................................................. 211 E. VERHALTEN BEI DURCHSUCHUNGEN UND BESCHLAGNAHMEN ................................................................. 212 I. BEI EINTREFFEN DER DURCHSUCHUNGSBEAMTEN ........................................................................ 213 II. WAEHREND DER DURCHSUCHUNG UND BESCHLAGNAHME ............................................................. 214 1. ALLGEMEIN ........................................................................................................................ 214 2. INFORMELLE (INFORMATORISCHE) BEFRAGUNGEN UND FOERMLICHE VERNEHMUNGEN ................ 215 3. HERAUSGABEVERLANGEN WEITERER DOKUMENTE UND DATEN IM ANSCHLUSS AN DIE DURCH SUCHUNG ........................................................................................................................ 216 III. BEI ABSCHLUSS DER DURCHSUCHUNG ......................................................................................... 217 F. UEBERPRUEFUNG VON DURCHSUCHUNGEN UND BESCHLAGNAHMEN ........................................................ 219 KAPITEL 9. INTERNE UNTERSUCHUNGEN A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 223 B. KONKRETE VERDACHTSMOMENTE ALS ANLASS EINER INTERNEN UNTERSUCHUNG ....................................... 223 XV SEITE I. EXTERNE VERDACHTSQUELLEN ....................................................................................................... 223 II. INTERNE VERDACHTSQUELLEN ........................................................................................................ 224 C. UNTERSUCHUNGSPFLICHT UND AUFGRIFLSSCHWELLE .................................................................................. 224 I. UNTERSUCHUNGSPFLICHT ............................................................................................................ 224 II. AUFGRIFLSSCHWELLE .................................................................................................................... 225 D. UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND ............................................................................................................... 225 E. VORPRUEFUNGEN ................................................................................................................................... 226 E DURCHFUEHRUNG DER INTERNEN UNTERSUCHUNG ................................................................................... 227 I. VORBEREITUNG DER INTERNEN UNTERSUCHUNG ........................................................................... 227 II. AUSWERTUNG PHYSISCHER GESCHAEFTSUNTERLAGEN UND AKTEN ..................................................... 228 III. AUSWERTUNG ELEKTRONISCHER DATEN ........................................................................................ 228 IV. INTERVIEWS ............................................................................................................................... 229 V ERGAENZENDE UNTERSUCHUNGSHANDLUNGEN .............................................................................. 231 G. ERSTELLUNG DES UNTERSUCHUNGSBERICHTS ............................................................................................ 231 H. AUSGEWAEHLTE PROBLEMFELDER ............................................................................................................ 232 I. DATENSCHUTZRECHT .................................................................................................................... 232 1. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ..................................................................................................... 233 2. MAXIMEN DES DATENSCHUTZRECHTS .................................................................................... 234 A) RECHTMAESSIGKEIT .......................................................................................................... 234 B) TRANSPARENZ .................................................................................................................. 234 C) ZWECKBINDUNG ............................................................................................................ 235 D) VERHAELTNISMAESSIGKEIT: DATENMINIMIERUNG UND SPEICHERBEGRENZUNG ....................... 235 E) DOKUMENTATIONSPFLICHTEN .......................................................................................... 236 3. RECHTSGRUNDLAGEN ........................................................................................................... 236 A) KOLLEKTIWEREINBARUNG ................................................................................................ 236 B) DATENVERARBEITUNG ZUR AUFDECKUNG VON STRAFTATEN .................................................. 237 C) DATENVERARBEITUNG FUER ALLGEMEINE ZWECKE DES BESCHAEFTIGUNGSVERHAELTNISSES ......... 237 D) DATENVERARBEITUNG AUSSERHALB DES BESCHAEFTIGUNGSVERHAELTNISSES ............................... 238 E) EINWILLIGUNG DES BETROFFENEN .................................................................................... 238 4. VERHAELTNISMAESSIGKEITSERWAEGUNGEN BEI DER DURCHFUEHRUNG INTERNER UNTERSUCHUNGEN 239 5. AUSKUNFTSANSPRUECHE ......................................................................................................... 239 6. DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHAETZUNG .................................................................................... 240 7. BETEILIGUNGSRECHTE DES DATENSCHUTZBEAUFTRAGTEN .......................................................... 240 II . BESCHLAGNAHME VON UNTERLAGEN AUS INTERNEN UNTERSUCHUNGEN .......................... 241 1. RECHTLICHER RAHMEN ....................................................................................................... 241 2. KEIN SCHUTZ VOR BESCHLAGNAHME NACH § 97 ABS. 1 NR. 3 STPO ................................... 241 A) GEGENWAERTIGE RECHTSLAGE .......................................................................................... 241 B) PRAKTISCHE HINWEISE ................................................................................................... 243 KAPITEL 10. STEUERRECHTLICHE FRAGEN A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 248 B. AUSGEWAEHLTE KOOPERATIONSFORMEN UND EINSEITIGE LEISTUNGEN .................................................... 249 1. LEISTUNGSAUSTAUSCHBEZIEHUNGEN ............................................................................................. 249 1. KLINISCHE PRUEFUNGEN, LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN UND ANWENDUNGSBEOBACH TUNGEN .......................................................................................................................... 250 A) ABZUGSVERBOT DES § 4 ABS. 5 S. 1 NR. 1 ESTG (GESCHENKE) ..................................... 250 B) ABZUGSVERBOT DES § 4 ABS. 5 S. 1 NR. 10 ESTG (KORRUPTIONSDELIKTE ETC) ................ 253 AA) ZUSAMMENHANG DER AUFWENDUNGEN MIT DER RECHTSWIDRIGEN ZUWENDUNG .... 253 BB) VORTEILSZUWENDUNG DURCH DEN STEUERPFLICHTIGEN .............................................. 255 CC) DIE RECHTSWIDRIGE HANDLUNG .............................................................................. 256 DD) MITTEILUNGSPFLICHT DER FINANZBEHOERDE IM VERDACHTSFALL .................................... 258 EE) MITTEILUNGSPFLICHT OHNE ERKLAERUNG VON BETRIEBSAUSGABEN ............................... 259 FI) MITTEILUNGSPFLICHT BEI VORHEGEN ANDERER ABZUGSVERBOTE ................................. 260 GG) MITTEILUNGSPFLICHT BEI ENTGEGENNAHME VON VORTEILEN ...................................... 261 HH) MITTEILUNGSPFLICHT BEI VERZICHT AUF EINNAHMEN ................................................. 261 II) MITTEILUNGSPFLICHT BEI EINGETRETENER STRAFVERFOLGUNGSVERJAEHRUNG .................... 261 XVI SEITE JJ) MITTEILUNGEN IN DAS AUSLAND ............................................................................... 262 KK) BELEHRUNGSPFLICHTEN ............................................................................................. 263 11) KORRESPONDENZPRINZIP, KONTROLLMITTEILUNGEN ................................................... 264 C) ABZUGSVERBOTE DES § 4 ABS. 5 S. 1 NR. 8 ESTG (GELDBUSSEN, ORDNUNGSGELDER, VERWARNUNGSGELDER) UND DES § 12 NR. 4 ESTG (GELDSTRAFEN, SONSTIGE RECHTSFOL GEN VERMOEGENSRECHTLICHER ART) .............................................................................. 264 D) ABZUGSVERBOT DES § 4 ABS. 5 S. 1 NR. 7 ESTG (PRIVATE LEBENSFUEHRUNG, UNANGE MESSENHEIT) ............................................................................................................. 265 E) UMSATZSTEUERLICHE ASPEKTE ........................................................................................ 266 AA) UMSATZSTEUER BEI TAUSCHAEHNLICHEN UMSAETZEN ................................................... 266 BB) VORSTEUERABZUG BEI ABZUGSVERBOTEN .................................................................. 267 CC) VORSTEUERABZUG BEI UNZUTREFFENDEM LEISTUNGSAUSWEIS ..................................... 267 F) AUSWIRKUNGEN AUF MEDIZINISCHE EINRICHTUNGEN UND ARZTE .................................... 268 2. BERATER UND REFERENTENVERTRAEGE ................................................................................... 268 3. SPONSORINGVERTRAEGE .......................................................................................................... 269 II. EINSEITIGE LEISTUNGEN ............................................................................................................. 271 1. SPENDEN ............................................................................................................................ 271 A) SPENDENBEGRIFF ............................................................................................................ 271 B) SACHSPENDEN ................................................................................................................ 273 C) AUFWANDSSPENDEN ....................................................................................................... 274 2. GESCHENKE (ABZUGSVERBOT DES § 4 ABS. 5 S. 1 NR. 1 ESTG) ........................................... 274 III. ERTRAGSTEUERLICHE FOLGEN DER FOERDERUNG MEDIZINISCHER FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN DURCH DIE INDUSTRIE .......................................................................................................... 276 1. ERTRAGSTEUERLICHE FOLGEN FUER DIE ARZTE ........................................................................... 276 A) VORHEGEN EINER ZUWENDUNG/BEREICHERUNG ............................................................. 276 B) ERMITTLUNG DES ZUWENDUNGSEMPFAENGERS .................................................................. 277 C) ZUSAMMENHANG MIT EINER EINKUNFTSART ODER PRIVATE MITVERANLASSUNG? ................. 278 D) HOEHE DER BETRIEBSEINNAHMEN ODER DES STEUERPFLICHTIGEN LOHNS ........................... 280 E) ABZUG VON WERBUNGSKOSTEN ODER BETRIEBSAUSGABEN ................................................. 280 F) ABZUG VON WERBUNGSKOSTEN BEIM ANGESTELLTEN ARZT ................................................. 281 G) ABZUG VON BETRIEBSAUSGABEN BEIM NIEDERGELASSENEN, SELBSTAENDIG TAETIGEN ARZT ...... 283 H) PAUSCHALIERUNG DER EINKOMMENSTEUER BEI SACHZUWENDUNGEN ............................... 283 2. ERTRAGSTEUERLICHE FOLGEN FUER DIE UNTERNEHMEN ........................................................... 284 A) SPENDENABZUG ............................................................................................................. 284 B) ABZUG ALS UNTERNEHMENSNUETZIGES BETRIEBLICHES GESCHENK ...................................... 286 C) VERSAGUNG DES BETRIEBSAUSGABENABZUGS BEI KORRUPTIONSDELIKTEN UND ANDEREN RECHTSWIDRIGEN ZUWENDUNGEN .............................................................................. 287 D) STEUERSCHULD UND ABZUG IM FALLE DER UEBERNAHME DER EINKOMMENSTEUER NACH § 37B ESTG .................................................................................................................. 287 3. ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN DER FOERDERUNG VON FORTBILDUNGSVERANSTAL TUNGEN ......................................................................................................................... 288 IV. BEWIRTUNGSAUFWENDUNGEN .................................................................................................... 288 1. UNBESCHRAENKT ABZIEHBARE BEWIRTUNGSAUFWENDUNGEN .................................................. 289 2. BESCHRAENKT ABZIEHBARE BEWIRTUNGSAUFWENDUNGEN ........................................................ 290 3. NICHT ABZIEHBARE BEWIRTUNGSAUFWENDUNGEN ................................................................. 291 4. UMSATZSTEUERLICHE ASPEKTE DER BEWIRTUNG .................................................................... 292 C. TAX COMPLIANCE MANAGEMENT SYSTEM (TAX CMS) ....................................................................... 293 I. EINLEITUNG ............................................................................................................................... 293 II. DIE IMPLEMENTIERUNG EINES TAX CMS ................................................................................. 294 KAPITEL 11. KARTELLRECHTLICHE COMPLIANCE A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 299 B. RECHTSFOLGEN .................................................................................................................................... 301 I. RECHTSFOLGEN FUER DAS UNTERNEHMEN ..................................................................................... 301 II. RECHTSFOLGEN FUER DIE HANDELNDEN PERSONEN ....................................................................... 301 III. RECHTSFOLGEN FUER DIE UNTERNEHMENSLEITUNG ....................................................................... 302 XVII SEITE C. RISIKOFELDER ...................................................................................................................................... 302 I. DAS VERBOT WETTBEWERBSBESCHRAENKENDER ABSPRACHEN, ART. 101 ABS. 1 AEUV, § 1 GWB .. 303 1. UMGANG MIT WETTBEWERBERN ........................................................................................... 303 2. FORSCHUNGS UND ENTWICKLUNGSKOOPERATIONEN .............................................................. 304 3. TECHNOLOGIETRANSFERVEREINBARUNGEN ............................................................................... 305 4. EINKAUFSGEMEINSCHAFTEN .................................................................................................. 306 5. INFORMATIONSAUSTAUSCH ..................................................................................................... 306 6. VERTIKALE VEREINBARUNGEN ................................................................................................ 308 A) BINDUNG DES KUNDEN/VERTRAGSHAENDLERS .................................................................... 308 B) BINDUNG DES HERSTELLERS .............................................................................................. 309 C) VERTRIEBSBESCHRAENKUNGEN ............................................................................................ 309 D) BINDUNG IN HANDELSVERTRETERVERTRAEGEN ..................................................................... 309 7. CO-PROMOTION/CO-MARKETING ....................................................................................... 310 8. ZWISCHENRESUEMEE ............................................................................................................ 311 II. DAS VERBOT DES MISSBRAUCHS EINER MARKTBEHERRSCHENDEN STELLUNG, ART. 102 AEUV, §§18-20 GWB ................................................................................................................. 311 1. BEHINDERUNGSMISSBRAUCH ................................................................................................ 311 A) KAMPFPREISSTRATEGIEN .................................................................................................. 311 B) MISSBRAEUCHLICHE RABATTGESTALTUNG ............................................................................. 312 C) DAS VERHAELTNIS DER MISSBRAUCHSAUFSICHT ZUM SCHUTZ DES GEISTIGEN EIGENTUMS ....... 312 D) VERHINDERUNG VON PARALLELIMPORTEN .......................................................................... 313 2. AUSBEUTUNGSMISSBRAUCH .................................................................................................. 313 3. DISKRIMINIERUNGSVERBOT .................................................................................................. 313 4. ZWISCHENRESUEMEE ............................................................................................................ 314 III. FUSIONSKONTROLLE ..................................................................................................................... 314 1. AUFGREIFSCHWELLEN ............................................................................................................ 314 2. MATERIELLE PRUEFTINGSKRITERIEN .......................................................................................... 315 A) ARZNEIMITTELBEREICH .................................................................................................... 315 B) KRANKENHAUSSEKTOR ...................................................................................................... 316 D. ERMITTLUNGEN DER KARTELLBEHOERDE ................................................................................................... 316 I. ZUSTAENDIGKEITEN BUNDESKARTELLAMT/EUROPAEISCHE KOMMISSION .......................................... 316 II. ERMITTLUNGSVERFAHREN ............................................................................................................. 317 E. MASSNAHMEN ZUR RISIKOBEGRENZUNG ............................................................................................... 318 I. BEDEUTUNG .............................................................................................................................. 318 II. SCHULUNGEN ............................................................................................................................. 319 III. INTERNETBASIERTE LERNPROGRAMME ......................................................................................... 319 IV. UEBERPRUEFUNGEN ...................................................................................................................... 319 V VERHALTENSANLEITUNG FUER DAWN RAIDS .................................................................................... 320 KAPITEL 12. DATENSCHUTZRECHTLICHE COMPLIANCE A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 324 B. DIE DS-GVO IM UEBERBLICK ........................................................................................................... 325 I. SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH ............................................................................................. 325 II. RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH ......................................................................................... 326 III. WESENTLICHE GRUNDSAETZE FUER DIE DATENVERARBEITUNG ........................................................... 327 1. RECHTMAESSIGKEIT ................................................................................................................ 327 2. ZWECKBINDUNG ................................................................................................................. 327 3. INTEGRITAET UND VERTRAULICHKEIT ......................................................................................... 328 4. WEITERE WESENTLICHE VORGABEN DER DS-GVO ................................................................ 329 5. HAFTUNG UND GELDBUSSEN ................................................................................................. 329 C. BESONDERE ANFORDERUNGEN AN DIE VERARBEITUNG VON GESUNDHEITSDATEN UND GENETISCHEN DATEN 332 I. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ........................................................................................................... 332 II. VERARBEITUNGSVERBOT MIT ERLAUBNISVORBEHALT ........................................................................ 333 1. EINWILLIGUNG DER BETROFFENEN PERSON ............................................................................. 333 2. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG NACH ARBEITSRECHT ODER RECHT DER SOZIALEN SI CHERHEIT UND DES SOZIALSCHUTZES ................................................................................. 335 XVIII SEITE 3. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG ZUM SCHUTZ LEBENSWICHTIGER INTERESSEN ................. 336 4. INTERNE VERARBEITUNG DURCH ORGANISATIONEN OHNE GEWINNERZIELUNGSABSICHT AUF DER GRUNDLAGE GEEIGNETER GARANTIEN ............................................................................... 337 5. VERARBEITUNG OFFENKUNDIG OEFFENTLICH GEMACHTER DATEN ................................................ 338 6. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG ZUR ANSPRUCHSDURCHSETZUNG UND FUNKTIONSFAEHIG KEIT DER JUSTIZIELLEN TAETIGKEITEN DER GERICHTE ........................................................... 339 7. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG AUS GRUENDEN EINES ERHEBLICHEN OEFFENTLICHEN INTE RESSES ............................................................................................................................. 340 8. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG FUER ZWECKE DER INDIVIDUELLEN VERSORGUNG IM GESUNDHEITS ODER SOZIALBEREICH ............................................................................... 342 9. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG AUS GRUENDEN OEFFENTLICHER GESUNDHEITSBELANGE ...... 343 10. ERFORDERLICHKEIT DER VERARBEITUNG FUER IM OEFFENTLICHEN INTERESSE HEGENDE ARCHIVZWE CKE, FORSCHUNGSZWECKE ODER STATISTISCHE ZWECKE ................................................... 344 11. WEITERGEHENDE REGELUNGSKOMPETENZ DER MITGLIEDSTAATEN ......................................... 345 D. BESONDERHEITEN DER DATENVERARBEITUNG IM GESUNDHEITSWESEN ................................................... 345 I. DATENVERARBEITUNG MITTELS DIGITALER GESUNDHEITSANWENDUNGEN .......................................... 347 1. DATENSCHUTZ ALS VORAUSSETZUNG DER ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT ............................................... 347 2. UNSTIMMIGKEITEN ZWISCHEN DIGAV UND DS-GVO ..................................................... 349 3. TEILWEISE EUROPARECHTSWIDRIGKEIT DER DIGAV .............................................................. 351 II. GENOMSEQUENZIERUNG ............................................................................................................ 352 1. DIE GENOMSEQUENZIERUNG .............................................................................................. 353 2. DIE GENOM-INITIATIVE DER EU ........................................................................................ 353 3. AKTUELLE RECHTSLAGE IN DEUTSCHLAND .............................................................................. 353 III. DATENSCHUTZ GEGEN DEN UNBERECHTIGTEN ZUGRIFF DRITTER ..................................................... 354 1. ANGRIFFSPUNKT DATENTRANSFER ............................................................................................ 355 2. IT-SICHERHEIT IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN ................................................................ 355 3. DEUTSCHER GESETZENTWURF ZUR ERHOEHUNG DER IT-SICHERHEIT ........................................ 356 4. EUROPAEISCHER ANSATZ GEGEN CYBER-ANGRIFFE .................................................................. 356 5. HAFTUNGSRISIKEN BEIVERSTOESSEN ........................................................................................ 356 E. CHECKLISTE DATENSCHUTZRECHTLICHE COMPLIANCE .............................................................................. 357 I. ALLGEMEINE FRAGEN ZUR VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN ...................................... 357 II. FRAGEN ZU INFORMATIONSPFLICHTEN .......................................................................................... 363 III. FRAGEN ZUM UMGANG MIT WEITEREN RECHTEN BETROFFENER PERSONEN ................................. 364 IV. FRAGEN ZUR AUFTRAGSVERARBEITUNG ............................................................................................ 368 F. FAZIT ................................................................................................................................................... 369 KAPITEL 13. LOBBYING A. GRUNDLAGEN DES LOBBYINGS ............................................................................................................. 373 I. EINLEITUNG UND BEGRIFFIBESTIMMUNG ..................................................................................... 373 II. BEZUEGE ZU PUBLIC AFFAIRS UND ALLGEMEINER UNTERNEHMENSKOMMUNIKATION ...................... 374 III. STRUKTUR UND INSTRUMENTE DER LOBBYARBEIT IN UNTERNEHMEN ............................................ 375 IV. BETEILIGTE DES LOBBYINGS ........................................................................................................ 376 1. INTERESSENVERTRETER ............................................................................................................ 376 2. ADRESSATEN ........................................................................................................................ 377 V RECHTLICHER RAHMEN DES LOBBYINGS ................................................................................... 378 1. VERFASSUNGSRECHTLICHE ZULAESSIGKEIT DES LOBBYINGS ......................................................... 378 2. SELBSTREGULIERUNG ............................................................................................................. 379 3. BUNDESGESETZE ................................................................................................................. 380 A) STRAF UND BEAMTENRECHTLICHE REGELUNGEN ............................................................... 380 AA) KORRUPTIONSTATBESTAENDE DES STGB ...................................................................... 380 BB) ABGEORDNETENKORRUPTION ................................................................................... 381 B) REGELUNGEN UEBER PARTEISPENDEN ............................................................................... 383 C) REGELUNGEN ZUM SEITENWECHSEL ............................................................................... 383 D) ORGANISATIONSRECHTLICHE REGELUNGEN ....................................................................... 384 E) TRANSPARENZREGELUNGEN ............................................................................................... 384 4. LANDESGESETZE ................................................................................................................... 388 XIX SEITE 5. EUROPAEISCHE UNION .......................................................................................................... 389 6. EU-MITGLIEDSTAATEN ......................................................................................................... 390 B. BESONDERHEITEN DES LOBBYINGS IM GESUNDHEITSWESEN .................................................................. 391 I. REGELUNGS UND VERWALTUNGSDICHTE IM GESUNDHEITSSEKTOR ................................................ 392 II. AKTEURE DER LOBBYTAETIGKEIT IM GESUNDHEITSSEKTOR .............................................................. 392 III. SPEZIFISCHE RISIKEN DES LOBBYINGS IM GESUNDHEITSWESEN ................................................. 393 1. ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN INDUSTRIE SOWIE POLITISCHEN UND REGULATORISCHEN ENT SCHEIDUNGSTRAEGERN ........................................................................................................ 393 2. GRENZEN ............................................................................................................................ 395 A) STRAFRECHTLICHE GRENZEN .............................................................................................. 395 B) ESA-EMPFEHLUNGEN .................................................................................................... 395 AA) HINTERGRUND UND ZIELSETZUNG ............................................................................ 395 BB) ANWENDUNGSBEREICH .......................................................................................... 396 CC) UEBERBLICK UEBER DIE INHALTE DER EMPFEHLUNGEN ................................................ 396 C. UMSETZUNG IM UNTERNEHMEN ......................................................................................................... 396 I. EINSEITIGE LEISTUNGSBEZIEHUNGEN ........................................................................................... 397 1. GESCHENKE ......................................................................................................................... 397 A) DIENST UND STRAFFECHT ................................................................................................ 397 B) ESA-EMPFEHLUNGEN ................................................................................................... 398 C) FAZIT ............................................................................................................................. 398 2. BEWIRTUNGEN .................................................................................................................... 398 A) DIENST UND STRAFFECHT ................................................................................................ 398 B) ESA-EMPFEHLUNGEN UND -LEITLINIEN .......................................................................... 399 C) FAZIT ............................................................................................................................. 399 3. SPENDEN ............................................................................................................................ 400 A) PARTEIEN UND STRAFRECHT .......................................................................................... 400 B) GESELLSCHAFTSRECHT ........................................................................................................ 400 C) ESA-EMPFEHLUNGEN ................................................................................................... 401 D) FAZIT ............................................................................................................................. 401 II. VERTRAGLICHE LEISTUNGSBEZIEHUNGEN ...................................................................................... 401 1. SPONSORING ........................................................................................................................ 401 2. BERATERVERTRAG ................................................................................................................... 402 KAPITEL 14. FSA-KODEX FUER DIE ZUSAMMENARBEIT DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE MIT AERZTEN, APOTHEKERN UND ANDEREN ANGEHOERIGEN MEDIZINISCHER FACHKREISE A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 407 I. FSA-KODEX ............................................................................................................................. 407 II. KONZEPTION ............................................................................................................................. 410 III. BEDEUTUNG .............................................................................................................................. 412 IV. AUSLEGUNG ............................................................................................................................... 413 V YYCOMPLIANCE GOVERNANCE .................................................................................................. 414 B. KODEX - ERLAEUTERUNGEN ................................................................................................................... 414 § 1 ANWENDUNGSBEREICH ................................................................................................... 417 § 2 DEFINITIONEN .................................................................................................................. 440 § 3 VERANTWORTLICHKEIT FUER DAS VERHALTEN DRITTER ............................................................... 457 § 4 ALLGEMEINE AUSLEGUNGSGRUNDSAETZE .............................................................................. 460 § 5 WERBUNG ....................................................................................................................... 463 § 6 ZUSAMMENARBEIT ........................................................................................................... 464 § 7 IRREFIIHRUNGSVERBOT ....................................................................................................... 468 § 8 VERBOT DER SCHLEICHWERBUNG/TRANSPARENZGEBOT ........................................................ 472 § 9 VERBOT DER WERBUNG FUER NICHT ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL UND NICHT ZUGELASSENE INDIKATIONEN ................................................................................................................... 475 § 10 PFLICHTANGABEN .............................................................................................................. 477 § 11 BEZUGNAHME AUFVEROEFLENTLICHUNGEN ........................................................................... 480 § 12 VERGLEICHENDE WERBUNG ............................................................................................... 482 SEITE § 13 UNZUMUTBARE BELAESTIGENDE WERBUNG ........................................................................... 483 § 14 ROTE HAND ..................................................................................................................... 488 § 15 MUSTER ............................................................................................................................ 489 § 15A .......................................................................................... WISSENSCHAFTLICHE INFORMATIONEN . 493 § 16 BEANTWORTUNG INDIVIDUELLER ANFRAGEN .......................................................................... 505 § 17 VERORDNUNGEN UND EMPFEHLUNGEN .............................................................................. 506 § 18 VERTRAGLICHE ZUSAMMENARBEIT MIT HCP UND HCO ................................................... 519 § 1 8A TRANSPARENZ BEI KLINISCHEN STUDIEN ............................................................................ 539 § 19 NICHTINTERVENTIONELLE STUDIEN MIT ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN ................................. 540 § 20 EINLADUNG ZU BERUFSBEZOGENEN WISSENSCHAFTLICHEN FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN .... 557 § 21 GESCHENKE ...................................................................................................................... 666 § 22 BEWIRTUNG ...................................................................................................................... 676 § 23 GEWINNSPIELE FUER HCP ................................................................................................. 687 § 24 ZUSAMMENARBEIT MIT HCP ALS AMTSTRAEGER UND/ODER MITARBEITER MEDIZINISCHER EINRICHTUNGEN ................................................................................................................ 692 § 25 SPENDEN UND ANDERE ZUWENDUNGEN AN HCO ........................................................... 693 § 25A VERWENDUNG VON LOGOS UND URHEBERRECHTLICH GESCHUETZTEN MATERIALIEN ................. 696 § 26 FOERDERUNG DER NEUTRALITAET ............................................................................................. 697 § 27 QUALIFIKATION UND PFLICHTEN DER MITARBEITER ............................................................... 698 § 28 VERPFLICHTUNG UND SCHULUNG VON MITARBEITERN UND BEAUFTRAGTEN DRITTEN ............... 702 § 29 INKRAFTTRETEN ................................................................................................................... 703 KAPITEL 15. FSA-KODEX ZUR ZUSAMMENARBEIT MIT PATIENTENORGANISATIONEN (YYFSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN ) A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 710 I. FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN - AUSGANGSSITUATION UND ENTWICKLUNG ................. 710 II. BESTEHENDE REGELWERKE ........................................................................................................ 721 1. MEMORANDUM VON 1999 ................................................................................................. 721 2. EFPIA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN ......................................................................... 723 3. FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN ............................................................................. 724 B. FSA-KODEX PATIENTENORGANISATIONEN - ERLAEUTERUNGEN ................................................................. 727 § 1 ANWENDUNGSBEREICH ............................................................................................... 729 § 2 DEFINITIONEN ............................................................................................................ 733 § 3 VERANTWORTLICHKEIT FUER DAS VERHALTEN DRITTER ......................................................... 744 § 4 AUSLEGUNGSGRUNDSAETZE ............................................................................................. 747 § 5 LEITLINIEN DES FSA-VORSTANDS ................................................................................. 749 § 6 NEUTRALITAET UND UNABHAENGIGKEIT ............................................................................ 750 § 7 TRENNUNG ................................................................................................................. 754 § 8 TRANSPARENZ ............................................................................................................. 757 § 9 EMPFEHLUNGS UND WERBEBESCHRAENKUNGEN ........................................................... 760 § 10 BEACHTUNG VON WERBEBESCHRAENKUNGEN ................................................................. 765 § 10A GESCHENKE ............................................................................................................ 767 § 11 SCHRIFTLICHE DOKUMENTATION .................................................................................. 769 § 12 GEGENSEITIGE LEISTUNGSBEZIEHUNGEN ...................................................................... 772 § 13 VERWENDUNG VON LOGOS UND URHEBERRECHTLICH GESCHUETZTEN MATERIAHEN ........... 776 § 14 VERBOT UNSACHLICHER UND REDAKTIONELLER EINFLUSSNAHMEN ..................................... 778 § 15 UNTERRICHTUNG DER OEFFENTLICHKEIT .......................................................................... 779 § 16 FOERDERUNG DER NEUTRALITAET ...................................................................................... 787 § 17 VERANSTALTUNGEN ....................................................................................................... 788 § 17A SPENDEN AN ORGANISATIONEN DER PATIENTENSELBSTHILFE ......................................... 795 § 18 UEBERWACHUNG .......................................................................................................... 797 § 19 VERPFLICHTUNG UND SCHULUNG VON MITARBEITERN UND BEAUFTRAGTEN DRITTEN ........ 798 § 20 FORTSCHREIBUNG DES KODEX ...................................................................................... 799 § 21 INKRAFTTRETEN ............................................................................................................ 800 XXI SEITE KAPITEL 16. FSA-KODEX ZUR TRANSPARENZ BEI DER ZUSAMMENARBEIT MIT DEN ANGEHOERIGEN DER FACHKREISE UND MEDIZINISCHEN EINRICHTUNGEN (YYFSA-TRANSPARENZKODEX ) A. EINLEITUNG .......................................................................................................................................... 802 I. FSA-TRANSPARENZKODEX .......................................................................................................... 802 II. KONZEPTION ............................................................................................................................. 803 III. BEDEUTUNG .............................................................................................................................. 805 IV AUSLEGUNG ................................................................................................................................ 805 B. TRANSPARENZKODEX - ERLAEUTERUNGEN ................................................................................................ 806 § 1 ANWENDUNGSBEREICH ...................................................................................................... 809 § 2 DEFINITIONEN ................................................................................................................... 816 § 3 AUSLEGUNGSGRUNDSAETZE .................................................................................................... 823 § 4 LEITLINIEN DES FSA-VORSTANDS ....................................................................................... 825 § 5 DOKUMENTATIONS UND OFFENLEGUNGSPFLICHT ................................................................ 826 § 6 KATEGORIEN ..................................................................................................................... 827 § 7 INDIVIDUELLE UND ZUSAMMENFASSENDE ANGABEN ............................................................ 833 § 8 ANGABEN UEBER DIE EMPFAENGER ...................................................................................... 847 § 9 BERICHTSZEITRAUM ........................................................................................................... 849 § 10 ZEITPUNKT DER OFFENLEGUNG ........................................................................................... 850 § 11 ORT UND DAUER DER OFFENLEGUNG .................................................................................. 851 § 12 SPRACHE ........................................................................................................................... 853 § 13 METHODISCHE HINWEISE ................................................................................................. 853 § 14 AUFBEWAHRUNGSPFLICHTEN ............................................................................................... 856 § 15 INKRAFTTRETEN ................................................................................................................... 857 KAPITEL 17. VERFAHRENSORDNUNG DES VEREINS YYFREIWILLIGE SELBSTKONTROLLE FUER DIE ARZNEIMITTELINDUSTRIE E.V. - ERLAEUTERUNGEN A. EINLEITUNG ......................................................................................................................................... 860 I. FSA-VERFAHRENSORDNUNG ........................................................................................................ 860 II. AENDERUNGEN DER VERFAHRENSORDNUNG ..................................................................................... 860 1. AENDERUNGEN VOM 2.12.2005 .......................................................................................... 860 2. AENDERUNGEN VOM 18.1.2008 .......................................................................................... 861 3. AENDERUNGEN VOM 28.11.2008 ........................................................................................ 861 4. AENDERUNGEN VOM 1.12.2011 .......................................................................................... 862 5. AENDERUNGEN VOM 27.11.2013 ........................................................................................ 862 6. AENDERUNGEN VOM 4.12.2014 .......................................................................................... 863 7. AENDERUNGEN VOM 17.11.2015 ........................................................................................ 863 8. AENDERUNGEN VOM 15.12.2020 ........................................................................................ 863 III. KONZEPTION ............................................................................................................................. 863 IV. ORGANISATION ........................................................................................................................... 864 1. GRUNDMODELL .................................................................................................................... 864 2. MITGLIEDERSTRUKTUR UND YYUNTERWORFENE UNTERNEHMEN .............................................. 864 3. VEREINSORGANE ................................................................................................................... 864 4. SPRUCHKOERPER ................................................................................................................... 865 V VERFAHREN ................................................................................................................................ 865 1. EINLEITUNG ......................................................................................................................... 865 2. BEANSTANDUNG ................................................................................................................... 865 3. BESETZUNG DER SPRUCHKOERPER .......................................................................................... 867 VI. ENTSCHEIDUNGS UND SANKTIONSMOEGLICHKEITEN ...................................................................... 868 B. VERFAHRENSORDNUNG - ERLAEUTERUNGEN ............................................................................................... 869 § 1 GRUNDSAETZE ..................................................................................................................... 870 § 2 BEANSTANDUNGSBERECHTIGUNG ......................................................................................... 876 § 3 WEITERE RECHTE DES BEANSTANDENDEN ........................................................................... 880 § 4 INHALT UND FORM DER BEANSTANDUNG ............................................................................. 882 § 4A LEITLINIEN DES VORSTANDS ................................................................................................ 884 XXII SEITE § 5 ZUSTAENDIGKEITEN ............................................................................................................. 885 § 6 ABLAUF DES VERFAHRENS .................................................................................................... 888 § 7 MUENDLICHE VERHANDLUNG ................................................................................................ 893 § 8 VERTRETUNG DES BETROFFENEN MITGLIEDS ........................................................................... 895 § 9 AKTENEINSICHTSRECHTE ..................................................................................................... 896 § 10 FRISTEN ............................................................................................................................. 897 §11 ENTSCHEIDUNGEN ............................................................................................................. 899 § 12 VERHINDERUNGSFAELLE ......................................................................................................... 904 § 13 BEFANGENHEIT .................................................................................................................. 905 § 14 AKTENVERWALTUNG ........................................................................................................... 910 § 15 INFORMATIONSPFLICHTEN UND BERICHTE UEBER DIE ARBEIT DER SPRUCHKOERPER .................. 910 § 16 GEHEIMHALTUNG .............................................................................................................. 913 § 17 DAUER DER BESTELLUNG DER MITGLIEDER DER SPRUCHKOERPER 1. UND 2. INSTANZ ............... 914 § 18 ZUSAMMENSETZUNG ......................................................................................................... 916 § 19 AUFGABEN ......................................................................................................................... 917 § 20 REGELVERFAHREN VOR DEM SPRUCHKOERPER 1. INSTANZ ...................................................... 918 §21 FORTSETZUNG DES VERFAHRENS VOR DEM SPRUCHKOERPER 1. INSTANZ ................................... 929 § 22 SANKTIONEN DES SPRUCHKOERPERS 1. INSTANZ .................................................................... 930 § 23 ZUSAMMENSETZUNG ......................................................................................................... 936 § 24 SANKTIONEN DES SPRUCHKOERPERS 2. INSTANZ .................................................................... 938 § 25 EINSPRUCH/BESCHWERDE WEGEN UNTAETIGKEIT ................................................................. 942 § 26 UNANFECHTBARKEIT DER ENTSCHEIDUNGEN ......................................................................... 947 § 27 WIEDERAUFNAHME DES VERFAHRENS ................................................................................... 947 § 28 AUSSETZUNG DES VERFAHRENS ............................................................................................. 950 § 29 REGELVERFAHREN .............................................................................................................. 953 § 30 KOSTEN BEI FORTSETZUNG DES VERFAHRENS VOR DEM SPRUCHKOERPER 1. INSTANZ ................ 953 § 31 VERFAHREN VOR DEM SPRUCHKOERPER 2. INSTANZ ................................................................ 953 § 32 NOTWENDIGE AUSLAGEN ................................................................................................... 954 § 33 FAELLIGKEIT DER VERFAHRENSGEBUEHREN UND NOTWENDIGEN AUSLAGEN/UMSATZS TEUER ......... 955 § 34 WIEDERAUFNAHME DES VERFAHRENS ................................................................................... 955 REGISTER DER SPRUCHPRAXIS DES PSA ...................................................................................... 957 DIE BEARBEITER ........................................................................................................................ 963 XXIII
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