Umgang mit Medizinprodukten in Krankenhaus und Arztpraxis: nationale und internationale Rechtsgrundlagen
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Düsseldorf
Deutsche Krankenhaus Verlagsgesellschaft mbH
[2016]
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | angekündigt auch mit dem Titel "Medizinprodukte im Krankenhaus" |
| Beschreibung: | VIII, 184 Seiten |
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INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT.
VN
I MEDIZINPRODUKTE IM REGULATORISCHEN UMFELD
.
I
1 EUROPAEISCHER RECHTSRAHMEN
.
1
1.2 EUROPAEISCHE
RICHTLINIEN.3
1.3 LEITLINIEN UND
NORMEN.5
2 NATIONALER
RECHTSRAHMEN.
8
2.1
MEDIZINPRODUKTEGESETZ.
8
2.2 VERORDNUNGEN
.
9
2.3 VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
.
13
2.4 BEKANNTMACHUNGEN UND EMPFEHLUNGEN
.
14
II BEGRIFFE UND ABGRENZUNGEN
.
1
1
1 DEFINITION DES MEDIZINPRODUKTS
.
19
2
ABGRENZUNGEN.
22
2.1 MEDIZINPRODUKTE/ARZNEIMITTEL
.
23
2.2 MEDIZINPRODUKTE/KOSMETIKA
.
28
III INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN
.
31
1 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
32
2 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
33
2.1 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER AKTIVE IMPLANTIER
BARE MEDIZINPRODUKTE
. 37
2.2 AUSNAHME SONDERANFERTIGUNG UND MEDIZINPRODUKTE AUS
EIGENHERSTELLUNG.
37
2.3 AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHER
STELLUNG.39
2.4 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER LN-VITRO-
DIAGNOSTIKA (§ 5
MPV). 39
2.5 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA AUS EIGENHERSTELLUNG
.
42
2.6 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER UNTER VERWENDUNG
VON TIERISCHEM GEWEBE HERGESTELLTE MEDIZINPRODUKTE
(§ 6
MPV).43
2.7 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER DIE SONSTIGEN
MEDIZINPRODUKTE (§ 7
MPV).44
3 KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN, LEISTUNGSBE
WERTUNG VON
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA.48
IV BEHOERDEN UND BENANNTE STELLEN
- ZUSTAENDIGKEITEN UND AUFGABEN
.
SI
1 ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN.51
1.1 BUNDESOBERBEHOERDEN
.51
1.2 LANDESBEHOERDEN
.
.52
3 BENANNTE S TE LLE
.53
V ABGABE VON MEDIZINPRODUKTEN
.
55
1 VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE
MEDIZINPRODUKTE.56
1.1 DEFINITION DER VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGEN MEDIZINPRODUKTE. 56
1.2 FORM UND INHALT DER VERSCHREIBUNG
.
57
2 APOTHEKENPFLICHTIGE
MEDIZINPRODUKTE.59
3 WEITERE
ABGABEBESCHRAENKUNGEN.60
4 BESONDERHEITEN FUER
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA.62
VI
BETRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN/BETREIBERRECHT
.
65
1 ALLGEMEINE
VORSCHRIFTEN.66
1.1 ART DER
ANWENDUNG.68
1.2 PERSON DES
ANWENDENDEN.69
1.3 VERBUNDENE UND SOLCHE MIT ZUBEHOER UND SOFTWARE
.
69
1.4 MOEGLICHE BEAUFTRAGUNG AN
PERSONEN.69
1.5 VERANTWORTUNG DES ANWENDERS VOR DER ANWENDUNG
.
71
1.6 EINHALTUNG DER FEHLERGRENZEN BEI MEDIZINPRODUKTEN
NACH ANLAGE 2
MPBETREIBV.71
1.7 ERRICHTUNG, BETRIEB UND ANWENDUNG VON MEDIZINPRO
DUKTEN IN EXPLOSIONSGEFAEHRDETER UMGEBUNG
.
72
2 INSTANDHALTUNG, AUFBEREITUNG, BETRIEB UND ANWENDUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN.72
3 SICHERHEITSTECHNISCHE
KONTROLLEN. 80
4
MEDIZINPRODUKTEBUCH.81
5 BESTANDSVERZEICHNIS FUER AKTIVE NICHTIMPLANTIERBARE
MEDIZINPRODUKTE.82
7 PATIENTENINFORMATION BEI AKTIVEN IMPLANTIERBAREN
MEDIZINPRODUKTEN.84
8 MESSTECHNISCHE
KONTROLLEN.84
9 MEDIZINPRODUKTE DER
BUNDESWEHR. 89
10
ORDNUNGSWIDRIGKEITEN.
89
11
SONDERVORSCHRIFTEN.96
12 ANLAGE 1 (ZU § 5 ABS. 1 UND ABS. 2, § 6 ABS. 1 UND § 7 ABS. 1).
97
VII HAFTUNGSKONSTELLATIONEN UND -PRAEVENTION
.
99
1 RECHTSGRUNDLAGEN DER HAFTUNG BEI SCHAEDEN
UNTER BETEILIGUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
99
1.1 VERTRAGLICHE
HAFTUNG.101
1.2 DELIKTISCHE HAFTUNG
.108
1.3
PRODUKTHAFTUNG.
109
1.4
PRODUZENTENHAFTUNG.
113
2 HAFTUNG WEITERER BETEILIGTER
.
113
2.1 HAFTUNG DES ANWENDERS, AUFBEREITERS UND BETREIBERS
.
113
2.2 HAFTUNG DES VERTRIEBSHAENDLERS
.
114
2.3 HAFTUNG DER BENANNTEN STELLE ODER ZUSTAENDIGEN BEHOERDE. 114
VIII FORSCHUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN
.
115
1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
.
116
2
MINDERJAEHRIGE.
118
3 SCHWANGERE UND
STILLENDE. 119
4
KRANKE.120
IX M E D IZ IN P R O D U K T E U N D N E U E T E C H N O LO G IE N
.
123
1 NEUE
TECHNOLOGIEN.123
2 APPS IM
KRANKENHAUS.123
3 APP IST NICHT GLEICH A
PP.124
3.1 GESUNDHEITS-APPS (HEALTH
APPS).125
3.2 MEDIZINISCHE APPS (MEDICAL APPS)
.
125
4 RISIKEN UND LIM
ITS.126
4.1 SCHAEDEN FUER DIE
GESUNDHEIT.126
4.2 SCHAEDEN DURCH DATENMISSBRAUCH
.
127
5 DIE APP ALS
MEDIZINPRODUKT.127
5.1
STAND-ALONE-SOFTWARE.128
5.2 INVERKEHRBRINGEN
.130
5.3
VERTRIEB.131
5.4
BETRIEB.132
5.5 APPS ALS MEDIZINPRODUKTE IN EIGENHERSTELLUNG UND
SONDERANFERTIGUNG.133
6 HAFTUNG UND WEITERE RECHTLICHE
BEZUEGE.133
6.1 BRING YOUR OWN DEVICE
(BYOD).135
6.2 WARTUNG UND
REPARATUR.135
6.3
LIZENZRECHT.135
6.4
DATENSCHUTZ.135
6.5
HYGIENE.136
7
VERTRAUENSWUERDIGKEIT.137
A N H A N G
.141
ANHANG 1: KONTAKTDATEN DER BUNDESBEHOERDEN
.
141
ANHANG 2: KONTAKTDATEN DER LANDESBEHOERDEN
.
143
ANHANG 3: KONTAKTDATEN DER BENANNTEN STELLEN
.
165
V E R Z E IC H N IS S E
.171
TABELLENVERZEICHNIS.171
LITERATURVERZEICHNIS.173
STICHWORTVERZEICHNIS.179
AUTORENVERZEICHNIS
.
183 |
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