Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte: im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aachen
Shaker Verlag
2016
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| Schriftenreihe: | Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
23 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | IX, 254 Seiten Diagramme 21 cm x 14.8 cm, 395 g |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis.......................................................................I
Abbildungsverzeichnis....................................................................V
Abkürzungsverzeichnis..................................................................VII
A. Einleitung...........................................................................1
I. Ziel dieser Arbeit...............................................................3
II. Methodischer Ansatz..............................................................5
1. Übersicht der Ziele der wesentlichen Beteiligten.............................5
a) Ziele der deutschen Gubemative und Legislative...........................5
aa) Position des Bundesrates..............................................5
bb) Position der Bundesregierung bzw. des BMG.............................6
b) Ziele der europäischen Gubemative und Legislative.......................10
aa) Position der Europäischen Kommission.................................10
bb) Position des Europäischen Parlaments.................................11
cc) Position des Rats....................................................17
c) Zielvorstellungen wichtiger Stakeholder.................................17
aa) Die Position des Europäischen Ärzteverbandes.........................17
bb) Die Position des Europäischen Patientenforums........................19
cc) Die Position des Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschusses (EWSA).............................................20
dd) Die Position eines Verbandes der Europäischen
Medizinprodukteindustrie (EUCOMED)...................................20
ee) Der VerordnungsVorschlag aus Sicht eines deutschen
Wirtschaftsverbandes der Medizinproduktehersteller -
BVMed:.................................................................. 24
d) Zusammenfassung.........................................................25
2. Definition der Bewertungskriterien für die Analyse des
Verordnungsvorschlages......................................................27
a) Definition von Patientensicherheit......................................27
b) Der Einfluss des Medizinprodukterechts auf die Innovation...............28
c) Der Einfluss des Medizinprodukterechts auf die
Wettbewerbsfähigkeit.....................................................33
d) Kriterien zur Beurteilung der Qualität der Rechtsetzung.................33
e) Einfluss der Maßnahmen des Verordnungsvorschlags auf
den Marktzugang..........................................................34
B. Die aktuelle Gesetzgebung für Medizinprodukte.......................................38
I. Die Entwicklung der aktuellen europäischen Gesetzgebung im
Überblick.......................................................................38
II. Der aktuelle europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte.......................49
III. Der aktuelle deutsche Rechtsrahmen für Medizinprodukte.........................52
C. Das aktuelle europäische Gesetzgebungsverfahren zur Erneuerung
des Medizinprodukterechts...........................................................58
I. Überblick über die bisherige Entwicklung........................................58
1. Kommission...................................................................58
a) V erordnungsentwurf......................................................58
Inhaltsverzeichnis
b) Mitteilung der Kommission an das Parlament, den Rat, den
EWS und den Ausschuss der Regionen....................................58
c) Folgenabschätzung......................................................61
aa) Zusammenfassung der Folgenabschätzung..............................62
bb) Teil I der Folgenabschätzung, welche die systemischen
Probleme behandelt............................................... 65
cc) Teil II (Anhang 1) der Folgenabschätzung, welche die
spezifischen Aspekte für Medizinprodukte behandelt.................70
dd) Teil III - Anlagen zur Folgenabschätzung...........................72
2. Die Entwicklung und wesentliche Elemente der Position des
Europäischen Parlamentes................................................. 72
3. Die Entwicklung und die wesentlichen Elemente der Position
des Rates der Europäischen Union...........................................77
4. Die Position der Deutschen Bundesregierung................................81
II. Einführung in die weitere Entwicklung des aktuellen europäischen
Gesetzgebungsverfahren zur Erneuerung des
Medizinprodukterechts.........................................................83
D. Analyse der vorgeschlagenen wesentlichen Gesetzesänderungen im
Medizinprodukterecht für Hochrisikomedizinprodukte.............................. 86
I. Die wesentlichen Elemente des Vorschlages der Europäischen
Kommission....................................................................86
II. Die geänderten Anforderungen bei der Konformitätsbewertung....................87
III. Der neue Mechanismus zur Kontrolle bestimmter
Konformitätsbewertungen.......................................................92
1. Die Ziele der Kommission..................................................97
2. Stellungnahme des Europäischen Parlamentes................................98
3. Stellungnahme des Rates..................................................107
4. Eigene Analyse des Scrutiny-Verfahrens...................................108
a) Mögliche Konsequenzen des Scrutiny-Verfahrens für die
Benannten Stellen.....................................................108
b) Mögliche Konsequenzen des Scrutiny-Verfahrens für die
Hersteller............................................................109
c) Analyse mit Blick auf die Ziele der Kommission........................112
IV. Die Änderungen bei den allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen und der Technischen Dokumentation.....................116
1. Beschreibung der für Hochrisikomedizinprodukte geplanten
wesentlichen Änderungen der Allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen....................................................117
a) Die Ziele der Kommission..............................................119
b) Stellungnahme des Europäischen Parlamentes............................119
c) Eigene Analyse des Vorschlages der Kommission.........................123
aa) Die Konsequenzen für die Benannten Stellen..................... 126
bb) Die Konsequenzen für die Hersteller............................ 127
cc) Analyse mit Blick auf die Ziele der Kommission................. 128
2. Der VerordnungsVorschlag bezüglich der Technischen
Dokumentation.............................................................130
a) Die Ziele der Kommission..............................................131
b) Stellungnahme des Europäischen Parlamentes............................132
c) Eigene Analyse des Vorschlages der Kommission und
Konsequenzen für die Hersteller..................................... 133
d) Analyse mit Blick auf die Ziele der Kommission........................135
II
Inhaltsverzeichnis
V. Das neue Verfahren für Sonderanfertigungen.................................136
1. Die Ziele der Kommission................................................137
2. Stellungnahme des Europäischen Parlamentes..............................138
3. Eigene Analyse des Vorschlages der Kommission...........................139
4. Konsequenzen für die Hersteller.........................................140
5. Analyse mit Blick auf die Ziele der Kommission..........................142
VI. Die geänderten Anforderungen an die klinische Bewertung.....................143
1. Überblick über die geplanten Änderungen.................................146
2. Die Ziele der Kommission................................................146
3. Die Stellungnahme des Europäischen Parlamentes..........................147
4. Eigene Analyse der geänderten Anforderungen an die klinische
Bewertung................................................................148
a) Die Konsequenzen für die Hersteller..................................148
b) Analyse mit Blick auf die Ziele der Kommission.......................149
VII. Die geänderten Anforderungen an klinische Prüfungen........................150
1. Überblick über die geplanten Änderungen.................................150
2. Die spezifischen Ziele der Kommission...................................163
3. Stellungnahme des Europäischen Parlamentes..............................164
4. Stellungnahme des Rates.................................................183
5. Eigene Analyse der geänderten Anforderungen an klinische
Prüfungen.............................................................. 184
a) Die Konsequenzen für die Hersteller..................................184
b) Analyse mit Blick auf die Ziele der Kommission.......................189
E. Die Ergebnisse der Rechtsanalyse................................................192
I. Ergebnisse der themenbezogenen Analyse.....................................192
II. Darstellung der zielbezogenen Ergebnisse...................................196
1. Die Erhöhung der Patientensicherheit....................................196
2. Die Verbesserung des Rechtsrahmens......................................201
3. Die Förderung der Innovation/Wettbewerbsfähigkeit.......................205
4. Die Schaffung eines raschen und kostengünstigen Zugangs
zum Markt................................................................209
III. Zusammenfassung der Analyse der Ziele der Kommission im
Verhältnis zu den tatsächlichen Auswirkungen der geplanten
Gesetzesänderungen..........................................................212
F. Konkrete Empfehlungen für eine effektive Verbesserung des
Europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte................................. 216
I. Konformitätsbewertungsprozess..............................................216
II. Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der
Technischen Dokumentation...................................................219
III. Sonderanfertigungen........................................................220
IV. Klinische Bewertung.........................................................221
V. Klinische Prüfungen.........................................................221
VI. Sonstige Empfehlungen..................................................... 222
G. Zusammenfassung und Ausblick................................................... 226
I. Zusammenfassung............................................................226
II. Ausblick...................................................................227
1. Das formalrechtliche Gesetzgebungsverfahren.............................227
2. Die aktuelle Situation im Rat der Europäischen Union....................230
III. Abschlussbemerkung....................................................... 231
Literaturverzeichnis............................................................... 232
III
Inhaltsverzeichnis
Quellenverzeichnis................................................
Anlage: Tabellarische vergleichende Darstellung der Positionen der
Kommission, des Parlamentes und des Rates zu den zentralen
Themen des Verordnungsvorschlages mit Relevanz für
Hochrisikomedizinprodukte.....................................
|
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| spelling | Schöwel, Volker (DE-588)1104155532 aut Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten Volker Schöwel Aachen Shaker Verlag 2016 IX, 254 Seiten Diagramme 21 cm x 14.8 cm, 395 g txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 23 Dissertation Universiät Augsburg 2016 Europäische Union (DE-588)5098525-5 gnd rswk-swf Medizinprodukterecht (DE-588)7705986-4 gnd rswk-swf Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd rswk-swf Zulassung (DE-588)4127410-6 gnd rswk-swf Europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte Medizinprodukterecht Verordnung über Medizinprodukte (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content Europäische Union (DE-588)5098525-5 b Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 s Zulassung (DE-588)4127410-6 s Medizinprodukterecht (DE-588)7705986-4 s DE-604 Shaker Verlag (DE-588)1064118135 pbl Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 23 (DE-604)BV022245065 23 Digitalisierung UB Augsburg - ADAM Catalogue Enrichment application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=029009686&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
| spellingShingle | Schöwel, Volker Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht Europäische Union (DE-588)5098525-5 gnd Medizinprodukterecht (DE-588)7705986-4 gnd Medizinprodukt (DE-588)4024018-6 gnd Zulassung (DE-588)4127410-6 gnd |
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