Partikel in der Pharmaproduktion: Messtechnik, Detektion und Charakterisierung, Regulatorische Anforderungen
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV, Editio-Cantor-Verl.
2015
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| Schriftenreihe: | ecv-basics Praxis
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
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INHALT
VORWORT
F. STIENEKER 9
1 TOXIKOLOGIE PARTIKULAERER SYSTEME
0. CREUTZENBERG 11
1.1 EINLEITUNG 11
1.2 GRANULAERE STAEUBE 11
1.2.1 MORPHOLOGIE GRANULAERER (AUCH 'ISOMETRISCH' GENANNTER)
PARTIKEL 11
1.2.2 DEFINITIONEN VON STAUBKLASSEN 12
1.2.3 EXPOSITIONSPFADE 15
1.3 FASERFOERMIGE STAEUBE 20
1.3.1 FASERDEFINITION 20
1.4 MECHANISMEN DER TOXIZITAET 20
1.5 REGULATORISCHE ANSAETZE 22
1.6 ANWENDUNGEN VON PARTIKELN IN DER MEDIZIN UND PHARMAZIE 22
1.6.1 EINLEITUNG 22
1.6.2 BEISPIELE 24
1.6.3 CLEARANCE VON NANOPARTIKELN 25
1.7 UNERWUENSCHTE KONTAMINIERUNG VON PHARMAKA 26
1.7.1 PARTIKEL 26
1.7.2 FASERN 28
2 PARTIKELMESSUNG VON FFTE BIS GMP
STAND DER TECHNIK UND EINSATZ IN ENTWICKLUNG UND
QUALITAETSKONTROLLE - REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN
J. SCHICHTET, A. TUERELI, M. LIMBERGER 30
2.1 EINLEITUNG 30
2.1.1 UEBERSICHT UND HISTORIE 30
2.1.2 RICHTLINIEN UND INSTITUTIONEN 31
2.2 PARTIKELGROESSENBESTIMMUNG 34
2.2.1 WANN IST DIE BESTIMMUNG DER PARTIKELGROESSE REGULATORISCH
ERFORDERLICH? 34
2.2.2 WAS IST DIE PARTIKELGROESSE? 35
2.2.3 EINTEILUNG VON PARTIKELN NACH GROESSE 40
2.2.4 PARTIKELGROESSENBESTIMMUNG - ALLGEMEINER ABLAUF 41
2.2.5 PROBENAHME UND DISPERSION 42
2.2.6 DATENINTERPRETATION UND -PRAESENTATION 43
2.2.7 PARTIKELGROESSENVERTEILUNG UND MITTLERER PARTIKELDURCHMESSER 44
INHALT 5
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2.2.8 MESSMETHODEN 46
2.3 ZETAPOTENZIALBESTIMMUNG 58
2.4 VALIDIERUNG, KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG 61
2.5 VERWENDUNG UND BEREITSTELLUNG VON STANDARDSUBSTANZEN 63
2.6 FAZIT 64
3 UEBERBLICK UEBER MESSMETHODEN UND DEREN PHYSIKALISCHE
HINTERGRUENDE: SUBMIKRON
K. LANGER 67
3.1 EINLEITUNG 67
3.2 PARTIKELGROESSE 67
3.3 PHOTONENKORRELATIONSSPEKTROSKOPIE (PCS) 68
3.3.1 PHYSIKALISCHER HINTERGRUND UND MESSPRINZIP 71
3.3.2 VORAUSSETZUNGEN FUER EINE PRAEZISE GROESSENMESSUNG 72
3.4 LASERDIFFRAKTOMETRIE (LD) 73
3.4.1 PHYSIKALISCHER HINTERGRUND UND MESSPRINZIP 73
3.4.2 VORAUSSETZUNGEN FUER EINE PRAEZISE GROESSENMESSUNG 75
3.4.3 ANWENDUNGSBEREICHE DER LASERDIFFRAKTION , 76
3.5 ZENTRIFUGATION 77
3.5.1 PHYSIKALISCHER HINTERGRUND UND MESSPRINZIP 77
3.5.2 VORAUSSETZUNGEN FUER EINE PRAEZISE GROESSENMESSUNG 79
3.5.3 ANWENDUNGSBEREICHE DER ZENTRIFUGATIONSTECHNIKEN 80
3.6 ELEKTRONENMIKROSKOPIE (EM) 80
3.6.1 ANWENDUNGSBEREICHE DER ELEKTRONENMIKROSKOPIE 84
3.7 OBERFLAECHENSTRUKTUR 86
3.8 ELEKTRONENMIKROSKOPIE (EM) 86
3.9 RASTERKRAFTMIKROSKOPIE (ATOMIC FORCE MICROSCOPY, AFM) 86
3.10 ZETAPOTENZIAL 89
3.10.1 PHYSIKALISCHER HINTERGRUND UND MESSPRINZIP 92
3.10.2 ANWENDUNGSBEREICHE DER ZETAPOTENZIAL-MESSUNG 94
3.11 FAZIT 94
4 MESSMETHODEN UND DEREN PHYSIKALISCHEN HINTERGRUENDE
4.1 GRAVIMETRISCHE METHODEN
M.A. SKALA, G. KUTZ 105
4.1.1 ANALYTISCHES SIEBEN 105
4.2 OPTISCHE VERFAHREN
G. KUTZ, M.A. SKALA 113
4.2.1 BILDGEBENDE VERFAHREN 114
4.2.2 AUFBAU UND MESSPRINZIP OPTISCHER IN-IINE-SENSOREN 116
4.2.3 FAZIT 123
6 INHALT
4.3 SEDIMENTATIONSANALYSE
D. KAMKE, G. KUTZ, T. WALGER
124
4.3.1 ABSCHEIDUNG VON PARTIKELN AUS GASEN 124
4.3.2 ABSCHEIDUNG VON PARTIKELN AUS FLUESSIGKEITEN 127
4.3.3 THEORETISCHE GRUNDLAGEN DER SEDIMENTATIONSANALYSE 133
5 PARTIKELMESSTECHNIK IN DER REINRAUMTECHNIK
J. BLATTNER
142
5.1 EINLEITUNG 142
5.2 GRUNDLAGEN 142
5.2.1 MESSPRINZIP EINES PARTIKELZAEHLERS 142
5.2.2 AUFBAU PARTIKELZAEHLER/MESSVOLUMEN 143
5.2.3 QUALITAETSMERKMALE EINES PARTIKELZAEHLERS 143
5.2.4 UEBERSIEHT PARTIKELZAEHLER / HERSTELLER 144
5.2.5 VERGLEICH VON PARTIKELZAEHLERN VERSCHIEDENER HERSTELLER 145
5.2.6 VORGABEN KALIBRIERUNG 147
5.3 EINSATZBEREICHE DES PARTIKELZAEHLERS 149
5.3.1 REINRAUMKLASSENBESTIMMUNG 149
5.3.2 PRUEFUNG AUF LECKFREIHEIT 149
5.3.3 ERHOLZEITMESSUNG (RECOVERY) UND *CLEAN-UP-PHASE" 149
5.3.4 PARTIKELMONITORING
150
5.3.5 QUALIFIZIERUNG VON DRUCKGASEN 150
5.3.6 MESSUNGEN IN FLUESSIGKEITEN 150
5.4 FAZIT 151
6 INSPEKTION PHARMAZEUTISCHER PRODUKTE:
INSPEKTIONSVERFAHREN MITTELS KLASSISCHER BILDGEBENDER UND
WEITERER VERFAHREN
H.-G. SCHINDLER, 0. BERGER
152
6.1 EINLEITUNG 153
6.2 KLASSISCHE BILDVERARBEITUNG IM SICHTBAREN SPEKTRALBEREICH ZUR
FEHLERERKENNUNG 154
6.2.1 PARTIKELINSPEKTION 154
6.2.2 SEITENWANDINSPEKTION 159
6.2.3 LYOPHILISAT-INSPEKTION 163
6.3 NICHT-BILDGEBENDE INSPEKTIONSVERFAHREN 166
6.3.1 NIR-SPEKTROSKOPIE 166
6.3.2 ZEITAUFGELOESTE LIF-SPEKTROSKOPIE 168
6.3.3 HOCHSPANNUNGS-LECKPRUEFUNG (HVLD) 171
6.3.4 HSA 173
INHALT 7
6.4 SPEZIELLE BILDGEBENDE VERFAHREN 176
6.4.1 X-RAY 176
6.4.2 POLARIMETER 179
6.5 FAZIT 181
7 SUSPENSIONEN - PARENTERALIA, OPHTHALMIKA, ORALE
SUSPENSIONEN
M.G. WACKER 182
7.1 EINLEITUNG 182
7.2 TEILCHENGROESSENWAEHSTUM 184
7.2.1 THEORETISCHE GRUNDLAGEN 184
7.2.2 OSTWALD-REIFUNG UND KRISTALLWACHSTUM 185
7.3 STABILITAET 187
7.3.1 THEORETISCHE GRUNDLAGEN 187
7.3.2 LADUNGSBALANCE 188
7.3.3 FLOKKULATION 189
7.3.4 SEDIMENTATION 190
7.4 FORMULIERUNGSENTWICKLUNG: EINE PHARMAZEUTISCH-TECHNOLOGISCHE
HERAUSFORDERUNG
1
190
7.4.1 PERORALE APPLIKATION 191
7.4.2 OPHTHALE APPLIKATION 192
7.4.3 PARENTERALE APPLIKATION 192
7.5 PHYSIKOCHEMISCHE CHARAKTERISIERUNG VON SUSPENSIONSSYSTEMEN 193
7.5.1 TEILCHENGROESSE UND OBERFLAECHENLADUNG 193
7.5.2 RHEOLOGIE - . 193
7.5.3 POLYMORPHE FORM 194
7.5.4 STABILITAETSSTUDIEN 194
7.6 FREISETZUNG VON SUSPENSIONSSYSTEMEN 196
.7.6.1 THEORETISCHE GRUNDLAGEN 196
DIE AUTOREN 207
AUTORENVERZEICHNIS 210
SACHVERZEICHNIS 212
8 INHALT |
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